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Stand der Technik
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Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Kühlen von zuvor sterilisierten pharmazeutischen Behältern nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Ferner betrifft die Erfindung eine zum Durchführen des Verfahrens geeignete Vorrichtung.
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Ein Verfahren nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 ist bereits aus der Praxis bekannt und dient dazu, zuvor sterilisierte Behälter, insbesondere ein Form von Ampullen oder Vials abzukühlen, damit diese anschließend mit einem Pharmazeutika befüllt werden können. Eine Kühlvorrichtung für die Behälter ist deshalb erforderlich bzw. sinnvoll, da der gesamte Produktions- bzw. Abfüllprozess derartiger pharmazeutischer Behälter üblicherweise in einer gegenüber der Umgebung geschlossenen Einrichtung erfolgt. Man könnte nun zwar nach dem Sterilisieren der Behälter diese beispielsweise über eine genügend lange Förderstrecke abkühlen, jedoch würde eine derartig lange Förderstrecke den Bauraum der Einrichtung bzw. deren Gehäuse und somit den vorrichtungstechnischen Aufwand stark erhöhen, so dass man in der Praxis die Behälter nach der Sterilisation auf einer relativ kurzen Förderstrecke abkühlt, um diese danach in einer Füllstation befüllen zu können. Während ihres gesamten Transports durch eine derartige pharmazeutische Anlage sind die Behälter, zumindest im Bereich einiger Stationen, nicht in Einzelaufnahmen angeordnet, sondern stehen beispielsweise in direktem Anlagekontakt zueinander und werden gemeinsam beispielsweise gefördert oder in sonstiger Art und Weise behandelt. Um das Handling der Behälter für den Fall, bei dem diese in Anlagekontakt zueinander stehen zu vereinfachen, ist es sinnvoll, dass deren Behälterwände einen relativ geringen Reibungskoeffizient aufweisen, damit die Behälter aneinander entlanggleiten können, ohne dass es beispielsweise zu einem Umfallen der Behälter o.ä. kommt. Auch wird durch einen geringen Reibungskoeffizient das Einschieben bzw. Eindrücken eines Verschlussstopfens in den Kopfbereich des Behälters vereinfacht. Bei unbehandelten, das heißt noch nicht sterilisierten Behältern ist dies relativ unproblematisch, da derartige, aus Glas bestehenden Behälter an ihrer Außenwand aufgrund des Herstellprozesses der Behälter eine Oxidationsschicht aufweisen, die im wesentlichen aus einer Siliziumoxidschicht besteht. Bei der Sterilisation der Behälter, beispielsweise in einem Sterilisiertunnel, wird diese Oxidschicht jedoch zerstört, so dass der angesprochene Reibungskoeffizient an den Behälterwänden (innen und außen) stark zunimmt.
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Darüber hinaus hat es sich herausgestellt, dass es bei einer insbesondere raschen Abkühlung der Behälter zu einer elektrostatischen Aufladung an den Behälteroberflächen kommen kann, die zu Beeinträchtigungen bei nachfolgenden Prozessen führen kann.
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Offenbarung der Erfindung
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Ausgehend von dem dargestellten Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zum Kühlen von zuvor sterilisierten pharmazeutischen Behältern nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 derart weiterzubilden, dass dieses eine Verringerung des Reibungskoeffizienten an den Wänden der Behälter ermöglicht. Damit soll für nachfolgende Bearbeitungsschritte ein problemloses Handling der Behälter ermöglicht werden. Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß bei einem Verfahren zum Kühlen von zuvor sterilisierten pharmazeutischen Behältern mit den Merkmalen des Anspruchs 1 dadurch gelöst, dass den Behältern zusätzliche Feuchtigkeit in Form von Wasser, Wasserdampf oder Luft mit hoher Luftfeuchtigkeit zugeführt wird. Es hat sich überraschenderweise herausgestellt, dass durch das Zuführen des Wassers bzw. des Wasserdampfs auf die Behälter der angesprochene Oxidationsprozess beim Abkühlen der Behälter an deren Wänden wieder beginnt, so dass eine die Reibung verringernde Oxidationsschicht gebildet wird.
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Vorteilhafte Weiterbildungen des erfindungsgemäßen Verfahrens sind in den Unteransprüchen aufgeführt.
