DE102007032338B4

DE102007032338B4 - Implantat und Verfahren zur Herstellung eines derartigen Implantats

Info

Publication number: DE102007032338B4
Application number: DE102007032338A
Authority: DE
Inventors: Kirsi SCHÜSSLER
Original assignee: Acandis GmbH and Co KG
Current assignee: Acandis GmbH and Co KG
Priority date: 2007-07-11
Filing date: 2007-07-11
Publication date: 2009-08-20
Anticipated expiration: 2027-07-12
Also published as: DE102007032338A1

Abstract

Implantat mit einer Stützstruktur (11), die Gitterelemente umfasst, wobei die Gitterelemente Zellen (13) begrenzen und zumindest eine der Zellen (13a) eine Abdeckung (14) aufweist, wobei die Abdeckung (14) mit den jeweils einer Zelle (13a) zugeordneten Gitterelementen stoffschlüssig verbunden ist dadurch gekennzeichnet, dass die Abdeckung (14) aus demselben Ausgangsmaterial wie die Gitterelemente gebildet ist und das Implantat aus einem Stück besteht.

Description

Die Erfindung betrifft ein Implantat gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 sowie ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Implantats. Ein derartiges Implantat ist aus der DE 10 2005 013 547 A1 bekannt.
Bekannte Implantate, insbesondere Stents, weisen eine Gitterstruktur auf, die zumindest teilweise mit einer Membran bedeckt ist. Sie werden vor allem für die Behandlung von Aneurysmen verwendet. Dabei wird das Implantat in ein Blutgefäß im Bereich eines Aneurysmas eingesetzt. Der Stent verschließt durch die Membran das Aneurysma, wodurch es zu einer gewünschten Thrombogenisierung des Blutes im Aneurysma kommt.
Die DE 10 2005 013 547 A1 beschreibt ein Implantat, insbesondere einen Stent, mit einer Gitterstruktur. Dabei sind mehrere in axialer Richtung benachbarte Stentzellen mit einer flexiblen Membran bedeckt. Die Fixierung der Membran an den Gitterelementen, insbesondere Stegen, der Gitterstruktur erfolgt dabei mittels Adhäsion. Weitere Implantate, die eine mittels Adhäsion mit einer Gitterstruktur verbundene Membran aufweisen, sind in EP 0 923 912 A1 und US 5,549,663 A offenbart. Die Adhäsionsverbindung hat den Nachteil, dass sie sich beim Implantieren lösen kann, wodurch die abdichtenden Eigenschaften des Implantats beeinträchtigt werden.
Aus der DE 44 46 036 C2 ist ein Stent bekannt, der eine Gitterstruktur aus Metalldrähten umfasst, die in einen Kunststoffmantel eingebettet ist. Bei der Fertigung derartiger Stents werden die Membran und die Gitterstruktur in gesonderten Schritten hergestellt und anschließend miteinander verbunden. Dieses Verfahren ist relativ zeitaufwändig und durch den parallelen Einsatz verschiedener Fertigungsanlagen zur Produktion der beiden Ausgangsmaterialien kostenintensiv.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Implantat anzugeben, das eine einfache Handhabung und sichere Implantation gewährleistet. Des Weiteren soll ein Verfahren zur Herstellung eines Implantats, insbesondere Stents, angegeben werden, das geeignet ist, ein derartiges Implantat kostengünstig herzustellen.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf das Implantat durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 sowie im Hinblick auf das Verfahren zur Herstellung eines derartigen Implantats durch den Gegenstand des Patentanspruchs 7 gelöst.
Der Erfindung liegt der Gedanke zugrunde, ein Implantat, insbesondere Stent, mit einer Stützstruktur, die Gitterelemente, insbesondere Stege, umfasst, wobei die Gitterelemente, insbesondere Stege, Zellen begrenzen und zumindest eine der Zellen eine Abdeckung aufweist, anzugeben, wobei die Abdeckung mit den jeweils einer Zelle zugeordneten Gitterelementen, insbesondere Stegen, stoffschlüssig verbunden ist.
