DE102013009619A1

DE102013009619A1 - Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss zum abdichtenden Verschließen einer distalen Öffnung eines Spritzenkörpers

Info

Publication number: DE102013009619A1
Application number: DE102013009619.7A
Authority: DE
Inventors: Mustafa Kücük; Christoph Huber; Levent Kusogullari; Bastian FISCHER; Katharina Jenöfi; Qazim Fetoshi
Original assignee: Schott Schweiz AG
Current assignee: Schott Pharma Schweiz AG
Priority date: 2012-12-07
Filing date: 2013-06-10
Publication date: 2014-06-12
Also published as: WO2014086437A1

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss zum abdichtenden Verschließen einer distalen Öffnung, beispielsweise eines Spritzenkonus eines Spritzenkörpers, wobei der Verschluss, insbesondere der Spritzenverschluss einen an den Spritzenkörper um die distale Öffnung, insbesondere dem Spritzenkonus herum angeordnetes oder anordenbares Befestigungselement, insbesondere ein Luer-Lock oder einen Luer-Lock-Adapter und eine die distale Öffnung, beispielsweise den Spritzenkonus abdichtend verschließende und mit dem Befestigungselement lösbar verbundene Verschlusskappe umfasst. Die Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusskappe im Bereich des Befestigungselementes materialschlüssig, bevorzugt ausschließlich materialschlüssig mit dem Befestigungselement, insbesondere dem Luer-Lock oder Luer-Lock-Adapter durch wenigstens einen Verbindungspunkt bzw. eine Verbindungsfläche verbunden ist und die Verschlusskappe einen harten Bereich und ein Elastomerteil umfasst, wobei das Elastomerteil insbesondere nur durch Aufliegen oder umschließen eines kurzen Abschnittes im Bereich einer Spitze der distalen Öffnung die distale Öffnung sicher verschließt.