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In einer besonders bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens wird vorgeschlagen, dass die zusätzliche Feuchtigkeit lediglich im Bereich der Außenwand auf die Behälter abgegeben wird und nicht in das Behälterinnere gelangt. Mit anderen Worten gesagt bedeutet dies, dass lediglich die Außenseiten der Behälter mit der Feuchtigkeit benetzt werden. Dadurch wird vermieden, dass es ansonsten, wenn die Feuchtigkeit in das Behälterinnere gelangen würde, zu einer Verunreinigung der bereits sterilisierten und entpyrogenisierten Behälter kommt.
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In Weiterführung der bevorzugten Variante wird vorgeschlagen, dass die Feuchtigkeit den Behältern in einer Ebene unterhalb der Behälteröffnungen zugeführt wird, oder dass eine gezielte örtliche Führung einer Feuchtigkeitszuführung stattfindet, die Behälteröffnungen ausspart, oder dass in dem Innern der Behälter ein Überdruck ausgebildet wird, der ein Eindringen der Feuchtigkeit in das Behälterinnere vermeidet. Durch alle angesprochnen Varianten wird zuverlässig vermieden, dass das ungewünschte Eindringen von Feuchtigkeit in den Innenraum der Behälter stattfindet.
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Die Erfindung umfasst auch eine Vorrichtung zum Durchführen eines erfindungsgemäßen Verfahrens. Dabei umfasst die Vorrichtung ein vorzugsweise gegenüber der Umgebung gekapseltes Gehäuses, in dem wenigstens eine ebenfalls vorzugsweise kontinuierlich angetriebene Fördereinrichtung angeordnet ist. Weiterhin umfasst die Vorrichtung eine Gebläseeinrichtung zum Zuführen von Luft zu den Behältern. Erfindungsgemäß umfasst die Vorrichtung eine Einrichtung, mittels der die Behälterwände mit zusätzlicher Feuchtigkeit beaufschlagbar sind.
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In konkreter Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist es vorgesehen, dass die Einrichtung zum Zuführen der zusätzlichen Feuchtigkeit als Einrichtung zum Zuführen von Wasser ausgebildet ist und wenigstens einen Auslass aufweist, der in einer horizontalen Ebene verstellbar angeordnet ist. Die Verwendung von Wasser ist deshalb besonders vorteilhaft, da dadurch die Einrichtung relativ einfach ausgebildet werden kann, und beispielsweise keine Verdampfungseinrichtungen vorhanden sein müssen, wie diese zur Bildung von Wasserdampf erforderlich ist. Als vorteilhaft hat es sich dabei herausgestellt, wenn das Wasser möglichst heiß aufgebracht wird. Daraus folgt, dass eine Wassertemperatur von ca. 95°C angestrebt werden sollte. Die zweite wichtige Temperatur ist die Glastemperatur der Behälter. Die gewünschte Schicht- bzw. Oxidationsbildung kann bei einer Glastemperatur von 20°C bis 100° stattfinden. Dadurch, dass der Auslass zum Zuführen von Wasser in einer horizontalen Ebene verstellbar angeordnet ist, kann eine einfache Anpassung der Ebene des Auslasses an das jeweilige Behälterformat bzw. deren Höhe erfolgen.
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Eine weitere konstruktive Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung sieht vor, dass die Einrichtung wenigstens eine Öffnung im Gehäuse oder wenigstens einen Einlass im Gehäuse aufweist, über die eine erhöhte Feuchtigkeit aufweisende Luft, Wasserdampf oder Wasser in das Gehäuse gelangt.
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Eine weitere konstruktiv bevorzugte Ausgestaltung bei der Verwendung von Wasser sieht vor, dass mehrere flexible Führungselemente für das Wasser, insbesondere in Form von Schlauchleitungsstücken, vorgesehen sind, und dass die Auslässe an den Schlauchleitungsstücken unterhalb der Behälteröffnungen angeordnet sind. Durch die flexiblen Schlauchleitungsstücke, die unterhalb der Behälteröffnungen angeordnet sind, wird der Vorteil erzielt, dass beim Vorbeifördern der Behälter an den Schlauchleitungsstücken diese seitlich ausweichen können und somit um die Behälteröffnungen herumgeführt werden, so dass sichergestellt ist, dass kein Wasser in das Behälterinnere gelangt.
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Zur optimalen Anpassung an den jeweiligen Einsatzzweck bzw. auf die in der Vorrichtung verarbeitenden Behälterformate wird darüber hinaus vorgeschlagen, dass die Schlauchleitungsstücke an einem Gestell mit vorzugsweise horizontal und vertikal verstellbaren Positioniermitteln für die Schlauchleitungsstücke angeordnet sind.
