DE10056234A1 - Primärverpackung für transdermale therapeutische Systeme oder medizinische Pflaster - Google Patents

Abstract

Eine Primärverpackung für transdermale therapeutische Systeme (TTS) oder medizinische Pflaster, welche eine flächenförmige Packstoffbahn, die zumindest in einem Teilbereich klebend ausgerüstet ist, und eine haubenförmige Abdeckung umfaßt, wobei die Packstoffbahn und die Abdeckung in der Weise miteinander verbunden sind, daß ein für die Verpackung eines TTS oder eines Pflasters geeigneter, allseitig umschlossener Innenraum gebildet wird, und wobei der klebende Bereich der Packstoffbahn zum Innenraum hin gewandt ist und der Befestigung des zu verpackenden TTS oder Pflasters dient.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Primärverpackungen für transdermale therapeutische Systeme (TTS) oder medizinische Pflaster, sowie TTS oder medizinische Pflaster, die in sol­ chen Primärverpackungen eingeschlossen oder mit diesen ver­ bunden sind.

Bei transdermalen therapeutischen Systemen handelt es sich um Darreichungsformen, welche die Verabreichung von Wirk­ stoffen an bzw. durch die Haut eines Patienten ermöglichen. Die Wirkstoffe oder die Wirkstoffzubereitung, welche zu­ sätzliche Hilfsstoffe enthalten kann, sind bei solchen Sy­ stemen typischerweise in eine Polymermatrix eingebettet, die selbstklebend oder nicht-selbstklebend sein kann. Bei der Herstellung von TTS wird in der Regel so vorgegan­ gen, daß die wirkstoffhaltige Matrix-Polymermasse auf eine Trägerbahn beschichtet und anschließend mit einer Abdeckfo­ lie versehen wird. Die Abdeckfolie ist mit der Matrix ver­ bunden und verbleibt auch während der Applikation auf dem TTS; sie bedeckt somit die Matrixschicht nach außen hin ("Rückschicht").

Die Trägerbahn oder -folie bedeckt die Matrixschicht auf ihrer hautseitigen, in der Regel haftklebenden Oberfläche und ist von dieser ablösbar ("release liner"). Die Träger­ bahn dient während der Lagerungsdauer als Schutz für die Wirkstoffmatrix und zugleich als Applikationshilfe für die spätere Anwendung des TTS auf der Haut. Zu diesem Zweck ist die Trägerbahn häufig mit einer Längs- oder Querteilung versehen, dia ein partielles Ablösen des TTS ermöglicht.

Während der Lagerung kann es bei TTS zu einem Austreten von wirkstoffhaltigen Polymermaterial aus dar Matrixschicht entlang dar genannten Quer- oder Längsteilungen kommen, was zu einem Ankleben des TTS an der Innenwand der Primärver­ packung bzw. des Packstoffs führen kann. Dies ist besonders bei solchen Polymermatrices der Fall, die in hohem Maße zum "kalten Fluß" neigen. Man versteht darunter ein unerwünsch­ tes langsamen Fließen der Polymermatrix unter jedweder äu­ ßeren Krafteinwirkung, im einfachsten Fall der Schwerkraft.

Bei Trägerfolien, deren dehäsive Eigenschaften gegenüber dem haftklebenden Polymer der Wirkstoffmatrix nicht genü­ gend ausgeprägt sind, besteht außerdem die Gefahr, daß es mit zunehmender Lagerung zum Verblocken des transdermalen therapeutischen Systems kommt. Dies beruht darauf, daß die Polymermatrix durch den kalten Fluß in den Bereich der Trä­ gerbahn "einfließt" und mit dieser verklebt. Dies führt da­ zu, daß beim Versuch, die Trägerfolie von der Wirkstoffma­ trix abzulösen, Teile der Wirkstoffmatrix an der Trägerfo­ lie hängenbleiben und aus der Wirkstoffmatrix herausgeris­ sen werden, wodurch das TTS zerstört wird, jedenfalls aber eine zuverlässige Dosierung nicht mehr gewährleistet ist.

