DE10128956A1 - Tablettenstange zur therapiegerechten Individualdosierung - Google Patents

Abstract

Tabletten besitzen aufgrund ihrer pro abgeteilten Arzneiform festgelegten Dosis ein unzureichendes Maß an individueller Dosierbarkeit. Tabletten, die zur Teilung oder Viertelung vorgesehen sind, genügen hinsichtlich ihrer Gleichförmigkeit der Masse oftmals nicht den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs und somit auch nicht denen der nationalen Zulassungsbehörde. DOLLAR A Häufig sind für einen Wirkstoff Zulassungen für mehrere Dosierstärken zu beantragen. DOLLAR A Die vorgesehene Tablettenstange ermöglicht individuelle Dosisanpassungen unter Sicherstellung eines gleichmäßigen Schnittes und Verschlusses des Arzneimittels. DOLLAR A Die Tablettenstange verfügt nach Herstellung über eine homogene Wirkstoffverteilung über die gesamte Länge. Die Dosisstärken lassen sich über den Vorschub der Tablettenstange in einem eigens dafür vorgesehenen Dosierstift festlegen. Ein Feinschraubgewinde ermöglicht einen millimetergenauen Vorschub der Tablettenstange. Je nach eingesetzter Wirkstoffmenge sind Dosierungen im Mikrogramm- bis Gramm-Bereich denkbar. DOLLAR A Der Sofortverschluss des Dosierstiftes nach Abtrennung des Schnittstückes gewährleistet stabile Lagerungsbedingungen. DOLLAR A Die Tablettenstange ermöglicht Arzt und Patient eine therapiegerechte, einfach anzuwendende Individualdosierung von Arzneistoffen.

