CN1942140A - 利用微电子机械系统进行尿动力学评价的系统和方法 - Google Patents
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Abstract
提供一种可植入尿动力学系统(100)，该系统的一个实施例包括电源(102)，用于感测至少一个生理特性的至少一个传感器(102)，用于将表示该至少一个检测到的生理特性的数据发射到患者膀胱外部的数据发射装置(109)，和其中容纳该电源和该至少一个传感器的可收缩外壳(110)。该可收缩外壳具有其尺寸能够插入并经过患者尿道并进入患者膀胱的收缩构形，以及其尺寸能保持在膀胱内但不能从膀胱进入尿道的膨胀构形。
Description
交叉引用的有关申请
本申请要求于2004年2月11日提交的序列号为No.60/543,722的美国临时申请的优先权。
技术领域
本发明通常涉及尿动力学评价的装置和方法，更具体地，涉及利用微电子机械系统(MEMS)技术的这种系统和方法。
背景技术
有超过一千一百万的妇女患有尿失禁。尿失禁的一种类型是压力性尿失禁(SUI)，其中妇女在日常活动和运动期间，如在大笑、咳嗽、打喷嚏和常规锻炼期间会产生不自觉的遗尿。SUI可由连接阴道壁与骨盆肌肉和耻骨的组织或韧带的功能性障碍导致。常见的原因包括骨盆肌肉的反复拉紧、生产、骨盆肌肉韧性缺失，以及雌激素缺失。这种障碍导致尿道功能不正常。与其它类型的尿失禁不同，SUI不是膀胱问题。
另一种形式的尿失禁是急迫性尿失禁，其是由于膀胱肌肉过于活跃导致的。一个实例是逼尿肌的不稳定性，其涉及逼尿肌(构成膀胱壁的肌肉)自发的无缘无故的不自觉收缩，该收缩在膀胱充盈期间不能抑制。
通常，无论是SUI还是急迫性尿失禁，都是令人困窘和不可预知的，许多患有SUI的妇女避免活跃的生活方式并且回避社交场合。
为治疗尿失禁，必须首先了解患者患的是哪种类型的尿失禁，以及这种尿失禁的物理原因。只有这样才能采取正确的治疗。目前可获得许多种尿动力学系统和测试来试图估计尿失禁的类型和原因。这些系统一般可分为两类：基于诊所的系统和适于走动的系统。基于诊所的系统设计成用于医生或临床医生诊所内。许多这些系统涉及采用导管等的有创测试。适于走动的系统设计成在较长一段时间内，如1-2天，在诊所之外捕获数据。已知的用于尿动力学测量的适于走动的系统也是有创的，它们采用导管捕获尿道或膀胱内的压力数据。显而易见，这种已知的适于走动的系统对于患者而言是不舒服的和有创的。此外，由于导管置留在内部，当患者到处运动时，这些导管会随时间而易于运动或移动。此外，当在受到评估期间，患者由于不舒服而倾向于运动较少且与正常相比参加较少活动时，这些导管可能不能准确地捕获到典型的日常发生事件。最后，有创导管还可干扰真实的生理反应，因为这些导管可刺激它们插入的组织/器官。因此，压力传感器的移动及它们的有创特性限制了数据的可靠性和有用性。
围绕研制用于医学应用的可植入微型设备已引起人们的兴趣。一些关注集中在微电子机械系统(MEMS)，其是在硅芯片上集成了微小机械和电子部件的一类小型设备。在医学领域中，微型设备应用的实例是能够通过可植入传感器实时监视血糖并可根据响应进行自动胰岛素输送的可植入装置(例如，参见欧洲专利No.1048264)。已期望采用自动进行其它化学物质或药物剂量输送的微型设备(例如，参见美国专利No.5,558,640、6,438,407和6,183,461)，正如将微型设备用于适于走动的尿动力学中。参见Siwapornsathain，E.，Lal，A.，Binard，J.，在第二届Annual International IEEE-EMBS Special Topic Conferenceon Microtechnologies in Medicine & Biologly，Madison，Wl，5月，2002的会议记录上发表的“Telemetry and Sensor Platform for AmbulatoryUrodynamics”一文。虽然在前面引证的文章中揭示了用于适于走动的尿动力学的可植入装置的概念，其中描述的设备几乎没有任何实用价值。所描述的设备太大而不合用，且不能捕获到足够的数据来评价尿失禁或其原因。例如，该设备期望仅捕获膀胱压力，但仅提供捕获压力范围的设备和所具有的分辨率使它们不具有临床价值。
