CN1711116A - 连接器装置 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种连接器装置，该连接器装置适于使肠内输液器与包含可肠内输注的药品或营养品的层压纸包装系统相连接。
Description
技术领域
本发明涉及一种根据独立权利要求的特征的用于肠内输液器(经肠道供给的装置)和层压纸(多层纸)包装系统的连接器装置，一种包括该连接器装置的预制肠内输液系统，一种包括该连接器装置、一肠内输液器和一层压纸包装系统的成套器材，以及一种包括该预制肠内输液系统和一层压纸包装系统的成套器材。
背景技术
这种连接器装置例如无菌的连接器装置可帮助在例如肠内营养物输液器的供给管路和层压纸包装系统例如Tetra Brik之间建立连接，该包装系统容纳将在肠内输注给患者的药品或营养品流体或组合物，这是通过允许在该层压纸包装系统中容纳的组合物通过该连接器装置流入到该肠内输液器来实现的。
医院或疗养所中的许多人不能口服营养品或药物。这些人或病人通常经由肠内输液器的患者供给管路在肠内接收包含所需的营养和/或药物的可流动的医药物质例如流体，该输液器与一容纳药品或营养品的可流动物质的包装系统相连接。这些药品或营养品的可流动物质通常被装在柔性包装系统例如柔性袋内。出于经济以及其它原因，这种袋子是不利的。
在食品工业中使用大量的层压纸包装系统例如Tetra Brik。该系统可为各种可倾注的例如液体产品提供便利的节约成本和重量轻的纸板容器。这些纸板容器可有多种尺寸，从0.2升到1.5升，乃至更大。因为它们是不透光的，所以可很好地用于光敏的可肠内注入的组合物例如包含维生素的组合物。对于将被输给患者的药品流体，这些流体通常需要是无菌的。层压纸包装系统可被消毒，从而可在数月内使即使最易腐烂的流质食品保持新鲜且有营养，而不需要冷藏或添加防腐剂。最后，该层压纸包装系统可被无菌地和气密地封闭，从而可防止污染物和/或氧气进入该容器。这种层压纸包装系统可有利地用于容纳药物的或营养的组合物例如肠内药品或营养品流体。
但是，现有的肠内输液器不适于与现有的层压纸包装系统相连接例如直接连接。因此，药品或营养品组合物例如流体必须灌注到一中间容器内，然后该中间容器与肠内输液器的供给管路相连接。这对于患者和医务人员是不方便的。另外还难以确保无菌。
发明内容
因此，本发明的一个目的是提供一种可方便地操作并且可与现有的层压纸包装系统以及现有的肠内输液器直接连接的连接器装置。
根据本发明，提出一种用于肠内输液器和层压纸包装系统的连接器装置。该连接器装置包括：
适于安装在该肠内输液器上的装置，适于安装在该层压纸包装系统上的装置，和适于使容纳在该层压纸包装系统中的组合物可以从该层压纸包装系统经过该连接器装置流到该肠内输液器的通道。这种连接器装置使得可以一种方便的方式直接将连接器连接到该肠内输液器以及该层压纸包装系统上。这种与该层压纸包装系统和/或该肠内输液器的直接连接可以是氧密性的和/或无菌的。
在根据本发明的连接器装置的一个实施例中，该适于安装在该肠内输液器上的装置包括一用于与该肠内输液器的供给管路相连接的刚性管状部件。该管状部件包含该用于将被输注的组合物的通道的一部分。通过将该肠内输液器的通常为柔性的供给管路摩擦安装在该连接器装置的刚性管状部件上，可使该柔性供给管路连接在该连接器装置上，从而在该连接器装置和该肠内输液器之间建立一通道。可选择的或另外，可使用胶粘物将该供给管路可靠地和紧密地安装在该管状部件上。该适于安装在该层压纸包装系统上的装置包括一内部带螺纹的部分，该部分适于旋拧到该层压纸包装系统的一框架式部件的对应的外部带螺纹的部分上。即，该连接器与该层压纸包装系统的连接可通过旋拧到容器颈部上的盖的类型的螺纹连接实现。为了在该层压纸包装系统的内部和该连接器装置之间建立一通道，该连接器装置还包括用于在将该连接器旋拧到该层压纸包装系统的框架式部件上时打开该层压纸包装系统的装置。即，一旦该连接器装置旋拧到该层压纸包装系统的框架式部件上，该层压纸包装系统就被打开，从而在该层压纸包装系统的内部和该连接器装置之间建立一通道。另一方面，如上所述，可通过将该肠内输液器的供给管路安装在该连接器装置的管状部件上，来建立在该连接器装置和该肠内输液器之间的通道。因此，可在该层压纸包装系统的内部和该肠内输液器之间建立一完整的通道，从而使得容纳在层压纸包装系统中的组合物可以通过连接器装置流入到该肠内输液器。
在根据本发明的连接器装置的一个更具体的实施例中，该用于打开层压纸包装系统的装置包括一切割件，该切割件从该连接器装置朝向该层压纸包装系统的方向突出。该切割件用于在该连接器旋拧到该层压纸包装系统的框架式部件上时割破该层压纸包装系统，从而打开该层压纸包装系统。这种类型的打开装置是一种直接打开装置，因为割破该层压纸包装系统是由该切割件本身进行的。
在根据本发明的连接器装置的另一更具体的实施例中，该用于打开层压纸包装系统的装置包括一起动件，该起动件从该连接器装置朝向该层压纸包装系统的方向突出，以作用于设置在该层压纸包装系统的框架式部件内的一杠杆系统，该杠杆系统在被该起动件作用时打破该层压纸包装系统。这种类型的打开装置是一种间接打开装置，因为该起动件自身不打开该层压纸包装系统，而是致动一打开该层压纸包装系统的杠杆系统。因此，这种类型的打开装置需要在该层压纸包装系统的框架式部件中具有一杠杆系统。