Aufgabe dar vorliegenden Erfindung war es deshalb, Verpac­ kungen für TTS und andere medizinische Pflaster bereitzu­ stellen, die es ermöglichen, solche TTS oder Pflaster in einer Waise zu konfektionieren bzw. zu verpacken, daß die obengenannten Gefahren und Nachteile vermieden werden. Zu­ gleich sollen derartig konfektionierte und verpackte Pfla­ ster leicht und sicher zu handhaben sein, insbesondere bei der Applikation.

Die Aufgabe wird gelöst durch eine Primärverpackung mit den in Anspruch 1 genannten Eigenschaften, sowie durch die in den Unteransprüchen beschriebenen Ausführungsformen. Durch die Verwendung von Primärverpackungen gemäß Anspruch 1 wird es möglich, TTS oder andere medizinische Pflaster ohne eine die hautseitig klebende Oberfläche bedeckende ab­ lösbare Trägerfolie zu konfektionieren und zu verpacken. Durch die Abwesenheit einer solchen Trägerfolie können die oben beschriebenen Nachteile vermieden werden.

Die erfindungsgemäßen Primärverpackungen werden nachfolgend anhand der in Fig. 1 gezeigten beispielhaften Ausführungs­ form näher erläutert.

Gemäß Anspruch 1 umfaßt eine erfindungsgemäße Primärverpac­ kung für transdermale therapeutische Systeme (TTS) oder me­ dizinische Pflaster (5) eine flächenförmige Packstoffbahn (1), die zumindest in einem Teilbereich (2) klebend ausge­ rüstet ist, und eine haubenförmige Abdeckung (3). Dabei sind die Packstoffbahn (1) und die Abdeckung (3) in der Weise miteinander verbunden, daß ein für die Verpackung ei­ nes TTS oder eines Pflasters geeigneter, allseitig um­ schlossener Innenraum (4) gebildet wird. Der klebende Be­ reich (2) der Packstoffbahn (1) ist zum Innenraum (4) hin gewandt und dient der Befestigung des zu verpackenden TTS oder Pflasters (5).

Das TTS oder Pflaster (5) wird dabei über die Rückseite seiner Abdeckschicht oder Rückschicht (6) mit dem klebenden Bereich (2) verbunden. Diese Klebverbindung ist lösbar, so daß das TTS oder Pflaster vor der Applikation von der Pack­ stoffbahn (1) abgelöst werden kann.

Durch die haubenförmige Abdeckung (3) wird die hautseitige Oberfläche (9) der klebenden Matrix des TTS oder Pflasters (5) vor Berührung oder Beschädigung geschützt. Da das Pfla­ ster oder TTS über die Klebschicht (2) an der Packstoffbahn (1) befestigt ist, kann auch eine zufällige Berührung der Oberfläche (9) mit der Innenseite der haubenförmigen Abdec­ kung (3) verhindert werden.

Aufgrund der genannten Eigenschaften wird es durch die er­ findungsgemäßen Primärverpackungen möglich, TTS oder medizinische Pflaster unter Verzicht auf eine die Klebefläche der Matrix bedeckende Trägerschicht zu konfektionieren und für die Lagerung sicher zu verpacken. Durch den Verzicht auf die genannte Trägerschicht entfallen auch die oben er­ wähnten Nachteile. Bei der Herstellung der TTS wird die ur­ sprünglich vorhandene Trägerbahn, auf welche die Matrix­ masse beschichtet wird, nachträglich entfernt. Dies kann entweder unmittelbar vor oder nach dem Aufbringen der mit einer Abdeckfolie (6) versehenen TTS auf die klebend ausge­ stattete Packstoffbahn (1) erfolgen.

Die Abdeckung (3) ist vorzugsweise ein durch Tiefziehen hergestelltes Formteil, welches schwer verformbar oder weitgehend verformungsstabil ist, um einen optimalen Schutz des in der Verpackung befindlichen TTS oder Pflasters zu gewährleisten. Daneben können aber auch andersartig herge­ stellte haubenförmige Abdeckungen verwendet werden. Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform besteht die Abdeckung (3) aus einer Folie, die tiefziehfähig und verformungsstabil ist, oder einem anderen Kunststoffmateri­ al, das diese Eigenschaften aufweist.

