CN219110581U - 药物输送装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种药物输送装置，包括导管主体和球囊，球囊套设在导管主体的远端外周，球囊的表层设置有微孔，微孔具有闭合状态和打开状态，闭合状态下的微孔能够阻止球囊中药液释放，打开状态下的微孔能够释放球囊中药液。采用本实用新型提供的药物输送装置时，可在药物输送装置输送到位后，通过球囊表层上的微孔靶向释放药液，既可避免输送过程中药物大量损失，又可靶向释放药物。

Description

药物输送装置

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种药物输送装置。

背景技术

脑卒中是由于脑血管出血或阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一种疾病。缺血性脑卒中大概占脑卒中的80％，而颅内动脉粥样硬化性狭窄(IntracranialAtherosClerotic Stenosis，ICAS)是导致缺血性卒中的重要原因之一，特别在亚洲人群中的发病率更高。

药物球囊作为治疗动脉狭窄的有效治疗器械，在外周和冠脉有着广泛的应用。药物球囊的作用机理主要是通过在普通球囊上覆以药物涂层，在折叠状态下，一部分药物被折叠在折叠翼内不与血管壁接触；在充盈状态下，被折叠在折叠翼内的药物展露出来与血管壁接触，经球囊扩张将抗增殖药物释放至血管壁内，从而实现既可减少血栓形成，又无金属植入物和聚合物载体残留的目的。

药物球囊在动脉狭窄血管成形术中应用广泛，然而药物球囊不能像载药支架一样缓慢、长期地释放药物对病变血管进行治疗，其治疗效果与药物球囊的载药量、药物渗透量密切相关。在输送过程中，为减少球囊上药物的损失、尽可能使药物能最大限度地渗透到血管组织，临床上对于药物球囊输送、扩张的时间有严格要求。尤其对于迂曲病变，输送球囊的难度更大，相应地输送时间更长，又因药物在输送过程中的损失，使药物对于病变血管的治疗会大大降低。

需要说明的是，公开于该实用新型背景技术部分的信息仅仅旨在加深对本实用新型一般背景技术的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域技术人员所公知的现有技术。

实用新型内容

本实用新型提出了一种药物输送装置，以解决现有技术中在输送过程中由于受到血流冲刷而造成药物损失大的问题。

为实现上述目的，本实用新型提供了一种药物输送装置，其包括导管主体和球囊；所述球囊套设在所述导管主体的远端外周；所述球囊的表层设置有微孔；所述微孔具有闭合状态和打开状态；闭合状态下的所述微孔能够阻止球囊中药液释放；打开状态下的所述微孔能够释放球囊中药液。

在一实施方式中，所述球囊被配置为泄压回缩时表层的微孔能够重新闭合或被封堵以减小对目标液体的回抽。

在一实施方式中，所述球囊为双层球囊，所述双层球囊的内层球囊和外层球囊之间形成有夹层，所述夹层用于存储药液，所述外层球囊的表层设置有微孔以释放所述夹层中的药液，所述外层球囊的微孔能够在所述双层球囊的充盈压力作用下由闭合状态切换至打开状态。

在一实施方式中，所述内层球囊的表层不设置微孔；所述导管主体中设置有球囊充盈通道；所述球囊充盈通道与所述内层球囊的内腔连通，并用于向所述内层球囊输送充盈试剂。

在一实施方式中，所述导管主体中还设置有药物输送通道，所述药物输送通道设置在所述球囊充盈通道的外围；所述药物输送通道与所述夹层连通，并用于向所述夹层输送药液。

在一实施方式中，所述导管主体包括同轴布设的内管和外管；所述外管包括从里到外设置的外管内层和外管外层；所述外管内层和所述内管之间设置所述球囊充盈通道；所述外管外层和所述外管内层之间设置所述药物输送通道；所述外管内层的远端与所述内层球囊的近端连接；所述外管外层的远端与所述外层球囊的近端连接；所述外层球囊的远端和所述内层球囊的远端均与所述内管的远端连接。

在一实施方式中，所述内层球囊的表层设置有微孔；所述内层球囊的微孔与所述外层球囊的微孔交错分布；所述导管主体中设置有药物输送通道，所述药物输送通道与所述内层球囊的内腔连通，并用于向所述内层球囊输送药液；所述内层球囊的微孔能够在所述双层球囊泄压回缩时被所述外层球囊所封堵，以减小对目标液体的回抽。

在一实施方式中，所述导管主体包括同轴布设的内管和外管；所述外管和所述内管之间设置所述药物输送通道；所述外管的远端与所述内层球囊的近端及所述外层球囊的近端连接；所述外层球囊的远端和所述内层球囊的远端与所述内管的远端连接。

在一实施方式中，所述外管为单层管。

在一实施方式中，所述外层球囊的微孔能够在所述双层球囊泄压回缩时由打开状态切换至闭合状态。

在一实施方式中，所述内层球囊的延伸率低于所述外层球囊的延伸率。

在一实施方式中，所述内层球囊的延伸率为200％～300％，所述外层球囊的延伸率为300％～1000％。

在一实施方式中，所述内层球囊的延伸率与所述外层球囊的延伸率的比值小于50％。

在一实施方式中，所述外层球囊为顺应性球囊，所述内层球囊为非顺应性球囊或半顺应性球囊。

在一实施方式中，所述外层球囊的材料为嵌段聚醚酰胺、聚氨酯、硅胶及丁晴橡胶中的一种材料，和/或，所述内层球囊的材料为嵌段聚醚酰胺、尼龙及涤纶树脂中的一种材料。

在一实施方式中，所述球囊具有中间平直贴壁段，所述微孔设置在所述中间平直贴壁段上。

在一实施方式中，所述导管主体中设置有药物输送通道，所述药物输送通道的远端与所述球囊连接，所述药物输送通道用于向所述球囊的内部输送药液。

在一实施方式中，所述球囊具有远端锥形段，所述微孔设置在所述远端锥形段上，所述远端锥形段的外部设置有高分子连接片；所述高分子连接片的远端与所述导管主体连接，所述高分子连接片的近端为自由端；所述高分子连接片能够在所述球囊充盈扩张时向远离所述球囊的方向张开，以使得所述高分子连接片与所述远端锥形段之间形成药液流道，所述药液流道用于引导药液向所述球囊的近端流动；所述高分子连接片还能够在所述球囊泄压回缩时封堵所述远端锥形段上的微孔以减小对目标液体的回抽。

