DE102013200153A1 - Perikardverschluss - Google Patents

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Unterstützung der Funktion eines Herzens. Die Vorrichtung umfasst einen Verschluss zum Abdichten eines Membrandurchbruches, wobei der Verschluss ein erstes Verschlusselement mit einer ersten Dichtlippe und ein zweites Verschlusselement mit einer zweiten Dichtlippe umfasst. Der Verschluss hat ein zentrales Lumen. Das erste Verschlusselement kann mit dem zweiten Verschlusselement gekoppelt werden.

Description

• Zusammenfassung
• Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Unterstützung der Funktion eines Herzens. Die Vorrichtung umfasst einen Verschluss zum Abdichten eines Membrandurchbruches, wobei der Verschluss ein erstes Verschlusselement mit einer ersten Dichtlippe und ein zweites Verschlusselement mit einer zweiten Dichtlippe umfasst. Der Verschluss hat ein zentrales Lumen. Das erste Verschlusselement kann mit dem zweiten Verschlusselement gekoppelt werden.
• Hintergrund
• Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Unterstützung der Funktion eines Herzens. Insbesondere dient die erfindungsgemäße Vorrichtung der Unterstützung einer Pumpfunktion des Herzens.
• Krankheitsbedingt kann die Pumpfunktion eines Herzens reduziert sein, was auch als Herzinsuffizienz bezeichnet wird. Die Herzinsuffizienz ist sowohl aus medizinischer als auch aus ökonomischer Sicht von großer und wachsender Bedeutung. In der zweiten Dekade dieses Jahrhunderts werden weltweit 23 Mio. Menschen an der Herzinsuffizienz leiden, die jährliche Neuerkrankungsrate wird dann bei 2 Mio. Menschen liegen. Alleine in den USA sind derzeit ca. 5 Mio. Menschen an Herzinsuffizienz erkrankt. Hier beträgt die jährliche Neuerkrankungsrate ca. 550.000 Menschen. Bereits in diesem Jahrzehnt werden sich alleine in den USA die Zahlen bei den über 50-Jährigen auf über 10 Mio. verdoppeln. Das gleiche gilt für den europäischen Kontinent.
• Ursächlich für eine Herzinsuffizienz kann eine verschlechterte Kontraktionsfähigkeit oder Füllung des Herzens durch eine Schädigung des Herzmuskels sein. Ein erhöhter Blutdruck kann zu einem erhöhten Pumpwiderstand führen, der sich ebenfalls negativ auf die Pumpfunktion des Herzens auswirken kann. Die Pumpfunktion eines Herzens kann auch durch undichte Klappen, wie z.B. einer undichten Aortenklappe oder Mitralklappe, vermindert sein. Beeinträchtigungen der Erregungsleitung im Herzen können ebenfalls zu einer verminderten Pumpleistung des Herzens führen. Wird das Herz von außen in seiner Beweglichkeit eingeengt, z.B. durch eine Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, kann auch dies eine verminderte Pumpfunktion zur Folge haben. Eine Herzinsuffizienz führt häufig zu Luftnot (insbesondere bei einer Linksherzinsuffizienz) oder zu Wasseransammlungen in der Lunge (insbesondere bei einer Linksherzinsuffizienz) oder in den Beinen oder im Bauchraum (insbesondere bei einer Rechtsherzinsuffizienz).
• Verschiedene Arten der Herzinsuffizienz können medikamentös oder operativ behandelt werden. Störungen in der Erregungsleitung können unter gewissen Voraussetzungen mit einem Herzschrittmacher behandelt werden. Eine defekte Herzklappe kann operativ durch eine Herzklappenprothese ersetzt werden. Eine verminderte Pumpleistung kann durch Implantation einer Herzpumpe behandelt werden. Ein die verschiedenen Ursachen der Herzinsuffizienz übergreifender Ansatz der Behandlung ist die Unterstützung der Pumpfunktion des Herzens durch ein Implantat, das auf das Herz einen mechanischen Druck ausübt und damit dessen Pumpleistung verbessert.
• Bisher bekannte mechanische Herzunterstützungsvorrichtungen sind beispielsweise in den US Patenten US 5,749,839 B1 und US 6,626,821 B1 und in der WO Anmeldung 00/25842 offenbart. Diese Dokumente offenbaren mechanische Herzunterstützungsvorrichtungen, die den Nachteil haben, dass eine Implantation der Vorrichtung eine Operation am offenen Brustkorb erfordert. Die gegenwärtigen Unterstützungssysteme sind komplex und können nur mit einer aufwendigen chirurgischen Operation implantiert werden. Sämtlich werden sie in den Blutkreislauf der Patienten integriert. Verbesserte Zentrifugalpumpen oder magnetisch gelagerte Impellersysteme befördern das Blut kontinuierlich. Der Kontakt des Blutes mit der körperfremden Oberfläche der Systeme stellt eine große technische und medizinische Herausforderung dar. Gängige Komplikationen dieser Systeme sind Schlaganfälle, Blutungen und Infektionen. Sie führen nicht selten zur Langzeithospitalisierung und zu häufigen Wiederaufnahmen bereits aus dem Krankenhaus entlassener Patienten.
• Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es eine Herzunterstützungsvorrichtung bereitzustellen die nicht die Nachteile der bekannten Herzunterstützungsvorrichtungen aufweist.
• Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Unterstützung der Funktion eines Herzens. Generell kann die Vorrichtung minimal-invasiv mit Hilfe eines Katheters implantiert werden. Die Vorrichtung hat im Allgemeinen keinen direkten Kontakt mit Blutgefäßen und wird nicht in ein Gefäßsystem eingeführt.
• Zusammenfassung der Erfindung
• Die Vorrichtung zur Unterstützung der Funktion eines Herzens wird zwischen das Herz und das Perikard eingebracht. Ein Kabel mit hydraulischen, pneumatischen und elektrischen Leitungen verläuft durch das Perikard und versorgt die Vorrichtung zur Unterstützung der Funktion eines Herzens. Das Perikard ist ein bindegewebiger Sack, der das Herz umgibt und dem Herzen durch eine schmale Gleitschicht freie Bewegungsmöglichkeit gibt. Es enthält als Gleitmittel eine seröse Flüssigkeit, die auch Liquor pericardii genannt wird. Damit dieses Gleitmittel nicht durch die zur Kabeldurchführung notwendige Öffnung im Perikard abfließen kann und damit keine anderen Flüssigkeiten oder Festkörper (wie z.B. Zellen, Proteine, Fremdkörper etc.) in das Perikard gelangen können, wird ein Perikardverschluss um das Kabel angebracht werden. Die aus dem Stand der Technik bekannten Herzunterstützungsvorrichtungen besitzen keinen Perikardverschluss.
• Der Verschluss umfasst ein erstes Verschlusselement mit einer ersten Dichtlippe und ein zweites Verschlusselement mit einer zweiten Dichtlippe und hat ein zentrales Lumen. Das erste Verschlusselement kann mit dem zweiten Verschlusselement gekoppelt werden, beispielsweise mit einem Schraubmechanismus, einem Klemmmechanismus oder einem Bajonettverschluss.
• Das erste Verschlusselement und/oder das zweite Verschlusselement mit oder ohne deren Dichtlippen können selbst-expandierbar sein. Das erste Verschlusselement oder die Dichtlippe des ersten Verschlusselements und das zweite Verschlusselement oder die Dichtlippe des zweiten Verschlusselements können nach dem Einbringen mit dem Zuführsystem expandieren. Dadurch kann der Perikardverschluss minimal-invasiv implantiert werden.
• Die erste und/oder zweite Dichtlippe kann mit zunehmendem radialem Abstand vom zentralen Lumen eine erhöhte Flexibilität aufweisen. Dadurch kann eine exakte Passform an das Perikard gewährleistet werden. Die erhöhte Flexibilität kann erreicht werden durch ein elastisches Materials, durch eine veränderliche Dicke der Dichtlippe, durch Materialänderungen innerhalb der Dichtlippe, oder durch Versteifungen in oder auf der Dichtlippe. Versteifungen der Dichtlippe können durch Aufbringen oder Einbringen von Material hervorgerufen werden. Insbesondere können konzentrische Ringe oder radiale Streben eines anderen Materials in der Dichtlippe zu Versteifungen führen.
• Die Vorrichtung kann ein Kabel umfassen, das durch das zentrale Lumen der Verschlusselemente geführt werden kann. Die Vorrichtung kann am ersten Verschlusselement lumenseitig eine Dichtung umfassen, die das Kabel gegen das Verschlusselement abdichtet. Diese Dichtung dient nicht nur dem Abdichten, sondern auch dem Fixieren (z.B. durch Reibung) des Kabels an dem Perikardverschluss.
• Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung und aus den nachfolgenden Zeichnungen, auf die Bezug genommen wird.
• Beschreibung der Zeichnungen
• 1 zeigt einen menschlichen Torso mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung, wobei eine Versorgungseinheit extra-korporal liegt.
• 2 zeigt einen menschlichen Torso mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung und einer teilweise implantierten Versorgungseinheit.
• 3 zeigt ein menschliches Herz mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
• 4a und 4b zeigen einen Schnitt durch das Herz mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung entlang der in 3 dargestellten Linie A-A.
• 5 zeigt einen Schritt der Implantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
• 6 zeigt einen Schritt der Implantation bei dem ein Perikardverschluss noch nicht verschraubt ist.
• 7 zeigt einen Schritt der Implantation bei dem ein Perikardverschluss verschraubt ist.
• 8 zeigt eine teilweise expandierte Schale mit einer Hülle.
• 9a–c zeigen verschiedene Ansichten eines verschlossenen Perikardverschlusses.
• 10 zeigt ein Werkzeug zum Verschließen eines Perikardverschlusses.
• 11 zeigt ein Steckersystem der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
• 12a zeigt ein Herz mit anatomischen Orientierungspunkten.
• 12b zeigt einen Schnitt durch das Herz aus 12a.
• 13a zeigt eine 3D-Ansicht eines Teils eines Herzens mit einem Koordinatensystem.
• 13b zeigt eine 2D-Abrollung der 3D-Ansicht aus 13a mit einem Koordinatensystem.
• 14a zeigt eine 3D-Ansicht einer Hülle mit Augmentations- und Positionierungseinheiten.
• 14b zeigt eine 2D-Abrollung der Hülle mit Augmentations- und Positionierungseinheiten aus 14a.
• 15a–b zeigen eine komprimierte und eine expandierte Augmentationseinheit in Form einer Kammer mit einem balgförmigen Abschnitt.
• 16a zeigt eine 3D-Ansicht einer Hülle mit Sensoren und/oder Elektroden.
• 16b zeigt eine 2D-Abrollung der Hülle mit Sensoren und/oder Elektroden aus 16a.
• 17 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine Hülle mit Augmentations- und Positionierungseinheiten.
• 18 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine Hülle mit Sensoren und Elektroden.
• Detaillierte Beschreibung
• Die erfindungsgemäße Vorrichtung umfasst mehrere Bauteile, die in den folgenden Abschnitten näher erläutert werden, wobei Ausführungsformen der einzelnen Bauteile miteinander kombiniert werden können.
• 1 zeigt eine Ausführungsform (10) der erfindungsgemäßen Vorrichtung im implantierten Zustand. Exemplarisch ist die erfindungsgemäße Vorrichtung in einen menschlichen Körper implantiert. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann jedoch auch in einen tierischen Körper implantiert werden, insbesondere in den Körper eines Säugetieres, wie zum Beispiel einem Hund, einer Katze, einem Nagetier, einem Primaten, einem Paarhufer oder einem Unpaarhufer. Je nach Spezies können dann spezielle Anpassungen der Form und Funktionsweise der erfindungsgemäßen Vorrichtung notwendig sein, um anatomischen und/oder physiologischen Bedürfnisse der einzelnen Spezies gerecht zu werden.
• 1 zeigt einen menschlichen Torso mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung. Die Vorrichtung besteht aus einer Schale (2), die das Herz (61) zumindest zum Teil umschließen kann, wobei in die Schale (2) Komponenten eingebracht sind, die die Funktion des Herzens (61) unterstützen. Ferner umfasst die Vorrichtung eine Versorgungseinheit (30).
• Die Schale (2), die das Herz (61) zumindest zum Teil umschließen kann, kann von einem nicht-expandierten Zustand in einen expandierten Zustand übergehen. Vorzugsweise ist die Schale (2) selbst-expandierend und kann im nicht-expandierten Zustand in ein Zuführsystem eingebracht werden. Die Schale (2) kann aus einem Geflecht bestehen, insbesondere aus einem Drahtgeflecht, wobei das Drahtgeflecht zumindest zum Teil aus einer Formgedächtnislegierung gefertigt sein kann. Die Schale (2) umschließt das Herz (61) im implantierten Zustand zumindest teilweise und befindet sich innerhalb des Perikards (6). Ausführungsformen bei denen die Schale (2) außerhalb des Perikards (6) platziert wird sind auch möglich. Diese Ausführungsformen werden nicht gesondert beschrieben, vielmehr gilt die Beschreibung für Ausführungsformen zur Implantation innerhalb und außerhalb des Perikards (6) (mit Ausnahme des nicht notwendigen Perikardverschlusses (5) bei Ausführungsformen der Schale (2) zur Implantation außerhalb des Perikards (6). Der Aufbau der Schale (2) wird in einem späteren Abschnitt der Beschreibung näher erläutert.
• In der expandierbaren Schale (2) befindet sich zumindest eine expandierbare Einheit, mit Hilfe derer ein Druck auf das Herz (61) ausgeübt werden kann. Die expandierbare Einheit kann eine mechanische Einheit sein, die eine expandierte und eine nicht-expandierte Konfiguration annehmen kann. Eine derartige mechanische Einheit kann aus Federelementen, die gespannt und entspannt werden können, oder aus Hebelelementen, die gefaltet und entfaltet werden können, bestehen. Vorzugsweise sind die expandierbaren Einheiten Kammern, die mit einem Fluid gefüllt werden können. Als Fluide zum Befüllen einer Kammer kommen Flüssigkeiten, Gase, oder Festkörper (wie z.B. Nanopartikelgemische), oder Gemische von Flüssigkeiten und/oder Gasen und/oder Festkörpern in Frage. Die zumindest eine expandierbare Einheit kann in der Schale (2) befestigt werden. Vorzugsweise wird die zumindest eine expandierbare Einheit auf einer Hülle befestigt, die in die Schale (2) eingebracht werden kann. Die zumindest eine expandierbare Einheit wird in einem späteren Abschnitt der Beschreibung näher erläutert.
• Die Schale (2) kann ferner zumindest einen Sensor und/oder eine Elektrode umfassen, mit Hilfe dessen zumindest ein Parameter des Herzens (61) erfasst werden kann. Der zumindest eine Sensor kann geeignet sein, die Herzfrequenz, den Herzkammerdruck, die Kontaktkraft zwischen der Herzwand und der zumindest einen expandierbaren Einheit, den systolischen Blutdruck oder den diastolischen Blutdruck zu bestimmen. Der Sensor kann auch geeignet sein, den von einer expandierbaren Einheit auf eine Fläche ausgeübten Druck, den pH-Wert, den elektrischen Widerstand, die Osmolarität einer Lösung, oder den Durchfluss durch ein Gefäß zu messen. Der zumindest eine Sensor kann in, an oder auf der Schale (2) angebracht sein. Vorzugsweise wird der zumindest eine Sensor auf einer Hülle befestigt, die in die Schale (2) eingebracht werden kann. Zusätzlich zu dem zumindest einen Sensor oder anstatt des zumindest einen Sensors kann die Schale (2) auch zumindest eine Elektrode umfassen, die geeignet ist einen Parameter wie z.B. das Aktionspotential am Herzmuskel während des Erregungsprozesses zu messen oder ein Gewebe mit Strömen zu stimulieren. Der zumindest eine Sensor kann auch eine Elektrode sein. Der zumindest eine Sensor und/oder die zumindest eine Elektrode wird in einem späteren Abschnitt der Beschreibung näher erläutert.
