CN113784668A - 用于心脏瓣膜修复的经导管方法 - Google Patents

Abstract

本文公开了用于血管内进入心脏并通过将一条或多条缝线作为人工腱索插入到心脏瓣膜小叶中来进行心脏瓣膜的经导管修复的微创系统和方法。

Description

用于心脏瓣膜修复的经导管方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2019年1月16日提交的第62/792,947号美国临时申请的权益，该申请的全部内容特此通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及将缝线微创递送到心脏中。更特别地，本发明涉及插入并锚定一条或多条缝线作为人造腱索，用于跳动的心脏中的正虚弱或正脱垂的小叶。

背景技术

人类心脏内的二尖瓣和三尖瓣包括一个孔口(环)、两个(对于二尖瓣而言)或三个(对于三尖瓣而言)小叶和瓣下结构。瓣下结构包括多个腱索，这些腱索将可移动的瓣膜小叶连接到心室内部的肌肉结构(乳头肌)。腱索的断裂或伸长导致部分或全身性小叶脱垂，从而导致二尖瓣(或三尖瓣)反流。外科手术纠正二尖瓣反流的常用技术是在瓣膜脱垂区段与乳头肌之间植入人工腱索(通常为4-0或5-0戈尔特斯缝线)。

这种植入人工腱索的技术传统上是通过心内直视手术完成的，心内直视手术通常通过正中胸骨切开术来进行，并且需要利用主动脉夹钳和心脏停搏器的体外循环。使用这样的心内直视技术，由正中胸骨切开术或右胸切开术提供的大开口使得外科医生能够通过左心房切开术直接看到二尖瓣，并且将他或她的手放置在胸腔内非常接近心脏外部的位置，用于操作外科器械、切除组织和/或通过心房切开术引入人造腱索以附接在心脏内。然而，这些使心脏停止跳动的侵入性心内直视手术会引起创伤程度高、并发症的风险显著、住院时间长以及患者恢复过程痛苦。此外，尽管心脏瓣膜外科手术对许多患者产生了有益的成果，但为数众多的可能从这种外科手术中受益的其他人不能或不愿意承受这种心内直视技术的创伤和风险。

还开发了用于在心脏还在跳动时微创胸腔镜下修复心脏瓣膜的技术。授予斯佩齐亚利(Speziali)的第8,465,500号美国专利公开了一种胸腔镜下心脏瓣膜修复方法和设备，该专利通过引用并入本文。斯佩齐亚利(Speziali)教导的胸腔镜下心脏瓣膜修复方法和设备不需要在停止的心脏上进行心内直视外科手术，而是利用光纤技术结合经食管超声心动图(TEE)作为可以用于跳动的心脏上的微创外科手术过程中的可视化技术。这些技术的更新版本公开在授予岑特格拉夫(Zentgraf)的第8,758,393和9,192,374号美国专利中，这两个专利也通过引用并入本文，并且公开了一种集成的装置，该装置可以进入心腔，设法穿过小叶，俘获小叶，确认正确俘获，并作为二尖瓣反流(MR)修复的一部分递送缝线。在一些手术中，这些微创修复通常是通过肋骨之间的一个小的入口点进行的，然后穿过心尖穿刺到心室中。尽管对患者来说，这些手术的侵入性和风险远低于心内直视手术，但这些手术仍然需要大量的恢复时间和疼痛。

因此，已经提出了这样的一些系统，这些系统利用穿过患者脉管系统的导管进入心脏，并将缝线作为人工腱索附接到心脏瓣膜小叶。虽然经导管心脏瓣膜修复通常比上述方法侵入性小，但它会带来其它挑战。例如，对于所有人工腱索置换手术，除了将缝线插入穿过小叶之外，缝线还必须锚定在第二位置处，诸如在心脏中的乳头肌处，缝线的长度、张力和缝线位置使瓣膜能够自然起作用。如果缝线太短和/或张力太大，则瓣膜小叶可能无法适当的关闭。相反，如果缝线太长和/或张力不足，则瓣膜小叶可能仍然会脱垂。因此，缝线远离小叶的适当且牢固的锚定是用于插入人工腱索的任何心脏瓣膜修复手术的关键方面。在经导管手术的情况下，这样的锚定可能是困难的，因为穿过患者脉管系统所需的柔性导管很难施加足够的力来稳定地将传统的缝线锚插入到心脏壁(例如，心肌)中。

发明内容

本文公开了用于血管内进入心脏并通过将一条或多条缝线作为人工腱索插入到心脏瓣膜小叶中来进行心脏瓣膜的经导管修复的微创系统和方法。

在一实施例中，一种修复心脏瓣膜的方法包括血管内进入心脏内部并将一条或多条缝线插入到心脏的心脏瓣膜小叶中。所述一条或多条缝线可以附接到心脏外部的缝线锚，并且将缝线锚推进到心脏中，并利用锚递送导管锚定到心脏的心脏壁中。然后可以调节所述一条或多条缝线的张力以实现适当的心脏瓣膜功能。一旦达到期望的张力，就可以致动缝线锚上的缝线锁，以在实现适当的心脏瓣膜功能的张力下将一条或多条缝线保持在缝线锚处。