在一实施方式中，所述高分子连接片环绕所述远端锥形段设置，并设置为锥形结构。

在一实施方式中，所述高分子连接片的自由端向靠近所述球囊方向弯折。

在一实施方式中，所述球囊为单层球囊。

在一实施方式中，所述导管主体包括同轴布设的内管和外管，所述外管为单层管；所述外管的远端与所述单层球囊的近端连接；所述单层球囊的远端与所述内管的远端连接；所述外管和所述内管之间设置药物输送通道；所述药物输送通道与所述单层球囊的内腔连通，并用于向所述单层球囊输送药液。

本实用新型提供的药物输送装置包括：导管主体和球囊；所述球囊套设在所述导管主体的远端外周；所述球囊的表层设置有微孔；所述微孔具有闭合状态和打开状态；闭合状态下的所述微孔能够阻止球囊中药液释放；打开状态下的所述微孔能够释放球囊中药液。

采用本实用新型提供的药物输送装置输送药液时，可在药物输送装置输送到位后再向球囊输送药液，或者球囊内部可预先存储药液，进而利用球囊表层上的微孔靶向释放药液，这么做，可解决传统药物球囊将药物直接喷涂在球囊表面导致输送过程中药物损失大的问题。进一步地，球囊被配置为泄压回缩时表层的微孔能够重新闭合或被封堵以减小对目标液体的回抽，此时，药液释放完毕后，在泄压回抽球囊过程中，球囊表层上的微孔可再次闭合或被封堵，可有效降低血液(目标液体)被回抽的风险，也就减少药物随血液被回抽的量，使更多的药物可以转移到血管壁，提升治疗效果，同时可提升回抽速度，缩短手术时间，提高手术效率。

附图说明

本实用新型提供的附图并不需要按比例画图，且一些部件和结构为了清楚而扩大。可以考虑图示实施例的变化形式。因此，在附图中的实施例的多个方面和元件的介绍并不用于限制本实用新型的范围。在附图中：

图1为本实用新型实施例一的药物输送装置于远端处的局部结构示意图；

图2为本实用新型实施例一的双层球囊的局部结构示意图；

图3为本实用新型实施例一的导管座设置于药物输送装置的近端的结构示意图；

图4为本实用新型实施例一的药液预先注入双层球囊之间的夹层并后扩张双层球囊的药物释放状态图，其中药物输送通道和夹层中的箭头表示药液的流动方向，内层球囊的囊腔中的箭头表示充盈试剂注入球囊内腔后的流动方向，图中的文字“扩张”表示充盈试剂注入内层球囊的内腔后对外层球囊以及表面上的微孔起到扩张作用；

图5a为本实用新型实施例一的对药物输送通道和夹层预回抽的状态图，图中箭头表示预回抽的方向；

图5b为本实用新型实施例一的回抽药物输送通道和夹层后使外层球囊贴合内层球囊的状态图；

图5c为本实用新型实施例一的回抽充盈试剂使球囊泄压回缩的原理图，其中水平箭头表示回抽方向，竖直箭头表示径向收缩的方向；

图6a为本实用新型实施例二的药物输送装置于远端处的局部结构示意图；

图6b为本实用新型实施例二的将药液注入内层球囊，使球囊扩张的同时释放药液的状态图，其中右上角示意了双层球囊上的微孔交错分布的局部结构；

图7为本实用新型实施例三的将药液注入单层球囊，使球囊扩张的同时释放药液的状态图，其中右上角示意了单层球囊上的微孔及外侧的高分子连接片的局部结构。

附图中：

10-药物输送装置；11-导管主体；12-内管；14-外管；141-外管内层；142-外管外层；13-双层球囊；131-内层球囊；1311-内层球囊的微孔；131a-内层球囊的远端平直管段；132-外层球囊；132a-外层球囊的平直远端管段；132b-外层球囊的中间平直贴壁段；132c-外层球囊的远端锥形段；1321-外层球囊的表层的微孔；133-夹层；15-主腔道；16-球囊充盈通道；17-药物输送通道；18-导管座；181-主接口；182-充盈灌注接口；183-药液灌注接口；23-单层球囊；231-单层球囊的微孔；23a-单层球囊的远端锥形段；23b-单层球囊的近端锥形段；23c-单层球囊的中间平直贴壁段；24-高分子连接片；25-药液流道；100-导丝。

具体实施方式

下面将介绍各种示例实施例。这些实例为非限定的，应当知道，它们用于示例说明装置、系统和方法的更广义应用方面。在不脱离本实用新型的真正精神和范围的情况下，这些实施例可以进行多种变化，且可以由等效物代替。此外，可以进行多种变化，以便适应特殊的情况、材料、物质组分、处理、处理动作或步骤来适应本实用新型的目的、精神或范围。所有这些变化都将在本实用新型的保护范围内。

对于在概述或详细说明中介绍的任何尺寸，它们将只是实例，并不是限制本实用新型主题，除非在各种示例实施例中提出。而且，本文中所述的实施例的多种结构将彼此补充，而不是纯粹交替，除非这样说明。换句话说，来自一个实施例的结构可以与其它实施例的结构自由地组合，如本领域普通技术人员很容易知道，除非说明这些结构只用于替换。

