DE102014222069B4

DE102014222069B4 - Einsatzvorrichtung sowie Vorrichtung zum Einsetzen einer Intraokularlinse in ein Auge

Info

Publication number: DE102014222069B4
Application number: DE102014222069.6A
Authority: DE
Inventors: Joachim Storsberg
Original assignee: Fraunhofer Gesellschaft zur Forderung der Angewandten Forschung eV
Current assignee: Fraunhofer Gesellschaft zur Forderung der Angewandten Forschung eV
Priority date: 2014-10-29
Filing date: 2014-10-29
Publication date: 2016-12-15
Anticipated expiration: 2034-10-30
Also published as: DE102014222069A1

Abstract

Einsatzvorrichtung (10) einer Vorrichtung zum Einsetzen einer Intraokularlinse durch einen Einschnitt in ein Auge, umfassend eine Polymermischung, enthaltend oder bestehend aus mindestens einem thermoplastischen Polymer und mindestens einem amphiphilen Blockcopolymer, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus amphiphilen Blockcopolymeren mit einem Kohlenwasserstoffblock der Formel CH3CH2(CH2CH2)a, wobei ”a” 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 or 25 ist sowie einem hydrophilen B-Block.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Einsatzvorrichtung, die Bestandteil einer Vorrichtung zum Einsetzen einer Intraokularlinse durch einen Einschnitt in ein Auge ist. Zudem betrifft die Erfindung eine Vorrichtung zum Einsetzen einer Intraokularlinse durch einen Einschnitt in ein Auge, die eine Einsatzvorrichtung wie voranstehend beschrieben umfasst.
Eine Intraokularlinse (IOL) wird in das Auge, beispielsweise als Ersatz für eine natürliche kristalline Linse eingepflanzt nachdem eine Operation an einem grauen Star stattgefunden hat, oder sie wird eingesetzt, um die optischen Eigenschaften eines Auges zu verändern (um eine Sichtkorrektur durchzuführen), wobei die natürliche Linse im Auge verbleibt. Die Intraokularlinsen weisen oft eine Optik auf und vorzugsweise besitzen sie wenigstens ein flexibles Fixierungsglied oder eine Haptik, das sich von der Optik erstreckt und im Auge festgelegt wird, um die Linse in ihrer Lage zu sichern. Die Optik besteht normalerweise aus einer optisch durchsichtigen Linse. Das Einpflanzen einer derartigen Intraokularlinse in das Auge erfordert die Durchführung eines Einschnitts in das Auge. Es ist vorteilhaft, die Größe des Einschnitts so klein als möglich zu halten, um das Trauma zu vermindern und die Heilung zu beschleunigen.
Es sind Intraokularlinsen bekannt, die faltbar (deformierbar) sind, so dass die Intraokularlinse durch einen kleineren Einschnitt in das Auge eingesetzt werden kann. Es sind zahlreiche Instrumente vorgeschlagen worden, um derartige faltbare Linsen in das Auge einzusetzen.
Zahlreiche der bekannten IOL-Einsatzsysteme beschicken und/oder falten die Linse am distalen Ende, das heißt an jenem Ende, das dem Auge am nächsten liegt oder das Ende, das in das Auge eingesetzt wird. Derartige ”distale Beschickungs”-Systeme umfassen oft nachteiligerweise eine raumgreifende Beschickungskomponente am distalen Ende des Systems oder in der Nähe hiervon, wodurch das distale Ende relativ groß wird. Dieses relativ große distale Ende macht den Einsatz der Intraokularlinse durch einen kleinen Einschnitt noch schwieriger, wenn nicht überhaupt unmöglich. Systeme, die die IOL in der Nähe des distalen Endes falten und einsetzen, ergeben gewisse Vorteile gegenüber den ”distalen Beschickungs”-Systemen, zum Beispiel eine verminderte Beanspruchung der IOL und/oder der Einsatzvorrichtung.
Ob jedoch distale Beschickungs-Systeme oder proximate Beschickungs-Systeme benutzt werden, in beiden Fällen ergibt sich ein Faktor, der die Größe des Einsatzrohres begrenzt und dies ist das Einsatzrohr selbst. Das Material, aus dem das Einsatzrohr besteht, beispielsweise Polypropylen und dergleichen Polymermaterialien, können nicht kompatibel oder in anderer Weise geeignet sein, um die Optik, die beispielsweise aus Silikonpolymer-Materialien besteht, durch die relativ kleinen Hohlräume hindurchzuführen. Beispielsweise kann das Einsatzrohr aus Materialien, insbesondere Polymermaterialien bestehen, die eine ungenügende Schmierfähigkeit besitzen, um eine gefaltete IOL durch das Rohr zu überführen.
Infolge der fehlenden Schmierfähigkeit muss der Hohlraum des Injektorrohres relativ größer gemacht werden, um eine Anpassung an die gefaltete Intraokularlinse zu erreichen. Dies ist nachteilig, da es wie oben erwähnt vorteilhaft ist, den kleinstmöglichen Einschnitt zum Einsatz der IOL vorzunehmen.