• 1 zeigt eine Versorgungseinheit (30) die außerhalb des Körpers getragen werden kann. Die Versorgungseinheit kann auch teilweise oder vollständig in den Körper implantiert werden, was in nachfolgenden Absätzen noch näher erläutert wird. Wird die Versorgungseinheit (30) außerhalb des Körpers getragen, kann diese an einem Brustgurt, an einem Hüftgurt oder an einem Bauchgurt befestigt werden. Die Versorgungseinheit (30) hat einen Energiespeicher, mit Hilfe dessen die zumindest eine expandierbare Einheit angetrieben werden kann. Der Energiespeicher kann in Form eines Akkumulators vorliegen, der elektrische Energie bereitstellt, um die expandierbare Einheit expandieren zu können. Der Akkumulator kann gewechselt werden. Die Versorgungseinheit (30) kann auch einen Druckspeicher enthalten, der ein komprimiertes Gas bereitstellt, um eine inflatierbare Kammer inflatieren zu können. Geeignete Gase sind unter anderem Druckluft, CO₂, oder Edelgase. Das Gehäuse der Versorgungseinheit (30) selbst kann als Druckspeichergehäuse dienen. Die Versorgungseinheit (30) kann weiterhin Pumpen, Ventile, Sensoren und Displays enthalten. Die Versorgungseinheit (30) kann ferner einen Mikroprozessor beinhalten, der geeignet ist, Daten von dem zumindest einen Sensor zu empfangen und zu verarbeiten. Wird die Versorgungseinheit (30) außerhalb des Körpers getragen, kann die zu bereitstellende Energie durch eine direkte Verbindung über ein Kabel (4) transferiert werden, oder verbindungslos durch z.B. elektromagnetische Induktion. Die Daten von dem zumindest einen Sensor können ebenfalls direkt über ein Kabel (4) oder verbindungslos über eine Funktechnik, wie z.B. bluetooth, übertragen werden.
• Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann ferner ein Kabel (4) umfassen, das die zumindest eine expandierbare Einheit und/oder den zumindest einen Sensor oder die zumindest eine Elektrode mit der Versorgungseinheit (30) verbindet. Ist die Versorgungseinheit (30) direkt mit der zumindest einen expandierbaren Einheit und/oder dem zumindest einen Sensor oder der zumindest einen Elektrode verbunden, kann auf ein Kabel (4) verzichtet werden. Ist die zumindest eine expandierbare Einheit eine mechanische Einheit, die mit Hilfe von elektrischer Energie von einem nicht-expandierten Zustand in einen expandierten Zustand oder von einem expandierten Zustand in einen nicht-expandierten Zustand übergehen kann, so beinhaltet das Kabel (4) Leitungen, die geeignet sind die notwendige Energie von der Versorgungseinheit (30) an die expandierbare Einheit zu transferieren. Ist die zumindest eine expandierbare Einheit eine Kammer, die mittels eines Fluids befüllt werden kann, so beinhaltet das Kabel (4) zumindest eine Leitung, die den Fluss von Fluid aus der Versorgungseinheit (30) in die Kammer ermöglicht. Vorzugsweise beinhaltet das Kabel (4) in diesem Fall zumindest eine pneumatische oder eine hydraulische Leitung. Beinhaltet die Vorrichtung einen Sensor oder eine Elektrode an, in oder auf der Schale, so kann die zumindest eine Leitung, die zu dem Sensor oder der Elektrode führt, ebenfalls in dem Kabel (4) sein. Ausführungsformen können auch getrennte Kabel für die Bereitstellung von Energie für die zumindest eine expandierbare Einheit und für den zumindest einen Sensoren oder die zumindest eine Elektrode haben.
• Das Kabel (4), das die Versorgungseinheit (30) mit der zumindest einen expandierbaren Einheit und/oder dem Sensor oder der Elektrode verbindet, kann ein einzelnes durchgängiges Kabel sein oder ein mehrteiliges Kabel sein. Im Falle eines durchgängigen Kabels kann sich ein Kabel (4) an der zumindest einen expandierbaren Einheit und/oder dem zumindest einen Sensor oder einen Elektrode befinden. Am Ende des Kabels (4) kann dann ein Steckerteil (90) angebracht sein, das über den koppelbaren Anschluss (91) an die Versorgungseinheit (30) verbunden werden kann. Alternativ befindet sich nur an der Versorgungseinheit (30) ein Kabel mit einem Steckerteil. In diesem Fall befindet sich der damit koppelbare Anschluss an der Schale (2), der zumindest einen expandierbaren Einheit und/oder dem zumindest einen Sensor oder Elektrode. Im Falle eines mehrteiligen Kabels kann ein Kabel (4) mit Steckerteil (91) an der zumindest einen expandierbaren Einheit und/oder an dem zumindest einem Sensor oder einen Elektrode angebracht werden und auch ein Kabel an der Versorgungseinheit (30) angebracht werden, an dessen Ende sich vorzugsweise ebenfalls ein Steckerteil befindet. Das Kabel (4) wird in einem späteren Abschnitt der Beschreibung näher erläutert. Das Steckerteil (90) wird in einem späteren Abschnitt der Beschreibung näher erläutert.
• 2 zeigt eine Ausführungsform (11) der erfindungsgemäßen Vorrichtung im implantierten Zustand, bei der die Versorgungseinheit (31) in den Körper implantiert ist. Bevorzugte Stellen für die Implantation der Versorgungseinheit (31) sind Brusthöhle und Bauchhöhle, die durch das Zwerchfell (63) voneinander getrennt sind.
• Die in 2 dargestellte Schale (2), der Perikardverschluss (5), und das Kabel (4) der Vorrichtung stimmen im Wesentlichen mit den in 1 gezeigten Komponenten überein. Die Versorgungseinheit (31) kann einen Energiespeicher beinhalten, mit Hilfe dessen die zumindest eine expandierbare Einheit angetrieben werden kann, die sich in der Schale (2) befindet. Der Energiespeicher kann in Form eines Akkumulators vorliegen, der elektrische Energie bereitstellt, um die expandierbare Einheit expandieren zu können. Die Versorgungseinheit (31) kann ferner Sensoren und einen oder mehrere Mikroprozessor enthalten. Besteht die zumindest eine expandierbare Einheit aus zumindest einer Kammer die mit einem Fluid gefüllt werden kann, so kann die Versorgungseinheit (31) Pumpen, Ventile, und einen Druckspeicher enthalten. Der Druckspeicher kann ein komprimiertes Gas bereitstellen, um eine inflatierbare Kammer inflatieren zu können. Geeignete Gase sind unter anderem Druckluft, CO₂, oder Edelgase. Das Gehäuse der Versorgungseinheit (31) selbst, kann dabei das Druckspeichergehäuse darstellen. Eine bevorzugte Stelle für die Implantation der Versorgungseinheit (31) ist rechts-lateral in der Brusthöhle oberhalb der Leber (62) und oberhalb des Zwerchfells (63). Alternativ oder zusätzlich zum Druckspeicher in der Versorgungseinheit (31) kann ein Druckspeicher (32) bevorzugt rechts-lateral in der Bauchhöhle unterhalb des Zwerchfells (63) und über der Leber (62) implantiert werden. Der Druckspeicher (32) kann mit einem Schlauch (33), der das Zwerchfell (63) durchdringt, mit der Versorgungseinheit (31) verbunden werden. Die zur Durchführung des Schlauches (33) notwendige Öffnung im Zwerchfell kann mit einem Verschluss abgedichtet werden. Dieser Verschluss kann ähnlich dem in dieser Anmeldung beschriebenen Perikardverschluss ausgeführt sein. Die Versorgungseinheit kann mit einem Kabel (4) direkt mit der zumindest einen expandierbaren Einheit und/oder dem Sensor oder der Elektrode verbunden sein. Alternativ kann sich an einem Ende des Kabels (4) ein Steckerteil befinden, das über einen koppelbaren Anschluss an die Versorgungseinheit (31) oder an die zumindest eine expandierbare Einheit und/oder den Sensor oder Elektrode verbunden werden kann. Das Kabel (4) verläuft bevorzugt in der Brusthöhle oberhalb des Zwerchfells (63). Im Falle eines mehrteiligen Kabels, kann ein Kabel mit Steckerteil an der zumindest einen expandierbaren Einheit und/oder dem zumindest einem Sensor oder einen Elektrode angebracht werden und auch ein Kabel mit koppelbarem Steckerteil an der Versorgungseinheit (31) angebracht werden.
• Alternativ oder zusätzlich zu einem in der Versorgungseinheit (31) enthaltenen Akkumulator kann ein Akkumulator (34) bevorzugt subkutan in der Bauchdecke implantiert werden. Die in der Versorgungseinheit (31) benötigte Energie kann beispielsweise durch elektromagnetische Induktion von einem extrakorporalen Steuergerät (35) transkutan zum Akkumulator (34) transferiert werden und mittels eines elektrischen Kabels (36) vom Akkumulator (34) zur Versorgungseinheit (31) übertragen werden. Das extrakorporale Steuergerät (35) kann unter anderem einen wechselbaren Akkumulator und/oder ein Ladegerät enthalten. In dem extrakorporalen Steuergerät (34) können unter anderem Mikroprozessoren und Displays enthalten sein, die der Systemüberwachung der Vorrichtung und der Anzeige des Betriebsstatus dienen können. Die Daten von dem zumindest einen Sensor können verbindungslos über eine Funktechnik, wie z.B. bluetooth, zu und zwischen der Versorgungseinheit (31) und dem Steuergerät (34) übertragen werden.
• 3 zeigt exemplarisch ein menschliches Herz (61) sowie eine Schale (2), eine Hülle (7) mit expandierbaren Einheiten (71, 72), eine Hülle (80) mit Sensoren (81) und/oder Elektroden (82), ein Kabel (4) mit einem Steckerteil (90), einen Katheter (103) eines Zuführsystems und einen Perikardverschluss (5) der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
• Die Schale (2) ist in dieser Ausführungsform in Form eines Drahtgeflechtes dargestellt. Anstelle eines Drahtgeflechtes kann die Schale (2) alternativ aus einem aus Streben bestehendem Gitter geformt sein. In diesem Fall formen Streben ein Gitterwerk mit Öffnungen. Die Schale (2) kann auch aus einem durchgängigen Material bestehen, aus dem Teile entfernt wurden, beispielsweise kann die Schale (2) aus einem Rohr oder individuell geformten Schalenmantel bestehen, in den Löcher geformt oder geschnitten wurden.
• Die in 3 dargestellte Schale (2) besteht aus einem Geflecht aus Drähten. Die Drähte formen Kreuzungspunkte, die miteinander fest verbunden werden können. Beispielsweise können die Drähte an den Kreuzungspunkten miteinander verschweißt werden. Das Verbinden der Drähte an Kreuzungspunkten erhöht die Stabilität der Schale (2). Die Kreuzungspunkte können auch nicht miteinander verbunden werden. Dies kann die Flexibilität der Schale (2) erhöhen und damit zu einer leichteren Komprimierbarkeit der Schale (2) führen. Dies kann insbesondere dann hilfreich sein, wenn die Schale (2) in ein Zuführsystem mit einem Katheter (103) kleineren Durchmessers eingebracht werden soll. Die Schale (2) kann auch an einigen der Kreuzungspunkte fest miteinander verbunden sein und an anderen Kreuzungspunkten nicht fest miteinander verbunden sein. Durch eine geeignete Wahl von Kreuzungspunkten, die fest miteinander verbunden werden und Kreuzungspunkten, die nicht fest miteinander verbunden werden, kann die Stabilität und Flexibilität der Schale (2) angepasst werden. Bereiche, die im implantierten Zustand eine erhöhte Stabilität erfordern, können durch das Verbinden der Drähte an Kreuzungspunkten stabilisiert werden. Dies können beispielsweise Bereiche sein, die als Widerlager für expandierbare Einheiten (71, 72) dienen. Solche Widerlager können sich direkt unter einer expandierbaren Einheit (71, 72) befinden oder neben Bereichen mit expandierbaren Einheiten (71, 72). Bereiche, die eine erhöhte Flexibilität erfordern, können Bereiche sein, die beim Einbringen in ein Zuführsystem stärker komprimiert werden müssen als andere Bereiche. Bereiche, die eine erhöhte Flexibilität erfordern können auch Bereiche sein, in denen eine erhöhte Flexibilität die natürliche Bewegung des Herzens unterstützt. Besteht die Schale (2) nicht aus einem Drahtgeflecht, sondern aus einem Gitterwerk oder einem Schalenmantel mit Löchern, kann auch bei diesen die Stabilität und/oder Flexibilität der Schale (2) an Bereichen angepasst werden. Anpassungen können in diesen Fällen herbeigeführt werden durch die Wahl der Strebenbreite und/oder der Strebendicke, durch die Wahl des verwendeten Materials, durch Veränderungen des Materials an bestimmten Bereichen durch Einwirkung von z.B. energetischer Strahlung, wie etwa Wärme. Vorzugsweise weist die Schale (2) Öffnungen auf, die von den Drähten eines Drahtgeflechtes, den Streben eines Gitterwerkes oder den Löchern in einem Schalenmantel geformt werden. Diese Öffnungen ermöglichen das Komprimieren der Schale (2), sie erlauben den Stoffaustausch vom Inneren der Schale (2) mit Bereichen außerhalb der Schale (2) und umgekehrt, sie verringern die Menge des einzusetzenden Materials für die Schale (2) und sie erlauben eine erhöhte Flexibilität der Schale (2). Formen, die mit durchgehenden Materialien nur schwer zu verwirklichen sind, sind mit geflechtartigen oder gitterartigen Strukturen leichter zu formen. Die Öffnungen können viereckig, rautenförmig, rund oder oval sein. Die durch die Drähte, die Streben oder den Löchern in einem Schalenmantel definierten Öffnungen haben einen Durchmesser von ungefähr 1 mm bis 50 mm, vorzugsweise von 3 mm bis 30 mm, vorzugsweise von 5 mm bis 20 mm. Der Durchmesser einer Öffnung ist als Pin-Öffnung definiert, das heißt der Durchmesser der Öffnung stellt den größten Durchmesser eines zylindrischen Stiftes dar, der durch eine Öffnung (eine Zelle, ein Loch) hindurchgeführt werden kann.
• Die Schale (2) besteht vorzugsweise aus einem Material, das eine Expansion ermöglicht. Vorzugsweise ist die Schale (2) aus einem Material geformt, das aus der Gruppe bestehend aus Nitinol, Titan und Titanlegierungen, Tantal und Tantallegierungen, Edelstahl, Polyamid, Polymerfaser-Werkstoffe, Karbonfaserwerkstoffe, Aramidfaserwerkstoffe, Glasfaserwerkstoffe und Kombinationen daraus ausgewählt ist. Für eine selbst-expandierende Schale (2) eignet sich ein Material, das zumindest zum Teil aus einer Formgedächtnislegierung gefertigt ist. Werkstoffe für Formgedächtnislegierungen sind beispielsweise NiTi (Nickel-Titan; Nitinol), NiTiCu (Nickel-Titan-Kupfer), CuZn (Kupfer-Zink), CuZnAl (Kupfer-Zink-Aluminium), CuAlNi (Kupfer-Aluminium-Nickel), FeNiAl (Eisen-Nickel-Aluminium) und FeMnSi (Eisen-Mangan-Silizium).