本发明描述一种改进的和强大的可植入装置和系统，其有效捕获走动时的尿动力学数据以进行尿失禁评价。
发明内容
本发明提供一种用于植入到患者体内的可植入尿动力学系统，其包括电源、用于感测至少一个生理特性的至少一个传感器、用于将表示该至少一个感测到的生理特性的数据发射到患者膀胱外部的数据发射装置，和其中容纳电源和该至少一个传感器的可收缩外壳。该可收缩外壳具有其尺寸能够插入并经过患者尿道并进入患者膀胱的收缩构形，以及其尺寸能保持在膀胱内但不能从膀胱进入尿道的膨胀构形。
该至少一个传感器可以是用于感测膀胱内压力的压力传感器，且该电源和至少一个传感器可进一步封装在密封的保护套内，该保护套自身可由硅树脂制成。
在一个实施例中，当处于收缩状态时，该密封的系统具有小于约20mm的长度以及小于约12mm的高度，且根据另一个实施例，该可收缩外壳由镍钛诺(nitinol)构成。
在又一实施例中，数据发射设备还包括用于从该至少一个感测元件捕获表示该至少一个感测到的生理特性的数据的数据捕获元件，以及用于发射所述捕获到的数据的数据发射元件。可收缩外壳可由金属制成，其中数据发射元件形成该可收缩外壳的一部分。在可选择实施例中，数据发射元件是从可收缩外壳向外延伸出的天线。
又一个实施例包括至少两个压力感测元件和从可收缩外壳向外延伸的尾部元件。第一检测元件位于可收缩外壳内，而第二检测元件位于尾部元件上。
在又一实施例中，当可收缩外壳以膨胀结构状态位于膀胱内时，尾部元件从膀胱延伸进尿道。在该实施例中，第一检测元件可感测膀胱压力，而第二感测元件可感测尿道压力。在可选择实施例中，第一感测元件可感测膀胱压力，而第二检测元件可感测流体的存在。在另一实施例中，第一检测元件可感测膀胱压力，而第二检测元件可感测流体速度。
还提供一种尿动力学系统，其包括尺寸适于植入到患者膀胱内的第一可植入装置。第一装置包括电源、用于感测膀胱内生理特性的至少一个传感器和用于存储表示由传感器感测到的生理特性的数据的数据存储元件。该系统还包括尺寸适于植入到患者阴道内的第二可植入装置，其包括电源、用于感测阴道腔内压力的至少一个压力传感器和数据存储元件；以及用于在第一和第二可植入装置从患者体内取出后，从第一和第二数据存储元件检索数据并对其进行处理的数据检索装置。在一个实施例中，第二可植入装置封装在柔性套内，该柔性套的尺寸设计成能牢固地但可取下地与阴道壁接合。该柔性套可由棉花制成。根据一个实施例，第一可植入装置的所述至少一个传感器感测膀胱压力。
在另一实施例中，该系统还包括包含第一可植入装置的可收缩外壳。该可收缩外壳具有其尺寸适于插入并经过患者尿道并进入患者膀胱的收缩构形，以及其尺寸适于插入膀胱内但防止其从膀胱进入尿道的膨胀构形。
本发明还提供一种尿动力学系统，其包括尺寸适于植入到患者膀胱内的第一可植入装置和尺寸适于植入到患者膀胱内的第二可植入装置。该第一装置包括电源、用于感测膀胱内生理特性的至少一个传感器以及用于向患者膀胱外部的点发射表示感测到的生理特性的数据的数据发射设备。该第二装置包括电源、用于感测患者阴道内压力的至少一个传感器以及用于向患者阴道外部发射数据的数据发射装置。该系统还包括用于从第一和第二可植入装置接收发射数据并对所接收的数据进行处理处理的数据处理设备。
当与以实例的形式示出本发明原理的附图相结合时，本发明的这些其它特征和优选将由下列更具体的描述变得更为明显。