在一实施例中，一种修复心脏瓣膜的方法包括最初利用小叶俘获导管将一条或多条缝线插入到心脏瓣膜小叶中。缝线的自由端然后可以螺纹穿过位于体外的锚，并且锚利用锚导管推进到心脏中。利用锚导管将锚植入到心脏壁中，并且可以调节缝线的张力以实现适当的瓣膜功能。一旦达到适当的张力，就可以致动锚，将缝线相对于锚锁定在适当的位置。然后可以卷曲并切割缝线的自由端，以将锚和缝线留在适当的位置，从而修复瓣膜功能。

在一实施例中，一种修复心脏瓣膜的方法利用两件式锚，并包括首先利用锚导管将锚主体植入到心脏壁中。锚可以包括导丝，该导丝延伸到体外以使得能够接近锚主体。然后可以利用小叶俘获导管将一条或多条缝线插入到心脏瓣膜小叶中。缝线的自由端可以与体外的锚锁交接，并且利用导丝将锚锁和缝线推进到心脏中并到达锚主体。锚锁可以最初在解锁位置附接到锚主体，以使得缝线能够被拉紧，然后一旦设定了适当的张力，就将锚锁致动到锚主体上的锁定位置。然后可以卷曲并切割缝线的自由端，以将锚和缝线留在适当的位置，从而修复瓣膜功能。

在一实施例中，一种修复心脏瓣膜的方法使用模块化锚，并且包括首先利用锚导管将附接到导丝的锚主体植入到心脏壁中。然后可以利用小叶俘获导管将一条或多条缝线插入到心脏瓣膜小叶中。可以将单独的锚接片与位于体外的每条缝线的自由端交接。可以将每个锚接片单独地且顺序地附接到导轨上，该导轨沿着导丝滑动，以将锚接片引导到锚主体。每条缝线都可以通过附接到锚主体的锚接片而单独拉紧。一旦将每个锚接片已经递送到了锚主体并且已拉紧了每条缝线，锚帽就可以相对于锚主体锁定缝线。然后可以卷曲并切割缝线的自由端，以将锚和缝线留在适当的位置，从而修复瓣膜功能。

在一实施例中，一种修复心脏瓣膜的方法包括最初将锚缝线与位于体外的锚交接，然后将锚插入到心脏壁中，其中缝线环和锚缝线的缝线自由端保持在体外。然后，携带小叶缝线的小叶俘获导管可以插入通过锚缝线的缝线环并插入到身体中，以将一个或多个小叶缝线插入到小叶中。在插入小叶缝线之后，小叶缝线的自由端将位于锚缝线环内，并且从体外拉动锚缝线的自由端将导致锚的缝线环围绕小叶缝线的自由端收紧，并将它们向下拉到锚之上。然后可以拉紧小叶缝线，并且切割并卷曲锚缝线以将小叶缝线锁定在锚上。然后可以卷曲并切割缝线的自由端，以将锚和缝线留在适当的位置，从而修复瓣膜功能。

在一实施例中，一种用于修复患者跳动的心脏中的心脏瓣膜的系统包括细长柔性引导导管和细长柔性锚导管，细长柔性引导导管配置为通过患者的脉管系统被插入到心脏中，以提供从体外进入心脏的路径，细长柔性锚导管配置为通过细长柔性引导导管插入到心脏中。该系统进一步包括缝线锚，该缝线锚配置成与缝线交接，并利用锚导管被锚定在心脏的心脏壁中，以使缝线能够用作在锚与心脏中的心脏瓣膜小叶之间延伸的人工腱索。该系统还包括缝线锁，该缝线锁配置为在张力下选择性地将缝线锁定在缝线锚上。

本文已描述了系统、装置和方法的各种实施例。这些实施例仅以示例方式给出，并不旨在限制本发明的范围。此外，应当理解，已经描述的实施例的各种特征可以以各种方式组合，以产生许多其它实施例。此外，虽然已经描述了用于所公开实施例的各种材料、尺寸、形状、植入位置等，但是在不超出本发明的范围的情况下，可以使用除了那些公开的之外的其它材料、尺寸、形状、植入位置等。