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In alternativer Ausgestaltung einer Wasserzuführung kann es vorgesehen sein, dass der Auslass oberhalb der Behälteröffnungen angeordnet ist und mit einer Erkennungseinrichtung zur Lokalisation der Behälteröffnungen zusammenwirkt. Eine derartige Vorrichtung ermöglicht es, eine Zuführung des Wassers über den Auslass in Richtung des Behälters derart auszuführen, dass anhand der Lokalisierungseinrichtung die Position der Behälteröffnung erkannt wird und durch eine entsprechende Ansteuerung eines Verstellmechanismus, der den Auslass in einer horizontalen Ebene oberhalb der Behälteröffnungen verstellt, der Bereich der Behälteröffnungen beim Ausbringen des Wassers gezielt ausgespart wird, so dass vermieden wird, dass Wasser in das Behälterinnere gelangt.
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In wiederum alternativer Ausgestaltung der Vorrichtung kann es vorgesehen sein, dass der Auslass oberhalb der Behälteröffnungen angeordnet ist und als Auslass für Wasserdampf ausgebildet ist, und dass eine Einrichtung zur Erzeugung eines Überdrucks in den Behältern vorgesehen ist. Durch eine derartige Einrichtung, die in dem Behälterinnern einen Überdruck erzeugt, wird vermieden, dass der Wasserdampf, der von dem Auslass von oben her auf den Behälter zuströmt, in das Behälterinnere gelangt. Dadurch wird ebenfalls vermieden, dass Feuchtigkeit sich im Behälterinnern absetzen kann.
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In konstruktiver Ausgestaltung der Einrichtung zur Erzeugung des Überdrucks in dem Behälterinnern wird vorgeschlagen, dass die Einrichtung eine Einrichtung zur Erzeugung eines Laminarflow ist, und dass unterhalb der Behälter eine Saugeinrichtung vorgesehen ist. Eine derartige Einrichtung bewirkt, dass unter Überdruck stehende Luft in das Behälterinnere einströmt und dort gewissermaßen ein Luftpolster ausbildet, so dass der Wasserdampf aufgrund des Überdrucks in dem Behälter nicht in das Behälterinnere gelangt. Durch die Ausbildung des Laminarflow lässt sich dabei insbesondere eine turbulente Umströmung der Behälter verhindern, so dass die gewünschte Luft- bzw. Dampfführung vereinfacht wird. Dies wird zusätzlich durch die unterhalb der Behälter angeordnete Saugeinrichtung unterstützt, die die Ausbildung des Laminarflow zusätzlich erleichtert.
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Weiterhin ist es von Vorteil, wenn die Fördereinrichtung eine elektrisch leitende, insbesondere eine metallische Auflagefläche für die Behälter aufweist, und dass die Auflagefläche elektrisch geerdet ist. Dadurch werden die eingangs erwähnten elektrostatischen Aufladungen an den Behältern vermieden, so dass nachfolgende Behandlungsschritte vereinfacht werden bzw. es dort zu keinen Funktionsstörungen kommt.
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Nachfolgend werden noch zusätzliche vorteilhafte Varianten beschrieben bzw. erläutert: In einer ersten Variante wird vorgeschlagen, dass der Feuchtigkeitsgehalt der die Behälter umströmenden Luft durch Vermischung von angesaugter Luft oder Umluft mit feuchter Luft oder Wasserdampf erhöht wird, und dass die angefeuchtete Luft, vorzugsweise unmittelbar vor dem Umströmen der Behälter, durch einen HEPA-Filter durchgeleitet wird. Ein derartiges Verfahren ermöglicht es, die (relativ trockene) angesaugte Umgebungsluft bzw. Umluft durch eine entsprechende Beimengung von angefeuchteter Luft oder Wasserdampf auf einen gewünschten Feuchtigkeitsgehalt zu erhöhen, wobei die angefeuchtete Luft die gewünschte Reinheit aufweist.
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In einer alternativen Variante wird vorgeschlagen, dass die Luft vor dem Umströmen der Behälter durch einen HEPA-Filter durchgeleitet wird, dass der Feuchtigkeitsgehalt der Luft vor dem Durchströmen des HEPA-Filters nicht erhöht wird, und dass der Feuchtigkeitsgehalt der Luft nach dem Durchströmen des HEPA-Filters durch Vermischung mit wenigstens über einen Einlass in das Gehäuse zugeführten Wasserdampf erhöht wird. Im Vergleich zur ersten Variante wird dabei der Vorteil gesehen, dass keine zusätzliche Feuchtigkeit in Form von Wasserdampf durch den HEPA-Filter hindurch geleitet werden muss, die ansonsten dessen Funktion beeinträchtigen könnte bzw. speziell angepasste Filter erforderlich machen würde.