Als Kunststoffmaterialien für die Herstellung der Abdeckung (3) eignen sich beispielsweise Folien aus Hart-PVC, Poly­ styrol, Polyaster, Polystyrol/Polyethylen, Styrol-Butadien- Copolymeren, Polypropylen, Polycarbonat oder auch Verbund­ folien, z. B. Polyamid/Polyethylenfolien.

Die Abdeckung weist im geformten Zustand vorzugsweise eine durchschnittliche Dicke von 0,05 bis 1 mm auf.

Die Abdeckung (3) der Primärverpackung ist im Endzustand, nach erfolgter Verpackung, an ihren Randbereichen (8) mit der Packstoffbahn (1) verbunden. Diese Verbindung wird vor­ zugsweise durch Verklebung, Verschweißung oder Heißversie­ gelung erzeugt; sie ist außerdem vorzugsweise lösbar ausge­ staltet, so daß die Abdeckung (3) vor der Applikation des in der Verpackung enthaltenen TTS von der Packstoffbahn (1) abgelöst werden kann. Um das Ablösen der Abdeckung (3) von der Packstoffbahn (1) zu erleichtern, kann es vorteilhaft sein, wenn die Versiegelung in einem Teilbereich des umlau­ fenden Randbereichs (8) nicht vollflächig ausgeführt ist, damit eine Anfaßhilfe zum Aufreißen gebildet wird.

Der klebende Bereich (2) ist vorzugsweise ein auf die Pack­ stoffbahn (1) aufgebrachter klebender Film, bevorzugt ein Polymerfilm. Als Polymermaterialien kommen insbesondere in Betracht: Polyacrylate, Polyisobutylene, Polyisoprene, Polyisopren-Styrene und Polydimethylsiloxane, sowie Heiß­ schmelzpolymere, welche bei Raumtemperatur fest sind, beispielsweise Schmelzkleber auf der Basis von Ethylen­ vinylacetat, Polyacrylaten, Polyester oder Styrol-Butadien- Copolymeren.

Die Packstoffbahn (1) kann entweder vollflächig klebend ausgerüstet oder mit einem klebenden Film versehen sein, sie kann aber auch lediglich in einem Teilbereich oder in einzelnen Teilbereichen, beispielsweise punktförmig, kle­ bend ausgerüstet oder mit einem klebenden Film versehen sein. Als Materialien für die Herstellung der Packstoffbahn eignen sich grundsätzlich alle dem Fachmann bekannten flä­ chenförmigen Packstoffe, die geeignet sind, die verpackten Produkte gegen Außeneinflüsse, insbesondere gegen Luft- und Feuchtigkeitszutritt, ausreichend abzuschirmen, z. B. un­ durchlässiges oder beschichtetes Papier oder Pappe, Poly­ merfolien, Metallfolien (z. B. Aluminium), textile Flächen­ gebilde, oder Verbundmaterialien (Packstofflaminate), z. B. kunststoffolienbeschichtetes Papier.

Hinsichtlich der Klebkraft dar klebend ausgerüsteten Pack­ stoffbahn (1), bezogen auf die Abdeckfolie (6) eines zu verpackenden TTS (5), wird bevorzugt, daß diese geringer ist als die Klebkraft der Matrix (7) des TTS auf der Haut.

Auf diese Weise wird das Ablösen der Abdeckfolie (6) von der Packstoffbahn (1) der Verpackung nach Applikation des TTS oder Pflasters auf die Haut erleichtert. Ein weiterer Vorteil ist dabei, daß die Packstoffbahn (1) der erfin­ dungsgemäßen Primärverpackung während des Aufbringens des TTS oder Pflasters auf die Haut eines Patienten als Appli­ kationshilfe dienen kann. Folglich ist gemäß einer weiteren Ausführungsform vorgesehen, daß die Packstoffbahn (1) als Applikationshilfe für das darauf klebend befestigte TTS (5) ausgestaltet ist. Dadurch ist es möglich, ein TTS oder Pflaster, nach vorheriger Entfernung der haubenartigen Ab­ deckung (3) der Primärverpackung, auf die Haut zu applizie­ ren, ohne dabei die Oberfläche (9) der hautklebenden Matrix (7) zu berühren.

