CN1864763A - 一种植入式心脏起博器遥测装置及双向数据传输方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种植入式心脏起搏器遥测装置及双向数据传输方法，该遥测装置的体外程控仪主控单元将数据通过一个振荡频率可自动跟踪调整的载频振荡器及LC串联谐振回路向体内脉冲发生器发送调制射频波；体内脉冲发生器的LC并联谐振回路兼具接收和发送功能，在发送数据时，可将体内主控单元待发送的遥测数据发送至开关管以改变其LC并联谐振回路的负载，通过电感耦合形成对体外程控仪射频载波的负载调制并经程控仪的接收电路作为遥测数据传送至程控仪的主控单元。体外程控仪在进行程控和遥测的同时，可为体内脉冲发生器提供1毫安以上的供电电流，在内部电池电量不足的情况下也可维持体内脉冲发生器的正常工作和双向无线数据传输。

Description

一种植入式心脏起搏器遥测装置及双向数据传输方法

技术领域

本发明涉及有源植入式医疗装置的遥测系统，特别涉及一种植入式心脏起搏器遥测装置及双向数据传输方法。

背景技术

以心脏起搏器为代表的有源植入式医疗装置已经有几十年的应用历史。现代的植入式心脏起搏器治疗系统一般由两部分构成：一部分是植入体内的微电子测控装置，包括相应的导管电极和传感器构成心电的闭环控制系统，通常称为脉冲发生器；另一部分是置于体外的用射频通信方式对体内脉冲发生器进行程控和接收遥测数据的装置，通常称为体外程控仪。

植入体内的脉冲发生器连同供电电池一起密封在一个金属钛壳内，一般要求工作寿命为5-10年。由于体积、重量和供电电池容量的限制，因而对脉冲发生器的正常工作电流及与体外程控仪通讯时的峰值电流都有较苛刻的限制。随着微电子技术的发展，现代起搏器的测量和诊断功能越来越强大，相应地，从植入的起搏器向体外程控仪发送的数据量也越来越大。由于密封金属钛壳对射频的吸收作用，起搏器和体外程控仪通信时的信号衰减很大，因此起搏器向体外程控仪发送数据时的工作电流就比正常工作时大得多。例如，在使用起搏器的腔内心电图测量功能时，起搏器在实时采集腔内心电图数据的同时，要同步地向体外程控仪发送采集的数据，这时起搏器的工作电流会从正常起搏时的10-20微安变为1-2毫安。如果靠内部电池供电，经常使用这类遥测功能会显著缩短起搏器的工作寿命。

解决这一问题的一种途径是优化起搏器的发射电路设计降低发射功耗，同时改进发射驱动和编码方式，提高数据传送效率(US Patent 5,999,857：Implantable device telemetry system and method)，但这只是一定程度上降低了发射功耗。降低发射功耗的另一种方法是用起搏器的导管电极兼作发射天线以降低密封钛壳对射频场的吸收(US Patent 5,562,713：Bidirectional telemetryapparatus and method for implantable device)，这种方法虽然可很大程度上降低发射功耗和提高数据传输速率，但同时存在抗干扰性能的问题，另外，当起搏器没有和导管电极相连或电极断开时会造成程控困难。近年来迅速发展的植入式神经肌肉刺激器常采用的数据传输方式是负载调制的被动传输方式(Brian Smith，et al，An Externally Powered，Multichannel，ImplantableStimulator-Telemeter for Control of Paralyzed Muscle，IEEE Transaction onBiomedical Engineering，Vol.45，No.4，April 1998，P463.；G.E.Loeb，et al，BionicNeurous for Functional and Therapeutic Electrical Stimulation，Proceedings of theAnnual International Conference of IEEE Engineering in Medicine and BiologySociety，Vol.20，No 5，1998，P2305.)，其基本原理是：体外程控仪的程控线圈和植入装置的接收线圈组成工作在射频谐振状态的一个电感耦合系统，由体外程控仪提供射频场，植入装置向外发射数据不是主动发射，而是靠改变植入装置内部线圈的负载阻抗来调制射频场的幅度和相位以实现遥测数据的传输。这种方式不仅大大降低了植入装置向外发射数据的能量和硬件开销，而且如果射频场的能量足够大，电感耦合系数适当且电感耦合系统总能处于谐振状态，体外程控仪在实现双向数据传输的同时甚至还能提供植入装置工作所需能量。但是，这种负载调制的被动传输方式并不适合像起搏器这样用金属壳封装的植入装置，其主要原因是起搏器的金属壳会使电感耦合系统失谐并严重降低电感耦合系数，且这种失谐状况会随程控仪和起搏器的相对距离和位置改变，给设计和使用带来困难。因此，尽管负载调制的被动传输方式在降低能耗方面有很大的优越性，但目前用金属壳封装的植入装置大部分仍采用主动发射的数据传输方式。美国专利(US Patent 4,571,589：Biomedicalimplant with high speed，low power two-way telemetry)公开了一种用负载调制实现数据被动传输的起搏器，但其描述的技术方案采用固定的射频载波频率，因此难以解决失谐和耦合系数低的问题，因而程控仪向起搏器发送的射频调制信号很弱，不能给起搏器提供遥测工作所需能量，且起搏器的接收回路需要对接收信号进行放大和整形，这也加大了起搏器硬件设计的开销。

