DE102006051173A1

DE102006051173A1 - Gelenkprothese und Verfahren zum Messen einer Abnutzung in dieser Gelenkprothese

Info

Publication number: DE102006051173A1
Application number: DE102006051173A
Authority: DE
Inventors: Mario Baum; Marcus Hientzsch; Joachim Boese-Landgraf; Thomas Otto; Thomas Gessner; Jörg Schaufuß
Original assignee: KLINIKUM CHEMNITZ GGMBH; Fraunhofer Gesellschaft zur Forderung der Angewandten Forschung eV
Current assignee: KLINIKUM CHEMNITZ GGMBH; Fraunhofer Gesellschaft zur Forderung der Angewandten Forschung eV
Priority date: 2006-08-25
Filing date: 2006-10-26
Publication date: 2008-03-20
Also published as: WO2008022808A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Gelenkprothese (1) zur Verwendung im Menschen oder im Tier bzw. einem entsprechenden Simulator, enthaltend ein erstes (2) sowie ein zweites (3) Gelenkteil, wobei beide Gelenkteile zueinander bewegbar sind, wobei mindestens eines der Gelenkteile einen Sensor (4) bzw. mehrere Sensoren zur Ermittlung der Dicke eines nahe oder an der Grenzfläche (5) zwischen beiden Gelenkteilen (2, 3) befindlichen Bereiches sowie der Temperatur aufweist. Ferner betrifft die Erfindung ein entsprechendes Messverfahren.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Gelenkprothese sowie ein Verfahren zum Messen einer Abnutzung in dieser Gelenkprothese.
Der Markt für Gelenkendoprothesen und Orthopädie ist mit circa 180.000 Hüftgelenkoperationen in Deutschland und circa 1.5 Millionen Operationen weltweit einer der größten Märkte auf dem Gebiet der Medizintechnik und Lebenswissenschaften. Inzwischen sind die Kosten für private und gesetzliche Krankenversicherungen auf ein inakzeptabel hohes Niveau angestiegen. Daraus ergeben sich die Forderungen nach zukünftig höherer Lebensdauer des Implantats, der Beobachtung des Zustands und der rechtzeitigen Detektion der Lockerung der Implantate und das Senken der Kosten für Operationen und Rehabilitation.
Bei bestimmten dauerhaften Belastungen treten im künstlichen Gelenk hohe Temperaturen auf, die eine Schädigung der Synovialflüssigkeit und damit verbunden eine verminderte Schmierung bewirken. Aufgrund der dadurch weiter erhöhten Reibung können neben höheren Reibmomenten auch schädliche Temperaturen für das das Gelenk umgebende Gewebe entstehen. Verschleißprüfungen von Hüftendoprothesen werden in Hüftgelenksimulatoren nach Prüfnormen wie der ISO TR 9325 und 9326 oder der ISO 14242 durchgeführt. Hierbei werden die Kunstgelenke in definierter, anatomisch richtiger Lage im Simulator eingespannt und der physiologische Bewegungsablauf simuliert. Dabei werden die artikulierenden Gelenkkomponenten vorzugsweise in Rinder-Serum geprüft. Die reguläre Prüfdauer beträgt 5 Millionen Zyklen bei einer Frequenz von 1 Hz, was einer Prüfzeit von ca. 8 Wochen entspricht. Anschließend werden die Prothesen entnommen und der Verschleiß kann durch Geometrie- oder Gewichtsbestimmungen sowie durch Partikelanalysen der Abriebprodukte ermittelt werden.
Bedeutender Nachteil des heutigen Standes der Technik ist, dass der aktuelle Zustand der Endoprothese nicht genau erkannt oder beobachtet werden kann. Die Auflösung der nicht-invasiven Analysemethoden, wie Röntgen- oder Magnetresonanzuntersuchung ist zu gering, um eine Lockerung bzw. Lageveränderung zu detektieren. Mittels Röntgenbildaufnahmen und Computer gestützter Bildauswertung sind heute Auflösungen bis 0,1 mm möglich.
Die permanente in vivo-Zustandserfassung der Endoprothesen ist daher bis heute nicht möglich. Sobald Schmerzen beim Patienten auftreten, die auf eine Lockerung der Prothese hinweisen, ist der Zustand der selben zumeist so schlecht, dass die Prothese komplett ausgetauscht werden muss. Hinzu kommt, dass zum Beispiel Hüftgelenkprothesen heute bei immer jüngeren Patienten eingesetzt werden und die Anzahl der möglichen Revisionen auf 2 begrenzt ist. Das liegt hauptsächlich an der nicht mehr herstellbaren Stabilität der Prothese im Oberschenkelknochen und an der natürlichen Alterung des Knochens.
Ausgehend von diesem Stand der Technik, ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Gelenkprothese zur Verfügung zu stellen, welche frühzeitig eine Überbelastung bzw. Fehlbelastung und bevorstehendes Versagen der Prothese erkennt und somit das frühzeitige Einleiten ärztlicher Maßnahmen ermöglicht, um die Gesamttragezeit der Prothese und die Lebensqualität des Patienten zu erhöhen.
