CN113303947A - 一种心脏瓣膜的锚固装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种心脏瓣膜的锚固装置，所述锚固装置包括心室段，所述心室段包括锚固段和抓取段，所述锚固段呈螺旋线圈状，所述螺旋线圈的曲率半径不变，所述螺旋线圈的各线间距均相同，所述锚固装置不包括心房段。所述锚固装置由弹性材料制成。本发明的锚固装置采用瓣膜与锚固装置分离的设计，可以在保持锚固效果的同时减小输送系统的输送鞘管径向尺寸。锚固装置释放时，抓取段可自行抓取原生瓣叶或腱索，改变了现有技术中的锚固环结构，无需引导线，锚固段可自行环绕原生瓣叶，简化输送装置，简化输送步骤，同时锚固效果好且自适应瓣膜假体形状。

Description

一种心脏瓣膜的锚固装置

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种心脏瓣膜的锚固装置。

背景技术

心脏含有四个腔室，右心房(RA)、右心室(RV)、左心房(LA)和左心室(LV)。在整个心动周期中，心脏左、右两侧的泵送作用一般同步发生。将心房与心室分开的瓣膜被称为房室瓣，房室瓣起到单向阀的作用，保证心腔内血液的正常流动。左心房与左心室之间的房室瓣是二尖瓣，右心房与右心室之间的房室瓣是三尖瓣。肺动脉瓣将血流导向肺动脉，并从那里流向肺部；血液通过肺静脉返回左心房。主动脉瓣引导血流通过主动脉并从那里流向周边。通常在心室之间或心房之间没有直接连接。

在心室充盈(舒张)开始时，主动脉瓣和肺动脉瓣关闭，以防止从动脉进入心室的回流。此后不久，房室瓣打开以允许从心房进入相应心室的无阻碍流动。在心室收缩期(即心室排空)开始后不久，三尖瓣和二尖瓣正常关闭，从而形成防止从心室回流进入相应心房。

当房室瓣出现问题时，无法正常发挥功能，从而导致不当关闭。房室瓣是复杂的结构，通常包括瓣环、原生瓣叶、腱索和支持结构。各心房通过心房前庭与其瓣膜连接。二尖瓣具有两个瓣叶，并且各瓣叶的相应表面彼此间的附着或接合有助于提供瓣膜的关闭或密封，从而防止血液在错误的方向上流动。在心室收缩期间瓣叶不能密封被称为接合不良，可使血液通过瓣膜反向流动(返流)。心脏瓣膜关闭不全可对患者产生严重的后果，往往导致心脏衰竭、减少血流量、降低血压，和/或减少到达人体组织的氧流量。二尖瓣关闭不全还可引起血液从左心房流回肺静脉，从而造成充血。严重的瓣膜关闭不全，如果不进行治疗，可导致永久性残疾或死亡。

经导管二尖瓣置换手术(TMVR)就是采用导管介入的方法，将人工瓣膜在体外压缩到输送系统，沿着血管路径或穿心尖，送达人体二尖瓣瓣环处，并将人工瓣膜释放固定在二尖瓣瓣环处替换原生瓣膜。与外科手术相比，TMVR无须体外循环辅助装置，创伤小、病人恢复快，术后患者血流动力学指标可以得到明显改善，相对于心尖路径，经股静脉的房间隔路径创伤更小，受众更广。

虽然二尖瓣瓣膜置换技术飞速发展，但是在瓣膜的设计上仍存在一些公认的难题，比如，瓣膜的锚固。传统的锚固方式主要是通过设计锚爪抓取原生瓣叶，或者瓣膜主体Oversize(Oversize指的是人工瓣膜的设计尺寸比原生组织的尺寸大，这样人工瓣膜释放后会挤压原生组织，从而产生锚固效果)的设计，但这两种锚固方式容易造成原生瓣叶的损伤或者对原生瓣环组织产生压迫，对病人的康复产生不利影响。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种心脏瓣膜的锚固装置，用于解决现有技术中的问题。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供一种心脏瓣膜的锚固装置，所述锚固装置包括心室段，所述心室段包括锚固段，所述锚固段呈螺旋线圈状，所述螺旋线圈的曲率半径不变，所述螺旋线圈的各线间距均相同，所述锚固装置不包括心房段。