Die Erfindung hat den Vorteil, dass die Handhabung und Fertigung des Implantates durch die stoffschlüssige Verbindung der Abdeckung mit den Gitterelementen, insbesondere Stegen, erleichtert ist. Die stoffschlüssige Verbindung bedeutet, dass das Implantat aus einem Stück besteht, wobei sich die Abdeckung der Zellen von den Gitterelementen, insbesondere Stegen, durch unterschiedliche Wandstärken unterscheidet. Die Bereiche mit größerer Wandstärke, insbesondere der ursprünglichen Wandstärke des Ausgangsmaterials, entsprechen den Stegen. Die Abdeckung der Zellen ist durch eine kleinere Wandstärke gekennzeichnet, insbesondere einer derart kleinen Wandstärke, dass die Abdeckung flexibel und faltbar ist.
Ein derartiges Implantat ist insbesondere als Stent ausgebildet. Weitere Anwendungen sind denkbar. Durch die Abdeckung zumindest einer der Zellen kann das Implantat in Form eines Stents zum Verschließen eines Aneurysmas eingesetzt werden. Dadurch wird die Blutzirkulation im Aneurysma unterbunden, was zur einer Thrombogenisierung des Blutes im Aneurysma führt.
Vorzugsweise weist die Abdeckung eine Strukturierung, insbesondere Poren, auf. Die Strukturierung ermöglicht einerseits eine schnelle Endothelisierung des Implantats, d. h. die Anlagerung von Gewebezellen am Implantat, wodurch die Gefahr einer Blutgefäßverengung (Stenose) und/oder Thrombenbildung reduziert wird. Zum Anderen werden durch eine feine Strukturierung der Abdeckung die abgedeckten Gefäßwände weiterhin mit Nährstoffen versorgt und abgehende Seitenäste von Blutgefäßen nicht vom Blutstrom abgetrennt.
Bei einer besonders vorteilhaften Ausführungsform weist die Abdeckung eine Gitterstruktur auf. Die Gitterstruktur ist leicht mit bekannten Verfahren, beispielsweise einem Laserschneidverfahren, herstellbar und ermöglicht nach der Implantation die Thrombogenisierung des Blutes beispielsweise in einem Aneurysma.
Ferner können die mit einer Abdeckung versehenen Zellen und die freien Zellen musterartig angeordnet sein, wodurch das Implantat, insbesondere ein rohrförmiger Stent, eine erhöhte Stabilität aufweist. Außerdem kann durch die Wahl des Musters ein Implantat zum Verschließen von Aneurysmen derart ausgebildet sein, dass die abgedeckten Zellen das Aneurysma verschließen und die freien Zellen im Blutgefäß zu liegen kommen. Dadurch wird das Implantat sehr flexibel und gewährleistet dennoch den sicheren Verschluss des Aneurysmas.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist die Abdeckung eine Wandstärke von weniger als 30 μm, insbesondere 20 μm, insbesondere 10 μm, auf. Durch diese relativ geringe Wandstärke wird die Faltbarkeit der Abdeckung ermöglicht. Vorzugsweise weisen die Gitterelemente, insbesondere Stege, eine Wandstärke von wenigstens 40 μm und höchstens 500 μm, insbesondere 220 μm, insbesondere 120 μm, auf. Auf diese Weise gewährleisten die Gitterelemente, insbesondere Stege, eine ausreichende Stabilität bei gleichzeitiger Flexibilität der Stützstruktur.
Dem erfindungsgemäßen Verfahren zur Herstellung eines derartigen Implantats, liegt der Gedanke zugrunde, in einem ersten Schritt die Wandstärke eines Ausgangsmaterials, durch ein Abtragsverfahren bereichsweise zu reduzieren derart, dass in den Bereichen mit reduzierte Wandstärke eine flexible Abdeckung und zwischen den Bereichen mit reduzierter Wandstärke Gitterelemente, gebildet werden und in einem zweiten Schritt durch ein weiteres Abtragsverfahren in die Bereiche mit reduzierter Wandstärke eine Struktur, eingebracht werden.
Das Verfahren hat den Vorteil, dass das hergestellte Implantat einstückig ausgebildet und durch die flexible Abdeckung faltbar ist und so für die Implantation beispielsweise auf einen Katheter aufgebracht werden kann. Die Herstellung des gesamten Implantats aus einem Stück reduziert den Zeit- und Kostenaufwand.