Außerdem wäre dann wenn man ein im Durchmesser sehr kleines Rohr benutzen wollte um die IOL einzusetzen, eine erhebliche Kraft notwendig, um die IOL durch den kleinen Hohlraum zu zwängen, wobei zunehmend die Gefahr einer Beschädigung der IOL besteht, und in extremen Fällen kann sogar das Auge beschädigt werden, in das die IOL eingesetzt werden soll. Eine Möglichkeit könnte darin bestehen, ein Schmiermittel, beispielsweise ein herkömmliches viskose-elastisches Mittel in den Hohlraum des Rohres einzusetzen, um ein Durchlaufen der IOL durch das Einsatzgerät zu erleichtern. Ein derartiges Schmiermittel erfordert seinerseits einen beträchtlichen Raum und dadurch wird wenigstens teilweise der Zweck der Benutzung eines solchen Mittels aufgehoben. Außerdem enden derartige Schmiermittel oft zum Schluss im Auge, wodurch die Gefahr eines Traumas und/oder einer Irritation und/oder einer Verletzung des Auges verursacht wird.
Die US 4 681 102 A beschreibt beispielsweise, dass das Lumen eines IOL-Einsatzgeräts mit einem Schmiermittel behandelt wird, beispielsweise mit einer Substanz, die unter dem Handelsnamen ”Healon” bekannt ist, und dies ist eine wässrige Lösung, die Natriumhyaluronat enthält. Auf diese Weise wird das Schmiermittel in den Hohlkanal oder das Lumen des Einsatzgerätes eingefügt.
Derartige Schmiermittel sind im Wesentlichen freiströmende Materialien. Derartige Schmiermittel nehmen selbst einen wertvollen Raum ein, wodurch wenigstens teilweise dem Zweck der Benutzung derartiger Mittel entgegengewirkt wird. Außerdem enden derartige Schmiermittel oft zum Schluss im Auge, wodurch das Risiko der Erzeugung von Trauma und/oder Irritation und/oder Verletzung des Auges besteht.
Zudem ist es bekannt, Einsatzvorrichtungen dahingehend gleitfähiger zu machen, dass monomere Schmiermittel z. B. Glycerinmonostearat mit dem Kunststoffmaterial, aus dem die Einsatzvorrichtung besteht, zu verblenden. Nachteilig hierbei ist allerdings, dass sich derartige monomere Gleitmittel bei bestimmungsgemäßer Verwendung der Einsatzvorrichtung, beispielsweise bei Einführen in das Auge aus dem Kunststoff lösen können und somit im Auge verbleiben. Dies ist ebenso unerwünscht wie nachteilig.
Es wäre vorteilhaft, eine einfache und unkomplizierte IOL-Einsatzvorrichtung und Verfahren zur Verfügung zu haben, die den Durchtritt einer gefalteten IOL durch die Vorrichtung in gesteuerter Weise ermöglichen, ohne dass eine erhebliche Kraft dazu erforderlich wäre.
Somit ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Einsatzvorrichtung für eine Intraokularlinse anzugeben, die möglichst gleitfähig für Intraokularlinsen ist. Ebenso ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zum Einsetzen von Intraokularlinsen anzugeben.
Diese Aufgabe wird bezüglich einer Einsatzvorrichtung mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1, bezüglich einer Vorrichtung zum Einsetzen einer Intraokularlinse mit den Merkmalen des Patentanspruchs 10 gelöst. Die jeweilig abhängigen Patentansprüche stellen dabei vorteilhafte Weiterbildungen dar.
Erfindungsgemäß wird somit eine Einsatzvorrichtung einer Vorrichtung zum Einsetzen einer Intraokularlinse durch einen Einschnitt in ein Auge, umfassend eine Polymermischung, enthaltend oder bestehend aus mindestens einem thermoplastischen Polymer und mindestens einem amphiphilen Blockcopolymer, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus amphiphilen Blockcopolymeren mit einem Kohlenwasserstoffblock der Formel CH₃CH₂(CH₂CH₂)_a, wobei ”a” 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 or 25 ist sowie einem hydrophilen B-Block bereitgestellt.
Überraschenderweise konnte festgestellt werden, dass eine Einsatzvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, die eine wie voranstehend definierte Polymermischung enthält, eine äußerst geringe Reibung gegenüber Intraokularlinsen aufweist, so dass ein nahezu kraftloses Einsetzen der Intraokularlinse ins Auge über die Einsatzvorrichtung möglich ist.
Aufgrund der Tatsache, dass das erfindungsgemäß verwendete Gleitmittel ein Polymeres darstellt, können ebenso die Nachteile vermieden werden, dass das Gleitmittel sich bei bestimmungsgemäßer Verwendung der Einsatzvorrichtung aus dieser herauslöst und somit im Auge verbleibt.
Zudem bewirkt das Gleitmittel eine Harttrennwirkung an der Oberfläche der Einsatzvorrichtung, sodass ein Anhaften der Kontaktlinse an der Einsatzvorrichtung unterbleibt.
Bevorzugte amphiphile Blockcopolymere sind beispielsweise aus der EP 2 316 498 A1 bekannt. Bezüglich des prinzipiellen Aufbaus sowie bevorzugte Ausführungsformen der amphiphilen Blockcopolymere wird auf den kompletten Offenbarungsgehalt dieser Patentanmeldung verwiesen. Der Gegenstand dieser Patentanmeldung hinsichtlich der amphiphilen Blockcopolymere wird auch zum Gegenstand der vorliegenden Patentanmeldung gemacht.
