CN1265781C - 自固化磷酸钙根管填充剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种自固化磷酸钙根管填充剂及其应用方法。本发明将磷酸钙盐与合适的显影剂混合，并且引入具有治疗效果的药物，特别是抗厌氧菌药物，然后用无水无毒溶剂调和成牙膏状或稠糊状，将此稠糊状物灌入到注射器中，即可用于牙根管的注射治疗。整个糊剂的主要成分为磷酸钙复合粉末。在水溶液中呈中性，其变慢过程是缓慢的中性水化反应过程，没有其他的刺激物，水化后的最终成分为羟基磷灰石，与人体硬组织的无机成分相似，生物相容性好，无刺激性。因此在填入根管后即使超充也不会产生根充反应，超充于牙槽骨中的部分可逐步被牙槽骨吸收，引导新生骨的形成，其效果优于现有的其他类型根管充填产品，改变了根管填充的传统概念。
Description
技术领域
本发明属于医用材料领域，涉及一种治疗牙髓炎、牙尖周炎等疾病的新型根管填充剂。
背景技术
根管充填是治疗根尖周炎和牙髓病的有效方法之一，治疗中根管充填材料的性能直接影响着根管充填的效果，成为根管治疗成功的关键。随着技术的进步，传统的酚醛类充填材料逐渐被摒弃，新的糊剂类材料在临床获得了应用。目前研究和临床应用中涉及较多的有以下几种：
1 氧化锌丁香油糊剂 氧化锌糊剂在临床上的应用已有较长的时间，其中的丁香油酚具有抗菌性能，对多数兼性菌和少数厌氧菌均有不同程度的抑制作用(Torabinejad M，et al.，Jendod，1995，21(8)：403)，然而对其毒性的进一步研究表明，氧化锌糊剂达不到理想的根管充填材料所要求的惰性和无副作用；
2 Ca(OH)2根管充填糊剂 文献(Trope M.，Endod DentTraumatol，1992，8(5)：183)报道氢氧化钙可使局部环境呈偏碱性状态，降低吸收细胞的活力，促进硬组织形成；另外钙离子可与牙本质中的磷灰石基质反应形成磷酸钙晶体，封闭牙本质小管，减少细菌的存在。氢氧化钙的细胞毒性小于氧化锌丁香油糊剂，具有可吸收性，但其只能用于年轻恒牙的根尖诱导成形；
3 碘仿糊剂 碘仿糊剂适用于脓液多、渗出物多、根尖未发育完全的根管及乳牙根管的填充。碘仿与醇、组织液、脂肪或细菌产生接触后，缓慢分解产生游离碘，从而使细菌产物氧化，产生杀菌作用；另外，运用碘仿糊剂根管充填可能引起病人的全身过敏反应。
磷酸钙骨水泥(CPC)是一种新型的硬组织修复材料，由固液两相组成，可调和成糊状物，根据缺损部位任意塑形。它的生物相容性好，在人体的环境和温度条件下自行固化，其水化成分最终转化为羟基磷灰石(hydroxyapatite HAP)，能够引导骨生长，逐步被组织吸收并产生骨头再生效果，目前骨科临床应用结果令人满意(陈统一等，中华创伤杂志，1999，15(3)：184-86)。
材料的超充一直是根管治疗的主要难题，传统材料超充后会引起肿胀、疼痛，是引起根管治疗失败的主要原因；而CPC材料超充部分可被组织吸收，无刺激反应，并起到引导根尖周骨组织再生的作用，改变了根管治疗的传统概念。
本发明需要解决的技术问题是公开一种自固化磷酸钙根管填充剂，该根管填充剂可采取注射的方式进行填充，方便医生操作，提高治疗效果，减轻甚至消除根充反应，解决根管填充治疗问题。
本发明的技术构思是这样的：磷酸钙骨水泥与根管壁密合性好，可扩散至管壁牙本质小管内。在根管内自行固化，不发生体积变化，增加牙根的机械强度，降低根折的机率，可有效地起到了引导根尖周围骨组织再生的作用。
将磷酸钙盐与合适的显影剂混合，并且引入具有治疗效果的药物，特别是抗厌氧菌药物，然后用无水无毒溶剂调和成牙膏状或稠糊状，将此稠糊状物灌入到注射器中，即可用于牙根管的注射治疗。
本发明详细的技术方案如下所述：
本发明的可注射自固化磷酸钙根管填充剂的组分包括复合磷酸钙盐、有效量的显影剂和稳定剂，其优选的比例为：
复合磷酸钙盐∶显影剂∶药物∶稳定剂＝10∶0～10.0∶0～3.0∶0.05～1.0，质量比；
所说的复合磷酸钙盐是由几种磷酸钙按一定比例混合的混合物，可以按(US5525148，US5545254)公开的方法配制，可以是磷酸钙(α型或β型)、磷酸四钙中的一种或两者的混合物；磷酸八钙，磷酸氢钙(有结晶水或无结晶水，DCPD或DCPA)，羟基磷灰石，氟磷灰石，焦磷酸钙中的一种或它们的混合物，其中磷酸钙盐粉末的颗粒大小应小于10微米。
所说的复合磷酸钙盐粉末中磷酸四钙的粒径为1～20微米，DCPA的粒径为1～10微米。