在本申请文件中，“近端”和“远端”是从使用药物输送装置的操作者角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指药物输送装置在正常操作过程中靠近操作者的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。本申请文件中的“远端”和“近端”并不指向结构的端部，而是相对位置，例如导管的远端并不是导管的端部，而是相对靠近导管端部的位置。

在本申请文件中，“轴向”通常指平行于药物输送装置的中心轴线的方向；“径向”通常指药物输送装置的直径方向，也即与中心轴线垂直的方向；“周向”通常指围绕药物输送装置的中心轴线的方向。本文中，“目标液体”主要指血液，但也不排除血液和药液的混合以及单纯的药液；“目标管腔”主要指血管。

本申请的核心思想在于，提供一种药物输送装置，以解决现有技术中药物球囊在输送过程中因受到血流冲刷而容易损失药物的问题，进一步可解决球囊泄压回抽时导致药物随血液被回抽的问题。

本申请提供的药物输送装置可充当药物球囊导管使用，其包括导管主体和球囊；所述球囊套设在所述导管主体的远端外周；所述球囊的表层设置有微孔；所述微孔具有闭合状态和打开状态；闭合状态下的所述微孔能够阻止球囊中药液释放；打开状态下的所述微孔能够释放球囊中药液。本申请中，微孔的打开和闭合主要由球囊自身的充盈扩张力确定；球囊未充盈时，球囊表层的微孔闭合，球囊充盈过程中压力足够大时，球囊表层的微孔便打开。需知，药液可以预先存储于双层球囊的夹层中，或者由导管主体中的药物输送通道向球囊输送药液。所述药物输送通道的远端与球囊连接。

所述球囊优选被配置为泄压回缩时表层的微孔能够重新闭合或被封堵以减小对血液的回抽。球囊泄压回缩时，既可利用球囊自身表层材料封堵微孔，也可利用外设结构来封堵微孔，还可利用球囊自身材料特性使微孔重新闭合，从而尽可能减少血液的回抽，以减少药物随血液回抽的风险，并提升回抽效率，缩短手术时间。

本申请公开的球囊可以为单层球囊或双层球囊，优选为单层球囊。单层球囊相比于双层球囊的优势在于，输送过程中的折叠尺寸小，尤其对于迂曲病变，输送球囊的难度降低，相应地输送时间会缩短。而且单层球囊可不受药液种类的限制，能够输送更多种类的药物，即便粘度大的药液也可输送。单层球囊的手术操作也更简单，可有效缩短手术时间，提高手术效率。

本申请公开的双层球囊，其内层球囊和外层球囊之间形成有夹层，夹层能够预先存储药液，或者药物输送装置到达病变位置后，由药物输送通道向夹层输送药液，并且至少在外层球囊的表层上设置微孔，以通过微孔靶向释放药物，进一步可在内层球囊的表层设置微孔，以简化导管结构，简化手术操作，缩短手术时间。优选地，所述外层球囊的微孔能够在双层球囊泄压回缩时由打开状态切换至闭合状态，可减小双层球囊泄压回缩时对血液和药液的回抽。

接下去，本申请将结合具体实施例做进一步描述，且在不冲突的情况下，下述的实施方式及实施方式中的特征可以相互补充或相互组合。

【实施例一】

如图1和图2所示，本申请实施例一提供的药物输送装置10包括导管主体11和双层球囊13。双层球囊13套设在导管主体11的远端外周。导管主体11中设置有球囊充盈通道16和药物输送通道17。药物输送通道17和球囊充盈通道16均轴向贯穿导管主体11。药物输送通道17设置在球囊充盈通道16的外围，两者相互独立，互不干扰。双层球囊13包括由里到外设置的内层球囊131和外层球囊132，两者之间形成夹层133，夹层133用于存储药液。药液可理解为药物溶液，本申请对所输送的药物种类不作限定。需说明的是，本实施例也可取消药物输送通道17，而将药液预先灌注于夹层133中。

本实施例中，药物输送通道17与夹层133连通，并用于向夹层133输送药液。球囊充盈通道16与内层球囊131的内腔连通，并用于向内层球囊131输送充盈试剂。本申请对充盈试剂的种类不限定，例如可选用造影液等。为了释放药物，在外层球囊132的表层设置微孔1321，而内层球囊131的表层不设置微孔，夹层133中的药液通过外层球囊132表层上的微孔1321释放。

本实施例中，外层球囊132表层上的微孔1321能够在双层球囊13的充盈压力作用下由闭合状态切换至打开状态。换言之，双层球囊13未充盈时，外层球囊132表层上的微孔1321是闭合的，只有当双层球囊13充盈且充盈压力足够大时，才会使得外层球囊132表层上的微孔1321打开。夹层133的远端是封闭的，夹层133的近端与药物输送通道17连通。具体地，当外层球囊132表层上的微孔1321处于闭合状态时，微孔1321未打开而阻止夹层133中的药液释放；当外层球囊132表层上的微孔1321处于打开状态时，微孔1321则可以释放夹层133中的药液。更优选地，外层球囊132表层上的微孔1321还能够在双层球囊13泄压回缩时由打开状态切换至闭合状态。

如图4所示，可将内层球囊131的远端平直管段131a和外层球囊132的远端平直管段132a连接，以使得夹层133的远端封闭。可以理解地，大多数球囊的结构多为两端的平直管段和位于两端平直管段之间的中间球囊部，中间球囊部由锥形段和中间平直贴壁段组成，中间平直贴壁段位于两端的锥形段之间，锥形段直接与一端的平直管段连接。两端的平直管段的主要作用为与导管连接，锥形段作为中间平直贴壁段与两端的平直管段之间的过渡部分。到达病变位置后，双层球囊13充盈扩张，使得双层球囊13的中间平直贴壁段贴靠血管壁而向血管壁释放药物，而锥形段贴靠不到血管壁。

