CN113426011A - 一种经皮植入电极 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种经皮植入电极，包括电极头端和电极本体，所述电极头端包括至少一个电极，所述电极本体由至少一根电极导线螺旋绕制形成，所述电极导线包括金属丝和包裹在所述金属丝外的绝缘层，使得所述电极本体呈敞开式绝缘螺旋结构。本发明将经皮植入电极的电极本体采用在金属丝外绝缘后再螺旋绕制形成敞开式螺旋结构，更有利于电极本体承受体内肌肉组织的牵拉，具有更优良的弹性；且使电极本体经皮部分的直径可以减少到单金属丝直径加上包裹的绝缘层厚度，对人体创伤小愈合快，减少感染风险，而且可以用一根带绝缘层的金属丝一体绕制而成，减少了导电体的连接过程中加工工艺产生的后续断裂风险和临床使用中由于疲劳磨损导致连接分离的风险。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种经皮植入电极。
背景技术
众所周知，疼痛是人类很难治愈的疾病，疼痛机理也极其复杂，电刺激治疗也已有很久的历史，包括植入式脊椎神经刺激器、非植入式表皮刺激和经皮植入电极和体外电刺激器的外周神经治疗。尽管这些器械为病人减轻了疼痛，提高了生活质量，但这些刺激系统有各种缺陷和不足，以及病患人体解剖结构差异，电刺激能量不足(包括电极移位)，电刺激不能覆盖疼痛神经的靶点等，从而导致病患疼痛不能有效抑制。
1985年申请的专利号为US4556051及1998年申请的专利号为US5830151的专利文献就公开了外周神经电刺激的治疗方法及设备，虽然外周神经电刺激的治疗已经有很长的历史，但由于体表电极提供电刺激的有效性较差，加上电刺激器比较大穿戴不方便实际应用并不广泛。
公开号为US20180056066A1的专利文献公开的经皮刺激系统是植入电极与表皮电极之间产生回路，从而达到神经电刺激的效果，但是该系统中的表皮电极只能在刺激器的下面，如果在刺激器不方便放置的人体表面，体表电极就不能实现，这样减少了体表电极可放置的范围，可能达不到刺激的最佳路径，导致病患治疗神经疼痛的效果受限。最重要的是上述专利只有单个植入电极，只能实现外周神经植入电极单极性刺激和单个路径的刺激。外周神经刺激的效果受刺激电极和目标神经的相对位置影响。只有当目标神经位于刺激路径中，才能产生刺激效果。同样的，如果电极和目标神经距离近，刺激电流容易覆盖目标神经，则容易产生更好的效果，反之，则难有效果。所以单电极的刺激效果很容易受植入位置的影响。即使在植入时电极到位，但植入电极也可能会随着时间移位。另外，单个植入电极无法进行体内的双极或多极刺激。以上种种，都影响单个植入电极系统刺激神经和治疗疼痛的有效性。
目前很多医生用脊柱刺激电极植入到外周神经进行疼痛治疗，但是脊柱神经刺激的电极采用将金属丝螺旋绕制后再在其整体外围设置封闭的绝缘层,直径普遍较粗，在1.3mm-1.4mm之间，因此，需要将植入电极植入体内的穿刺针的针管外径也比较粗，对于外周神经植入困难较大，对患者造成的创伤也大，增加了感染风险。外周神经的临床需求是把植入电极设计成直径更细小的0.70mm，这个尺寸范围的植入电极的设计和制造遇到的挑战和困难都很大，如何在有限的截面积下设计螺旋电极导线并能抗疲劳扭曲和弯曲，而且螺旋电极导线之间绝缘也是很大的挑战。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种经皮植入电极，外径尺寸细小，可用较小针管外径的穿刺针植入人体，且抗疲劳扭曲和弯曲性能好，植入人体后创伤小，减少感染风险。
为解决上述技术问题，本发明提供了一种经皮植入电极，包括电极头端和电极本体，所述电极头端包括至少一个电极，所述电极本体由至少一根电极导线螺旋绕制形成，所述电极导线包括金属丝和包裹在所述金属丝外的绝缘层，使得所述电极本体呈敞开式绝缘螺旋结构。
优选地，所述电极头端包括第一电极和固定钩，所述电极本体由一根电极导线螺旋绕制形成，构成所述电极本体的螺旋圈沿着轴向按预定螺距依次排列，所述第一电极由构成所述电极导线的所述金属丝在裸露状态下向远端方向螺旋绕制形成，所述第一电极的远端的所述金属丝继续向远端延伸并弯折形成所述固定钩。
优选地，所述第一电极的位于远端的2-3圈内相邻两圈之间的螺距大于其它处的螺距。
