CN214157398U - 一种可穿刺房间隔封堵器 - Google Patents
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Abstract
本实用新型涉及医疗器材技术领域，具体地讲是一种可穿刺房间隔封堵器，其主体由具有记忆性的丝材一体编织后热定型制成，包括由左盘、右盘、腰部连接形成的支架，贯穿支架的中央大通孔，以及贯穿后在左盘、右盘中央形成的缺口，中央通孔内部设有阻流膜，右盘中央的缺口处设有若干连接丝，连接丝的一端汇聚连接于输送部件，另一端则呈放射性与右盘连接，本实用新型保持了传统封堵器的结构与工作原理，保证其安全有效，在中央大通孔中设置全封闭的片状阻流膜，在阻断血流通过封堵器的同时，利用阻流膜的薄脆特性与大通孔的尺寸，使得其易被穿刺、扩张，从而将鞘管可以轻易的从封堵器中央通孔处穿刺送入，为后续实施房间隔穿刺介入手术保留通道。
Description
技术领域
本实用新型涉及医疗器材技术领域，具体地讲是一种可穿刺房间隔封堵器。
背景技术
房间隔缺损是一种常见的先天性心脏病，目前其主流的治疗方式是使用封堵器行经皮(股静脉)房间隔封堵术。在该手术中，封堵器是最重要的医疗器材之一。
目前所用的封堵器所示，均为镍钛合金编织的双盘一腰“工”字形的结构，其安全性和有效性已经得到临床广泛证实。进行房间隔缺损封堵的病人多为年轻病人，后期并发心房颤动、二尖瓣反流等疾病概率很高，这些并发疾病可采用射频消融、左心耳封堵、二尖瓣夹合等经股静脉再穿刺房间隔进入左心房进行微创介入的手术进行治疗。
但是由于现有的封堵器体积较大，网格密集，在植入人体后几乎占满了整个房间隔，其双盘四层、密集网格、小网孔(φ2mm)的设计，使得要再穿刺房间隔将鞘管(φ3-9mm)送入左心房变成了不可能，使得患者丧失房间隔这一介入通道，也就丧失了微创介入治疗心房颤动、二尖瓣反流等疾病的机会。
例如专利CN2524710Y公开的封堵器a(参见图1)，该封堵器a为双盘一腰的结构，其未设有中央通孔，导致后期需要穿刺时，穿刺鞘管根本就无法穿过该封堵器a。
专利CN101234042A公开的封堵器b(参见图2)，同样为双盘一腰的结构，同样的该封堵器b也未设有中央通孔，而且在腰部内还加设了记忆合金丝，在后期需要房间隔穿刺的时候，也是根本无法穿过该封堵器b。
在上述专利技术的基础上，本申请人设计了专利CN206228378U公开的封堵器c(参见图3)，该封堵器为中央带孔的封堵器，为了不完全封闭房间隔的缺损而预留一个小通孔，以防止后期若发生肺动脉高压后血流仍能通过小通孔缓解患者病情，该封堵器并未完全封闭缺损的房间隔，血流仍可以通过通孔导致封堵效果下降，其开设的中央通孔尺寸过小(φ5-8mm，腰部直径远大于通孔直径)导致输送鞘管(φ3-9mm)很难通过该缺损，并且通孔本身具有一定长度而输送鞘是弯曲的进一步导致输送鞘管难以通过通孔，甚至会发生挂壁带动封堵器的情况，造成更加严重的后果。
为此设计一种可以安全、简便的进行穿刺且保持房间隔封堵安全有效的房间隔封堵器是十分有必要的。
发明内容
本实用新型突破了现有技术的难题，设计了一种可支持器械中间穿刺送入鞘管且安全有效的房间隔封堵器，在保证房间隔封堵器安全有效的前提下，为后续实施房间隔穿刺介入手术保留通道，给予患者进行跨房间隔微创介入手术的机会。
为了达到上述目的，本实用新型设计了一种可穿刺房间隔封堵器，包括由具有记忆性的丝材一体编织后热定型制成的支架，所述支架由左盘、右盘、腰部连接构成；所述封堵器还包括贯穿所述支架的中央通孔，以及贯穿后在左盘、右盘中央形成的缺口，其特征在于：所述中央通孔的直径大小在最大程度上接近所述腰部的内径大小，保证穿刺鞘管可以安全轻松的穿过所述封堵器进入左心房，所述中央通孔内部设有阻流膜，将中央通孔从内部阻断，保证血流被阻断，从而保证房间隔封堵的安全有效；所述右盘中央的缺口处设有若干连接丝，若干所述连接丝的一端汇聚连接于输送部件，若干所述连接丝的另一端呈放射性与右盘连接，实现了封堵器与输送系统的连接，使得封堵器可拉入或收回输送鞘管里。
进一步的，所述封堵器具有形态记忆，而且具有收缩和膨胀两种形态，其中收缩形态为封堵器被压缩进入鞘管的呈条形的输送形态，膨胀形态则为自由伸展后呈现双盘一腰的“工”字形的工作形态。由于封堵器具有形态记忆特征，令封堵器可以从输送形态自动恢复到工作形态。