在根据本发明的连接器装置的另一实施例中，该适于安装在该肠内输液器上的装置包括一用于连接该肠内输液器的供给管路的刚性管状部件。该管状部件包含该用于将被输注的组合物的通道的一部分。通过将该肠内输液器的通常为柔性的供给管路摩擦安装在该连接器装置的刚性管状部件上，可使该柔性供给管路连接在该连接器装置上，从而在该连接器装置和该肠内输液器之间建立一通道。可选择的或另外，可使用胶粘物将该供给管路可靠地和紧密地安装在该管状部件上。至此，该肠内输液器的供给管路的连接与上文所述相同。但是，与上述实施例相比，该适于安装在该层压纸包装系统上的装置包括一用于刺入该层压纸包装系统内部的尖刺，以及一用于使该连接器装置固定地连接到该层压纸包装系统上的连接装置。用于将该连接器装置连接到该层压纸包装系统上的装置可表现为不同的形式，其示例将在下文中进一步详细说明。该尖刺还包括包含在该管状部件内的该通道的部分的一延长部分，其进入该层压纸包装系统内部，从而可在该层压纸包装系统的内部和该肠内输液器之间建立一完整的通道。
如上文已经说明的，用于将该连接器装置固定地连接到该层压纸包装系统上的连接装置可表现为不同的形式。在一个实施例中，该连接装置包括一凸缘，该凸缘的上表面朝向该层压纸包装系统。在该上表面上设置有一粘合层以便在该尖刺穿透并且具有该粘合层的该凸缘的上表面压靠在该层压纸包装系统上时，使该连接器装置与该层压纸包装系统相连接。使用该连接器的人仅需用该尖刺刺破该层压纸包装系统并将其上表面具有粘合层的凸缘压靠在该层压纸包装系统上，就可将该连接器装置粘合在该层压纸包装系统上。为了便于保存，可用保护罩例如箔保护该粘合层，该保护罩必须在安装该连接器装置之前被剥掉。
在另一个实施例中，用于将该连接器装置固定地连接到该层压纸包装系统上的连接装置包括两个凸缘，这两个凸缘围绕该尖刺平行地延伸并且以一定距离彼此轴向间隔开。其位置更接近该尖刺的尖端的凸缘由柔性材料制成，而其位置离该尖刺的尖端较远的凸缘由刚性材料制成。其位置更靠近该尖刺的凸缘的柔性有利于在借助该尖刺的尖端在该层压纸包装系统中形成一孔之后插入该凸缘。离该尖刺的尖端较远的凸缘保持位于该层压纸包装系统之外并紧靠该层压纸包装系统的外壁。这两个凸缘在轴向上以一定距离相互间隔开以便实现该连接器装置的可靠配合，即可在这两个轴向隔开的凸缘之间固定地封闭该层压纸包装系统的壁。该连接器可通过注塑成形制成，而该柔性凸缘可例如通过用合适的柔性材料例如橡胶或柔性聚烯烃与该连接器一起模制而成。
上文所述的连接器装置的全部实施例不必须包括一通气装置，但是包含该通气装置是有利的，以便该层压纸包装系统在排空将被输注的组合物之后仍能保持其形状。这种通气装置可例如包括一阀机构，该阀机构允许空气通过该阀机构进入但防止将被输注的组合物流出和/或流经该通气装置。
在根据本发明的连接器装置的另一实施例中，该连接器装置还包括一可视管。该可视管的一端与该用于将被输注的组合物的通道相连接，而可视管的另一端与一通气装置相连接。该通气装置自身包括一进气口以及一设置成刺入该层压板包装系统内部一预定深度的尖刺。在排空该层压板包装系统期间，空气可通过该刺入层压板包装系统内部一预定深度的通气的尖刺进入该层压板包装系统，从而使得压力平衡。结果，可视管中的流体的液面与该层压板包装系统中容纳的流体的液面平齐，这样尽管该层压板包装系统本身可能是不透明的，但用户仍可看到该层压板包装系统中容纳的流体的液面。
本发明的另一方面涉及一种预制肠内输液系统，该系统包含一肠内输液器和一不可拆卸地连接到该肠内输液器上的连接器装置，其中该连接器装置是上述的连接器装置。这种预制肠内输液系统仅需连接到该层压纸包装系统上，而不需要组装输液器和连接器。这种预制肠内输液系统进一步降低了污染的危险，尤其当该系统用作一次性系统，即在使用后作废而不是被消毒并再次使用时更是如此。
在根据本发明的预制肠内输液系统的一个实施例中，该系统可包括一泵单元，该泵单元设置在用于从该层压纸包装系统供给流体的该肠内输液器的供给管路内。
在根据本发明的肠内输液器的另一实施例中，该系统包括一透明的中间袋以用于容纳在该层压纸包装系统中包含的组合物的量。本质上，该系统设计成重力供给，主要使该层压纸包装系统中容纳的流体排空到该透明的中间袋内以便用户总能看到流体的剩余量。实际上，该中间袋是该预制系统的一部分，这样可确保防止污染的高度安全性，同时使得可看到流体的剩余量。
根据本发明的预制肠内输液系统的另一实施例包括一定量装置(dosing means)，该装置控制向患者的组合物输注速度。此实施例使得不管泵供给或重力供给的速度如何都可控制输液速度。
本发明的另一方面涉及一种肠内输液成套器材，包括一肠内输液器、一上述的连接器装置以及一包含将在肠内输注给患者的组合物的层压纸包装系统。这种成套器材是有利的，因为患者具有了一个完整的系统，该系统仅需组装在一起以备使用，而不需要控制该系统的每个部件的存量(inventory)。
本发明的另一方面涉及一种肠内输液成套器材，包括一上述预制肠内输液系统和一包含将在肠内输注给患者的组合物的层压纸包装系统。这种成套器材也具有与前面的段落中提到的相同的优点，但是简化了装配，从而可进一步降低污染危险。