• Die Schale (2) weist vorzugsweise eine an die individuelle Herzform des Patienten angepasste Form oder eine becherförmige Form auf. Die individuelle Herzform der Patienten kann dabei aus CT- oder MRT-Bilddaten rekonstruiert werden. Die Schale (2) ist nach oben geöffnet. Der obere Rand der Schale (2) weist vorzugsweise Schlaufen eines Drahtes oder Bügel, die von Streben geformt sind, auf. Die Schlaufen oder Bügel können als Verankerungsstellen für eine Hülle (80) mit zumindest einem Sensor (81) oder einer Elektrode (82) und/oder für eine Hülle (7) mit zumindest einer expandierbaren Einheit (71, 72) dienen. Am unteren Ende der becherförmigen Schale befindet sich vorzugsweise eine Öffnung, durch welche eine oder mehrere Leitungen des zumindest einen Sensors (81) oder der zumindest einen Elektrode (82) und/oder der zumindest einen expandierbaren Einheit (71, 72) durchgeführt werden können. Die Form der Schale (2) stellt zumindest zum Teil die Form eines natürlichen Herzens (61) dar, vorzugsweise dem unteren Teil eines Herzens (61). Einzelheiten zur Form der Schale (2) werden in einem späteren Abschnitt der Beschreibung näher erläutert.
• Die Schale (2) kann mit einer Membran (21) bedeckt sein, insbesondere mit einer Membran (21) aus Polyurethan oder Silikon. Eine solche Membran kann den mechanischen Stress, der von der Schale (2) auf das Perikard (6) oder den Herzmuskel (61) ausgeübt wird, verringern. Ebenso kann eine derartige Membran (21) die Biokompatibilität der Schale (2) erhöhen. Die Membran (21) kann auf der Innenseite oder auf der Außenseite der Schale (2) angebracht sein. Die Membran (21) kann auch durch Eintauchen der geflecht- oder gitterartigen Schale (2) in eine elastomerhaltige Flüssigkeit hergestellt werden und umkleidet dann das Gitter oder das Geflecht. Die Öffnungen des Geflechts oder des Gitters können dann von der Membran (21) ausgespannt werden. Eine Membran (21) auf dem Geflecht oder dem Gitter kann auch das Widerlager für eine expandierbare Einheit (71, 72) verbessern. Ist beispielsweise eine expandierbare Einheit (71, 72) eine inflatierbare Kammer, so kann eine Membran (21) über, an oder auf dem Geflecht oder dem Gitter verhindern, dass während einer Expansion der Kammer Teile der Kammer durch das Geflecht oder das Gitter gedrückt werden. Die Membran (21) kann weiterhin eine zu große Aufweitung der Schale (2) verhindern, insbesondere bei Inflation einer inflatierbaren Kammer. Eine Membran (21) auf einem Gitter oder einem Geflecht kann gewährleisten, dass eine Expansion einer sich auf dem Gitter oder dem Geflecht befindlichen expandierbaren Einheit sich nur in eine vom Geflecht oder Gitter nach innen weisenden Richtung verläuft. Die Membran (21) behindert nicht die Komprimierbarkeit der Schale (2) beim Einbringen in ein Zuführsystem.
• Die Schale (2) und/oder die Membran (21) kann auch einen Wirkstoff umfassen, beispielsweise einen antithrombotischen Wirkstoff, einen anti-proliferativen Wirkstoff, einen anti-inflammatorischen Wirkstoff, einen anti-neoplastischen Wirkstoff, einen anti-mitotischen Wirkstoff, einen anti-mikrobiellen Wirkstoff, einen Biofilm-Syntheseinhibitor, einen Antibiotika-Wirkstoff, einen Antikörper, einen antikoagulierenden Wirkstoff, einen cholesterol-senkenden Wirkstoff, einen beta-Blocker, oder eine Kombination davon. Vorzugsweise ist der Wirkstoff in Form einer Beschichtung auf der Schale (2) und/oder der Membran (21). Die Schale (2) und/oder Membran (21) kann auch mit extrazellulären Matrix-Proteinen, insbesondere Fibronektin oder Kollagen, beschichtet sein. Dies kann dann vorteilhaft sein, wenn ein Einwachsen der Schale (2) erwünscht ist.
• In der Schale (2) befindet sich die zumindest eine expandierbare Einheit (71, 72). 3 zeigt eine Schale (2), in die eine Hülle (7) mit expandierbaren Einheiten (71, 72) in der Form von inflatierbaren Kammern eingebracht ist. Die expandierbare Einheit (71, 72) wird durch eine Leitung (41) versorgt, die sich in dem Kabel (4) befindet. Die expandierbare Einheit (71, 72) kann eine hydraulische oder eine pneumatische Kammer sein. Die expandierbare Einheit (71, 72) kann direkt an der Schale (2) ohne eine Hülle (7) befestigt werden. Die expandierbare Einheit (71, 72) kann auch auf einer Hülle (7) befestigt sein und die Hülle (7) kann in der Schale (2) befestigt sein. Die expandierbare Einheit (71, 72) kann ausgelegt sein, einen Druck auf das Herz (61) auszuüben. Dieser Druck kann ein permanenter Druck sein, oder er kann ein periodisch wiederkehrender Druck sein. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann verschiedene Arten von expandierbaren Einheiten (71, 72) umfassen. Die Vorrichtung kann zumindest eine Augmentationseinheit (71) umfassen. Die Vorrichtung kann zumindest eine Positionierungseinheit (72) umfassen. Die Augmentationseinheit (71) und/oder die Positionierungseinheit (72) können direkt an der Schale (2) angebracht werden oder auf einer Hülle (7), die in die Schale (2) eingebracht wird.
• Eine Augmentationseinheit (71) ist eine Einheit, die periodisch expandiert und entspannt werden kann und so einen Druck auf das Herz (61) ausüben kann. Dieser Druck wird vorzugsweise in Bereichen auf den Herzmuskel ausgeübt, unter denen sich eine Herzkammer befindet. Durch Ausüben von Druck auf eine Herzkammer durch die Augmentationseinheit (71) wird die natürliche Pumpbewegung des Herzens (61) unterstützt oder ersetzt, und das Blut im Herzen (61) wird aus der Kammer in die abführende Arterie gepumpt. Ein von einer Augmentationseinheit (71) auf eine rechte Herzkammer ausgeübter Druck führt zum Auswurf des Blutes aus der rechten Herzkammer in die Lungenarterie. Ein von einer Augmentationseinheit (71) auf eine linke Herzkammer ausgeübter Druck führt zum Auswurf des Blutes aus der linken Herzkammer in die Aorta. Die Positionierung der zumindest einen Augmentationseinheit (71) in der Schale (2) wird in einem späteren Abschnitt der Beschreibung näher erläutert.
• Eine Positionierungseinheit (72) ist eine Einheit die ebenfalls expandiert werden kann. Vorzugsweise wird eine Positionierungseinheit während des Betriebs der Vorrichtung zur Unterstützung der Funktion eines Herzens mehr statisch als periodisch expandiert. Die Positionierungseinheit (72) kann expandiert werden, um die Vorrichtung am Herzen zu fixieren und die Passform der Vorrichtung zu gewährleisten. Mit Hilfe einer Positionierungseinheit (72) kann auch auf Veränderungen des Herzmuskels reagiert werden (z.B. Schrumpfung des Herzmuskels aufgrund von Flüssigkeitsmangel oder Ausdehnung des Herzmuskels aufgrund Flüssigkeitsaufnahme des Patienten). Baut sich der Herzmuskel im Laufe eines Zeitraumes ab oder auf, kann eine Positionierungseinheit weiter expandiert und entspannt werden, um eine optimale Passform zu gewährleisten. Die Positionierungseinheit (72) kann beispielsweise auch dazu dienen, dass die Vorrichtung über die Dauer eines Herzschlages nicht den Kontakt mit der Herzwand verliert. Kontaktverlust kann zu Stoßbelastung zwischen dem Herzmuskel und der Vorrichtung führen und/oder Fehlfunktion von Sensoren (81) und/oder Elektroden (82) nach sich ziehen. Nicht abschließend kann die Positionierungseinheit (72) der pathologisch bedingten, progressiven Expansion des geschädigten Herzmuskels bei herzinsuffizienten Patienten entgegenwirken. Die Positionierung der zumindest einen Positionierungseinheit (72) in der Schale (2) wird in einem späteren Abschnitt der Beschreibung näher erläutert.
• Am unteren Ende der Schale (2) kann sich eine Öffnung befinden, durch die die Leitung (83) von dem zumindest einen Sensor (81) oder der zumindest einen Elektrode (82) und/oder die Leitung (41) von der zumindest einen expandierbaren Einheit (71, 72) durchgeführt werden kann. Die Öffnung kann am unteren distalen Ende der Schale (2) angebracht sein. Alternativ kann die Öffnung auch seitlich an der Schale (2) angebracht sein. Dargestellt ist in 3 eine Öffnung am unteren distalen Ende der Schale (2), durch die ein Kabel (4), das sämtliche Leitungen (41, 83) umfasst, geführt ist. Es können auch mehrere getrennte Kabel anstelle eines Kabels (4) vorliegen. Die mehreren Kabel können durch eine Öffnung der Schale (2) oder durch mehrere Öffnungen der Schale (2) geführt werden. Am Ende des Kabels (4) ist ein Steckerteil (90) angebracht, mit Hilfe dessen der zumindest eine Sensor (81) oder die zumindest eine Elektrode (82) und/oder die zumindest eine expandierbare Einheit (71, 72) an eine Versorgungseinheit angeschlossen werden kann. Vorzugsweise wird die Schale (2) innerhalb des Perikards (6) angebracht. Das Kabel (4) wird dann durch das Perikard (6) geführt. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann einen Perikardverschluss (5) umfassen. Dieser kann die zur Kabeldurchführung notwendige Öffnung des Perikards (6) abdichten. Das Perikard (6) ist ein bindegewebiger Sack, der das Herz (61) umgibt und dem Herzen (61) durch eine schmale Gleitschicht freie Bewegungsmöglichkeit gibt. Es enthält als Gleitmittel eine seröse Flüssigkeit, die auch Liquor pericardii genannt wird. Damit dieses Gleitmittel nicht durch die Kabelöffnung aus dem Perikard (6) abfließen kann und damit keine anderen Flüssigkeiten oder Festkörper (wie z.B. Zellen, Proteine, Fremdkörper etc.) in das Perikard (6) gelangen können, kann ein Perikardverschluss (5) um das Kabel (4) angebracht werden. Der Perikardverschluss (5) dichtet die Öffnung des Perikards (6) zum Kabel (4) ab. Der Perikardverschluss (5) kann ein erstes Verschlusselement mit einer ersten Dichtlippe und ein zweites Verschlusselement mit einer zweiten Dichtlippe umfassen. Durch ein zentrales Lumen des Verschlusses kann ein Kabel (4) durchgeführt werden. Die erste Dichtlippe und/oder die zweite Dichtlippe können die Perikardöffnung abdichten. Im zentralen Lumen kann sich ein zusätzliches Dichtelement befinden, das das Kabel (4) gegen den Perikardverschluss (5) abdichten und gegebenenfalls auch fixieren kann. Das erste und das zweite Verschlusselement können gekoppelt werden. Vorzugsweise können das erste und das zweite Verschlusselement mit einem Mechanismus gesichert werden. Mögliche Mechanismen zur Sicherung der Verschlusselemente sind Schraubmechanismen, Klemmmechanismen oder ein Bajonettverschluss. Das erste Verschlusselement und/oder das zweite Verschlusselement können expandierbar sein, vorzugsweise selbst-expandierbar sein. Der Perikardverschluss (5) wird in einem späteren Abschnitt der Beschreibung näher erläutert.
• 4a und 4b zeigen ein Schnitt durch das Herz (61) und einen Teil der Vorrichtung zur Unterstützung der Funktion eines Herzens (61) entlang der Linie A-A in 3. Von außen nach innen sind folgende Schichten dargestellt: Die Schale (2) mit einer Membran (21), eine Hülle (7) mit zumindest einer expandierbaren Einheit (71, 72), eine Hülle (80) mit zumindest einem Sensor (81) oder einer Elektrode (62) und das Herz (60) im Transversalschnitt. Exemplarisch sind drei Augmentationseinheiten (71) und drei Positionierungseinheiten (72) eingezeichnet. In 4a sind die expandierbaren Einheiten (71, 72) im nicht-expandierten Zustand eingezeichnet. In 4b sind die Augmentationseinheiten (71) in einem expandierten Zustand eingezeichnet. Die zumindest eine expandierbare Einheit (71, 72) befindet sich in einem einer Herzkammer benachbarten Bereich. Eine Expansion der zumindest einen expandierbaren Einheit (71, 72) kann das Volumen der Herzkammer verkleinern und führt damit zu einem Auswurf von Blut aus der Kammer. Der zumindest eine Sensor (81) oder die zumindest eine Elektrode (82) ist an einer Stelle angebracht, an der zumindest ein Parameter des Herzens (61) gemessen werden kann. Eine Elektrode (82) kann an einer Stelle angebracht sein, an der der Herzmuskel stimuliert werden kann. In den 4a und 4b sind exemplarisch vier Sensoren (81) in der Hülle (80) und zwei Elektroden (82) an der Innenseite der Hülle (80) eingezeichnet.
• 5 zeigt ein Zuführsystem (100) mit Hilfe dessen die Vorrichtung zur Unterstützung der Funktion eines Herzens implantiert werden kann. Das Zuführsystem (100) besteht aus einem Katheter (103), der ein Lumen hat. Vorzugsweise ist der Katheter (103) ein längliches röhrenförmiges Element, in den die Vorrichtung zur Unterstützung der Funktion eines Herzens in einem komprimierten Zustand eingebracht werden kann. Der Querschnitt des Katheter (103) und/oder des Lumens kann rund, oval oder polygonal sein. Das Zuführsystem (100) kann ferner einen Führungsdraht (101) und/oder ein Dilatationselement umfassen. Das Dilatationselement kann eine weiche kegelförmige Spitze (102) mit Schaft sein. Durch eine Punktur der Brustwand (65) zwischen den Rippen (64) und des Perikards (6) kann der Führungsdraht (101) geführt werden. Die weiche kegelförmige Spitze (102) kann in der Mitte ein rundes, ovales oder polygonales Lumen haben. Die weiche kegelförmige Spitze (102) kann über den Führungsdraht (101) geschoben werden und die Punktur kann dilatiert werden ohne das Epikard zu verletzen. Durch die dilatierte Öffnung kann der distale Abschnitt des Katheters (103) des Zuführsystems (100) hindurchgeführt werden. Am distalen Ende des Katheters (103) kann ein erstes Verschlusselement (51, 52) des Perikardverschlusses aufgesteckt oder anderweitig befestigt sein. Beispielsweise kann der Katheter (103) auf einen am Ende des ersten Verschlusselements (51, 52) befindlichen Konus (55) aufgesteckt sein. Nicht dargestellt ist eine andere Ausführungsform, bei der sich ein Konus auf der Seite des Katheters befindet und das erste Verschlusselement dann auf diesen aufgesteckt werden kann. Der Katheter (103) mit dem befestigten ersten Verschlusselement (51, 52) des Perikardverschlusses kann über den Schaft der weichen Spitze (102) geführt und in das Perikard (6) eingebracht werden.