本实施例中，外层球囊132表层上的微孔1321设置在外层球囊132的中间平直贴壁段132b上。双层球囊13充盈扩张后，外层球囊132的中间平直贴壁段132b贴靠血管壁而靶向释放药物。然而在其他实施例中，可在外层球囊132的远端锥形段132c的表层上设置微孔，此时，可在远端锥形段132c的外部设置高分子膜，高分子膜可引导从远端锥形段132c上的微孔释放的药液向双层球囊13的近端流动以接触血管壁。

如图1所示，作为一实施方式，导管主体11可包括同轴布设的内管12和外管14。内管12插入外管14中。内管12的远端自外管14的远端伸出并穿入双层球囊13。外管14的远端连接双层球囊13的近端，双层球囊13的远端与内管12的远端连接。

外管14的内径稍大于内管12的外径，使内管12和外管14之间具有一定的空隙，空隙构成球囊充盈通道16。球囊充盈通道16沿导管主体11的轴向贯穿地设置，并环绕内管12呈环状。球囊充盈通道16除输送充盈试剂外，还可在回抽充盈试剂时作为回抽通道使用。球囊充盈通道16还可用于对双层球囊13进行排气，排气的步骤在双层球囊13充盈之前进行。球囊充盈通道16的近端可与导管座18连接。导管座18可提供与外部设备连接的接口，以通过外部设备向药物输送装置提供充盈试剂和药液。

本实施例中，外管14可为双层管，具体包括由里到外设置的外管内层141和外管外层142。外管内层141设置在外管外层142的内部。外管外层142和外管内层141之间留有间隙，该间隙构成药物输送通道17。而外管内层141和内管12之间设置球囊充盈通道16。药物输送通道17的近端可与导管座18连接。通过药物输送通道17，可向双层球囊13的夹层133输送药液，还可在回收药物输送装置时预抽双层球囊13。药物输送通道17可以靶向输送药液，使药物输送更为精准，释放效率更高。在其他实施例中，外管14可以为单层结构或多层一体结构，在外管14中设置孔道作为药物输送通道17。

如图2所示，本实施例中，外管内层141的远端与内层球囊131的近端连接，外管外层142的远端与外层球囊132的近端连接，外层球囊132的远端和内层球囊131的远端均与内管12的远端连接，以此方式将双层的外管14与双层球囊13连接。外管内层141和外管外层142可分别由一种或多种高分子材料组合制备，例如可选用聚酰胺、聚氨酯(TPU)等常见的导管材料制备。外管外层142的硬度优选大于外管内层141的硬度，以确保外管外层142具有足够的强度，确保整个导管主体11的支撑性。外管14的远端优先选用与双层球囊13的材料生物相容性较好的材料，以保证外管14与双层球囊13之间的连接稳定性。外管14沿自身轴向可由相同材料的管子制备，或由不同材料的管子制备并沿轴向拼接而成。

在其他实施例中，双层球囊13中的内层球囊131和外层球囊132的近端可以分别与内管12和外管14连接。一种实施方式为：内层球囊131的近端和远端分别与内管12连接，内管12的内腔作为球囊充盈通道16，内层球囊131所在位置的内管管壁上开设有通液孔，用于向内层球囊131输送充盈试剂；外层球囊132的近端与外管14的远端连接，外层球囊132的远端与内管12连接，外层球囊132与内管连接的位置于内层球囊131的远端与内管连接的位置相同或者位于内层球囊131的远端与内管连接的位置的远端，以形成双层球囊13之间封闭的夹层133，内管12与外管14之间形成的腔道作为药物输送通道17，以向双球囊之间的夹层133输送药液，外层球囊132的表层设有上述微孔1321。

本申请对外层球囊132表层上的微孔1321的数量没有特别的要求，本领域技术人员根据实际需要设置即可。可以理解地，微孔1321的孔径为微米级，其尺寸不宜过大或过小，优选地，微孔1321的孔径为20μm～100μm。

优选地，外层球囊132为顺应性球囊，可由常规的顺应性材料制备。优选地，内层球囊131为非顺应性球囊或半顺应性球囊。非顺应性球囊由常规的非顺应性材料制备。半顺应性球囊由常规的半顺应性材料制备。更优选，内层球囊131为非顺应性球囊。当外层球囊132为顺应性球囊时，其延展性好，有利于表层微孔的打开和闭合。而内层球囊131为非顺应性球囊或半顺应性球囊时，其能够有足够大的扩张力，促使外层球囊132表层上的微孔1321打开，而且可避免双层球囊和血管壁贴合后妨碍药物吸收，可提高药液的吸收率。非顺应性球囊或半顺应性球囊随着压力增大膨胀到指定尺寸后不再随压力增大而膨胀。

优选地，内层球囊131的延伸率小于外层球囊132的延伸率。当内层球囊131的延伸率较小时，内层球囊131充盈扩张时能够有足够大的充盈扩张力，促使外层球囊132表层上的微孔1321打开。当外层球囊132的延伸率较大时，外层球囊132的顺应性好，顺应性好的外层球囊132可以更好的贴合血管壁，且在回抽时只需要较小的压力便可促使外层球囊132回缩，有效缩短操作时间，不仅如此，外层球囊132在扩张有利于微孔1321的打开，且回缩时有利于微孔1321的闭合。进一步地，内层球囊131的延伸率为200％～300％，外层球囊132的延伸率为300％～1000％。进一步地，内层球囊131的延伸率与外层球囊132的延伸率的比值小于50％。

内层球囊131可由延伸率较低的高分子材料制备，诸如：Pebax(嵌段聚醚酰胺)、PA(尼龙)及PET(俗称涤纶树脂)等至少一种材料。本实施例中，内层球囊131的材料选用Pebax材料，优选硬度为72邵氏D的Pebax材料。外层球囊132可由延伸率较高的高分子材料制备，诸如可以采用Pebax(嵌段聚醚酰胺)、TPU(聚氨酯)、硅胶、丁晴橡胶等至少一种材料。本实施例中，外层球囊132的材料选用Pebax材料，优选硬度为40或45邵氏D的Pebax材料。