Description

Anwendungsgebiet der Erfindung
• Die vorliegende Erfindung betrifft eine Tablettenstange zur therapiegerechten Individualdosierung von Arzneistoffen.
• Die Erfindung ist in der pharmazeutischen Industrie anwendbar; die neu definierte Arzneiform dient der Verbesserung der Gebrauchs- und Dosiereigenschaften gegenüber herkömmlichen Darreichungsformen.
• Bekannter technischer Hintergrund
• Zum derzeitigen Kenntnisstand peroraler Medikamentation mit festen Darreichungsformen (Tabletten, Dragees, Kapseln) kann der Tatsache, dass jedem Patienten ein individueller physiologischer Status (Körpergewicht, Metabolismus, chronische Erkrankungen die Resorption und Elimination von Wirkstoffen beeinflussen etc.), aber auch eine zirkadiane Schwankung bei der Resorption von Arzneistoffen (Chronopharmakologie) zu Grunde liegt, nicht Rechnung getragen werden. Bei der Therapie chronischer Erkrankungen befinden sich bei festen Darreichungsformen zumeist Präparate unterschiedlicher Dosierung im Handel, sei dies aus Gründen notwendiger einschleichender Dosierungen, Dosisanpassungsprobleme oder aufgrund einer Toleranzentwicklung des Metabolismus etc.
• Im Bereich der peroral zu verabreichenden Zytostatika/Chemotherapeutika kommt es aufgrund des Mangels an individuell dosierbaren Präparaten häufig zur Aufnahme von zusätzlichen, für die Therapie der Erkrankung nicht notwendigen Wirkstoffmengen, was in der Folge zu einer unangemessenen Akkumulation dieser physiologisch bedenklichen Wirkstoffe im menschlichen Organismus führt.
• Seitens der pharmazeutischen Unternehmer werden aus markttechnischen Gründen verständlicherweise Tabletten mit hohen Dosierungen angeboten, die dann mittels Bruchkerben per Hand in Tablettenbruchstücke entsprechend geringerer Dosis geteilt werden können. Bei den zur Zeit auf dem Markt befindlichen Tabletten gibt es oftmals Probleme hinsichtlich der Gleichförmigkeit der Masse (gemäß Prüfung 2.9.5 des Europäischen Arzneibuchs; 3. Nachtrag 2001) nach Teilung der Tabletten. Dies führt im Verlauf des Zulassungsverfahrens häufig zur Versagung des Präparates bzw. zur Streichung des Hinweis auf Teilbarkeit der Tabletten in den Texten der Gebrauchs- und Fachinformation.
• In der Praxis zeigt sich, dass sowohl die mechanische Teilung der Tablette durch den Patienten, aber auch die Verwahrung der Restbruchstücke in geeigneten Behältnissen auf Probleme stößt.
• Die metrisch dosierbare Tablettenstange ermöglicht diesen Umständen Sorge zu tragen und dem Arzt und Patienten eine Darreichungsform an die Hand zu geben, die eine Therapie- und Patienten-gerechte Dosierung erlaubt. Die Hersteller entsprechender Präparate besitzen den Vorteil beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht mehr mehrere Anträge für identische Präparate mit verschiedenen Dosisstärken zu beantragen, da die Tablettenstange alle Dosisbereiche abdeckt.
• Darlegung der Erfindung
• Aufgabe der Erfindung ist es, eine therapieangepasste, einfach zu handhabende Arzneiform bereitzustellen, die eine leichte und sichere Teilung ermöglicht, wobei die einzelnen Fragmente individuell dosiert sein können.
• Die Aufgabe dieser Erfindung wird realisiert durch die Tablettenstange, deren Wirkstoff über Länge und Diameter homogen verteilt ist. Diese homogene Wirkstoffverteilung wird gewährleistet durch die in der pharmazeutischen Technologie bereits bekannten Mischverfahren und anschließender Verpressung, Verschmelzung oder Kompaktierung dieser Wirkstoffmischung.
• Erst die homogene Wirkstoffverteilung in der Tablettenstange ermöglicht eine exakte Dosierung mittels Vorschub der Tablettenstange in einem Dosierstift (Fig. 3, 1). Der Vorschub im Dosierstift wird bewerkstelligt über einen Schraubmechanismus. Mit jeder Drehung wird über eine Dosisanzeige (Fig. 3, 2) die vorgeschobene Dosismenge angezeigt; gleichzeitig wird mit einer gegenläufigen Dosisanzeige die im Dosierstift verbleibende Wirkstoffmenge angezeigt. Das Schraubgewinde (Fig. 3, 3) ist frei drehbar mit dem Gehäuse verbunden und wird über ein Drehrad (Fig. 3, 4) am Dosierstiftkopf bewegt. Mit dem Schraubgewinde wird die Führungstasche (Fig. 3, 5), in die die Tablettenstange eingesteckt ist, vor- bzw. zurückgeschoben. Der Schraubmechanismus ermöglicht es, eine irrtümlich zu weit vorgeschobene Tablettenstange zurückzudrehen. Eine Dosisanpassung ist jederzeit möglich. An einer Seite ist ein durchgehendes Sichtfenster angebracht, so dass der Patient neben der Dosisanzeige zusätzlich visuell über die Restverfügbarkeit seines Medikamentes informiert ist. Dieses Sichtfenster kann bei lichtempfindlichen Stoffen aus UV-Strahlen filterndem Material bestehen. Die Tablettenstange wird innerhalb des Dosierstiftes kurz vor der Austrittsöffnung durch eine wasser- und luftdichte Gummikappe verschlossen.
• Die Schneidemesser (Fig. 3, 6 bzw. Fig. 4, 1) an der Austrittsöffnung sind aus einem Material, welches die saubere und exakte Abtrennung eines Fragmentes von der Tablettenstange ermöglicht. Direkt hinter der Austrittsöffnung beginnt der Schnitt/Bruch. Das erwünschte Schnitt- /Bruchstück wird von der Tablettenstange abgetrennt. Die Schneidemesser arretieren nach dem Schnitt/Bruch und verschließen die Tablettenstange im Dosierstift. Weiterhin ist eine verschließbare Kappe mit Gummibeschichtung (Fig. 3, 5 bzw. Fig. 4, 2) am Ende des Dosierstiftes vorgesehen. Schutz vor Schmutz, Feuchtigkeit und Licht wird gewährleistet.
• Mittels eines Schraubgewindes/Steckverschlusses kann der komplette untere Teil des Dosierstiftes (Schneidemesser, verschließbare Kappe mit Gummibeschichtung) abgenommen werden, so dass ein Austausch bzw. eine Reinigung der Schneidemesser ermöglicht wird. Gleichzeitig wird somit der Einschub und die Entfernung der Tablettenstange in bzw. aus dem Dosierstift gewährleistet.
• Die Tablettenstangen sind variabel in Länge, Diameter und Härte herstellbar. Je nach Wirkstoffklasse und Indikationsgebiet, lässt sich mittels angepaßter Wirkstoffverteilung/-komprimierung eine individuelle Skalierung realisieren.
• Hinsichtlich der Härte der Tablettenstange ist aufgrund des Herstellungsprozesses und der unterschiedlichen Varianten bezüglich Schneidemessermaterial und Art des Schnittes/Bruches eine breites Spektrum denkbar.
• Konzeption der Tablettenstange und des Dosierstiftes ermöglichen eine Austauschbarkeit der Tablettenstangen innerhalb unterschiedlicher Wirkstoffklassen unter Beibehalt des selben Dosierstiftes. Der Dosierstift ist folglich als Dauerbehältnis zu verstehen, er ist leicht, bruchfest, einfach in der Handhabung und abgedichtet gegenüber äußeren physikochemischen und klimatischen Einflüssen.
• Aufgrund der neuen Darreichungsform kann auf die unökologische Verblisterung einzelner Tabletten in Aluminium-versiegelte PVC-, PP- oder PE-Blister entfallen.
• Die Tablettenstangen lassen sich einzeln verpacken, denkbar ist jedoch auch die Sammelverpackung mehrerer Tablettenstangen in einem Primärbehältnis. Es entfällt die umweltbelastende und kostenintensive Einzelverblisterung von Tabletten. Je nach Wirkstoff ist auch die Verwendung von wachsbeschichtetem Papier als Primärverpackung denkbar.
• Die nachfolgenden Beispiele (Zeichnungen) sollen die Erfindung hinsichtlich ihres Wesens und ihrer Ausführung näher erläutern, ohne sie jedoch in ihrem Umfang zu beschränken.
• Fig. 1 Ausführungsbeispiel: Tablettenstange ohne Bruchkerbe;
• Fig. 2 Ausführungsbeispiel: Tablettenstange mit Bruchkerben;
• Fig. 3 Ausführungsbeispiel: Dosierstift;
• Fig. 4 Ausführungsbeispiel: Abnehmbares Unterteil des Dosierstiftes.

Claims (3)

1. Tablettenstange, dadurch gekennzeichnet, dass die Tablettenstange sich durch einen metrisch skalierten Vorschub mit abschließender Abtrennung individuell dosieren lässt.

2. Tablettenstange nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Tablettenstange in einem eigens dafür vorgesehenen Dosierstift mit eingebauter Dosisanzeige mittels Schraubmechanismus und Schneidewerkzeug in Einzelbruchstücke individueller Länge geteilt werden kann.

3. Tablettenstange nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Tablettenstange ohne bzw. mit skalierten Bruchkerben und mit homogener Wirkstoffverteilung hergestellt werden kann.