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In nochmals alternativer Ausgestaltung des Verfahrens wird vorgeschlagen, dass die Luft vor dem Umströmen der Behälter durch einen HEPA-Filter durchgeleitet wird, dass der Feuchtigkeitsgehalt der Luft vor dem Durchströmen des HEPA-Filters nicht erhöht wird, und dass die Behälter durch Besprühen mit Wasser zumindest an deren Außenwänden benetzt werden, wobei das Wasser über wenigstens einen Einlass in das Gehäuse zugeführt wird, derart, dass das Wasser nicht den HEPA-Filter passiert. Bei dieser Variante wird es insbesondere als vorteilhaft angesehen, dass das Zuführen des Wassers beispielsweise über einfache Sprühdüsen erfolgen kann, was bei der Verwendung von sterilisiertem Wasser einen relativ einfach ausgebildeten Aufbau der Vorrichtung ermöglicht.
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Welche der angesprochenen konkreten Varianten zur Anwendung kommt, ist von verschiedenen Faktoren abhängig, und muss sich ggf. am konkreten Anwendungsfall unter Berücksichtigung gewünschter Vorgaben orientieren.
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Als bevorzugtes Verfahren zu Sterilisation der Behälter, das dem erfindungsgemäßen Kühlverfahren vorgeschaltet ist, hat sich eine Sterilisation der Behälter durch erhitzte Luft oder durch eine Plasmabehandlung herausgestellt. Bei beiden Verfahren werden die Behälter auf die für die Sterilisation benötigte Temperatur erhitzt und vollständig sterilisiert, ohne dass danach weitere Behandlungsschritte an den Behältern erforderlich sind.
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Um ein Umströmen der kühlenden, angefeuchteten Luft um den gesamten Umfang der Behälter zu gewährleisten, kann es darüber hinaus vorgesehen sein, dass die Behälter auf der Fördereinrichtung beabstandet zueinander angeordnet werden.
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Eine zusätzliche Vermeidung der Einschleppung von Fremdpartikeln in die Vorrichtung wird verhindert, wenn die angesaugte Luft vor Eintritt in das Gehäuse von einem Vorfilter gereinigt wird.
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Besonders bevorzugt wird das Verfahren eingesetzt bei Behältern, die als Fläschchen oder Vials ausgebildet sind, wobei die Behälter nach dem Abkühlen mit einem Pharmazeutika befüllt werden, und wobei die Behälter zuletzt mit einem Verschluss, insbesondere mittels einem Gummistopfen und/oder einer Verschlusskappe vorzugsweise dicht verschlossen werden. Dadurch, dass in Folge der angefeuchteten Luft der Oxidationsprozess an den Behältern eine Verringerung des Reibungskoeffizienten erzeugt, wird insbesondere auch das Einschieben eines Gummistopfens in den Öffnungsbereich des Behälters vereinfacht, bzw. lässt sich dieses Einschieben prozesstechnisch einfacher beherrschen.
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Weitere Merkmale, Vorteile und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele sowie anhand der Zeichnung.
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Diese zeigt in:
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1 eine stark vereinfachte Darstellung einer pharmazeutischen Anlage zum Sterilisieren, Kühlen, Befüllen und Verschließen von pharmazeutischen Behältern,
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2 einen pharmazeutischen Behälter in Form eines Vials in Seitenansicht,
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3 einen Schnitt im Bereich einer Kühleinrichtung zum Durchführen eines erfindungsgemäßen Verfahrens,
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4 einen Schnitt im Bereich einer gegenüber der 3 modifizierten Kühleinrichtung,
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5 einen Schnitt im Bereich der Kühleinrichtung bei einer gegenüber der 3 modifizierten Vorrichtung, die Wasser auf die Behälteraußenseiten aufbringt bzw. aufsprüht,
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6 eine gegenüber 5 modifizierte Vorrichtung, bei der oberhalb der Behälteröffnungen eine Verstelleinrichtung zum Zuführen von Wasserdampf oder Wassersprühnebel angeordnet ist und
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7 eine gegenüber den 5 und 6 nochmals modifizierte Einrichtung, bei der Wasserdampf oder Wassersprühnebel auf die Behälteraußenseiten aufgebracht wird.
