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DE10033023A1 - Film coating composition based on cellulose derivatives and sugar alcohols - Google Patents

Film coating composition based on cellulose derivatives and sugar alcohols

Info

Publication number
DE10033023A1
DE10033023A1 DE10033023A DE10033023A DE10033023A1 DE 10033023 A1 DE10033023 A1 DE 10033023A1 DE 10033023 A DE10033023 A DE 10033023A DE 10033023 A DE10033023 A DE 10033023A DE 10033023 A1 DE10033023 A1 DE 10033023A1
Authority
DE
Germany
Prior art keywords
film coating
coating composition
composition according
weight
film
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
DE10033023A
Other languages
German (de)
Inventor
Johannes J Respondek
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
SOCIETE D EXPLOITATION DE PRODUITS POUR LES INDUST
Original Assignee
BIOGRUND GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by BIOGRUND GmbH filed Critical BIOGRUND GmbH
Priority to DE10033023A priority Critical patent/DE10033023A1/en
Priority to AU2001267765A priority patent/AU2001267765A1/en
Priority to PCT/IB2001/001168 priority patent/WO2002003967A1/en
Publication of DE10033023A1 publication Critical patent/DE10033023A1/en
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Abstract

The invention relates to a film-coating composition which comprises at least one cellulose derivative and at least one sugar alcohol. The film-coating composition is particularly suitable for producing coatings or coverings in the sector of pharmaceuticals, foodstuffs and agricultural products.

Description

Die Erfindung betrifft eine Filmüberzugszusammensetzung auf Basis von Zellulosederivaten und Zuckeralkoholen, mit der ins­ besondere Überzüge bzw. Beschichtungen auf dem Gebiet von Arz­ neimitteln, Lebensmitteln und landwirtschaftlichen Erzeugnissen hergestellt werden können.The invention relates to a film coating composition Basis of cellulose derivatives and sugar alcohols, with the ins special coatings in the field of Arz drugs, food and agricultural products can be produced.

Filmbildner werden beispielsweise zum Überziehen (auch "Umhül­ len" genannt) von festen Arzneiformen (z. B. Tabletten, Kapseln), Lebensmitteln (z. B. Kaugummi, Frühstückscerealien), landwirt­ schaftlichen Erzeugnissen (z. B. Samenkörner, Früchte) und der­ gleichen verwendet. Ein Substrat, auf dem ein Filmüberzug aufge­ bracht wird, wird im Folgenden auch als "Kern" bezeichnet. Film­ bildner werden in gelöster bzw. dispergierter Form auf einen solchen Kern aufgetragen, wobei nach dem Verdunsten des Lösungs- bzw. Dispersionsmittels ein zusammenhängender Film auf dem Kern zurückbleibt. Mit der Auftragung von Filmüberzügen werden je nach Anwendungsgebiet unterschiedliche Ziele verfolgt. Filmüber­ züge auf Arzneiformen sollen beispielsweise einen zeitlichen Schutz gegen die räumliche Umgebung bieten und damit negative Einflüsse auf das Substrat, z. B durch Luftsauerstoff, Feuchtig­ keit, Licht, Wärme oder Magensaft vermeiden. Dadurch kann bei­ spielsweise eine gesteuerte Wirkstoffabgabe gewährleistet wer­ den, indem gegebenenfalls ein magensaftresistenter und dünndarm­ löslicher Überzug eingesetzt wird, der den Wirkstoff bzw. die Arzneiform vor Inaktivierung schützt. In der Lebensmitteltech­ nologie kommt den Filmüberzügen ebenfalls eine Schutzfunktion zu (z. B. Unterbindung der Feuchtigkeitspenetration oder eines Aro­ maverlustes). Neben der Schutzfunktion besteht die Möglichkeit, den Kernen zur Verbesserung ihres Aussehens oder ihrer Identifi­ kation eine Farbe zu verleihen. Außerdem kann beispielsweise auch ein schlechter oder bitterer Geschmack maskiert werden.Film formers are used, for example, for coating (also "wrapping len ") of solid pharmaceutical forms (e.g. tablets, capsules), Food (e.g. chewing gum, breakfast cereals), farmer agricultural products (e.g. grains, fruits) and same used. A substrate on which a film coating is applied is also referred to below as the "core". film Formers are in a dissolved or dispersed form on a such a core is applied, after evaporating the solution or dispersant a coherent film on the core remains. With the application of film covers will ever pursues different goals depending on the application. film About trains on dosage forms should, for example, a temporal  Offer protection against the spatial environment and thus negative Influences on the substrate, e.g. B due to atmospheric oxygen, moist Avoid light, heat, or gastric juice. This can help for example, a controlled drug delivery ensures who the by adding an enteric and small intestine if necessary soluble coating is used, the active ingredient or Pharmaceutical form protects against inactivation. In the food tech The film covers also have a protective function (e.g. prevention of moisture penetration or an aro maverlustes). In addition to the protective function, there is the possibility the cores to improve their appearance or their identification cation to give a color. In addition, for example a bad or bitter taste can also be masked.

Als Filmbildner kommen in der Regel Polymere zum Einsatz, die als Lösung oder Dispersion auf den zu überziehenden Kern aufge­ sprüht werden. Ein Nachteil von Polymeren besteht jedoch darin, dass sie im Allgemeinen bereits in sehr geringen Konzentrationen zu einer hohen Lösungs- oder Dispersionsviskosität führen und über eine hohe Klebrigkeit verfügen. Daher kann es beim Auf­ sprühvorgang zu Verarbeitungsproblemen kommen, so dass die Kon­ zentration des polymeren Filmbildners in der Überzugslösung bzw. -dispersion und somit auch die Verarbeitungsgeschwindigkeit verringert werden muss, um einen zusammenhängenden, gleichmäßi­ gen Film auf dem Kern zu erzeugen.Polymers are usually used as film formers applied as a solution or dispersion to the core to be coated be sprayed. A disadvantage of polymers, however, is that that they are generally already in very low concentrations lead to a high solution or dispersion viscosity and have high stickiness. Therefore, when opening spraying process lead to processing problems, so that the con concentration of the polymeric film former in the coating solution or dispersion and thus also the processing speed must be reduced to a coherent, eveni to produce a film on the core.