Die erfindungsgemäßen Primärverpackungen können in den ver­ schiedensten geometrischen Formen hergestellt werden, so daß der Grundriß des Innenraums (4) bzw. der Abdeckung (3) dem Grundriß des zu verpackenden Pflasters oder TTS ent­ spricht; beispielsweise kann die Abdeckung (3) im Grundriß bzw. in der Draufsicht rund, quadratisch, langgestreckt oder rechteckig sein. Des weiteren sind auch Ausführungs­ formen vorgesehen, bei welchen zwei oder mehrere einzelne Primärverpackungen nebeneinander oder in Reihe(n) angeord­ net sind, wobei einzelne Verpackungseinheiten vor der Ent­ nahme eines Pflasters oder TTS abgetrennt werden können.

Die vorliegende Erfindung betrifft ferner TTS oder medizi­ nische Pflaster, welche in Primärverpackungen mit den vor­ genannten erfindungsgemäßen Merkmalen verpackt sind.

Insbesondere betrifft die Erfindung transdermale therapeu­ tische Systeme (TTS) oder medizinische Pflaster (5), welche eine Abdeckfolie (6) und eine damit verbundene haftklebende Matrix (7) aufweisen, wobei das TTS oder Pflaster im Innenraum (4) einer Primärverpackung gemäß Anspruch 1 oder einem der Unteransprüche 2 bis 10 angeordnet ist. Dabei ist die Abdeckfolie (6) des TTS oder Pflasters klebend, aber ablös­ bar auf dem klebenden Bereich (2) der Packstoffbahn (1) be­ festigt.

Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist die hautseitige klebende Oberfläche (9) der Matrix (7) des TTS oder Pflasters (5) nicht, oder höchstens teilweise, von ei­ ner schützenden Folie oder Schicht bedeckt, d. h. vorzugs­ weise ist das so verpackte TTS oder Pflaster an der haut­ seitigen klebenden Oberfläche (9) nicht mit einer Träger­ bahn, wie eingangs beschrieben, versehen. Durch den Ver­ zicht auf eine solche die Oberfläche der Matrix bedeckende Trägerbahn werden die eingangs erwähnten Nachteile vermie­ den, welche hauptsächlich durch den "kalten Fluß" verur­ sacht werden. Das Nichtvorhandensein einer die Matrix be­ deckenden Trägerbahn schließt allerdings nicht aus, daß die Matrix an ihrer Oberfläche (9) teilweise mit einer Folie oder Schicht bedeckt ist.

Da bei den erfindungsgemäß verpackten TTS oder Pflastern vorzugsweise keine die Matrix bedeckende Trägerbahn vorhan­ den ist, wird das eingangs beschriebene Phänomen des Ver­ blockens ausgeschlossen. Ein weiterer Vorteil ergibt sich daraus, daß die Packstoffbahn (1) des verpackten TTS oder Pflasters als Applikationshilfe benützt werden kann. Dies ist insbesondere im Hinblick auf die unbedeckte Oberfläche (9) der Matrix von Bedeutung, weil die genannte Applikati­ onshilfe das Applizieren des Pflasters auf der Haut ermög­ licht, wobei ein unbeabsichtigtes Berühren der Matrix (7) vermieden werden kann. Nach erfolgter Applikation wird die Packstoffbahn (1) von der Abdeckfolie (6) abgelöst und ver­ worfen. Somit übernimmt die Packstoffbahn (1) in diesem Fall die Funktion (als Applikationshilfe) der nicht mehr vorhandenen Trägerschicht des Pflasters oder TTS.