Description

Die Erfindung betrifft einen Verschluss, insbesondere einen Spritzenverschluss zum abdichtenden Verschließen einer distalen Öffnung bzw. eines Spritzenkonus eines Spritzenkörpers. Insbesondere betrifft die Erfindung einen Spritzenverschluss mit einem an den Spritzenkörper um die distale Öffnung, insbesondere den Spritzenkonus herum angeordneten oder anordenbaren Befestigungselement und eine die distale Öffnung, insbesondere den Spritzenkonus, abdichtend verschließende und mit dem Befestigungselement lösbar verbundene Verschlusskappe sowie die Verschlusskappe selbst.
Derartige Spritzenverschlüsse sind aus einer Vielzahl von Patentschriften bekannt geworden. So zeigt beispielsweise die US 6,190,364 einen Spritzenverschluss für einen Spritzenkörper. Der Spritzenkörper selbst weist eine distale Spitze und eine sich durch diese erstreckende distale Öffnung, insbesondere in Form eines Spritzenkonus auf, so dass eine Flüssigkeit, die sich im Spritzenkörper befindet, durch die distale Öffnung bzw. den Spritzenkonus den Spritzenkörper verlassen kann. Des Weiteren umfasst der Spritzenkörper einen am Spritzenkörper angeordneten oder anordenbaren Befestigungselement. Dieses Befestigungselement kann einteilig mit der Spritze ausgebildet oder auf der distalen Spitze des Spritzenkörpers aufgesetzt und fest damit verbunden sein. Das Befestigungselement weist des Weiteren Gewindeelemente oder Bajonettstrukturen auf, die mit Gewindeelementen einer zweiteiligen Verschlusskappe zusammenwirken, um die Verschlusskappe am Befestigungselement zu halten. Die Verschlusskappe umschließt den Bereich der distalen Spitze- bzw. Spitzenkonus und verschließt und dichtet die distale Öffnung des Spritzenkörpers ab. Um die Spritzenflüssigkeit injizieren zu können, wird bei der US 6,190,364 die Verschlusskappe aus dem Befestigungselement geschraubt und eine Injektionskanüle an dem Spritzenkörper so befestigt, dass eine durch die Injektionskanüle erstreckende Nadelöffnung in leitender Verbindung mit der distalen Öffnung des Spritzenkörpers steht.
Ein Problem bei derartigen Spritzenverschlüssen ist, dass sichergestellt werden soll, dass sie in bestimmten Einsatzbereichen nicht erneut verwandt werden können, beispielsweise mit einem anderen Medikament oder für andere Applikationen erneut verwendet werden können. Eine derartige Zweitverwendung würde nämlich ein hohes Risiko der Infektion des Patienten durch Kontamination, beispielsweise von Fremdpartikeln und Keimen, bergen. Ein weiteres Risiko besteht darin, dass beispielsweise bei Wiederverwendung des Spritzenverschlusses auf einem anderen Spritzenkörper als dem ursprünglichen dieses Problem besteht, dass eine Kontamination des zweiten Medikamentes erfolgt, da in der Verschlusskappe Spuren des ursprünglichen Medikamentes vorhanden sein können, die in das Zweitmedikament eingetragen werden und zu einer Fehlbehandlung beim Patienten führen können.
Um möglichen Manipulationen und eine Zweitverwendung bei dem Spritzenverschluss gemäß der US 6,190,364 auszuschließen, ist der Spritzenverschluss mit einem Versiegelungsstreifen versehen, der sowohl mit dem Befestigungselement als auch mit der Verschlusskappe lösbar verbunden ist, so dass der Versiegelungsstreifen reißt, wenn die Verschlusskappe vom Befestigungselement gelöst wird. Nachteilig an einem Verschluss gemäß der US 6,190,364 ist, dass mehrere separate Teile hergestellt werden müssen, die anschließend aufwendig miteinander verbunden werden.
Aus der EP 1 600 190 A1 ist daher ein Spritzenverschluss zum Abdichten und Verschließen bekannt geworden, bei dem zum einen Manipulationen an der Spritzenöffnung erkannt werden, zum anderen gegenüber der US 6,190,364 die Herstellung wesentlich vereinfacht wurde. Hierzu wurde bei der EP 1 600 190 A1 der Befestigungselement mit einem Rastmittel versehen, der mit einem Rastmittel der Verschlusskappe verrastet wird. Des Weiteren sind die Rastmittel sowohl des Befestigungselements als auch der Verschlusskappe derart ausgebildet, dass sie nicht beschädigungsfrei entrastbar sind, das heißt, nach Entrasten keine beschädigungsfreies Wiederverrasten möglich ist. Obwohl bei der EP 1 600 190 A1 ein beschädigungsfreies Wiederverrasten ausgeschlossen ist, so ist es doch möglich, zumindest unter Inkaufnahme einer Beschädigung die Verschlusskappe wieder mit dem Befestigungselement zu verrasten. Einen Schutz vor mehrmaligen Gebrauch, um einen Einmalgebrauch für eine Spritze sicherzustellen, stellt auch die EP 1 600 190 A1 nicht zur Verfügung.
Aus der EP 1101505 ist ein Verschluss für eine vorfüllbare Einmalspritze aus Kunststoff mit einem Spritzenkörper und einer direkt in dessen austrittsseitigem Ende fest verbundenen Injektionsnadel, bestehend aus einer äußeren steifen Kunststoff-Nadelschutzkappe aus hartelastischem Material, die direkt auf den Spritzenkörper, die Injektionsnadel umhüllend, aufsetzbar ist, und die innen, zumindest im Bereich der Nadelspitze, mit einer aus einem weichelastischen Werkstoff bestehenden dichtenden Auskleidung versehen ist bekannt geworden, wobei die Kunststoff-Nadelschutzkappe mit dem Spritzenkörper umlaufend direkt verschweißt oder verklebt ist, unter Ausbildung einer Solltrennstelle in der Schweiß- oder Klebenaht.
Aus der US 2001/003150 A ist eine mit einem Befestigungselement verbundene Verschlusskappe zum Verschließen einer distalen Öffnung eines Spritzenkörpers bekannt geworden. Nachteilig an dieser Anordnung war, dass eine Mehrfachverwendung der Verschlusskappe nicht sicher ausgeschlossen werden konnte.
Die EP 1 034 810 A1 zeigt eine Spritze für medizinische Zwecke, mit einem am Spritzenzylinder angesetzten, durch eine Verschlusskappe, beispielsweise ein Tip-Cap, bis zum Gebrauch der Spritze verschlossenen Nadelansatzstück, das in Form eines Luer-Konus zum Anbringen einer Kanüle eingerichtet ist, wobei die Verschlusskappe gemeinsam mit dem Ende des Nadelansatzstücks von einer Sicherungskappe umschlossen und die Verschlusskappe in der Sicherungskappe form- und/oder kraftschlüssig gehalten ist, ferner mit einem Haltering, der in seiner auf das Nadelansatzstück aufgeschobenen Position am Nadelansatzstück fest einrastbar ist.
Zum Gebrauch der Spritze kann die Verbindung zwischen der Sicherungskappe und einem Sicherungsring aufgetrennt werden.
Auch bei dem System gemäß der EP 1 034 810 A1 kann eine Mehrfachverwendung nicht sicher ausgeschlossen werden.
Die in den zuvor genannten Anmeldungen beschriebenen Elastomerverschlüsse (Tip Caps) für Kunststoff- und Glasspritzen können nach beabsichtigtem oder nach unbeabsichtigtem Öffnen sämtlich wieder in den Ursprungszustand gebracht werden. Da diese Verschlüsse keinen Originalitätssiegel bzw. Indikatoren haben, ist die visuelle Erkennung des Erstgebrauchs nicht gegeben. Dadurch besteht die Gefahr, dass diese Elastomerverschlüsse und somit die Spritze bzw. das Medikament unbemerkt mehrfach wieder verwendet oder verwechselt werden können.
Beabsichtigtes oder unbeabsichtigtes Öffnen des Tip Caps verletzt des Weiteren die Sterilitätsbarriere der Spritze, da die unsterile Umgebung zum Zeitpunkt des Öffnens direkt in Kontakt mit dem Inhalt der Spritze (z. B. Medikament) steht. Dadurch können Fremdkörper (z. B. Bakterien, Keime, Viren, Partikel, Pilze usw.) in den sterilen Bereich kommen und damit den Inhalt der Spritze kontaminieren. Wenn der kontaminierte Inhalt der Spritze einem Patienten verabreicht wird, kann dies zu Infektionen führen und damit die Gesundheit des Patienten gefährden.
Des Weiteren kann der ursprüngliche Inhalt einer Spritze nach dem Öffnen des Tip Caps verändert und die Spritze unbemerkt wieder verschlossen werden. Patienten können dadurch eine falsche Dosis eines Medikamentes appliziert bekommen oder der Inhalt einer Spritze kann mehreren Patienten verabreicht werden. Dadurch können ernsthafte gesundheitliche Probleme entstehen.
Tip Caps können, wie zuvor beschrieben, nach dem Öffnen auf eine andere Spritze mit einem anderen Medikament aufgebracht werden. Dadurch können Spuren eines Medikamentes durch das Tip Cap auf eine andere Spritze übertragen und damit das Medikament kontaminieren. Durch die verursachte Kontamination kann die Wirkung eines Medikamentes verändert oder zerstört werden. Für die Patienten kann dies ernsthafte gesundheitliche Folgen bedeuten.
Eine Spritze kann nach dem Öffnen des Tip Caps mit anderen Medikamenten aufgezogen und wieder unbemerkt verschlossen werden. Damit wird die Wirkung des Medikamentes verändert. Wenn das veränderte Medikament einem Patienten verabreicht wird, kann dies ernsthafte gesundheitliche Folgen bedeuten.