进一步的，所述阻流膜的形状为片状，采用高分子材料或可降解材料制成，其片状形态与所述中央通孔的横截面形状相同，设置在中央通孔中达成阻断血流的目的，但又由于阻流膜较为薄脆，易于穿破扩张，便于穿刺，在需要穿刺时，鞘管可以轻易的从中央通孔中穿入，然后刺穿阻流膜进入左心房开展介入治疗。
进一步的，所述左盘、右盘、腰部为一体式网格样结构，采用丝材一体编织后热定型制成，所述丝材为记忆合金材料，优选的为镍钛合金材料，记忆合金材料具有记忆功能，使得制成的封堵器支架具有形态记忆性，可以从输送形态自动回复到工作形态，而且腰部的网格样编织，有利于加强其支撑力及记忆形态恢复。
进一步的，所述左盘和所述右盘均为双层网格样结构，双层结构有助于加强盘状结构的支撑力，网格状编织有利于结构记忆形态的恢复。
优选的，所述左盘和所述右盘的中央缺口的边缘均采用加密编织，加强编织的区域编织密度为其他普通区域编织密度的2-5倍，以加强封堵器恢复记忆形态的能力。
进一步的，所述连接丝在所述右盘的连接位置为右盘的外层，连接方式为一体式编织定型或者为分体式物理连接。
一体式编织定型连接保证连接丝与右盘之间连接平整光滑，不会产生脱丝的情况，但由于一体连接所以连接丝的数量与连接位置不能改变。
分体式物理连接相对与一体式编织定型连接，是将连接丝做成了一个独立的结构，再与右盘进行连接，连接方式可选择焊接、缝合、编织接入或者其他连接方式，为了保证连接的牢固性与平整性，在具体实施中多数采用编织接入的方式。采用分体式物理连接可以对连接丝的数量、连接位置等作出适应性改变，增加连接丝或者减少连接丝都变得极为容易，增加了封堵器的适应性。
进一步的，当连接丝采用分体式物理连接时，所述连接丝为独立结构，由金属或高分子丝材或者可降解聚合材料制成，使得连接丝具有记忆形状性，而且由于连接丝独立结构设计使得连接丝的数量、连接丝与右盘的连接位置可以快速方便地进行适应性调整。
进一步的，所述连接丝关于输送部件旋转对称分布，相邻所述连接丝之间设有可供穿刺鞘管穿过的间隙，保证鞘管可以顺利穿过房间隔封堵器进入左心房完成穿刺。
进一步的，所述连接丝的数量至多为12根，至少为3根，连接丝过多会使得相邻连接丝之间的缝隙减小，导致穿刺鞘管无法从右盘穿入中央通孔进入左心房，连接丝过小则会对房间隔封堵器的输送及右盘在右心房的锚定造成影响，因此经过大量试验，优选的连接丝设置在3-12根为最佳选择。
进一步的，所述输送部件为夹丝钢套或者凝结球，所述输送部件的一端与连接丝相连接，所述输送部件的另一端为自由端，该自由端设置有连接端口，与输送系统相连接。
本实用新型与现有技术相比，保持了传统封堵器的结构与工作原理，保证封堵器的安全有效，在中央通孔中设置全封闭的片状阻流膜，在阻断血流通过封堵器的同时，利用阻流膜的薄脆特性，使得其易被穿刺、扩张，从而将鞘管可以轻易的从封堵器中央通孔处穿刺送入，为后续实施房间隔穿刺介入手术保留了通道。
附图说明
图1为现有技术所使用的房间隔封堵器a。
图2为现有技术所使用的房间隔封堵器b。
图3为现有技术所使用的房间隔封堵器c。
图4为一具体实施例中一种可穿刺房间隔封堵器的俯视图(阻流膜未示出)。
图5为一具体实施例中一种可穿刺房间隔封堵器膨胀形态下的剖视图(左右盘非对称)。
图6为一具体实施例中一种可穿刺房间隔封堵器中有中央加密编织设计(左)与无中央加密编织设计对比图。
图7为一具体实施例中一种可穿刺房间隔封堵器膨胀形态下的剖视图(左右盘对称)。
图8为一具体实施例中一种可穿刺房间隔封堵器收缩形态下的剖视图(左右盘非对称)。
其中，1为左盘，2为右盘，3为腰部，4为中央通孔，5为阻流膜，6为连接丝，7为输送部件。
具体实施方式
下面结合附图对本实用新型做进一步描述，但不作为对本实用新型的限定。
应该指出，以下详细说明都是例示性的，旨在对本实用新型提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本实用新型所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。
需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本实用新型的示例性实施方式。
在本实用新型中，术语如“上”、“下”、“前”、“后”、“竖直”、“水平”、“侧”、“底”、“顶”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，只是为了便于叙述本实用新型各部件或元件结构关系而确定的关系词，并非特指本实用新型中任一部件或元件，不能理解为对本实用新型的限制。