内管12可为单层管或者多层管(优选为两层管)，对此不限定。内管12的内腔构成主腔道15，主腔道15可用于输送器械(如导丝、支架等)或诊断试剂(如造影液等)。内管12的内壁应具有良好的润滑性，以减小主腔道15中器械与内管12的内壁之间的摩擦力。在一些实施方式中，选用润滑度较高的高分子材料制备内管12，在另一些实施方式中，内管12的内壁上覆盖润滑涂层。进一步地，因聚四氟乙烯(PTFE)的摩擦系数极低，能起到良好的润滑作用，故采用聚四氟乙烯制备内管12或润滑涂层。然而，本申请不排除选用其他摩擦系数低的高分子材料制备内管12或润滑涂层，此也在本申请的保护范围之内。

内管12的远端优先选用与双层球囊13的材料生物相容性较好的材料，以保证内管12和双层球囊13之间的连接稳定性。因内管12的远端伸出双层球囊13的远端外而与血管接触，为减小对血管的损伤，内管12的远端应当比内管12的近端软一些。实践中，内管12沿自身轴向可由不同硬度的材料制备，和/或，内管12沿自身轴向由不同结构的管子拼接而成，以使得内管12的远端较软，近端相比于远端更硬。

进一步地，可以选择具有一定显影性的材料制备双层球囊13，使双层球囊13自身可在X光下显影。如在制备双层球囊13的高分子材料中添加硫酸钡显影材料，将高分子材料与硫酸钡显影材料混合制备双层球囊13。然而在本申请其他实施方式中，双层球囊13也可不显影，并在内管12对应双层球囊13的近端和远端的位置设置显影结构。

如图3所示，本实施例的药物输送装置还可包括导管座18，与导管主体11的近端连接。导管座18为带有多个侧向接口的多通道接口组件，侧向接口的数量根据实际需要设置。本实施例中，导管座18包括一个主接口181、一个充盈灌注接口182和一个药液灌注接口183，充盈灌注接口182和药液灌注接口183设置在导管座18的侧面，主接口181设置在导管座18的近端端面。主接口181、充盈灌注接口182和药液灌注接口183自导管座18的近端至远端依次设置。在其他实施例中，导管座18可以包括一个充盈灌注接口182和一个药液灌注接口183，其中，充盈灌注接口182设置在导管座18的近端端面，药液灌注接口183设置在导管座18的侧面。

本实施例中，主接口181连接主腔道15的近端，导丝、支架等器械或诊断试剂可从主接口181进入主腔道15。充盈灌注接口182连接球囊充盈通道16的近端，球囊充盈试剂可从充盈灌注接口182注入球囊充盈通道16，最后流入内层球囊131，使双层球囊13充盈扩张，又可通过充盈灌注接口182对球囊充盈通道16和双层球囊13进行回抽，使双层球囊13泄压回缩。药液灌注接口183连接药物输送通道17的近端，药液可从药液灌注接口183注入药物输送通道17，最后流入双层球囊13之间的夹层133中，实现药液的输送。完成药液输送后，又可通过药液灌注接口183对药物输送通道17和夹层113进行预回抽，使外层球囊132在回抽压力的作用下回缩，进而贴合在内层球囊131上。

接下去对本实施例提供的药物输送装置的药物释放方式做进一步的说明。

在一实施方式中，将药物输送装置输送到达病变位置后，首先向夹层133输送药液，之后向内层球囊131输送充盈试剂，使双层球囊13扩张，扩张压力足够大时，外层球囊132表层上的微孔1321打开，夹层133中的药液便在压差作用下从已经打开的微孔1321中流出并释放至血管壁。药液释放完毕后，先预抽夹层133中的药液，使外层球囊132收缩贴合在内层球囊131上，之后，回抽内层球囊131，使整个双层球囊13泄压回缩，最后将整个药物输送装置撤离人体。可以理解地，先预抽夹层133，使外层球囊132贴在内层球囊131上，此时，可通过内层球囊131封堵外层球囊132上的微孔1321，还可以理解地，双层球囊13泄压回缩时，顺应性好的外层球囊132，其微孔1321也可重新闭合。

在另一实施方式中，将药物输送装置输送到达病变位置后，首先向内层球囊131输送充盈试剂，使双层球囊13扩张，扩张压力足够大时，外层球囊132表层上的微孔1321打开，然后向夹层133输送药液，夹层133中的药液在压差作用下可从已经打开的微孔1321中流出并释放至血管壁。药液释放完毕后，先预抽夹层133中的药液，使外层球囊132收缩贴合在内层球囊131上，之后，回抽内层球囊131，使整个双层球囊13泄压回缩，最后将整个药物输送装置撤离人体。

应当理解，传统药物球囊将药物喷涂在球囊外表面，当通过迂曲病变时，球囊导管外表面受到血液冲刷的时间较长，容易引起药物损失，病变位置血管壁可吸收的药量过低导致治疗效果不佳。而本申请中，当药物输送装置输送到位后，再通过药物输送通道17进行血管内灌注，避免了传统药物喷涂类球囊导管在迂曲病变时由于到位时间过久引起的药物损失，进而病变位置血管壁可吸收的药量可控，能够确保足够量的药物释放至血管壁，保证治疗效果。

更详细地，可参考图4以及图5a至图5c，示意了其中一种示范性的药物释放方式。

如图4所示，首先在导丝100的辅助下，将药物输送装置引导至病变位置，到达病变位置后，先按照额定剂量将药液通过药液灌注接口183注入药物输送通道17，药物输送通道17将药液输送至双层球囊13之间的夹层133，此时，优选外层球囊132的延展性较大，那么，额定剂量下，夹层133中药液的压力不会促使外层球囊132表层上的微孔1321扩张打开，从而夹层133中的药液不会被释放。