综上所述，尽管负载调制被动传输方式在植入装置数据的无线传输方面具有优越性，并已成功应用于一些非金属材料封装的植入式神经肌肉刺激器，但要用于像心脏起搏器这类用金属壳封装的植入装置，尚存在一些需要解决的问题。

发明内容

本发明是针对负载调制的无线传输方法用于金属材料封装的植入式装置中所存在的不足加以改进，利用简化的硬件设计，提供一种植入式心脏起搏器遥测装置及双向数据传输方法，在实现双向数据传输的同时还能为起搏器遥测工作提供足够的能量。

为达到以上目的，本发明是采取如下技术方案予以实现的：

一种植入式心脏起搏器遥测装置，由体外程控仪收发部分与体内脉冲发生器收发部份构成，所述体外程控仪收发部分包括由发射线圈、电容组成的LC串联谐振回路，其串联点连接有接收电路至程控仪主控单元的接收数据端，LC串联谐振回路连接D类放大器，D类放大器的输入端连接载波调制器，载波调制器的输入端连接载频振荡器和程控仪主控单元的发射数据端；所述体内脉冲发生器收发部份包括由接收线圈、电容构成的LC并联谐振回路，该LC并联谐振回路的输出连接检波电路，检波电路的输出同时连接施密特触发器、稳压器和一个接地的开关管，施密特触发器的输出连接体内脉冲发生器主控单元的接收数据端；稳压器的输出和内部电源并联；开关管的控制栅极连接至体内脉冲发生器主控单元的发射数据端；所述LC串联谐振回路的串联点连接有相敏检测电路，该相敏检测电路的输出端连接电流反馈电路至载频振荡器。

一种植入式心脏起搏器遥测装置的双向数据传输方法，其特征是，

a)将体外程控仪收发部分载频振荡器发出的射频信号送入载波调制器并让程控仪的主控单元通过发射数据端向载波调制器发送数据，载波调制器对射频波进行调制后通过D类放大器驱动由LC串联谐振回路向体内脉冲发生器发送调制射频波；体内脉冲发生器收发部分的LC并联谐振回路将接收到的调制射频波经检波电路检出调制信号，将该调制信号一路经施密特触发器整形后通过接收数据端发送给体内脉冲发生器的主控单元，另一路经稳压器稳压后馈送给内部电源。

b)当体内脉冲发生器向体外程控仪发送数据时，体外程控仪仍然向体内脉冲发生器发射射频载波，体内脉冲发生器的主控单元将待发送的心电生理数据由发射数据端送至检波电路输出端接地开关管的控制极，控制开关管对地的导通和关闭，改变LC并联谐振回路的负载，通过电感耦合形成对体外程控仪射频载波的负载调制；该负载调制信号经由体外程控仪的负载调制信号接收电路作为遥测数据传送至程控仪的主控单元。

上述方案中，当程控仪和体内脉冲发生器的相对位置改变时，所述载频振荡器的振荡频率采用频率自动跟踪的方式调整，即将LC串联谐振回路产生的失谐信号经相敏检测电路、电流反馈电路转换为相应的电流信号，控制和调整载频振荡器的振荡频率；所述发射线圈对接收线圈的电感量之比选择在1∶10-20，同时并联谐振回路Q值选为2～4；所述体内脉冲发生器收发部份向体外程控仪收发部份发送数据采用米勒(Miller)编码的幅度键控(ASK)数调制方式。