附图说明
图1示出根据本发明一个实施例的可植入装置的电子部件，其中包括内部数据存储装置；
图1a示出根据本发明可选择实施例的可植入装置的电子部件，其中包括外部数据存储装置；
图2a示出根据本发明一个实施例可植入装置，其包括处于其非膨胀状态的可膨胀笼子；
图2b示出图2a中的装置，其中可膨胀笼子处于膨胀状态；
图3示出根据本发明另一实施例的可植入装置，其不具有可膨胀笼子；
图4a-4c示出根据本发明一个实施例的可植入装置展开的各个步骤；
图5a和5b是示出根据本发明可选择实施例中的数据流的示意图；
图6示出在膀胱内展开且具有伸进尿道内的尾部的可植入装置的一个实施例；
图7是示出从可植入装置和从输入装置接收输入数据的外部数据存储元件的示意图；
图8示出根据本发明的包含第一和第二可植入装置的可植入系统；
图9示出在尾部元件上包括有传感器的可植入装置；以及
图9a示出在多个尾部元件上包括有多个传感器的可植入装置。
具体实施方式
在详细解释本发明之前，应当注意到，本发明的应用和用途不限于附图和实施例中所示出的部件的结构和布置细节。本发明的说明性实施例可以实施或合并于其它实施例、变化方案和修改方案，且可以以各种方式实践或实现。例如，虽然本发明是联系女性泌尿系统进行具体描述，但是应当理解，它可容易地适用于男性泌尿系统。此外，在此描述的本发明的原理、装置和方法也可应用于在其它区域中评价功能性，如冠状动脉的或肺部的功能性。
根据本发明的可植入尿动力学系统100的各种实施例和/或元件在图1、1a、2a和2b中示意性示出，并将结合将要植入患者膀胱中的情形进行描述。该系统包括多个电子部件，这些电子部件包括电源102、一个或多个传感器部件104和电子接口106，每个部件彼此电连接并且以现有技术中公知的方式机械地安装在印刷电路板107上。一个或多个传感器部件104感测预定的体内生理特性，并将表示这些特性的信号或数据发送到电接口106。在一个实施例中，该系统还包括用于存储与表示所述生理特性的数据相关的数据的数据存储元件108。在图1a所示的可选择实施例中，未采用数据存储元件，该系统还包括用于向患者体外发射数据的发射器109，这些数据随后被捕获并存储在外部数据存储设备111上。图5和5a分别示意性地示出图1和图1a实施例中的数据流，其中实线表示通过硬线路的传输，而虚线表示无线传输。如图2a和2b所示，在一个实施例中，上述部件由外壳110或笼子环绕，其在所说明的实施例中是将在下面进行更详细描述的可收缩笼子。
优选地，该系统(除外壳以外)的整体尺寸为：直径d约为0.65-10mm，长度l约为0.65-10mm。在优选实施例中，传感器部件是用于测量患者膀胱内压力的微小型压阻压力换能器。合适的换能器是由Motorola of Schaumburg III制造的MPX系列压力传感器。其它合适部件可包括Daslas TX的Texas Instruments，Inc.公司制造的MSP430F149微控制器，其可用于采集、过滤和存储来自压力传感器的数据，以及电源，如任何合适的生物相容性锂电池。虽然上面已指定了具体合适的电子部件，还存在许多其它且可结合在本发明中的部件。如所指出的，这些电子部件优选安装在印刷电路板上。随后，这些部件和电路板可由硅树脂或其它合适的遮盖物113遮盖或封装(如仅在图1中所示出的)以使保护它们不受周围环境影响，如膀胱中的液体环境。