附图说明

考虑到以下结合附图对各个实施例的详细描述，可以更全面地理解本文主题，其中：

图1是根据一实施例的用于将小叶俘获导管插入到患者跳动的心脏中的方法的示意图。

图2A-图2H描绘了根据一实施例的修复心脏瓣膜的方法的各个步骤的示意图。

图3A-图3M描绘了根据一实施例的修复心脏瓣膜的方法的各个步骤的示意图。

图4A-图4K描绘了根据一实施例的修复心脏瓣膜的方法的各个步骤的示意图。

图5A-图5L描绘了根据一实施例的修复心脏瓣膜的方法的各个步骤的示意图。

图6A-图6C描绘了根据一实施例的修复心脏瓣膜的方法的各个步骤的示意图。

图7A-图7D描绘了根据一实施例的修复心脏瓣膜的方法的各个步骤的示意图。

图8A-图8J描绘了根据一实施例的修复心脏瓣膜的方法的各个步骤的示意图。

图9描绘了根据一实施例的修复心脏瓣膜的方法中的步骤的流程图。

图10描绘了根据一实施例的修复心脏瓣膜的方法中的步骤的流程图。

图11描绘了根据一实施例的修复心脏瓣膜的方法中的步骤的流程图。

图12A-图12I描绘了可与本文公开的方法一起使用的锚组件的各种视图，并且图13A-13H描绘了其各种部件。

虽然各个实施例能修订成各种修改和可替换形式，但是其细节已经在附图中以示例方式示出并将进行详细描述。然而，应该理解，意图不在于将要求保护的发明限制于所描述的特定实施例。相反，意图在于覆盖落入权利要求所限定的主题的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。

具体实施方式

本公开总体上涉及通过血管内经导管方法将一条或多条缝线作为人工腱索插入并锚定到一个或多个心脏瓣膜小叶中。可以以本领域已知的任何方式俘获心脏瓣膜小叶，并将缝线插入穿过小叶。这样的小叶俘获导管的例子公开在共同未决的第2019/0290260号美国专利公布和第16/564,887号美国专利申请中，这两个专利都特此通过引用并入本文。第2016/0143737号美国专利公布中公开了另一种用于插入人工腱索的经导管手术，该专利特此通过引用并入本文。

在下面描述的每个实施例中，可以通过血管内经导管方法获得进入心脏到达正在修复的瓣膜的通路。如果正在修复的瓣膜是二尖瓣，则可以进一步经中隔进入瓣膜。图1描绘了用于进入二尖瓣10的心脏瓣膜修复系统的进入方法的一实施例的示意图。图1描绘了经由股静脉进入心脏内部的细长柔性引导导管14。在一些实施例中，这样的系统可以进一步包括外引导导管和内引导导管。在这样的实施例中，外引导导管可以插入患者腹股沟处的股静脉，并通过股静脉推进到下腔静脉19中，然后进入右心房16。在各种实施例中，外引导导管可以在单个平面内可操控，并且可以具有大约或小于大约30弗伦奇(例如24弗伦奇)的外径。然后可以使用适当的穿刺工具穿刺隔膜18，并且外引导导管推进到隔膜18中或者穿过隔膜18进入左心房20中。然后，内引导导管可以轴向推进通过外引导导管进入左心房20中。在一些实施例中，内引导导管可以具有两个可操纵的方案，并且可以与外引导导管一起和/或超脱于外引导导管而操纵，以建立在二尖瓣10之上的稳定位置，并且为修复瓣膜的小叶俘获导管的操作提供期望的轨迹。

在图2A-图2H中描绘了修复心脏瓣膜的方法的实施例的各个步骤的示意图。最初，如图2A所示，一条或多条缝线30插入穿过瓣膜12中的小叶13。在所示实施例中，已经插入了三条缝线30，但是可以插入更多或更少的缝线。如上所述，缝线30可以利用小叶俘获导管插入，以在小叶13的边缘周围各形成一个双环结绳结32，并且在图2A所示的手术阶段，缝线30具有一对自由端34，自由端34向后延伸穿过引导导管14并伸到体外。

缝线30的自由端34然后穿过体外的锚100送入。锚100可以包括锚主体102和锁定头104，并且缝线30可以穿过锚主体102与锁定头104之间的开口，如图2B所示。锚100还可以包括配置为将锚100保持在心脏中的多个组织接合特征，诸如从锚主体100延伸的多个尖齿106。锚100可以设置在锚定导管40中，用于通过引导导管14递送到体内。在一个实施例中，诸如尖齿106的组织接合特征由形状记忆材料构成，该形状记忆材料受到锚定导管40的约束。如图2C所示，当锚100被推进到锚导管40之外并进入心脏壁24时，尖齿106将自身嵌入心脏壁24的小梁组织中，以将锚40保持在其中。

一旦将锚100配置到心脏壁24中，就撤回锚导管40，如图2D所示，并且可以拉紧缝线30以实现本领域已知的适当的瓣膜功能。缝线30的张力可以通过相对于锚主体102与锚头104之间的开口从心脏外部移动自由端34来调节，自由端延伸穿过该开口。在拉紧了缝线30之后，可以锁定锚100以将缝线30保持在该张力下。参考图2E，可以通过引导导管14将锚定导管40重新引入到心脏中，其中锁定致动器42延伸穿过锚定导管40，以朝着锚主体102向下推动锚头104，并将缝线30锁定在其间的适当位置，如图2F所示。在一些实施例中，锁定致动器42可以是配置成致动锚头104的柔性线材。在各种实施例中，锁定致动器42可以利用例如压力、旋转力等致动锚头。