Die erfindungsgemäße Gelenkprothese zur Verwendung im Menschen oder im Tier enthält ein erstes sowie ein zweites Gelenkteil, wobei beide Gelenkteile zueinander bewegbar sind und mindestens eines der Gelenkteile einen Sensor zur Ermittlung der Dicke eines nahe oder an der Grenzfläche zwischen beiden Gelenkteilen befindlichen Bereiches aufweist.
Ein nebengeordneter Patentanspruch befasst sich mit einem entsprechenden Meßverfahren, wobei Messwerte des Sensors telemetrisch und vorzugsweise periodisch ausgelesen werden.
Naturgemäß ist die Abnutzung am besten in der Grenzfläche zwischen beiden Gelenkteilen detektierbar, allerdings war dies bisher durch eine integrierte Sensorik nicht möglich. Zwischen den beiden Gelenkteilen gibt es praktisch keinen Gelenkspalt, sondern ledig lich eine Grenzfläche, welche mit Gelenkflüssigkeit geschmiert wird. Die erfindungsgemäße Ermittlung der Dicke des repräsentativen, vorzugsweise aus verschleißbarem Material gefertigten Bereiches, welcher sich an die Grenzfläche anschließt, erfolgt vorzugsweise immer in der gleichen Stellung bzw. derselben Belastung des entsprechenden Patienten. Dies sollte beispielsweise jeweils bei einem "stehenden" Patienten (aufrechte Haltung) erfolgen. Dadurch wird gewährleistet, dass insbesondere im Punkte höchster Flächenpressung selbst bei einer relativ stark abgenutzten Gelenkprothese kein ausgedehnter "Gelenkspalt" entsteht, da aufgrund der aufrechten Haltung beispielsweise bei einem Hüftgelenk das erste und das zweite Gelenkteil aufeinander gepresst werden. Mit der Messung der Dicke des an die Grenzfläche angrenzenden Bereiches ist dann eine aussagekräftige Messung der Abnutzung im Bereich der Grenzfläche möglich.
Der Erfindung liegt somit der Gedanke zu Grunde, dass bei Überwachung der Dicke eines bestimmten an die Grenzfläche angrenzenden Bereiches und einer unter Umständen zusätzlichen Überwachung der Temperatur an der Grenzfläche, welche zusätzlichen Aufschluss über Überbelastungen gibt, der Gesamtzustand (d.h. z.B. Temperatur und Abnutzung) im Gelenk durchgehend aufgezeichnet bzw. gemessen werden kann.
Durch integrierte Mikrosensorik kann also die Funktion und Qualität sowie der Verschleiß von Totalendoprothesen überwacht werden.
Mit speziellen Simulatoren werden normgerechte Verschleißprüfungen von Endoprothesen durchgeführt. Eine sehr viel versprechende Alternative bzw. Ergänzung zu dieser zeitaufwendigen Methodik ist eine auf Mikrosensorik basierende Online-Zustandserfassung der Gelenke. Heute kann der Zustand der Prothesen, wenn sie einmal eingesetzt sind, nur stichprobenartig im Rahmen von radiographischen Untersuchungsmethoden (Röntgen) festgestellt werden. Das integrierte Gelenk-Monitoring-System soll in einer Weiterentwicklung auch in-vivo eingesetzt werden können und ein erhöhtes Schadensrisiko z.B. erhöhte Temperatur oder den verschleißbedingten Ausfall bzw. das Auftreten einer aseptischen Lockerung erkennen. Diese Überwachung würde eine frühzeitige Untersuchung und gegebenenfalls Operation ermöglichen, die Kosten einer Revisionsoperation deutlich minimieren und die Nachteile zum heutigen Stand hinsichtlich gesundheitlicher Belastung durch Röntgen und nicht-permanenter Messwerte beheben.
Bei stärkerer Belastung des Gelenkes durch den Patienten kann es zu einer erhöhten Temperatur an der Grenzfläche zwischen Gelenkpfanne und Gelenkkopf kommen. Durch ständige Überwachung des Verschleißes der Gelenkkomponenten bzw. der Temperatur an der Grenzfläche könnte der Patient bei erhöhtem Schadenrisiko durch ein Signal gewarnt werden und durch sein Verhalten aktiv die Lebensdauer der Prothese verlängern. Durch zusätzliche Integration von Vibrations- und Abstandssensorik in die Nähe der Grenzfläche können Mikro-Lockerungen rechtzeitig erkannt werden und Prothesenkomponenten rechtzeitig ausgetauscht werden.
Eine Online-Verschleiß- und Zustandserfassung von Endoprothesen bietet die Möglichkeit, zeitaufwändige Prothesenprüfungen zu erleichtern und den aktuellen Zustand der Prothese jederzeit überwachen zu können. Die Erfindung betrifft die Entwicklung und Integrati on von verschiedenen Messmethodiken bzw. Messsystemen für die Online-Verschleiß- und Zustandserfassung von Totalendoprothesen für Humanpatienten. Die auf intelligenter Mikrosensorik basierende Erfindung soll einerseits zur Einführung eines neuen Qualitätskriteriums und eines neuartigen Versuchsmonitorings beim in vitro-Test von Gelenkendoprothesen resultieren. Hierbei können neue Erkenntnisse über das zeitlich, lokale und belastungsabhängig Verschleißverhalten gewonnen sowie eine Steigerung in der Schnelligkeit und Effizienz der Implantatprüfungen erreicht werden.