现在再参见图2a和2b中更详细示出的外壳110，在优选实施列中，外壳是一个由合适的金属(如镍钛诺(Nitonol)、不锈钢或钛合金)，或者合适的生物相容性聚合物，如聚丙烯或聚对苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terapthalate)，制成的可收缩笼子。该可收缩笼子的优点在于其能够以图2a所示的收缩状态存在，该收缩状态的笼子足够小以允许插入经过患者的尿道。然而，一旦如将在下面进一步描述的插入膀胱内，该笼子能够呈现如图2b所示的膨胀状态，其尺寸足够大，从而其不能返回尿道内，从而将保持在膀胱内直到需要物理取出。在所示出的实施例中，该外壳或笼子优选由镍钛诺制成且当未受到外力压缩时会返回其膨胀状态(图2b)。电子部件和印刷电路板可以以任何合适的方式机械地附着于笼子上，如通过采用生物相容性粘合剂。外壳还可包括从其向外伸出的尾部元件112。该尾部元件112可用作设备的发射器，以替代图1a所示的发射器配置。如将在下面进一步描述的，如果需要，该尾部元件112还可合并有另外的传感器。
在另一个实施例中，该可膨胀笼子可由可吸收材料制成，如由Somerville，N.J.，的Ethicon，Inc.公司出品的Ethisorb(一种由乙交酯-丙交酯共聚物(polyglactin)和聚二噁酮(polydioxanone)形成的可吸收合成的合成物)或者可吸收和不可吸收材料的组合物。可吸收材料优选在预定时段后溶解，如至少2-3天后溶解，从而该可植入装置可在已收集足够数据之后，以非侵入方式从身体排出。
作为上述可收缩笼子的替换方式，外壳可具有稳定结构而不是可收缩结构，该稳定结构自身具有比尿道直径小的外径D以允许插入并穿过尿道进入膀胱内(见图3)。该外壳还具有一个或多个向外伸出的突起302，如螺纹或倒刺等，这些突起302可通过在膀胱内被推动或驱动而附着到膀胱的侧壁上。在另一个可选择实施例中，该可植入装置可缝合到膀胱壁上，或采用合适的生物相容性粘合剂粘合到膀胱壁上。
现在将详细描述上述装置的使用。将具有处于压缩状态的外壳的系统100加载到单腔或多腔导管400内，如图4a所示，导管400插入并经过尿道402直到其尖端或末端403位于膀胱404内。导管可以是任何适合于尿道内应用的导管，如Foley导管。可采用本领域技术人员公知的荧光检查、超声检查或其它类似技术辅助可植入系统向膀胱内的输送和放置。如果采用多腔导管，则其它腔在放置可植入系统时可用于膀胱的充盈或排空、输送药物、提供可视化通道或监测压力。将排出元件406(如推杆等)插入可植入系统100后面的主腔，而且一旦导管末端正确放置在膀胱内，该排出元件就沿图4b和4c中所示的箭头方向向导管末端移动，从而将可植入系统100从导管末端排出并进入膀胱。随着可植入系统从导管排出，可收缩笼子110不再保持在其收缩状态，并继续膨胀至其完全膨胀状态。虽然已描述的是使用导管，也可采用其它合适的植入方法，如通过膀胱镜或类似手术工具的工作通道放置，或者通过腹腔镜或手术方法放置。一旦在膀胱内展开，可膨胀笼子的尺寸形成为能够防止该装置存留在膀胱颈内或者进入尿道，但进一步允许尿液自由流过其中。图6示出在膀胱404内完全展开的可植入装置100。
如上所述，未采用可膨胀笼子的可选择实施例也是适用的，例如，如图3所示。这种装置的植入方法类似于上面所述，采用位于导管内的排出元件驱动突起元件302进入膀胱壁，从而将该装置锚定于膀胱。
该装置可保持在膀胱内至少足够获得所需数据的时间。例如，该装置可保持在膀胱内1-2天，每1/2秒测量一次膀胱压力。随后可分析膀胱压力测量的类型和频率以提供反馈来评价泌尿功能。例如，随时间测量的囊压可揭示排泄次数和频率，从而可提供过于活跃的膀胱或膀胱过充盈的指示。在一个实施例中，该(多个)传感器元件设计成以长时间睡眠模式工作，按固定时间间隔“醒来”以测量压力等。一旦已收集到足够的数据，该装置可随后通过将导管插入膀胱重新找到该可植入装置，或者采用膀胱镜或其它合适的仪器的操作通道重新找到该装置，来将其从膀胱中取出。导管或膀胱镜可插入膀胱内，并抓取该设备将其拉回导管或膀胱镜通道内，随后从体内取出。