优选地，所述电极头端包括第一电极和固定钩，所述第一电极为管状金属电极，所述电极本体由一根电极导线螺旋绕制形成，构成所述电极本体的螺旋圈沿着轴向按预定螺距依次排列，构成所述电极导线的金属丝在裸露状态下向远端延伸穿过所述金属电极的电极管后继续延伸并弯折形成所述固定钩，且所述金属丝与所述金属电极电连接。
优选地，所述电极头端包括第一电极和固定钩，所述第一电极为管状金属电极，所述电极本体由一根电极导线螺旋绕制形成，构成所述电极本体的螺旋圈沿着轴向按预定螺距依次排列，构成所述电极导线的金属丝的远端延伸后伸入第一电极的电极管内的近端并与所述第一电极电连接，所述固定钩由金属丝制成，所述固定钩的近端伸入所述第一电极的电极管内的远端并与所述第一电极连接。
优选地，所述电极头端从近端到远端依次包括第二电极、第一电极和固定钩，所述第一电极和所述第二电极沿同一轴向间隔绝缘设置；所述电极本体由两根电极导线螺旋缠绕形成，所述两根电极导线分别为第一电极导线和第二电极导线，构成所述电极本体的螺旋圈沿着轴向按预定螺距依次排列。
优选地，所述第一电极和所述第二电极均为管状金属电极，所述第一电极导线绝缘穿过所述第二电极的电极管，构成所述第一电极导线的金属丝向远端延伸穿过所述第一电极的电极管后继续向远端延伸并弯折形成所述固定钩，且所述第一电极导线的金属丝与所述第一电极电连接，所述第二电极导线远端裸露的金属丝伸入所述第二电极的电极管内并与所述第二电极电连接；或，由构成所述第二电极导线的金属丝在裸露状态下向远端延伸并螺旋绕制形成所述第二电极，所述第一电极导线的远端绝缘穿过所述第二电极螺旋形成的空腔，构成所述第一电极导线的金属丝在裸露状态下向远端延伸并螺旋绕制形成所述第一电极，所述第一电极远端的金属丝继续向远端延伸并弯折形成所述固定钩。
优选地，所述第一电极和所述第二电极之间的所述第一电极导线外套设有绝缘缓冲套。
优选地，所述固定钩的弯折角度为20-60度。
优选地，所述金属丝的直径为0.1mm-0.15mm，所述第一电极或/和所述第二电极的外径为0.55mm-0.70mm。
优选地，所述金属丝为316L不绣钢丝或MP35N无磁的镍钴铬钼合金丝；所述绝缘层采用的绝缘材料为聚氨酯、聚四氟乙烯或乙烯-四氟乙烯共聚物，所述绝缘材料挤出成管型后贴敷到所述金属丝的外围，或者所述绝缘材料用涂层工艺喷涂到所述金属丝上。
优选地，所述裸露的金属丝采用焊接或压握方式与所述第一电极或所述第二电极连接。
本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明提供的经皮植入电极，将经皮植入电极的电极本体采用在金属丝外绝缘后再螺旋绕制形成敞开式螺旋结构，相比金属丝螺旋绕制后再在整体外围形成封闭式绝缘层，更有利于电极本体承受体内肌肉组织的牵拉，具有更优良的弹性；由于电极本体敞开式的螺旋结构，使电极本体经皮部分的直径可以减少到单金属丝直径加上包裹的绝缘层厚度(0.20mm-0.30mm)，而不是螺旋后整体包裹绝缘层形成的直径(0.50-0.70mm)，对人体创伤小愈合快，减少感染风险；而且可以用一根或两根带绝缘层的金属丝一体绕制而成，减少了导电体的连接过程中加工工艺产生的后续断裂风险和临床使用中由于疲劳磨损导致连接分离的风险，尤其是紧密绕制的螺旋电极结构可以增加对人体的刺激表面积，提升可承载的刺激电流。特别是用极细小的二股绝缘金属丝以叠加螺旋状成型设计经皮植入电极的电极本体，并在经皮植入电极远端形成圆柱状或者是叠加螺旋的双电极结构和固定于人体组织的结构，体内双电极和体表电极构成的三个电极可以形成六个不同的由刺激电极和回路电极组成的刺激通路，而每一个刺激通路都可能对不同的神经组织起到作用。而且，在两个电极组合的情况下，通过分配两个电极之间的电流强度，控制电流的总体流向，到达虚拟电极的效果，给提高刺激效果提供新的可能性。
附图说明
图1a、图1b为本发明第一实施例中具有单极电极的经皮植入电极的结构示意图；
图2为本发明第二实施例中具有单极电极的经皮植入电极的结构示意图；
图3为本发明第三实施例中具有双极电极的经皮植入电极的结构示意图；
图4为本发明第四实施例中具有双极电极的经皮植入电极的结构示意图；
图5为本发明实施例中外周神经刺激系统的整体结构示意图；
图6a、图6b为本发明实施例中遥控器的结构示意图，图6c为刺激程控器的示意图；