Andererseits können im in vivo-Einsatz kritische Situationen, die einen erhöhten Verschleiß hervorrufen können, durch permanente Überwachung der Prothese verhindert werden. Der Zeitpunkt einer viel weniger aufwändigen Teiloperation könnte durch eine ständige Verschleißkontrolle rechtzeitig bestimmt und damit eine komplette Revision der Komponenten vermieden werden.
Diese Erfindung beschreibt ein System zur OnlineVerschleiß und Zustandserfassung von Gelenkendoprothesen. Das in die Prothese integrierte System besteht aus einem oder mehreren Sensormodulen, die ihre Signale in der Prothese aufnehmen und nach erster Verarbeitung an einen Empfänger beispielsweise über eine Telemetrieeinheit übertragen. Dazu sind ebenfalls im Gelenk oder in direkter Umgebung die erforderlichen Einheiten zur mikroelektronischen Datenverarbeitung, zur Energiebereitstellung und zur Datenübertragung zu integrieren.
Für den in vivo Einsatz sind Aspekte der biologischen Verträglichkeit zu beachten bzw. nicht zu gefährden. Miniaturisierte Module können direkt im Prothesenma terial verkapselt werden oder als implantierbare jedoch nicht im Gelenk gekapselte elektronische Einheit eingesetzt werden. Empfänger der Daten außerhalb des Körpers können Geräte sein, die der Patient bei sich trägt und den Lebenskomfort nicht einschränken (z.B. Bauchtaschen, Armbanduhren, etc.).
Die Integration von autonomen Sensorsystemen dient dem Ziel, die Funktion und Qualität sowie den Verschleiß der Endoprothesen permanent zu überwachen. Damit sollen einerseits Prothesenprüfungen verbessert und anderseits der Zustand, insbesondere die Abnutzung, im in vivo-Einsatz kontrolliert werden. Dieses Monitoring soll eine Verlängerung der Prothesenstandzeit durch Vermeidung von kritischen Belastungszuständen wie zu hohe Temperaturen oder zu starke Abnutzung einerseits und falls aufgrund des Verschleißes erforderlich eine frühzeitige Untersuchung und Operation anderseits ermöglichen.
Das intelligente Gelenk dient der Verbesserung von Verschleißprüfungen, der ärztlichen Entscheidungsfindung, der Kosten- und Aufwandoptimierung von Revisionsoperationen und dem Patienten aufgrund kürzerer Operations- und Rehabilitationszeiten.
Die Sensoren müssen so nahe wie möglich an die Grenzfläche der beiden Gelenkpartner positioniert werden, um Signalverluste und Zeitverzögerungen zu vermeiden. Um die Oberflächeneigenschaften und die Stabilität der Prothesen nicht zu verändern bzw. nicht zu verschlechtern, werden besonders kleine Sensoren (Mikrosensoren) bzw. Sensoren auf Basis dünner funktioneller Schichten integriert. Diese Sensoren messen physikalische Größen Kapazität, Temperatur und Wärmestrahlung. Mögliche Messgrößen sind aber auch Druck, Kraft, Beschleunigung oder Vibration. Über integrierte Elektroden, die durch das Anlegen einer elektrischen Spannung ein Feld erzeugen, soll der Abstand zwischen Sensor und Gelenkkugel und damit die Abnutzung der Verschleiß durch Auswertung einer Kapazitätsänderung bestimmt werden. Beispielsweise Pt100-Sensoren (oder auch Pt1000-Sensoren) und Thermopiles messen die reibungsbedingte Temperaturerhöhung im Gelenk. Eine schnelle Wandlung der Messgrößen in digitale Signale erfolgt in der Verarbeitungs- und Auswerteeinheit. Von dort werden die Daten mittels Telemetrie nach außen zu einem Empfänger übertragen. Die maximale Übertragungsstrecke sollte aus Energiegründen 1 m nicht übersteigen. Der Patient trägt den Empfänger am Körper und empfängt vollautomatisch ein Signal bei erhöhtem Abnutzungsrisiko und kann seine Belastung anpassen bzw. wenn nötig ärztliche Beratung einholen.
Vorteilhafte Weiterbildungen der vorliegenden Erfindung werden in den abhängigen Ansprüchen beschrieben.
Eine vorteilhafte Weiterbildung sieht vor, dass die Gelenkprothese eine Hüftgelenksprothese zur Verwendung im Simulator oder Menschen ist und das erste Gelenkteil eine künstliche Hüftgelenkspfanne sowie das zweite Gelenkteil ein künstlicher Hüftkopf ist.