在缝线30相对于锚100被锁定在适当的位置后，可以切断缝线30的自由端34。参考图2G-图2H，可以穿过引导导管14将切割导管44推进到心脏中并到达锚100，以利用切割元件(未示出)切割邻近锚100的缝线30的自由端34。也可以采用切割导管44来将卷曲元件46沿着自由端推进至锚30附近，以将切断的自由端34保持在一起。卷曲元件46可以设置在切割导管44的远端上，以使得能够将卷曲元件46推进到锚100，然后通过例如扭转运动将卷曲元件46与切割导管44分离。然后，在固定好卷曲元件46之后，将采用切割元件来切割缝线30的自由端34。心脏瓣膜12现在已经被修复，因此可以从心脏中取出该系统并且密封外科手术通路。

图3A-图3M描绘了修复心脏瓣膜的方法的另一个实施例的各个步骤的示意图。在该实施例中，如上所述，首先利用锚导管40将锚100安置在心脏壁24中。与图2A-图2H的实施例相反，锚100最初仅仅作为具有多个尖齿106或其它锚定特征(没有锁定头104)的锚主体102植入，如图3A-3B所示。在该实施例中，在植入锚30时，由于没有缝线附接到锚30，如图3A-图3B所示的导丝48可以从锚延伸到体外，从而能够从体外接近锚主体102。在植入锚之后，撤回锚导管40，并且如上所述可以利用小叶俘获导管将一条或多条缝线30插入到小叶13中。

缝线30的自由端34然后可以从体外螺纹穿过设置在锚导管40中的独立锚锁定头104中的孔口110，如图3C所示。锁定头104可以包括引导凸缘108，该引导凸缘108配置成沿着导丝48引导锁定头104。如图3D所示，然后将锁定头104沿着导丝48推进到锚主体102。参考图3E，锁定头104最初可以松弛地定位在锚100上，以使得能够如上所述拉紧缝线30。

图3A-3M中描述的具有两件式锚的实施例的一个优点是，如果在张紧期间确定需要附加缝线，则能够使用附加缝线。参考图3F-图3I，在外科医生确定应该植入更多缝线的情况下，锚导管40可以向下往回推进到锚100，以接合以及移除锁定头104，如图3F所示。然后可以将一条或多条附加缝线30a利用小叶俘获导管插入穿过小叶13(图3G)。所述一条或多条附加缝线30a也可以穿过锁定头104中的孔口110插入，如先前在图3C中所示，并且如图3H-图3I中所示，重复将锁定头104与锚主体102接合以及拉紧缝线30的步骤。

一旦获得了期望的张力，就可以如上所述利用锁定致动器42将锁定头104锁定在锚主体102上，如图3J-图3K所示。然后可以如上所述采用切割导管44利用卷曲元件46将缝线端部34卷曲在一起，并且可以利用切割元件切断缝线端部34和导丝48以完成修复过程。

图4A-图4K中示意性地描绘了用于修复心脏瓣膜的步骤的另一个实施例。如图4A-图4B所示，该方法类似于前面的方法开始，即首先将带有附接导丝48的锚主体102植入到心脏壁24中，然后将一条或多条缝线30插入穿过小叶。所示方法中的缝线端部34设置有单独的模块化锚接片112，而不是如前述实施例中的针对所有缝线30的单个锁定头。每个锚接片112可以选择性地并顺序地与由锚导管40携带的导轨114进行交接，导轨114可以沿着导丝48滑动，如图4D所示。图4E-图4F描绘了导轨114如何能够沿着导丝48推进，以将模块化锚接片112附接到锚主体102。参照图4G，从锚缝线30a延伸出的缝线端部34a可以用于调节张力。在该图4G中，其它缝线端部34b还没有被锚定。

现在参考图4H-图4I，现在可以将另一个锚接片112附接到导轨114，并且围绕导丝48旋转导轨114，以便将锚接片推进到锚主体102中与第一缝线30a所附接且锚定的孔口116a不同的孔口116中。如图4J所示，一旦已经利用相应的锚接片112将每条缝线30附接到了锚主体102并已经将每条缝线30调节到了适当的张力，锚帽118就可以沿着缝线30推进到锚主体102，以相对于锚接片112锁定缝线30。然后可以如上所述切割并且/或者卷曲缝线端部34。

图5A-图5L描绘了根据另一个实施例的修复心脏瓣膜的方法的各个步骤的示意图。在该实施例中，首先将锚缝线30a附接到锚200。如图5A所示，锚200包括锚通道211中的环210，并且缝线30a可以螺纹穿过环210，使得缝线环33和单个自由端34从锚200延伸出。锚200可以进一步包括多个锚尖齿206或其它组织接合特征。然后，如本文所述可以利用锚导管40将锚200安置在心脏壁24中。携带腱索缝线30b的小叶俘获导管80穿过锚缝线30a的环33插入到引导导管14中，用于引入到身体中，如图5D所示。一条或多条腱索缝线30b可以以本文所述的方式配置到小叶13中，如图5E-图5F所示。

如图5G-图5J所示，可以通过在体外拉动锚定缝线30a的自由端34，使锚缝线30a的环33将腱索缝线30b向下拉到锚200并进入通道211，从而将腱索缝线30b固定到锚200。然后，可以拉紧、切割并卷曲腱索缝线30b，并且如上所述，利用一个或多个切割和卷曲导管44切割并卷曲锚缝线30a的自由端34。