图7a为本发明实施例中固定式体表电极的结构示意图，图7b为可移动体表电极的结构示意图；
图8为本发明实施例中患者使用外周神经刺激系统的示意图；
图9为本发明实施例中刺激器的电路示意图；
图10(a)为三个电极六种可能的刺激路径示意图，图10(b)为对电极组合的两个电极电流进行不同分配，总电流方向改变而形成的虚拟电极示意图；
图11(a)为刺激电极和回路电极形成的刺激回路示意图，图11(b)为双向电流脉冲源的工作原理示意图。
图中：
1-皮下组织，2-伤口，3-病人，10-经皮植入电极，11-电极头端，12-电极本体，13-电极尾端，30-第一线缆，31-第一接线端口，40-第三线缆，41-第二接线端口，50-刺激器，51-控制器，52-脉冲发生器，521-脉冲源，53-第三接线端口，60-遥控器，61-控制键，62-显示屏，63-挂孔，64-手握部，65-USB接口，70-固定式体表电极，701-第一体表贴片，801-第二体表贴片，702、802-水凝胶，71-第一体表电极接口，72-第二线缆，80-可移动体表电极，81-第二体表电极接口，91-第三体表电极接口，901-第三体表贴片，902-粘胶，100-刺激程控器，111-第一电极，112-第二电极，113-固定钩，114-绝缘缓冲套，121-电极导线，122-金属丝，123-绝缘层，1131-弯折部，1132-直线部，1211-第一电极导线，1212-第二电极导线。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。
为了更加清楚地描述本发明的结构特征，本发明采用“近端”、“远端”、“轴向”作为方位词，其中“近端”表示靠近操作者的一端；“远端”表示远离操作者的一端，“电极头端”是指电极最远端部分，“轴向”表示电极中心轴所在的方向或与电极中心轴平行的方向。术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
请参见图1a-图4，本实施例提供的经皮植入电极10包括电极头端11和电极本体12，所述电极头端11包括至少一个电极，所述电极本体12由至少一根电极导线121螺旋绕制形成，所述电极导线121包括金属丝122和绝缘层123，所述金属丝122外包裹所述绝缘层123，使得所述电极本体12呈敞开式绝缘螺旋结构,构成电极本体12的螺旋圈沿着轴向按预定螺距依次排列，有利于电极本体12承受体内肌肉组织的牵拉，具有更优良的弹性，螺距大小根据需要进行特殊设计，优选为0.38-0.48mm。所述金属丝122优选为316L不绣钢丝或MP35N无磁的镍钴铬钼合金丝；所述绝缘层123的绝缘材料优选为聚氨酯(PU)、聚四氟乙烯(PTFE)或乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)，所述绝缘材料挤出成管型后贴敷到所述金属丝122的外围，或者所述绝缘材料用涂层工艺喷涂到所述金属丝122上。金属丝122可以为极细小的金属丝，金属丝直径优选直径为0.1mm-0.15mm，制备得到的经皮植入电极的直径在0.55mm-0.70mm，可以满足外周神经刺激的临床需求，因此，相比现有技术中将金属丝螺旋后在整个螺旋结构的外围形成封闭的绝缘结构，由于电极本体12敞开式的螺旋结构，电极本体12经皮部分的直径在皮肤伤口收缩挤压后减少到单金属丝直径加上包裹的绝缘层厚度(0.20mm-0.30mm)，而不是螺旋后形成的直径(0.50-0.70mm)，对患者的创伤更小愈合更快，减少伤口感染风险，为神经调控提供更有效的治疗。
实施例1
请参见图1a，本实施例提供的经皮植入电极10具有一个电极，为单极电极结构，所述电极头端11包括第一电极111和固定钩113，所述电极本体12由一根电极导线121螺旋绕制形成，构成所述电极本体12的相邻螺旋圈之间的间距优选为0.38-0.48mm，所述第一电极111由构成所述电极导线121的所述金属丝122在裸露状态下向远端方向紧密绕制形成螺旋结构，构成第一电极111的螺旋圈均沿着轴向依次贴合，紧密绕制的第一电极111结构可以增加经皮植入电极10的刺激表面积，所述第一电极111的远端的所述金属丝122继续向远端直线延伸并弯折形成所述固定钩113，固定钩113的弯折部1131与直线部1132之间形成的弯折角度α为10°～60°，优选20°～60°。