Eine weitere vorteilhafte Ausführungsform sieht vor, dass das erste Gelenkteil oder zumindest ein zum Gelenkteil gehörendes Gelenkpfanneninlay (welches dann mit dem anderen Gelenkteil reibend in Eingriff tritt) aus einem verschleißbaren Material, vorzugsweise Kunststoff, besonders vorzugsweise Polyethylen, ganz vorzugsweise ultrahochmolekulargewichtiges Polyethylen (UHMWPE) ist. Unter "verschleißbares Material" wird also ein Material verstanden, welches einen messbaren Abrieb maximal bis zu 0,1 mm pro Jahr bei Nutzung in einer Hüftgelenksprothese eines Menschen) erzeugt. Alternativ sind auch im Gegensatz hierzu "verschleißfeste Materialien" möglich, beispielsweise solche aus Titan oder einer Titan-Legierung oder einer Cobalt-Chrom-Molybdän-Legierung oder Chrom-Nickel-Legierung oder auch aus hochreinem Aluminiumoxid oder Zirkonium, die kaum messbaren Abrieb zeigen.
Entsprechend ist das zweite Gelenkteil auch aus Titan oder einer Titan-Legierung, einer Cobalt-Chrom-Molybdän-Legierung oder einer Chrom-Nickel-Legierung oder auch beispielsweise aus hochreinem Aluminiumoxid oder Zirkonium herstellbar.
Der Sensor zur Ermittlung der Dicke des an die Grenzfläche angrenzenden Bereiches kann auf verschiedene Arten ausgeführt sein, besonders vorzugsweise sind hier kapazitive Sensoren möglich oder Temperatursensoren, welche aber dann aufgrund ihrer unmittelbaren Nähe zur Grenzfläche eine zumindest mittelbare Messung erreichen können.
Bei einem kapazitiven Sensor weist dieser vorzugsweise zweiflächige Elektroden auf und Kapazitätsänderungen im Bereich zwischen diesen beiden Elektroden werden ermittelt, wobei Änderungen der Kapazität auf die Dickenänderung des zu messenden Bereichs zurückgeführt werden können.
Die erste Elektrode ist hierbei vorzugsweise nahe oder direkt an der Grenzfläche im ersten Gelenkteil und die zweite Elektrode nahe oder direkt an der Grenzfläche im zweiten Gelenkteil angeordnet. Dies ist insbesondere für den Fall, dass das erste Gelenkteil ein Hüftpfannenteil und das zweite Gelenkteil ein Hüftkopf aus einem Metall, beispielsweise Titan, ist, vorteilhaft, da die entsprechende Oberfläche des zweiten Gelenkteils selbst die Elektrode bilden kann. Für den Fall, dass zur Herstellung eines geschlossenen Messkreises beide Elektroden mit einer entsprechenden Verarbeitungs- und Auswerteeinheit verbunden werden sollen, ist es vorteilhaft zur besseren Signalübertragung beide Gelenkteile zu verbinden.
Bei dieser Anordnung ist das Gelenkteil beispielsweise mit einer ersten Elektrode ausgestattet, welche durch einen Bereich "verschleißbaren Materials" (Definition siehe oben), insbesondere Kunststoff, vorzugsweise Polyethylen, besonders vorzugsweise ultrahochmolekulargewichtiges Polyethylen (UHMWPE) von der Grenzfläche getrennt ist. Dies kann beispielsweise dadurch hergestellt werden, dass ein von der Grenzfläche abweisendes Sackloch in einer Hüftgelenkpfanne aus dem entsprechenden Material bzw. einem Hüftgelenkpfanneninlay aus diesem Material gegeben ist. Hierdurch ergeben sich dann auch keine Dichtigkeitsprobleme von der Grenzfläche zu dem Sensor hin. Die Dicke des verschleißbaren Bereichs senkrecht zur Grenzfläche beträgt bei dieser kapazitiven Ausführung im Einbauzustand vorteilhafter Weise 0,3 mm bis 5 mm, vorzugsweise zwischen 0,5 mm und 3 mm, besonders vorzugsweise 1 mm bis 2 mm.
Eine andere Ausführungsform sieht vor, dass die erste und zweite Elektrode beide im ersten Gelenkteil untergebracht sind (beispielsweise einer Hüftgelenkpfannenprothese) und das zweite Gelenkteil (beispielsweise ein Hüftkopf) so anordenbar ist, dass zumindest bei einer bestimmten Abnutzung des ersten und/oder des zweiten Gelenkteils durch das zweite Gelenkteil die Feldlinien zwischen erster und zweiter Elektrode beeinflusst werden. Das heißt beispielsweise, dass mit fortschreitender Abnutzung das zweite Gelenkteil (also der Hüftkopf) noch tiefer in die Feldlinien zwischen erster und zweiter Elektrode eingreift und somit sich die gemessene Kapazität verändert. Vorteilhaft hieran ist, dass messtechnisch lediglich von einer Seite aus, also stets jenseits des Oberschenkelknochens beim Beispiel einer Hüftgelenkprothese, eine messtechnische Auswertung zu der nachgeordneten Verarbeitungs- und Auswerteeinheit erfolgen kann.