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Gleiche Bauteile bzw. Teile mit gleicher Funktion sind in den Figuren mit den gleichen Bezugsziffern versehen.
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In der 1 ist stark vereinfacht ein Teilbereich einer pharmazeutischen Anlage 100 zum Sterilisieren, Kühlen, Befüllen und Verschließen von Behälter 1 dargestellt. Bei den Behältern 1 handelt es sich bevorzugt, jedoch nicht einschränkend, um Ampullen, Zylinderampullen, Fläschchen oder Vials 2. Ein derartiges Vial 2 ist in der 2 dargestellt und weist einen Glaskörper 3 auf, der nach dem Befüllen mit einem Pharmazeutika (nicht dargestellt) mit einem beispielsweise aus Gummi bestehenden Verschlussstopfen 4 verschlossen ist. Zusätzlich oder anstelle des Verschlussstopfens 4 kann der Behälter 1 auch mit einer Verschlusskappe 5 dicht verschlossen werden. Im Falle von Ampullen werden diese durch Verschmelzen des Ampullenkopfes verschlossen (nicht dargestellt). Eine derartige Ampullenverschließeinrichtung ist aus dem Stand der Technik bekannt und wird daher im Rahmen der Erfindung nicht näher beschrieben.
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Die Anlage 100 umfasst in dem erfindungsrelevanten Sterilisier- und Kühlbereich ein Gehäuse 101, das gegenüber der Umgebung der Anlage 100 erhöhten Anforderungen bezüglich einer reduzierten Anzahl von Keimen bzw. Partikeln genügt, wozu beispielsweise eine nicht dargestellte Gebläseeinrichtung dient, die dafür sorgt, dass innerhalb des Gehäuses 101 stets ein bestimmter Überdruck herrscht, so dass vermieden wird, dass Umgebungsluft unkontrolliert in das Innere des Gehäuses 101 gelangt.
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Innerhalb des Gehäuses 101 sind u.a. als wesentliche Bestandteile des Teilbereichs der Anlage 100 eine Sterilisiereinrichtung 10 und eine Kühleinrichtung 11 angeordnet. Die Behälter 1 gelangen in einem Eintrittsbereich 13 in das Gehäuse 101 und werden nach der Behandlung in einem Austrittsbereich 14 aus dem Gehäuse 101 ausgeschleust und einer nachgeschalteten (nicht dargestellten) Befüll- und Verschließeinrichtung zugeführt. Eine vorzugsweise kontinuierlich angetriebene Fördereinrichtung 15 dient dem Transport der Behälter 1 durch die entsprechenden Einrichtungen der pharmazeutischen Anlage 100, wobei im dargestellten Ausführungsbeispiel die Fördereinrichtung 15 beispielhaft als endlos ausgebildetes Fördermittel, z.B. in Form eines Drahtgitterbandes oder ähnlichem ausgebildet ist. Bevorzugt ist es, dass die Fördereinrichtung 15 eine metallische Oberfläche aufweist, auf der die Behälter 1 stehen, wobei die Wandfläche für die Behälter 1 elektrisch mit Erde verbunden ist, um elektrostatische Aufladungen an den Behältern 1 zu vermeiden bzw. abzuleiten. Weiterhin wird im dargestellten Ausführungsbeispiel davon ausgegangen, dass lediglich eine einzige Fördereinrichtung 15 vorgesehen ist. In der Praxis finden jedoch mehrere Fördereinrichtungen 15 bzw. auch unterschiedliche Fördereinrichtungen 15 zum Durchtransport der Behälter 1 durch die pharmazeutische Anlage 100 Verwendung. Da deren genaue Ausbildung jedoch nicht erfindungswesentlich ist und u.a. auch von der Art der Behälter 1 sowie von den unterschiedlichen Einrichtungen bzw. Behandlungsschritten abhängt, wird davon ausgegangen, dass der Fachmann die passenden Fördereinrichtungen 15 vorsieht.
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Bei der Sterilisiereinrichtung
10 handelt es sich vorzugsweise um einen Sterilisiertunnel, der mittels erhitzter Luft die Behälter
1 sterilisiert bzw. ggf. vorhandene Keime abtötet. Alternativ kann beispielsweise auch eine sogenannte Plasmasterilisation Verwendung finden, wie diese in der
DE 101 38 938 A1 der Anmelderin beschrieben ist. Die Befüll- und Verschließeinrichtung
12 kann ebenfalls an sich beliebiger Bauart sein, abhängig von der Wahl der Behälter
1, dem Pharmazeutika und anderen Faktoren.
