DE102008039645A1

DE102008039645A1 - Medizintechnische Komponente, insbesondere Vorrichtung zur Beatmung

Info

Publication number: DE102008039645A1
Application number: DE200810039645
Authority: DE
Inventors: Martin Eifler
Original assignee: Loewenstein Medical Technology GmbH and Co KG
Current assignee: Loewenstein Medical Technology SA
Priority date: 2008-08-15
Filing date: 2008-08-15
Publication date: 2010-03-25

Abstract

Die medizintechnische Komponente ist mindestens bereichsweise aus einem textilen Werkstoff ausgebildet. Der textile Werkstoff weist eine erste Oberfläche und eine zweite Oberfläche auf und die erste Oberfläche ist zur Anlage an eine Haut eines Benutzers vorgesehen.

Description

Die Erfindung betrifft eine medizintechnische Komponente.
Im Bereich der Medizintechnik wird überwiegend Kunststoff eingesetzt. Der Vorteil ist eine einfache und billige Herstellung der Teile. Auch das leichte Gewicht eines Kunststoffteiles ist von Vorteil.
Gerade dort aber, wo medizintechnische Geräte Patientenkontakt haben, ist Kunststoff nicht immer gut geeignet. Medizinische Beatmungsmasken aus Kunststoff bieten keinen angenehmen Tragekomfort für den Patienten und können durch den dauernden Kontakt mit der Haut des Patienten Hautrötungen, Ausschläge oder auch andere allergische Reaktionen hervor rufen. Unangenehm ist auch das Schwitzen beim Tragen so einer Maske.
Unter textilen Materialien werden im folgenden generell alle faserbasierten Materialien verstanden. Dies sind zum einen textile Materialien im eigentlichen Sinn, darüber hinaus aber auch fließartige Materialien oder Materialien aus gepressten Fasern. Der Begriff der Faser umfaßt hierbei natürliche und synthetische Fasern, beispielsweise Fasern aus Baumwolle oder Wolle, Papierfasern, Fasern aus Kunststoffen oder aus einer Kombination unterschiedlicher Materialien.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Komponente der einleitend genannten Art derart zu verbessern, daß ein verbesserter Tragekomfort erreicht wird.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß in einem zur Auflage auf einer Haut eines Trägers vorgesehenen Bereich der Komponente mindestens bereichsweise ein textiler Werkstoff angeordnet ist.
Die erfinderische Idee beschreibt den Einsatz von textilen Werkstoffen für medizintechnische Komponenten. Textile Werkstoffe gehören heute zu den wichtigsten High-Tech-Materialien. Textile Werkstoffe haben Eigenschaften und Funktionen, die sich beispielsweise angenehm auf die Haptik auswirken. Textile Werkstoffe finden beim Patienten eine höhere Akzeptanz und haben ein wesentlich besseres Image als Kunststoffe. Textile Werkstoffe sind angenehm zu tragen auch sehr leicht zu reinigen, was man aus anderen Bereiches des Einsatzes von textilen Werkstoffen her kennt. Die Befestigung einer Beatmungsmaske, wie zum Beispiel Bänderungen und Hauben, wird schon aus textilen Werkstoffen gefertigt.
Eine Anwendung ist möglich für ein intelligentes textiles Patienten-Interface für den Einsatz in der die kontinuierlichen Überdruckbeatmungs-Therapie (CPAP – Continuous Positive Airway Pressure) und in der Versorgung von Notfall- und Intensivpatienten. Das Patient-Interface besteht aus einer Maske für die Druckversorgung und einer Kopfhaube, die für den richtigen Sitz der Maske sorgt und als Sensor-/Aktor-Träger dient. Als Materialien kommen thermoplastische, elastomere und textile Materialien zur Anwendung. Durch den Einsatz von Sensorik werden der Schlafverlauf erfasst sowie der Maskensitz und die Druckeinstellungen optimiert. Durch eine vereinfachte Ableitung von physiologischen Parametern aus den erfassten Sensorsignalen wird die Wirksamkeit der automatischen Einstellung geregelt und verbessert. Dadurch werden eine erheblich höhere Compliance dieser Therapie erreicht und mit dem Patienten-Interface als textilem Produkt deutliche Wettbewerbsvorteile erwartet.
Die Verwendung von textilem Material hat folgende Vorteile:

• Textil besitzt positives Image, dadurch werden dem Patienten natürliche Ängste genommen.
• Der Umgang mit Textilien ist den Patienten vertraut. So können textile Maskenteile einfach in der Waschmaschine gewaschen werden und müssen nicht aufwändig gereinigt werden.
• Durch den Einsatz intelligenter Textilien ist es möglich eine Maske zu schaffen, die ihre Passform individuell an die Passform des Gesichts anpasst. Hierdurch wird die Anwendung der Maske auch bei Patienten mit anatomischen Eigenheiten, wie z. B. Gesichtsdeformationen, möglich.
• Intelligente Textilien im Bereich des Ausatemsystems ermöglichen eine therapiedruckunabhängige Auswaschung der ausgeatmeten CO2-haltigen Luft.
• Es wird eine Maske bereitgestellt, die durch Einsatz textiler Materialien den Tragekomfort deutlich erhöht und optimiert.
• Es wird eine textile Haube mit integrierter Sensorik bereitgestellt, um physiologische und zustandsabhängige Parameter kontinuierlich zu erfassen.
• Es wird eine Signalerfassung und automatische Regelung zur optimalen Einstellung und Anpassung der Therapie- und Zustandswerte bereitgestellt.

Die Sensorik in Haube und Maske erfasst die physiologischen und zustandsabhängigen Parameter des Patienten. So wird durch EEG-Elektroden in der Haube das Schlafprofil (Wach, REM und Non-REM Schlaf) abgeleitet, um das Therapiegerät abhängig vom Schlafstadium zu regeln und zusätzlich die Effizienz der Therapie zu dokumentieren. Ein Schall-Sensor in der Maske erfasst die Atem-Geräusche und gibt Aufschluss über die Durchgängigkeit des Rachenraums. Diese Information wird für die individuelle Regelung des Therapiedrucks auf das jeweils notwendige Minimum genutzt. Ein CO2-Sensor in der Maske dient der aktiven Regelung der Auswaschung der ausgeatmeten CO2-haltigen Luft.
Die technische Besonderheiten und auch Herausforderungen sind durch folgende Eigenschaften gegeben:

• Die intelligenten Textilien passen ihre Form individuell an die Gestalt des Gesichts an.
• Die Durchlässigkeit der Textilien ändert sich in Abhängigkeit vom Therapiedruck und der Gradientenstruktur im textilen Aufbau der Maske.
• EEG-, Schall- und CO2-Sensoren, die in die textile Haltevorrichtung eingearbeitet sind, ermöglichen eine individuell angepasste Regelung der Beatmung.