本发明和已有植入装置遥测系统相比，其优点在于，1)本发明的体外程控仪载频振荡器不是工作在一个固定的振荡频率，而是采用频率自动跟踪的方式调整振荡频率，在程控仪和起搏器的相对距离和位置在使用范围内任意改变时，体外程控仪的发射回路始终工作在谐振状态。从而保证射频传输系统在有效程控距离内具有较高的传输系数和对负载调制信号的敏感性。2)体外程控仪的射频发射线圈与体内脉冲发生器接收线圈的耦合采用高变比设计，且体内脉冲发生器的并联谐振回路采用低Q值，这样既可获得较高的内向传输系数，又可避免当体外程控仪的发射频率在一定范围内调整时接收回路产生较大失谐。3)体外程控仪在进行程控和遥测的同时，可为体内脉冲发生器提供1毫安以上的供电电流，在没有内部电池的情况下也可维持体内脉冲发生器的正常工作和对体内脉冲发生器的闪烁存储器(Flash Memory)或电擦除只读存储器(EEPROM)进行改写。4)采用米勒(Miller)编码的幅度键控(ASK)数调制方式，可显著提高数据传输率。

附图说明

图1为本发明的遥测装置的电路结构框图。其中的左半部分为体外程控仪的射频发射和双向数据传输部分；右半部分为体内脉冲发生器的射频接收和双向数据传输部分。

图2为传输数据的曼彻斯特编码、二相编码和米勒编码的时序比较示意图。

具体实施方式

以下结合附图及实施例对本发明作进一步的详细说明：

如图1所示，一种植入式心脏起搏器遥测装置，由体外程控仪收发部分I与体内脉冲发生器收发部份II构成。体外程控仪收发部分I包括由发射线圈L1、电容C1组成的串联谐振回路；发射线圈L1、电容C1的串联点连接由检波器、带通滤波放大和整形环节组成的程控仪接收电路4至程控仪主控单元的接收数据端8；串联谐振回路连接D类放大器3，D类放大器3的输入端连接载波调制器2，载波调制器2的输入端连接载频振荡器1和程控仪主控单元的发射数据端7；发射线圈L1、电容C1的串联点还连接有相敏检测电路5，该相敏检测电路5的输出端连接电流反馈电路6至载频振荡器1。

在本实施例中，载频振荡器1是一个电流控制的振荡器，其振荡频率和控制端注入的电流成正相关关系；载波调制器2是一个简单的控制开关，发射数据端7的信号控制开关的通断即可实现对载波信号的数字式调制；体外程控仪L1、C1串联谐振回路既作为射频发射回路，同时也作为负载调制信号的接收回路；为了将低频、小幅度的负载调制信号从高频、大幅度的载波信号中提取出来，程控仪接收回路4的滤波器采用6阶低通和4阶高通的带通设计，放大和整形电路的脉冲检出幅度的动态范围设计为2-200毫伏。

体内脉冲发生器收发部份II包括由接收线圈L2、电容C2构成的并联谐振回路，该并联谐振回路的输出连接由二极管D1、电阻R1、电容C3组成的检波电路9；检波电路9的输出通过开关管SW1接地，同时连接施密特触发器11、稳压器10；施密特触发器11的输出连接体内脉冲发生器主控单元的接收数据端12；稳压器10的输出和内部电源14并联；体内脉冲发生器主控单元的发射数据端13直接连接开关管SW1的控制栅极；内部电源14包括内部电池BT1、单向导电的低压降肖基特二极管D2和电源滤波钽电容E1。

在本实施例中，电阻R1、电容C3时间常数的选择依据是有效滤除载波和可靠检出调制信号，用发射数据的电平控制SW1的开和关；内部电池BT1为锂碘电池，在新启用时其开路电压为2.8伏，内阻为1K欧姆；相应地，稳压器10的输出电压也设计为2.8伏，并具有单向导电性，选用电池的开路电压不同，稳压器10的输出电压也要做相应的改变。

如图1所示的植入式心脏起搏器遥测装置的双向数据传输方法：

a)将体外程控仪收发部分I载频振荡器1发出的射频信号送入载波调制器2并让程控仪的主控单元发射数据端7向载波调制器2的控制端发送数据，载波调制器2对射频波进行调制后通过D类放大器3驱动由发射线圈L1、电容C1构成的串联谐振回路向体内脉冲发生器收发部分II发送调制后的射频波；体内脉冲发生器收发部分II由接收线圈(L2)、电容(C2)构成的并联谐振回路将接收到的调制射频波经检波电路9检出调制信号，将该调制信号一路经施密特触发器11整形后通过接收数据端12发送给体内脉冲发生器的主控单元，另一路经稳压器10稳压后馈送给体内脉冲发生器的内部电源14。