Eine bevorzugte Ausführungsform sieht vor, dass mindestens eine thermoplastische Polymer ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Polyolefinen, PVC, Polyurethane (PUR), Styrol-Butadiene-Copolymer (SBC), thermoplastischen Elastomers, Styrol-Ethylen-Butylen-styrol-Copolymeren (SEBS) sowie Mischungen oder Kombinationen hiervon.
Insbesondere sind dabei die Polyolefine ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polyethylen, Polypropylen sowie Blends hiervon.
Vorteilhaft ist ferner, dass der B-Block ein hydrophiles Oligomer ist, insbesondere ein Homo- or Co-Oligomer enthaltend oder bestehend aus 2 bis 10 Monomereinheiten, die abgeleitet sind von Monomeren ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Ethylenoxid, Propylenoxid, Ethylenglycol, Propylenglycol, Epichlorhydrin, Acrylsäure, Methacrylicsäure, Ethylenimin, Caprolacton, Vinylalcohol und Vinylacetat.
Das amphiphile Blockcopolymer kann 1,5 bis 25 Gew.-%, bevorzugt 2 bis 20 Gew.-%, besonders bevorzugt 3 bis 15 Gew.-% der Polymermischung ausmachen.
Die Einsatzvorrichtung der vorliegenden Erfindung zeichnet sich insbesondere durch eine verminderte Oberflächenfriktion aus, so dass eine äußerst gleitfähige Oberfläche der Einsatzvorrichtung resultiert. Bevorzugt beträgt die Oberflächenfriktion dabei weniger als 0,4, weiter bevorzugt weniger als 0,2, besonders bevorzugt weniger als 0,1.
Die Bestimmung der Oberflächenfriktion erfolgt dabei auf folgende Weise: Zur Bestimmung der Oberflächenfriktion wurde ein Rheometer AR-G2 der Firma TA Instruments verwendet. Das Rheometer wurde im Platte-zu-Platte-Modus (plate-plate-mode) verwendet. Die Friktionskraft wurde zwischen zwei an den Rotoren montierten Silikonstreifen (point medical, NuSil MED-4750, 2 × 20 mm) und einer auf einem Stator montierten Polycarbonatplatte (Macrolon, 3 × 3 cm) mit oder ohne EO-Behandlung unter Verwendung eines Wasserfilms oder eines Films aus Cromafluid (eye fill H. D., aq. Hydroxypropylmethylcellulose) bestimmt. Der Abstand zwischen den Polymeren wurde systematisch reduziert. Die Drehkraft und die Normalkraft, die benötigt wird, den Rotor gegenüber dem Stator rotieren zu lassen, wurde bei einer Geschwindigkeit von 2 rad/s bestimmt. Zu Vergleichszwecken wurde das Verhältnis der Drehkraft (in μNm) zur Normalkraft (in N), der sogenannten normalisierten Drehkraft, verwendet. Zur Veranschaulichung des Messverfahrens sind beispielhaft erhaltene Messresultate in den 1 und 2 dargestellt.
Ersichtlich ist, dass die Reibkraft von Silikon auf einer mit EO behandelten Polycarbonatoberfläche dramatisch reduziert wird, verglichen mit nicht-behandeltem Material.
Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung der Einsatzvorrichtung sieht vor, dass die Polymermischung einen Gradienten hinsichtlich des B-Blocks aufweist, wobei die Konzentration des B-Blocks an der Oberfläche der aus der Polymermischung gebildeten Einsatzvorrichtung mehr als 2 bis 60fach so hoch ist wie die Konzentration des B-Blocks im Zentrum der Einsatzvorrichtung.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass die Verschleißfestigkeit der Einsatzvorrichtung erhöht ist. So ist dabei die Verschleißfestigkeit gegenüber beschichteten Oberflächen erhöht, und beträgt insbesondere von 1:5 bis 100:1.
Die Einsatzvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst insbesondere
ein Einsatzrohr, welches eine Innenwand aufweist, die einen Hohlraum definiert, der durch eine Intraokularlinse durchlaufen wird, und der einen Auslass besitzt, durch den die Intraokularlinse aus dem Hohlraum in ein Auge überführt wird,
eine Beschickungskammer, die ein erstes Glied und ein zweites Glied aufweist, die schwenkbar miteinander verbunden sind.
Bezüglich der besonders bevorzugten geometrischen Ausführungen der Einsatzvorrichtung wird auf die DE 697 29 450 T2 verwiesen.
Zudem betrifft die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zum Einsetzen einer Intraokularlinse durch einen Einschnitt in ein Auge, umfassend eine Einsatzvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
ein Handstück, das eine durchgehende Bohrung aufweist, die sich von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende des Handstücks erstreckt und das eine Aufnahmeöffnung zur Aufnahme einer Einsatzvorrichtung umfasst
sowie eine Schubstange, die in über das proximale Ende in die Bohrung des Handstücks eingeführt werden kann.