上述的肠内输液成套器材可无菌地组装在一起，即，可构成封闭的例如无菌封闭系统。文中所用的术语“无菌”是指例如在使用时不存在微生物，例如基本上不存在微生物。
附图说明
从下面参照附图对本发明的实施例的说明中可清楚地了解其它有利的实施例，在附图中：
图1示出一根据本发明的连接器装置的实施例的分解横截面视图，该连接器装置与一肠内输液器的供给管路和一层压纸包装系统相连接；
图2示出图1中所示的连接器装置的放大横截面视图；
图3示出根据本发明的连接器装置的另一实施例的横截面视图，该连接器装置适于在与一层压纸包装系统相连接时间接打开该层压纸包装系统；
图4示出使根据本发明的连接器装置的一实施例与一层压纸包装系统相连接的步骤的横截面视图；
图5示出根据本发明的连接器装置的其它实施例的横截面视图，该连接器装置与层压纸包装系统相连接；
图6示出根据本发明的连接器装置的另一实施例的横截面视图，该连接器装置与层压纸包装系统相连接；
图7示出根据本发明的连接器装置的另一实施例的横截面视图；
图8示出根据本发明的连接器装置的又一实施例，以及
图9示出根据本发明的预制肠内输液系统的各种实施例，该系统已具有一连接器装置。
具体实施方式
文中使用的术语“组合物”是指包含营养品和药品成分例如营养品和药品的可流动物质，尤其是流体，并尤其是肠内组合物。根据本发明，这些组合物被容纳在一层压纸包装系统中。另外，术语“流体”指的是这种组合物。
术语“层压纸包装系统”指的是例如类型为Tetra Brik、Tetra BrikAseptic、Tetra Pak、Tetra Prisma、Tetra Recart、Tetra Square、Tetra Top、Elopak、Combiblok、Pure Pak的层压纸包装系统。层压纸包装系统的容积可以从大约0.125升到大约2升，优选地从大约0.200升到大约1升。最优选的尺寸包括大约0.200、大约0.250和大约1升。
这种层压纸包装系统可包括纤维材料层例如纸或(硬)纸板，其在每一侧上都覆盖有热塑性材料例如聚乙烯。在该层压纸包装材料的将与该组合物接触的一侧上，还可有一阻隔材料层例如铝箔，该材料层也可覆盖一热塑层。例如在US 6223924或EP 1088765中公开了这种层压纸包装系统，这些专利文献用作本文的参考文献。本技术领域内的技术人员已知对这种层压纸包装系统杀菌的方法。人们也已研制出包装机来将已灭菌的食品或组合物无菌地填充到这种层压纸包装系统例如已灭菌的层压纸包装系统中，并密封。
根据本发明的连接器装置使得可在肠内输液器例如一肠内输液器的供给管路和层压纸包装系统之间建立连接。当连接器装置例如可密封地连接到该肠内输液器和该层压纸包装系统上时，该装置使层压纸包装系统中容纳的组合物可以从该层压纸包装系统通过该连接器装置流入该肠内输液器。文中所用的术语“可密封地连接”是指在组合物流过该连接器装置时暂时或永久地防止组合物泄漏的连接，从而形成一种液密连接。在本发明的连接器装置和该层压纸包装系统和/或肠内输液器之间的连接也可以是气密的例如不透氧气的，和/或无菌的。
文中所用的术语“肠内输液器”包含从位于上述连接设备和患者之间的供给管路，例如管状供给管路开始的所有部件。如下文中将说明的，可在该肠内输液器中设置一密封连接到该管状供给管路的塑料袋。这种塑料袋基本上可折叠。该塑料袋还可以是基本透明的例如透明。该塑料袋还可以为排气用或容纳空气例如已灭菌的空气。
这种塑料袋可拆卸地或永久地连接到该连接器装置上。该连接器装置与该塑料袋的永久连接例如可由包含但不局限于以下方法实现：热感应、超声波焊接或摩擦焊接或现有技术中已知的任何其它方法。该塑料袋可直接或间接地例如通过供给管连接到该连接器装置上。这种塑料袋的容积可以是大约100ml到大约1升，例如200ml到大约500ml，例如大约250ml。
组合物可通过重力作用而被供给，并且该输液器可具有一用于控制流速(输液速度)的滚轮夹持件。可选择地或另外，该肠内输液器可包括一泵，例如来自Novartis Nutrition Corporation(Minneapolis，Minnesota)的Compat类型的泵。下文将进一步说明这些细节。
参照附图尤其是图1和图2，连接器装置1可密封地连接到肠内输液器3例如肠内输液器3的供给管路2和层压纸包装系统4上。连接器装置1可包括一外部带螺纹的部分5，该部分适于与肠内输液器3的对应的内部带螺纹的部分30相接合。通过将肠内输液器3的部分30旋拧到连接器1的部分5上，肠内输液器3的供给管路2的密封凸缘31与连接器装置1的部分5的端面密封地接合，从而在肠内输液器3或供给管路2和连接器装置1之间建立密封连接。
在连接器装置1的相对端，设置有具有内部螺纹12a的内部带螺纹的部分6。内部带螺纹的部分6适于旋拧到具有对应螺纹12b的框架式部件11的对应的外部带螺纹的部分上，从而将连接器装置1连接到层压纸包装系统4上。
连接器装置1的内部带螺纹的部分6的直径例如内径在大约1.0cm和大约3.5cm之间，优选地在大约1.3cm和大约3.0cm之间，更优选地在大约1.5cm和大约2.5cm之间，并尤其优选地在大约1.8cm和大约2.3cm之间。连接器装置1的部分6的最优选的直径例如内径为大约2cm，例如2.1或2.2cm。