• Alternativ können der Katheter (103) und das erste Verschlusselement (51, 52) des Perikardverschlusses nicht miteinander gekoppelte Teile sein. In diesem Fall wird zunächst nur der Katheter (103) in das Perikard (6) eingeführt und das erste Verschlusselement (51, 52) kann dann über den Katheter in das Perikard (6) geschoben oder durch das Lumen des Katheters (103) im Perikard (6) ausgebracht werden. Das erste Verschlusselement (51, 52) kann ein selbst-expandierbares Verschlusselement sein und kann sich im Perikard (6) entfalten. Alternativ enthält ein nicht-expandierbares Teil (51) des ersten Verschlusselements eine selbst-expandierbare Dichtlippe (52) oder eine Dichtlippe (52), welche sich beim Einführen des ersten Verschlusselements (51, 52) anlegen kann und sich im Perikard (6) aufspreizt. Das erste Verschlusselement (51, 52) kann zu einer pilzförmigen oder regenschirmartigen Form expandieren. Ein zweites Verschlusselement (53, 54) kann über den Katheter (103) eingeführt werden oder durch den Katheter (103) ausgebracht werden. Beispielsweise kann das zweite Verschlusselement (53, 54) über den Katheter (103) des Zuführsystems (100) zum distalen Ende des Zuführsystems (100) bewegt werden und kann dann mit dem ersten Verschlusselement (51, 52) gekoppelt werden. Das zweite Verschlusselement (53, 54) kann expandierbar oder nicht-expandierbar sein. Das zweite Verschlusselement (53, 54) kann mit dem ersten Verschlusselement (51, 52) koppelbar sein. Vorzugsweise ist das zweite Verschlusselement (51, 52) selbst-expandierbar und kann in einer expandierten Form eine pilzförmige oder regenschirmartige Form annehmen. Das zweite Verschlusselement (53, 54) kann mit dem ersten Verschlusselement (51, 52) gesichert werden. Dargestellt in 5 ist ein Schraubmechanismus. Andere Mechanismen zur Sicherung der Verschlusselemente (51, 52, 53, 54) umfassen einen Klemmmechanismus oder einen Bajonettverschluss. Nach dem Sichern der Verschlusselemente (51, 52, 53, 54) kann der Katheter (103) des Zuführsystems (100) noch am Konus (55) des ersten Verschlusselements (51) verbleiben oder im Lumen des Verschlusselementes (51, 52) verbleiben. Nachdem der Führungsdraht (101) und die weiche Spitze mit Schaft (102) aus dem Katheter herausgezogen wurden, kann die Schale mit dem zumindest einen Sensor oder der zumindest einen Elektrode und/oder mit der zumindest einen expandierbaren Einheit durch das Lumen des Katheters (103) eingebracht werden. Die Schale ist vorzugsweise selbst-expandierend und umschließt nach Expansion das Herz (61) zumindest zum Teil. Am unteren Ende der Schale kann sich ein Steckerteil oder ein Kabel mit einem Steckerteil befinden. Die Versorgungseinheit kann direkt an der Schale befestigt sein oder über ein Kabel mit der Schale verbunden werden. Nach dem Zuführen der Schale kann das Zuführsystem (100) entfernt werden. Dafür kann sich am Zuführsystem (100) und/oder am Katheter (103) eine Sollbruchstelle (104) befinden. Vorzugsweise befindet sich eine oder mehrere Sollbruchstellen (104) entlang einer longitudinalen Achse des Zuführsystems (100). Die Sollbruchstelle (104) kann eine Sollbruchlinie darstellen. Wird das Zuführsystem (100) entlang einer Sollbruchstelle (103) aufgebrochen, kann das Zuführsystem (100) geteilt, entrollt und entfernt werden. Das Zuführsystem (100) kann auch Greifelemente (105) umfassen, mit Hilfe derer eine Kraft auf das Zuführsystem (100) ausgeübt werden kann. Vorzugsweise kann mit den Greifelementen (105) eine seitwärts vom Katheter (103) des Zuführsystems (100) gerichtete Kraft ausgeübt werden, die geeignet ist, die Sollbruchstelle (104) aufzubrechen.
• 6 zeigt einen Schritt der Implantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung. Nachdem das erste Verschlusselement (51, 52) im Perikard (6) die expandierte Form eingenommen hat, kann die Schale (2), die vorzugsweise selbst-expandierend ist, durch das Lumen des Katheters (103) des Zuführsystems und das Lumen des ersten Verschlusselementes (51) hindurchgeführt werden. Nachdem sich zumindest ein Teil der Schale (2) mit dem zumindest einen Sensor oder der zumindest einen Elektrode und/oder der zumindest einen expandierbaren Einheit im Perikard (6) befindet, beginnt die Expansion der Schale (2). Dargestellt in 6 ist auch das zweite Verschlusselement (58, 59) bevor es mit dem ersten Verschlusselement (51, 52) gekoppelt wurde. Das zweite Verschlusselement (58, 59) ist in diesem Ausführungsbeispiel ein ringförmiges Element (58), z.B. eine Mutter, an dessen distaler Seite eine Dichtscheibe (59) angebracht sein kann. Das zweite Verschlusselement (58, 59) kann expandierbar oder nicht expandierbar sein. Das zweite Verschlusselement (58, 59) kann auf dem Katheter (103) verschoben werden. In diesem Ausführungsbeispiel besitzen das erste (51, 52) und das zweite Verschlusselement (58, 59) Gewindeabschnitte die miteinander verschraubt werden können.
• 7 zeigt einen Schritt der Implantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung. In diesem Ausführungsbeispiel ist das erste Verschlusselement (51, 52) mit dem zweiten Verschlusselement (53) gekoppelt. Das Perikard (6) kann dadurch abgedichtet sein. Die expandierbare Schale (2) befindet sich teilweise im Perikard (6) und kann expandiert werden. 7 zeigt Markierungen (22, 23, 24), die auf der Schale (2) angebracht sind. Die erfindungsgemäße Vorrichtung enthält im Allgemeinen zumindest eine Markierung (22, 23, 24), die ein korrektes Platzieren der Schale (2) erleichtern kann. Die Markierung (22, 23, 24) kann eine optische Markierung sein, insbesondere eine Farbmarkierung. Die Markierung (22, 23, 24) kann eine phosphoreszierende oder fluoreszierende Markierung sein, die deren Wahrnehmung in einer dunklen Umgebung erleichtert. Solche Umgebungen können im Operationssaal selbst sein und können unter anderem durch Schattenwurf verursacht werden. Solche Umgebungen können auch im Körperinneren eines Patienten sein. Die Markierung (22, 23, 24) kann aus einem Material gefertigt sein, das mit Hilfe bildgebender Verfahren dargestellt werden kann. Geeignete bildgebende Verfahren umfassen Röntgenverfahren, CT-Verfahren, und MRT-Verfahren. Die Markierung (22, 23, 24) kann aus einem röntgendichteren Material geformt sein als das Material benachbarter Regionen. Die Markierung (22, 23, 24) kann eine Markierung in der Form eines Punktes, eines Kreises, eines Ovals, eines Polygons oder die Form eines Buchstabens annehmen. Andere Formen können durch Verbinden von Punkten erzeugte Flächen sein. Beispielsweise kann die Form ein Halbmond oder ein Stern sein. Die Markierung (22, 23, 24) kann auf der Schale (2) angebracht sein oder auf einer Hülle angebracht sein. Die Markierung kann in Form einer Linie angebracht sein. Die Linie kann von einem oberen Rand der Schale (2) ausgehen. Die Linie kann von einem oberen Rand der Schale (2) zu einem Punkt an der unteren Spitze der Schale (2) verlaufen. Die Linie kann vom oberen Rand der Schale lotrecht zur unteren Spitze der Schale (2) verlaufen. Der Ausgangspunkt der Linie am oberen Rand der Schale (2) kann sich an einer Stelle befinden, die im implantierten Zustand nahe eines oder an einem Bereich in Höhe des Septums des Herzens ist. Die Markierung (22, 23, 24) kann sich an Kreuzungspunkten des Geflechts oder des Gitters befinden. Besteht die Schale (2) aus einem Schalenmantel, in den Löcher geformt wurden, kann die Markierung (22, 23, 24) in den Schalenmantel eingearbeitet werden. Beispielsweise kann ein Loch mit einer vordefinierten Form gefertigt werden, das dann als Markierung (22, 23, 24) dient.
• Das Zuführsystem und/oder der Katheter (103) des Zuführsystems kann eine oder mehrere Markierungen (106) umfassen. Eine Markierung (106) auf einem Zuführsystem kann wie eine Markierung auf einer Schale geformt sein. Die Markierung (106) kann die Form eines Punktes oder die Form einer Linie haben. Eine Markierung (106) in Form einer Linie kann eine zumindest zum Teil einen Umfang des Zuführsystems beschreibende Linie sein. Eine Markierung (106) in Form einer Linie kann eine longitudinale Linie entlang einer Achse des Zuführsystems sein. Eine Markierung (106) in Form einer Linie kann eine gerade Linie oder eine mäandernde Linie sein. Eine Markierung (106) in Form einer Linie kann eine auf einem Katheter (103) eines Zuführsystems schräg verlaufende Linie sein. Eine Markierung (103) kann die Orientierung des Zuführsystems bei der Implantation erleichtern. Eine Markierung (103) an oder auf dem Zuführsystem kann in Deckung mit einer Linie an oder auf einem medizinischen Implantates sein. Beispielsweise kann das medizinische Implantat eine Vorrichtung zur Unterstützung der Funktion eines Herzens sein, die komprimiert werden kann. In einem komprimierten Zustand kann die Vorrichtung in ein Zuführsystem eingebracht werden. Eine oder mehrere Markierungen (22, 23, 24) auf oder an der Vorrichtung können mit einer oder mehreren Markierungen (106) auf oder an dem Zuführsystem in Deckung gebracht werden. Derartige Markierungen (22, 23, 24, 106) erleichtern die Orientierung eines medizinischen Implantates. Markierungen (22, 23, 24) können sich auch entlang einer Achse eines medizinischen Implantates befinden. Derartige Markierungen (22, 23, 24) können hilfreich sein, um den Fortschritt des Ausbringens eines medizinischen Implantates aus einem Zuführsystem zu verfolgen. Das Zuführsystem und/oder ein Katheter (103) kann aus einem transparenten Material gefertigt sein, das es erlaubt das medizinische Implantat während dem Einführen wahrnehmen zu können.
• 8 zeigt einen Schritt der Implantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung. In diesem Beispiel sind das erste Verschlusselement (51, 52) und das zweite Verschlusselement (53) des Perikardverschlusses miteinander gekoppelt. Die Vorrichtung zur Unterstützung der Funktion eines Herzens wurde bereits zu einem Teil aus dem Zuführsystem ausgebracht. Dargestellt ist eine selbst-expandierende Schale (2). Die Schale (2) ist in diesem Ausführungsbeispiel aus einem Drahtgeflecht geformt, das am oberen Rand und/oder am unteren Rand der Schale (2) Schlaufen (26, 28) aufweist. Die Schale (2) kann auch aus einer Gitterstruktur geformt sein und kann dann Streben in der Form von Bügeln am oberen Rand und/oder am unteren Rand der Schale (2) aufweisen. Ist die Schale (2) aus einem Schalenmantel geformt sein, in den Löcher geformt wurden, kann die Schale (2) am oberen Rand und/oder am unteren Rand derart gestaltet sein, dass sich zumindest ein Bügel am oberen Rand und/oder am unteren Rand der Schale (2) befindet. Die in 8 dargestellte Schale (2) umfasst eine Hülle (80), die in die Schale (2) eingebracht ist. Zwischen der Hülle (80) und der Schale (2) kann sich eine Hülle mit zumindest einer expandierbaren Einheit befinden. Eine oder beide Hüllen können an den Schlaufen (26, 28) oder Bügeln der Schale (2) befestigt werden. Insbesondere kann eine Hülle an den Schlaufen (26, 28) oder Bügeln der Schale (2) eingehängt werden. In einem solchen Fall kann die Hülle (80) zumindest eine Tasche (27) aufweisen, die über zumindest eine Schlaufe (26, 28) oder zumindest einen Bügel gestülpt werden kann. Eine andere Ausführungsform kann eine Hülle (80) umfassen, die an deren oberen Rand und/oder am unteren Rand umgestülpt ist. Diese Umstülpung kann eine um die gesamte oder um einen Teil der Hülle (80) umlaufende Tasche (27) bilden, die in den oberen Rand und/oder den unteren Rand der Schale (2) eingehängt werden kann. In 8 weist die Schale (2) mehrere Markierungen (22, 23, 24, 25) auf. Wie bereits beschrieben können diese Markierungen (22, 23, 24, 25) verschiedene Formen oder Positionen einnehmen. Im vorliegenden Fall sind die Markierungen (22, 23, 24, 25) an einem oberen Rand und an der unteren Spitze der Schale (2) angebracht.
• 9a–c zeigen verschiedene Ansichten eines Perikardverschlusses (5). Der Perikardverschluss (5) dient der Vermeidung von Verlust von Perikardflüssigkeit, oder auch der Möglichkeit künstliche Perikardflüssigkeit, auch mit der Zugabe von Medikamenten oder andere Therapeutika applizieren zu können. Die Vermeidung von Verlust von Perikardflüssigkeit dient auch der Vermeidung von Verwachsungen des Systems mit dem Epikard. Der Perikardverschluss (5) besteht im Allgemeinen aus einem ersten Verschlusselement (51) und einem zweiten Verschlusselement (52). Das erste Verschlusselement (51) hat ein zentrales Lumen und das zweite Verschlusselement (53) hat ein zentrales Lumen. Das erste Verschlusselement (51) kann mit dem zweiten Verschlusselement (53) koppelbar sein. Nach dem Koppeln des ersten Verschlusselements (51) mit dem zweiten Verschlusselement (52) weist der gekoppelte Perikardverschluss (5) ein durch den Perikarverschluss (5) verlaufendes Lumen auf. Das Lumen kann ausschließlich vom zentralen Lumen des ersten Verschlusselements (51) gebildet werden oder das Lumen kann ausschließlich vom zentralen Lumen des zweiten Verschlusselements (53) geformt sein. Das Lumen kann in einer anderen Ausführungsform auch aus den beiden Lumen der beiden gekoppelten Verschlusselemente (51, 53) geformt sein. In dem Lumen kann sich eine Dichtungsmanschette, ein O-Ring, eine Labyrinth-Dichtung oder eine anderes Dichtungselement (56) befinden. Ein Dichtungselement (56) im Lumen des Perikardverschlusses kann den Perikardverschluss (5) gegen ein durch den Perikardverschluss (5) ragendes Objekt abdichten. Beispielsweise kann ein Kabel durch den Perikardverschluss (5) geführt werden, das dann gegen den Perikardverschluss (5) abgedichtet ist. Ein Dichtungselement (56) im Lumen kann nicht nur dem Abdichten, sondern auch dem Fixieren eines durch das Lumen des Perikardverschlusses ragenden Objekts dienen. Das Dichtungselement (56) kann auf beiden Verschlusselementen (51, 53) oder nur an einem der beiden Verschlusselemente (51, 53) angebracht sein.
• Das erste Verschlusselement (51) kann mit dem zweiten Verschlusselement (53) mit Hilfe eines Mechanismus gesichert werden. Ein Mechanismus zum Sichern eines ersten Verschlusselements (51) mit einem zweiten Verschlusselement (53) kann einen Schraubmechanismus oder einen Klemmmechanismus umfassen. Ein Mechanismus zum Sichern eines ersten Verschlusselements (51) mit einem zweiten Verschlusselement (53) kann auch einen Bajonettverschluss umfassen. Das erste Verschlusselement (51) und das zweite Verschlusselement (53) können aus dem gleichen Material oder aus verschiedenen Materialien gefertigt sein. Geeignete Materialien für das erste Verschlusselement (51) und/oder das zweite Verschlusselement (53) umfassen Kunststoffe, Metalle, Keramiken oder Kombinationen davon.