尽管以上附图描绘了具有多个尖齿的锚100、200，这些尖齿嵌入到心脏壁中以将锚固定在心脏中，但是应当理解，这样的锚仅仅是本公开的一个实施例。可以在上述每个系统中互换使用各种其它锚。这样的锚可以包括第2019/0343626号、第2019/0343633号和第2019/0343634号美国专利申请公布中公开的锚，这些公布特此通过参考并入本文。可以在上述系统中使用的其它锚包括螺旋型或开塞钻型锚，其通过延伸到体外的锚定导管旋转，以将锚固定到心脏壁。第62/834,512号美国临时专利申请中公开了这样的锚的例子，该申请特此通过引用并入。

尽管已经将本文描述的用于相对于相应的锚主体102锁定拉紧的缝线的缝线锁104描绘并描述为线性推动或拉动以夹紧或释放缝线的锁定头，但是应当理解，这样的缝线锁仅仅是本公开的一个实施例。可以采用在张力下可释放地保持一条或多条缝线的各种其它方法。例如，在其它实施例中，可以通过旋转接合缝线来夹紧缝线。在这样的实施例中，一条或多条缝线可以螺纹穿过锚的一部分，使得当旋转夹紧元件被锚导管旋转时，夹紧元件拉紧缝线，以将缝线夹紧在夹紧元件与锚的另一部分之间。在实施例中，夹紧元件也可以在相反的方向上旋转以释放缝线，使得能够重新拉紧，并且在选择性可附接的夹紧元件的情况下，将夹紧元件从锚主体中撤回以使得附加缝线能够插入到小叶中，并且随后与其它缝线一起拉紧。

图6A-图6C描绘了根据另一个实施例的修复心脏瓣膜的方法的各个步骤的示意图，该方法利用螺旋型或开塞钻型锚600，该锚600包括锚线圈602和纵向延伸穿过锚线圈的稳定针604。在所示实施例中，在缝线30插入到小叶13中之后，缝线30可以螺纹穿过体外的锚600。然后可以将锚600插入到锚递送导管40中，并将其定位在心脏壁附近。稳定针604首先刺穿组织以稳定锚，同时通过旋转锚600将线圈602驱动到组织中。在这个实施例和其它实施例中，稳定针可以抵抗从导管传递的旋转力来保持锚线圈的位置，该旋转力可以导致线圈远离心脏壁运动。在一些实施例中，线圈602可以大致垂直于心脏壁的内表面插入。在其它实施例中，由于心脏的内部几何形状，线圈602可以以与心脏壁不垂直的角度插入。在插入了锚600之后，可以拉紧缝线，然后将缝线通过旋转锚夹具606以夹紧缝线30来锁定。然后可以移除稳定针604，并且切断缝线端部，如图6C所示。

图7A-图7D描绘了根据另一个实施例的修复心脏瓣膜的方法的各种步骤的示意图，该实施例也利用了包括锚线圈702的螺旋型或开塞钻型锚700。在缝线30插入到小叶13中之后，缝线30可以螺纹穿过位于体外的锚的锚线圈702和锚主体704。然后可以使用锚导管40将锚700和相应的锚驱动器720递送到心脏中。然后可以使用锚驱动器720来旋转锚700，以将线圈702嵌入到心脏壁中，这使得缝线30滑动穿过线圈并到达锚主体704，然后可以如图7B所示撤回锚驱动器720。在一些实施例中，线圈702可以大致垂直于心脏壁的内表面插入。在其它实施例中，由于心脏的内部几何形状，线圈702可以以与心脏壁不垂直的角度插入。然后，通过旋转缝线锁708(见图7C)可以在张力下拉紧并锁定缝线，从而将缝线夹紧在锚主体704中。然后可以撤回锚驱动器720，留下从锚700往回延伸出心脏的系绳712。然后，可以切断缝线30的自由端，并且可以沿着系绳712推进缝线盖710，以将缝线盖710安置在锚主体704上，从而覆盖缝线30。然后，可以切断系绳712并将系绳712从身体撤回，将锚700留在适当的位置。

图8A-图8J描绘了根据另一个实施例的修复心脏瓣膜的方法的各种步骤的示意图，该方法利用螺旋型或开塞钻型锚800，该锚800包括锚线圈802和纵向延伸穿过锚线圈的稳定针804。锚递送导管40将锚800递送到心脏中，并且锚800利用锚驱动器820部分地旋转出导管40，以暴露稳定针804，从而能够将针804插入到心脏壁中。然后进一步旋转锚800，以将锚线圈802插入到心脏组织中，并且如图8D-图8E所示撤回锚导管40和锚驱动器820，留下系绳812在适当的位置从锚毂806往回延伸出心脏。在一些实施例中，线圈802可以大致垂直于心脏壁的内表面插入。在其它实施例中，由于心脏的内部几何形状，线圈802可以以与心脏壁不垂直的角度插入。如图8F-图8J所示，缝线锁递送系统然后可以沿着系绳812将一条或多条缝线带到锚800。因此，可以在将锚安置在心脏壁之前或之后将缝线插入到小叶中。如图8F所示，保持锁定弹簧810的弹簧托架808可以保持附接到锚毂806。然后可以适当地拉紧缝线30，然后如图8H所示将缝线锁定递送系统带回到锚，其中推动器814将锁定弹簧810配置为离开弹簧托架808并且位于锚毂806之上，以在调节的张力下将缝线30夹紧在锁定弹簧810与锚毂806之间。然后可以移除包括推动器814和弹簧托架808的缝线锁递送系统，以及系绳812和稳定针804，并且切割缝线30以完成该手术。