Um Überzugsdispersionen mit höheren Anteilen an filmbildenden Feststoffen als bei herkömmlichen polymeren Überzugssystemen einsetzen zu können, wird in der EP-A-0 551 700 eine trockene Filmüberzugszusammensetzung zur Verwendung im Bereich der Phar­ mazeutika, Nahrungsmittel, Süßwaren, landwirtschaftlichen Sa­ menerzeugnisse und dergleichen beschrieben, die eine Trockenmi­ schung aus einem Zellulosepolymer und Laktose umfasst und gege­ benenfalls einen Weichmacher und/oder ein Pigment enthält. Durch die teilweise Substitution des polymeren Filmbildners durch Laktose können in wässrigen Überzugssuspensionen höhere Feststoffanteile bei gleichbleibender Viskosität eingestellt werden, woraus geringere Sprühzeiten und damit geringere Produktions­ kosten als bei herkömmlichen Polymer-Systemen resultieren. Im Weiteren wird durch die Aufnahme von Laktose eine verbesserte Adhäsion des Filmüberzugs auf dem Substrat, ein geringeres Nich­ tvorhandensein eines zusammenhängenden, gleichmäßigen Films auf der Substratoberfläche, eine verbesserte Lichtstabilität von organischen Pigmenten und natürlichen Farbstoffen und eine redu­ zierte Feuchtigkeitspermeabilität erreicht. Die Verwendung von Laktose in Filmüberzugszusammensetzungen hat jedoch den Nach­ teil, dass dieser Zucker in Wasser mäßig löslich und in Ethanol bzw. anderen organischen Lösungsmitteln praktisch unlöslich ist. Darüber hinaus ist Laktose wegen der Reaktivität ihrer Carbonyl- Gruppe häufig nicht vollkommen inert. Durch charakteristische Carbonyl-Reaktionen kann es zu Inkompatibilitäten mit bestimmten Wirkstoffen (z. B. Aminen) sowie zu Instabilitäten (z. B. leichte Oxidierbarkeit, Verfärbungen durch Maillard-Reaktionen) kommen. Schließlich ist in manchen Bevölkerungsgruppen eine steigende Laktose-Intoleranz zu verzeichnen.To coating dispersions with higher proportions of film-forming Solids than conventional polymeric coating systems To be able to use is a dry in EP-A-0 551 700 Film coating composition for use in the phar field pharmaceuticals, food, confectionery, agricultural Sa Described products and the like, which a dry mix comprising a cellulose polymer and lactose also contains a plasticizer and / or a pigment. By the partial substitution of the polymeric film former Lactose can have higher solids contents in aqueous coating suspensions  be set with constant viscosity, resulting in shorter spray times and thus lower production result than with conventional polymer systems. in the Furthermore, the intake of lactose improves Adhesion of the film coating to the substrate, less niches presence of a coherent, even film the substrate surface, improved light stability of organic pigments and natural dyes and a redu graced moisture permeability reached. The use of Lactose in film coating compositions, however, has the aftermath part that this sugar is moderately soluble in water and in ethanol or other organic solvents is practically insoluble. In addition, lactose is Group often not completely inert. By characteristic Carbonyl reactions can lead to incompatibilities with certain Active substances (e.g. amines) as well as instabilities (e.g. light Oxidizability, discoloration due to Maillard reactions). After all, there is an increasing trend in some population groups Lactose intolerance.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, die oben aufge­ führten Nachteile des Standes der Technik zu vermeiden und eine verbesserte trockene Filmüberzugszusammensetzung bereitzustel­ len, die eine Lösung bzw. Dispersion ergibt, die einen hohen Feststoffgehalt aufweist, ohne bei der Weiterverarbeitung (z. B. Sprühverfahren) zu einer störenden hohen Viskosität zu führen, nach dem Verdunsten des Lösungs- bzw. Dispersionsmittels zu einer verbesserten Adhäsion des trockenen Filmüberzugs auf einem Kern und zu einer Erhöhung der Lichtstabilität von zugesetzten Farbpigmenten und/oder Farbstoffen führt.The object of the present invention is therefore that set out above led to avoid disadvantages of the prior art and a to provide improved dry film coating composition len, which results in a solution or dispersion, the high Solids content, without further processing (e.g. Spray process) lead to a disturbing high viscosity, after the solvent or dispersion medium has evaporated an improved adhesion of the dry film coating on a Core and to increase the light stability of added Color pigments and / or dyes leads.

Diese Aufgabe wird durch eine Filmüberzugszusammensetzung ge­ löst, die
This object is achieved by a film coating composition which

  • a) mindestens ein Zellulosederivat unda) at least one cellulose derivative and
  • b) mindestens einen Zuckeralkoholb) at least one sugar alcohol

umfasst.includes.

Bevorzugte Ausführungsformen sind Gegenstand der Unteransprüche.Preferred embodiments are the subject of the dependent claims.

Vorzugsweise umfasst die erfindungsgemäße Filmüberzugszusammen­ setzung, bezogen auf ihre Endzusammensetzung,
The film coating composition according to the invention preferably comprises, based on its final composition,

  • a) 14 bis 54 Gew.-% Zellulosederivat,a) 14 to 54% by weight of cellulose derivative,
  • b) 14 bis 54 Gew.-% Zuckeralkoholb) 14 to 54% by weight of sugar alcohol

undand

  • a) gegebenenfalls weitere übliche Zusätze.a) optionally other customary additives.