• Am ersten Verschlusselement (51) kann eine erste Dichtlippe (52) angebracht sein. Die erste Dichtlippe (52) kann Teil des ersten Verschlusselements (51) sein oder sie kann an das erste Verschlusselement (51) angebracht werden. Am zweiten Verschlusselement (53) kann eine zweite Dichtlippe (54) angebracht sein. Die zweite Dichtlippe (54) kann Teil des zweiten Verschlusselements (53) sein oder sie kann an das zweite Verschlusselement (53) angebracht werden. Die erste Dichtlippe (52) und die zweite Dichtlippe (54) können aus dem gleichen Material oder aus verschiedenen Materialien geformt sein. Eine oder beide Dichtlippen (52, 54) können Teil des jeweiligen Verschlusselementes (51, 53) sein und aus dem gleichen Material wie das zugehörige Verschlusselement (51, 53) geformt sein. Die erste Dichtlippe (52) und/oder die zweite Dichtlippe (54) können aus Kunststoff (vorzugsweise aus einem Elastomer), Kautschuk, Gummi, Silikon, Latex oder einer Kombination davon geformt sein. Die erste Dichtlippe (52) und/oder die zweite Dichtlippe (54) können scheibenförmig sein. Die erste Dichtlippe (52) und/oder die zweite Dichtlippe (54) können eine konkave oder konvexe Biegung aufweisen. Gebogene Dichtlippen (52, 54) können sich besser an die anatomischen Gegebenheiten anpassen. Das Perikard weist im Bereich der Herzspitze eine konvexe Form auf. Indem die Dichtlippen (52, 54) eine Biegung in Gestalt der anatomisch vorliegenden Form des Perikards aufweisen, kann ein verbesserter anatomischer Sitz des Perikardverschlusses (5) erreicht werden.
• Ebenfalls können mit gebogenen Dichtlippen (52, 54) verbesserte Dichteigenschaften erreicht werden. Die erste Dichtlippe (52) und/oder die zweite Dichtlippe (54) können Verstärkungen aufweisen. Mit zunehmendem radialem Abstand vom Lumen des Perikardverschlusses nach außen kann die erste Dichtlippe (52) und/oder die zweite Dichtlippe (54) eine erhöhte Flexibilität aufweisen. Eine erhöhte Flexibilität in Randbereichen einer Dichtlippe (52, 54) kann die Dichteigenschaften der Dichtlippe (52, 54) und auch die anatomische korrekte Positionierung der Dichtlippe (52, 54) fördern. Eine erhöhte Flexibilität in Randbereichen einer Dichtlippe (52, 54) kann durch die Materialwahl erreicht werden. Jede der Dichtlippen (52, 54) kann aus einem Material oder aus mehreren Materialien bestehen. Verstärkungen in einer Dichtlippe (52, 54) können konzentrische Verstärkungen sein oder radiale Verstärkungen. Verstärkungen können erreicht werden durch veränderliche Materialstärken oder durch Einbringen eines verstärkenden Materials. Das verstärkende Material kann das gleiche Material sein wie das Grundmaterial der Dichtlippe (52, 54), das in eine andere Form des Materials überführt wurde. Alternativ können Regionen die nicht verstärkt sein sollen geschwächt werden durch Überführen des Materials der Dichtlippe (52, 54) in eine schwächere Form des Materials. Eine Schwächung des Materials kann durch Einwirkung von energetischer Strahlung, wie z.B. Wärme, herbeigeführt werden. Verstärkungen des Materials können auch erreicht werden durch Aufbringen von Material, wobei das aufgebrachte Material das gleiche Material wie das Grundmaterial der Dichtlippe (52, 54) darstellen kann, oder wobei das aufgebrachte Material ein anderes Material als das Grundmaterial der Dichtlippe (52, 54) darstellen kann. Geeignete Materialien zur Verstärkung von Teilen einer Dichtlippe (52, 54) sind Metalle, Keramiken, Gummi und oder eine Kombination davon.
• An einem der beiden Verschlusselemente (51, 53) kann sich ein Kopplungsmechanismus befinden, der das Koppeln eines Verschlusselementes (51, 53) mit dem Zuführsystem oder einem Katheter des Zuführsystems ermöglicht. Der Kopplungsmechanismus kann beispielsweise aus einem Konus (55) bestehen der sich am ersten Verschlusselement (51) befindet auf den das Zuführsystem oder ein Katheter eines Zuführsystems geklemmt werden kann. Die Klemmwirkung kann beispielsweise erreicht werden indem der Durchmesser des Konus (55) größer ist als der luminale Durchmesser des Zuführsystems. Der Kopplungsmechanismus zur Kopplung des Perikardverschlusses (5) mit dem Zuführsystem, kann sich auch am zweiten Verschlusselement (53) befinden. Der Kopplungsmechanismus kann auch als separates Bauteil neben den Verschlusselementen (51, 53) vorliegen und das Zuführsystems mit einem der beiden Verschlusselemente (51, 53) des Perikardverschlusses (5) verbinden. Andere Ausführungsformen des Kopplungsmechanismus umfassen unter anderem einen nicht-konischen (beispielsweise zylindrischen) Fortsatz an einem der Verschlusselemente (51, 53) auf den das Zuführsystem aufgebracht oder aufgeklebt werden kann oder auch eine Ausführung bei welcher der Katheter des Zuführsystems und ein Verschlusselement ein einzelnes Integralteil darstellen. In der letztgenannten Ausführung kann nach erfolgreicher Einbringung und Sicherung des Perikardverschlusses (5) der Katheter mittels einer Sollbruchstelle vom Verschlusselement (51, 53) des Perikardverschlusses (5) getrennt werden.
• An einem oder an beiden Verschlusselementen (51, 53) können sich Eingreifelemente (57) befinden. Diese Eingreifelemente (57) können genutzt werden, um eine Kraft auf eines oder auf beide Verschlusselemente (51, 53) auszuüben, die geeignet ist die Verschlusselemente (51, 53) zu koppeln und/oder zu sichern. Eingreifelemente (57) auf einem oder auf beiden Verschlusselementen (51, 53) können Löcher, Einbuchtungen oder Erhebungen sein. Die Eingreifelemente (57) können umlaufend um das Verschlusselement (51, 53) in gleichem Abstand voneinander angebracht werden. Der umlaufende Abstand zwischen den Eingreifelementen (57) kann auch verschieden sein. In den 9a–c sind sechs Eingreifelemente (57) in gleichmäßigem umlaufendem Abstand voneinander dargestellt. Auf dem ringförmigen Verschlusselement (53) sind die sechs Eingreifelemente (57) in einem Winkelabstand von ca. 60° angebracht. Bei zwei, drei, vier, fünf, sechs, acht oder mehr gleichmäßig angeordneten Eingreifelementen (57) kann der Winkelabstand respektive 180°, 120°, 90°, 72°, 60°, 45° oder weniger betragen. Die Eingreifelemente (57) können auch unregelmäßig angeordnet werden.
• 10 zeigt einen Perikardverschluss (5) und ein Werkzeug (11) zum Sichern eines Perikardverschlusses (5). Der in 10 dargestellte Perikardverschluss (5) stimmt im Wesentlichen mit dem in 9 gezeigten Verschluss überein. Das Werkzeug (11) ist exemplarisch als längliches röhrenförmiges Werkzeug dargestellt. Am distalen Ende des Werkzeuges (11) befinden sich Elemente (111) die zumindest teilweise mit den Eingreifelementen (57) eines Verschlusselements (53) in Eingriff gebracht werden können. In dem in 10 gezeigten Ausführungsbeispiel befinden sich in dem röhrenförmigen Werkzeug (11) am distalen Ende sechs nach innen zeigende Erhebungen (111) die mit den sechs Eingreifelementen (57) des Verschlusselementes (53), in diesem Fall sechs Einbuchtungen auf dem Verschlusselement (53), in Eingriff gebracht werden können. Das Werkzeug (11) weist im Wesentlichen die gleiche Anzahl an Elementen (11) auf, die komplementär zu den Eingreifelementen (57) des Verschlusselementes (53) sind. Das in 10 dargestellte Werkzeug (11) ist ein röhrenförmiges Werkzeug, das aus einer vollständig umlaufenden Röhre besteht. Das röhrenförmige Element des Werkzeugs (11) kann auch eine Halbröhre, Viertelröhre, oder eine Drittelröhre sein. Im Extremfall kann anstatt der Röhre nur ein Stiel oder mehrere Stiele an einem distalen ringförmigen Werkzeug angebracht sein. Ein Stiel kann sich von dem ringförmigen Werkzeug in longitudinaler Richtung erstrecken. Ein Stiel kann sich auch seitlich weg von einer longitudinalen Achse des Werkzeug erstrecken. Andere ebenfalls nicht gezeigte Ausführungsformen des Werkzeuges (11) können in Form eines modifizierten Ringschlüssels oder eines modifizierten Gabelschlüssels vorliegen.
• 11 zeigt ein Steckersystem bestehend aus zwei Steckerteilen (90, 92). Die Vorrichtung zur Unterstützung der Funktion eines Herzens besteht aus einer Schale mit zumindest einem Sensor oder zumindest einer Elektrode und/oder zumindest einer expandierbaren Einheit, wobei der zumindest eine Sensor oder Elektrode und/oder die zumindest eine expandierbare Einheit mit einer Versorgungseinheit verbunden ist. Der zumindest eine Sensor oder die zumindest eine Elektrode und/oder die zumindest eine expandierbare Einheit kann direkt mit der Versorgungseinheit verbunden werden. Der zumindest eine Sensor oder die zumindest eine Elektrode und/oder die zumindest eine expandierbare Einheit kann über ein Kabel (4) mit der Versorgungseinheit verbunden werden. Der zumindest eine Sensor oder die zumindest eine Elektrode und/oder die zumindest eine expandierbare Einheit kann über das Kabel (4) direkt mit der Versorgungseinheit verbunden sein oder der zumindest eine Sensor oder die zumindest eine Elektrode und/oder die zumindest eine expandierbare Einheit kann an die Versorgungseinheit angeschlossen sein. Die Versorgungseinheit kann einen Steckerteil (92) umfassen. Das Steckerteil (92) kann direkt an der Versorgungseinheit angebracht sein. Das Steckerteil (92) kann über ein Kabel (4) mit der Versorgungseinheit verbunden sein. Der zumindest eine Sensor oder die zumindest eine Elektrode und/oder die zumindest eine expandierbare Einheit können ein Kabel (4) umfassen. Am Ende des Kabels (4) kann ein Steckerteil (90) sein. Das Steckerteil (90) am Ende des Kabels des zumindest einen Sensors oder der zumindest einen Elektrode und/oder der zumindest einen expandierbaren Einheit kann mit dem Steckerteil (92) der Versorgungseinheit gekoppelt werden. Das Steckerteil (90) des Sensors oder der Elektrode und/oder der zumindest einen expandierbaren Einheit kann ein männliches Steckerteil oder ein weibliches Steckerteil sein. Ein weibliches Steckerteil auf der Seite des Sensors oder der Elektrode und/oder der zumindest einen expandierbaren Einheit kann vorteilhaft sein, da das weibliche Steckerteil im Gegensatz zum männlichen Steckerteil keine Pins (951) oder sonstige Anschlüsse umfasst, die hervorragen und damit brechen können. Ist der Austausch der Versorgungseinheit notwendig muss das Steckersystem entkoppelt werden und eine neue Versorgungseinheit in den Steckerteil (90) des Sensors oder der Elektrode und/oder der zumindest einen expandierbaren Einheit eingekoppelt werden. Hierbei kann es zum Bruch von Pins (951) oder sonstigen Anschlüssen kommen. Sind diese Pins (951) oder Anschlüsse auf einem männlichen Steckerteil auf der Seite der Schale mit dem zumindest einen Sensor oder der zumindest einen Elektrode und/oder der zumindest einen expandierbaren Einheit, kann ein Austausch der Schale erforderlich sein. Ein weibliches Steckerteil auf der Seite der Schale mit dem zumindest einen Sensor oder der zumindest einen Elektrode und/oder der zumindest einen expandierbaren Einheit kann vorteilhaft sein, da ein Brechen von Pins (951) oder sonstigen Anschlüssen an einem weiblichen Steckerteil nicht vorkommen kann. Das Steckersystem (90, 92) besteht im Allgemeinen aus zwei Steckerteilen. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann aus einem Steckersystem (90, 92) für den zumindest einen Sensor oder die zumindest eine Elektrode und/oder die zumindest einen expandierbaren Einheit bestehen oder aus mehreren Steckersystemen. Werden mehrere Steckersysteme verwendet, kann ein Steckersystem für elektrische Leitungen und ein Steckersystem für hydraulische und/oder pneumatische Leitungen vorhanden sein. Das in 11 dargestellte Steckersystem (90, 92) ist ein Steckersystem das Anschlüsse zur Versorgung von dem zumindest einen Sensor oder der zumindest einen Elektrode und der zumindest einen expandierbaren Einheit umfasst. Die Anzahl der Anschlüsse hängt davon ab, wie viele Sensoren oder Elektroden und wie viele expandierbare Einheiten verwendet werden, wobei die Anzahl nicht direkt mit der Anzahl der Sensoren oder Elektroden und/oder der Anzahl der expandierbaren Einheiten korrelieren muss. Gabelungen von Leitungen sind auf beiden Seiten des Steckersystems (90, 92) möglich und eine pneumatische oder hydraulische Leitung kann ein, zwei, drei, vier, fünf, sechs oder mehr befüllbare Kammern versorgen. Die Befüllung der mehreren Kammern durch eine Leitung muss nicht parallel erfolgen, sie kann auch individuell durch steuerbare Ventile erfolgen. Ebenso kann eine elektrische Leitung im Kabel für mehrere Sensoren oder Elektroden verwendet werden und Schalter können individuell Schaltkreise ansteuern. Das in 11 dargestellte Steckersystem (90, 92) umfasst vier hydraulische oder pneumatische Anschlüsse (93, 94) und einen Anschluss für elektrische Leitungen (95, 96). Der in 11 gezeigte Anschluss für elektrische Leitungen (95, 96) weist 16 Anschlusselemente in Form von Pins (951) und Pin-Buchsen (961) auf. Mehr oder weniger Anschlüsse für elektrische Leitungen (95, 96) und/oder pneumatische oder hydraulische Leitungen (93, 94) können in einem Steckersystem vorliegen. Es können ein, zwei, drei, vier, fünf, sechs, sieben, acht, neun oder zehn Anschlüsse für pneumatische oder hydraulische Leitungen (93, 94) vorliegen. Es können ein, zwei, drei, vier, fünf, sechs, sieben, acht, neun, zehn, zwölf, vierzehn, sechszehn, zwanzig oder mehr Anschlüsse für elektrische Leitungen (95, 96) vorliegen. Es können ein, zwei, drei, vier, fünf, sechs, sieben, acht, neun, zehn, zwölf, vierzehn, sechszehn, zwanzig oder mehr Anschlusselemente in Form von Pins (951) und Pin-Buchsen (961) innerhalb eines elektrischen Anschlusses für elektrische Leitungen (95, 96) vorliegen. Die Anzahl der Anschlusselemente in Form von Pins (951) und Pin-Buchsen (961) ist aber für das jeweilige Anschlusspaar für elektrische Leitungen (95,96) identisch. Jeder der Anschlüsse (93, 94, 95, 96) in einem oder in beiden der Steckerteile des Steckersystems (90, 92) kann eine eigene Dichtung (931, 952) haben. Die Dichtung (931, 952) der einzelnen Anschlüsse (93, 94, 95, 96) kann ein Dichtungsband oder ein Dichtungsring sein. Das Steckersystem (90, 92) kann zusätzlich oder nur eine Dichtung im Inneren des Steckersystems (973) oder um das Steckersystem herum haben. Eine Dichtung über das Steckersystem kann ein Dichtungsband oder ein Dichtungsring sein. Die Steckerteile (90, 92) können miteinander gekoppelt werden um das Steckersystem (90, 92) zu bilden. Die Steckerteile (90, 92) können auch eine Führungsnase (972) und eine Führungsnut (974) besitzen. Die Führungsnase (972) und die Führungsnut (974) können ein falsches Koppeln der beiden Steckerteile und/oder ein Verdrehen der Steckerteile während des Koppelvorgangs verhindern. Es können auch zwei, drei oder mehr Führungsnasen (972) und Führungsnuten (974) vorliegen. Im Falle von zwei oder mehr Führungsnasen (974) und Führungsnuten (974) werden ungleiche Abstände zwischen den einzelnen Führungsnasen (974) und Führungsnuten (974) verwendet. Die gekoppelten Steckerteile (90, 92) können auch mit einem Mechanismus (971) gesichert werden. Ein solcher Mechanismus (971) kann ein Schraubmechanismus oder ein Klemmmechanismus oder ein Bajonettverschluss sein. Ein Mechanismus zum Sichern des gekoppelten Steckersystems (90, 92) kann auch eine außen am Steckersystem angebrachte Überwurfmutter, Klemme, Riegel oder Schnapparretierung sein. Das Sichern des Steckersystems (90, 92) ist vorteilhaft, da ein versehentliches oder zufälliges teilweises oder gesamtes Öffnen des Steckersystems (90, 92) die Versorgung des zumindest einen Sensors oder der zumindest einen Elektrode und/oder der zumindest einen expandierbaren Einheit unterbrechen kann.