Die angenehmen und hautfreundlichen Eigenschaften eines Textils sollen in einen Maskenwulst integriert werden, da dieser auch an der Haut des Patienten anliegt. Gleichzeitig können die Eigenschaften von Textilien wie Atmungsaktivität, Ableiten der Feuchtigkeit von der Haut nach innen und Durchlässigkeit genutzt werden. Es können aber auch andere Teile einer Beatmungsmaske, wie beispielweise der Maskenkörper, die Stirnabstützung oder aber auch ein Ausatemsystem aus textilen Werkstoffen gefertigt werden.
Der textile Werkstoff kann zumindest teilweise aus Naturfasern, die tierischen, pflanzlichen oder mineralischen Ursprungs sind, und/oder Kunst- bzw. Chemiefasern hergestellt sein oder aber auch teilweise ein Funktionsgewebe aus Baumwolle und Polyester sein. Spezielle Fasern sind einsetzbar, die Feuchtigkeit schnell von der Haut weg transportieren und so eine Kühlung auf der Haut bewirken. In die Fasern können aber auch Wirkstoffe wie Hautcremes, Aloe Vera etc eingebracht werden.
Textile Werkstoffe lassen sich genau wie Kunststoff in Form bringen, beispielsweise durch Moulding (Formprozess durch Wärme- und Druckeinwirkung), haben aber z. B. hautfreundlichere Eigenschaften. Durch Moulding wird zum Beispiel die Form des Maskenwulstes oder Nasalpillows ausgeprägt, hierbei wird aus einem Laminat die Form des Wulstes oder des Nasalpillows aufgeprägt. Das Laminat kann aus mehreren gleichen oder verschiedenen Schichten Textil bestehen mit jeweils speziellen Eigenschaften wie: hautfreundlich, atmungsaktiv, luftdicht.
In das gemouldete Textil kann bei Bedarf ein versteifender Körper eingebracht werden, zum Beispiel ein Abstandsgewirk, das aufgrund seiner großen Maschenweite sehr gut von Wasser durchströmt werden kann und so die Reinigung trotz seiner Dicke nicht beeinflusst. Durch Verschweißen bestimmter Bereiche können die Seitenwände des Wulstes gezielt versteift werden.
Textile Werkstoffe können aber auch als Beschichtung auf anderen Materialien eingesetzt werden oder mit anderen Materialen verbunden werden. So kann der Maskenwulst aus textilem Werkstoff auf einen Maskenkörper aufgeknüpft werden. Dafür ist an der Schnittstelle zum Maskenkörper ein Ring aus z. B. Silikon oder TPE angebracht. Die Materialien können aber auch dauerhaft miteinander verbunden werden.
Die textilen Materialien bieten die Möglichkeit, leichte und gleichzeitig hochbelastbare Strukturen zu realisieren und bilden somit eine attraktive Alternative zu herkömmlichen Beatmungsmasken. Sie lassen sich bequem reinigen, sie können sogar in der Waschmaschine gewaschen werden.
Ein weiterer sehr wichtiger Aspekt für die Verwendung eines textilen Werkstoffes für Beatmungsmasken ist die Eigenschaft der Luftdurchlässigkeit des Materials. Die Fertigung eines Maskenkörpers aus einem textilen Gewebe ermöglicht es, den Maskenkörper als Ausatemsystem zu verwenden. Typischerweise ist der Druck bei der Einatmung höher. Je höher der Therapiedruck ist, desto geringer ist aufgrund der er folgenden Materialkompression die Durchlässigkeit der erfindungsgemäßen Textilien. Hierdurch wird ein im wesentlichen gleichbleibender Volumenstrom durch das textile Material hindurch ermöglicht. Insbesondere ist daran gedacht, daß bei einem anliegenden Druck konstant Atemgas über das Textil abströmt. Textilien, die therapiedruckabhängig komprimiert werden, ermöglichen ein Ausatemsystem mit gerader Kennlinie. Dieses ist gegenüber einem herkömmlichen Ausatemsystem wesentlich leiser, weil über die gesamte Materialoberfläche feinste Poren bereitgestellt werden. Dadurch ist das je Pore austretende Luftvolumen sehr gering, was eine diffuse Verteilung der Ausatemluft ermöglicht.
Textile Flächen sind ein Verbund aus Fasern oder Garnen die vliesartig (wie beispielsweise Filz) oder aus Fadensystemen durch Weben, Wirken, Stricken oder anderes Verbinden von Fasern gebildet werden.