所说的显影剂为碘仿、硫酸钡等，其中以碘仿为佳。它不但具有显影作用，同时还能够杀菌。所有粉末的颗粒要求小，不得大于100μm。
所说的药物为抗菌消毒药，如妥布霉素、泰能、甲硝唑和替硝唑，其中以替硝唑最佳。
所说的稳定剂为羟乙基或羟丙基纤维素、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等，其中以聚乙烯吡咯烷酮最佳。
本发明的根管填充剂与溶剂混合调和成为糊状，即可采用填充的方式，也可以采用注射器进行直接注射填充，其中以可注射的方式为最佳。
根管填充剂与溶剂比例如下：
根管填充剂∶溶剂＝10∶2.0～10.0，质量比；
所说的溶剂为丙三醇、聚乙二醇或二甲基硅酮油等，其中以二甲基硅油最佳。
本发明有如下优点：
1 无水的膏体进入人体后，通过与周围组织的组织液交换，磷酸钙盐粉末一遇水后即可慢慢变硬，可有效的封闭根管且对根管有一定的强化作用，同时是在非水介质中逐步固化，固化体强度较低，在必要时也较容易将糊剂取出，利于后续治疗操作。
2 整个糊剂的主要成分为磷酸钙复合粉末。在水溶液中呈中性，其变慢过程是缓慢的中性水化反应过程，没有其他的刺激物，水化后的最终成分为羟基磷灰石，与人体硬组织的无机成分相似，生物相容性好，无刺激性。因此在填入根管后即使超充也不会产生根充反应，超充于牙槽骨中的部分可逐步被牙槽骨吸收，引导新生骨的形成，其效果优于现有的其他类型根管充填产品，改变了根管填充的传统概念。
3 根管中含有部分抗菌消毒药物，可以局部长效缓释药物，局部浓度较好，但全身药物浓度很小，从而达到抗菌，消毒作用，简化根管治疗疗程，缩短治疗周期。
4 本发明根管糊剂粒径小，浆体流动性和稳定性好，在注射针管中长期保存不分层，不分相，可用于注射根管填充治疗。当需使用时可采用注射的方法进行。注射时在外力作用下可剪切稀化、流动性好、阻力小，注入根管中时注射针尖只需插入到根管的三分之一处。在注射压力下糊剂仍可很好地到达牙根管根尖，有效地填充封闭根管，达到消灭死腔的目的。即使是细小根管、弯曲根管、分支根管也是如此，大大方便临床操作，降低扩根及填充操作技术要求，提高治疗效果。
具体实施方式
下面将结合实例进一步阐明本发明的内容，但这些实例并不限制本发明的保护范围。
实施例1
称取含有磷酸氢钙、磷酸四钙和羟基磷灰石的粒径小于10μm的复合磷酸钙盐粉末10g，替硝唑0.5g，聚乙二醇-400 0.1g组成混合物，用10g无水的二甲基硅酮油将其调和成糊状物，加入到注射器中。该糊状物易于注射，稳定性好；注射后不分层、不分相，有效地封闭根管，起到了杀菌、防腐收敛的作用。
实施例2
称取由磷酸氢钙、磷酸四钙和羟基磷灰石组成的粒径小于10μm的复合磷酸钙盐粉末10g，替硝唑0.5g，甘油0.1g组成混合物，用10g无水的二甲基硅酮油将其调和成糊状物，加入到注射器中。该糊状物易于注射，稳定性好；注射后不分层、不分相，有效地封闭根管，起到了杀菌、防腐收敛的作用。
实施例3
将实施例1所述的根管糊剂送入牙根管内，对患牙髓病和根尖周病的108个病例进行了充填，共有121颗牙，221个牙根。其中女性65例，男性43例，年龄9-66岁，平均年龄41.52岁，随访时间12-25个月。临床上均未发生不良反应，牙齿不变色，根管内充填未发生体积变化。即使超充的部分牙齿也均无术后疼痛，局部牙龈充血、水肿等根冲反应出现，材料有效地起到了引导根尖周围骨组织再生的作用。
Claims (4)
1.一种自固化磷酸钙根管填充剂，其特征在于包括复合磷酸钙盐、有效量的显影剂、药物、稳定剂和溶剂，各个组分的质量比比例为：复合磷酸钙盐∶显影剂∶药物∶稳定剂＝10∶0～10.0∶0～3.0∶0.05～1.0；
根管填充剂与溶剂比例如下：
根管填充剂∶溶剂＝10∶2.0～10.0，质量比；
溶剂为丙三醇、聚乙二醇或二甲基硅酮油；
所说的稳定剂为羟乙基或羟丙基纤维素、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮。
2.根据权利要求1所述的根管填充剂，其特征在于所说的显影剂为碘仿或硫酸钡。
3.根据权利要求1所述的根管填充剂，其特征在于所说的药物为抗菌消毒药。
4.根据权利要求3所述的根管填充剂，其特征在于，药物选自妥布霉素、泰能、甲硝唑和替硝唑。
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