• 12 zeigt ein Modell zum Erstellen eines Koordinatensystems. Das Erstellen eines Koordinatensystems kann das Herstellen einer Vorrichtung zur Unterstützung der Funktion eines Herzens erleichtern, da die Position für den zumindest einen Sensor oder eine Elektrode und/oder die zumindest eine expandierbare Einheit und/oder die zumindest eine Markierung exakt definiert werden kann. 12a zeigt ein Herz (61) mit anatomischen Orientierungspunkten. Dargestellt ist das Herz (61) mit dem von der linken Herzkammer (LV) ausgehende Aortenbogen (AO) (mit den abzweigenden Kopf-, Hals- und Schlüsselbeinarterien (TR, CL, SCL)) und die von der rechten Herzkammer (RV) ausgehende Lungenarterie (PU). Ebenso dargestellt sind Teile der unteren Hohlvene (IVC) und der oberen Hohlvene (SVC). Die gestrichelt dargestellte Linie (601) stellt die Höhe der Klappenebene dar. Durch Fällen des Lotes (603) von dieser Ebene (601) durch den am weitesten distal liegenden Punkt der Herzspitze wird der Punkt (604) der Herzspitze definiert. Die erfindungsgemäße Vorrichtung besteht aus einer Schale in die eine Hülle mit zumindest einem Sensor oder einer Elektrode und/oder eine Hülle mit zumindest einer expandierbaren Einheit eingebracht werden kann. Die Dimension der Schale und/oder der Hülle kann derart gestaltet sein, dass der obere Rand der Hülle (602) parallel zur Klappenebene verläuft mit einem in Richtung der Herzspitze nach unten versetzten Abstand von der Klappenebene von 1 mm bis 30 mm, 3 mm bis 20 mm, 5 mm bis 10 mm, vorzugsweise 5 mm. Der obere Rand der Schale ist in 12a mit der Linie (602) dargestellt. Der untere Rand der Schale (605) und/oder Hülle kann parallel zur Klappenebene mit einem Abstand von dem am meisten distal liegenden Punkt (604) von 1 mm bis 30 mm, 3 mm bis 20 mm, 5 mm bis 10 mm, vorzugsweise 5 mm sein. 12b zeigt eine Schnittebene B-B entlang der in 12a dargestellten Linie (602), also entlang der Linie, die dem oberen Rand der Schale entspricht. In 12b sind die rechte Herzkammer (rechter Ventrikel, RV) und die linke Herzkammer (linker Ventrikel, LV), die Herzwand und die Septumswand, die die Herzkammern trennt, gezeigt. Die Punkte (608) und (609) sind definiert als die Kreuzungspunkte der Mittellinien der Herzwand mit der Septumswand. Der Punkt (608) wird auch als anteriorer Kreuzungspunkt der Mittellinien der Herzwand mit der Septumswand bezeichnet. Der Punkt (609) wird auch als posteriorer Kreuzungspunkt der Mittellinien der Herzwand mit der Septumswand bezeichnet. Der Mittelpunkt auf einer Linie, die die Punkte (608) und (609) verbindet, wird als Punkt (607) definiert. Ein polares Koordinatensystem kann mit Hilfe dieser Punkte definiert werden. Die z-Achse (606) des polaren Koordinatensystems ist definiert als die Verbindungslinie des am meisten distal liegenden Punkt (604) mit dem Mittelpunkt (607) der Linie, die die Punkte (608) mit (609) verbindet. Die Umfangsrichtung des Koordinatensystems ist mit dem Bezugszeichen (610) angedeutet und ist als Winkelmaß φ definiert, wobei eine von der z-Achse (606) radial durch den anterioren Kreuzungspunkt (608) verlaufende Linie als φ = 0° definiert ist.
• 13 zeigt eine Schale und/oder Hülle mit dem oben in Zusammenhang mit 12 beschriebenen Koordinatensystem. 13a zeigt ein 3D-Modell (611) einer Schale oder Hülle mit der z-Achse (606), die durch den am meisten distal liegenden Punkt (604) und den Mittelpunkt (607) der Linie, die die Punkte (608) mit (609) verbindet. Die Punkte (608) bzw. (609) sind der anteriore bzw. posteriore Kreuzungspunkt der Mittellinien der Herzwand mit der Septumswand, wobei durch den Punkt (608) die φ = 0° Linie gelegt wird. Die gestrichelte Linie, die die Punkte (608) mit (609) entlang eines äußeren Umfangs der Schale oder Hülle verbindet, stellt die auf die Schale/Hülle projizierte Lage der Septumswand des Herzens dar. Am oberen Rand der Schale oder Hülle sind die Winkelmaße von φ = 0° ausgehend in 30° Schritten angezeigt, wobei die Winkel von oben gesehen gegen den Uhrzeigersinn ansteigen. Auf die Schale/Hülle projizierte longitudinale Linien (613) verlaufen entlang dieser Winkelangaben jeweils bis zu Herzspitze (604). Das Winkelmaß von φ = 360° entspricht dann wieder dem Winkelmaß von φ = 0°. Höhenlinien (614) sind mit Abständen von jeweils 15 mm Schritten eingezeichnet. Die Höhenlinien (614) und Ebenen verlaufen lotrecht zur z-Achse (606). Die gepunktet-gestrichelte Linie (615) stellt eine Schnittlinie dar, an der die 3D-Form (611) aufgeschnitten und dann entrollt werden kann. 13b zeigt eine entrollte Schale oder Hülle (612), die entlang der Linie (615) in 13a geschnitten wurde und dann ausgerollt wurde. Die in 13b dargestellten Positionen (608, 609) und Linien (613, 614, 615, 616) repräsentieren die gleichen Positionen und Linien, die in 13a dargestellt sind.
• 14 zeigt eine Hülle (7) mit zumindest einer expandierbaren Einheit (71, 72). Die 3D-Form der Hülle (7) in 14a ist vergleichbar mit dem in Zusammenhang mit 13a erläuterten 3D-Modell und zeigt ein wie oben beschriebenes Koordinatensystem. Die Hülle (7) kann ein Herz zumindest zum Teil umschließen. Die Hülle (7) kann zumindest zum Teil die Form eines Herzens haben. Die Hülle (7) kann eine ähnliche Form wie die Schale haben. Die Hülle kann in die Schale eingebracht werden. Die Hülle kann aus Kunststoff, Polymer, Kautschuk, Gummi, Latex, Silikon oder Polyurethan bestehen.
• In 14a ist die Hülle (7) mit zumindest einer expandierbaren Einheit (71, 72) als eine Hülle (7) mit einer Vielzahl von Kammern dargestellt. 14b zeigt eine 2D-Abrollung des 3D-Modells aus 14a. Die in 14b dargestellte Abrollung entspricht im Wesentlichen der in Zusammenhang mit 13b erläuterten Abrollung eines 3D-Modells. Anders als in 13a ist das 3D-Modell in 14a derart gedreht, dass eine Sicht von oben in die Hülle (7) ermöglicht wird. In den 14a und 14b sind beispielhaft vier expandierbare Einheiten (71, 72) dargestellt, von denen drei Augmentationseinheiten (71) sind und eine eine Positionierungseinheit (72) ist. Die expandierbaren Einheiten (71, 72) können strukturell ähnlich sein, können aber wie oben beschrieben verschiedenen Zwecken dienen.
• Generell kann eine Augmentationseinheit (71) periodisch expandiert und entspannt werden damit ein Druck auf das Herz ausgeübt werden kann. Dieser Druck wird vorzugsweise in Bereichen auf den Herzmuskel ausgeübt, unter denen sich eine Herzkammer befindet. Durch Ausüben von Druck auf eine Herzkammer durch die Augmentationseinheit (71) wird die natürliche Pumpbewegung des Herzens unterstützt oder ersetzt, und das Blut im Herzen wird aus der Herzkammer in die abführende Arterie gepumpt. Ein von einer Augmentationseinheit (71) auf eine rechte Herzkammer ausgeübter Druck führt zum Auswurf des Blutes aus der rechten Herzkammer in die Lungenarterie. Ein von einer Augmentationseinheit (71) auf eine linke Herzkammer ausgeübter Druck führt zum Auswurf des Blutes aus der linken Herzkammer in die Aorta.
• In 14 sind drei Augmentationseinheiten (71) gezeigt, die sich in Bereichen am oberen Rand der Hülle (7) befinden. Jede der Augmentationseinheiten (71) wird in diesem Beispiel von einer eigenen Leitung (41) versorgt. Im Falle von Augmentationseinheiten (71) in Form von inflatierbaren Kammern sind die Leitungen (41) vorzugsweise pneumatische oder hydraulische Leitungen. Andere Ausführungsformen umfassen eine, zwei, drei, vier, fünf, sechs oder mehr Augmentationseinheiten (71), die mit einer, zwei, drei, vier, fünf, sechs oder mehr Leitungen (41) versorgt werden. Die zumindest eine Leitung (41) kann aus Kunststoff, Polymer, Kautschuk Gummi, Latex, Silikon oder Polyurethan bestehen. Die zumindest eine Leitung (41) kann über, neben oder unter zumindest einer Augmentationseinheit (71) verlaufen. Die zumindest eine Leitung (41) kann vorzugsweise unter einer Positionierungseinheit (72) verlaufen, damit sich keine Druckstellen zwischen der zumindest einen Leitung (41) und der Herzwand ergeben. Die zumindest eine Leitung (41) kann auch über oder neben einer Positionierungseinheit (72) verlaufen.
• Die in 14 dargestellten Augmentationseinheiten (71) A1, A2, und A3 befinden sich an einem Bereich am oberen Rand der Hülle (7) und werden jeweils von einer eigenen Leitung (41) versorgt. Die Augmentationseinheiten (71) A1 und A2 können wie in diesem Ausführungsbeispiel derart positioniert sein, dass sie eine linke Herzkammer unterstützen können. Die Augmentationseinheit (71) A3 ist derart positioniert, dass sie eine rechte Herzkammer unterstützten kann. Die einzelnen Augmentationseinheiten (71) A1, A2 und A3 können individuell expandiert werden. Die Augmentationseinheiten (71) A1 und A2 können zur Unterstützung einer Linksherzinsuffizienz dienen. Die Augmentationseinheit (71) A3 kann zur Unterstützung einer Rechtsherzinsuffizienz dienen. Die Augmentationseinheiten (71) A1, A2 und A3 können zur Unterstützung einer beidseitigen Herzinsuffizienz dienen. Die Augmentationseinheiten (71) können synchron oder asynchron expandiert werden. Vorzugsweise kann die Expansion der Augmentationseinheiten (71) aufeinander abgestimmt werden, dass eine natürliche Pumpfunktion des Herzens unterstützt wird.
• Eine Positionierungseinheit (72) ist eine Einheit die ebenfalls expandiert werden kann. Vorzugsweise wird eine Positionierungseinheit während des Betriebs der Vorrichtung zur Unterstützung der Funktion eines Herzens mehr statisch als periodisch expandiert. Die Positionierungseinheit (72) kann expandiert werden, um die Vorrichtung am Herzen zu fixieren und die Passgenauigkeit der Vorrichtung zu optimieren. Mit Hilfe einer Positionierungseinheit (72) kann auch auf Veränderungen des Herzmuskels reagiert werden. Baut sich der Herzmuskel ab oder auf, kann eine Positionierungseinheit (72) weiter expandiert oder entspannt werden, um eine optimale Passform zu gewährleisten.
• In 14 ist eine Positionierungseinheit (72) dargestellt, die die Zwischenräume zwischen den drei Augmentationseinheiten (71) auf der Hülle (7) im Wesentlichen ausfüllt. Die Positionierungseinheit (72) kann von einer oder mehreren Augmentationseinheiten (71) einen seitlichen Abstand von 1 mm, 3 mm, 5 mm, 10 mm, 20 mm, 30 mm, 40 mm oder mehr haben. Die Positionierungseinheit (72) kann mit einer eigenen Leitung (41), im Falle von einer mit Fluid befüllbaren Kammer mit einer eigenen pneumatischen oder hydraulischen Leitung, versorgt werden. Andere Ausführungsformen umfassen eine, zwei, drei, vier, fünf, sechs oder mehr Positionierungseinheiten (72), die mit einer, zwei, drei, vier, fünf, sechs oder mehr pneumatischen oder hydraulischen Leitungen (41) versorgt werden. Die Leitung (41) kann aus Kunststoff, Polymer, Kautschuk Gummi, Latex, Silikon oder Polyurethan bestehen. Die zumindest eine Leitung (41) zum Versorgen der Positionierungseinheit (72) kann unter der Positionierungseinheit (72) verlaufen. Die in 14 dargestellte eine Positionierungseinheit (72) füllt Bereiche zwischen den Augmentationseinheiten (71) aus. Die dargestellte Positionierungseinheit (72) hat Fortsätze, die in die Zwischenräume zwischen den Augmentationseinheiten (71) ragen.