Das in der erfindungsgemäßen Primärverpackung angeordnete transdermale therapeutische Systeme (TTS) oder medizinische Pflaster (5), welches eine Abdeckfolie (6) und eine damit verbundene haftklebende Matrix (7) aufweist, kann sehr un­ terschiedlich aufgebaut sein; beispielsweise kann die Ma­ trix auch aus mehreren Schichten aufgebaut sein. Die für den Aufbau der haftklebenden Matrix bzw. der Abdeckfolie eines TTS oder Pflasters geeigneten Materialien sind dem Fachmann grundsätzlich bekannt. Für die Matrixschichten kommen beispielsweise Polyacrylat-Haftkleber, Polymere auf der Basis von Isobutylen oder Ethylen-Vinylacetat, Kau­ tschuke, Synthesekautschuken, Styrol-Dien-Copolymere oder Heißschmelzklebern in Betracht. Daneben enthält die Matrix, je nach Anwendungszweck, einen oder mehrere Wirkstoffe so­ wie dem Fachmann bekannten Hilfs- und Zusatzstoffe.

Als Materialien für die Abdeckfolie (6) eignen sich vor al­ lem Polyester, darüber hinaus aber auch nahezu beliebige andere hautverträgliche Kunststoffe, wie z. B. Polyvinyl­ chlorid, Ethylenvinylacetat, Vinylacetat, Polyethylen, Po­ lypropylen, Cellulosederivate und viele andere mehr.

Hinsichtlich der Form bzw. der Größendimensionen der hau­ benförmigen Abdeckung (3) wird bevorzugt, daß der Abstand zwischen der klebenden Oberfläche (9) der Matrix (7) des TTS oder Pflasters (5) und der Innenseite der darüber be­ findlichen Abdeckung (3) so bemessen ist, daß eine Berüh­ rung der Oberfläche (9) mit der Abdeckung (3) weitgehend ausgeschlossen ist. Hierbei ist es vorteilhaft, wenn die Abdeckung (3) aus einer verformungsstabilen Folie oder ei­ nem formstabilen Material hergestellt ist.

Um die Applikation des TTS oder Pflasters zu erleichtern, sollte die Klebkraft der Oberfläche (9) der Matrix (7) des TTS oder Pflasters (5) auf der Haut möglichst größer sein als die Klebkraft der Abdeckfolie (6) des TTS oder Pfla­ sters (5) auf dem klebend ausgerüsteten Bereich (2) der Packstoffbahn (1). Auf diese Weise kann die Packstoffbahn (1) nach erfolgter Applikation von dem TTS oder Pflaster (5) abgezogen werden.

Fig. 1 zeigt beispielhaft und schematisch eine Ausführungs­ form der erfindungsgemäßen Primärverpackung mit einem darin verpackten TTS oder medizinischen Pflaster (Quer- bzw. Längsschnitt). Dabei bedeuten:

Bezugszeichenliste

1

Packstoffbahn,

2

klebende(r) Bereich(e) der Packstoffbahn (

1

),

3

haubenförmige Abdeckung,

4

Innenraum der Primärverpackung,

5

TTS oder medizinisches Pflaster,

6

Abdeckfolie des TTS oder medizinischen Pflasters (

5

),

7

haftklebende Matrix des TTS oder medizinischen Pflasters (

5

),

8

Randbereiche der Abdeckung (

3

),

9

hautseitige klebende Oberfläche (

9

) der Matrix (

7

) des TTS oder Pflasters (

5

).

Claims (15)

1. Primärverpackung für transdermale therapeutische Sy­ steme (TTS) oder medizinische Pflaster (5), welche eine flächenförmige Packstoffbahn (1), die zumindest in einem Teilbereich (2) klebend ausgerüstet ist, und eine hauben­ förmige Abdeckung (3) umfaßt, wobei die Packstoffbahn (1) und die Abdeckung (3) in der Weise miteinander verbunden sind, daß ein für die Verpackung eines TTS oder eines Pfla­ sters geeigneter, allseitig umschlossener Innenraum (4) ge­ bildet wird, und wobei der klebende Bereich (2) der Pack­ stoffbahn zum Innenraum (4) hin gewandt ist und der Befe­ stigung des zu verpackenden TTS oder Pflasters dient.

2. Primärverpackung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich­ net, daß die Abdeckung (3) ein durch Tiefziehen hergestell­ tes Formteil ist, und daß sie vorzugsweise schwer verform­ bar oder weitgehend verformungsstabil ist.

3. Primärverpackung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der klebende Bereich (2) ein auf die Packstoffbahn (1) aufgebrachter klebender Film ist.