Insbesondere umfasst die erfindungsgemäße Filmüberzugszusammen­ setzung, bezogen auf ihre Endzusammensetzung,
In particular, the film coating composition according to the invention, based on its final composition, comprises

  • a) 25 bis 40 Gew.-% Zellulosederivat,a) 25 to 40% by weight of cellulose derivative,
  • b) 20 bis 40 Gew.-% Zuckeralkohol,b) 20 to 40% by weight of sugar alcohol,

wobei ein Massenanteil des Zellulosederivates von 28 bis 35 Gew.-% und ein Massenanteil des Zuckeralkohols von 25 bis 35 Gew.-% am meisten bevorzugt ist.with a mass fraction of the cellulose derivative from 28 to 35 wt .-% and a mass fraction of the sugar alcohol from 25 to 35% by weight is most preferred.

Bei den genannten Zellulosederivaten a) handelt es sich um in Filmüberzugszusammensetzungen akzeptable Zellulosederivate. Dies sind beispielsweise: Methylzellulose, Ethylzellulose, Hydroxyme­ thylzellulose, Hydroxyethylzellulose (HEC), Hydroxypropylzel­ lulose (HPC), Hydroxyethylmethylzellulose (HEMC), Hydroxypropyl­ methylzellulose (HPMC), Natrium-Carboxymethylzellulose (Na-CMC), Carboxymethylsulfoethylzellulose, Hydroxyethylmethylcarboxyme­ thylzellulose und Zelluloseacetat-Phthalat. Hydroxypropylmethyl­ zellulose (HPMC), Methylzellulose, Hydroxypropylzellulose (HPC), Hydroxyethylzellulose (HEC) oder Mischungen derselben sind be­ vorzugt. The cellulose derivatives a) mentioned are in Film coating compositions acceptable cellulose derivatives. This are for example: methyl cellulose, ethyl cellulose, hydroxymes ethyl cellulose, hydroxyethyl cellulose (HEC), hydroxypropyl cell lulose (HPC), hydroxyethyl methyl cellulose (HEMC), hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC), sodium carboxymethyl cellulose (Na-CMC), Carboxymethylsulfoethyl cellulose, hydroxyethyl methyl carboxyme ethyl cellulose and cellulose acetate phthalate. hydroxypropyl cellulose (HPMC), methyl cellulose, hydroxypropyl cellulose (HPC), Hydroxyethyl cellulose (HEC) or mixtures thereof are be vorzugt.  

Unter den Zellulosederivaten sind solche bevorzugt, deren 2 gew.- %ige wässrige Lösungen eine Viskosität (Rotationsviskosimeter, bestimmt nach Deutschem Arzneibuch) von 1 bis 100 mPa.s, ins­ besondere von 3 bis 50 mPa.s, aufweisen, wobei Zellulosederiva­ te mit einer Lösungsviskosität (2 gew.-%ige wässrige Lösung) von 5 bis 20 mPa.s am meisten bevorzugt ist. Beispielsweise handelt es sich hierbei um zur Zeit unter den Handelsnamen Pharmacoat 606 (6 mPa.s) und Pharamcoat 615 (15 mPa.s) erhältliche Hydroxy­ propylmethylzellulose (HPMC) oder um zur Zeit unter den Handels­ namen Methocel A 15 (15 mPa.s) erhältliche Methylzellulose.Preferred cellulose derivatives are those whose 2% by weight % aqueous solutions a viscosity (rotary viscometer, determined according to the German Pharmacopoeia) from 1 to 100 mPa.s, ins have from 3 to 50 mPa.s, with cellulose derivatives with a solution viscosity (2% by weight aqueous solution) of 5 to 20 mPa.s is most preferred. For example it is currently under the trade name Pharmacoat 606 (6 mPa.s) and Pharamcoat 615 (15 mPa.s) available hydroxy propylmethyl cellulose (HPMC) or currently under trade named Methocel A 15 (15 mPa.s) available methyl cellulose.

Die genannten Zuckeralkohole b) sind beispielsweise in pharma­ zeutischen, kosmetischen oder Lebensmittelbereich akzeptable Zuckeralkohole, wobei Sorbit, Mannit, Maltit, Xylit, Lactit, Isomalt (Palatinit®) oder Mischungen derselben bevorzugt sind.The sugar alcohols b) mentioned are, for example, in pharma acceptable, cosmetic or food area Sugar alcohols, whereby sorbitol, mannitol, maltitol, xylitol, lactitol, Isomalt (Palatinit®) or mixtures thereof are preferred.

Vorzugsweise umfasst die erfindungsgemäße Filmüberzugszusammen­ setzung, bezogen auf ihre Endzusammensetzung, als weiteren übli­ chen Zusatz c) bis zu 40 Gew.-% Weichmacher, insbesondere von 5 bis 25 Gew.-%, wobei ein Massenanteil von 5 bis 20 Gew.-% am meisten bevorzugt ist. Dabei kann irgendein in Filmüberzugszu­ sammensetzungen üblicher Weichmacher eingesetzt werden. Vorzugs­ weise werden Polyethylenglykol (PEG), Polypropylenglykol (PPG), Glycerin, Ethylenglykol, Propylenglykol, Miglyol, Glycerintri­ acetat, Triethylcitrat, Paraffinöl oder Mischungen derselben verwendet.Preferably the film coating of the invention comprises together setting, based on their final composition, as another usual Chen additive c) up to 40 wt .-% plasticizer, in particular 5 to 25 wt .-%, with a mass fraction of 5 to 20 wt .-% on is most preferred. Anyone in film cover can do this compositions of conventional plasticizers are used. virtue Polyethylene glycol (PEG), polypropylene glycol (PPG), Glycerin, ethylene glycol, propylene glycol, miglyol, glycerol tri acetate, triethyl citrate, paraffin oil or mixtures thereof used.

Unter den Polyethylenglykolen (PEG) und Polypropylenglykolen sind solche bevorzugt, die eine mittlere Molmasse von 100 bis 20000 g/mol, insbesondere von 200 bis 8000 g/mol, haben, wobei ein Molmassenbereich von 400 bis 4000 g/mol am meisten bevorzugt ist. Beispielsweise sind derartige Verbindungen zur Zeit unter den Handelsnamen Macrogol erhältlich. Among the polyethylene glycols (PEG) and polypropylene glycols preferred are those which have an average molecular weight of 100 to 20000 g / mol, in particular from 200 to 8000 g / mol, have a molar mass range of 400 to 4000 g / mol is most preferred is. For example, such connections are currently under the trade name Macrogol available.  