Die vorliegende Erfindung wird anhand der nachfolgenden Ausführungen näher erläutert, ohne die Erfindung auf die dargestellten Parameter zu beschränken.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Vorderansicht einer erfindungsgemäßen Vorrichtung mit der in Öffnungsstellung befindlichen Beschickungskammer;
2 ist eine schematische Teildarstellung eines kleinen Abschnitts der Vorrichtung gemäß 1;
2a ist eine schematische Teildarstellung eines kleinen Teils eines modifizierten Ausführungsbeispiels der Vorrichtung gemäß 1, mit Überzugsmaterial;
3 ist eine perspektivische Seitenansicht der Vorrichtung gemäß 1, wobei die Beschickungskammer in Schließstellung dargestellt ist;
4 ist eine perspektivische Vorderansicht der Vorrichtung gemäß 3, in die ein Handstück eingesetzt ist;
5 ist ein Teilschnitt gemäß der Linie 5-5 gemäß 4;
6 ist eine schematische Darstellung der Vorrichtung gemäß 4, wobei das Handstück teilweise eingeschoben dargestellt ist, zum Einsatz einer IOL in ein Auge.
Hierbei zeigt 7 eine spaltabhängige Drehkraft bei Polycarbonat-Oberflächen gegenüber Silikon mit verschiedenen Fluiden bei einer Rotationsgeschwindigkeit von 2 rad/s.
In 8 ist die spaltabhängige normalisierte Drehkraft bei einer Rotation von 2 rad/s dargestellt.
Einzelbeschreibung der Zeichnungen
Die 1 veranschaulicht eine Einsatzvorrichtung 10 für eine Intraokularlinse, mit einer Beschickungskammer 12 und einem Einsatzrohr 14. Die IOL-Einsatzvorrichtung 10 besteht z. B. aus Polypropylen, zu dem physikalisch ein Anteil, beispielsweise von 1,5% bis etwa 25 Gew.-% des Einsatzes, einer die Schmierfähigkeit bzw. Gleitfähigkeit verbessernden Komponente zugesetzt ist, die ein amphiphiles Blockcopolymer wie voranstehend definiert darstellt.
Das amphiphile Blockcopolymer wird physikalisch mit dem anderen Material vermischt, aus dem die Einsatzvorrichtung 10 besteht, und zwar vorzugsweise bevor die Einsatzvorrichtung hergestellt wird. Bei einem speziell zweckmäßigen Ausführungsbeispiel wird das amphiphile Blockcopolymer mit dem anderen Material, beispielsweise dem Polymermaterial wie Polypropylen vermischt, während das Material im geschmolzenen oder flüssigen Zustand befindlich ist. Das amphiphile Blockcopolymer kann bei diesem Verfahren derart vermischt werden, dass sie im Wesentlichen gleichförmig über das Material verteilt ist. Das Material wird dann in eine Form oder ähnlich Vorrichtung eingelegt, die geeignet ist, um den Einsatz 10 zu erzeugen. Nachdem der Einsatz 10 hergestellt ist, verbleibt das amphiphile Blockcopolymer im Wesentlichen gleichförmig über den Einsatz verteilt.
Nachdem die Einsatzvorrichtung 10 hergestellt ist, wird sie Bedingungen unterworfen, die bewirken, dass an der Innenwand oder in der Nähe hiervon die Konzentration des amphiphilen Blockcopolymers größer ist als die Konzentration des amphiphilen Blockcopolymers im Inneren der Einsatzvorrichtung. Gemäß einem speziell günstigen Ausführungsbeispiel wird die Einsatzvorrichtung einer erhöhten Temperatur während einer Zeitdauer ausgesetzt, die ausreicht, um das amphiphile Blockcopolymer zu veranlassen, nach der Oberfläche zu wandern, beispielsweise zu der inneren Oberfläche der Einsatzvorrichtung. Ein allgemein üblicher Name für dieses Phänomen ist ein ”Ausblühen”. Vorzugsweise wird die Einsatzvorrichtung den erhöhten Temperaturen von wenigstens 35°C, aber zweckmäßigerweise im Bereich von etwa 40°C oder ungefähr 45°C bis etwa 100°C oder ungefähr 120°C während einer Zeitdauer zwischen 6 Stunden bis etwa 150 Stunden ausgesetzt, und vorzugsweise einer Zeitdauer zwischen 8 Stunden und etwa 120 Stunden.
Es wird angenommen – ohne die Erfindung auf irgendeine spezielle Arbeitstheorie zu beschränken – dass dieses ”Ausblühen” verursacht, dass ein Teil des amphiphilen Blockcopolymers, die in der Einsatzvorrichtung 10 vorhanden ist, an der inneren Oberfläche der Einsatzvorrichtung oder in der Nähe hiervon zu liegen kommt. Es wird auch angenommen, dass das amphiphile Blockcopolymer an der inneren Oberfläche des Einsatzkörpers oder in der Nähe hiervon physikalisch und nicht durch chemische Kovalenzbindung an der Einsatzvorrichtung festgelegt wird, die in der Weise behandelt wurde, dass eine verbesserte Gleitfähigkeit zustande kommt. Die Einsatzvorrichtung 10 kann einem wirksamen Plasma ausgesetzt werden. Beispielsweise kann die Einsatzvorrichtung 10 in einer Kammer angeordnet werden, die ein Plasma enthält. Das Plasma kann seinen Ursprung in einer Vielzahl von Materialien, vorzugsweise Gasen, haben, insbesondere in Gasen, wie Sauerstoff, Helium, Stickstoff, Argon und Mischungen hiervon. Zweckmäßiger ist die Benutzung eines Sauerstoff enthaltenden Plasmas.
Gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird ein über Hochfrequenz induktiv gekoppeltes Plasma in einer Plasmakammer erzeugt, indem die Kammer mit einem Gas, zum Beispiel Sauerstoff, vorzugsweise bei einem unter dem Atmosphärendruck liegenden Druck von etwa 1,33 Pa (0,01 Torr) oder mehr, geladen wird, und zweckmäßiger noch bei einem Druck im Bereich zwischen etwa 1,33 Pa bis etwa 39,9 Pa oder etwa 66,65 Pa oder etwa 133,3 Pa (0,01 Torr bis etwa 0,3 Torr oder etwa 0,5 Torr oder etwa 1,0 Torr).
Die bevorzugte Ausgangsleistung liegt in einem Bereich zwischen 10 Watt und ungefähr 600 Watt.
Die Einsatzvorrichtung 10 wird dem Plasma vorzugsweise während einer Zeitdauer im Bereich zwischen 15 Sekunden und etwa 120 Minuten ausgesetzt, und zweckmäßigerweise in einem Bereich zwischen 30 Sekunden und etwa 100 Minuten. Jedoch können das spezielle Gas, die Verweildauer, die Leistung und/oder andere Parameter geändert werden, je nach der Ausrüstung und der speziellen Einsatzvorrichtung und der Einsatzkomponenten, und es ist auf einfache Weise eine Optimierung basierend auf der vorliegenden Veröffentlichung möglich, unter Anwendung von Routineversuchen.
Obgleich die vorliegende Erfindung nicht auf irgendeinen speziellen Mechanismus beschränkt ist, und ohne die vorliegende Erfindung auf irgendeine spezielle Arbeitstheorie zu beschränken, so wird doch vermutet, dass die vorliegende Methodologie eine Modifikation oder Veränderung, beispielsweise eine physikalische und/oder chemische Modifikation oder Änderung der ausgesetzten Bereiche der Einsatzvorrichtung bewirkt, was wiederum zu einer verbesserten Gleiteigenschaft führt.
Es hat sich gezeigt, dass der ”Ausblüh”-Schritt und der Plasmaschritt in Kombination sehr vorteilhaft sind, um die Gleitfähigkeit der Einsatzvorrichtung zu verbessern. In anderen Worten ausgedrückt bedeutet dies, dass eine Einsatzvorrichtung, die nur dem ”Ausblüh”-Schritt unterworfen wurde, oder die nur dem Plasmaschritt ausgesetzt wurde, weniger vorteilhafte Ergebnisse zeigt, als sie eine Einsatzvorrichtung aufweist, die sowohl dem ”Ausblüh”-Schritt als auch dem Plasmaschritt ausgesetzt wurde.
In jedem Fall ist das amphiphile Blockcopolymer in einer Menge vorhanden, die in Kombination mit dem Plasmaschritt eine Verbesserung beim Durchlaufen der IOL durch die Einsatzvorrichtung 10 in das Auge bewirkt. Die die Gleitfähigkeit verbessernde Komponente braucht nicht in der Einsatzvorrichtung 10 in Form diskreter Partikel vorhanden zu sein. Es ist existiert jedoch im Wesentlichen keine kovalente chemische Verbindung zwischen der die Gleitwirkung verbessernden Komponente und dem anderen Material, aus dem die Einsatzvorrichtung 10 besteht.
Das amphiphile Blockcopolymer ist in einer Menge vorhanden, die wirksam ist, um die Gleitfähigkeit der Innenwand des Hohlrohrs zu verbessern, das den Hohlraum bildet, durch den die in das Auge einzusetzende IOL eintritt. Derartige amphiphile Blockcopolymere sind vorzugsweise wirksam eine verbesserte Gleitfähigkeit über relativ lange Zeiträume, beispielsweise wenigstens über einen Monat oder wenigstens über drei Monate und noch besser über sechs Monate hinweg aufrechtzuerhalten, so dass die IOL Einsatzvorrichtung eine relativ lange Lebensdauer hat und nach ihrer Verpackung und Lagerung während relativ langer Zeitperioden aufbewahrt werden kann und die Gleitfähigkeit aufrechterhält.
Die 1 und 3 bis 6 veranschaulichen die Benutzung der IOL-Einsatzvorrichtung 10, die eine wirksame Menge des amphiphilen Blockcopolymers 19 (2) oder 20 (2A) besitzt, die an den inneren Oberflächen oder in der Nähe hiervon konzentriert sind.
Der Körper der IOL-Einsatzvorrichtung 10 ist integral, beispielsweise durch Vergießen, in erster Linie aus Polycarbonat hergestellt. Die Beschickungskammer 12 weist ein erstes Glied 16 und ein zweites Glied 18 auf, die miteinander verbunden sind, und über eine Gelenklinie 21 schwenkbar miteinander verbunden sind. Diese Gelenklinie 21 liegt parallel zur Längsachse 30 der Einsatzvorrichtung 10.