继续参考图4，当夹层133存储药液后，再按照额定剂量将充盈试剂(优选造影液)通过充盈灌注接口182注入球囊充盈通道16，球囊充盈通道16将充盈试剂输送至内层球囊131，使双层球囊13充盈扩张，此时，优选内层球囊131的延展性较低，那么，内层球囊131充盈时的压力会较大，会对外层球囊132的表面产生一定的张力，从而对外层球囊132表层上的微孔1321起到扩张作用，使微孔1321扩张打开，进而使留存于夹层133中的药液可在压力差作用下，通过外层球囊132表层上的微孔1321释放到病变血管壁，完成药液的释放，从而起到治疗作用。

完成药液释放后，回收药物输送装置。如图5a所示，先通过药液灌注接口183对药物输送通道17和夹层133进行预回抽，预回抽过程中，外层球囊132受压易变形，仅需要很小的回抽压力即可使双层球囊13之间的间隙减小，得到图5b所示的内外球囊贴合的状态。

内外球囊达到贴合状态后，锁紧药液灌注接口183，对药物输送通道17进行保压，使内外球囊保持为贴合状态。之后，如图5c所示，通过充盈灌注接口182对球囊充盈通道16和内层球囊131进行回抽卸压，使内层球囊131收缩，而外层球囊132与内层球囊131同时回缩，至此完成双层球囊13的卸压回缩。最后，对药物输送装置进行回收操作，将整个药物输送装置撤离人体。

可以理解地，若外层球囊132的延展性大，在回抽过程中，使外层球囊132容易受压变形而快速地回缩，最终贴合在内层球囊131上，而且外层球囊132可以更好地随同内层球囊131回缩。

【实施例二】

参考图6a和图6b，本申请实施例二提供的药物输送装置的结构与实施例一中的药物输送装置的结构基本相同，以下主要针对与实施例一的不同之处进行说明，而对于相同部分不再描述并请参考实施例一。

本实施例中，除外层球囊132的表层设置有微孔1321外，内层球囊131的表层设置有微孔1311，且内层球囊131表层上的微孔1311与外层球囊132表层上的微孔1321交错分布。交错分布使内层球囊131的微孔1311与外层球囊132的微孔1321不在同一个周向位置上，那么回抽双层球囊13时，交错分布的微孔可有效减少血液被回抽的风险，进而减少药随血液被回抽的量，而且回抽速度可以更快，有效地缩短手术时间，提高手术效率。

此外，本实施例的导管主体11中仅需要一个药物输送通道17，将药物输送通道17与内层球囊131的内腔连通，并直接向内层球囊131输送药液，即可利用药液直接充盈双层球囊13。

与实施例一类似，本实施例的外层球囊132表层上的微孔1321能够在双层球囊13的充盈压力作用下由闭合状态切换至打开状态，优选地，本实施例的外层球囊132表层上的微孔1321还能够在双层球囊13泄压回缩时由打开状态切换至闭合状态。

与实施例一不同之处在于，本实施例的内层球囊131表层上的微孔1311能够在双层球囊13泄压回缩时被外层球囊132所封堵，从而减小双层球囊13泄压回缩时对血液的回抽。更详细地，利用交错分布的微孔，使内层球囊131表层上的微孔1311能够在双层球囊13泄压回缩时被外层球囊132的表层所封堵，以确保双层球囊13可以顺利回缩，并同时减小对血液的回抽。

本实施例的外管14可设置为单层管，外管14的远端与内层球囊131的近端及外层球囊132的近端连接，外层球囊132的远端和内层球囊131的远端均与内管12的远端连接。当外管14为单层管时，外管14与内管12之间的空隙构成药物输送通道17。可以理解地，双层球囊13排气时的抽压，双层球囊13充盈时的药液输送，以及双层球囊13充盈后卸压抽回药液等操作，均通过药物输送通道17来完成。相比于实施例一，本实施例简化了导管主体11的结构，使得导管主体11的径向尺寸可以更小，而且可进一步简化手术步骤。但是本实施例的方案也不排除外管14采用多层管的情况。

当外管14为单层管时，可由一种或多种高分子材料组合制备，例如可选用实施例一所描述的常见导管材料，如聚酰胺、聚氨酯(TPU)。同样的，本实施例的外管14的远端优先选用与双层球囊13的材料生物相容性较好的材料，以保证外管14与双层球囊13之间的连接稳定性。本实施例的外管14沿自身轴向可由相同材料的管子制备，或由不同材料的管子制备并沿轴向拼接而成。

在另外一种情况下，可以不设置外管14，内层球囊131和外层球囊132的近端和远端都可以与内管12连接，内层球囊131和外层球囊132所在位置的内管管壁上设置有通液孔，内管内腔作为药物输送通道17，通过通液孔向内层球囊131的内部输送充盈试剂，内层球囊131和外层球囊132上设有交错分布的微孔。

进一步地，本实施例提供的药物输送装置的药物释放方式可包括如下步骤：

(1)在导丝100的引导下，将药物输送装置输送至病变位置，到达病变位置后，通过药液灌注接口183，将药液注入药物输送通道17，利用药物输送通道17将药液注入内层球囊131，在药液压力的作用下，先将内层球囊131的内腔填满，使内层球囊131充盈扩张，同时对外层球囊132的表面产生一定张力，使得外层球囊132表层上的微孔1321张开，药液便从内层球囊131表层上的微孔1311中流出进入夹层133，最后夹层133中的药液从外层球囊132表层上的微孔1321流出，进入血管壁。

(2)回收药物输送装置：直接通过药液灌注接口183回抽药物输送通道17和双层球囊13，此时，外层球囊132的延展率较高而受压易变形，仅需要很小的压力即可使内外球囊之间的间隙减小，又因内外球囊上的微孔采用交错布局的方式，当内外球囊达到贴合状态时，外层球囊132的表层便阻挡内层球囊131表层上的微孔1311，使得内层球囊131得以完全回抽。