Weiterhin umfasst die erfindungsgemäße Filmüberzugszusammenset­ zung, bezogen auf ihre Endzusammensetzung, als weiteren üblichen Zusatz c) bis zu 60 Gew.-%, insbesondere 2 bis 40 Gew.-% Farb­ pigment und/oder Farbstoff, wobei ein Massenanteil von 20 bis 30 Gew.-% am meisten bevorzugt ist.The film coating composition according to the invention further comprises tongue, based on their final composition, as another usual Additive c) up to 60 wt .-%, in particular 2 to 40 wt .-% color pigment and / or dye, a mass fraction of 20 to 30% by weight is most preferred.

Als Farbpigment eignen sich übliche anorganische und/oder orga­ nische Pigmente synthetischen oder natürlichen Ursprungs, z. B. Titandioxid, Eisenoxidpigmente (berechnet als Fe2O3) oder ver­ lackte Farbpigmente (z. B. FD oder D).As a color pigment, customary inorganic and / or organic pigments of synthetic or natural origin, for. B. titanium dioxide, iron oxide pigments (calculated as Fe 2 O 3 ) or ver paint pigments (z. B. FD or D).

Das Farbpigment weist einen mittleren Teilchendurchmesser (be­ stimmt mit Coulter-Counter-Methode) in einem Bereich von 0,1 bis 100 µm, vorzugsweise von 0,5 bis 20 µm und insbesondere von 2 bis 10 µm auf.The color pigment has an average particle diameter (be agrees with the Coulter Counter method) in a range of 0.1 to 100 microns, preferably from 0.5 to 20 microns and especially from 2 to 10 µm.

Als Farbstoffe können in Pharmazeutika, Kosmetika und Lebens­ mitteln üblicherweise eingesetzte synthetische oder natürliche Farbstoffe verwendet werden. Dies sind beispielsweise Indigo, Carmin, Chinolingelb, Gelborange S, Kurkumin, Riboflavin und Conchenille.As dyes can be found in pharmaceuticals, cosmetics and life means commonly used synthetic or natural Dyes are used. These are, for example, indigo, Carmine, Quinoline Yellow, Yellow Orange S, Curcumin, Riboflavin and Conchenille.

Es ist weiterhin bevorzugt, der erfindungsgemäßen Filmüberzugs­ zusammensetzung, bezogen auf ihre Endzusammensetzung, als weite­ ren üblichen Zusatz c) bis zu 50 Gew.-%, insbesondere 2 bis 35 Gew.-% Talkum zuzusetzen, wobei ein Massenanteil von 5 bis 20 Gew.-% am meisten bevorzugt ist.It is further preferred the film coating according to the invention composition, based on its final composition, as a width ren usual additive c) up to 50 wt .-%, in particular 2 to 35% by weight of talc, with a mass fraction of 5 to 20% by weight is most preferred.

Erfindungsgemäß hat Talkum einen mittleren Teilchendurchmesser (bestimmt mit Coulter-Counter-Methode) in einem Bereich von 0,5 bis 50 µm, vorzugsweise von 1 bis 10 µm und insbesondere von 2 bis 5 µm.According to the invention talc has an average particle diameter (determined using the Coulter Counter method) in a range of 0.5 up to 50 µm, preferably from 1 to 10 µm and in particular from 2 up to 5 µm.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst die erfin­ dungsgemäße Filmüberzugszusammensetzung, bezogen auf ihre End­ zusammensetzung, als weiteren üblichen Zusatz c) bis zu 10 Gew.-%, insbesondere 1 bis 8 Gew.-% Gelatine, wobei ein Massen­ anteil von 2 bis 5 Gew.-% am meisten bevorzugt ist.In a further preferred embodiment, the invention comprises film coating composition according to the invention, based on its end composition, as a further customary additive c) up to 10  % By weight, in particular 1 to 8% by weight of gelatin, a mass proportion of 2 to 5% by weight is most preferred.

Die erfindungsgemäße Filmüberzugszusammensetzung ist eine troc­ kene Zubereitung, wobei darunter eine Zusammensetzung verstanden wird, in der die einzelnen Komponenten nur oder vorwiegend in fester Form vorliegen und kein Lösungs- oder Dispersionsmittel anwesend ist. Eine solche trockene Zubereitung wird vorzugsweise in Wasser und/oder organischem Lösungsmittel gelöst oder disper­ giert, damit die resultierende Lösung oder Dispersion auf einen Kern unter Verwendung spezieller Überzugsmaschinen (Coatern) aufgebracht werden kann (z. B. durch Aufsprühen). Nach dem Ver­ dunsten des Lösungs- bzw. Dispersionsmittels wird ein Filmüber­ zug auf der Kernoberfläche ausgebildet.The film coating composition of the invention is a troc kene preparation, which means a composition in which the individual components are only or predominantly in are in solid form and no solvent or dispersing agent is present. Such a dry preparation is preferred dissolved or dispersed in water and / or organic solvent gier, so that the resulting solution or dispersion on a Core using special coating machines (coaters) can be applied (e.g. by spraying). After ver the solvent or dispersing agent evaporates into a film train formed on the core surface.

Die erfindungsgemäße Lösung oder Dispersion, die aus der erwähn­ ten trockenen Zubereitung hergestellt wird, weist einen Fest­ stoffgehalt in einem Bereich von 5 bis 35 Gew.-%, vorzugsweise von 10 bis 30 Gew.-% und insbesondere von 15 bis 25 Gew.-% auf.The solution or dispersion of the invention, which is mentioned in the dry preparation has a feast content in a range of 5 to 35 wt .-%, preferably from 10 to 30% by weight and in particular from 15 to 25% by weight.