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Erfindungswesentlich ist der Bereich der Kühleinrichtung 11, in der die Behälter 1 nach deren Sterilisation auf die für das nachfolgende Befüllen erforderliche bzw. ggf. zulässige Temperatur herabgekühlt werden. Die Kühleinrichtung 11 umfasst, wie insbesondere anhand der 3 erkennbar ist, innerhalb des Gehäuses 101 eine horizontal verlaufende Trennwand 16 auf, die einen oberen Bereich 17 von einem unteren Bereich 18 trennt. Im oberen Bereich 17 des Gehäuses 101 ist ein Ansauggebläse 20 angeordnet, über das Umluft oder Frischluft in das Gehäuse 101 eingeleitet wird. Hierzu ist in dem Gehäuse 101 eine Öffnung 21 vorgesehen, in der ein Vorfilter 22 angeordnet ist, durch den die von dem Ansauggebläse 20 angesaugte Luft strömen muss, so dass mittels des Vorfilters 22 ggf. vorhandene Partikel aus der angesaugten (Umgebungs-)Luft ausgeschieden werden können. Über eine zweite Öffnung 23 kann erfindungsgemäß angefeuchtete Luft oder Wasserdampf ebenfalls in das Innere des Gehäuses 101 bzw. in den oberen Bereich 17 gelangen. Innerhalb des Gehäuses 101 vermischt sich die von dem Ansauggebläse 20 angesaugte, relativ trockene Luft in Form von Umgebungsluft mit der künstlich angefeuchteten Luft, die über die zweite Öffnung 23 in den oberen Bereich 17 gelangt. Es findet somit eine Erhöhung der Luftfeuchtigkeit der angesaugten Umgebungsluft bzw. der Umlauft statt.
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Die angefeuchtete Luft wird von dem Ansauggebläse 20 über ein haubenartiges Gehäuseteil 26 in Richtung des unteren Bereichs 18 geführt, wobei die Trennwand 16 eine Öffnung 27 hat, die eine Verbindung zwischen den beiden Bereichen 17 und 18 ausbildet. Vor dem Einströmen der angefeuchteten Luft in den unteren Bereich 18 des Gehäuses 101 muss diese einen HEPA-Filter 30 durchströmen, der auf der Trennwand 16 im oberen Bereich 17 des Gehäuses 101 angeordnet ist.
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Im unteren Bereich 18 des Gehäuses 101 ist neben der Fördereinrichtung 15 zwischen der Oberseite der Behälter 1 und der Trennwand 16 ein Lochblech 31 angeordnet, das eine Beruhigung bzw. Ausrichtung der Luftströmung (Strömungspfeile 32) bewirkt. Vorzugsweise bildet die Luftströmung innerhalb des unteren Bereichs 18 beim Umströmen der Behälteraußenwände der Behälter 1 einen sogenannten Laminar-Flow aus.
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Die Behälter 1, im dargestellten Ausführungsbeispiel in Form von Vials 2, stehen auf der Fördereinrichtung 15, die vorzugsweise luftdurchlässig ausgebildet ist, dicht an dicht aneinander, derart, dass sich deren Außenwände berühren. Alternativ sind bei standfesten Behältern 1 auch Anwendungsfälle bekannt, bei denen die Behälter 1 reihenweise, mit gegenseitigem Abstand zueinander, auf die Fördereinrichtung 15 gestellt werden. Es kann jedoch auch vorgesehen sein, dass die Fördereinrichtung 15 (nicht dargestellte) Mittel, zum Beispiel in Form von Aufnahmen aufweist, um die Behälter 1 beabstandet zueinander anzuordnen, so dass sich die Behälter 1 an deren Außenwänden nicht berühren. Auch ist es denkbar, dass die Fördereinrichtung 15, zumindest im Bereich der Kühleinrichtung 11, mittels einer nicht dargestellten Vibrationseinrichtung verbunden ist, derart, dass die durch die pharmazeutische Anlage 100 in Fördereinrichtung 35 (1) geförderten Behälter 1 um deren Längsachse vibrieren, so dass sich bei einem Anlagekontakt der Behälter 1 innerhalb der Kühleinrichtung 11 die Kontaktstellen zwischen den Behältern 1 stetig ändern, so dass beim Umströmen der Außenwände der Behälter 1 die Außenwände nach und nach vollständig von der angefeuchteten Luft umströmt werden.