【实施例三】

参考图7a和图7b，本申请实施例三提供的药物输送装置的结构与上述实施例中的药物输送装置的结构基本相同，以下主要针对与上述实施例的不同之处进行说明，而对于相同部分不再描述并请参考实施例一和实施例二。

如图7a和图7b所示，本实施例提供的药物输送装置包括单层球囊23。单层球囊23表层上的微孔231设置在单层球囊23的远端锥形段23a上，远端锥形段23a的外部设置有高分子连接片24。高分子连接片24的远端与导管主体11连接，具体与内管12的远端连接。高分子连接片24的近端为自由端，不与导管主体11连接。

高分子连接片24能够在单层球囊23充盈扩张时向远离单层球囊23的方向张开，以使得高分子连接片24与远端锥形段23a之间形成药液流道25，药液流道25用于引导自远端锥形段23a上的微孔231流出的药液向单层球囊13的近端流动，使药液能够接触到血管壁进行释放。此外，高分子连接片24还能够在单层球囊23泄压回缩时及时封堵远端锥形段23a上的微孔231，以减小对血液的回抽，也便于单层球囊23完全回缩。

需要特别说明的是，双层球囊13的外层球囊132的远端锥形段上也可设置微孔，并采用类似的方式在外层球囊13的远端锥形段的外部设置高分子连接片。

本实施例中，单层球囊23的远端锥形段23a上的微孔231优选沿单层球囊23的周向和/或轴向均匀设置，以实现药液的周向和/或轴向灌注。高分子连接片24的大小应根据远端锥形段23a上的微孔231的分布大小设定。例如远端锥形段23a上的微孔231沿单层球囊23的周向设置，则高分子连接片24环绕单层球囊23的远端锥形段23a设置，以在远端锥形段23a的整个外围包覆高分子连接片24。高分子连接片24的展开面积优选不小于远端锥形段23a的展开面积。

本实施例的外管14可为单层管，然而也不排除多层管的情况。无论单层管还是多层管，只需要将外管14的远端与单层球囊23的近端连接，单层球囊23的远端与内管12的远端连接即可，同时将外管14和内管12之间的空隙作为药物输送通道17，药物输送通道17直接与单层球囊23的内腔连通，并用于向单层球囊23输送药液，既可实现单层球囊23的充盈，又可输送和释放药液。

当单层球囊23通过药物输送通道17灌注药液时，单层球囊23的近端锥形段23b先充满压力，当单层球囊23完全充盈时，药液通过远端锥形段23a表层上的微孔231释放，此时，由于正压力(充盈扩张力)的存在，远端锥形段23a处的高分子连接片24处于开启状态，药液可沿着单层球囊23与远端锥形段23a之间的药液流道25流向单层球囊23的中间平直贴壁段23c，最终接触病变血管。而当单层球囊23回抽时，高分子连接片24可在负压(径向回抽压力)下会紧密贴合在远端锥形段23a上，使单层球囊23封堵远端锥形段23a上的微孔231以便于泄压单层球囊23。这样的设置方式，在回抽单层球囊23的过程中，可及时关闭微孔231，尽可能减少回抽血液，提升回抽效率，可以起到更好的回抽效果。

高分子连接片24的形状可与远端锥形段23a的形状匹配，以便高分子连接片24可以更好的贴合远端锥形段23a。高分子连接片24可采用制作球囊的材料制备，具体材料不作限制，高分子连接片24也可由薄膜材料制备。本实施例中，高分子连接片24环绕远端锥形段23a设置，并设置为锥形结构，其基本上不接触血管壁。为了更好的引流，高分子连接片24的自由端可设置为向内弯曲，即向靠近单层球囊23的方向弯折以改变原先锥面的延伸方向，使药液可以更好的流向中间平直贴壁段23c。

综上所述，根据本实用新型实施例提供的技术方案输送药物时，可在药物输送装置输送到位后向球囊输送药液，或者球囊内部预先存储药液，进而利用球囊表层上的微孔靶向释放药液，这么做，可解决传统药物球囊将药物直接喷涂在球囊表面导致输送过程中药物损失大的问题。

进一步地，本实用新型提供的球囊优选为泄压回缩时表层的微孔能够重新闭合或被封堵以减小对目标液体的回抽，此时，药液释放完毕后，在泄压回抽球囊过程中，球囊表层上的微孔可再次闭合或被封堵，可有效降低血液(目标液体)被回抽的风险，也就减少药物随血液被回抽的量，使更多的药物可以转移到血管壁，提升治疗效果，同时可提升回抽速度，缩短手术时间，提高手术效率。

进一步地，本实用新型提供的球囊优选为单层球囊，解决了单层球囊无法通过微孔释放药物的问题。而且单层球囊的设置，使得药物输送装置的输送尺寸可以做得更小，便于穿越更小的血管，使药物释放可适用于更多的病变位置。

需要说明的是，本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。对于实施例公开的系统而言，由于与实施例公开的方法相对应，所以描述的比较简单，相关之处参见方法部分说明即可。

还需要说明的是，虽然本实用新型已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本实用新型。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本实用新型技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本实用新型技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本实用新型技术方案的内容，依据本实用新型的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本实用新型技术方案保护的范围。

还应当理解的是，除非特别说明或者指出，否则说明书中的术语“第一”、“第二”、“第三”等描述仅仅用于区分说明书中的各个组件、元素、步骤等，而不是用于表示各个组件、元素、步骤之间的逻辑关系或者顺序关系等。

此外还应该认识到，此处描述的术语仅仅用来描述特定实施例，而不是用来限制本实用新型的范围。必须注意的是，此处的以及所附权利要求中使用的单数形式“一个”和“一种”包括复数基准，除非上下文明确表示相反意思。例如，对“一个步骤”或“一个装置”的引述意味着对一个或多个步骤或装置的引述，并且可能包括次级步骤以及次级装置。应该以最广义的含义来理解使用的所有连词。以及，词语“或”应该被理解为具有逻辑“或”的定义，而不是逻辑“异或”的定义，除非上下文明确表示相反意思。此外，本实用新型实施例中的方法和/或设备的实现可包括手动、自动或组合地执行所选任务。