Das Einsatzrohr 14 weist einen proximalen Endabschnitt 22, einen distalen Endabschnitt 24 und ein offenes distales Ende 26 auf. Eine Verstärkungshülse 28 umgibt den proximalen Endabschnitt 22 des Einsatzrohres 14. Die Verstärkungshülse ist allerdings optional.
Das offene distale Ende 26 ist unter einem Winkel von etwa 45° gegenüber der Längsachse 30 der Einsatzvorrichtung 10 abgeschrägt.
Das Einsatzrohr 14 kann ggfs. einen durchgehenden Schlitz 32 aufweisen, der sich vom offenen distalen Ende 26 distal erstreckt und vor dem proximalen Endabschnitt 22 des Einsatzrohres 14 endet. Der durchgehende Schlitz 32 ist in Richtung parallel zur Längsachse 30 der Einsatzvorrichtung 10 verlaufend ausgebildet.
Gemäß 1 ist die Einsatzvorrichtung 10 in Öffnungsstellung dargestellt. Im Gegensatz dazu ist in 3 die Einsatzvorrichtung 10 in Schließstellung dargestellt. In Schließstellung umfasst die Beschickungskammer 12 ein Kopfglied 32, das eine Kombination der oberen Oberflächen 34 und 36 eines ersten Flügels 38 bzw. eines zweiten Flügels 40 des ersten Gliedes 16 bzw. des zweiten Gliedes 18 darstellt. Die ersten und zweiten Flügel 38 und 40 dienen dem Benutzer der Einsatzvorrichtung 10 zur Halterung und Manipulation der Einsatzvorrichtung 10 während des Gebrauchs, wie dies im Folgenden beschrieben wird.
Die Einsatzvorrichtung 10 ist im Einzelnen in 4 dargestellt. Diese zeigt die Einsatzvorrichtung in Kombination mit einem Handstück 50, wobei die Beschickungskammer 12 der Einsatzvorrichtung 10 in Schließstellung befindlich ist. Wenn sich die Beschickungskammer 12 in Schließstellung befindet, und sich das Kopfglied 32 in der obersten Stellung der Beschickungskammer befindet, dann ist das distale Ende 26 des Einsatzrohres 14 unter einem Winkel von 45° relativ zur Längsachse 30 der Einsatzvorrichtung 10 derart angestellt, dass das offene distale Ende allgemein rechtwinklig (wenn der Einsatzvorrichtung von oben betrachtet wird) liegt. Außerdem schneidet der durchgehende Schlitz 32 das offene distale Ende 26 an dem am weitesten proximal liegenden Abschnitt des offenen distalen Endes, wie in den 1, 3 und 5 dargestellt.
Wenn sich gemäß 5 die Beschickungskammer 12 in Schließstellung befindet, dann weist die Beschickungskammer eine Innenwand 51 auf, die ein erstes Lumen 52 definiert, das in Richtung parallel zur Längsachse 30 der Einsatzvorrichtung 10 verläuft. Das Einsatzrohr 14 weist eine sich verjüngende Innenwand 53 auf, die ein sich distal verjüngendes zweites Lumen 54 bildet. Der Durchschnitts-Querschnitt des zweiten Lumen 54 quer zur Längsachse 30 ist kleiner als die Durchschnitts-Querschnittsfläche des ersten Lumen 52.
Das erste Lumen 52 ist auf das zweite Lumen 54 ausgerichtet, so dass eine gefaltete IOL im ersten Lumen direkt von dem ersten Lumen in das zweite Lumen verschoben werden kann. Die Verjüngung des proximalen Abschnitts 58 des zweiten Lumen 54 verläuft steiler als die leichte Verjüngung, die im distalen Abschnitt 60 des zweiten Lumens verläuft. Die steilere Verjüngung in dem proximalen Abschnitt 58 bewirkt eine weitere Faltung der Intraokularlinse, wenn die IOL das zweite Lumen 54 durchläuft. Diese weitere Faltung ist vorteilhaft, weil die gefaltete IOL in das Auge durch einen kleineren Einschnitt eingeführt werden kann. Die verbesserte Gleitfähigkeit, die vom amphiphilen Blockcopolymer 19 herrührt, ermöglicht diese weitere Faltung, so dass eine geringe Kraft erforderlich ist, um die IOL weiter zu falten und/oder es kann das Ausmaß einer weiteren Halterung der IOL erhöht werden, so dass schließlich die IOL durch einen sogar noch kleineren Einschnitt eingesetzt werden kann. Das amphiphile Blockcopolymer 19 vermindert auch vorteilhaft das Risiko eines Einreißens und/oder einer sonstigen Beschädigung der IOL, wenn die IOL das erste Lumen 52 und das zweite Lumen 54 durchläuft.
In 4 ist die Einsatzvorrichtung 10 in Kombination mit dem Handstück 70 und der Druckstange 72 dargestellt. Das Handstück 70 weist eine relativ große durchgehende erste Durchgangsöffnung 74 und eine relativ kleine zweite Durchgangsöffnung 76 auf. Das Handstück 70 weist eine durchgehende Bohrung 78 auf, die sich vom proximalen Ende 80 nach dem distalen Ende 82 des Handstücks erstreckt. Der proximale Endabschnitt 84 des Handstücks 70 weist ein Innengewinde 86 auf, das ein Außengewinde 88 des proximalen Segmentes 90 einer Schubstange 72 aufnimmt. Das Stangenelement 92 der Schubstange 72 steht durch die Bohrung 78, das erste Lumen 52, das zweite Lumen 54 und in das offene distale Ende 26 ein. Das Handstück 70 und die Schubstange 72 bestehen aus Metall, beispielsweise aus einem chirurgischen rostfreien Stahl oder ähnlichen Metallen.