Eine weitere oben angesprochene Art des Sensors ist ein Temperatursensor. Dieser kann im ersten Gelenkteil (welcher beispielsweise als Hüftgelenkspfanne ausgeführt ist) untergebracht sein, wobei der Temperatursensor durch einen Bereich aus verschleißbarem Material, insbesondere Kunststoff, besonders vorzugsweise Polyethylen, ganz besonders vorzugsweise ultrahochmolekulargewichtiges Polyethylen (UHMWPE) von der Grenzfläche getrennt ist. Die Dicke dieses Bereiches (Mindestdicke) zur Grenzfläche hin beträgt hierbei im Einbauzustand wiederum 0,3 mm bis 5 mm, vorzugsweise 0,5 mm bis 3 mm, besonders vorzugsweise 1 mm bis 2 mm.
Bei der Temperaturmessung selbst kann dann auf ein Widerstandstemperatursensor oder einen Wärmestrahlungssensor (Thermopile) zurückgegriffen werden. Vorzugsweise sind diese Sensoren in Sacklöchern im Hüftgelenkpfanneninlay bzw. Hüftpfannenprothese untergebracht. Mit sich verkleinerndem Abstand zur Grenzfläche hin (also mit Abnutzung des im Grenzbereich vorhandenen verschleißbaren Materials) kommt es zu einer langfristigen Erhöhung der mittleren Temperatur am Ort des Sensors bei Beanspruchung. Diese kann dann einen Aufschluss über die Größe der Abnutzung geben. Selbstverständlich sind hier auch kurzzeitige Überlastungen gut messbar, da beispielsweise bei einer Temperaturerhöhung in der Gelenkflüssigkeit über 42°C eine Fehl- bzw. Überbelastung der Hüftgelenkprothese festgestellt wird.
Als Alternative zu dieser Widerstandsmessung ist auch eine Messung der Wärmestrahlung im entsprechenden Bereich möglich, hier ist es vorteilhaft, dass zum einen ein geschlossener Raum zwischen der Grenzfläche und dem Thermopile gegeben ist. Allerdings sollte der trennende Bereich aus verschleißbarem Material nicht zu dick sein, da sonst aufgrund der spezifischen Wärmekapazität von beispielsweise Polyethylen die Messgenauigkeit leidet bzw. der Temperatureinfluss nur begrenzt isoliert erfassbar ist. In diesem Falle ist es sinnvoll, zwischen einem Bereich aus verschleißbarem Material sowie dem Thermopile einen zum Beispiel mit Luft oder Vakuum gefüllten Bereich vorzusehen, damit die Messgenauigkeit erhöht wird. Dieser Bereich kann beispielsweise kegelstumpfförmig angeordnet sein, um so auch einen Übergang vom Messbereich zum Durchmesser des Thermopiles zu erreichen, hier können zur weiteren Erhöhung der Messgenauigkeit Bündelungsoptiken etc. eingesetzt werden.
Weitere vorteilhafte Weiterbildungen werden in den übrigen abhängigen Ansprüchen beschrieben.
Die Erfindung wird nun anhand mehrerer Figuren erläutert.
1 ein Schaubild zu Verdeutlichung von Zusammenhängen in einer mit Sensor ausgestatteten erfindungsgemäßen Gelenkprothese,
2 ein Querschnitt durch eine halbkugelförmiges Gelenkpfanneninlay aus UHMWPE,
3a, 3b Beispiele kapazitiver Sensoranordnungen sowie
4a, 4b Beispiele auf Temperaturmessung basierender Sensorsysteme.
1 zeigt Möglichkeiten der Sensorik bzw. der Auswertung für eine erfindungsgemäße Gelenkprothese. Für die Sensorik kommen hier Sensoren zur Messung der Beschleunigung, des Druckes bzw. der Kraft und vorzugsweise Temperatur sowie Lage/Abstandssensoren in Frage. Diese werden mit der mit der Sensorik in Verbindung stehende Verarbeitungs- und Auswerteeinheit ausgewertet (eine Onchip/Hybrid-Auswertung ist möglich, Mixed Signal Processing – ASIC und Datalogger). Eine Übersendung kann über Telemetrie/Transponder erfolgen, wobei für den Signal- und Energietransfer zwischen 1 MHz und 2,4 Ghz genutzt werden können. Die Energieversorgung erfolgt hierbei vorzugsweise drahtlos, wobei eine Versorgung über Batterien ebenflls möglich ist. Bei sämtlichen implantierten Teilen ist auf die biologische Verträglichkeit zu achten, dies gilt sowohl für die Materialen der Gelenkprothese selbst, aber auch insbesondere für die entsprechenden Sensoren bzw. Verarbeitungs- und Auswerteeinheit, welche vorzugsweise, zusammen mit entsprechenden Transponder bzw. Batterien, innerhalb des Beckens untergebracht werden können.
2 zeigt ein erfindungsgemäßes Gelenkpfannenin lay aus ultrahochmolekulargewichtigem Polyethylen (UHMWPE). Auf der Außenseite dieses Gelenkpfanneninlays, welches ein erstes Gelenkteil 2 bildet, ist ein Sackloch mit einem darin kreuzschraffiert angedeuteten Sensor gezeigt. In die Halbkugel ist ein zweites Gelenkteil (nicht dargestellt) einführbar, in diesem Falle ein künstlicher Hüftkopf aus einer Cobalt-Chrom-Molybdän-Legierung. Der Durchmesser des künstlichen Hüftkopfes und der Innendurchmesser des ersten Gelenkteiles 2 sind so aufeinander abgestimmt, dass praktisch kein Gelenkspalt im Einbauzustand vorliegt (im Bereich dieser "Grenzfläche" erfolgt die Schmierung über Gelenkflüssigkeit).