本实用新型中，术语如“固接”、“相连”、“连接”等应做广义理解，表示可以是固定连接，也可以是一体地连接或可拆卸连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的相关科研或技术人员，可以根据具体情况确定上述术语在本实用新型中的具体含义，不能理解为对本实用新型的限制。
在具体实施例中，术语如“左”、“右”，分别对应封堵器植入心脏的左心房方向和右心房方向，左盘和右盘可以为对称盘也可以为非对称盘，参见图5和图7，可根据房间隔缺损情况，进行选择。
参见图4～7，在具体实施例中设计了一种可穿刺房间隔封堵器，包括左盘1、右盘2、腰部3、中央通孔4，左盘1与右盘2之间利用腰部3连接，中央通孔4依次贯穿左盘1、腰部3、右盘2，在左盘1、右盘2中央形成缺口，所述中央通孔的直径大小在最大程度上接近所述腰部的内径大小，保证穿刺鞘管可以安全轻松的穿过所述封堵器进入左心房，所述中央通孔4内部缝制有1～4层阻流膜5，将中央通孔4从内部完全阻断，从而阻断血液流通，所述阻流膜5可采用聚酯覆膜、聚氨酯覆膜、聚四氟乙烯覆膜等高分子材料中的任意一种制成，或者采用可降解材料制成，其片状形态与所述中央通孔4的横截面形状相同，参见图5，在本实施例中中央通孔4的横截面为圆形，故阻流膜也采用的是圆形。
参见图4和图5，所述右盘2中央的缺口处设有连接丝6，所述连接丝6的一端在右盘2中央的缺口上方汇聚，并连接于输送部件7，所述连接丝6的另一端呈放射性与右盘2连接。
优选的，所述连接丝6与所述右盘2的连接位置为右盘的外层，连接方式为一体式编织定型或者为分体式物理连接。
当采用一体式编织定型时，连接丝的材质与主体封堵器的材质相同。
当采用分体式物理连接时，连接丝为独立结构，可由金属或高分子丝材或者可降解聚合材料制成。之后利用焊接或者编织交接或者缝合的方式将其连接在右盘的外层，此处的外层是指右盘双层结构中的外部表层。
优选的，连接丝6的设置数量至多为12根，至少为3根，设置方式为关于输送部件7旋转对称分布，相邻所述连接丝之间设有可供穿刺鞘管穿过的间隙，保证鞘管可以顺利穿过房间隔封堵器进入左心房完成穿刺，连接丝及输送部件实现了封堵器主体与输送系统的连接，使得封堵器能可拉入或收回输送鞘管里。
在数量上，连接丝过多会使得相邻连接丝之间的缝隙减小，导致穿刺鞘管无法从右盘穿入中央通孔进入左心房，连接丝过小则会对房间隔封堵器的输送及右盘在右心房的锚定造成影响，因此经过大量试验，优选的连接丝设置在3-12根为最佳选择。
优选的，所述左盘1、右盘2、腰部3为一体式网格样结构，采用丝材一体编织后热定型制成，所述丝材为记忆合金材料，优选镍钛合金，使得封堵器具有形态记忆性，令其可以在收缩和膨胀两种形态中进行转换，参见图5、图7和图8，其中收缩形态为封堵器被压缩进入鞘管的呈条形的输送形态，膨胀形态则为自由伸展后呈现双盘一腰的“工”字形的工作形态。由于封堵器具有形态记忆特征，因此可以从输送形态自动恢复到工作形态，而且腰部的网格样编织，有利于加强其支撑力及记忆形态恢复。
优选的，所述左盘1和所述右盘2均为双层网格样结构，双层结构有助于加强盘状结构的支撑力，网格状编织有利于结构记忆形态的恢复。
优选的，所述左盘1和所述右盘2的中央缺口的边缘可以选择采用加密编织，参见图6，加强编织的区域编织密度为其他普通区域编织密度的2-5倍，以加强封堵器恢复记忆形态的能力。
优选的，所述输送部件7为夹丝钢套或者凝结球，所述输送部件7的一端与连接丝相连接，所述输送部件7的另一端为自由端，该自由端设置有连接端口，与输送系统相连接，从而实现封堵器整体拉入或者推出输送鞘管。
在具体实施例中，本实用新型设计的封堵器的腰部为短腰，长度仅为2-8mm，中央通孔为圆形，从而选择的阻流膜也为圆形片状薄膜，保证阻断血液的流通。
而且还有一个特别的地方在于，本实用新型设计的中央通孔较现有技术的网孔(2mm)相比，直径尺寸远远加大，在最大程度上接近所述腰部的内径大小，在具体实施例中中央通孔的直径尺寸设置在8～46mm之间，从而保证穿刺鞘管可以安全轻松的穿过所述封堵器进入左心房。
本实用新型设计的封堵器的型号较多，例如按照不同通孔直径划分规格，在使用中，可根据房间隔缺损情况，选择适用的型号。同时本实用新型的大通孔还使得保留的穿刺通道在进行穿刺时的难度明显下降，增强了后续房间隔穿刺介入手术的成功率。