4. Primärverpackung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeich­ net, daß der klebende Film aus einem Polymermaterial herge­ stellt ist, wobei das Polymermaterial ausgewählt ist aus der Polyacrylate, Polyisobutylene, Polyisoprene, Polyiso­ pren-Styrene und Polydimethylsiloxane umfassenden Gruppe, oder daß es sich bei dem Film um ein Heißschmelzpolymer handelt, welches bei Raumtemperatur fest ist.

5. Primärverpackung nach einem oder mehreren der vorange­ henden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Pack­ stoffbahn (1) vollflächig klebend ausgerüstet oder mit ei­ nem klebenden Film versehen ist.

6. Primärverpackung nach einem oder mehreren der vorange­ henden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Pack­ stoffbahn (1) nur in einem Teilbereich oder in einzelnen Teilbereichen oder punktförmig klebend ausgerüstet oder mit einem klebenden Film versehen ist.

7. Primärverpackung nach einem oder mehreren der vorange­ henden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Abdeckung (3) aus einer tiefziehfähigen, verformungsstabilen Folie oder einem Kunststoffmaterial mit diesen Eigenschaften be­ steht.

8. Primärverpackung nach einem oder mehreren der vorange­ henden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Klebkraft der klebend ausgerüsteten Packstoffbahn (1), bezogen auf die Abdeckfolie (6) eines zu verpackenden TTS (5), kleiner ist als die Klebkraft der Matrix (7) des TTS auf der Haut.

9. Primärverpackung nach einem oder mehreren der vorange­ henden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die haftkle­ bend ausgerüstete Packstoffbahn (1) der Primärverpackung als Applikationshilfe für das darauf klebend befestigte TTS (5) ausgestaltet ist.

10. Primärverpackung nach einem oder mehreren der vorange­ henden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Abdeckung (3) an ihren Randbereichen (8) durch Verklebung, Verschwei­ ßung oder Heißversiegelung mit der Packstoffbahn (1) ver­ bunden ist, wobei die Verbindung vorzugsweise lösbar ausge­ staltet ist.

11. Transdermales therapeutisches System (TTS) oder medi­ zinisches Pflaster (5), welches eine Abdeckfolie (6) und eine damit verbundene haftklebende Matrix (7) aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß das TTS oder Pflaster im Innenraum (4) einer Primärverpackung nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 10 angeordnet ist, wobei die Abdeckfo­ lie (6) des TTS oder Pflasters klebend und ablösbar auf dem klebenden Bereich (2) der Packstoffbahn (1) befestigt ist.

12. Transdermales therapeutisches System (TTS) oder medi­ zinisches Pflaster nach Anspruch 11, dadurch gekennzeich­ net, daß die hautseitige klebende Oberfläche (9) der Matrix (7) des TTS oder Pflasters (5) nicht oder höchstens teil­ weise von einer schützenden Folie oder Schicht bedeckt ist.

13. Transdermales therapeutisches System (TTS) oder medi­ zinisches Pflaster nach Anspruch 11 oder 12, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der Abstand zwischen der klebenden Ober­ fläche (9) der Matrix (7) des TTS oder Pflasters (5) und der Innenseite der darüber befindlichen Abdeckung (3) so bemessen ist, daß eine Berührung der Oberfläche (9) mit der Abdeckung (3) weitgehend ausgeschlossen ist.

14. Transdermales therapeutisches System (TTS) oder medi­ zinisches Pflaster nach einem der Ansprüche 11 bis 13, da­ durch gekennzeichnet, daß die Klebkraft der Oberfläche (9) der Matrix (7) des TTS oder Pflasters (5) auf der Haut grö­ ßer ist als die Klebkraft der Abdeckfolie (6) des TTS oder Pflasters (5) auf dem klebend ausgerüsteten Bereich (2) der Packstoffbahn (1).

15. Verwendung einer Primärverpackung nach einem oder meh­ reren der Ansprüche 1 bis 10 zur Verpackung eines TTS oder medizinischen Pflasters, dessen hautseitige Klebschicht nicht oder höchstens teilweise von einer schützenden Folie oder Schicht bedeckt ist.