在图2所示的实施例中，层压纸包装系统4由一覆盖层10密封。为了使在层压纸包装系统4中容纳的组合物例如流体可以输送，必须打开覆盖层10以便建立从层压纸包装系统4的内部通过连接器装置1到肠内输液器3的供给管路2的通道。因此，图2中所示的实施例需要在连接器装置1旋拧到框架式部件11上时用于打开层压纸包装系统4的装置。
框架式部件11一体形成在层压纸包装系统4内，优选地固定在该系统上，以便限定覆盖层10。层压纸包装系统4的框架式部件11可以是例如可从Tetra Pak Switzerland AG得到的与spin盖或stream盖有关的类型。这种框架式部件为本技术领域内的技术人员所知，并且在例如EP0947433、EP1088765、EP1262412、US 6382462、US 6422412或US6223924中被说明，这些专利用作本发明的参考文献。通过本领域内的技术人员已知的技术例如通过涂覆热熔性胶粘剂、微火焊接或激光焊接，可以使框架式部件11一体地结合在层压纸包装系统内。框架式部件11可被第二阻隔层例如箔、如铝箔尤其是撕拉片(pull tab)封闭，该第二阻隔层可被取下。在本发明的另一个实施例中，可用一标准盖例如打开后能重新盖紧的盖例如旋盖或压盖来封闭框架式部件11。在此情况下，可在从框架式部件11上取下盖之后，接近覆盖层压纸包装系统4的开口的覆盖层10。
打开装置可包括例如在朝层压纸包装系统4更具体地朝覆盖层10的方向上从连接器装置1突出的切割件13。在例如通过将连接器装置1压在层压纸包装系统4上和/或将连接器装置1旋拧到框架式部件11上而将连接器装置1连接到层压纸包装系统4上时，切割件13切开层压纸包装系统4，从而为流体建立一从层压纸包装系统4的内部通过连接器装置1到肠内输液器3的供给管路2的通道。
切割件13可包括一个或多个切割工具例如尖刺14、切割齿、切刀或为本领域技术人员所知的任何其它合适的结构，例如与可从Tetra PakSwitzerland AG得到的spin盖或stream盖有关的类型，以及例如在EP0947433、EP1088765、EP1262412、US 6382462、US 6422412或US6223924中说明的类型，这些专利用作本文的参考文献。
切割件13例如突出装置的长度、位置或数量可适于在连接器装置1通过例如旋拧到框架式部件11上而与层压纸包装系统4相连接例如密封连接时穿透该层压纸包装系统4。可选择地，切割件13例如突出装置可延伸到连接器装置1的部分6的底部之外。
根据本发明，打开装置例如切割件13可偏离连接器装置1的中心例如中心轴线。
在本发明的另一个实施例中，打开装置例如切割件13可位于连接器装置1的中心。例如，打开装置例如切割件13可以是细长形状，例如适于与供给管路相连接的连接器装置1的部分5的延伸部分上。
根据本发明，打开装置例如切割件13可以是空心的，例如可包含一流体通道。
在本发明的另一个实施例中，打开装置例如切割件13可由例如具有反螺纹(reverse thread)的管状部件构成，该管状部件设置在连接器装置1之内，并适于通过包含能够连接框架式部件11内的内螺纹的外部螺纹与框架式部件11相接合，并且当连接器装置1连接例如密封连接到层压纸包装系统4上时在层压纸包装系统4的方向上移动。这种管状部件例如可在其最下部的凸缘上具有至少一个切割装置，该切割装置适于在该管状部件与框架式部件11相接合时刺破层压纸包装系统4。本领域内的技术人员已知这种打开装置，例如例如在EP0947433、EP1088765或EP1262412中所说明的可从Tetra Pak Switzerland AG得到的与stream盖或spin盖有关的打开装置，这些专利作为本发明的参考文献。
作为替代方案，图2示出在例如通过将连接器装置1挤压在层压纸包装系统4上和/或将连接器1旋拧到框架式部件11上来使连接器装置1与层压纸包装系统4相连接时，用于打开层压纸包装系统4的装置的另一个实施例。根据此实施例，设置有从连接器装置1在朝向层压纸包装系统4、更具体地是朝向覆盖层10的方向上突出的起动件16。层压纸包装系统4的框架式部件11可具有一打开系统15例如一杠杆系统，该打开系统与该框架式部件11相关联例如结合在该框架式部件11内。当通过将连接器装置1挤压在层压纸包装系统4上和/或将连接器1旋拧到框架式部件11上而使连接器装置1与层压纸包装系统4相连接时，起动件16作用于杠杆系统15，并朝覆盖层10挤压杠杆系统15，从而使覆盖层10破裂。这样，建立一从层压纸包装系统4的内部通过连接器装置1到肠内输液器3的供给管路2的流体通道。
打开系统15可以移动，例如从第一位置移动到第二位置，在该第一位置该打开系统没有打开层压纸包装系统4例如不与层压纸包装系统接触，在该第二位置该打开系统打开该层压纸包装系统4例如突出到框架式部件11下方。优选地，打开系统15可与一弹性铰链(未示出)形成一体，该弹性铰链可与框架式部件11成一体。
起动件16可设置成是凹入的，即该起动件不会突出到连接器1之外以便确保只有当连接器装置1完全旋拧到层压纸包装系统4的框架式部件11上时才触发打开例如打破层压纸包装系统4。