在具体实施例中，本实用新型保持了传统的双盘一腰的结构及工作原理，保证封堵器的安全性和有效性，同时，封堵器中央增加的大通孔与通孔上设置的，在阻断血流通过封堵器的同时，由于阻流膜的菲薄脆弱，易于穿刺和扩张，使得从封堵器中央穿刺送入鞘管非常容易。使得本实用新型在达到安全有效的治疗房间隔缺损的同时，为后续实施经房间隔穿刺的介入手术保留了通道，为患者保留了进行房间隔微创介入手术的机会。
以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本实用新型方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本实用新型的保护范围。
Claims (12)
1.一种可穿刺房间隔封堵器，包括由具有记忆性的丝材一体编织后热定型制成的支架，所述支架由左盘(1)、右盘(2)、腰部(3)连接构成；所述封堵器还包括贯穿所述支架的中央通孔(4)，以及在左盘(1)、右盘(2)中央形成的缺口，其特征在于：所述中央通孔(4)的直径大小在最大程度上接近所述腰部(3)的内径大小，所述中央通孔(4)内部设有阻流膜(5)，将中央通孔(4)从内部阻断；所述右盘(2)中央的缺口处设有若干连接丝(6)，若干所述连接丝(6)的一端汇聚连接于输送部件(7)，若干所述连接丝(6)的另一端呈放射性与右盘(2)连接。
2.根据权利要求1所述的一种可穿刺房间隔封堵器，其特征在于：所述封堵器具有形态记忆性，具有收缩和膨胀两种形态。
3.根据权利要求1所述的一种可穿刺房间隔封堵器，其特征在于：所述阻流膜(5)的形状为片状，采用高分子材料或可降解材料制成，其片状形态与所述中央通孔(4)的横截面形状相同。
4.根据权利要求1所述的一种可穿刺房间隔封堵器，其特征在于：所述左盘(1)、右盘(2)、腰部(3)为一体式网格样结构，采用丝材为记忆合金材料。
5.根据权利要求4所述的一种可穿刺房间隔封堵器，其特征在于：所述左盘(1)和所述右盘(2)均为双层网格样结构。
6.根据权利要求5所述的一种可穿刺房间隔封堵器，其特征在于：所述左盘(1)和所述右盘(2)的中央缺口的边缘均采用加密编织。
7.根据权利要求1所述的一种可穿刺房间隔封堵器，其特征在于：所述连接丝(6)在所述右盘(2)的连接位置为右盘(2)的外层，连接方式为一体式编织定型或者为分体式物理连接。
8.根据权利要求7所述的一种可穿刺房间隔封堵器，其特征在于：所述连接丝(6)采用分体式物理连接时，由金属或高分子丝材或可降解聚合材料制成。
9.根据权利要求7所述的一种可穿刺房间隔封堵器，其特征在于：分体式物理连接的具体连接方法为：焊接或者编织交接或者缝合。
10.根据权利要求1或8所述的一种可穿刺房间隔封堵器，其特征在于：所述连接丝(6)关于输送部件(7)旋转对称分布，相邻所述连接丝之间设有可供穿刺鞘管穿过的间隙。
11.根据权利要求10所述的一种可穿刺房间隔封堵器，其特征在于：所述连接丝(6)的数量至多为12根，至少为3根。
12.根据权利要求1所述的一种可穿刺房间隔封堵器，其特征在于：所述输送部件(7)为夹丝钢套或者凝结球，所述输送部件(7)的一端与连接丝相连接，所述输送部件(7)的另一端为自由端，该自由端设置有连接端口，与输送系统相连接。
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| CN114767180A (zh) * | 2022-04-11 | 2022-07-22 | 四川大学华西医院 | 一种房间隔缺损封堵器 |
| CN114767179A (zh) * | 2022-04-09 | 2022-07-22 | 四川大学华西医院 | 一种房间隔缺损封堵器 |
| CN116269547A (zh) * | 2023-05-23 | 2023-06-23 | 杭州德诺电生理医疗科技有限公司 | 封堵装置与封堵系统 |
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2020
- 2020-12-11 CN CN202022964603.7U patent/CN214157398U/zh active Active
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