图9描绘了根据一实施例的经导管心脏瓣膜修复的方法300中的步骤的流程图。在步骤302，可以例如通过参照图1描绘并且描述的血管内经导管方法来获得到心脏的外科手术通路。然后，在步骤304，可以利用例如小叶俘获导管将一条或多条缝线附接到瓣膜小叶上，所述小叶俘获导管诸如先前通过引用并入本文的那些。然后，在步骤306，可以将缝线的自由端螺纹穿过或以其它方式连接到心脏外部的缝线锚的一部分，所述缝线锚诸如本文所描述的那些。然后，在步骤308，可以将缝线锚推进到心脏中并嵌入到心脏壁中。然后，在步骤310，可以调节缝线的张力，以实现适当的瓣膜功能。一旦达到适当的张力，就可以在步骤312诸如例如通过利用缝线锁夹紧缝线来锁定缝线，例如，推动或旋转缝线锁以将缝线夹紧在锚上。在一些实施例中，缝线锚可以能够被解锁并且可以重新调节张力。在步骤314，然后可以切割任何多余的缝线。在步骤316，现在修复心脏瓣膜，并且可以撤回该系统并且密封外科手术通路。

图10描绘了根据一实施例的经导管心脏瓣膜修复的方法400中的步骤的流程图。在步骤402，可以例如通过参照图1描绘并且描述的血管内经导管方法来获得到心脏的外科手术通路。然后，在步骤404，可以利用例如小叶俘获导管将一条或多条缝线附接到瓣膜小叶上，所述小叶俘获导管诸如先前通过引用并入本文的那些。在该实施例中，在步骤406，然后可以将缝线锚的锚主体插入到心脏壁中。例如，系绳或导丝可以从锚主体延伸到体外，以能够从体外接近锚主体。在步骤408，然后可以将缝线的自由端螺纹穿过或以其它方式连接到心脏外部的锚头或其它缝线锁定部件(诸如本文所描述的那些)的一部分。在步骤409，锚头可以沿着系绳或导丝推进到体内，并与锚主体交接。在步骤410，然后可以调节缝线的张力，以实现适当的瓣膜功能，并且在步骤412，可以通过例如将缝线夹紧在锚头与锚主体之间来锁定缝线。锚头使得不仅能够解锁缝线并重新调节张力，而且还可以从锚主体移除，使得可以将一条或多条附加缝线插入到小叶中，然后螺纹穿过锚头并与其它缝线一起锁定在锚头与锚主体之间。在步骤414，然后可以切割任何多余的缝线，并且在步骤416，现在修复心脏瓣膜，并且可以撤回该系统并且密封外科手术通路。

图11描绘了根据一实施例的经导管心脏瓣膜修复的方法500中的步骤的流程图。在步骤502，可以例如通过参照图1描绘以及描述的血管内经导管方法来获得到心脏的外科手术通路。在该实施例中，在步骤504，首先通过例如从锚主体延伸到体外的系绳或导丝将缝线锚的锚主体插入到心脏壁中，从而能够从体外接近锚主体。在步骤506，然后可以利用例如小叶俘获导管将一条或多条缝线附接到瓣膜小叶上，所述小叶俘获导管诸如先前通过引用并入本文的那些。在步骤508，然后可以将缝线的自由端螺纹穿过或以其它方式连接到心脏外部的锚头或其它缝线锁定部件(诸如本文所描述的那些)的一部分。在步骤509，锚头可以沿着系绳或导丝推进到体内，并与锚主体交接。在步骤510，然后可以调节缝线的张力，以实现适当的瓣膜功能，并且在步骤512，可以通过例如将缝线夹紧在锚头与锚主体之间来锁定缝线。本实施例的锚头也使得不仅能够解锁缝线并重新调节张力，而且还可以从锚主体移除，使得可以将一条或多条附加缝线插入到小叶中，然后螺纹穿过锚头并与其它缝线一起锁定在锚头与锚主体之间。在步骤514，然后可以切割任何多余的缝线，并且在步骤516，现在修复心脏瓣膜，并且可以撤回该系统并且密封外科手术通路。

图12A-图12I描绘了可与本文公开的方法一起使用的锚组件的各种视图，并且图13A-图13H描绘了其各种部件。图8A-图8J描绘了使用这样的锚的方法的示例性实施例，但是本文公开的任何实施例都可以用于和/或适于与这样的锚一起使用。锚组件包括锚递送组件1301和缝线锁定组件1303。一旦使用锚递送组件1301将锚嵌入心脏壁中，就撤回锚递送组件1301，并且使用缝线锁定组件1303将缝线递送并锁定到锚。