Vorzugsweise umfasst wenigstens ein Verfahrensschritt des erfindungsgemäßen Verfahrens den Einsatz eines gepulsten Lasers. Der Einsatz des Lasers ermöglicht eine besonders schnelle und kostengünstige Fertigung, insbesondere wenn der Laser bei mehreren Verfahrensschritten eingesetzt wird, da dabei das Implantat über die Verfahrensschritte hinweg in derselben Maschine verbleiben kann und somit zusätzliche Rüst- und Lagerzeiten minimiert werden.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist der gepulste Laser eine Pulsdauer von weniger als 100 Pikosekunden, insbesondere 10 Pikosekunden, insbesondere 1 Pikosekunde, auf. Weiterhin kann der Laser eine Pulsdauer von 500 Femtosekunden, insbesondere 100 Femtosekunden, insbesondere 50 Femtosekunden, aufweisen. Durch die geringen Pulsdauern wird im Bearbeitungsprozess die Bildung einer Schmelzphase vermieden, wodurch eine besonders formgenaue Fertigung ermöglicht wird.
Das erfindungsgemäße Verfahren kann auch ein Ätzverfahren umfassen. Möglich ist auch, dass das abtragende Verfahren ein mechanisches Abtragsverfahren umfasst.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens, ist das Ausgangsmaterial ein Rohr, so dass das Implantat in Form eines Stents eingesetzt werden kann.
Ferner kann das Ausgangsmaterial des erfindungsgemäßen Verfahrens auch ein Flachmaterial aufweisen. Die freien Enden des Flachmaterials können in einem dritten Verfahrensschritt – nach den in Anspruch 7 beschriebenen Schritten – form- und/oder kraftschlüssig miteinander verbunden werden. Insbesondere kann die Verbindung durch ein Laserschweißverfahren oder eine Verklebung erfolgen. Im Falle eines Stent-Implantats ermöglicht diese Verfahrensweise durch die Wahl der räumlichen Orientierung des Flachmaterials beim Zusammenfügen der Enden eine Anordnung der Abdeckung entweder am Außenumfang oder am Innenumfang der Stützstruktur. Auch eine mittlere Anordnung der Abdeckung zwischen den Gitterelementen, insbesondere Stegen, ist denkbar, d. h. die Wandstärke des Ausgangsmaterials wird beidseitig bereichsweise um denselben Betrag reduziert; die Abdeckung setzt also mittig an der radial zur Stützstruktur ausgerichteten Stegfläche an.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezug auf die beigefügten schematischen Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen
1 eine Detaildarstellung eines erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiels mit freien und abgedeckten Zellen;
2 einen Querschnitt eines rohrförmigen Ausgangsmaterials gemäß 1;
3 einen Querschnitt gemäß 1 nach bereichsweiser Reduktion der Wandstärke;
4 einen Querschnitt gemäß 1 mit einer strukturierten Abdeckung.
1 zeigt einen detaillierten Ausschnitt eines erfindungsgemäßen Implantats mit einer Stützstruktur 11, die in Form einer Gitterstruktur ausgebildet ist und Stege 12, bzw. allgemein Gitterelemente, umfasst. Dabei werden unter dem Begriff Stege 12 alle Elemente der Stützstruktur 11 verstanden, insbesondere Stegelemente, Verbindungs- und Verstärkungselemente sowie Endbögen. Die Stege 12 bilden Zellen 13, wobei ein Teil der Zellen 13a eine Abdeckung 14 aufweist und die restlichen Zellen 13b frei sind. Die restlichen Zellen 13b müssen nicht frei sein, sondern können auch eine Abdeckung 14 aufweisen, so dass alle Zellen 13 geschlossen sind. Die Verbindung ist stoffschlüssig, d. h. die Abdeckung 14 ist aus demselben Ausgangsmaterial wie die Stege 12 gebildet und unterscheidet sich durch eine geringere Wandstärke als die Wandstärke der Stege 12. Um die Anlagerung von Gewebezellen zu unterstützen weist die Abdeckung 14 Poren 15 auf.