当射频信号不存在或其幅度小于内部电源14的内部电池BT1供电电压时，稳压器10不导通，体内脉冲发生器由内部电池BT1供电；而当调制信号的幅度大于内部电池BT1的供电电压时，稳压器10将输出一个稳定的2.8伏电压至电源滤波电容E1提供内部电源；此时，由于肖基特二极管D2的单向导电性，内部电池BT1将不再输出电流，体内脉冲发生器自动转换为由射频场供电。对于一种特定的植入装置，射频场供电的带负载能力主要取决于体外程控仪的射频输出功率，适当调整程控仪的射频发射回路的驱动电流，就可以保证程控仪和植入装置之间的距离在0-5厘米之间变化时，射频场可为植入装置提供2.8伏的稳定电压和1毫安以上的供电电流。

b)当体内脉冲发生器向体外程控仪发送数据时，体外程控仪仍然向体内脉冲发生器发射射频载波，体内脉冲发生器的主控单元将待发送的心电生理数据通过发射数据端13送至接地开关管SW1的控制栅极，控制SW1对地的导通和关闭，改变L2、C2并联谐振回路的负载，然后再通过电感L2、L1耦合形成对体外程控仪射频载波的负载调制；该负载调制信号由体外程控仪的L1、C1串联谐振回路接收，经程控仪接收电路4的检波器、带通滤波放大和整形后，作为遥测数据传送至程控仪的接收数据端8。

上述方法中，体外程控仪振荡回路不是工作在一个固定的振荡频率，振荡频率是根据程控仪和体内脉冲发生器相对位置的改变采用频率自动跟踪的方式调整，也就是说，当发射线圈L1、电容C1串联谐振回路工作在谐振状态时，发射回路的电流相位和载频振荡器1驱动电压的相位一致，图1中的相敏检测电路和后续的电流反馈电路都无输出，载频振荡器工作在本振频率；当程控仪和体内脉冲发生器的相对位置改变时(0～5厘米)，由于体内脉冲发生器密封金属钛壳的影响，会使L1、C1串联谐振回路的等效负载和谐振频率改变从而导致发射回路失谐，该失谐信号经相敏检测电路5检测后经电流反馈电路6改变载频振荡器1的注入电流调整其振荡频率直至发射回路恢复谐振。在本实例中，传输距离在0-5厘米范围内变化时，谐振频率在125-130KHz之间变化。

本发明方法的另一个改进是，体外程控仪的射频发射线圈L1对体内脉冲发生器接收线圈L2的耦合采用高变比设计，其电感量之比L1∶L2选择在1∶10-20，同时L2、C2并联谐振回路采用低Q值，即Q值为2-4。本实施例L1、C1串连谐振回路的Q值为30，L2、C2并联谐振回路的Q值为3，L1∶L2＝1∶10，有效传输距离为0-5厘米。

在本发明的双向数据传输中，体外程控仪向体内脉冲发生器发送数据(内向数据传输)采用脉冲位置调制(PPM)的数字传输方式，即用脉冲间隔的长短表示数字码0或1，传输率为2KBits/秒。这种传输方式的编码和解码设计都比较简单可靠，且能保证所发射的载波能持续稳定地向接收装置提供射频能量，这特别适合体内植入装置这类应用场合。这种调制和编码方式基本上能适应由体外程控仪向体内植入装置发送数据的传输量和传输速率的要求。

如图2所示，为曼彻斯特编码、二相编码和米勒编码的时序比较图。在现有的负载调制式无线数据传输系统中，应答器(相当于本发明植入装置体内脉冲发生器)向基站(相当于本发明的体外程控仪)发送数据的被动传输常采用曼彻斯特(Manchester)编码或二相(Bi-phase)编码的幅度键控(ASK)数调制方式。这些编码的最高数据传输率一般设计为载波频率的1/25，对于125KHz的载波，能达到的最高数据传输率为5KBits/秒。而对于起搏器等应用场合，我们希望达到的数据传输率最好大于8KBits/秒。为此，本发明体内脉冲发生器向体外程控仪发送数据(外向数据传输)采用米勒(Miller)编码的幅度键控(ASK)数调制方式，在125KHz载波条件下，能达到的数据传输率为10KBits/秒，可以满足大部分植入式起搏器和神经刺激器遥测数据传输率的要求。对于数据传输率要求更高的场合，也可以采用相位键控(PSK)的调制方式。