Bei den Verschlüssen gemäß dem Stand der Technik können mutwillige Manipulationen unbemerkt durchgeführt werden. Dies stellt ein großes Gefahrenpotential für den Patienten, den Anwender und den Pharmazeuten dar. Im Falle eines Missbrauchs ist seine Erkennung aufgrund fehlendem Originalitätsverschluss nicht möglich.
Aufgabe der Erfindung ist es somit, die Nachteile gemäß dem Stand der Technik zu vermeiden und einen Verschluss zum Abdichten insbesondere einer Spritzenöffnung anzugeben, der einen Einmalgebrauch der Verschlusskappe einfach und sicher zur Verfügung stellt. Des Weiteren sollen diese Funktionen mit möglichst wenig Komponenten und damit einem geringen Fertigungsaufwand zur Verfügung gestellt werden.
Die Aufgabe wird dadurch gelöst, dass ein Verschluss, insbesondere ein Spritzenverschluss zum abdichtenden Verschließen einer distalen Öffnung, insbesondere eines Spritzenkonus eines Spritzenkörpers zur Verfügung gestellt wird, wobei der Spritzenverschluss einen an den Spritzenkörper um die distale Öffnung, insbesondere den Spritzenkonus herum angeordnetes oder anordenbares Befestigungselement und eine die distale Öffnung, insbesondere den Spritzenkonus abdichtend verschließende und mit dem Befestigungselement lösbar verbundene Verschlusskappe umfasst. Erfindungsgemäß ist die Verschlusskappe materialschlüssig, bevorzugt ausschließlich materialschlüssig mit dem Befestigungselement, insbesondere dem Luer-Lock oder Luer-Lock-Adapter verbunden. Insbesondere erfolgt die stoffschlüssige bzw. materialschlüssige Verbindung durch wenigstens einen Verbindungspunkt bzw. Verbindungsfläche. Die Verschlusskappe weist wenigstens einen harten Bereich und ein Elastomerteil auf, wobei das Elastomerteil durch Aufliegen im Bereich einer Spritze der distalen Öffnung die distale Öffnung dicht verschließt. Insbesondere sind zum dichten Verschluss im wesentlichen, d. h. überwiegend nur axial wirkende Kräfte bzw. ein axial wirkender Druck notwendig. Radial auf die Spitze der Spitze bzw. distale Öffnung wirkende Kräfte werden weitgehend bzw. vollständig vermieden, so dass über die Lebensdauer des Verschlusses keine oder nur eine geringe Erhöhung der Abdrehmomente auftritt.
Dadurch, dass die Verschlusskappe mit Verbindungspunkten bzw. Verbindungsflächen bzw. Schweiß- und/oder Klebepunkten mit dem Luer-Lock bzw. Luer-Kragen oder dem Luer-Lock-Adapter stoffschlüssig bzw. materialschlüssig verbunden ist, wird auf sehr einfache Art und Weise und insbesondere materialsparend ein Originalitätsverschluss zur Verfügung gestellt, der den Anwender auf den Erstgebrauch visuell hinweist. Ein mehrmaliger Gebrauch oder Missbrauch kann sicher nach Aufbruch des Originalitätsverschlusses dadurch verhindert werden, dass die distale Öffnung bzw. der Spritzenkonus nicht vollständig von dem Elastomerteil umschlossen wird, sondern nur teilweise oder sogar nur auf der distalen Öffnung aufliegt und die Öffnung unerwarteter Weise allein durch die Auflage sicher druckdicht verschließt. Ein weiterer Hinweis für ein mehrmaliger Gebrauch oder Missbrauch bei einer erfindungsgemäßen Ausführungsform wird auch durch das Fehlen eines Gewindes gewährleistet. Dadurch wird eine nach dem öffnen bzw. Gebrauch des Verschlusses formschlüssige Verbindung zwischen dem Verschluss und dem Luer-Lock oder dem Luer-Lock-Adapter verhindert.
Unter druckdicht wird in dieser Anmeldung beispielsweise ein dichter Abschluss der distalen Öffnung mit einem Druck von mindestens 1 bar oder mehr für mindestens 30 sec verstanden.
Dadurch, dass das Elastomerteil nur auf der Öffnung aufliegt, ist nach Aufbruch des Originalitätsverschlusses keine Möglichkeit des Haltens der Verschlusskappe z. B. auf ein Gewinde wegen des Bruches der stoffschlüssigen Verbindung gegeben. Auch ein Halten, z. B. durch eine Umgreifung der distalen Öffnung durch das Elastomerteil wie im Stand der Technik ist nicht möglich. So wird sicher eine Zweitverwendung bzw. ein Zweitgebrauch der Verschlusskappe ausgeschlossen.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Verschlusskappe mit dem Befestigungselement an dem bzw. den Verbindungspunkt(en) bzw. Verbindungsfläche(n) durch ein Fügeverfahren verbunden, insbesondere verklebt und/oder verschweißt, insbesondere laserverschweißt und/oder ultraschallverschweißt.
Der harte Bereich der Verschlusskappe ist somit materialschlüssig mit dem Befestigungselement bzw. dem Luer-Lock bzw. dem Luer-Lock-Adapter verbunden.
Beim Schweißen befinden sich an dem harten Bereich mindestens ein oder mehrere Kontaktflächen, z. B. in Form von Schweißsäulen. So können lokale Schweißpunkte oder -flächen erzeugt werden. Beim Schweißen kann durch Ultraschall oder seitlichem Anbringen des Laserstrahls die Kontaktflächen bzw. Verbindungspunkte bzw. Verbindungsflächen geschmolzen und somit eine materialschlüssige Verbindung zwischen dem harten Bereich der Verschlusskappe und dem Befestigungselement hergestellt werden. Diese Verbindung stellt die einzige Halterung auf der Spritze dar, die durch den Gebrauch des Verschlusses irreparabel beschädigt wird.
Prinzipiell können die Verbindungspunkt(e) bzw. Verbindungsfläche(n) an unterschiedlichen Stellen des harten Bereiches der Verschlusskappe angeordnet sein. Bevorzugt umfasst die Verschlusskappe ein Kopfteil sowie ein Fußteil, wobei das Fußteil in das Befestigungselement eingreift und das Kopfteil den Verschlussabschluss darstellt.
In einer ersten Ausgestaltung sind der bzw. die Verbindungspunkt(e) bzw. Verbindungsfläche(n) an einer zum Befestigungselement gerichteten Seite des Kopfteiles angeordnet. Alternativ hierzu kann/können der bzw. die Verbindungspunkt(e) bzw. Verbindungsfläche(n) an einer zum Befestigungselement gerichteten Seite des Fußteiles angeordnet sein.
Im Falle von Kunststoffspritzen ist das Befestigungselement bzw. der Befestigungsring bzw. der Luer-Kragen bzw. der Luer-Lock an dem Spritzenkörper angespritzt, so dass sich ein einstückiges Bauteil ergibt. Im Falle von Glasspritzen ist das Befestigungselement bzw. der Befestigungsring bzw. der Luer-Lock-Adapter ein separates Bauteil, das z. B. an einem Wulst der Glasspritze in einer vorbestimmten, d. h. definierten Höhe einrastet. Die Dichtheit der Verbindung von Verschlusskappe und distaler Öffnung bzw. dem Konus der Glasspritze wird durch die vorgegebene Distanz und das Einrasten des Befestigungselementes bzw. Befestigungsringes bzw. Luer-Lock-Adapters sichergestellt.
Der erfindungsgemäße Spritzenverschluss kann sowohl für einen Spritzenkörper aus einem Glasmaterial, aber auch aus einem Thermoplasten verwendet werden.
Wie zuvor beschrieben ist das Befestigungselement bei einem Spritzenkörper aus Glasmaterial ein separates Bauteil, bevorzugt ein Befestigungsring, der in einen Wulst des Glasmaterials in einer vorbestimmten Höhe einrastet, wohingegen bei einem Spritzenkörper aus einem Kunststoff, hier einem Thermoplasten das Befestigungselement Teil des Spritzenkörpers ist.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfasst die Verschlusskappe ein Elastomerteil, mit dem die distale Öffnung, beispielsweise der Spritzenkonus, verschlossen wird sowie einem Bereich, der aus einer harten Komponente besteht, einem sogenannten harten Bereich.
Besonders bevorzugt ist es, wenn die harte Komponente bzw. der harte Bereich der Verschlusskappe mit dem Elastomerteil formschlüssig, insbesondere in einem die distale Öffnung, beispielsweise des Spritzenkonus ummantelnden Bereich, verbunden ist. Die formschlüssige Verbindung des Gewindeteils bzw. des harten Teils mit dem Elastomerteil hat den Vorteil, dass ein Überdrehen des Basisteils verhindert wird. Um die Verschlusskappe für alle gängigen Sterilisationsmethoden, wie beispielsweise Gamma-Strahlung, Ethylenoxid (ETO) und Dampf bei Temperaturen von beispielsweise 121°C und mehr sowie Elektronenstrahlung sterilisierbar auszugestalten, ist es bevorzugt, dass die Elastomere des Basismaterials entsprechend gewählt werden. Dies ermöglicht eine breite Anwendung neben Glasspritzen auch auf Spritzen aus Thermoplasten.
Bevorzugt ist der Griffbereich der Verschlusskappe in das Elastomerteil der Verschlusskappe integriert.
Um einen Schutz vor Mehrmalgebrauch zu garantieren, ist in einer fortgebildeten Ausführungsform vorgesehen, dass das Elastomerteil nur einen geringen Teil des Spritzenkonus mit der distalen Öffnung ummantelt oder sogar nur die distale Öffnung abdeckt. Hierdurch wird sichergestellt, dass das Elastomerteil sich alleine ohne die stoffschlüssige Verbindung zwischen hartem Bereich der Verschlusskappe und dem Befestigungselement bzw. Luer-Lock bzw. Luer-Lock-Adapter sich nicht auf dem Spritzenkonus halten kann.