Das Patienten-Interface besteht aus einer textilen druck- und atmungssensitiven Maske mit integrierten Sensoren. Die Verwendung von textilem Material wandelt die Trageeigenschaften: die Maske wird zur Kleidung. Durch die Schichtung von textilem Material mit unterschiedlichen strömungs- und druckabhängigen Eigenschaften sowie durch den Einsatz der integrierten Sensoren ist es möglich, den suffizienten Therapiedruck in Abhängigkeit vom physiologischen Zustand des Patienten während der In- und Exspirationsphase automatisch geregelt minimal zu halten.
Entscheidend für den Patienten ist vor allem der Tragekomfort, da die Oberflächen der Maske auf der Haut des Patienten anliegen. Die textile Oberflächenstruktur passt sich der individuellen Gesichtsphysiognomie des Patienten optimal an. Die Schallemission wird durch den Einsatz von Mul tiplex-Textilien, die ihre Durchlässigkeit druckabhängig ändern, minimiert. Sensoren erfassen die Funktionsparameter des Interfaces. Sie überwachen das Schlafprofil sowie die Atmung des Patienten. Aus den Zustandssignalen werden Parameter für eine optimale Regelung des Therapiedrucks bestimmt.
In den Zeichnungen sind Ausführungsbeispiele der Erfindung schematisch dargestellt. Es zeigen:
1: eine teilweise perspektivische und geschnittene Darstellung eines Teiles einer Beatmungsmaske mit einer bereichsweisen textilen Deckschicht,
2 eine gegenüber 1 abgewandelte Ausführungsform mit Verstärkungsrippen,
3 eine nochmals abgewandelte Struktur mit kreuzartiger Verstärkungsstruktur,
4 ein Längsschnitt durch ein kompressibles Material in einem unbelasteten Zustand,
5 das Material gemäß 4 in einem druckbelasteten Zustand,
6 ein Längsschnitt durch ein weiteres Material mit Strömungskanälen in einem Grundszustand und
7 das Material gemäß 6 in einem druckbelasteten Zustand.
1 stellt einen Maskenwulst (1) im Schnitt dar, in dem im Innenbereich (2) eine vollflächige Versteifung (3) aus Kunststoff und im Außenbereich ein textiler Werkstoff (4) angeordnet ist. Der Bereich (5) zum Anknüpfen an den Maskenkörper ist auch aus Kunststoff, beispielsweise Silikon, gefertigt, welches angespritzt wird.
2 zeigt ebenfalls eine Schnittdarstellung eines Maskenwulstes (1), in dem zur Versteifung Rippen (5), beispielweise aus Silikon, hinterspritzt sind und der Schnittstellenbereich (5) zum Maskenkörper auch angespritzt ist. Ein Übergang (6) ist sanft ausgebildet.
3 zeigt eine Kreuz-Verrippung (7) im Innenbereich (2) eines Maskenwulstes
In den 4 und 5 wird der Materialaufbau mit unterschiedlichen Werkstoffen einmal ent- und einmal belastet dargestellt. Der Belastungsdruck wird durch Pfeile dargestellt. Die Werkstoffe können eine unterschiedliche Porosität beziehungsweise Durchlässigkeit aufweisen. Die Zwischenlage ändert druckabhängig ihre Schichtdicke und/oder ihre Durchlässigkeit. Textilien, die therapiedruckabhängig komprimiert werden, ermöglichen ein Ausatemsystem mit gerader Kennlinie.
Erfindungsgemäße Funktionsfasern oder funktionstragende Anteile der erfindungsgemäßen Textilien sind in das Gewebe hineingewebt und/oder gestickt und/oder aus mehreren Schichten laminiert und oder auf das Gewebe aufgedruckt.
Die erfindungsgemäßen Textilien sind bevorzugt mehrfach waschbar ohne wesentlichen Struktur- und/oder Funktionsverlust.
Auch in den 6 und 7 wird ein Materialaufbau mit unterschiedlichen Werkstoffen einmal ent- und einmal belastet dargestellt.
Die in den 4 bis 7 dargestellten Materialien ermöglichen die Bereitstellung von druckgesteuerten Strömungswiderständen. Insbesondere ist es möglich, bei steigendem Druck durch die Materialkompression einen vergrößerten Strömungswiderstand bereitzustellen. Bei einer Anwendung im Bereich von Beatmungsmasken ist es hierdurch möglich, bei einem aktiven Beatmungsdruck eine Leckage zu minimieren und bei einem geringen Druck in den Exspirationsphasen eine Durchströmung des Materials zum Ausatmen zu ermöglichen.