Weiterhin hat die erfindungsgemäße Lösung oder Dispersion eine Viskosität (20°C, Rotationsviskosimeter) im Bereich von 50 bis 1000 mP.s, vorzugsweise von 100 bis 500 mPa.s und insbesondere von 200 bis 300 mPa.s.Furthermore, the solution or dispersion according to the invention has a Viscosity (20 ° C, rotational viscometer) in the range from 50 to 1000 mP.s, preferably from 100 to 500 mPa.s and in particular from 200 to 300 mPa.s.

Bei den genannten organischen Lösungsmitteln handelt es sich um in Filmüberzugslösungen bzw. -dispersionen akzeptable organische Lösungsmittel, z. B. Ethanol, Aceton, Isopropanol und derglei­ chen. Die Verwendung von organischen Lösungsmitteln ist vor allem dann notwendig, wenn beispielsweise Kerne, die hydroly­ seempfindliche Stoffe enthalten, überzogen werden sollen.The organic solvents mentioned are Organic acceptable in film coating solutions or dispersions Solvents, e.g. As ethanol, acetone, isopropanol and the like chen. The use of organic solvents is proposed especially necessary if, for example, cores that hydroly contain sensitive substances to be coated.

Die erfindungsgemäße Filmüberzugszusammensetzung kann neben den bereits genannten Komponenten weitere, in Filmüberzugszusammen­ setzungen üblicherweise eingesetzte Zusatzstoffe umfassen. Bei­ spielsweise gehören hierzu Dispergiermittel, Glättmittel, Netzmittel, Emulgatoren, Bindemittel, Antiklebmittel, Füllstoffe, Poliermittel, Glanzmittel, pH-Regulatoren, Konservierungsmittel, Tenside, Entschäumer, Sprengmittel (zur Beschleunigung der Auf­ lösung) und sonstige weitere Hilfsmittel.The film coating composition according to the invention can in addition to the already mentioned components together, in film cover together settlements commonly used additives. at examples include dispersants, smoothing agents, wetting agents,  Emulsifiers, binders, anti-adhesives, fillers, Polishing agents, polishing agents, pH regulators, preservatives, Surfactants, defoamers, disintegrants (to accelerate the opening solution) and other additional aids.

Die erfindungsgemäße Filmüberzugszusammensetzung kann als troc­ kene Zubereitung hergestellt werden, indem die einzelnen Kom­ ponenten in beliebiger Reihenfolge miteinander vermischt und/ oder zerkleinert werden. Hierbei können auch spezielle Misch- und/oder Zerkleinerungsverfahren (z. B. Mahlen, Rühren, Kneten, Verreiben) unter Einsatz mechanischer Kräfte zur Anwendung kom­ men.The film coating composition of the invention can be used as a troc kene preparation can be prepared by the individual com components mixed in any order and / or crushed. Special mixing and / or comminution processes (e.g. grinding, stirring, kneading, Trituration) using mechanical forces to apply com men.

Die trockene Zubereitung der erfindungsgemäßen Filmüberzugszu­ sammensetzung kann ferner durch weitere Verfahren, z. B. Granu­ lierung, Kompaktierung, Extrusion und/oder Sprühagglomeration, modifiziert werden.The dry preparation of the film coating according to the invention composition can also by other methods such. B. Granu lation, compacting, extrusion and / or spray agglomeration, be modified.

Die erfindungsgemäße Filmüberzugszusammensetzung kann als troc­ kene Zubereitung oder in modifizierter Form (z. B. als Granulat) durch mechanisches Rühren in einer geeigneten Rührvorrichtung in Wasser und/oder organischen Lösungsmittel gelöst oder disper­ giert werden. Obwohl es bevorzugt ist, eine Lösung oder Disper­ sion der erfindungsgemäßen Filmüberzugszusammensetzung dadurch herzustellen, dass die gesamte trockene Zubereitung mit dem Lösungs- bzw. Dispersionsmittel vereinigt wird, kann auch jede einzelne der genannten Komponenten nacheinander in beliebiger Reihenfolge mit dem Lösungs- oder Dispersionsmittel vermischt werden.The film coating composition of the invention can be used as a troc kene preparation or in a modified form (e.g. as granules) by mechanical stirring in a suitable stirring device Water and / or organic solvents dissolved or disper be greeded. Although it is preferred, a solution or disper sion of the film coating composition of the invention that the entire dry preparation with the Solvent or dispersant is combined, any individual of the components mentioned one after the other in any Order mixed with the solvent or dispersant become.

Des Weiteren ist es möglich, aus der Lösung oder Dispersion der erfindungsgemäßen Filmüberzugszusammensetzung durch Feuchtgranu­ lierung wieder eine trockene Zubereitung Filmüberzugszusammen­ setzung herzustellen, die dann wieder mit Wasser und/oder orga­ nischem Lösungsmittel gemischt wird, um eine Überzugslösung oder -dispersion zu erhalten. Furthermore, it is possible to use the solution or dispersion Film coating composition according to the invention by moist granules again a dry preparation of film coating together Establish settlement, which then again with water and / or orga is mixed to a coating solution or to get dispersion.  

Die erfindungsgemäße Filmüberzugszusammensetzung kann zum Über­ ziehen von Tabletten, Kapseln, Formlingen, Lebensmitteln, land­ wirtschaftlichen Erzeugnissen oder dergleichen verwendet werden.The film coating composition of the invention can be used pulling tablets, capsules, moldings, food, land economic products or the like can be used.

Eine Lösung oder Dispersion der erfindungsgemäßen Filmüberzugs­ zusammensetzung kann in speziellen Überzugsmaschinen (Coatern) auf einen beliebigen Kern aufgesprüht werden, wobei der Kern vorzugsweise ein Formling, eine Tablette, eine Kapsel, ein Le­ bensmittelprodukt, ein Kristall, ein Pflanzensamenkorn oder eine Frucht ist.A solution or dispersion of the film coating according to the invention composition can be in special coating machines (coaters) can be sprayed onto any core, the core preferably a tablet, a tablet, a capsule, a Le food product, a crystal, a seed or a Is fruit.