Vorzugsweise ist das Ausgangsmaterial als Rohr 16 ausgebildet, in welches in besonders vorteilhafter Weise mittels eines Laserschneidverfahrens die Implantatstruktur eingebracht wird (2). Dabei wird die Wandstärke bereichsweise durch ein Laserabtragsverfahren reduziert, so dass die entstehenden Stege 12 eine Stützstruktur 11 bilden. Die reduzierten Bereiche stellen die Zellen 13a des Implantats dar (3). In die abgedeckten Zellen 13a können auch Poren 15 oder eine Gitterstruktur eingebracht sein (4). Das Einbringen der Poren 15 oder der Gitterstruktur kann sowohl durch ein Laserabtragsverfahren als auch durch andere Abtragsverfahren, wie beispielsweise Ätzen oder photochemische Strukturierung, erfolgen. Die Gitterstruktur der Abdeckung 14 bildet eine Substruktur zur Gitterstruktur bzw. Stützstruktur 11 des Implantats.
Denkbar ist der Einsatz des Implantats in rohrförmiger Ausgestaltung als Stent, insbesondere zur Behandlung von Aneurysmen oder sonstigen Gefäßwanddefekten, wie beispielsweise Gefäßwandrupturen. Dabei kann die Abdeckung 14 sowohl auf einem inneren Umfang als auch auf einem äußeren Umfang des Stents angeordnet sein. Die innere Anordnung der Abdeckung 14 kann bei der Behandlung von Aneurysmen sinnvoll sein, da dadurch einerseits das Aneurysma verschlossen und andererseits der Blutstrom im angrenzenden Gefäß nicht durch die Stützstruktur 11 des Stents behindert wird, was zu einer Thrombenbildung im Gefäß führen kann. Ferner kann die äußere Anordnung der Abdeckung 14 insbesondere bei der Behandlung von Gefäßwandrupturen sinnvoll sein, da die Abdeckung 14 die Ruptur verschließt und sich Epithelzellen anlagern können, so dass der natürliche Heilungsprozess unterstützt wird. Denkbar ist weiterhin die Abdeckung 14 mit Poren 15 derart zu gestalten, dass die Poren 15 ein Depot für Medikamente bilden. Dies können beispielsweise Medikamente zur Vermeidung von Thrombosen und/oder – aneurysmaseitig – Medikamente zur Unterstützung der Thrombogenisierung sein.
Die Herstellung eines derartigen Implantats, insbesondere Stents, kann vorteilhafterweise durch den Einsatz eines gepulsten Lasers erfolgen. Dabei sind verschiedene Laserparameter möglich, insbesondere eine Pulsdauer von 100 bis 200 fs, eine Wiederholrate von 1 bis 2 kHz, eine Pulsenergie von einigen μJ bis 1 mJ, beispielsweise 20 μJ bis 1 mJ, und einer Energiedichte von 1 bis 5 J/cm². Denkbar ist zum Beispiel der Einsatz eines Titan-Saphir-Lasers mit Pulslängen von 0,1 bis 30 ps, 30 bis 200 fs oder 0,15 bis 10 ps, Wellenlängen von 780 oder 796 nm, Frequenzen von 10 Hz oder 1 bis 5 kHz und Pulsenergien von weniger als 800 μJ, weniger als 70 mJ oder im Bereich von 0,5 bis 2 mJ, insbesondere reziprok zur Frequenz.
Das Ausgangsmaterial kann ein Rohr 16 aus Vollmaterial (2) aufweisen, wobei durch den Laser, beispielsweise durch Photoablation, bereichsweise Material abgetragen wird, so dass sich zwischen den abgetragenen Bereichen Stege 12 in Form einer Gitterstruktur bilden (3). Die abgetragenen Bereiche entsprechen den Zellen 13 des Stents. Weiterhin ist es denkbar, dass das Material teilweise vollständig abgetragen wird, so dass sich freie Zellen 13b bilden, die mit den abgedeckten Zellen 13a musterartig angeordnet sind. In einem weiteren Schritt kann in die Abdeckung 14 eine Struktur, insbesondere Poren 15 oder eine Gitterstruktur, eingebracht werden (4). Das Einbringen der Strukturierung in die Abdeckung 14 kann mit demselben Laserverfahren erfolgen, so dass das Implantat in der Maschine verbleiben kann, wodurch Rüstzeiten vermieden werden. Bei Verwendung eines Flachmaterials, beispielsweise eines Bleches, als Ausgangsmaterial kann der Laser zudem zum Verbinden, insbesondere Schweißen, der Enden des Flachmaterials zu einem Rohr 16 eingesetzt werden.