固定钩113的设置是为了在患者(30-90)天甚至更长时间治疗过程中，能使第一电极111保持刺激位置，减少第一电极111脱位从而提高治疗效果。电极本体12也会植入到患者体内，将电极本体12设置成特殊节距开放式螺旋结构而产生的柔性能克服患者体内肌肉拉伸和扭曲，敞开式的绝缘螺旋结构又能使经皮电极10的直径减小至极致，有效减少伤口感染的风险。该结构的经皮植入电极10可以整体上进行一体加工制成，通过涂层加工工艺在金属丝122外需要绝缘处形成绝缘层123，使直经细小而具有高强度，然后采用螺旋绕制工艺将电极头端11、电极本体12以及电极尾端13一体绕成，极大程度减少了导电体的连接过程中加工工艺产生的后续断裂风险和临床使用中的连接分离的风险。
进一步地，如图1b所示，在该实施方式中，所述第一电极111的位于远端的2-3圈内相邻螺旋圈之间的螺距大于其它处的螺距。该结构与图1a所示结构类似，但在第一电极111到固定钩113之间增加了一段1-2圈的大螺距过渡区，能够减小该位置的应力集中，从而提高固定钩113位置的整体抗拉强度。
实施例2
请参见图2，本实施例提供的经皮植入电极10具有一个电极，为单极电极结构，所述电极头端11包括第一电极111和固定钩113，所述第一电极111为管状金属电极，所述金属电极可以为铂铱电极，铂铱电极是良好的植入电极体，具有比一般金属丝更好的电学和体内抗腐蚀性能；所述电极本体12由一根电极导线121螺旋绕制形成，在一实施方式中，构成所述电极导线121的金属丝122在裸露状态下向远端延伸穿过所述金属电极的电极管后继续延伸并弯折形成所述固定钩113，且所述金属丝122与所述金属电极电连接，该结构直接采用管状的金属电极作为第一电极111，无需对第一电极111进行一致性要求较高的绕制工艺，加工工艺相对简单，而且管状结构的第一电极111相比螺旋结构具有较强的抗拉伸结构。在另一实施方式中，构成所述电极导线121的金属丝122的远端延伸后伸入所述金属电极的电极管后的近端并与所述第一电极111电连接，所述固定钩113由另外的金属丝或其它材料制成，所述固定钩113的材料可以与金属丝122相同，也可以根据需要选择与金属丝122不同的材料，甚至可以选择非金属绝缘材料，根据电气刺激需求是否选择固定钩113和第一电极111的，所述固定钩113的近端伸入所述金属电极的电极管的远端并与所述第一电极111连接，该结构可以更加灵活的改变固定钩113的材料及结构，从而实现更好的固定效果。所述金属丝122通过焊接、压握或其它机械连接方式与第一电极111建立可靠的机械连接或机械和电气同时连接。所述压握方式是指将一个零件的部分塞入另一个零件，然后通过挤压结合部分，将二者固定的连接方法。本实施例中压握方式的意思是将所述电极导线121的裸露金属丝122或构成固定钩113的金属丝塞入电极管中，然后挤压电极管，使金属丝122和电极管之间建立可靠的电连接。
实施例3
请参见图3，本实施例提供的经皮植入电极10具有两个电极，为双电极结构，所述电极头端11从近端到远端依次包括第二电极112、第一电极111和固定钩113，所述第一电极111和所述第二电极112沿同一轴向间隔绝缘设置，间隔距离优选为10-15毫米；所述电极本体12由两根电极导线121螺旋缠绕形成，所述两根电极导线121分别为第一电极导线1211和第二电极导线1212，所述第一电极111通过所述第一电极导线1211与所述转接器20连接，所述第二电极112通过所述第二电极导线1212与所述转接器20连接，所述第一电极111、所述第二电极112和所述体表电极70中的任何一个电极或任何两个电极的组合作为刺激电极或回路电极，和其余的一个或两个电极组成刺激回路。因此，所述第一电极111、所述第二电极112和所述体表电极三个电极可以形成六个不同的由刺激电极和回路电极组成的刺激通路，而每一个刺激通路都可能对不同的神经组织起到作用，或者说在同样的电极植入条件下，有六个可能起到刺激的效果。而且，在两个电极组合的情况下，通过分配两个电极之间的电流强度，控制电流的总体流向，到达虚拟电极的效果，给提高刺激效果提供新的可能性。双极结构的植入电极10，相比单极结构，刺激范围更大，刺激方式更多，增加了治疗的多样性，实现不同的刺激功能和刺激效果，有利于提高临床治疗效果。