Das Elastomerteil hat in einem derartigen Fall nur eine axiale Ausdehnung die maximal der axialen Länge des Kopfteiles der Verschlusskappe entspricht, bevorzugt ist sie sogar kürzer als die axiale Ausdehnung des Kopfteiles der Verschlusskappe.
Sämtliche für die Verschlusskappe verwandten Materialien, d. h. sowohl das Elastomer wie auch die harte Komponente bzw. das harte Bauteil sind derart gewählt, dass sie für eine pharmazeutische Nutzung verwendet werden können. Bevorzugt haben die Materialien eine USP-Class-VI-Klassifizierung. Des Weiteren sind sie in einer besonderen bevorzugten Ausführungsform einfärbbar.
Als Elastomere werden bevorzugt für die pharmazeutische Nutzung zugelassene Elastomere und Butylkautschuk eingesetzt.
Als harte Komponenten, insbesondere das harte Bauteil, können unter anderem. alle zugelassenen Thermoplasten eingesetzt werden, besonders bevorzugt sind jedoch Thermoplaste, die möglichst viele Sterilisationsarten ohne signifikante Geometrie- oder Materialveränderungen überstehen. Beispielhafte Thermoplaste sind Polycarbonat, Polyehteretherketon, Polyetherimid, Polyetherblockamid, Copolyester.
Bei einem Verfahren zur Herstellung des Spritzenverschlusses kann für die harte Komponente vorzugsweise ein herkömmliches Spritzgussverfahren angewandt, für das Elastomerteil können verschiedene Verfahren angewandt werden, bevorzugt das Kompressions- bzw. Vulkanisierungsverfahren. Darüber hinaus kann das Elastomerteil auch durch Transfer-Injektions- oder Spritzgussverfahren hergestellt werden. Die beiden Komponenten werden in einem weiteren Prozessschritt mittels eines Montagesystems zusammengeführt und miteinander verbunden.
Die Verschlusskappe zum Verschließen, insbesondere der distalen Öffnung, insbesondere des Spritzenverschlusses besteht aus einem harten Bereich und einem Elastomerteil, wobei die Verbindung zwischen dem Elastomerteil und der harten Komponente bzw. dem harten Bereich vorzugsweise formschlüssig ist und auf verschiedene Arten realisiert werden kann.
Die unterschiedlichen Möglichkeiten der formschlüssigen Verbindung werden im Folgenden im Einzelnen dargestellt.
Bei einer Ausgestaltung der Verschlusskappe beinhaltet die harte Komponente, die bevorzugt in Form einer Hülse, insbesondere einer Außenkappe ausgebildet ist, eine durchgehende Öffnung in axialer Richtung. Die Öffnung kann oval, kreisrund oder mehrkantig, insbesondere mehreckig gestaltet sein.
Der harte Bereich bzw. die harte Komponente insbesondere die Hülse, bevorzugt die Außenkappe umfasst in der ersten Ausgestaltung, wenigstens einen axialen Abschnitt, der über einen Umfang des Abschnittes verteilt wenigstens eine Aussparung, insbesondere wenigstens einen Durchbruch und/oder Nuten umfasst.
Der distale Bereich der Außengeometrie des Elastomerteiles ist so gestaltet, dass sie mit der durchgehenden Öffnung der harten Komponente deckungsgleich ist. Im Gegensatz zu der harten Komponente bzw. dem harten Bereich beinhaltet die distale Partie des Elastomerteiles eine oder mehrere radial abstehende Vorsprünge bzw. länglich geformte Rippen, die in der Gestaltung und Anzahl der länglich geformten Aussparungen, insbesondere Durchbrüche innerhalb der harten Komponenten bzw. dem harten Bauteil entsprechen. Im zusammengebauten bzw. montierten Zustand werden dann die Vorsprünge bzw. Rippen des Elastomerteiles von den Durchstrichen und/oder den Nuten der harten Komponente bzw. des harten Bereiches aufgenommen.
Der Außendurchmesser der Rippen bzw. Vorsprünge ist vorteilhaft so dimensioniert, dass er mindestens so groß ist, wie der Außendurchmesser der harten Komponente, bevorzugt ein wenig größer. Durch das Herausstehen der Rippen bzw. Vorsprünge über die harte Komponente bzw. dem harten Bereich hinaus erhält man eine Anti-Rutsch-Auflage, welche das Greifen und Drehen der Verschlusskappe erheblich erleichtert. Des Weiteren kann auf zusätzliche Designelemente für diesen Zweck verzichtet werden.
Durch das Eingreifen der Rippen bzw. Vorsprünge in die Fenster werden beide Komponenten axial und radial miteinander verriegelt.
Durch das Herausdrehen der Verschlusskappe aus dem Befestigungselement wird das Elastomerteil zwangsläufig mit der harten Komponente bzw. dem harten Bereich in axialer und radialer Richtung mit bewegt und dadurch vom Spritzenkonus getrennt.
In einer weiteren Ausgestaltung einer Verschlusskappe beinhaltet die harte Komponente bzw. der harte Bereich eine Öffnung, insbesondere eine durchgehend gestufte Öffnung in axialer Richtung, wobei die Öffnung der harten Komponente auf der distalen Seite kleiner ist als die Öffnung der harten Komponente auf der proximalen Seite. Erfindungsgemäß ist die Öffnung auf der proximalen Seite ringförmig und die Öffnung in wenigstens einem axialen Abschnitt nicht kreisrund im Querschnitt, insbesondere oval oder mehrkantig gestaltet. In einer Ausführungsform mit zwei axialen Abschnitten der Öffnung beinhaltet die Öffnung im distalen Bereich mit einem nicht kreisrunden Querschnitt bzw. einer Querschnittsfläche mit nicht kreisrunder Innenkontur Rippen bzw. Vorsprünge, die einwärts gerichtet sind, d. h. radial von der Innenkontur sich in die axiale Öffnung der harten Komponente erstrecken. Bevorzugt entspricht die Anzahl der Rippen bzw. Vorsprünge der mehreckigen Ausführung der Öffnung. In einer derartigen Ausgestaltung ist der distale Bereich der Außengeometrie der Elastomer-Komponente bzw. des Basisteiles so gestaltet, dass sie mit der durchgehend gestuften Öffnung der harten Komponente deckungsgleich ist, d. h. ein Abschnitt der Elastomer-Komponente ist nicht kreisrund im Querschnitt ausgebildet bevorzugt mehrkantig. Der Abschnitt mit nicht kreisrunder Außenkontur umfasst in einer Ausführungsform Nuten, in die die Rippen bzw. Vorsprünge des harten Bereiches im montierten Zustand eingreifen. Durch das Eingreifen der Rippen in die Nuten werden beide Komponenten axial und radial miteinander verriegelt.
Durch das Herausdrehen der Verschlusskappe aus dem Befestigungselement, wird das Elastomerteil zwangsläufig mit der harten Komponente in axialer und radialer Richtung mit bewegt und dadurch vom Spritzenkonus getrennt.
In einer nochmals weiteren Ausgestaltung einer Verbindung von harter Komponente bzw. hartem Bereich und Elastomerteil umfasst die harte Komponente eine Öffnung, insbesondere durchgehend gestufte Öffnung in axialer Richtung, wobei die an den Enden der harten Komponente in axialer Richtung anliegenden Öffnungen grösser ausgeführt sind als eine dazwischen liegende Öffnung, d. h. der Querschnitt der dazwischenliegenden Öffnung in axialer Richtung weist einen ersten Querschnitt (Q₁) auf, der stets geringer ist als der zweite Querschnitt (Q₂) und der dritte Querschnitt (Q₃) der Endbereiche der Öffnung in axialer Richtung. Die Innenkontur der Öffnung an den Enden kann kreisrund, oval oder mehrkantig gestaltet sein. Die Innenkontur der Öffnung im ersten axialen Bereich ist nicht kreisrund bzw. kreisförmig, insbesondere mehreckig bzw. mehrkantig oder oval ausgeführt. Die Elastomer-Komponente bzw. das Elastomerteil ist so gestaltet, dass sie mit der durchgehend gestuften Öffnung der harten Komponente bzw. des harten Bereiches zumindest im distalen Bereich deckungsgleich ist. Durch diese Art der Gestaltung erhält man eine axiale Verriegelung von harter und Elastomer-Komponente bzw. Basisteil.
Beim Herausdrehen der Verschlusskappe aus dem Befestigungselement, wird die Elastomer-Komponente bzw. das Elastomerteil zwangsläufig mit der harten Komponente bzw. dem harten Bereich in axialer Richtung mitbewegt und dadurch vom Spritzenkonus getrennt. Durch die nicht kreisrund, insbesondere mehrkantige Gestaltung der beiden Komponenten wird erfindungsgemäß eine Rotationssicherung erreicht. Das bedeutet, wenn die harte Komponente bzw. der harte Bereich zum Lösen gedreht wird, dreht sich die Elastomer-Komponente bzw. das Elastomerteil mit. Des Weiteren wird durch die mehrkantige Ausgestaltung das Drehmoment beim Herausdrehen der Verschlusskappe reduziert, da das Elastomerteil mitgenommen wird. Hierdurch kann der Kraftaufwand wesentlich reduziert werden.
Die technischen Vorteile aller drei zuvor beschriebenen Ausgestaltungen der Verschlussklappe liegen in einem effizienten und robusten Design. Die axiale und radiale Verbindung beider Komponenten können auf einfache Art und Weise realisiert werden. Dies wiederum führt dazu, dass beide Komponenten kostengünstig produziert und der Aufwand für die Herstellung niedrig gehalten werden kann.
Die Erfindung soll nachfolgend, ohne hierauf beschränkt zu sein, anhand der Figuren näher erläutert werden.