Ebenfalls ist es möglich, beispielsweise entsprechend einer Abwandlung der Ausführungsformen in 6 und 7 durch eine druckabhängige Aufweitung der Ausströmkanäle mit steigendem Druck einen verringerten Strömungswiderstand bereitzustellen. Das erfindungsgemäße Material ermöglicht somit gegebenenfalls durch eine Kombination von kompressiven Materialien und aufweitbaren Strömungswegen bei steigendem Druck sowohl einen zunehmenden als auch einen abnehmenden Strömungswiderstand. Ebenfalls ist es möglich, durch eine geeignete Materialkonstruktion einen druckunabhängigen konstanten Strömungswiderstand bereitzustellen.
Am nachfolgend erläuterten Ausführungsbeispiel wird die Anwendung der erfindungsgemäßen Materialien am Beispiel eines Patienteninterfaces, insbesondere am Beispiel einer Beatmungsmaske näher erläutert.
Das Patienten-Interface wird aus der Kombination textiler Materialien unterschiedlicher Druck- und Strömungseigen schaften in Form einer Multiplex-Schichtung mit integrierten elektrisch leitenden Fasern aufgebaut. In die textilen Trägerschichten werden Sensorik und Aktorik integriert und mittels der elektrisch leitenden Fasern mit der Regelungselektronik des Kompressors verbunden. Das Patienten-Interface besteht aus der Maske und der Haube, die beide aus der Kombination textiler Materialien aufgebaut sind. Dabei wird eine optimale Passform mit den angenehmen, hautfreundlichen Eigenschaften der Textilien erreicht. An den Verbindungsstellen mit den an der Haut anliegenden Oberflächen und den zur Versorgung notwendigen Schlauchverbindungen und Adaptern kommt ein Materialverbund aus Textil und Kunststoff bzw. Silikon zum Einsatz.
Die Maske muss eine ausreichende Strukturstabilität haben und gleichzeitig sehr haut- und gewebefreundlich sein, ohne an Dichtwirkung zu verlieren. Dazu wird die bisher aus Silikon geformte Maske aus textilen Strukturen, wie thermobondierbaren Nadelvliesen aus Polyester-Schmelzklebefaser-Mischungen oder Meltblow-Vliesstoffen aus elastischen Thermoplasten, aufgebaut. Die Vliesstoffe werden dabei 3-dimensional umgeformt und fixiert.
Der Aufbau als textiler Gradienten-Werkstoffen, z. B. mit unterschiedlichen Klebefaser-Anteilen und Wandstärken, ermöglicht hierbei gezielt die Steifigkeiten der Struktur einzustellen. Die Dichtlippen zur Haut werden eine weiche textile Haptik mit hoher Körperverträglichkeit besitzen, steifere und stabile Wände erhalten gleichzeitig die Form der Maske und gewährleisten eine individuelle Passform. Durch die gezielte Wahl der Maschen- bzw. Porenweite wird der Strömungswiderstand gezielt eingestellt und unterstützt so aktiv die Drucksteuerung. Für den einwandfreien hygieni schen Gebrauch sind die Masken mit textilüblicher Pflege, z. B. in der Waschmaschine, zu reinigen.
Eine Haube kombiniert den optimalen Sitz der Maske mit hohem Komfort. Gleichzeitig ist sie Träger der Sensorik sowie der Datenleitungen und der Energieversorgung. Die optimale Passform wird wird unter anderem durch die Fully fashioned Strick-Technologie, d. h. formgerecht und ohne störende geschnittene Ränder und Nähte, hergestellt. Dabei ist das Kraft-Dehnungs-Verhalten der textilen Struktur maßgeblich für den sicheren Sitz.
Es werden beispielsweise 3 EEG-Sensoren inklusive der zugehörigen Signalverarbeitungsmodule in die textile Haube integriert. Die elektrische Verbindung wird durch integrierte leitfähige Textilfasern erreicht.
Die Strömung in der Maske und am Auslassventil sowie Undichtigkeiten kann durch einen Flow- oder Schallsensor in die Maske gemessen werden. Das Signal des Flow-Sensors liefert die Information über In- und Exspiration der Atemphase. Aus dem Signalverlauf wird die Druckerhöhung und -absenkung zur optimalen Versorgung des Patienten bestimmt.
In die Maske wird ein Sensor integriert, der die CO2-Konzentration der aus- und eingeatmeten Luft erfasst und diese für die aktive Regelung der Auswaschung der ausgeatmeten CO2-haltigen Luft liefert.
Die Signale werden sensornah aufbereitet. Die Energieversorgung der Sensoren sowie die Übertragung der Signale von der Haube zur Auswerte- und Steuerungseinheit erfolgt mit elastischen, elektrisch leitfähigen Garnen, die über einen zu Adapter mit Leitungen verbunden werden, die von der Maske über den Schlauch zur Steuereinheit des Systems führen.