请继续参见图3，所述第一电极111和所述第二电极112均为管状金属电极，所述金属电极可以为铂铱电极，所述第一电极导线1211穿过所述第二电极112的电极管，构成所述第一电极导线1211的金属丝122在裸露状态下向远端延伸穿过所述第一电极111的电极管后继续向远端延伸并弯折形成所述固定钩113，且裸露的所述金属丝122与所述第一电极111电连接，所述第二电极导线1212远端裸露的金属丝122伸入所述第二电极112的电极管内并与所述第二电极112电连接；进一步地，所述第一电极111和所述第二电极112之间的所述第一电极导线1211外套设有绝缘缓冲套114，以避免所述第一电极111和所述第二电极112之间出现短路，提高电气安全性。
所述第一电极导线1211的远端、所述第二电极导线1212的远端均为裸露的金属丝122，所述第二电极导线1212远端的金属丝122采用焊接或压握方式与所述第二电极112连接，所述第一电极导线1211的远端的金属丝122采用焊接或压握方式与所述第一电极111连接。
实施例4
请参见图4，本实施例提供的10具有两个电极，为双极电极结构，与实施例3不同的是第一电极111和第二电极112的结构，本实施例中的第二电极112由构成所述第二电极导线1212的金属丝122在裸露状态下向远端延伸并螺旋绕制形成，本实施例中的第一电极111由所述第一电极导线1211的远端穿过所述第二电极112螺旋形成的空腔后，构成所述第一电极导线1211的金属丝122在裸露状态下向远端延伸并螺旋绕制形成，所述第一电极111远端的金属丝122继续向远端延伸并弯折形成所述固定钩113。该结构的经皮植入电极10由两根带绝缘层123的金属丝122绕制而成，两根电极导线121沿同一中心轴线进行交错绕制为一体。第一电极111为第一电极导线1211远端去除绝缘层后或直接裸露的金属丝122进行紧密绕制，第二电极112为第二电极导线1212去除绝缘层123后或直接裸露的金属丝122紧密绕制在带有绝缘层123的第一电极导线1211上，第二电极112由于绕制在第一电极导线1211的绝缘层123上，第二电极112与第一电极111不产生电连接。第一电极111和第二电极112分别可以进行独立的电学刺激功能，大大丰富了治疗的多样性。
目前市场上最小直径的脊椎刺激电极是1.27mm,植入电极的穿刺针需要比较粗的14G(G为伯明翰BWG线规规格，“G”越大针管外径越细)。这么粗的穿刺针对于外周神经植入困难较大，所以外周神经的临床需求是把经皮植入电极10设计成直径更细小的0.70mm，这个尺寸范围的设计和制造遇到的挑战和困难都很大。在经皮植入电极10的这个直径范围内，基于针筒的结构可以设计出18G的针管有效顺畅地将经皮植入电极10输送或植入到医生希望的疼痛神经周围。因此，在有限的截面积下设计两股螺旋电极导线121并能抗疲劳扭曲和弯曲，而且两股电极导线121之间绝缘也是很大的挑战。本实施例提供的电极导线121选择了不绣钢丝或电缆，MP35N无磁的镍钴铬钼合金丝或电缆旋绕形成有弹性的细长螺旋状电极导线121，所述电缆由多股不锈钢丝铰合而成，可以具有更好的抗疲劳性能，螺旋状的电极导线121的弹性和柔性能克服体内肌肉拉伸和挤压。二股电极导线121的绝缘层123的材料设计采用高分子材料PU、PTFE或ETFE挤出成管型，贴敷到金属丝122外层，或者将上述高分子材料PU、PTFE或ETFE用涂层工艺喷涂到金属丝122上，形成绝缘层123，以保证第一电极导线1211和第二电极导线1212之间的绝缘，无论是挤出还是喷涂工艺都需要确保绝缘壁均匀一致，才能保证在植入治疗过程中第一电极导线1211和第二电极导线1212之间的绝缘性能。所述金属丝122的直径优选为0.1mm-0.15mm，所述第一电极111、所述第二电极112的外径优选为0.55mm-0.70mm。本实施例提供的外周神经刺激系统，虽然采用了双极经皮植入电极10，但由于第一电极111和第二电极112同轴间隔等径设置，第一电极导线1211和第二电极导线1212绝缘后再绕制成敞开式绝缘螺旋结构，用现有同类产品相同直径尺寸的植入工具(穿刺针)就可以将具有第一电极111和第二电极112的经皮植入电极10植入体内，同样做到创伤小，但能为神经调控提供更有效的治疗。