在数据采集和存储之后，必需检索数据以进行分析和处理，优选将数据上传至基于软件应用程序的PC。来自图1可植入装置的数据存储元件的数据可通过任何合适的方式上传至PC，如无线方式，例如通过与微处理器连接的红外数据采集单元，如ENDEC HSDL-7001和IrDA收发器HSDL-3202，通过射频采集的方式，或者通过硬线路连接，如通过RS 232接口。而后格式化压力数据并以压力相对于时间的关系显示在PC上，或者以任何其它合适的方式显示在PC上。
如上所述，在图1a中的实施例中，来自传感器元件的数据可向患者体外发射至外部存储元件或接收器111，如通过采用公知的射频发射技术，通过发射器或天线109进行。天线可以是任何合适的导电材料，但优选包括镍钛诺且集成到上述镍钛诺笼子内。接收器可以是能够由患者携带的小型装置，其尺寸类似于个人通讯设备。接收器可另外具有接收其它形式输入数据的能力。例如，如图7所示，接收器111可如上所述通过射频从可植入装置接收输入数据d1，还可从患者接收与影响膀胱压力的外部事件(如咳嗽或打喷嚏)对应的输入数据d2。该第二输入数据d2可通过接收器或其它输入按钮台上的数字按键115，或通过数字语音记录器等输入。
上面描述了形式最简单的适于走动的尿动力学可植入装置。然而，本发明还考虑各种其它变型和配置。例如，传感器元件可设计成测量任何数量的参数，如压力、体液/组织的化学组分、温度、电阻抗、或者流体速度或加速度。还可采用测量多个不同参数的多个不同传感器，通过无线传输或其它方式在其间进行可能的数据传输。以这种方式，可获得PH测量值和/或温度测量值，可获得阻抗测量值以测量流量，从而检测尿液泄漏，并可测量流体加速度以确定患者的体位(即，水平(平躺)或垂直(站立))。也可采用使用互补金属氧化物半导体(CMOS)技术的微型照相机作为传感器元件。
在图8所示的一个特别有用的实施例中，可植入系统600还包括第二可植入装置602，该第二可植入装置602包括第二电源602、(多个)第二传感器元件604、第二电接口606，和第二数据存储元件608(可选择地，也可是如上所述的外部存储元件)，这些部件类似地集成在印刷电路板610上。如上面针对第一可植入装置的描述，该第二装置优选封装在硅树脂等内。然而，第二可植入装置设计成插入患者的阴道腔内，从而优选封装在所示出的“棉塞状”装置或套子中。这种套子612优选为简单的卷起或束起的棉花，类似于棉塞。在可选择实施例中，只有两个可植入装置中的一个包括有数据存储元件，或者向外部数据存储元件发射数据，而另一个可简单地向这一个无线发射其所获得的压力数据。传感器元件优选为用于从阴道内感测腹压的压力传感器。由第二可植入装置感测腹压，由第一可植入装置感测膀胱压力，通过从腹压中减去膀胱压力就可确定逼尿肌压力(膀胱组织壁肌肉衬层的压力)。如果患者紧张、咳嗽、打喷嚏、大笑等，则将会出现逼尿肌压力升高，检测这些压力对于各种膀胱和较下部尿道疾病状态的诊断具有重要临床意义。例如，逼尿肌压力增加的频率为评价急迫性尿失禁提供有意义的数据。
在又一实施例中，植入到膀胱内的第一可植入装置还可包括一个或多个另外的结合在一个或多个尾部元件中的传感器900，如图9和9a所示。在一个具体实施例中，该(多个)传感器为结合在尾部中的泄漏检测传感器，该尾部设计成从该装置延伸到膀胱内，穿过括约肌进入尿道402，如图6所示。该(多个)传感器检测流体的存在，并从而将检测如在压力性尿失禁患者中出现的尿液泄漏，与此同时，膀胱内的压力传感器测量膀胱压力。这样，可通过使同时出现膀胱压力升高时的时间与通过尿道的流体泄漏检测相关联，来记录压力性尿失禁事件。
此外，多个尾部元件109a、109b、109c可结合多个传感器元件900a、900b、900c，如图9a所示，以记录膀胱内不同点处的压力，并从而提供更准确的读数。
从前述可显而易见看出，虽然已示出并描述了本发明具体形式，在不偏离本发明的精神和范围的情况下可做出各种修改。因此，除了所附权利要求以外，本发明不应受到其它限制。