3a und 3b zeigen Beispiele kapazitiver Sensoranordnungen in einer erfindungsgemäßen Gelenkprothese.
3a zeigt einen Schnitt durch eine erfindungsgemäße Gelenkprothese 1, enthaltend ein erstes Gelenkteil 2 sowie ein zweites Gelenkteil 3, wobei beide Gelenkteile zueinander bewegbar sind. Das erste Gelenkteil 2 ist ein Hüftgelenkpfanneninlay aus UHMWPE. Das hierzu korrespondierende zweite Gelenkteil 3 ist ein künstlicher Hüftkopf aus einer Cobalt-Chrom-Molybdän-Legierung, welcher mit einem Oberschenkelknochen entsprechend verbunden ist. Die Gelenkteile weisen einen Sensor bzw. eine Sensoranordnung zur Ermittlung der Abnutzung im Bereich einer Grenzfäche auf. Die Grenzfläche ist mit dem Bezugszeichen 5 angedeutet. Nach oben hin ist ein Sackloch gezeigt, welches der Aufnahme der Sensoranordnung bzw. einer nicht mehr dargestellten Verarbeitungs- und Auswerteeinheit dient, welche ebenfalls vorzugsweise im Körper untergebracht ist und möglicherweise durch eine zugeordnete Telemetrieeinheit von außerhalb des Kör pers auslesbar ist. Dieses Auslesen kann entweder dauerhaft erfolgen (eine Speicherung der Messwerte erfolgt dann in der Verarbeitungs- und Auswerteeinheit und wird beispielsweise im Monatsabstand bzw. im Jahresabstand ausgelesen). Alternativ ist auch eine signalgebende Einheit in der Verarbeitung- und Auswerteeinheit vorzusehen, welche bei einer bestimmten Überbelastung (beispielsweise Tragen einer zu hohen Last durch den Prothesenträger) einen Alarm abgibt.
Im Vordergrund steht jedoch hier in 3a die Messung der Abnutzung im Bereich der Grenzfläche, wobei diese Messung auch vorzugsweise an der Stelle mit der höchsten Flächenpressung vorgesehen wird. Oberhalb dieses Bereiches ist eine im ersten Gelenkteil 2 vorgesehene flächige Elektrode gegeben, welche mit 6a bezeichnet ist. Zwischen dieser ersten Elektrode 6a und einer zweiten Elektrode 6b, welche aufgrund der Metall-Oberfläche des Hüftkopfes durch diesen Hüftkopf selbst gebildet wird, ist eine Kapazität messbar, wobei die Höhe der Kapazität von der Dicke "d" eines Bereiches verschleißbaren Materials abhängt.
Die in 3a gezeigten Verhältnisse beziehen sich auf den "Anfangszustand", das heißt für eine neu eingesetzte Gelenkprothese. In diesem Fall ist zwischen den beiden Elektroden der Bereich verschleißbaren Materials, welcher beispielsweise aus Polyethylen, besonders vorzugsweise aus ultrahochmolekulargewichtigem Polyethylen (UHMWPE) in der Anfangsdicke, z.B. 1 mm gebildet. Hierdurch wird die Produktion zum einen einfach, da ein entsprechendes Sackloch von der Grenzfläche abweisenden Seite des Hüftgelenkpfanneninlays möglich wird. Eine Abnutzung über die Zeit ist nun beispielsweise so detektierbar, dass eine Abnutzung des verschleißbaren Materials stattfindet und somit eine Kapazitätsänderung zwischen erster und zweiter Elektrode messbar ist.
Außerdem kann beispielsweise durch eine dann zeitlich schneller schwankende Meßwertänderung eine gewisse Lockerung (erhöhte Bewegungsfreiheit) innerhalb des Gelenks detektiert werden, welche auf eine Abnutzung schließen lässt.
Die Dicke des verschleißbaren Materials d, wie in 3a gezeigt, ist vorliegend im Einbauzustand 1 mm. Abhängig von der Materialpaarung kann bei der Verwendung eines keramischen Materials (beispielsweise für einen Hüftkopf) die Dicke d nur 0,5 mm betragen.
3b zeigt eine weitere Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Gelenkprothese, welche ein erstes Teil 2 sowie ein zweites Teil 3 aufweist. Hier sind eine erste Elektrode 7a sowie eine zweite Elektrode 7b innerhalb des ersten Gelenkteils angeordnet, ein Einbau kann hier wiederum durch entsprechende Sacklöcher erfolgen. Die Dicke bzw. Abnutzung eines mit d' bezeichneten Maßes (dies korrespondiert im Wesentlichen zu der in 3a gezeigten Größe d) kann dadurch ermittelt werden, dass infolge Abnutzung im Bereich der Grenzfläche das erste Gelenkteil eine Abnutzung erfährt und von daher die gemessene Kapazität zwischen erster Elektrode 7a und zweiter Elektrode 7b sich ändert bzw. zusätzlich nochmals ändert durch den Eintritt des aus einem anderen Material bestehenden Hüftkopfes 3. Vorteilhaft an dieser Variante ist, dass die gesamte Verarbeitungs- und Auswerteeinheit auf einer Gelenkseite (nämlich auf Seiten des ersten Gelenkteils) unterbringbar ist.