Die Einsatzvorrichtung 10 wird geöffnet und wirkt wie folgt: Wenn es beabsichtigt ist, eine IOL in die Einsatzvorrichtung 10 einzusetzen, dann wird die Einsatzvorrichtung beispielsweise manuell so angeordnet, wie dies in 3 dargestellt ist. Wenn die Beschickungskammer 12 in der Öffnungsstellung befindlich ist, wird eine IOL 100, beispielsweise unter Benutzung einer Pinzette, zwischen die ersten und zweiten Glieder 16 und 18 eingefügt. Der Einsatz ist derart, dass die vordere Fläche 102 der Optik 104 wie in 1 dargestellt nach oben weist. Die Optik 104 besteht aus einem polymeren Silikonmaterial. Die Haptik-Fäden 106 und 108 der IOL 100 werden wie in 1 ausgerichtet, so dass die Fixierungsglieder allgemein parallel zu der Längsachse 30, statt quer dazu, ausgerichtet sind.
Wenn die IOL 100 gemäß 1 eingelegt ist, werden die ersten und zweiten Teile 16 und 18 relativ zueinander verschwenkt, indem beispielsweise manuell die ersten und zweiten Flügel 38 und 40 zusammengebracht werden, um die Beschickungskammer 12 in die Schließstellung gemäß 3 zu überführen. Wenn die Beschickungskammer 12 in Schließstellung befindlich ist, dann ist die IOL 100 gefaltet, das heißt die Optik 104 ist gefaltet. Die Relativbewegung von erstem und zweitem Glied 16 und 18 zur Bewegung der Beschickungskammer aus der Öffnungsstellung in die Schließstellung, bewirkt diese Zusammenfaltung der Linse. Die gefaltete IOL 100 liegt nunmehr im ersten Lumen 52. Der Übersichtlichkeit wegen ist die gefaltete IOL in den 3, 4, 5 oder 6 nicht dargestellt.
Wenn die Einsatzvorrichtung 10 gemäß 3 angeordnet ist, und die gefaltete IOL 100 in dem ersten Lumen 52 liegt, dann wird die Einsatzvorrichtung 10 in das Handstück 70 eingefügt, wie dies in 4 dargestellt ist. In dieser Konfiguration erstreckt sich der Endabschnitt 24 des Einsatzrohrs 14 distal über das distale Ende 82 des Handstücks 70 heraus. Wie aus 5 ersichtlich, weist der distale Abschnitt 85 des Handstücks 70 eine Innenwand 87 auf, die so ausgebildet ist, dass sie die Verstärkungshülse 28 anliegend aufnimmt.
Wenn die Einsatzvorrichtung 10 relativ zu dem Handstück 70 angeordnet ist, dann wird die Druckstange 72 durch die Bohrung 78 des Handstücks eingeführt, und zwar beginnend am proximalen Ende 80. Sobald die Gewindegänge 88 in die Gewindegänge 86 eingreifen, wird die Schubstange 72 gedreht, wie aus 6 ersichtlich, so dass das Gewinde die Schubstange nach dem proximalen Endabschnitt 84 des Handstücks 70 verschiebt. Durch graduelle Bewegung der Schubstange 92 durch die Bohrung 78 des Handstücks 70, wird die gefaltete IOL 100 vom ersten Lumen 52 in das zweite Lumen 56 verschoben und dann durch das offene distale Ende 26 in das Auge.
Gemäß 6 wird das IOL 100 in das Auge 120 in einem Bereich eingesetzt, der früher von der natürlichen Linse des Auges eingenommen wurde. 6 zeigt die Sclera 122 mit einem Einschnitt, durch den der distale Endabschnitt 24 des Einsatzrohres 14 eingeführt wird. Stattdessen kann der Einschnitt auch durch die Hornhaut durchgeführt werden. Der distale Endabschnitt 24 hat einen genügend kleinen Querschnitt, um in das Auge 122 durch einen 3,0 mm langen Einschnitt in der Sclera 122 eingesetzt zu werden.
Das Einsatzrohr 14 wird innerhalb des Auges 122 manipuliert, bis es so liegt, dass die IOL 100 im Auge 122 richtig positioniert werden kann, das heißt in der vorderen Kammer, der hinteren Kammer, dem Tränensack 124 oder in dem Sulcus, nach Freigabe der Linse. Damit wird der Chirurg in die Lage versetzt, den distalen Endabschnitt 24 des Einsatzrohres 14 in gesteuerter Weise zu positionieren, wobei die IOL 100 in dem ersten Lumen 52 der Beschickungskammer 12 liegt. Nachdem der distale Endabschnitt 24 in dieser Weise positioniert ist, wird das Stangenelement 92 distal vorgeschoben, indem das Stoßglied 72 in das Handstück 70 eingeschraubt wird, so dass die IOL 100 in das zweite Lumen 54 und durch dieses hindurch, und durch das offene distale Ende 26 des Einsatzrohrs 14 in das Auge 120 eingeschoben werden kann. Die Vorderseite 102 der IOL 100 weist allgemein im Auge 120 nach vom, wenn die IOL aus der Einsatzvorrichtung 10 freigegeben ist. In anderen Worten: Die IOL 100 durchläuft das erste Lumen 52, das zweite Lumen 54 und das offene distale Ende 26 und gelangt in das Auge 120, ohne dass die Linse umkippen oder in anderer Weise fehlpositioniert würde. Wenn überhaupt, dann ist nur eine ganz geringe Verstellung notwendig, um die IOL 100 im Auge 120 richtig zu positionieren.