Es zeigen:

Fig. 1a–1c	erste Ausführungsform eines Spritzenverschlusses mit
Fig. 4a–4c	Verbindungspunkten am Kopfteil des harten Bereiches der
Fig. 7a–7c	Verschlusskappe, wobei die Spritze eine Glasspritze ist und das
	Befestigungselement ein separates Bauteil, mit dem die
	Verschlusskappe stoffschlüssig verbunden ist;

Fig. 2a–2c	Spritzenverschluss gemäß der ersten Ausführungsform mit
Fig. 5a–5c	Verbindungspunkten am Kopfteil des harten Bereiches der
Fig. 8a–8c	Verschlusskappe, wobei die Spritze eine Kunststoffspritze ist und
	das Befestigungselement, mit dem die Verschlusskappe
	stoffschlüssig verbunden wird, Teil der Kunststoffspritze ist;

Fig. 2d–2e	druckdichte Verschlüsse der distalen Öffnung mit dem Elastomerteil
	Gemäß der Erfindung (Fig. 2d) und gemäß Stand der Technik (Fig. 2e).

Fig. 3a.1–3a.3	harter Bereich einer Verschlusskappe für einen Verschluss
Fig. 6a.1–	gemäß Fig. 1a–2c, Fig. 4a–5c, Fig. 7a–8c;
Fig. 9.1–9a.3

Fig. 3b.1–3c.3	Elastomerteil einer Verschlusskappe für einen Verschluss gemäß
Fig. 6b.1–6c.3	Fig. 1a–2c, Fig. 4a–5c, Fig. 7a–8c
Fig. 9b.1–9c.3

Fig. 3d.1–3f	Verschlusskappe, bestehend aus Elastomerteil und hartem Bereich
Fig. 6a.1–6f	für einen Verschluss gemäß Fig. 1a–2, Fig. 4a–5c, 7a–8c;
Fig. 9d.1–9f

Fig. 10a–10c	zweite Ausführungsform eines Spritzenverschlusses mit
Fig. 13a–13c	Verbindungspunkten am Fußteil des harten Bereiches der
Fig. 16a–16c	Verschlusskappe, wobei die Spritze eine Glasspritze ist und
	das Befestigungselement ein separates Bauteil, mit dem die
	Verschlusskappe stoffschlüssig verbunden ist;

Fig. 10d–10e	Draufsicht auf eine Ausführung des Befestigungselementes
	(Fig. 10d) sowie Schnitt durch das Befestigungselement mit
	Verbindungspunkten bzw. Verbindungsflächen (Fig. 10e).

Fig. 11a–11c	Spritzenverschluss gemäß der zweiten Ausführungsform mit
Fig. 14a–14c	Verbindungspunkten am Fußteil des harten Bereiches der
Fig. 17a–17c	Verschlusskappe, wobei die Spritze eine Kunststoffspritze ist
	und das Befestigungselement, mit dem die Verschlusskappe
	stoffschlüssig verbunden wird, Teil der Kunststoffspritze ist.

Fig. 12a.1–12a.3	harter Bereich einer Verschlusskappe für einen Verschluss
Fig. 15a.1–15a.3	gemäß Fig. 10a–11c, 13a–14c, 16a–17c;
Fig. 18a.1–18a.3

Fig. 13a–14c	Elastomerteil einer Verschlusskappe für einen Verschluss
Fig. 16a–17c	gemäß Fig. 10a bis 11c, 13a bis 14c, 16a bis 17c;
Fig. 12b.1–12c.3
Fig. 15b.1–15c.3
Fig. 18b.1–18c.3

Fig. 12d.1–12f	Verschlusskappe, bestehend aus Elastomerteil und
Fig. 15d.1–15f	hartem Bereich gemäß Fig. 10a–11c, 13a–14c, 16a–17c.
Fig. 18d.1–18f