4a zeigt einen weiteren Schnitt in der Grenz fläche 5. Hierbei ist jedoch ein Widerstandsthermometer (vorliegend ein Modell PT 100 bzw. PT 1000) in einem Sackloch angebracht, der Sensor ist mit seiner Messspitze im Abstand eines Bereiches verschleißbaren Materials d'' (vorliegend 1 mm) vom Beginn der Grenzfläche getrennt. Auch hier ist der Sensor wiederum mit einer erfindungsgemäßen Verarbeitungs- und Auswerteeinheit verbunden. Selbstverständlich kann dies auch zusätzlich zu den in 3a und 3b gezeigten kapazitiven Sensoren gegeben sein, um eine noch umfassendere Messauswertung zu erreichen.
4b zeigt eine weitere Anwendung eines Temperatursensors. Hierbei wird in der Grenzfläche 5 zwischen erstem Gelenkteil 2 und zweitem Gelenkteil 3 die Temperatur ermittelt. Dafür ist ein Thermopile/Wärmestrahlungssensor 8 vorgesehen. Dieser ist wiederum in einem Sackloch untergebracht, wobei die Spitze des Sackloches konisch zuläuft. An vorderster Front des Sackloches (zur Grenzfläche 5 hin) ist wiederum ein Bereich verschleißbaren Materials gegeben, welcher d''' = 1 mm in der Ausgangslage beträgt. Dies ist vorzugsweise etwas geringer als bei den vorgenannten Verfahren, da der Wärmestrahlungssensor ein umso klareres Messergebnis liefert, je weniger Material zwischen dem Wärmestrahlungssensor und der eigentlichen Grenzfläche gegeben ist. Selbstverständlich kann anstatt der hier gezeigten Sacklochanordnung auch ein entsprechender Bereich aus verschleißbaren Material als gesondertes Teil eingefügt werden. Hierdurch sind die Materialeigenschaften im Hinblick auf die Messung optimierbar, allerdings ergibt sich hierdurch eine aufwendigere Fertigung bzw. auch unter Umständen ein höheres Risiko bei einem Lösen dieses Extra-Teils.
Die vorliegende Erfindung nutzt die Möglichkeiten der Mikrosystemintegration in medizinische Implantate, speziell Hüftgelenkprothesen, während der Lebensdauer und Qualitätsprüfungsphase gezeigt werden. Es wird eine Online-Überwachung demonstriert, die durch neue Integrationsmethoden und verschiedene Sensorprinzipien realisiert werden. Dazu wurden zwei Detektionsprinzipien definiert, um den aktuellen Zustand der Prothese festzustellen. Mit dieser integrierten Temperatur- und Verschleißratenmessung können im späteren Einsatz für den Patienten gefährliche Situationen identifiziert werden. Für die experimentellen Untersuchungen dienten Prothesenköpfe und -pfannen vom Typ ABG II der Firma Stryker mit UHMWPE (ultra high molecular weight polyethylene) Standard Inlays. Im Versuch wurde einerseits das Temperaturverhalten unter hoher Belastung und schneller Bewegung untersucht. Dafür wurden 5 referenzierte Temperatursensoren vom Typ PT100 mit nur einem Millimeter Abstand zur Grenzfläche in der Pfanne platziert und vergossen. Schon nach kurzer Zeit konnte eine Temperatur gemessen werden, die eine für Eiweiße bereits gefährliche Höhe erreichte. Das bedeutet einen schlechteren Reibwert, da die Schmierung durch die Synovia (Gelenkflüssigkeit), die zu 80% aus Eiweißen besteht, nachlässt. Damit beginnt eine Art Teufelskreislauf, denn durch die schlechtere Reibung steigt die Temperatur weiter an, die Gelenkflüssigkeit versagt ihren Dienst immer mehr und die Materialeigenschaften des PE werden mit zunehmender Temperatur schlechter. Dieser Zustand kann durch die Überwachung vermieden werden. Eine durch die Restdicke verbleibende Temperaturdifferenz wurde sowohl analytisch berechnet als auch simulatorisch bestimmt.
Die Überwachung des aktuellen Verschleißzustands und der verbleibenden Restschichtdicke des PE ist ein anderer Aspekt, auf den näher eingegangen wird. Zur Realisierung dieser Überwachung wurde ein kapazitives Messverfahren entwickelt und integriert. Kleinste und in Abhängigkeit vom Verschleiß auftretende Kapazitätsänderungen können somit durch integrierte Elektroden und einen AD7747 Schaltkreis der Firma Analog Devices detektiert werden. Erreicht die Restdicke einen bestimmten Schwellwert, kann der Sensor ein Signal zum Überwachungsgerät senden.