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Dadurch, dass die Fördereinrichtung 15 insbesondere in Form eines Drahtgitters oder ähnlichem ausgebildet ist, umströmt die angefeuchtete Luft die Behälter 1 von oben nach unten und wird unterhalb der Fördereinrichtung 15 vorzugsweise mittels einer nicht dargestellten Absaugeinrichtung abgesaugt, wobei die Absaugeinrichtung zusätzlich der Strömungsführung der angesaugten Luft im Bereich der Kühleinrichtung 11 dienen kann, derart, dass wie in der 3 dargestellt, die Luftströmung (Strömungspfeile 32) senkrecht zur Förderrichtung 35 verläuft. Seitlich an der Fördereinrichtung 15 angeordnete Führungsrollen 36, 37, Führungsbänder oder ähnliches dienen der seitlichen Führung der Behälter 1 im Bereich der Fördereinrichtung 15.
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Dadurch, dass zur Kühlung der zuvor erhitzten und sterilisierten Behälter 1 Luft verwendet wird, deren Feuchtigkeitsgehalt über dem Feuchtigkeitsgehalt der angesaugten Umgebungsluft liegt, wird die Außenseite der Behälter 1 bzw. deren Innenseite mit Feuchtigkeit beaufschlagt, die einen Oxidationsprozess an den Behälterwänden der Behälter 1 startet, der zur Bildung insbesondere einer Siliziumoxidschicht führt. Diese Siliziumoxidschicht erzeugt eine Verringerung des Reibungskoeffizienten an der Glaswand der Behälter 1, die das nachfolgende Handling, insbesondere im Bereich der Befüll- und Verschließeinrichtung, erleichtert.
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Bei der in der 4 dargestellten modifizierten Anlage 100 ist ein Gehäuse 101a vorgesehen, bei dem die Zuführung von befeuchteter Luft bzw. Wasserdampf in Strömungsrichtung nach dem HEPA-Filter 30 in Höhe des unteren Bereichs 18 des Gehäuses 101a erfolgt. Hierzu ist beispielhaft an jeder Seite der Fördereirichtung 15 ein Einlass 102, 103 im Gehäuse 101a vorgesehen, über den Wasserdampf über Rohrleitungen 104, 105 o.ä. zugeführt wird. Der Wasserdampf kondensiert an den Behältern 1 und wird über die durch das Ansauggebläse 20 zugeführte Luft an den Behältern 1 verdampft bzw. entfernt. Vor Auftreffen der Luft auf die Behälter 1 durchmischt sich diese mit dem in den unteren Bereich 18 einströmenden Wasserdampf.
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Anstelle des Zuführen von befeuchteter Luft bzw. Wasserdampf kann es jedoch auch vorgesehen sein, dass über die Einlässe 102, 103 Wasser zugeführt wird, das insbesondere mittels nicht dargestellter Sprühdüsen o.ä. unmittelbar auf die Behälter 1 aufgebracht wird bzw. diese benetzt.
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In der 5 ist eine derartig in ähnlicher Weise modifizierte Anlage 100 zum Zuführen von Wasser zu den Behältern 1 dargestellt. Hierzu umfasst die Anlage 100 ein die Fördereinrichtung 15 überspannendes Gestell 40, dessen randseitig angeordnete Säulen 41, 42 mittels höhenverstellbarer Querstreben 43, 44 verbunden sind. An der oberen Querstrebe 43 sind zwei Verteilerelemente 45, 46 beabstandet zueinander angeordnet, die über wenigstens eine Schlauchleitung 47 mit heißem Wasser, das bevorzugt eine Temperatur von mehr 80°C, insbesondere etwa 95°C aufweist, versorgt werden. Von den beiden Verteilerelementen 45, 46 gehen eine Vielzahl von elastischen Schlauchleitungsstücken 48 ab, die oberhalb der Behälteröffnungen 6 der Behälter 1 an der unteren Querstrebe 44 zusätzlich befestigt sind, derart, dass durch den Abstand zwischen der unteren Querstrebe 44 und den Auslässen 49 der Schlauchleitungsstücke 48 unterhalb der Behälteröffnungen 6 die Auslässe 49 seitlich ausweichen können, derart, dass vermieden wird, dass ein Auslass 49 in den Bereich der Behälteröffnung 6 gelangt. Unterhalb der Fördereinrichtung 15 eine Auffangwanne 50 angeordnet, die das an den Behälteraußenwänden entlangströmende Wasser auffängt und beispielsweise entsorgt oder aber im Sinne eines Kreislaufs wieder den Schlauchleitungsstücken 48 zuführt.