请参见图5、图6a-图6c、图7a和图7b，采用本发明提供的经皮植入电极10的外周神经刺激系统，包括经皮植入电极10、转接器20、第一线缆30、刺激器50、遥控器60及体表电极70；所述转接器20与所述经皮植入电极10的近端电连接，进一步地，可以将构成电极本体12的电极导线121向近端直线延伸形成电极尾端13。具体地，所述转接器20与构成电极本体12的金属丝122电连接，转接器20可以穿透电极导线121的绝缘层123后与内部的金属丝122建立可靠连接，该连接位置可以在电极本体12上、也可以在电极尾端13；在其它实施方式中，也可以将电极尾端13的远端的金属丝122裸露后与所述转接器20进行电连接。所述转接器20通过所述第一线缆30与所述刺激器50电连接，所述刺激器50用于发送电刺激脉冲；所述体表电极与所述刺激器50电连接，并与所述经皮植入电极10形成回路。如图7a所示，在一实施方式中，体表电极为固定式体表电极70，固定式体表电极70固定在刺激器50的底部，通过第一体表电极接口71与刺激器50获得电连接，具体地，固定式体表电极70由第一体表贴片701、水凝胶702及第一体表电极接口71构成，第一体表贴片701一侧与刺激器50连接，水凝胶702涂覆在第一体表贴片701上可将整个刺激器50粘附在人体皮肤上，第一体表电极接口71设置在第一体表贴片701上且与水凝胶702连通，水凝胶702可导电，形成导电层。同时，刺激器50上设置有电极接口，通过体表电极接口71和刺激器50上的电极接口将固定式体表电极70和刺激器50进行电连接和机械连接，使第一体表贴片701与刺激器50成为一体，然后通过其表面的水凝胶702将整个刺激器50贴敷固定在患者体表，刺激器50、经皮植入电极10与水凝胶702在人体中形成回路，构成实现电刺激的通路。可选择地，在另一实施方式中，如图7b所示，体表电极为可移动体表电极80，可移动体表电极80包括第二体表贴片801、第二体表电极接口81和水凝胶802，水凝胶802涂覆在第二体表贴片801上可将可移动体表电极80贴附在人体皮肤上，第二体表电极接口81设置在第二体表贴片801上并与水凝胶802连通，水凝胶802形成可导电层，在该实施例中，还包括第三体表贴片901，第三体表贴片901上设置第三体表电极接口91，第三体表贴片901上涂覆有粘胶902，粘胶902为亲肤胶，不导电，通过粘胶902将整个刺激器50粘附在人体皮肤上，病人或医生可以选择通过第二线缆72将可移动体表电极80与刺激器50连接，具体地，第二线缆72的一端与第二体表电极接口81连接，第二线缆72的另一端与第三体表电极接口91连接，第三体表电极接口91与刺激器50上的电极接口电连接和机械连接，使第三体表贴片901和刺激器50成一体，然后通过其表面的粘胶902将整个刺激器50贴敷固定在患者体表，刺激器50、经皮植入电极10与水凝胶802在人体中形成回路，构成实现电刺激的通路，而且可以随意移动可移动体表电极80的位置，使电学性能最佳。通过引出的第二线缆72，可移动体表电极80可以放置在患者所需要刺激的任何部位，例如放置在对刺激最敏感的部位，更有效地抑制疼痛。进一步地，还包括第三线缆40，第一线缆30和第三线缆40可拆卸连接，第三线缆40和刺激器50可拆卸连接，具体地，第一线缆30的近端具有第一接线端口31，第三线缆40的远端具有第二接线端口41，第一接线端口31和第二接线端口41匹配可拆卸连接，第三线缆40的近端具有第三接线端口53，第三接线端口53与刺激器50可拆卸连接，方便使用。在其它实施方式中，第一线缆30和第三线缆40为不可拆卸的一体连接。线缆之间是否为可拆卸连接，根据需要进行设置，本发明对此不做限制。
具体工作工作过程及原理为：细小的微型经皮植入电极10植入到有抑制疼痛的外周神经附近后，从人体组织中暴露到表皮，经皮植入电极10的近端通过微型转接器20接入刺激器50，刺激器50通过体表电极70与经皮植入电极10形成回路，刺激器50发送治疗所需的电刺激脉冲，从而达到神经调控的目的，刺激脉冲可以通过遥控器60控制选择不同的刺激参数，如脉宽、频率和幅值等。经皮植入电极10为双极电极结构，可以进一步提高目前单极电极刺激的临床治疗效果。