Claims

Gelenkprothese (1) zur Verwendung im Menschen oder im Tier, enthaltend ein erstes (2) sowie ein zweites (3) Gelenkteil, wobei beide Gelenkteile zueinander bewegbar sind, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eines der Gelenkteile einen Sensor (4) zur Ermittlung der Dicke eines nahe oder an der Grenzfläche zwischen beiden Gelenkteilen (2; 3) befindlichen Bereiches aufweist.
Gelenkprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Gelenkprothese eine Hüftgelenkprothese eine andere Prothese wie eine Wirbelsäulenprothese, eine Knieprothese oder dergleichen zur Verwendung im Menschen ist.
Gelenkprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Gelenkteil (2) eine künstliche oder nichtkünstliche Hüftgelenkpfanne und das zweite Gelenkteil (3) ein künstlicher oder nichtkünstlicher Hüftkopf ist.
Gelenkprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Gelenkteil (2) ganz oder zumindest ein zum Gelenkteil gehörendes Gelenkpfanneninlay aus einem verschleißbaren Material, vorzugsweise Kunststoff, besonders vorzugsweise Polyethylen, ganz besonders vorzugsweise ultrahochmolekulargewichtiges Polyethylen (UHMWPE) ist.
Gelenkprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Gelenkteil (3) zumindest bereichsweise aus Titan oder einer Titan-Legierung oder Cobalt-Chrom-Molybdän-Legierung oder Chrom-Nickel-Legierung oder einem keramischen Material besteht.
Gelenkprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensor (4) ein kapazitiver Sensor ist, wobei dieser vorzugsweise zwei voneinander beabstandete Elektroden (6a, 6b; 7a, 7b) aufweist.
Gelenkprothese nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Elektrode (6a) nahe oder an der Grenzfläche (5) im ersten Gelenkteil und die zweite Elektrode (6b) nahe oder an der Grenzfläche (5) im zweiten Gelenkteil (3) angeordnet ist.
Gelenkprothese nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass bei dem zweiten Gelenkteil (3) die Oberfläche selbst die Elektrode (6b) bildet.
Gelenkprothese nach einem der Ansprüche 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass bei dem ersten Gelenkteil (2) die erste Elektrode (6a) durch einen Bereich verschleißbaren Materials, welcher insbesondere aus Kunststoff, vorzugsweise Polyethylen, besonders vorzugsweise ultrahochmolekulargewichtiges Polyethylen (UHMWPE) besteht, von der Grenzfläche getrennt ist.
Gelenkprothese nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Dicke (d) des verschleißbaren Bereichs senkrecht zur Grenzfläche beim Einbauzustand 0,3 mm bis 5 mm, vorzugsweise 0,5 mm bis 3 mm, besonders vorzugsweise 1 mm bis 2 mm beträgt.
Gelenkprothese nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die erste (7a) und die zweite (7b) Elektrode im ersten Gelenkteil (2) untergebracht sind und das zweite Gelenkteil (3) so anordenbar ist, dass zumindest bei einer bestimmten Abnutzung des ersten (2) und/oder des zweiten (3) Gelenkteiles die Feldlinien und/oder die Kapazität zwischen erster (7a) und zweiter (7b) Elektrode beeinflusst werden.
Gelenkprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensor (4) ein Temperatursensor ist.
Gelenkprothese nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Temperatursensor im ersten Gelenkteil (2) untergebracht ist, wobei der Temperatursensor durch einen Bereich aus verschleißbarem Material, insbesondere Kunststoff, besonders vorzugsweise Polyethylen, ganz besonders vorzugsweise ultrahochmolekulargewichtiges Polyethylen (UHMWPE) von der Grenzfläche (5) getrennt ist.
Gelenkprothese nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Dicke des Bereiches aus verschleißfestem Material im Einbauzustand 0,3 mm bis 5 mm, vorzugsweise 0,5 mm bis 3 mm, besonders vorzugsweise 1 mm bis 2 mm beträgt.
Gelenkprothese nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Temperatursensor ein Widerstandstemperatursensor oder ein Wärmestrahlungssensor (8) ist.
Gelenkprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensor im Wesentlichen punktuell und vorzugsweise im Bereich der Krafteinleitung und/oder der höchsten Flächenpressung der Grenzfläche (5) angeordnet ist.
Gelenkprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensor (4) mit einer Verarbeitungs- und Auswerteeinheit verbunden ist, wobei diese vorzugsweise im Körper untergebracht ist und durch eine zugeordnete Telemetrieeinheit von außerhalb des Körpers auslesbar ist.
Gelenkprothese nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Verarbeitungs- und Auswerteeinheit vorzugsweise nur mit Sensorteilen im Bereich des ersten (2) und/oder alternativ des zweiten Gelenkteils (3) verbunden sind.
Verfahren zum Messen der Dicke eines nahe oder an der Grenzfläche zwischen beiden Gelenkteilen (2; 3) befindlichen Bereiches in einer Gelenkprothese nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei Messwerte des Sensors (4) telemetrisch, vorzugsweise periodisch, ausgelesen werden.