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In der 6 ist eine nochmals modifizierte Anlage 100 dargestellt, bei der an einem Gestell 60 ein Ende einer Schlauchleitung 61 mit einem Auslass 62 angeordnet ist, wobei sich der Auslass 62 oberhalb der Behälteröffnungen 6 der Behälter 1 befindet. Der Auslass 62 der Schlauchleitung 61 kann zumindest in einer Richtung quer zur Fördereinrichtung 15 in Richtung des Doppelpfeils 63 mittels nicht dargestellter Verstelleinrichtungen bewegt werden. Diese Verstelleinrichtung wird in Abhängigkeit der von einer Positionserkennungseinrichtung 65 erfassten Position der Behälter 1, insbesondere der Behälteröffnungen 6 derart angesteuert, dass nur dann Wasser, Wasserdampf oder Wassersprühnebel aus dem Auslass 62 auf die Behälter 1 aufgesprüht wird, wenn sichergestellt ist, dass der Auslass 62 nicht in Überdeckung mit der Behälteröffnung 6 angeordnet ist, so dass vermieden wird, dass Wasser in das Behälterinnere gelangt.
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Selbstverständlich ist es auch denkbar, dass in Abänderung der 6 nicht nur eine Schlauchleitung 61 bzw. ein Auslass 62 vorgesehen ist, sondern dass mehrere derartige Schlauchleitungen 61 vorgesehen sind, die jeweils individuell ansteuer- bzw. bewegbar angeordnet sind. Dies kann beispielsweise auch in mehreren, senkrecht zur Zeichenebene der 6 angeordneten Ebenen der Fördereinrichtung 15 bzw. der Anlage 100 erfolgen.
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Zuletzt ist in der 7 eine weitere, modifizierte Anlage 100 dargestellt, die dazu dient, die Außenseiten der Behälter 1 mit Wasserdampf 74 zu beaufschlagen. Hierzu ist ein Gestell 70 mit einer höhenverstellbaren Querstrebe 71 vorgesehen, an dem mehrere, beispielhaft drei Sprühdüsen 72 beabstandet zueinander angeordnet sind. Mittels der Sprühdüsen 72 wird der unter (Über-)Druck stehender Wasserdampf 74 in Richtung der Behälter 1 abgegeben. Die Anlage 100 umfasst ferner eine im Einzelnen nicht dargestellte Einrichtung zur Erzeugung eines Laminarflow, was durch die Strömungspfeile 73 verdeutlicht sein soll. Ferner ist unterhalb der Behälter 1 eine ebenfalls nicht dargestellte Absaugeinrichtung für die Luft angeordnet. Mittels der angesprochenen Einrichtung zur Erzeugung des Laminarflow werden die Behälter 1 von oben her mit einer parallel zu den Behälterlängsachsen verlaufenden Strömung beaufschlagt. Diese Luftströmung gelangt auch über die Behälteröffnungen 6 in den Innenraum der Behälter 1 und bewirkt, dass in den Behältern 1 ein Überdruck bzw. ein Luftpolster entsteht, das bewirkt, dass der in Richtung der Behälter 1 strömende Wasserdampf 74 nicht in das Innere der Behälter 1 gelangen kann.
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Die soweit beschriebene pharmazeutische Anlage 100 kann in vielfältiger Art und Weise abgewandelt bzw. modifiziert werden, ohne vom Erfindungsgedanken abzuweichen. Wesentlich ist lediglich, dass das Abkühlen der Behälter 1 nach deren Sterilisation dadurch erfolgt, dass das angesaugte Umgebungsluft durch Beimengung von Wasserdampf oder künstlich befeuchteter Luft in ihrer Feuchtigkeit derart erhöht wird, dass die Feuchtigkeit beim Umströmen der Behälter 1 in Wirkverbindung mit den Oberflächen der Behälter 1 gelangt. Alternativ kann jedoch auch Wasser unmittelbar, insbesondere durch Besprühen der Behälter 1, auf die Behälter 1 aufgebracht wird. Bei allen Varianten wird durch die zusätzliche Feuchtigkeit ein Oxidationsprozess begünstigt bzw. beschleunigt.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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