锚递送组件1301包括锚线圈1302，其中中心稳定针1304纵向延伸穿过锚线圈1302。稳定针1304在锚配置期间提供抵靠心室壁的稳定性，并且还提供对延伸出身体并用于旋转锚组件的系绳1310的附接。针1304包括锋利的远侧尖头1314和螺纹部分1316，远侧尖头1314配置成穿透心脏组织，螺纹部分1316可释放地将针1304固定在锚毂1306的内螺纹内。锚线圈1302例如通过焊接连接到锚毂1306，并且可以包括防退回特征。防退回特征可以配置为定位于线圈1302周围的倒钩1308，其防止线圈1302由于心脏的自然节律而旋转退回到组织外。在实施例中，倒钩1308可以焊接到线圈1302上。线圈1302包括锋利的远侧尖头1312，该远侧尖头1312配置成穿透心脏中的组织。

如上所述，锚毂1306在锚毂的远侧部分包括内螺纹，以将针1304可释放地固定在其中。锚毂1306还提供了围绕锚毂1306延伸的面向近侧的缝线夹紧表面1318。锚驱动器1320包括驱动端1322，该驱动端1322与锚毂1306的近侧部分中的相应内部几何形状配合，以使得锚毂1306能够随着锚驱动器1320旋转。锚驱动器1320可以进一步包括螺旋中空线(HHS)1324，该螺旋中空线(HHS)1324延伸出身体并经扭曲以提供将锚线圈1302驱动到组织中所需的扭矩。如图8B所示，系绳1310延伸穿过锚驱动器HHS 1324和锚驱动器1320，到达锚毂1306内的连接处，到达稳定针1304近侧端的孔口。加强管1326可以在系绳1310上螺纹连接在锚毂1306内，以加强系绳1310的一小部分，从而为需要在锚毂1306内配合的部件提供更好的对准。

缝线锁定组件1303包括配置为弹簧1328的缝线锁，其通过将缝线压靠在锚毂1306的缝线俘获表面1318上来锁定缝线。缝线锁定弹簧1328可以在弹簧托架1330上被递送到锚。弹簧托架1330可以包括一对向上凸起的凸台1348，这对向上凸起的凸台1348在它们之间限定了缝线通道1344。每个凸台1348可以包括锁定凹陷1350和保持唇缘1352，缝线锁定弹簧1328安置于锁定凹陷1350中用于输送，保持唇缘1352从锁定凹陷1350向上突出，以防止缝线锁定弹簧1328意外移位。弹簧托架1330包括远侧部分1332，该远侧部分1332与锚毂1306配合，以提供靠近缝线锁的最终点的拉紧点，从而确保保持适当的张力。管道1334从弹簧托架1330延伸退回到体外，为系绳1310提供中空路径，以使得能够推进被引导至锚毂1306的弹簧托架1330。在实施例中，管道1334可以由PEEK构成，并且可以结合到弹簧托架。推动器1336可以在管道1334和弹簧托架1330上推进，并且包括远侧表面1338，该远侧表面1338配置成接合缝线弹簧锁1328，以将缝线锁1328推过保持唇缘1352并且推离弹簧托架1330，推至锚毂1306之上并且抵靠锚毂1306的缝线夹紧表面1318。可以采用推动器连接器1340将推动器连接到用于移动缝线锁定组件1303的导管1342。

缝线30穿过缝线锁定组件1303的布线可以参见图8G。在体外，从小叶延伸的缝线30螺纹穿过缝线锁定弹簧1328下方的弹簧托架1330的缝线通道1344，进入推动器1336，并从推动器中的缝线孔口1346穿出。缝线30然后可以穿过锚导管延伸退回到体外用于拉紧缝线。当缝线锁定弹簧1328利用推动器1336配置时，缝线30在张力下卷曲在缝线锁定弹簧1328与锚基座1306的缝线俘获表面1318之间。

本文已描述了系统、装置和方法的各种实施例。这些实施例仅以示例方式给出，并不旨在限制所要求保护的发明的范围。此外，应当理解，已经描述的实施例的各种特征可以以各种方式组合，以产生许多其它实施例。此外，尽管已经描述了用于所公开实施例的各种材料、尺寸、形状、配置和位置等，在不超出要求保护的发明的范围的情况下，可以使用除了那些公开的之外的其它材料、尺寸、形状、配置和位置。

相关领域的普通技术人员将认识到，本文的主题可以包括比上述任何单个实施例中所说明的更少的特征。本文描述的实施例并不意味着是可以组合本文的主题的各种特征的方式的穷举呈现。因此，实施例不是特征的互斥组合；相反，如本领域普通技术人员所理解的，各种实施例可以包括从不同的单独实施例中选择的不同单独特征的组合。此外，关于一个实施例描述的元素可以在其它实施例中实现，即使在这些实施例中没有描述，除非另有说明。