• 15 zeigt eine expandierbare Einheit (71, 72) in Form einer Kammer (710). Die dargestellte Kammer ist eine balgförmige Kammer (710). Eine balgförmige Kammer (710) hat zumindest einen Abschnitt der in Form eines Balges ist. Vorzugsweise handelt es sich um einen Faltenbalg, der aus ein, zwei, drei, vier, fünf, sechs, sieben oder mehr Falten besteht. Als eine Falte kann eine nach außen gerichtete Knickkante (711) definiert werden. Als eine Falte kann eine nach innen gerichtete Knickkante (712) definiert werden. Eine, mehrere oder alle Knickkanten (711, 712) können verstärkt sein. Eine Verstärkung einer Knickkante (711, 712) ist vorteilhaft, da die Knickkante (711, 712) durch das Expandieren und Entspannen der Kammer (710) erhöhten Belastungen ausgesetzt sein kann. Eine Verstärkung einer oder mehrerer Knickkanten (711, 712) kann Materialermüdungen entlang der zumindest einen Knickkante (711, 712) reduzieren oder verhindern. Eine Verstärkung einer Knickkante (711, 712) kann durch eine höhere Wandstärke des Materials an der Knickkante (711, 712) erreicht werden. Eine Verstärkung einer Knickkante (711, 712) kann auch durch Aufbringen von zusätzlichem Material erfolgen, wobei das aufgebrachte Material das gleiche Material wie das darunterliegende Material sein kann, oder wobei das aufgebrachte Material ein anderes Material als das darunterliegende Material sein kann. Eine Kammer (710) kann eine Oberseite (713), eine Unterseite und eine Seitenfläche aufweisen, wobei die Seitenfläche bevorzugt balgförmig ausgebildet ist. Die Ober- (713) und/oder die Unterseite kann oval, kreisförmig, elliptisch oder polygonal sein. Die Oberseite (713) kann eine andere Form haben als die Unterseite.
• Eine balgförmige Kammer (710) kann in eine wie oben beschriebene Schale eingebracht werden. Die Kammer (710) kann direkt in der Schale befestigt oder fixiert werden. Die Kammer (710) kann an strukturellen Elementen der Schale, wie zum Beispiel einem Draht eines Drahtgeflechts, einer Strebe eines Gitterwerks, oder einer Struktur auf einem Schalenmantel befestigt werden. Die Kammer (710) kann an Kreuzungspunkten eines Geflechts oder Gitterwerks befestigt werden. Die Schale kann wie oben beschrieben mit einer Membran bedeckt sein. In diesen Fällen kann die Kammer (710) auch an der Membran befestigt werden. Die Membran kann auch eine Unterseite der Kammer (710) sein.
• Die balgförmige Kammer (710) kann auch auf einer Hülle (7) befestigt sein. Mehrere balgförmige Kammern (710) können auf einer Hülle (7) befestigt sein. Die Hülle (7) kann zumindest zum Teil die Form eines Herzens haben. Die Hülle (7) kann eine ähnliche Form wie die Schale haben. Die Hülle (7) kann in die Schale eingebracht werden. Die Hülle (7) kann in der Schale befestigt und/oder fixiert werden. Die Hülle (7) kann neben einer oder mehrerer Augmentationseinheiten, wie z.B. einer oder mehreren balgförmigen Kammern (710), auch eine oder mehrere Positionierungseinheiten aufweisen. Die Unterseite der Kammer (710) kann aus dem gleichen Material gefertigt sein wie die Hülle (7). Die Hülle (7) kann Teil der Kammer (710) sein. Die Hülle (7) kann die Unterseite der Kammer formen. In solchen Fällen werden auf eine Hülle (7) nur die Seitenflächen aufgebracht, die balgförmig sein können. Zusätzlich kann eine Oberseite (713) angebracht werden. Die Oberseite (713) kann auch eine Hülle sein. Ausführungsformen bestehen aus zwei Hüllen (7), wobei die Hüllen (7) die Oberseite und die Unterseite der Kammern bilden und Seitenflächen zwischen den Hüllen geformt werden. Seitenflächen können in diesem Fall auch durch Verbinden, insbesondere durch Verschweißen oder Verkleben, der beiden Hüllen geformt werden. Die Hüllen (7) können derart miteinander verbunden, insbesondere verschweißt oder verklebt werden, dass eine Kammer gebildet wird. Die zumindest eine Leitung, die die Kammer versorgt, kann ähnlich wie die Kammer zumindest zum Teil auch durch Verbinden der beiden Hüllen (7), insbesondere durch Verschweißen oder Verkleben der beiden Hüllen (7) geformt werden. Auf einer der beiden Hüllen (7) oder auf beiden Hüllen (7) können sich ein oder mehrere Sensoren oder eine oder mehrere Elektroden befinden.
• Die Hülle (7) mit der zumindest einen expandierbaren Einheit kann am oberen Rand und/oder am unteren Rand zumindest eine Tasche aufweisen. Die zumindest eine Tasche kann über eine strukturelle Form einer Schale zumindest teilweise gestülpt werden. Die Tasche kann beispielsweise über eine Schlaufe eines Drahtgeflechts oder einen Bügel eines Gitterwerks zumindest teilweise gestülpt werden.
• Die Hülle (7) mit der zumindest einen expandierbaren Einheit kann einen Wirkstoff enthalten. Beispielsweise kann die Hülle (7) einen antithrombotischen Wirkstoff, einen anti-proliferativen Wirkstoff, einen anti-inflammatorischen Wirkstoff, einen anti-neoplastischen Wirkstoff, einen anti-mitotischen Wirkstoff, einen anti-mikrobiellen Wirkstoff, einen Biofilm-Syntheseinhibitor, einen Antibiotika-Wirkstoff, einen Antikörper, einen antikoagulierenden Wirkstoff, einen cholesterol-senkenden Wirkstoff, einen beta-Blocker, oder eine Kombination davon enthalten. Vorzugsweise ist der Wirkstoff in Form einer Beschichtung auf der Hülle (7). Die Hülle (7) kann auch mit extrazellulären Matrix-Proteinen, insbesondere Fibronektin oder Kollagen, beschichtet sein.
• 16 zeigt eine Hülle (80) mit zumindest einem Sensor (81) und/oder zumindest einer Elektrode (82). Die 3D-Form der Hülle (80) in 16a ist vergleichbar mit dem in 13a erläuterten 3D-Modell und zeigt ein wie oben beschriebenes Koordinatensystem. Die Hülle (80) kann ein Herz zumindest zum Teil umschließen. Die Hülle (80) kann zumindest zum Teil die Form eines Herzens haben. Die Hülle (80) kann eine ähnliche Form wie die Schale haben. Die Hülle (80) kann in die Schale eingebracht werden. Die Hülle (80) kann aus Kunststoff, Polymer, Kautschuk Gummi, Latex, Silikon oder Polyurethan bestehen. Die Hülle (80) kann eine Dicke von 0,1 mm bis 1 mm, vorzugsweise 0,2 mm bis 0,5 mm aufweisen. Die Hülle (80) mit dem zumindest einen Sensor (81) und/oder zumindest einer Elektrode (82) kann durch die Hülle mit den expandierbaren Einheiten gegen den Herzmuskel gedrückt werden. Die Hülle (80) kann beschichtet sein, insbesondere mit einem Gleitmittel, das die Reibung zwischen dem Herzmuskel und der Hülle (80) mit dem zumindest einen Sensor (81) und/oder der zumindest einer Elektrode (82) vermindert. Eine Beschichtung, insbesondere eine Beschichtung mit einem Gleitmittel, kann auch zwischen der Hülle (80) mit dem zumindest einen Sensor (81) und/oder der zumindest einer Elektrode (82) und der Hülle mit der zumindest einen expandierbaren Einheit vorhanden sein. Der zumindest eine Sensor (81) und/oder die zumindest eine Elektrode (82) kann in die Hülle (80) eingearbeitet, eingegossen oder eingeschweißt sein, oder auf der Hülle (80) angebracht, aufgeklebt oder aufgenäht sein. Der zumindest eine Sensor (81) und/oder die zumindest eine Elektrode (82) können mit Verstärkungen versehen sein, die ein Knicken während dem Komprimieren der Vorrichtung verhindern können.
• In 16a ist die Hülle (80) mit zumindest einem Sensor (81) und/oder zumindest einer Elektrode (82) als eine Hülle (80) mit einer Vielzahl von Sensoren (81) und Elektroden (82) dargestellt. 16b zeigt eine 2D-Abrollung des 3D-Modells aus 16a. Die in 16b dargestellte Abrollung entspricht im Wesentlichen der in Zusammenhang mit 13b erläuterten Abrollung eines 3D-Modells. Anders als in 13a ist das 3D-Modell in 16a derart gedreht, dass eine Sicht von oben in die Hülle (80) ermöglicht wird. In den 16a und 16b sind beispielhaft acht Sensoren (81) oder Elektroden (82) gezeigt. Andere Ausführungsformen können einen, zwei, drei, vier, fünf, sechs, sieben, acht, neun, zehn, elf, zwölf oder mehr Sensoren (81) und/oder Elektroden (82) umfassen. Die Hülle (80) mit zumindest einem Sensor (81) oder zumindest einer Elektrode (82) kann ein Netz von Sensoren (81) oder Elektroden (82) sein. Das Netz von Sensoren (81) oder Elektroden (82) kann das Herz zumindest zum Teil umschließen. Die Sensoren (81) oder Elektroden (82) in dem Netz von Sensoren (81) oder Elektroden (82) können miteinander verbunden sein. Die Hülle (80) kann als Träger für das Netz von Sensoren (81) oder Elektroden (82) fungieren. Das Netz von Sensoren (81) oder Elektroden (82) kann auch nur teilweise auf einer Hülle (80) angebracht sein. Das Netz von Sensoren (81) oder Elektroden (82) kann auch ohne eine Hülle (80) in eine wie oben beschriebene Schale eingebracht werden.
• Der zumindest eine Sensor (81) oder die zumindest eine Elektrode (82) kann eine physikalische oder eine chemische Eigenschaft seiner Umgebung bestimmen. Die Eigenschaft kann qualitativ oder quantitativ erfasst werden. Der Sensor (81) kann ein aktiver Sensor oder ein passiver Sensor sein. Der zumindest eine Sensor (81) kann zumindest einen Parameter des Herzens erfassen. Der zumindest eine Sensor (81) kann geeignet sein, die Herzfrequenz, den Herzkammerdruck, den systolischen Blutdruck oder den diastolischen Blutdruck zu bestimmen. Der Sensor (81) kann geeignet sein, den von einer expandierbaren Einheit auf eine Fläche ausgeübten Druck, den pH-Wert, den elektrischen Widerstand, die Osmolarität einer Lösung, oder den Durchfluss durch ein Gefäß zu messen. Der zumindest eine Sensor kann auch als Elektrode verwendet werden.
• Die zumindest eine Elektrode (82) kann geeignet sein Bereiche des Herzens zu stimulieren und/oder das Aktionspotential am Herzmuskel während des Erregungsprozesses zu messen. Insbesondere kann die zumindest eine Elektrode (82) geeignet sein den Herzmuskel mit Hilfe von elektrischen Impulsen zu stimulieren. Eine elektrische Stimulation kann einen Herzmuskel zu einer Kontraktion anregen. Die zumindest eine Elektrode (82) kann eine Herzschrittmacherelektrode sein. Die Elektrode (82) kann eine extrakardiale Stimulationselektrode sein. Der Herzmuskel kann mit einer Elektrode (82) vor, während oder nach einer Unterstützung der Pumpfunktion des Herzens durch eine Schale mit zumindest einer expandierbaren Einheit stimuliert werden. Die Expansion einer expandierbaren Einheit kann vor, während oder nach einer Stimulation mit einer Elektrode (82) ablaufen. Die Vorrichtung zur Unterstützung der Funktion eines Herzens kann nur mit zumindest einer expandierbaren Einheit oder nur durch Stimulation mit zumindest einer Elektrode (82) betrieben werden. Ein gleichzeitiger Betrieb der zumindest einen expandierbaren Einheit und der zumindest einen Elektrode (82) kann synchron oder asynchron sein. Die zumindest eine Elektrode kann auch als Sensor verwendet werden.
• Der zumindest eine Sensor (81) oder die zumindest eine Elektrode (82) kann auf der Hülle (80) befestigt sein. Der zumindest eine Sensor (81) oder die zumindest eine Elektrode (82) kann auf die Hülle (80) geklebt, genäht oder geschweißt sein. Der zumindest eine Sensor (81) oder die zumindest eine Elektrode (82) kann in der Hülle (80) angebracht, vorzugsweise eingeschweißt sein. Der zumindest eine Sensor (81) oder die zumindest eine Elektrode (82) kann über eine Leitung (84) mit einer Versorgungseinheit verbunden sein. Die vom Sensor (81) oder der Elektrode (82) ermittelten Daten können auch verbindungslos über eine Funktechnik wie beispielsweise bluetooth übermittelt werden.
• Die Kontakte der Elektroden oder Sensoren oder die gesamte Hülle können mit einer Substanz beschichtet werden, die die Leitfähigkeit erhöhen oder verbessern. Beispielsweise kann eine Graphitbeschichtung auf den Kontakten deren Leitfähigkeit erhöhen.
• Beispiel 1
• 17 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine Hülle (7) mit zumindest einer expandierbaren Einheit (71, 72). Dargestellt in 17 ist eine wie in Zusammenhang mit 13 beschriebene 2D Abrollung eines 3D-Modells. Die dargestellte Hülle dieses Ausführungsbeispiels umfasst drei Augmentationseinheiten (71) (A1, A2, A3) und eine Positionierungseinheit (72) (P). In diesem Ausführungsbeispiel nehmen die Augmentationseinheiten A1 und A2 jeweils eine Fläche von 28,6 cm² auf der Hülle ein. Die Fläche die von der Augmentationseinheit A3 eingenommen wird, beträgt in diesem Beispiel 34,5 cm². In diesem Ausführungsbeispiel nimmt die Positionierungseinheit (72) (P) eine Fläche von 114,5 cm² ein. Unter normalen Bedingungen beträgt die nominale Expansion der Positionierungseinheit (P) 5 mm, d.h. die Positionierungseinheit ist teilweise expandiert und weist eine Dicke von 5 mm auf. Die Positionierungseinheit kann eine Kammer sein, die mit einem Fluid befüllt und entfüllt werden kann. Die Dicke der Positionierungseinheit kann dadurch zwischen 1 mm und 10 mm betragen, vorzugsweise zwischen 3 mm und 7 mm. Durch Veränderung der Dicke der Positionierungseinheit (72) (P) kann eine Größenzunahme oder –abnahme des Herzens kompensiert werden und der korrekte Sitz der Hülle (7) und/oder Schale bleibt im Wesentlichen gewährleistet. Die Augmentationseinheiten A1 und A2 können in diesem Beispiel etwa 1,9 cm in ihren Dicken expandiert werden, um einen Druck auf eine Herzkammer, hier einer linken Herzkammer, aufzubauen. Die effektive Volumenexpansion der Augmentationseinheiten A1 und A2 ist in diesem Beispiel 40 ml. Die effektive Volumenexpansion der Augmentationseinheit A3 beträgt in diesem Fall 50 ml und führt zu einer effektiven Dickenexpansion von 1,45 cm. Jede der Ecken einer Augmentationseinheit kann durch die Koordinaten der Eckpunkte definiert werden. Das Koordinatensystem wurde in Zusammenhang mit 13 erläutert.
• Die Augmentationseinheit A1 verläuft im vorliegenden Beispiel von Eckpunkt 1 (φ = 359°; z = 100) über Eckpunkt 2 (φ = 48°; z = 85) und Eckpunkt 3 (φ = 48°; z = 40) zu Eckpunkt 4 (φ = 328°; z = 56) und liegt im implantierten Zustand am linken Ventrikel an. Die Verbindung des Eckpunktes 1 mit Eckpunkt 2 verläuft im Wesentlichen parallel zum oberen Rand der Hülle (7) mit einem Abstand (d) von etwa 5 mm. Die Verbindung des Eckpunkts 2 mit Eckpunkt 3 verläuft im Wesentlichen entlang der φ = 48° Linie. Die Verbindung des Eckpunktes 3 mit Eckpunkt 4 verläuft im Wesentlichen parallel zu dem im 3D-Modell gezeigten oberen Rand der Hülle (7). Die Verbindung des Eckpunktes 4 mit dem Eckpunkt 1 verläuft im Wesentlichen entlang der Septumslinie (616). Die Ecken der Augmentationseinheit A1 sind abgerundet und beschreiben einen kreisförmigen Bogen mit einem Durchmesser von 4 mm.