11: Stützstruktur
12: Stege
13: Zellen
13a: Zellen mit Abdeckung
13b: freie Zellen
14: Abdeckung
15: Poren
16: Rohr

Claims

Implantat mit einer Stützstruktur (11), die Gitterelemente umfasst, wobei die Gitterelemente Zellen (13) begrenzen und zumindest eine der Zellen (13a) eine Abdeckung (14) aufweist, wobei die Abdeckung (14) mit den jeweils einer Zelle (13a) zugeordneten Gitterelementen stoffschlüssig verbunden ist dadurch gekennzeichnet, dass die Abdeckung (14) aus demselben Ausgangsmaterial wie die Gitterelemente gebildet ist und das Implantat aus einem Stück besteht.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdeckung (14) eine Strukturierung, insbesondere Poren (15), aufweist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdeckung (14) eine Gitterstruktur aufweist.
Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die mit der Abdeckung (14) versehenen Zellen (13a) und die freien Zellen (13b) musterartig angeordnet sind.
Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdeckung (14) eine Wandstärke von weniger als 30 μm, insbesondere 20 μm, insbesondere 10 μm, aufweist.
Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Gitterelemente, insbesondere Stege (12), eine Wandstärke von wenigstens 40 μm und höchstens 500 μm, insbesondere 220 μm, insbesondere 120 μm, aufweisen.
Verfahren zur Herstellung eines Implantats nach Anspruch 1, wobei in einem ersten Schritt die Wandstärke eines Ausgangsmaterials durch ein Abtragsverfahren bereichsweise reduziert wird derart, dass in den Bereichen mit reduzierter Wandstärke eine flexible Abdeckung und zwischen den Bereichen mit reduzierter Wandstärke Gitterelemente gebildet werden, und in einem zweiten Schritt durch ein weiteres Abtragsverfahren in die Bereiche mit reduzierter Wandstärke eine Struktur eingebracht wird.
Verfahren nach Anspruch 7, wobei wenigstens ein Abtragsverfahren, insbesondere beide Abtragsverfahren, den Einsatz eines gepulsten Lasers umfasst.
Verfahren nach Anspruch 8, wobei der gepulste Laser eine Pulsdauer von weniger als 100 Pikosekunden, insbesondere 10 Pikosekunden, insbesondere 1 Pikosekunde, aufweist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 8 oder 9, wobei der gepulste Laser eine Pulsdauer von weniger als 500 Femtosekunden, insbesondere 100 Femtosekunden, insbesondere 50 Femtosekunden, aufweist.
Verfahren nach Anspruch 7, wobei wenigstens ein Abtragsverfahren ein Ätzverfahren umfasst.
Verfahren nach Anspruch 7, wobei wenigstens ein Abtragsverfahren ein mechanisches Abtragsverfahren umfasst.
Verfahren nach wenigstens einem der Ansprüche 7 bis 12, wobei das Ausgangsmaterial ein Rohr (16) ist.
Verfahren nach wenigstens einem der Ansprüche 7 bis 12, wobei das Ausgangsmaterial ein Flachmaterial aufweist, das in einem dritten Schritt in eine Rohrform ge bracht wird, wobei die Enden des Flachmaterials formschlüssig, insbesondere durch ein Laserschweißverfahren, und/oder kraftschlüssig, insbesondere durch ein Klebeverfahren, miteinander verbunden werden.