Nach dem Verdunsten des Lösungs- oder Dispersionsmittels erhält man einen Gegenstand, der einen Kern und als Überzug einen Film­ überzug umfasst, der aus der erfindungsgemäßen Filmüberzugszu­ sammensetzung hergestellt ist. Dabei können auf einem Kern auch zwei oder mehr Überzüge bzw. Beschichtungen aufgebracht sein.After evaporation of the solvent or dispersant is obtained an object that has a core and a film as a coating Cover comprises, from the film coating according to the invention composition is made. You can do this on a core too two or more coatings or coatings can be applied.

Das Massenverhältnis von Kern zur erfindungsgemäßen Filmüber­ zugszusammensetzung in dem Gegenstand liegt im Bereich von 10 : 1 bis 100 : 1, vorzugsweise von 10 : 1 bis 50 : 1 und insbesondere von 20 : 1 bis 40 : 1.The mass ratio of core to film according to the invention tensile composition in the article is in the range of 10: 1 to 100: 1, preferably from 10: 1 to 50: 1 and in particular from 20: 1 to 40: 1.

Erfindungsgemäß weist der Filmüberzug eine Schichtdicke in einem Bereich von 10 bis 200 µm, vorzugsweise von 20 bis 100 µm und insbesondere von 30 bis 80 µm auf.According to the invention, the film coating has a layer thickness in a range from 10 to 200 µm, preferably from 20 to 100 µm and in particular from 30 to 80 µm.

Derartige Filmüberzüge zeichnen sich in überraschender Weise durch eine deutlich verstärkte Adhäsion auf einem Kern aus. Im Weiteren kann auch die Lichtstabilität der zugesetzten Pigmente und/oder Farbstoffe gesteigert werden. Des Weiteren bietet der erfindungsgemäße Filmüberzug einen Schutz gegenüber der räum­ lichen Umgebung (z. B. Luftsauerstoff, Feuchtigkeit, Licht, Wärme oder Magensaft). Dadurch kann gegebenenfalls durch einen magen­ saftresistenten und dünndarmlöslichen Filmüberzug eine gesteuer­ te Wirkstoffabgabe gewährleistet werden. Der erfindungsgemäße Filmüberzug kann auch einen Aromaverlust unterbinden, wenn er beispielsweise auf Lebensmitteln aufgebracht wird. Daneben ist es auch möglich, die Kerne zur Verbesserung ihres Aussehens oder ihrer Identifikation mit einer Farbe zu versehen. Außerdem kann beispielsweise ein schlechter oder bitterer Geschmack maskiert werden. Im Gegensatz zur alleinigen Verwendung von polymeren Filmbildnern kann der Feststoffgehalt einer Lösung bzw. Disper­ sion, die aus der erfindungsgemäßen Filmüberzugszusammensetzung (trockene Zubereitung) hergestellt wird, deutlich erhöht werden, ohne zu einer wesentlichen Steigerung der Viskosität beizutra­ gen, wodurch höhere Verarbeitungsgeschwindigkeiten, z. B. beim Aufsprühen, erreicht werden.Such film covers are surprisingly distinguished due to a significantly increased adhesion to a core. in the The light stability of the added pigments can also be increased and / or dyes can be increased. Furthermore, the film coating according to the invention a protection against the space environment (e.g. atmospheric oxygen, moisture, light, heat or gastric juice). This can cause a stomach if necessary juice-resistant and small intestine-soluble film coating a control te drug delivery guaranteed. The invention Film coating can also prevent flavor loss if it does  for example applied to food. Is next to it it is also possible to use the cores to improve their appearance or to color them with their identification. Besides, can for example masking a bad or bitter taste become. In contrast to the sole use of polymers The solids content of a solution or disper can be formed by film sion from the film coating composition of the invention (dry preparation) is produced, increased significantly, without contributing to a significant increase in viscosity conditions, which means higher processing speeds, e.g. B. at Spray on, be achieved.

Die folgenden Beispiele illustrieren die vorliegende Erfindung.The following examples illustrate the present invention.

BeispieleExamples

Es wurden erfindungsgemäße Filmüberzugszusammensetzungen herge­ stellt, die folgende Rezepturen aufwiesen:Film coating compositions of the invention were prepared has the following recipes:

Beispiel 1 example 1

Beispiel 2 Example 2

Beispiel 3 Example 3

Beispiel 4 Example 4

Beispiel 5 Example 5

Beispiel 6 Example 6

Beispiel 7 Example 7

Beispiel 8 Example 8

Beispiel 9 Example 9

Beispiel 10 Example 10

Beispiel 11 Example 11

Beispiel 12 Example 12

Beispiel 13 Example 13

Beispiel 14 Example 14

Beispiel 15 Example 15

Beispiel 16 Example 16

Die in den obigen Beispielen 1 bis 16 aufgeführten trockenen Zubereitungen wurden durch eine Kombination von innigem Vermah­ len, Verreiben und Vermischen von Polymeren, Zuckeralkoholen, Pigmenten und den weiteren Zusatzstoffen in geeigneten Mahl- und Mischgeräten hergestellt.The dry ones listed in Examples 1-16 above Preparations were made by a combination of intimate powers oil, trituration and mixing of polymers, sugar alcohols, Pigments and other additives in suitable grinding and Mixers manufactured.

Die obigen trockenen Zubereitungen wurden in einer Konzentration von bis zu 25 Gew.-% in Wasser gelöst bzw. dispergiert, wobei der Feststoffgehalt der fertigen Lösung bzw. Dispersion im We­ sentlichen von den für die Herstellung von Filmüberzügen bzw. Beschichtungen erforderlichen Verarbeitungsbedingungen (z. B. Temperatur, Sprühgerät, Luftmenge, Druck) abhängt.The above dry preparations were in a concentration of up to 25 wt .-% dissolved or dispersed in water, wherein  the solids content of the finished solution or dispersion in We considerable of those for the production of film covers or Coatings required processing conditions (e.g. Temperature, sprayer, air volume, pressure).