• Die Augmentationseinheit A2 verläuft im vorliegenden Beispiel von Eckpunkt 1 (φ = 116°; z = 69) über Eckpunkt 2 (φ = 182°; z = 74) und Eckpunkt 3 (φ = 212°; z = 37) zu Eckpunkt 4 (φ = 116°; z = 26) und liegt im implantierten Zustand am linken Ventrikel an. Die Verbindung des Eckpunktes 1 mit Eckpunkt 2 verläuft im Wesentlichen parallel zum oberen Rand der Hülle (7) mit einem Abstand (d) von etwa 5 mm. Die Verbindung des Eckpunktes 2 mit dem Eckpunkt 3 verläuft im Wesentlichen entlang der Septumslinie (616). Die Verbindung des Eckpunktes 3 mit Eckpunkt 4 verläuft im Wesentlichen parallel zu dem im 3D-Modell gezeigten oberen Rand der Hülle (7). Die Verbindung des Eckpunktes 4 mit dem Eckpunkt 1 verläuft im Wesentlichen entlang der φ = 116° Linie. Die Ecken der Augmentationseinheit A2 sind abgerundet und beschreiben einen kreisförmigen Bogen mit einem Durchmesser von 4 mm.
• Die Augmentationseinheit A3 verläuft im vorliegenden Beispiel von Eckpunkt 1 (φ = 235°; z = 92) über Eckpunkt 2 (φ = 303°; z = 108) und Eckpunkt 3 (φ = 303°; z = 64) zu Eckpunkt 4 (φ = 235°; z = 48) und liegt im implantierten Zustand am rechten Ventrikel an. Die Verbindung des Eckpunktes 1 mit Eckpunkt 2 verläuft im Wesentlichen parallel zum oberen Rand der Hülle (7) mit einem Abstand (d) von etwa 5 mm. Die Verbindung des Eckpunktes 2 mit dem Eckpunkt 3 verläuft im Wesentlichen entlang der φ = 303° Linie. Die Verbindung des Eckpunktes 3 mit Eckpunkt 4 verläuft im Wesentlichen parallel zu dem im 3D-Modell gezeigten oberen Rand der Hülle (7). Die Verbindung des Eckpunktes 4 mit dem Eckpunkt 1 verläuft im Wesentlichen entlang der φ = 235° Linie. Die Ecken der Augmentationseinheit A3 sind abgerundet und beschreiben einen kreisförmigen Bogen mit einem Durchmesser von 4 mm.
• Die Positionierungseinheit P im Ausführungsbeispiel der 17 ist derart gestaltet, dass sie die Zwischenräume zwischen den Augmentationseinheiten (71) auf der Hülle (7) im Wesentlichen ausfüllt. Die Positionierungseinheit (72) kann auch beschrieben werden als eine Positionierungseinheit (72) mit Fortsätzen, die die von den Augmentationseinheiten nicht ausgefüllten Bereiche auf der Hülle (7) im Wesentlichen ausfüllt. Im Ausführungsbeispiel hat die Positionierungseinheit P im Wesentlichen einen seitlichen Abstand (d) von den Augmentationseinheiten (71) und dem oberen Rand der Hülle (7) von etwa 5 mm. Ebenfalls ist die Positionierungseinheit (72) von der Schnittlinie (615) beabstandet, was vorteilhaft bei der Herstellung sein kann. Wird die Hülle (7) mit der zumindest einen expandierbaren Einheit in einem zweidimensionalen Zustand geformt, können sämtliche Augmentationseinheiten (71) und Positionierungseinheiten (72) auf der Hülle (7) angebracht werden, bevor die Hülle (7) in eine dreidimensionale Form gerollt wird.
• Die Leitungen (41), die die expandierbaren Einheiten (71, 72) versorgen, sind im Ausführungsbeispiel von 17 hydraulische oder pneumatische Leitungen (41), die radial vom unteren Rand der Schale zu den Augmentationseinheiten verlaufen. Die Leitung (41) für die Augmentationseinheit A1 verläuft entlang der Linie φ = 15° und endet in einer Höhe von z = 54. Die Leitung (41) für die Augmentationseinheit A2 verläuft entlang der Linie φ = 165° und endet in einer Höhe von z = 31. Die Leitung (41) für die Augmentationseinheit A3 verläuft entlang der Linie φ = 270° und endet in einer Höhe von z = 65. Die Leitung (41) für die Positionierungseinheit P verläuft entlang der Linie φ = 330° und endet in einer Höhe von z = 25.
• Beispiel 2
• 18 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine Hülle (80) mit zumindest einem Sensor (81) und/oder einer Elektrode (82). Dargestellt in 18 ist eine wie in Zusammenhang mit 13 beschriebene Abrollung eines 3D-Modells. Die dargestellte Hülle (80) dieses Ausführungsbeispiels umfasst acht Sensoren (81) oder Elektroden (82), wobei vier davon Drucksensoren (force sensor FS1, FS2, FS3, FS4) (81) und vier Elektrokardiogramm-Elektroden (EKG, electrocardiogramm electrode ECG1, ECG2, ECG3, ECG4) (82) sind. Die Hülle (80) kann aus Kunststoff, Polymer, Kautschuk Gummi, Latex, Silikon oder Polyurethan bestehen. Die Hülle (80) kann eine Dicke von 0,1 mm bis 1 mm, vorzugsweise 0,2 mm bis 0,5 mm aufweisen. Die vier Drucksensoren (81) können in die Hülle (80) eingearbeitet sein, insbesondere eingegossen oder eingeschweißt sein. Die Drucksensoren (81) können mit Verstärkungen versehen sein, die ein Knicken während dem Komprimieren der Vorrichtung verhindern können. Die EKG-Elektroden (82) können auf der dem Herzen zugewandten Seite der Hülle (80) angebracht sein. In dem Ausführungsbeispiel in 18 ist ein Koordinatensystem wie in Zusammenhang mit 13 beschrieben dargestellt. Mit Hilfe des Koordinatensystems können die Positionen der Sensoren (81) und Elektroden (82) für dieses Ausführungsbeispiel wie folgt bestimmt werden: der Drucksensor FS1 befindet sich an der Koordinate (φ = 17°; z = 71), der Drucksensor FS2 befindet sich an der Koordinate (φ = 158°; z = 48), der Drucksensor FS3 befindet sich an der Koordinate (φ = 268°; z = 78), der Drucksensor FS4 befindet sich an der Koordinate (φ = 67°; z = 61). Die EKG-Elektrode ECG1 befindet sich an der Koordinate (φ = 76°; z = 54), die EKG-Elektrode ECG2 befindet sich an der Koordinate (φ = 352°; z = 39), die EKG-Elektrode ECG3 befindet sich an der Koordinate (φ = 312°; z = 93) und die EKG-Elektrode ECG4 befindet sich an der Koordinate (φ = 187°; z = 18). Für kleinere bzw. größere Herzen bleiben die Winkelkoordinaten für die Sensoren (81) und/oder Elektroden (82) im Wesentlichen gleich, der z-Wert ist für kleinere bzw. größere Herzen um einen Faktor zu skalieren. Für kleinere Herzen kann ein Skalierungsfaktor zwischen 0,85 und 0,95 liegen und für große Herzen kann ein Skalierungsfaktor zwischen 1,05 und 1,15 liegen.
• ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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• Zitierte Patentliteratur
• US 5749839 B1 [0006]
• US 6626821 B1 [0006]
• WO 00/25842 [0006]

Claims (47)

1. Vorrichtung zur Unterstützung der Funktion eines Herzens, umfassend einen Verschluss zum Abdichten eines Membrandurchbruches, wobei der Verschluss umfasst: ein erstes Verschlusselement mit einer ersten Dichtlippe, ein zweites Verschlusselement mit einer zweiten Dichtlippe.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Verschluss ein zentrales Lumen hat.
3. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das erste Verschlusselement mit dem zweiten Verschlusselement gekoppelt werden kann.
4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das erste Verschlusselement mit dem zweiten Verschlusselement mit einem Mechanismus gesichert werden kann.
5. Verschluss nach Anspruch 4, wobei der Mechanismus einen Schraubmechanismus und/oder ein Gewinde umfasst.
6. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei der Mechanismus einen Klemmmechanismus umfasst.
7. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei der Mechanismus einen Bajonettverschluss umfasst.
8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das erste Verschlusselement und/oder das zweite Verschlusselement mit oder ohne deren Dichtlippen komprimierbar sind oder wobei sich zumindest eine der Dichtlippen an eines der Verschlusselemente anlegen kann.
9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das erste Verschlusselement und/oder das zweite Verschlusselement mit oder ohne deren Dichtlippen expandierbar sind, vorzugsweise, wobei das erste Verschlusselement und/oder das zweite Verschlusselement mit oder ohne deren Dichtlippen selbst-expandierbar sind.
10. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei jedes der Verschlusselemente oder deren Dichtlippen eine erste Konfiguration und eine zweite Konfiguration hat.
11. Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die erste Konfiguration eine komprimierte Konfiguration ist und die zweite Konfiguration eine expandierte Konfiguration ist.
12. Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei die Vorrichtung ferner ein Zuführsystem umfasst.
13. Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei das Zuführsystem mit dem ersten Verschlusselement gekoppelt werden kann, insbesondere wobei das Zuführsystem auf einen am ersten Verschlusselement befindlichen Konus gesteckt werden kann.
14. Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei das erste Verschlusselement und das zweite Verschlusselement mit dem Zuführsystem in einen Körper eingebracht werden können.
15. Vorrichtung nach Anspruch 14, wobei das erste Verschlusselement oder die Dichtlippe des ersten Verschlusselements und das zweite Verschlusselement oder die Dichtlippe des zweiten Verschlusselements nach dem Einbringen mit dem Zuführsystem expandieren.
16. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das erste und/oder zweite Verschlusselement aus Metall oder Kunststoff besteht.
17. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das erste und/oder zweite Verschlusselement zumindest zum Teil aus Polyamid (PA), Polyurethan (PUR), Polyetheretherketon (PEEK), Polyethylen (PE), Polypropylen (PP), Polycarbonat (PC), Polyethylenterephthalat (PET) besteht.
18. Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei beide Verschlusselemente aus dem gleichen Material bestehen oder wobei jedes der Verschlusselemente aus einem anderen Material besteht.
19. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die erste und/oder zweite Dichtlippe scheibenförmig ist.
20. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die erste und/oder zweite Dichtlippe konkav ist.
21. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Material für die erste und/oder zweite Dichtlippe elastisch ist.
22. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Material für die erste und/oder zweite Dichtlippe Kunststoff, Kautschuk, Gummi, Silikon oder Latex umfasst.
23. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Verschluss ein zentrales Lumen hat und die erste und/oder zweite Dichtlippe mit zunehmendem radialem Abstand vom zentralen Lumen eine erhöhte Flexibilität aufweist.
24. Vorrichtung nach Anspruch 23, wobei die erhöhte Flexibilität erreicht wird durch ein elastisches Materials, durch eine veränderliche Dicke der Dichtlippe, durch Materialänderungen innerhalb der Dichtlippe, oder durch Versteifungen in oder auf der Dichtlippe.
25. Vorrichtung nach Anspruch 24, wobei die Versteifungen der Dichtlippe durch Aufbringen oder Einbringen von Material hervorgerufen werden, insbesondere wobei konzentrische Ringe oder radiale Streben eines anderen Materials in der Dichtlippe zu Versteifungen führen.
26. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche weiter umfassend Eingreifelemente auf dem ersten und/oder zweiten Verschlusselement.
27. Vorrichtung nach Anspruch 26, wobei die Eingreifelemente Löcher, Einbuchtungen oder Erhebungen sind, mit Hilfe derer das Verschlusselement gegriffen werden kann.
28. Vorrichtung nach Anspruch 27, wobei 2, 3, 4, 5, 6, oder mehr Löcher, Einbuchtungen oder Erhebungen auf dem Verschlusselement angebracht sind.
29. Vorrichtung nach Anspruch 28, wobei die Löcher, Einbuchtungen oder Erhebungen in gleichem Abstand voneinander angebracht sind.
30. Werkzeug zum Greifen von zumindest einem der Verschlusselemente nach einem der vorherigen Ansprüche.
31. Werkzeug nach Anspruch 30, wobei das Werkzeug Elemente hat die in die Eingreifelemente der Ansprüche 19 bis 22 greifen können.
32. Werkzeug nach Anspruch 30 oder 31, wobei das Werkzeug einen länglichen röhrenförmigen Abschnitt umfasst.
33. Werkezeug nach Anspruch 32, wobei der längliche röhrenförmige Abschnitt einen runden, ovalen oder eckigen Querschnitt hat.
34. Werkzeug nach Anspruch 30 bis 33, wobei das Werkzeug einen Griff hat.
35. Werkzeug nach Anspruch 34, wobei das Werkzeug einen länglichen röhrenförmigen Abschnitt hat und der Griff seitlich vom länglichen röhrenförmigen Abschnitt absteht, insbesondere, wobei der Griff quer zum länglichen röhrenförmigen Abschnitt angebracht ist.
36. Werkzeug nach Anspruch 30 bis 35, wobei das Werkzeug eine Sollbruchstelle hat an welcher das Werkzeug der Länge nach in zwei Hälften geteilt werden kann.
37. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Verschluss ausgelegt ist, eine Membran, eine Gewebeschicht, oder eine Organwand zu verschließen.
38. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Verschluss ausgelegt ist, eine Öffnung im Herzbeutel abzudichten, insbesondere wobei der Verschluss ausgelegt ist, eine Öffnung im Herzbeutel nahe der Herzspitze abzudichten.
39. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Vorrichtung ferner ein Kabel umfasst, das durch das zentrale Lumen der Verschlusselemente geführt werden kann.
40. Vorrichtung nach Anspruch 39, wobei das erste Verschlusselement lumenseitig eine Dichtung umfasst, die das Kabel gegen das Verschlusselement abdichtet.
41. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Vorrichtung ferner eine Schale, die ein Herz zumindest teilweise umschließen kann, umfasst.
42. Vorrichtung zur Unterstützung der Funktion eines Herzens nach Anspruch 41, weiter umfassend: zumindest eine Hülle, die in die Schale eingebracht werden kann.
43. Vorrichtung zur Unterstützung der Funktion eines Herzens nach Anspruch 42, wobei die zumindest eine Hülle zumindest eine expandierbare Einheit umfasst, insbesondere wobei die expandierbare Einheit eine Kammer ist.
44. Vorrichtung zur Unterstützung der Funktion eines Herzens nach Anspruch 42, wobei die zumindest eine Hülle zumindest einen Sensor umfasst.
45. Vorrichtung zur Unterstützung der Funktion eines Herzens nach einem der Ansprüche 43 oder 44, weiter umfassend eine Versorgungseinheit.
46. Vorrichtung zur Unterstützung der Funktion eines Herzens nach Anspruch 47, weiter umfassend ein Kabel zum Verbinden der zumindest einen expandierbaren Einheit oder dem zumindest einen Sensor mit der Versorgungseinheit.
47. Vorrichtung nach Anspruch 46, weiter umfassend einen Stecker zum Verbinden der Vorrichtung zur Unterstützung der Funktion eines Herzens mit einer Versorgungseinheit.

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