Claims (22)

1.一种药物输送装置，其特征在于，包括导管主体和球囊；所述球囊套设在所述导管主体的远端外周；所述球囊的表层设置有微孔；所述微孔具有闭合状态和打开状态；闭合状态下的所述微孔能够阻止球囊中药液释放；打开状态下的所述微孔能够释放球囊中药液。

2.如权利要求1所述的药物输送装置，其特征在于，所述球囊被配置为泄压回缩时表层的微孔能够重新闭合或被封堵以减小对目标液体的回抽。

3.如权利要求1所述的药物输送装置，其特征在于，所述球囊为双层球囊，所述双层球囊的内层球囊和外层球囊之间形成有夹层，所述夹层用于存储药液，所述外层球囊的表层设置有微孔以释放所述夹层中的药液，所述外层球囊的微孔能够在所述双层球囊的充盈压力作用下由闭合状态切换至打开状态。

4.如权利要求3所述的药物输送装置，其特征在于，所述内层球囊的表层不设置微孔；所述导管主体中设置有球囊充盈通道；所述球囊充盈通道与所述内层球囊的内腔连通，并用于向所述内层球囊输送充盈试剂。

5.如权利要求4所述的药物输送装置，其特征在于，所述导管主体中还设置有药物输送通道，所述药物输送通道设置在所述球囊充盈通道的外围；所述药物输送通道与所述夹层连通，并用于向所述夹层输送药液。

6.如权利要求5所述的药物输送装置，其特征在于，所述导管主体包括同轴布设的内管和外管；所述外管包括从里到外设置的外管内层和外管外层；所述外管内层和所述内管之间设置所述球囊充盈通道；所述外管外层和所述外管内层之间设置所述药物输送通道；所述外管内层的远端与所述内层球囊的近端连接；所述外管外层的远端与所述外层球囊的近端连接；所述外层球囊的远端和所述内层球囊的远端均与所述内管的远端连接。

7.如权利要求3所述的药物输送装置，其特征在于，所述内层球囊的表层设置有微孔；所述内层球囊的微孔与所述外层球囊的微孔交错分布；所述导管主体中设置有药物输送通道，所述药物输送通道与所述内层球囊的内腔连通，并用于向所述内层球囊输送药液；所述内层球囊的微孔能够在所述双层球囊泄压回缩时被所述外层球囊所封堵，以减小对目标液体的回抽。

8.如权利要求7所述的药物输送装置，其特征在于，所述导管主体包括同轴布设的内管和外管；所述外管和所述内管之间设置所述药物输送通道；所述外管的远端与所述内层球囊的近端及所述外层球囊的近端连接；所述外层球囊的远端和所述内层球囊的远端与所述内管的远端连接。

9.如权利要求8所述的药物输送装置，其特征在于，所述外管为单层管。

10.如权利要求3所述的药物输送装置，其特征在于，所述外层球囊的微孔能够在所述双层球囊泄压回缩时由打开状态切换至闭合状态。

11.如权利要求3-10任一项所述的药物输送装置，其特征在于，所述内层球囊的延伸率低于所述外层球囊的延伸率。

12.如权利要求11所述的药物输送装置，其特征在于，所述内层球囊的延伸率为200％～300％，所述外层球囊的延伸率为300％～1000％。

13.如权利要求11所述的药物输送装置，其特征在于，所述内层球囊的延伸率与所述外层球囊的延伸率的比值小于50％。

14.如权利要求3-10任一项所述的药物输送装置，其特征在于，所述外层球囊为顺应性球囊，所述内层球囊为非顺应性球囊或半顺应性球囊。

15.如权利要求3-10任一项所述的药物输送装置，其特征在于，所述外层球囊的材料为嵌段聚醚酰胺、聚氨酯、硅胶及丁晴橡胶中的一种材料，和/或，所述内层球囊的材料为嵌段聚醚酰胺、尼龙及涤纶树脂中的一种材料。

16.如权利要求3-10任一项所述的药物输送装置，其特征在于，所述球囊具有中间平直贴壁段，所述微孔设置在所述中间平直贴壁段上。

17.如权利要求1或2所述的药物输送装置，其特征在于，所述导管主体中设置有药物输送通道，所述药物输送通道的远端与所述球囊连接，所述药物输送通道用于向所述球囊的内部输送药液。

18.如权利要求1或2所述的药物输送装置，其特征在于，所述球囊具有远端锥形段，所述微孔设置在所述远端锥形段上，所述远端锥形段的外部设置有高分子连接片；所述高分子连接片的远端与所述导管主体连接，所述高分子连接片的近端为自由端；所述高分子连接片能够在所述球囊充盈扩张时向远离所述球囊的方向张开，以使得所述高分子连接片与所述远端锥形段之间形成药液流道，所述药液流道用于引导药液向所述球囊的近端流动；所述高分子连接片还能够在所述球囊泄压回缩时封堵所述远端锥形段上的微孔以减小对目标液体的回抽。

19.如权利要求18所述的药物输送装置，其特征在于，所述高分子连接片环绕所述远端锥形段设置，并设置为锥形结构。

20.如权利要求18所述的药物输送装置，其特征在于，所述高分子连接片的自由端向靠近所述球囊方向弯折。

21.如权利要求18所述的药物输送装置，其特征在于，所述球囊为单层球囊。

22.如权利要求21所述的药物输送装置，其特征在于，所述导管主体包括同轴布设的内管和外管，所述外管为单层管；所述外管的远端与所述单层球囊的近端连接；所述单层球囊的远端与所述内管的远端连接；所述外管和所述内管之间设置药物输送通道；所述药物输送通道与所述单层球囊的内腔连通，并用于向所述单层球囊输送药液。

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