请继续参见图6a、图6b和图6c，病人通过遥控器60选择医生处方的刺激程序和刺激强度，遥控器60与所述刺激器50无线通讯连接，具体地，在一实施例中，如图6a所示，所述遥控器60包括手握部64、控制键61、显示屏62和挂孔63，手握部64的大小和形状以患者能够单手握住为佳，所述控制键61设置在所述手握部64的端部，方便患者单手操作。所述挂孔63设置在所述手握部的尾部，在患者不使用的时候将其悬挂保存，所述显示屏62设置在所述手握部64的顶面，用于显示刺激参数等。所述遥控器60存储有刺激程序序数和刺激强度序数，分别对应于所述刺激器50固化内存里程序表和强度表的内容。在另一实施方式中，如图6b所示，所述遥控器60包括手握部64、控制键61和显示屏62，手握部64的大小和形状以患者能够单手握住为佳，所述控制键61和显示屏62均设置在所述手握部64的顶面，可供患者单手遥控操作，进一步地，所述手握部64的侧面设置有USB接口65，可对所述遥控器60进行充电。进一步地，如图6c所示，可以通过刺激程控器100控制刺激器50，刺激程控器100通过在移动终端上安装刺激编程应用程序，用以为刺激器50设置刺激参数和刺激程序，移动终端可以为手机、平板电脑等。
请参见图8，采用本发明提供的经皮植入电极10的外周神经刺激系统，以可移动体表电极80、经皮植入电极10为双电极结构为例，在使用时，将具有第一电极111和第二电极112的经皮植入电极10经皮植入病人3的体内的目标神经附近，转接器20置于病人3的皮肤上，刺激器50固定于病人3的体表，可移动体表电极80通过第二线缆72将可移动体表电极80放置在病人3需要刺激的地方，在治疗过程中，病人3通过遥控器60选择刺激程序和刺激强度，通过刺激器50对目标部位进行刺激治疗。另外，系统还包括一个医生用平板电脑实现的刺激程控器100。在电极植入过程中，医生通过操作刺激程控器100的控制界面，确定电极的完整性和功能。在另一实施方案里，医生通过刺激程控器100的编程界面调试并确定刺激方案(程序)，包括波形，调制方法和安全刺激强度范围，并将这些参数固化入刺激器50，病人用遥控器60通过选择编号形式选定某个刺激程序和刺激强度，蓝牙通讯将控制信息传给刺激器50，刺激器50根据选择的程序产生特定的电流脉冲序列，经由体外导线、转接器20和植入电极中的一个电极，输出到目标神经组织，并经植入电极中的另一个电极或指定的体表电极组成刺激回路。
请参见图9，所述刺激器50为三通道双向电流脉冲刺激器，包括控制器51和脉冲发生器52，所述脉冲发生器52包括至少一个脉冲源521，所述控制器51控制所述脉冲源521的输出幅度、电流方向、脉冲宽度和/或时序。所述控制器51为微处理器或刺激器专用控制芯片。在另一实施例中，三通道脉冲发生器52的由三个独立的双向电流脉冲源521作为电极驱动器(Driver)实现。每个脉冲源521都能单独受控产生阴极向(N)和阳极向(P)电流脉冲。其中一个脉冲源521驱动体表电极70或80，其余两个分别驱动两个植入的第一电极111和第二电极112。在该实施例中，每个通道的输出功能和性能都是等同的(Indifferent)，即任何一个电极或两个电极的组合都可以作为刺激电极(阴极)或回路电极(阳极)，和其余的一个或两个电极组成刺激回路。因此，三个电极可以形成六个不同的由刺激电极和回路电极组成的刺激通路，如图10a所示。而每一个刺激通路都可能对不同的神经组织起到作用，或者说在同样的电极植入条件下，有六个可能的刺激选择。而且，如图10b所示，在两个电极组合的情况下，通过分配两个电极之间的电流强度，可以控制电流的总体流向(CurrentSteering)，到达虚拟电极的效果，从而给提高刺激效果提供新的可能性。刺激发生时，刺激电极的脉冲源和回路电极的脉冲源形成“桥”式推挽输出方式，如图11a所示，在刺激相时间，电流由阳极流向阴极，在平衡相，电流反向，如图11b所示。
综上，本发明至少具有以下优点：1.将经皮植入电极的电极本体采用在金属丝外绝缘后再绕制形成敞开式螺旋结构，相比金属丝螺旋绕制后再在外围形成封闭式绝缘层，更有利于电极本体承受体内肌肉组织的牵拉，具有更优良的弹性；且电极本体经皮部分的直径可以减少到金属丝直径加上包裹的绝缘层厚度，对人体创伤少，为神经调控提供更有效的治疗，并降低伤口感染风险。2.经皮植入电极用一根或两根带绝缘层的金属丝一体绕制而成，减少了导电体的连接过程中加工工艺产生的的后续断裂风险和临床使用中由于疲劳磨损导致连接分离的风险。3.用极细小的二股绝缘金属丝以叠加螺旋状成型设计成经皮植入电极的电极本体，并在经皮植入电极远端形成管状或者是螺旋状双极电极和固定人体组织的固定钩结构，双电极和体表电极构成的三个电极可以形成六个不同的由刺激电极和回路电极组成的刺激通路，而每一个刺激通路都可能对不同的神经组织起到作用。而且，在两个电极组合的情况下，通过分配两个电极之间的电流强度，控制电流的总体流向，到达虚拟电极的效果，给提高刺激效果提供新的可能性。
虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。
Claims (12)
1.一种经皮植入电极，其特征在于，包括电极头端和电极本体，所述电极头端包括至少一个电极，所述电极本体由至少一根电极导线螺旋绕制形成，所述电极导线包括金属丝和包裹在所述金属丝外的绝缘层，使得所述电极本体呈敞开式绝缘螺旋结构。
2.如权利要求1所述的经皮植入电极，其特征在于，所述电极头端包括第一电极和固定钩，所述电极本体由一根电极导线螺旋绕制形成，构成所述电极本体的螺旋圈沿着轴向按预定螺距依次排列，所述第一电极由构成所述电极导线的所述金属丝在裸露状态下向远端方向螺旋绕制形成，所述第一电极的远端的所述金属丝继续向远端延伸并弯折形成所述固定钩。
3.如权利要求2所述的经皮植入电极，其特征在于，所述第一电极的位于远端的2-3圈内相邻两圈之间的螺距大于其它处的螺距。
4.如权利要求1所述的经皮植入电极，其特征在于，所述电极头端包括第一电极和固定钩，所述第一电极为管状金属电极，所述电极本体由一根电极导线螺旋绕制形成，构成所述电极本体的螺旋圈沿着轴向按预定螺距依次排列，构成所述电极导线的金属丝在裸露状态下向远端延伸穿过所述金属电极的电极管后继续延伸并弯折形成所述固定钩，且所述金属丝与所述金属电极电连接。
5.如权利要求1所述的经皮植入电极，其特征在于，所述电极头端包括第一电极和固定钩，所述第一电极为管状金属电极，所述电极本体由一根电极导线螺旋绕制形成，构成所述电极本体的螺旋圈沿着轴向按预定螺距依次排列，构成所述电极导线的金属丝的远端延伸后伸入第一电极的电极管内的近端并与所述第一电极电连接，所述固定钩由金属丝制成，所述固定钩的近端伸入所述第一电极的电极管内的远端并与所述第一电极连接。
6.如权利要求1所述的经皮植入电极，其特征在于，所述电极头端从近端到远端依次包括第二电极、第一电极和固定钩，所述第一电极和所述第二电极沿同一轴向间隔绝缘设置；所述电极本体由两根电极导线螺旋缠绕形成，所述两根电极导线分别为第一电极导线和第二电极导线，构成所述电极本体的螺旋圈沿着轴向按预定螺距依次排列。
7.如权利要求6所述的经皮植入电极，其特征在于，所述第一电极和所述第二电极均为管状金属电极，所述第一电极导线绝缘穿过所述第二电极的电极管，构成所述第一电极导线的金属丝向远端延伸穿过所述第一电极的电极管后继续向远端延伸并弯折形成所述固定钩，且所述第一电极导线的金属丝与所述第一电极电连接，所述第二电极导线远端裸露的金属丝伸入所述第二电极的电极管内并与所述第二电极电连接；或，由构成所述第二电极导线的金属丝在裸露状态下向远端延伸并螺旋绕制形成所述第二电极，所述第一电极导线的远端绝缘穿过所述第二电极螺旋形成的空腔，构成所述第一电极导线的金属丝在裸露状态下向远端延伸并螺旋绕制形成所述第一电极，所述第一电极远端的金属丝继续向远端延伸并弯折形成所述固定钩。
8.如权利要求7所述的经皮植入电极，其特征在于，所述第一电极和所述第二电极之间的所述第一电极导线外套设有绝缘缓冲套。
9.如权利要求2-8任一项所述的经皮植入电极，其特征在于，所述固定钩的弯折角度为20-60度。
10.如权利要求6所述的经皮植入电极，其特征在于，所述金属丝的直径为0.1mm-0.15mm，所述第一电极或/和所述第二电极的外径为0.55mm-0.70mm。
11.如权利要求1所述的经皮植入电极，其特征在于，所述金属丝为316L不绣钢丝或MP35N无磁的镍钴铬钼合金丝；所述绝缘层采用的绝缘材料为聚氨酯、聚四氟乙烯或乙烯-四氟乙烯共聚物，所述绝缘材料挤出成管型后贴敷到所述金属丝的外围，或者所述绝缘材料用涂层工艺喷涂到所述金属丝上。
12.如权利要求7所述的经皮植入电极，其特征在于，所述裸露的金属丝采用焊接或压握方式与所述第一电极或所述第二电极连接。
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