尽管从属权利要求在权利要求书中可以指与一个或多个其它权利要求的特定组合，但是其它实施例也可以包括该从属权利要求与每个其它从属权利要求的主题的组合，或者一个或多个特征与其它从属或独立权利要求的组合。本文提出了这样的组合，除非声明特定的组合不在意图内。

Claims (20)

1.一种修复患者跳动的心脏中的心脏瓣膜的方法，包括：

血管内进入所述心脏内部；

将一条或多条缝线插入到所述心脏的心脏瓣膜小叶中；

将所述一条或多条缝线附接到所述心脏外部的缝线锚；

将所述缝线锚推进到所述心脏中并利用锚递送导管将所述缝线锚锚定到所述心脏的心脏壁中；

调节所述一条或多条缝线的张力以实现适当的心脏瓣膜功能；以及

致动所述缝线锚上的缝线锁，以在实现适当的心脏瓣膜功能的所述张力下将所述一条或多条缝线保持在所述缝线锚处。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，致动所述缝线锁以将所述一条或多条缝线保持在所述缝线锚处包括旋转所述缝线锁以将所述一条或多条缝线夹紧在所述缝线锚上。

3.根据权利要求1所述的方法，其中，致动所述缝线锁以将所述一条或多条缝线保持在所述缝线锚处包括纵向推动所述缝线锁以将所述一条或多条缝线夹紧在所述缝线锚上。

4.根据权利要求1所述的方法，进一步包括：将所述缝线锁递送至所述心脏中的所述缝线锚。

5.根据权利要求1所述的方法，其中，在将所述缝线锚锚定到所述心脏壁中之前，将所述一条或多条缝线插入到所述心脏瓣膜小叶中。

6.根据权利要求1所述的方法，其中，在将所述一条或多条缝线插入到所述心脏瓣膜之前，将所述缝线锚锚定到所述心脏壁中。

7.根据权利要求6所述的方法，进一步包括：将系绳定位成从所述心脏壁中的所述缝线锚延伸到体外。

8.根据权利要求6所述的方法，其中，将所述缝线锚推进到所述心脏中以及将所述缝线锚定到所述心脏壁中包括将锚主体锚定到所述心脏壁中，并且将所述一条或多条缝线附接到所述心脏外部的所述缝线锚包括将所述一条或多条缝线附接到锚头，并且进一步包括将所述锚头从体外推进到所述锚主体以及将所述锚头附接到所述锚主体。

9.根据权利要求1所述的方法，其中，将所述缝线锚锚定到所述心脏壁中包括将稳定针插入到所述心脏壁中以及旋转所述锚以将所述锚嵌入到所述心脏壁中，其中，在最初旋转所述锚时，所述稳定针保持所述锚的位置邻近所述心脏壁。

10.根据权利要求1所述的方法，进一步包括：解锁所述缝线锚上的所述一条或多条缝线；重新调节所述一条或多条缝线的所述张力；以及重新致动所述缝线锁，以在调节后的张力下保持所述缝线。

11.一种用于修复患者跳动的心脏中的心脏瓣膜的系统，包括：

细长柔性引导导管，配置为通过所述患者的脉管系统插入到所述心脏中，以提供从体外进入所述心脏的路径；

细长柔性锚导管，配置为通过所述细长柔性引导导管插入到所述心脏中；

缝线锚，配置成与缝线交接，并利用所述锚导管锚定在所述心脏的心脏壁中，以使所述缝线能够用作在所述锚与所述心脏中的心脏瓣膜小叶之间延伸的人工腱索；和

缝线锁，配置为在张力下选择性地将所述缝线锁定在所述缝线锚上。

12.根据权利要求11所述的系统，其中，所述缝线锁配置为通过被旋转选择性地将所述缝线锁定在所述缝线锚上，以将所述缝线夹紧在所述缝线锁与所述缝线锚之间。

13.根据权利要求12所述的系统，其中，所述缝线锚在相反方向上的旋转释放所述缝线，以使得能够调节所述缝线的张力。

14.根据权利要求11所述的系统，其中，所述缝线锁配置为通过纵向推动所述缝线锁选择性地将所述缝线锁定在所述缝线锚上，以将所述缝线夹紧在所述缝线锁与所述缝线锚之间。

15.根据权利要求14所述的系统，其中，纵向拉动所述缝线锁释放所述缝线，以使得能够调节所述缝线的张力。

16.根据权利要求11所述的系统，其中，所述缝线锁配置成与所述缝线锚分开地利用所述锚导管被递送到所述心脏中。

17.根据权利要求11所述的系统，进一步包括系绳，所述系绳配置成利用所述缝线锚被插入到所述心脏中，并且配置成从所述缝线锚延伸到体外。

18.根据权利要求17所述的系统，其中，所述缝线锚配置为沿着所述系绳被递送至所述缝线锚。

19.根据权利要求11所述的系统，其中，所述缝线锚配置成被旋转以将所述缝线锚嵌入到所述心脏壁中。

20.根据权利要求19所述的系统，其中，所述缝线锚进一步包括稳定针，所述稳定针配置为被插入到所述心脏壁中，以在最初旋转所述缝线锚时保持所述缝线锚的位置邻近所述心脏壁。

Images