In den 1a–2c, 4a–5c, 7a–8c ist ein kompletter Spritzenverschluss 1 gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung gezeigt. Hierbei zeigen die 1a–1c, 4a–4c, 7a–7c eine Ausgestaltung der Erfindung, bei der der Spritzenkörper 2 eine Glasspritze ist und das Befestigungselement 3 ein separates Bauteil, ein sogenannter Luer-Lock-Adapter 3.1. Die 2a–2c, 5a–5c, 8a–8c zeigen eine Ausgestaltung der Erfindung, bei der der Spritzenkörper 2 eine Kunststoffspritze ist und das Befestigungselement 3, der sogenannte Luer-Lock 3.2 bzw. Luer-Lock-Kragen 3.2 Teil des Spritzenkörpers 2. Der komplette Spritzenverschluss 1 umfasst einen Spritzenkörper 2 mit einer distalen Öffnung 4. Auf der distalen Öffnung 4 liegt das Elastomerteil 10 der Verschlusskappe 20, das insbesondere ein Elastomer, das für pharmazeutische Nutzung zugelassen ist, umfasst, auf. Hierdurch wird die distale Öffnung 4 des Spritzenkörpers 2 verschlossen und abgedichtet. Im Gegensatz zum Stand der Technik umschließt das Elastomerteil 10 die distale Öffnung bzw. den Spritzenkonus nur teilweise bzw. beim Aufliegen gar nicht, so dass der Verschluss nach Erstgebrauch nicht mehr auf der Spritze befestigt werden kann, da keine formschlüssige Möglichkeit hierfür mehr am Verschluss vorhanden ist. Die Auflagefläche für das Elastomerteil kann dann, wie insbesondere in 2b gezeigt, nur der Rand 9 der distalen Öffnung 4 des Spritzenkonus sein. Unter druckdicht wird in dieser Anmeldung beispielsweise ein dichter Abschluss bzw. Verschluss der distalen Öffnung verstanden beispielsweise bei einem Druck von mindestens 1 bar oder mehr für mindestens 30 sec. Als Elastomere kommen in Frage thermoplastische Elastomere und Butylkautschuke. Die Elastomere werden so ausgewählt, dass die gesamte Verschlusskappe 20, umfassend einen harten Bereich 30, in dem das Elastomerteil 10 eingebracht ist, mit allen gängigen Sterilisationsmethoden wie beispielsweise einer Gamma-Sterilisation, mit beispielsweise 20KGy oder ETO oder Dampf mit beispielsweise einer Temperatur von 121°C und darüber für mindestens 20 min. oder mit Elektronenstrahlen sterilisierbar sind. Dies ermöglicht eine breite Anwendung der Verschlusskappen 20, neben Glasspritzen auch auf Spritzen aus Thermoplasten. Bei Kunststoffspritzen ist das Befestigungselement bzw. der Befestigungsring 3 und der Spritzenkörper 2 der Kunststoffspritze, wie gezeigt, ein einstückiges Bauteil.
Neben dem Elastomerteil 10 umfasst die Verschlusskappe 20 als zweites Bauteil ein hartes Bauteil bzw. Bauelement 30.
Das harte Bauteil bzw. der harte Bereich 30 ist gemäß der Erfindung mit dem Befestigungselement 3, d. h. dem Luer-Lock 3.1 und im Falle einer Kunststoffspritze dem Luer-Lock-Adapter 3.2 materialschlüssig verbunden, bevorzugt durch unterschiedliche Formgebungstechnologien.
Bei dem ersten Ausführungsbeispiel, dargestellt in den 1a bis 9c.3, sind Kontaktpunkte bzw. Kontaktflächen 40.1 an der Unterseite 42 des harten Bereiches 30 der Verschlusskappe vorgesehen, die der Oberseite 44 des Befestigungselementes 3 bzw. 3.1 oder 3.2 gegenüberliegt. Bei den Befestigungspunkten bzw. Kontaktflächen handelt es sich beispielsweise um Schweißsäulen, die beispielsweise durch Ultraschall oder einem seitlichen Einkoppeln von Laserstrahlung auf die Schweißflächen geschmolzen werden können und eine materialschlüssige Verbindung zwischen der Unterseite 42 des harten Bereiches 30 und der Oberseite 44 des Befestigungselementes zur Verfügung stellen, mithin eine materialschlüssige Verbindung zwischen der Verschlusskappe 30 und dem Befestigungselement 3. Diese Verbindung stellt die einzige Halterung der Verschlusskappe auf der Spritze dar und wird durch Entfernen der Verschlusskappe bzw. Tip Caps irreparabel beschädigt. Besonders detailliert ist die Verbindungsfläche bzw. die Schweißsäule 40.1 in den 1c, 2c, 4c, 5c, 7c und 8c dargestellt. Aus jeder dieser Figuren geht in der ersten Ausgestaltung der Erfindung hervor, dass die Stirnfläche 42 des harten Bereiches durch die Verbindungspunkte bzw. Verbindungsflächen 40.2 materialschlüssig mit der Oberseite 44 des Befestigungselementes bzw. Luer-Locks oder Luer-Lock-Adapters im Falle von Glasspritzen materialschlüssig durch ein Fügeverfahren wie z. B. Kleben, Ultraschall oder Laserschweißen verbunden sind.
Alternativ zu der dargestellten Verbindung zwischen der Stirnfläche und des harten Bereiches 30 und der Oberseite 44 des Befestigungselementes 3 wie in den 1a bis 9c.3 dargestellt, wäre es möglich, gemäß einer zweiten Ausgestaltung der Erfindung, wie in den 10a bis 18c.3 dargestellt, den harten Bereich 30 der Verschlusskappe 20, der aus einem Kopfteil 32 und einem Fußteil 34 besteht, nicht im Bereich des Kopfteils 32, wie in der ersten Ausführungsform in den 1a bis 9c.3 dargestellt, verbunden wird, sondern das Fußteil 34 des harten Bereiches 30 der Verschlusskappe mit dem Boden 46 des Befestigungselementes 3 in Form des Luer-Locks 3.1 bzw. Luer-Lock-Adapters 3.2. Diese zweite Ausführungsform, bei der die Verbindungspunkte bzw. Verbindungsflächen des harten Bereiches 30 mit dem Befestigungselement 3 im Bereich des Fußteiles 34 des harten Bereiches 30 der Verschlusskappe vorgesehen sind, sind in den 10a bis 18c.3 dargestellt. Insbesondere ist diese Verbindung zu sehen in den 10c, 11c, 13c, 14c, 16c und 17c. Gleiche Bauteile wie in den 1a bis 9c.3 sind bei der zweiten Ausführungsform, die in den 10a–18c.3 dargestellt sind.
In 10d ist stellvertretend für die in 11a–11c, 14a–14c und 17a–17c dargestellten Verschlüsse das Befestigungselement in einer Draufsicht näher dargestellt. Bei den in 10d dargestellten Befestigungselement 3.2 handelt es sich um einen Luer-Lock-Adapter wie er bei Glasspritzen Verwendung findet. Der die distale Öffnung 4 umgebene Luer-Lock-Adapter weist in der dargestellten Ausführungsform eine ringförmige Hülse 3000 auf, wobei sich von der ringförmigen Hülse 3000 Greifer 3002.1, 3002.2, 3002.3, 3002.4, 3002.5, 3002.6, 3002.7, 3002.8 radial nach innen bis zur distalen Öffnung erstrecken. Die Greifer 3002.1, 3002.2, 3002.3, 3002.4, 3002.5, 3002.6, 3002.7, 3002.8 greifen unter Spannung in eine um die distale Öffnung umlaufende Hinterschneidung und sichern so durch Klemmung die Lage des Luer-Lock-Adapters auf der distalen Öffnung 4 der Glasspritze. Während die Greifer unter Spannung stehen, ist die rügförmige Hülse 3000 weitgehend spannungsfrei. In 10e ist ein Schnitt entlang der Schnittlinie A-A in 10d gezeigt. Deutlich zu erkennen sind die Greifer 3002.4, 3002.8, die an der distalen Öffnung 4 der Glasspritze im Bereich der Hinterschneidung 3004 unter Spannung anliegen. Des weiteren deutlich zu erkennen die Hülse 3000, die ein Gewinde 3010 zum Aufschrauben einer Nadel nach Aufbrechen des die distale Öffnung verschließenden Verschlusses umfasst sowie eine Auflagefläche 3012, bzw. Boden 46 die bzw. der die Verbindungspunkte 40.1, 40.2 des nicht dargestellten harten Bereiches der Verschlusskappe aufnehmen und für eine materialschlüssige Verbindung der Verschlusskappe mit dem Befestigungselement sorgen. Die materialschlüssige Verbindung von Verschlusskappe und Befestigungselement wird in dem nicht unter Spannung stehenden Bereich des Befestigungselementes ausgebildet, so dass ein ungewolltes Brechen des materialschlüssigen Verbindung bei Belastung der unter Spannung stehenden Bereiche zum Beispiel während und nach der Montage des Befestigungselementes auf die distale Öffnung 4 der Glasspritze sicher verhindert wird.
Wie in 10e gezeigt sind die Verbindungspunkte 40.1, 40.2 in Bereichen angeordnet, die geringe bis keine mechanische Spannungen – insbesondere während und nach der Montage des Luer-Lock-Adapter bzw. Befestigungselementes auf eine Galsspritze – aufweisen. Diese Bereiche befinden sich im Bereich der Hülse 3000 bzw. der Auflagefläche 3012 beispielsweise zwischen zwei Greifern 3002.4, 3002.5 oder 2002.1, 3002.8 die den Luer-Lock-Adapter mit der Glasspritze formschlüssig befestigen.