起动件16和对应的用于打开层压纸包装系统4的系统是本领域内的技术人员已知的。例如，连接器装置1的起动件16是例如在EP0947433、EP1088765、EP1262412、US 6223924、US 6422412或US 6382462中说明的与spin盖或stream盖有关的致动系统类型，这些专利作为本发明的参考文献。
可设置通气装置7以便允许空气进入层压纸包装系统4的内部以补偿流出层压纸包装系统4的流体。该通气装置可包括一阀机构，该阀机构可使得空气通过该阀机构进入并同时防止要被输注的组合物通过该阀流出。可设置一过滤器9例如细菌滤器以便过滤空气并防止污染物例如细菌进入供给管路2和/或连接器装置1和/或层压纸包装系统4。
应理解，这种通气装置可选择地位于肠内输液器3的供给管路2内或位于层压纸包装系统4内。优选地，该通气装置位于连接器装置1内，尤其优选地位于连接到层压纸包装系统4上的连接器装置1的部分6内。另外，可设置用于显现流体液面的可视装置(这里未示出，下文中将详细说明)。
根据本发明，在打开层压纸包装系统4之后，可例如通过使用打开装置例如EP 1088765中所述的可螺旋式移动的单个切刀(该专利是本文的参考文献)或通过现有技术中已知的任何其它的合适的装置，来防止该层压纸包装系统4阻碍其中容纳的组合物的流动。
可通过现有技术中已知的方法确保连接器装置1和层压纸包装系统4之间的连接的气密性，例如使用粘合剂、胶粘物、垫圈，通过使用泡沫或人造橡胶，通过直接的顶部接触，或通过所谓的“橄榄气密性类型”(olivetightness type)如在容纳充气饮料的瓶子的螺纹盖中出现的。应理解，本领域内的技术人员完全能够选择一种合适的密封系统。
图3示出根据本发明的连接器装置1的一实施例。如参照图1和2所说明的，可借助一内部带螺纹的部分来旋拧图3的连接器装置1，该内部带螺纹的部分旋拧到层压纸包装系统4的框架式部件11的一对应的外部带螺纹的部分(图3中未示出)上。如上文中详细说明的，起动件16作用于设置在该层压纸包装系统的框状部件11中的杠杆系统15。肠内输液系统3的供给管路2(图3中未示出)可通过摩擦接合密封地连接到连接器装置1的部分5的刚性管状部件5b上，该摩擦接合即通过将肠内输液器3的供给管路2移动到环状槽8a中以便实现紧密配合，例如卡和配合。从适于与供给管路相连接的连接器装置1的部分5突出的圆周突出部分可接合供给管路的端部的凸缘，使连接器装置1可密封地连接到该供给管路(图3中未示出)上。在接合之后，可通过密封例如声波或超声波焊接、摩擦焊接、热感应，或通过使用粘合剂例如热熔性粘合剂或胶粘物，或通过现有技术中已知的任何其它的方法使连接器装置1进一步附着在供给管路2上。
如图3中所示，通气装置7可设置成使得空气通道7a允许空气例如被过滤器9过滤后的空气进入层压纸包装系统(未示出)但不会进入流体通道5a。可使用一形成过滤器9的柔性隔膜防止组合物从该层压纸包装系统通过空气通道7a流出，该过滤器9与空气通道的内部开口相邻，这例如在US 4997429中进行了说明，该专利是本文的参考文献。这种通气装置是已知的并且商业上可用于现有的肠内输液器，例如来自Novartis NutritionCorporation(Minneapolis，Minnesota)的Compat类型。通气装置7可设置成空气通道7a基本上设置在连接器装置1的中心。
肠内输液器3的供给管路2可包括一具有扩大的直径，例如大于该供给管路的其它部分的直径的部分，例如滴注室，以便可以看到流体从层压纸包装系统4流出。供给管路2的这一扩大部分例如滴注室可基本上透明。该部分可靠近连接器装置1放置，或者可以是被直接连接例如互锁或连接到该连接器装置的供给管路2的一部分(未示出)。
参照图4，示出使连接器装置1的一具体实施例与层压纸包装系统4相连接的基本步骤。层压纸包装系统4包括一位于纸板中的孔21，或一厚度减小部分，例如可穿过该层压纸包装材料的一些层形成孔并且一个或多个铝和/或聚乙烯阻隔层在该孔之上延伸的部分，该孔21可以是一麦管孔(straw hole)(即被铝箔17覆盖的孔)或一通孔(即一开口)。孔21可以为任何合适的形状或尺寸，例如为圆形或矩形，例如直径为大约0.3到3cm，例如大约0.6到大约2cm，例如大约1.2到大约1.5cm，例如大约1.3到大约1.4cm，优选地大约0.6cm。孔21可被撕拉片18例如双撕拉片覆盖，在与该连接器装置1相连接之前该撕拉片必须被取下。例如可剥离撕拉片18。
连接器装置1可包括形成一刚性管状部件以便连接肠内输液器3的供给管路2(图4中未示出)的部分5，以及一用于刺入层压纸包装系统4的内部的尖刺20。在孔21为一麦管孔的情况下，尖刺20刺破铝箔17以便插入层压纸包装系统4的内部。根据本发明的尖刺20还能够刺入层压纸包装系统4的任何部分，例如不包含一厚度减小部分和/或一孔的层压纸包装系统4的部分，或包含一预切割部分的层压纸包装系统的部分。连接器装置1包括一凸缘50，该凸缘的上表面(其在图4中朝下)朝向层压纸包装系统4。可在凸缘50的上表面上设置一粘合层19。粘合层19可以是例如自粘带，其在使用之前可用一覆层箔片保护，或者可以是一层粘合剂或胶粘物。一旦尖刺20已刺入层压纸包装系统4的内部，则将具有粘合层19的凸缘50的上表面压靠在层压纸包装系统4上(见图4中的箭头)，以便将连接器装置1连接例如固定地连接在层压纸包装系统4上。