射频传输系统设计的另一个重要因素是射频频率的选择。以往的研究表明，对像用钛金属这类材料制成的有源植入物密封外壳而言，其对射频信号传输的插入损耗和射频频率成正相关关系。一般认为，300KHz以下的射频信号对钛壳有较好的穿透性，且频率越低，穿透性越好。但较低的载波频率意味着较低的数据传输率，这在许多场合是不能接收的。因此，适当选择射频频率，兼顾射频能量的传输效率和数据传输率的要求，是有源植入物遥测系统设计需仔细考虑的问题。根据实验研究结果，对于一般由电池供电的于持式体外程控仪设计而言，射频频率在9-135KHz长波波段时其射频能量传输效率是可以接收的；而在选择合适编码调制方式的条件下，125KHz的载频所提供的数据传输率在大部分场合可满足像起搏器和神经刺激器等植入装置的要求。因此，本发明设计的射频数据传输系统选用125KHz波段频率作为载波频率。

Claims (5)

1.一种植入式心脏起搏器遥测装置，由体外程控仪收发部分(I)与体内脉冲发生器收发部份(II)构成，所述体外程控仪收发部分(I)包括由发射线圈(L1)、电容(C1)组成的串联谐振回路，发射线圈(L1)与电容(C1)的串联点连接有程控仪接收电路(4)至程控仪主控单元的接收数据端(8)，串联谐振回路连接D类放大器(3)，D类放大器(3)的输入端连接载波调制器(2)，载波调制器(2)的输入端连接载频振荡器(1)和程控仪主控单元的发射数据端(7)；所述体内脉冲发生器收发部份(II)包括由接收线圈(L2)、电容(C2)组成的并联谐振回路，该并联谐振回路的输出连接检波电路(9)，检波电路(9)的输出同时连接施密特触发器(11)、稳压器(10)；所述施密特触发器(11)的输出连接体内脉冲发生器主控单元的接收数据端(12)；稳压器(10)的输出和内部电源(14)并联；其特征是，所述发射线圈(L1)与电容(C1)的串联点还连接有相敏检测电路(5)，该相敏检测电路(5)的输出端连接电流反馈电路(6)至载频振荡器(1)；所述并联谐振回路的输出连接有一个接地的开关管(SW1)，该开关管(SW1)的控制栅极连接体内脉冲发生器主控单元的发射数据端(13)。

2.一种植入式心脏起搏器遥测装置的双向数据传输方法，其特征是：

a)将体外程控仪收发部分(I)的载频振荡器(1)发出的射频信号送入载波调制器(2)并让程控仪的主控单元通过发射数据端(7)向载波调制器(2)发送数据，载波调制器(2)对射频波进行调制后通过D类放大器(3)驱动，由串联谐振回路的发射线圈(L1)向体内脉冲发生器收发部份(II)发送调制射频波；接收线圈(L2)、电容(C2)并联谐振回路将接收到的调制射频波经检波电路(9)检出调制信号，将该调制信号一路经施密特触发器(11)整形后通过接收数据端(12)发送给体内脉冲发生器的主控单元，另一路经稳压器(10)稳压后馈送给内部电源(14)；

b)当体内脉冲发生器向体外程控仪发送数据时，体外程控仪仍向体内脉冲发生器发射频载波，体内脉冲发生器的主控单元将心电生理数据通过发射数据端(13)发送至开关管(SW1)的控制极，控制开关管(SW1)对地的导通和关闭，改变并联谐振回路的负载，通过接收线圈(L2)、发射线圈(L1)的电感耦合形成对体外程控仪收发部分(I)射频载波的负载调制；该负载调制信号经由程控仪接收电路(4)通过接受数据端(8)作为遥测数据传送至体外程控仪的主控单元。

3.根据权利要求2所述的植入式心脏起搏器遥测装置的双向数据传输方法，其特征是，当程控仪和体内脉冲发生器的相对位置改变时，所述载频振荡器(1)的振荡频率采用频率自动跟踪的方式调整，即将发射线圈(L1)、电容(C1)串联谐振回路产生的失谐信号经相敏检测电路(5)、电流反馈电路(6)转换为相应的电流信号，控制和调整载频振荡器(1)的振荡频率。

4.根据权利要求2所述的植入式心脏起搏器遥测装置的双向数据传输方法，其特征是，所述发射线圈(L1)对接收线圈(L2)的电感量之比选择在1∶10-20，同时接收线圈(L2)、电容(C2)并联谐振回路Q值选为2～4。

5.根据权利要求2所述的植入式心脏起搏器遥测装置的双向数据传输方法，其特征是，所述体内脉冲发生器收发部份(II)向体外程控仪收发部分(I)发送数据采用米勒编码的幅度键控数调制方式。

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