In den 3a.1 bis 3f, 6a.1 bis 6f sowie 9a.1 bis 9f sind unterschiedliche Ausgestaltungen der Verschlusskappe 20 dargestellt. Hierbei zeigen die 3a.1 bis 3a.3, 6a.1 bis 6a.3 und 9a.1 bis 9a.3 unterschiedliche Versionen des harten Bereiches 30 der Verschlusskappe 20. Deutlich zu erkennen bei der Ausgestaltung gemäß 3a.1 bis 3a.3 ist die in den harten Bereich 30 eingelassene Öffnung in axialer Richtung 100, in die das in 3b.1 bis 3c.3 dargestellte Elastomerteil eingesetzt werden kann. Deutlich ist in den 3a.1 bis 3a.3 zu erkennen die an der Unterseite 42 des Kopfteiles angeordneten Verbindungspunkte 4.1, 4.2, 4.3, die mit dem Befestigungselement 3 durch ein Fügeverfahren materialschlüssig verbunden werden können. Deutlich zu erkennen ist auch das Fußteil des harten Bereiches 30. In der Ausgestaltung gemäß 3a.1 bis 3a.3 umfasst der harte Bereich Griffmulden 102 zum Angreifen an der Verschlusskappe. Das in 3b.1 bis 3c.3 dargestellte Elastomerteil, das in den harten Bereich gemäß 3a.1 bis 3a.3, wie in den 3d.1 bis 3d.2 dargestellt, eingesetzt wird umfasst zwei Varianten. Das Elastomerteil ist symmetrisch ausgestaltet, was eine sehr einfache Fertigung ermöglicht. Das Elastomerteil umfasst ein Mittenteil 200 und je ein Kopfteil 202.1, 202.2. Das Kopfteil 202.1, 202.2 umfasst eine Vertiefung 204, in der der Spritzenkonus in geschlossenem Zustand der Verschlusskappe eingreifen kann. Die Vertiefung ist derart, dass nur ein kleiner Teil des Spritzenkonus umschlossen wird. Bei der Ausgestaltung gemäß 3c.1 ist der Endteil 202.3, 202.4 ohne Vertiefung ausgestaltet, so dass, wie in 2b dargestellt, das Elastomerteil bei verschlossenem Spritzenkörper nur auf dem Spritzenkonus aufliegt.
Die erfindungsgemäße Ausführungsform des Verschlusses ist in 2d gezeigt. 2d zeigt die Auflage des symmetrischen Elastomerteiles 10 auf dem Rand 9 bzw. der Spitze der distalen Öffnung 4. 2e dagegen zeigt den Stand der Technik, bei der das Elastomerteil 1000 die distale Öffnung 4 vollständig umschließt. Bei der erfindungsgemäßen Ausgestaltung gemäß 2d wird liegt nach der Montage der Verschlusskappe mit hartem Bereich (nicht dargestellt und das Elastomerteil 10 auf der distalen Öffnung 4 auf. Auf die distale Öffnung wird nur ein für die Dichtigkeit notweniger axialer Druck 1100 ausgeübt. Die Ausdehnung des Elastomerteils 10 mit D1 ist gegenüber der Ausdehnung des Elastomerteiles 1000 im Stand der Technik mit D0 wesentlich kürzer, so dass nicht wie im Stand der Technik zusätzlich zum axialen Druck 1100 noch ein radialer Druck 1200 auf dem die distale Öffnung 4 ausgeübt wird. Bei der erfindungsgemäßen Ausgestaltung ist der zusätzliche radialer Druck für die Dichtigkeit der distalen Öffnung gegenüber dem Stand der Technik nicht notwendig. Hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften ist ein zu großer radialer Druck wie er im Stand der Technik bei weitgehend vollständiger Umschließung der distalen Öffnung auftritt nachteilig, da bei zunehmender Verweildauer des Elastomerteiles 10 auf der distalen Öffnung 4 der Spritze der Wert des Abdrehmomentes im Stand der Technik zunimmt. Dies ist im Stand der Technik darauf zurückzuführen, dass das Elastomer mit zunehmender Zeit auf der Spitze sich festsetzt, so dass gegen Ende des Produktlebensdauer ein Abdrehen bzw. Entfernen des Elastomerteiles erheblich erschwert wird. Gemäß der Erfindung wird nur die Spitze bzw. der Rand 9 der distalen Öffnung 4 des Spitzenkörpers 2 verschlossen. Wegen der weitgehend bzw. vollständig fehlenden radialen Kräfte 1200 bei der Erfindung kann eine Erhöhung der Abdrehmomente vermieden werden, d. h. ein zusätzlicher radialer Druck wie er im Stand der Technik üblich ist fehlt gemäß der Erfindung.
Wie deutlich zu erkennen ist, ist in zusammengebautem Zustand das Elastomerteil in seiner axialen Ausdehnung D1 wesentlich kürzer als das gesamte harte Bauteil 30 mit Ausdehnung D2 bzw. insbesondere als der Kopfteil 32 des harten Bauteiles mit der Ausdehnung D3.
Die Ausgestaltung gemäß den 6a.1 bis 6f zeigt im Wesentlichen einen Unterschied in der Ausgestaltung bei der Form des Elastomerteiles, wie in den 6b.1–6c.3 dargestellt. Auch hier ist das Elastomerteil 6b.1–6c.3 im Wesentlichen symmetrisch ausgelegt und in seiner Länge D1 wesentlich kürzer als der gesamte harte Bereich 30 mit Länge D2. Das Elastomerteil 10 wird in der Rotationsbewegung vom harten Bauteil 30 dadurch mitgenommen, dass Vorsprünge 300 im harten Bauteil, wie in den 6a.1 bis 6a.3 gezeigt, in Vertiefung 302 des Elastomerbauteiles, wie in den 6d.1 bis 6c.3 dargestellt, eingreifen. Gleiche Bauteile wie in den vorangegangenen Figuren sind mit denselben Bezugsziffern bezeichnet. Die Vorsprünge 302 befinden sich wiederum im Mittelteil 200 des elastomeren Bauteiles. Die Endflächen 202.1, 202.2 des elastomeren Bauteiles weisen, wie bei der Ausgestaltung gemäß 3b.1 und 3b.2, Vertiefungen 204 auf, wohingegen die Endflächen gemäß 6c.1 bis 6c.2 flach sind.
Die Ausgestaltung gemäß den 9a.1 bis 9f unterscheiden sich im Wesentlichen von den vorangegangenen Ausgestaltungen einer Verschlusskappe dadurch, dass der harte Bereich 20 Durchbrüche 400 aufweist. Das korrespondierende Elastomerteil ist in 9b.1 bis 9c.3 dargestellt und weist ebenfalls eine symmetrische Form auf sowie Überstände 402, die in die Fenster des harten Bereiches 400 eingreift und über diese überstehen, so dass die Verschlusskappe im Kopfbereich gut gegriffen werden kann. Durch die Vorsprünge 402 des Elastomerteiles, die in die Fenster 400 bzw. länglichen Ausschnitte des harten Bereiches eingreift, wird das Elastomerteil beim Verdrehen mitgenommen.
Gleiche Bauteile wie in den vorausgegangenen Figuren sind wiederum mit denselben Bezugsziffern gekennzeichnet.
Die Figuren der zweiten Ausgestaltung der Erfindung, die sich von der ersten Ausgestaltung der Erfindung im Wesentlichen dadurch unterscheidet, dass die Verbindungspunkte nicht am Kopfteil 32 des harten Bereiches 30, sondern am Fußteil 34 des harten Bereiches angeordnet sind, unterscheiden sich im Wesentlichen nur durch dieses Merkmal. Ansonsten korrespondieren die Ausgestaltungen gemäß der 12a.1 bis 12b.2 zur Ausgestaltung gemäß den 3a.1 bis 3f. Demgemäß sind gleiche Bauteile wie in den 3a.1 bis 3f in den 12a.1 bis 12f mit denselben Bezugsziffern gekennzeichnet.
Nochmals hingewiesen werden soll auf die Verbindungspunkte 40.4, 40.5, 40.6, die am Fußteil 34 des harten Bereiches 30 im Gegensatz zur ersten Ausführungsform angeordnet sind.
Die Ausgestaltung gemäß den 15a.1 bis 15f korrespondiert bis auf die Anordnung der Verbindungspunkte 40.4., 40.5, 40.6 im Fußbereich 34 zu den Ausgestaltungen gemäß den 6a.1 bis 6f. Insoweit wird Bezug auf die dortige Beschreibung sowie die dort angegebenen Bezugsziffern genommen.
Die 18a.1 bis 18f korrespondieren im Wesentlichen zur Ausgestaltung der Verschlusskappe gemäß den 9a.1 bis 9f. Insoweit wird hierauf Bezug genommen und gleiche Bezugsziffern verwandt. Einziger Unterschied gegenüber der Ausgestaltung in den 9a.1 bis 9f bei der Ausgestaltung gemäß den 18a.1 bis 18f ist die Anordnung der Verbindungspunkte 4.4, 4.5, 4.6 im Fußbereich 34 des harten Bereiches 30.
Mit dem erfindungsgemäßen Verschluss wird ein Verschluss für einen Spritzenkonus angegeben, der sich dadurch auszeichnet, dass er sicher nur einmal verwandt werden kann und jedwede Möglichkeit einer Zweitverwendung auf einfache Art und Weise ausgeschlossen ist. Dies wird dadurch gewährleistet, dass eine materialschlüssige Verbindung zwischen der Verschlusskappe und dem Befestigungselement am Spritzenkonus gegeben ist, die bei Verwendung aufgebrochen werden muss. Durch die Ausgestaltung des Elastomerteiles, das überraschender Weise auch dann einen dichten Abschluss des Spritzenkonus zur Verfügung stellt, wenn lediglich auf dem Spritzenkonus anliegend und nicht oder nur teilweise umschließend, stellt sicher, dass der Verschluss nach Aufbruch der materialschlüssigen Verbindung und damit Erstgebrauch nicht mehr auf dem Spritzenkonus befestigt werden kann. Der harte Bereich hat kein Gewinde somit ist eine formschlüssige Verbindung ausgeschlossen.
Des Weiteren wird eine einfache Herstellbarkeit gewährleistet, da das Elastomerteil im Wesentlichen symmetrisch aufgebaut ist. Ein weiterer Vorteil der symmetrischen Auslegung ist, dass die Elastomerteile nicht in eine bestimmte Richtung ausgerichtet werden müssen. Für die Elastomerteile sind im Stand der Technik bislang aufwendige Sortieranlagen notwendig um die Elastomerteile in eine bestimmte Montagerichtung auszurichten. Diese Ausrichtung ist aufwendig und kann durch die Erfindung vermieden werden.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 6190364 [0002, 0002, 0004, 0004, 0005]
EP 1600190 A1 [0005, 0005, 0005, 0005]
EP 1101505 [0006]
US 2001/003150 A [0007]
EP 1034810 A1 [0008, 0010]