图5示出根据本发明的连接器装置1的其它实施例。在图5的左手侧示出的连接器装置1的实施例包括用于连接肠内输液器的供给管路的部分5，即管状部件。另外，可设置两个凸缘50、51。凸缘50、51可围绕尖刺20平行地延伸，并且可以预定间距相互轴向间隔开。该预定间距可选择为使得层压板包装系统4和铝箔17都合适地设置在凸缘50和51之间。距离尖刺20的尖端较近的凸缘51可由柔性材料制成，而凸缘50可由刚性材料制成。在本发明的这一实施例中凸缘51的柔性是很重要的，因为必须通过孔21(见图4)将凸缘51引入到层压板包装系统的内部而不损坏该层压板包装系统。为了允许这样引入，凸缘51必须足够有柔性。一旦尖刺20已插入层压板包装系统4的内部，就可将层压板包装系统4和铝箔17适当地挤压在凸缘51和凸缘50之间，从而建立紧密配合。然后，组合物可从层压板包装系统4的内部通过如此形成的通道5a流出。
可通过模制来制造在图5的左手侧示出的连接器装置1，具体地，可通过在一个步骤中将柔性凸缘51和连接器装置1的剩余部分一起模制来制造出柔性凸缘51，只是用于凸缘51的区域的材料必须是柔性材料例如橡胶或合适的柔性聚烯烃，而连接器装置1的剩余部分则可用刚性材料例如聚丙烯模制而成。
在图5的中央示出的实施例与在左手侧示出的实施例主要不同之处为，它没有围绕尖刺20延伸的凸缘51，但是作为替代设置一凹部52，并且整个连接器装置1是由刚性材料制成的。
对于在图5的右手侧示出的实施例，同样整个连接器装置1也是由刚性材料制成的。尖刺20在孔21(见图4)的区域具有一增厚部分53，从而尖刺20的外径稍大于孔21的内径以便形成紧密的压配合。
图6示出连接器装置1的另一实施例。该实施例具有一用作液面指示器的可视管22。该可视管22的一端可与用于将被输注的组合物的通道5a相连接，而可视管另一端可与一通气装置相连接。该通气装置可包括一空气进口26并任选地可具有一阀机构和一过滤器，以及一尖刺27，该尖刺设置成刺入层压纸包装系统4的内部一预定的深度。在图6所示的示例中，通气的尖刺27穿透层压纸包装系统4的顶壁，但是尖刺27也可穿透层压纸包装系统4的侧壁。可视管22通过部分25与该通气装置相连接，从而层压纸包装系统4的内部和可视管22中的压力平衡。因此，层压纸包装系统4内的组合物和可视管22中的组合物等高。因此，可视管22可用作液面指示器。
包括尖刺27的通气装置可借助一凸缘24而固定地连接到层压纸包装系统4上，凸缘24的朝向层压纸包装系统4的表面可具有胶粘物或粘合剂，或者可通过任何其它合适的方法与层压纸包装系统相连接。
图7示出根据本发明的连接器装置的另一实施例。连接器装置1具有一刚性管状部件，用于与肠内输液器(图7中未示出)的供给管路相连接，并且被环状槽8a围绕。已参照图3所示的实施例详细说明了将该肠内输液器的供给管路固定地连接到该刚性管状部件上的方法，因此这里就不再重复。连接器1包括一具有凸缘20b的尖刺20或插管，例如通气的尖刺。凸缘20b的朝向层压纸包装系统4(未示出)的表面可具有一粘合层19，该粘合层在上文中已详细说明。尖刺20包括两个分开的通道，即用于组合物流出层压纸包装系统的通道以及用于空气进入该层压纸包装系统内部的通道7a。如已经说明的，通气装置7可包含一合适的过滤器隔膜，以防止污染物进入并防止组合物通过空气通道7a流出。尖刺20的通道5a可沿图示为5b的尖刺20的长度的一部分开槽。尖刺20可以为任何形状。
尖刺20例如尖刺20的穿刺部分也可包含螺纹。
尖刺20的长度可以为大约0.5到大约10cm，例如大约0.5到大约7cm，例如大约3.5cm，例如大约6.5cm。尖刺20的直径可稍大于层压纸包装系统4的孔的直径，例如比层压纸包装系统4的孔的直径大几mm，例如在0.2和0.8mm之间，例如大约0.4mm。尖刺20的直径可以为大约0.3cm到大约3cm，例如大约0.4cm到大约3.2cm，例如大约0.6cm到大约2.4cm，例如大约1.4cm到1.7cm或大约1.5cm到1.6cm，优选地大约0.6cm，例如大约0.64cm。
尖刺20的流体通道5a的长度可等于或短于空气通道7a的长度。流体通道5a的长度可比空气通道7a短。流体通道的长度可以为大约0.5到大约5cm，例如大约0.5到大约3cm，例如大约1cm，以便例如当层压纸包装系统被颠倒放置时该层压纸包装系统可被完全排空。流体通道5a的直径可最大约15mm，例如最大约6mm例如6.4mm，更优选地在大约3和大约15mm之间，例如在大约6和大约15mm之间，例如在大约13和14mm之间，例如大约13.5mm。
在本发明的一个实施例中，尖刺20的流体通道5a可偏离该尖刺的中心例如中心轴线。
图8示出本发明的连接器装置1的另一实施例，其是图6和图7中所示的实施例的一种组合。如图8中所示，连接器装置1包括一尖刺20和一可视管22。该可视管22的一端与用于组合物的通道相连接，而另一端与一通气装置71相连接。该通气装置71包括尖刺27以用于刺入层压纸包装系统4(图8中未示出)的内部一预定的深度，但是，尖刺20在横向方向上延伸，以便穿过侧壁刺入该层压纸包装系统内部。