Zur Herstellung der wässrigen Lösungen bzw. Dispersionen wurde die gesamte Menge an kaltem Wasser in einen Rührbehälter gege­ ben, der mit einem einfachen Rührwerkzeug (z. B. IKA-Rührwerk) ausgestattet war. Zunächst wurde die Rührgeschwindigkeit so eingestellt, dass sich in dem gefüllten Behälter ein Rührtrich­ ter ohne Lufteinzug bildete. Unter Rühren wurde die trockene Zubereitung möglichst schnell in den Rührbehälter gegeben, indem diese möglichst in den Rührtrichter hineingegeben wurde. Dabei sollte ein Aufschwimmen von Bestandteilen der trockenen Zuberei­ tung vermieden werden. Mit fortwährender Zugabe der trockenen Zubereitung stieg die Viskosität der gerührten Lösung bzw. Dis­ persion derart an, dass die Rührgeschwindigkeit erhöht werden musste, um einen Rührtrichter zu erhalten. Nach vollständiger Zugabe der Gesamtmenge der trockenen Zubereitung wurde die Rühr­ geschwindigkeit verringert, so dass sich kein Rührtrichter mehr bildete. Es wurde dann noch weitere 45 Minuten lang gerührt, wobei sich die polymeren Komponenten der trockenen Zubereitung vollständig auflösten und eine feine Dispersion erhalten wurde.For the preparation of the aqueous solutions or dispersions the entire amount of cold water in a stirred tank with a simple stirring tool (e.g. IKA stirrer) was equipped. At first the stirring speed was like this set that there is a stirring funnel in the filled container ter without air intake. With stirring, the dry Put the preparation into the mixing container as quickly as possible by if possible, this was added to the mixing funnel. there should float components of the dry preparation tion can be avoided. With constant addition of dry Preparation increased the viscosity of the stirred solution or dis persion in such a way that the stirring speed is increased needed to get a mixing funnel. After more complete Adding the total amount of dry preparation was stirring speed is reduced so that there is no longer a mixing funnel formed. It was then stirred for another 45 minutes whereby the polymeric components of the dry preparation completely dissolved and a fine dispersion was obtained.

Für die Herstellung von Filmüberzügen bzw. Beschichtungen unter Verwendung der obigen wässrigen Dispersionen wurden spezielle Überzugsmaschinen, sogenannte "Coater" (z. B. der Firmen Hüttlin Technologie & Design, Glatt, Driam oder Lödige), eingesetzt. Werden Überzugsdispersionen mit hohen Massenanteilen an Pigmen­ ten eingesetzt, sollte die Dispersion während der gesamten Sprühzeit leicht gerührt werden, um ein Absetzen der Pigmente zu verhindern.For the production of film coatings or coatings under Use of the above aqueous dispersions became special Coating machines, so-called "coaters" (e.g. from the Hüttlin company Technology & Design, Glatt, Driam or Lödige). Are coating dispersions with high mass fractions of pigments ten should be used throughout the dispersion Spray time to be stirred gently to settle the pigments prevent.

Zur Charakterisierung der Filmüberzüge wurden isolierte Filme hergestellt, die nach Farbe, Haftung auf unterschiedlichen Ober­ flächen, Reißfestigkeit, Elastizität und Auflösung in Wasser beurteilt wurden.Isolated films were used to characterize the film coatings Made according to color, adhesion to different surfaces surfaces, tensile strength, elasticity and dissolution in water were assessed.

Claims (21)