Claims

Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss zum abdichtenden Verschließen einer distalen Öffnung (4), beispielsweise eines Spritzenkonus eines Spritzenkörpers, wobei der Verschluss, insbesondere der Spritzenverschluss einen an den Spritzenkörper um die distale Öffnung (4), insbesondere dem Spritzenkonus herum angeordnetes oder anordenbares Befestigungselement (3), insbesondere ein Luer-Lock (3.2) oder einen Luer-Lock-Adapter (3.1) und eine die distale Öffnung (4), beispielsweise den Spritzenkonus abdichtend verschließende und mit dem Befestigungselement (3, 3.1, 3.2) lösbar verbundene Verschlusskappe (20) umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusskappe (20) im Bereich des Befestigungselementes (3, 3.1, 3.2) materialschlüssig, bevorzugt ausschließlich materialschlüssig mit dem Befestigungselement (3, 3.1, 3.2), insbesondere dem Luer-Lock (3.2) oder Luer-Lock-Adapter (3.1) durch wenigstens einen Verbindungspunkt bzw. eine Verbindungsfläche (40.1, 40.2, 40.3, 40) verbunden ist und die Verschlusskappe (20) einen harten Bereich (30) und ein Elastomerteil (10) umfasst, wobei das Elastomerteil (10) insbesondere nur durch Aufliegen oder Umschließen eines kurzen Abschnittes im Bereich einer Spitze der distalen Öffnung (4) die distale Öffnung durch im wesentlichen axialen Druck dicht verschließt.
Verschluss nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusskappe (20) mit dem Befestigungselement (3, 3.1, 3.2) an dem bzw. den Verbindungspunkt(en) bzw. die Verbindungsfläche(n) (40.1, 40.2, 40,3, 40) durch ein Fügeverfahren verbunden werden, insbesondere verklebt und/oder verschweißt, insbesondere laserverschweißt und/oder ultraschallverschweißt wird.
Verschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, dass der harte Bereich (30) der Verschlusskappe (20) ein Kopfteil (32) und ein Fußteil (32) umfasst und der bzw. die Verbindungspunkte bzw. die Verbindungsfläche(n) (40, 40.1, 40.2, 40.3) an einer zum Befestigungselement gerichteten Seite des Kopfteiles (32) angeordnet sind.
Verschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, dass der harte Bereich (30) der Verschlusskappe ein Kopfteil (32) und ein Fußteil (34) umfasst und der bzw. die Verbindungspunkt(e) bzw. die Verbindungsfläche(n) (40, 40.1, 40.2, 40.3) an einer zum Befestigungselement gerichteten Seite des Fußteiles (34) angeordnet sind
Verschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der bzw. die Verbindungspunkt(e) bzw. die Verbindungsfläche(n) (40, 40.1, 40.2, 40.3) in Form von Schweißsäulen durch Energieeinwirkung insbesondere von Ultraschallenergie und/oder Laserenergie wenigstens teilweise aufgeschmolzen wird, so dass eine materialschlüssige Verbindung zum Befestigungselement hergestellt wird.
Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Spritzenkörper (2) aus einem Glasmaterial und/oder ein thermoplastisches Material besteht.
Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der harte Bereich (30) der Verschlusskappe ein Kopfteil (32) und ein Fußteil (34) umfasst sowie eine axiale Länge (D2) aufweist und das Elastomerteil (10) eine axiale Ausdehnung (D1) aufweist, die höchstens der axialen Länge (D3) des Kopfteiles (32) des harten Bereiches (30) entspricht.
Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Elastomerteil (10) derart ausgestaltet ist, dass es nur einen kurzen Abschnitt der distalen Öffnung des Spritzenkonus umschließt oder den Spritzenkonus nur teilweise ummantelt derart, dass das Elastomerteil nur gemeinsam mit dem harten Bereich auf der distalen Öffnung (4), des Spritzenkonus (2), gehalten wird oder lediglich auf den Rand (9) bzw. der Spitze der distalen Öffnung (4) des Spritzenkonus aufliegt.
Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Elastomerteil (10) ein thermoplastisches Elastomer, insbesondere Butyl-, Chlorbutyl-, Brombutyl- oder Polyisoprenkautschuk umfasst, das bzw. der für eine pharmazeutische Nutzung zugelassen ist.
Verschluss, insbesondere Spritzverschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der harte Bereich (30) der Verschlusskappe (20) wenigstens einen axialen Abschnitt umfasst, der über einen Umfang des Abschnittes verteilt wenigstens eine Aussparung (400), insbesondere wenigstens einen Durchbruch und/oder Nuten umfasst, und das Elastomerteil (10) einen weiteren axialen Abschnitt umfasst, der über den Umfang des weiteren axialen Abschnittes verteilt wenigstens einen radial abstehenden Vorsprung (402) oder eine Rippe umfasst, die derart angeordnet ist bzw. sind, dass der bzw. die Vorsprung(sprünge) und/oder Rippe(n) des Elastomerteiles in einem montierten Zustand der Verschlusskappe von den Aussparungen (400), insbesondere dem bzw. den Durchbruch(brüchen) und/oder der bzw. den Nut(en) aufgenommen werden.
Verschluss nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der harte Bereich (30) in Form einer Hülse, insbesondere einer Außenkappe ausgebildet ist, wobei die Hülse, insbesondere die Außenkappe eine Öffnung bevorzugt durchgehende Öffnung in axialer Richtung (100) aufweist zur Aufnahme des Elastomerteiles (10) im montierten Zustand der Verschlusskappe.
Verschluss nach einem der Ansprüche 10 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass der harte Bereich (20) in Form einer Hülse, insbesondere einer Außenkappe ausgebildet ist, wobei die wenigstens eine Aussparung insbesondere der Durchbruch (400) eine im Wesentlichen längliche Öffnung in der Hülse, insbesondere der Außenkappe ist.
Verschluss nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der bzw. die Vorsprung(sprünge) (402) des Elastomerteiles (10) durch den bzw. die Aussparungen, insbesondere Durchbruch(brüche) (400) des harten Bereiches (20) in Form einer der Hülse bzw. Außenkappe hindurchreichen und über den Umfang der Hülse bzw. Außenkappe überstehen.
Verschluss nach einem der Ansprüche 11 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnung, insbesondere die durchgehende Öffnung in axialer Richtung (100) des harten Bauteiles (20) in Form einer Hülse, insbesondere der Außenkappe einen Querschnitt aufweist, der kreisrund, oval oder mehrkantig ist.
Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der harte Bereich (20) der Verschlusskappe (10), in Form einer Hülse, insbesondere einer Außenkappe ausgebildet ist, wobei die Hülse, insbesondere die Außenkappe eine Öffnung bevorzugt eine durchgehende Öffnung in axialer Richtung (100) aufweist zur Aufnahme des Elastomerteiles (10) in einem montierten Zustand der Verschlusskappe, wobei die Öffnung, bevorzugt die durchgehende Öffnung wenigstens in einem axialen Abschnitt eine Querschnittsfläche aufweist mit einer Innenkontur, die nicht kreisrund, insbesondere oval oder mehrkantig ist.
Verschluss nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass das Elastomerteil (10) in axialer Richtung wenigstens zwei axiale Abschnitte aufweist, einen ersten axialen Abschnitt (200), der eine erste Querschnittsfläche umfasst und einen zweiten axialen Abschnitt (202.1), der eine weitere zweite Querschnittsfläche umfasst, wobei wenigstens die erste Querschnittsfläche eine Außenkontur aufweist, die zur Innenkontur der Öffnung in axialer Richtung (100) des harten Bauteiles, insbesondere der Hülse, insbesondere der Außenkappe in dem axialen Abschnitt, in dem der Querschnitt der Öffnung nicht kreisrund, insbesondere oval oder mehreckig ist, korrespondiert.
Verschluss nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass der erste axiale Abschnitt (200) des Elastomerteiles (10) eine bzw. mehrere Ausnehmung(en) (302) aufweist in wenigstens einen bzw. mehrere Vorsprung(sprünge) (300) des harten Bauteiles, die über die Innenkontur der Öffnung des harten Bauteiles hinausragen, eingreifen.
Verschluss nach einem der Ansprüche 14 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Elastomerteil (10) einen dritten axialen Abschnitt (202.2) aufweist, der eine dritte Querschnittsfläche umfasst.
Verschluss nach einem der Ansprüche 16 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite und/oder dritte Querschnittsfläche größer als die erste Querschnittsfläche ist.