图6和图8中所示的实施例的优点是，在根本不需要更换该层压纸包装系统的同时，使该层压纸包装系统中组合物的液面是可见的，这是因为“液面指示器”是一外部部件，即可连接到该层压纸包装系统上的与其形状无关的连接器装置1的一个部件。
已说明的连接器装置可包括一防篡改系统，该系统适于指示该层压纸包装系统已连接到该连接器装置上和/或已打开该层压纸包装系统。这种防篡改系统可包括一指示器部件，该指示器部件例如通过一个或多个可断开的连接件例如通过桥状件(bridge)与连接器装置的部分6(见图2)相连接。当该连接器装置与该层压纸包装系统例如该层压纸包装系统的框架式部件11相连接时，这些连接件可以断开。这种防篡改系统是本领域内的技术人员已知的，并且在例如US 6223924或EP 0947433中进行了说明，这些专利是本文的参考文献。
防篡改系统可包括设置在连接器装置例如与连接器装置1有关的管状部件中的装置，该装置适于在层压纸包装系统4上方例如框架式部件11上方单方向移动。该装置可包括凹口，例如构造成锯齿状并且适于在例如设置在框架式部件11中的棘爪上单方向地移动的凹口，从而可防止连接器装置1从层压纸包装系统4上移开。这种装置是本技术领域内的技术人员已知的，并且在例如EP 0947433中进行了说明，该专利是本发明的参考文献。
上述连接器装置可由塑料或聚合材料制成，其包含但不局限于聚烯烃例如聚丙烯或聚乙烯。该连接器装置尤其可由具有低的氧渗透性的材料制成。它们可以是不透明的或者是基本透明的，或可包括一基本透明的部分，例如适于连接到肠内输液器的供给管路上的部分5。如上所述，可通过模制方法例如注塑成形法制造该连接器装置。
可在该连接器装置1的外端部上放置一盖或密封件以防止该连接器装置1在使用之前被污染。例如，可将一盖例如通过旋拧装在该连接器装置的部分5(见图2)上和/或该连接器装置的部分6上。在连接器装置1与供给管路相连接和/或与该层压板包装系统相连接之前可取下该盖。
本发明的另一方面涉及一种包括上述的连接器装置1的实施例之一和一肠内输液器3的预制的肠内输液器。该连接器装置1不可拆卸地连接到该肠内输液器上，具体地连接到肠内输液器3的供给管路2上。连接器装置1和供给管路2的不可拆卸的连接例如可由包括但不局限于以下方法实现：使用热熔性粘合剂例如胶粘物、热感应、超声波焊接和摩擦焊接或现有技术中已知的任何其它适当的方法。该连接器装置1可模制在该供给管路上以形成单独一个部件。该连接器装置1的材料能够与形成该肠内输液器的供给管路的材料形成密封，例如气密封和/或液密封。优选地，该预制肠内输液系统是一次性系统，即在一次使用之后作废，从而降低未彻底消毒的危险。
图9示出这种预制肠内输液系统的多种实施例。在上半部分示出的三个实施例都设置有具有用于刺入层压纸包装系统4(未示出)内部的尖刺20(见图7)的连接器装置1，而在下半部分示出的那些实施例均包括一用于旋拧到该层压纸包装系统(见图3)或该层压纸包装系统的框架式部件11(未示出)上的连接器装置1。另外，所示实施例都包括一滚轮夹持件70，该夹持件用于控制对患者的组合物输液速度。
图9的左列中示出的实施例还包括一泵单元60，该泵单元设置在该肠内输液系统的供给管路2内以便抽吸组合物。位于中间列的实施例均具有一可视管22(见图8)和一包括附加尖刺7的通气装置。另外，图9的中间列中示出的实施例还具有一滴注室80以使流动可见。最后，图9的右列中示出的实施例均具有一透明的中间袋90，该袋用于容纳该层压纸包装系统中包含的组合物的量，以便该层压纸包装系统中所容纳的组合物首先排出到透明的中间袋90内，从而患者可见到排空过程。另外，还设置滴注室80以便看到组合物的流动。
根据本发明，通气转置7是可任选的，尤其是当连接器装置1与包含泵单元的肠内输液器相连接时，或当上述预制肠内输液系统包含泵单元时更是如此。
如前面已经说明的，这种预制肠内输液系统进一步降低了污染的危险并进一步简化了处理过程。
根据本发明，上文所述的连接器装置1和预制肠内输液系统是可消毒的，例如可通过环氧乙烷(ETO)、γ射线、β射线、过氧化物或本领域内的技术人员已知的任何其它合适的制剂，例如化学制剂进行蒸馏或消毒。
本发明的另一方面涉及一种包括一肠内输液器、一上述的连接器装置以及一层压纸包装系统的肠内输液成套器材，该层压纸包装系统包含将向患者肠内输注的组合物。这种成套器材是有利的，这是因为该成套器材通常包括输液所必需的所有部件，所以患者不需要控制任何存量。当各部件均制造成一次性使用的情况下，还可进一步降低未彻底消毒的危险。
本发明的另一方面涉及一种包括一上述预制肠内输液系统和一包含将向患者肠内输注的组合物的层压纸包装系统的肠内输液成套器材。它的优点基本与前一段落中提到的那些优点相同。另外，患者操纵更加容易，因为不需要组装该连接器装置和肠内输液器，其已经被预制形成单个系统并用于连接到该层压纸包装系统上，从而可降低污染危险。
前文所述的该连接器装置和预制肠内输液系统可不可拆卸地连接到该层压纸包装系统上。连接器装置或预制肠内输液系统与该层压纸包装系统的不可逆的连接涉及设置在该连接器装置内例如在该连接器装置的管状部件内的锁定装置，例如EP 0947433中所述，该专利是本文的参考文献。
本发明提供了层压纸包装系统在肠内管路供给中的使用，该使用包括使层压纸包装系统通过该连接器装置直接连接例如密封连接到肠内输液器上或上述预制肠内输液系统上。