Nachdem die IOL 100 in das Auge eingesetzt ist, wird die Schubstange 92 in proximaler Richtung in das Einsatzrohr 14 bewegt, und der distale Endabschnitt 24 des Einsatzrohres wird aus dem Auge entfernt. Falls erforderlich kann die IOL 100 im Auge durch eine kleine gebogene Nadel oder ein ähnliches Werkzeug, ausgerichtet werden, das in den gleichen Einschnitt eingeführt wird.
Nachdem die IOL 100 im Auge 120 richtig ausgerichtet ist, und die Einsatzvorrichtung 10 aus dem Auge zurückgezogen wurde, dann kann der Einschnitt in der Sclera beispielsweise unter Benutzung herkömmlicher Techniken repariert werden. Nach der Benutzung wird die Einsatzvorrichtung 10 vorzugsweise weggeworfen, das Handstück 70 und die Schubstange 72 können nach Sterilisation und Desinfektion wieder benutzt werden.

Claims

Einsatzvorrichtung (10) einer Vorrichtung zum Einsetzen einer Intraokularlinse durch einen Einschnitt in ein Auge, umfassend eine Polymermischung, enthaltend oder bestehend aus mindestens einem thermoplastischen Polymer und mindestens einem amphiphilen Blockcopolymer, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus amphiphilen Blockcopolymeren mit einem Kohlenwasserstoffblock der Formel CH₃CH₂(CH₂CH₂)_a, wobei ”a” 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 or 25 ist sowie einem hydrophilen B-Block.
Einsatzvorrichtung (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine thermoplastische Polymer ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Polyolefinen, PVC, Polyurethane (PUR), Styrol-Butadiene-Copolymer (SBC), thermoplastischen Elastomers, Styrol-Ethylen-Butylen-styrol-Copolymeren (SEBS) sowie Mischungen oder Kombinationen hiervon.
Einsatzvorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Polyolefine ausgewählt sind aus der Gruppe bestehend aus Polyethylen, Polypropylen sowie Blends hiervon.
Einsatzvorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der B-Block ein hydrophilies Oligomer ist, insbesondere ein Homo- or Co-Oligomer enthaltend oder bestehend aus 2 bis 10 Monomereinheiten, die abgeleitet sind von Monomeren ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Ethylenoxid, Propylenoxid, Ethylenglycol, Propylenglycol, Epichlorhydrin, Acrylsäure, Methacrylicsäure, Ethylenimin, Caprolacton, Vinylalcohol und Vinylacetat.
Einsatzvorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das amphiphilie Blockcopolymer 1,5 bis 25 Gew.-%, bevorzugt 2 bis 20 Gew.-%, besonders bevorzugt 3 bis 15 Gew.-% der Polymermischung ausmacht.
Einsatzvorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Oberflächenfriktion von weniger als 0,4 m bevorzugt weniger als 0,2, besonders bevorzugt weniger als 0,1.
Einsatzvorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Polymermischung einen Gradienten hinsichtlich des B-Blocks aufweist, wobei die Konzentration des B-Blocks an der Oberfläche der aus der Polymermischung gebildeten Einsatzvorrichtung (10) mehr als 2 bis 60fach so hoch ist wie die Konzentration des B-Blocks im Zentrum der Einsatzvorrichtung (10).
Einsatzvorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschleißfestigkeit der Einsatzvorrichtung (10), verglichen mit der Verschleißfestigkeit einer Oberfläche eines beschichteten Artikels von 1:5 bis 100:1 beträgt.
Einsatzvorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend ein Einsatzrohr (14), welches eine Innenwand (53) aufweist, die einen Hohlraum (54) definiert, der durch eine Intraokularlinse (100) durchlaufen wird, und der einen Auslass (26) besitzt, durch den die Intraokularlinse aus dem Hohlraum (54) in ein Auge überführt wird, eine Beschickungskammer (12), die ein erstes Glied (16) und ein zweites Glied (18) aufweist, die schwenkbar miteinander verbunden sind.
Vorrichtung zum Einsetzen einer Intraokularlinse durch einen Einschnitt in ein Auge, umfassend eine Einsatzvorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ein Handstück (50, 70), das eine durchgehende Bohrung (78) aufweist, die sich von einem proximalen Ende (80) zu einem distalen Ende (82) des Handstücks (50, 70) erstreckt und das eine Aufnahmeöffnung (5) zur Aufnahme einer Einsatzvorrichtung (10) umfasst sowie eine Schubstange (72), die in über das proximale Ende (80) in die Bohrung (78) des Handstücks (50, 70) eingeführt werden kann.