1. Filmüberzugszusammensetzung, dadurch gekennzeichnet, dass sie
  • a) mindestens ein Zellulosederivat und
  • b) mindestens einen Zuckeralkohol
umfasst.
1. Film coating composition, characterized in that it
  • a) at least one cellulose derivative and
  • b) at least one sugar alcohol
includes.
2. Filmüberzugszusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch ge­ kennzeichnet, dass sie, bezogen auf ihre Endzusammenset­ zung,
  • a) 14 bis 54 Gew.-% Zellulosederivat,
  • b) 14 bis 54 Gew.-% Zuckeralkohol
und
  • a) gegebenenfalls weitere übliche Zusätze
umfasst.
2. Film coating composition according to claim 1, characterized in that it, based on their final composition,
  • a) 14 to 54% by weight of cellulose derivative,
  • b) 14 to 54% by weight of sugar alcohol
and
  • a) optionally other customary additives
includes.
3. Filmüberzugszusammensetzung nach Anspruch 2, dadurch ge­ kennzeichnet, dass sie, bezogen auf ihre Endzusammenset­ zung,
  • a) 25 bis 40 Gew.-% Zellulosederivat,
  • b) 20 bis 40 Gew.-% Zuckeralkohol
umfasst.
3. Film coating composition according to claim 2, characterized in that it, based on their final composition,
  • a) 25 to 40% by weight of cellulose derivative,
  • b) 20 to 40% by weight of sugar alcohol
includes.
4. Filmüberzugszusammensetzung nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Zellulosederivat Hydroxy­ propylmethylzellulose, Methylzellulose, Hydroxypropylzel­ lulose, Hydroxyethylzellulose oder eine Mischung von zwei oder mehr derselben ist.4. A film coating composition according to claim 1, 2 or 3, characterized in that the cellulose derivative hydroxy propylmethyl cellulose, methyl cellulose, hydroxypropyl cell lulose, hydroxyethyl cellulose or a mixture of two or more of them. 5. Filmüberzugszusammensetzung nach Anspruch 1, 2, 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Zellulosederivat eine Lösungsviskosität (2 gew.-%ige wässrige Lösung) von 1 bis 100 mPa.s, insbesondere von 3 bis 50 mPa.s, aufweist. 5. A film coating composition according to claim 1, 2, 3 or 4, characterized in that the cellulose derivative is a Solution viscosity (2% by weight aqueous solution) from 1 to 100 mPa.s, in particular from 3 to 50 mPa.s.   6. Filmüberzugszusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Zuckeralkohol Sorbit, Mannit, Maltit, Xylit, Lactit, Isomalt oder eine Mischung von zwei oder mehr derselben ist.6. Film coating composition according to one of the preceding Claims, characterized in that the sugar alcohol Sorbitol, mannitol, maltitol, xylitol, lactitol, isomalt or one Is a mixture of two or more of the same. 7. Filmüberzugszusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie, bezogen auf ihre Endzusammensetzung, als weiteren üblichen Zusatz bis zu 40 Gew.-%, insbesondere 5 bis 25 Gew.-% Weichmacher um­ fasst.7. Film coating composition according to one of the preceding Claims, characterized in that they related to their final composition, as a further usual additive to 40% by weight, in particular 5 to 25% by weight, of plasticizer summarizes. 8. Filmüberzugszusammensetzung nach Anspruch 7, dadurch ge­ kennzeichnet, dass der Weichmacher Polyethylenglykol, Poly­ propylenglykol, Glycerin, Ethylenglykol, Propylenglykol, Miglyol, Glycerintriacetat, Triethylcitrat, Paraffinöl oder eine Mischung von zwei oder mehr derselben ist.8. Film coating composition according to claim 7, characterized ge indicates that the plasticizer is polyethylene glycol, poly propylene glycol, glycerin, ethylene glycol, propylene glycol, Miglyol, glycerol triacetate, triethyl citrate, paraffin oil or is a mixture of two or more of the same. 9. Filmüberzugszusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie, bezogen auf ihre Endzusammensetzung, als weiteren üblichen Zusatz bis zu 60 Gew.-%, insbesondere 2 bis 40 Gew.-% Farbpigment und/oder Farbstoff umfasst.9. Film coating composition according to one of the preceding Claims, characterized in that they related to their final composition, as a further usual additive 60% by weight, in particular 2 to 40% by weight, of color pigment and / or dye. 10. Filmüberzugszusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Farbpigment und/oder der Farbstoff Titandioxid, ein Eisenoxidpigment, ein verlacktes Farbpigment, Indigo, Carmin, Chinolingelb, Gelborange S, Kurkumin, Riboflavin, Conchenille oder eine Mischung von zwei oder mehr derselben ist.10. Film coating composition according to one of the preceding Claims, characterized in that the color pigment and / or the dye titanium dioxide, an iron oxide pigment, a lacquered color pigment, indigo, carmine, quinoline yellow, Yellow orange S, curcumin, riboflavin, conchenille or one Is a mixture of two or more of the same. 11. Filmüberzugszusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie, bezogen auf ihre Endzusammensetzung, als weiteren üblichen Zusatz bis zu 50 Gew.-%, insbesondere 2 bis 35 Gew.-% Talkum umfasst. 11. Film coating composition according to one of the preceding Claims, characterized in that they related to their final composition, as a further usual additive comprises 50% by weight, in particular 2 to 35% by weight, of talc.   12. Filmüberzugszusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie, bezogen auf ihre Endzusammensetzung, als weiteren üblichen Zusatz bis zu 10 Gew.-%, insbesondere 1 bis 8 Gew.-% Gelatine um­ fasst.12. Film coating composition according to one of the preceding Claims, characterized in that they related to their final composition, as a further usual additive to 10% by weight, in particular 1 to 8% by weight of gelatin summarizes. 13. Filmüberzugszusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie in Wasser und/ oder organischem Lösungsmittel gelöst oder dispergiert wird.13. Film coating composition according to one of the preceding Claims, characterized in that they are in water and / or organic solvent dissolved or dispersed becomes. 14. Filmüberzugszusammensetzung nach Anspruch 13, dadurch ge­ kennzeichnet, dass das organische Lösungsmittel Ethanol, Aceton, Isopropanol oder eine Mischung von zwei oder mehr derselben ist.14. Film coating composition according to claim 13, characterized ge indicates that the organic solvent is ethanol, Acetone, isopropanol, or a mixture of two or more is the same. 15. Verfahren zur Herstellung einer Filmüberzugszusammensetzung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Komponenten in beliebiger Reihenfolge miteinander vermischt und/oder zerkleinert werden.15. Process for making a film coating composition according to one of claims 1 to 12, characterized in that the components are in any order with each other mixed and / or crushed. 16. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Filmüberzugszusammensetzung in Wasser und/oder orga­ nischem Lösungsmittel gelöst oder dispergiert wird.16. The method according to claim 15, characterized in that the film coating composition in water and / or orga nical solvent is dissolved or dispersed. 17. Verfahren nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Filmüberzugszusammensetzung durch Granulierung, Kompaktierung, Extrusion und/oder Sprühagglomeration mo­ difiziert wird.17. The method according to claim 15 or 16, characterized in that the film coating composition by granulation, Compacting, extrusion and / or spray agglomeration mo is being differentiated. 18. Verwendung der Filmüberzugszusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 14 oder hergestellt nach einem der Ansprüche 15 bis 17 zum Überziehen von Tabletten, Kapseln, Formlingen, Lebensmitteln oder landwirtschaftlichen Erzeug­ nissen. 18. Use of the film coating composition according to one of the Claims 1 to 14 or produced according to one of the Claims 15 to 17 for coating tablets, capsules, Moldings, food or agricultural produce nissen.   19. Filmüberzug, dadurch gekennzeichnet, dass er aus einer Zu­ sammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 14 oder her­ gestellt nach einem der Ansprüche 15 bis 17 hergestellt ist.19. Film cover, characterized in that it consists of a zu Composition according to one of claims 1 to 14 or her made according to one of claims 15 to 17 is. 20. Gegenstand, dadurch gekennzeichnet, dass er einen Kern und als Überzug einen Filmüberzug nach Anspruch 19 umfasst.20. Subject, characterized in that it has a core and comprises as a coating a film coating according to claim 19. 21. Gegenstand nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass er als Kern einen Formling, eine Tablette, eine Kapsel, ein Lebensmittelprodukt, einen Kristall, ein Pflanzensamenkorn oder eine Frucht umfasst.21. The article of claim 20, characterized in that he core is a molded article, a tablet, a capsule Food product, a crystal, a plant seed or includes a fruit.
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