本发明还提供一种将层压纸包装系统中容纳的药品或营养品的混合在肠内输液给需要的患者的方法，该方法包括使肠内输液器的供给管路通过一上述的连接器装置与层压纸包装系统可密封地相连接，或使该层压纸包装系统与上文所述的预制肠内输液系统直接连接，该预制肠内输液系统例如使用一具有滚轮夹持件的重力单元或一泵单元。这些单元是本领域内的技术人员已知的。
在本发明的另一个方面，提供一种使文中所述的连接器装置或预制肠内输液系统与层压纸包装系统可拆卸地连接的方法，该方法包括：
(a)从该层压纸包装系统取下一密封件或盖例如撕拉片，并且
(b)在该连接器装置或预制肠内输液系统被可拆卸地连接到该层压纸包装系统上的同时，打开该层压纸包装系统，并可选地
(c)使可视管22与该连接器装置或预制肠内输液系统相连接以及与该层压纸包装系统相连接。
Claims (18)
1.一种用于肠内输液器和层压纸包装系统的连接器装置，包括：
适于安装在该肠内输液器上的装置，
适于安装在该层压纸包装系统上的装置，
适于使容纳在该层压纸包装系统中的组合物可以从该层压纸包装系统经过该连接器装置流到该肠内输液器的通道。
2.一种根据权利要求1的连接器装置，其特征在于，适于安装在该肠内输液器上的该装置包括一用于与该肠内输液器的供给管路相连接的刚性管状部件，该管状部件包含该用于将被输注的组合物的通道的一部分；适于安装在该层压纸包装系统上的该装置包括一内部带螺纹的部分，该部分适于旋拧到该层压纸包装系统的一框架式部件的一对应的外部带螺纹的部分上；该连接器装置还包括用于在该连接器旋拧到该层压纸包装系统的框架式部件上时打开该层压纸包装系统的装置。
3.一种根据权利要求2的连接器装置，其特征在于，该用于打开层压纸包装系统的装置包括一切割件，该切割件从该连接器装置朝向该层压纸包装系统的方向突出，以用于在该连接器旋拧到该层压纸包装系统的框架式部件上时切开该层压纸包装系统。
4.一种根据权利要求2的连接器装置，其特征在于，该用于打开层压纸包装系统的装置包括一起动件，该起动件作用于设置在该层压纸包装系统的框架式部件内的一杠杆系统，该杠杆系统在被该起动件作用时打破该层压纸包装系统。
5.一种根据权利要求4的连接器装置，其特征在于，该起动件从该连接器装置朝向该层压纸包装系统的方向突出。
6.一种根据权利要求1的连接器装置，其特征在于，适于安装在该肠内输液器上的该装置包括一用于连接该肠内输液器的供给管路的刚性管状部件，该管状部件包含该用于将被输注的组合物的通道的一部分；适于安装在该层压纸包装系统上的该装置包括一用于刺入该层压纸包装系统内部的尖刺，以及一用于使该连接器装置固定地连接到该层压纸包装系统上的连接装置，该尖刺包括包含在该管状部件内的该通道的部分的一延长部分，其进入该层压纸包装系统内部。
7.一种根据权利要求6的连接器装置，其特征在于，用于将该连接器装置固定地连接在该层压纸包装系统上的该连接装置包括一凸缘，该凸缘的上表面朝向该层压纸包装系统，在该上表面上设置有一粘合层，以便在该尖刺穿透并且具有该粘合层的该凸缘的上表面压靠在该层压纸包装系统上时，使该连接器装置与该层压纸包装系统相连接。
8.一种根据权利要求6的连接器装置，其特征在于，用于将该连接器装置固定地连接到该层压纸包装系统上的该连接装置包括两个凸缘，这两个凸缘围绕该尖刺平行地延伸并以预定的距离彼此轴向间隔开，其位置与该尖刺的尖端较近的凸缘由柔性材料制成，而其位置与该尖刺的尖端较远的凸缘由刚性材料制成。
9.一种根据权利要求6或8的连接器装置，其特征在于，该尖刺沿其长度的一部分开槽。
10.一种根据权利要求1到9中的任何一项的连接器装置，其特征在于，该连接器装置还包括一通气装置。
11.一种根据权利要求10的连接器装置，其特征在于，该通气装置包括一阀机构，该阀机构允许空气通过该阀机构进入同时阻止将被输注的组合物流出。
12.一种根据权利要求10的连接器装置，其特征在于，该连接器装置还包括一可视管，该可视管的一端与该用于将被输注的组合物的通道相连接，而该可视管的另一端与一通气装置相连接，该通气装置包括一进气口以及一设置成刺入该层压板包装系统内部一预定深度的尖刺。
13.一种预制肠内输液系统，该系统包括一肠内输液器和一不可拆卸地连接到该肠内输液器上的连接器装置，其中，该连接器装置是在前述权利要求中的任何一项所述的连接器装置。
14.一种根据权利要求13的预制肠内输液系统，其特征在于，该系统还包括一设置在该肠内输液器的供给管路内的泵单元。
15.一种根据权利要求13的预制肠内输液系统，其特征在于，该系统还包括一用于容纳包含在该层压纸包装系统中的组合物的量的透明的中间袋。
16.一种根据权利要求13到15中的任何一项的预制肠内输液系统，其特征在于，该系统还包括一用于控制向患者的组合物输注速度的定量装置。
17.一种肠内输液成套器材，包括一肠内输液器、一根据权利要求1到12中的任何一项的连接器装置，以及一容纳将在肠内输注给患者的组合物的层压纸包装系统。
18.一种肠内输液成套器材，包括根据权利要求13到16中的任何一项的预制肠内输液系统，和一容纳将在肠内输注给患者的组合物的层压纸包装系统。
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