Claims (21)
1、一种用于植入到患者体内的可植入尿动力学系统包括：
电源；
至少一个传感器，用于感测至少一个生理特性；
数据发射装置，用于将表示该至少一个感测到的生理特性的数据发射到患者膀胱外部；和
可收缩外壳，其中容纳所述电源和所述至少一个传感器，该可收缩外壳具有尺寸能够插入并经过患者尿道并进入患者膀胱的收缩构形，以及尺寸能保持在膀胱内但不能从膀胱进入尿道的膨胀构形。
2、根据权利要求1所述的设备，其中该至少一个传感器是用于感测膀胱内压力的压力传感器。
3、根据权利要求1所述的设备，其中该电源和至少一个传感器封装在密封保护套内。
4、根据权利要求3所述的设备，其中该密封保护套由硅树脂构成。
5、根据权利要求3所述的设备，其中处于收缩状态的密封系统具有小于约20mm的长度以及小于约12mm的高度。
6、根据权利要求1所述的设备，其中该可收缩外壳由镍钛诺构成。
7、根据权利要求1所述的设备，其中数据发射装置还包括：数据捕获元件，用于从所述至少一个感测元件捕获表示所述至少一个感测到的生理特性的数据；以及数据发射元件，用于发射所述捕获到的数据。
8、根据权利要求6所述的设备，其中可收缩外壳由金属构成，且数据发射元件形成该可收缩外壳的一部分。
9、根据权利要求6所述的设备，其中数据发射元件是从可收缩外壳向外延伸出的天线。
10、根据权利要求1所述的设备，包括至少两个压力感测元件并进一步包括从可收缩外壳向外延伸的尾部元件，其中第一所述感测元件位于可收缩外壳内，第二所述感测元件位于所述尾部元件上。
11、根据权利要求10所述的设备，其中当可收缩外壳以膨胀构形位于膀胱内时，尾部元件从膀胱延伸进入尿道。
12、根据权利要求11所述的设备，其中第一所述感测元件感测膀胱压力，第二所述感测元件感测尿道压力。
13、根据权利要求11所述的设备，其中第一所述感测元件感测膀胱压力，第二所述感测元件感测流体的存在。
14、根据权利要求11所述的设备，其中第一所述感测元件感测膀胱压力，而第二所速感测元件感测流体速度。
15、一种尿动力学系统，包括：
尺寸适于植入到患者膀胱内的第一可植入装置，该第一装置包括电源、用于感测膀胱内生理特性的至少一个传感器、和用于存储表示由传感器感测到的生理特性的数据的数据存储元件；
尺寸适于植入到患者阴道内的第二可植入装置，该第二装置包括电源、用于感测阴道腔内压力的至少一个压力传感器、和数据存储元件；
数据检索装置，用于在第一和第二可植入装置从患者体内取出后，从所述第一和第二数据存储元件检索数据并对其进行处理；
16、根据权利要求15所述的系统，其中第二可植入装置封装在柔性套内，该柔性套的尺寸设计成能牢固地但可取下地与阴道壁接合。
17、根据权利要求16所述的系统，其中该柔性套可由棉花构成。
18、根据权利要求15所述的系统，其中第一可植入装置的所述至少一个传感器感测膀胱压力。
19、根据权利要求15所述的系统，还包括包含第一可植入装置的可收缩外壳，该可收缩外壳具有尺寸适于插入并经过患者尿道并进入患者膀胱的收缩构形，以及尺寸适于插入膀胱内但防止其从膀胱进入尿道的膨胀构形。
20、一种尿动力学系统，包括：
尺寸适于植入到患者膀胱内的第一可植入装置，该第一装置包括电源，用于感测膀胱内生理特性的至少一个传感器，和用于向患者膀胱外部的点发射表示感测到的生理特性的数据的数据发射装置，
尺寸适于植入到患者膀胱内的第二可植入装置，该第二装置包括电源，用于检测患者阴道腔内压力的至少一个传感器，和用于向患者阴道腔外部发射数据的数据发射装置。
21、根据权利要求20所述的系统，还包括用于从第一和第二可植入装置接收发射数据并对所接收的发射数据进行处理的数据处理装置。
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