Claims

Medizintechnische Komponente, die zumindest teilweise aus textilen Werkstoffen besteht, dadurch gekennzeichnet, dass der textile Werkstoff eine erste Oberfläche und eine zweite Oberfläche aufweist, und daß die erste Oberfläche zur Anlage an einer Haut eines Benutzers vorgesehen ist.
Medizintechnische Komponente nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass an der ersten Oberfläche zumindest zeitweise ein erhöhter Gasdruck anliegt.
Medizintechnische Komponente nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der textile Werkstoff zwischen der ersten Oberfläche und der zweiten Oberfläche zumindest eine Zwischenschicht aufweist.
Medizintechnische Komponente nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Oberfläche und die zweite Oberfläche und Zwischenschicht unterschiedliche textile Strukturen aufweisen.
Medizintechnische Komponente nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der textile Werkstoff zumindest teilweise zusätzlich beschichtet ist.
Medizintechnische Komponente nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der textile Werkstoff zumindest teilweise zusätzliche elektrisch leitfähige Anteile aufweist.
Medizintechnische Komponente nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der textile Werkstoff zumindest in einer Richtung durchlässig für Wasserdampf ist.
Medizintechnische Komponente nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der textile Werkstoff zumindest in einer Richtung durchlässig für Gase ist.
Medizintechnische Komponente nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der textile Werkstoff zumindest in einer Richtung durchlässig für Gase ist und die Durchlässigkeit vom anliegenden Gasdruck abhängig ist.
Medizintechnische Komponente nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der textile Werkstoff zumindest teilweise ein Funktionsgewebe ist, welches druckabhängig komprimierbar ist.
Medizintechnische Komponente nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der textile Werkstoff auf der dem Patienten zugewandten Seite eine weiche Haptik aufweist.
Medizintechnische Komponente nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass der textile Werkstoff zumindest teilweise ein Funktionsgewebe aus Baumwolle und Polyester ist, welches Schutz gegen Feuchtigkeit, Verschmutzung und Fett bietet.
Medizintechnische Komponente nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Werkstoff mindestens eine Substanz aus der Gruppe Polyester, Polylactat, Polypropylen, Polyethylen, Polyacryl, Polyamid enthält.
Medizintechnische Komponente nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Werkstoff eine Kombination von mindestens zwei Fasern enthält, die jeweils aus einem unterschiedlichen Material gefertigt sind.
Medizintechnische Komponente nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Zwischenschicht aus einem schaumartigen Material ausgebildet ist.