优选的，所述锚固装置由弹性材料制成。

优选的，锚固段的一端延伸有抓取段，所述抓取段呈螺旋线圈状。

优选的，抓取段的线圈匝数为0.5-3匝。

优选的，所述抓取段的曲率半径大于锚固段的曲率半径。

本发明还提供一种心脏瓣膜置换装置，所述心脏瓣膜置换装置包括所述心脏瓣膜的锚固装置和瓣膜假体，所述瓣膜假体被设置为适于全部或部分置于所述锚固装置形成的内部空间中。

本发明还提供所述的心脏瓣膜的锚固装置和/或所述的心脏瓣膜置换装置在制备心脏瓣膜置换产品中的用途。

本发明还提供一种心脏瓣膜置换系统，所述心脏瓣膜置换系统包括心脏瓣膜置换装置和输送系统。

优选的，所述输送系统包括输送鞘管、递送导管和连接件，所述递送导管套设于输送鞘管内，所述连接件与递送导管连接。

优选的，所述连接件为连接丝线或对接头。

如上所述，本发明的心脏瓣膜的锚固装置，具有以下有益效果：

1.锚固装置释放时，可自行抓取原生瓣叶或腱索。

2.采用瓣膜与锚固装置分离的设计，可以在保持锚固效果的同时减小输送系统的输送鞘管径向尺寸。

3.改变了现有技术中的锚固环结构，无需引导线，可自行环绕原生瓣叶，简化输送装置，简化输送步骤。

4.锚固效果好且自适应瓣膜假体形状。

附图说明

图1显示为本发明的心脏瓣膜的锚固装置示意图。

图2显示为本发明的瓣膜假体及其植入过程示意图。

图3显示为本发明的心脏瓣膜置换装置植入后的剖面结构示意图。

图4显示为本发明一种实施方式的连接件示意图。

图5显示为本发明另一种实施方式的连接件示意图。

图6显示为本发明的心脏瓣膜的锚固装置植入过程示意图。

元件标号说明

1 心室段

11 锚固段

111 锚固段游离端

111a 贯穿孔

12 抓取段

121 抓取段游离端

2 瓣膜假体

21 流出段

22 瓣环段

23 流入段

31 输送鞘管

32 递送导管

33 连接件

331 螺纹端

332 光滑端

41 主动脉

42 原生瓣叶

43 腱索

h 高度

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。

请参阅图1至图6。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。

如图1所示，本发明提供一种心脏瓣膜的锚固装置，所述锚固装置包括心室段1，所述心室段1包括锚固段11，所述锚固段11呈螺旋线圈状，所述螺旋线圈的曲率半径不变，所述螺旋线圈的各线间距均相同，所述锚固装置不包括心房段。

本发明中，所述锚固装置亦可称为锚固线圈。

所述锚固装置由弹性材料制成。弹性材料例如为弹性丝。在一优选的实施例中，所述锚固装置由一根或多根弹性丝制成。弹性丝可以在轴向或径向及圆周向发生较大的弹性变形。锚固装置具有弹性，其弹性由材料和形状决定。

弹性丝的材料选自金属材料和/或高分子材料。金属材料选自以下中的一种或几种：不锈钢、钛及钛合金、镍钛诺。高分子材料例如为尼龙。弹性丝可由上述两种或多种材料分段制成。

弹性丝的横截面为圆形或矩形。弹性丝的横截面积可以不变即弹性丝粗细均一，其横截面积也可以变化。

在一种实施方式中，弹性丝表面设有覆盖层。在一种实施方式中，所述覆盖层为涂层或套管。所述涂层例如通过有机材料喷涂而成。所述套管即空心管材，可套设于弹性丝外。所述空心管材可以为无缝挤压或卷绕板材缝合制得。覆盖层由聚乙烯、聚四氟乙烯、PET等材料或他们的组合构成。

锚固段11的线圈匝数至少为1匝。在一优选的实施例中，锚固段11的线圈匝数为3匝。

锚固段11螺旋线圈中各线圈的形状选自圆弧形、圆形或椭圆形。锚固段11各线圈的曲率半径为5-20mm。

所述螺旋线圈的线间距即为相邻螺旋之间的间距。

锚固段11主要的功能是为人工瓣膜提供锚固力。

在一种实施方式中，所述锚固段11表面设有覆盖层。覆盖层能进一步增加锚固效果，可在表面增加高摩擦系数，以提高锚固摩擦力。

在一种实施方式中，所述锚固段11的一端延伸有抓取段12，所述抓取段12呈螺旋线圈状。

抓取段12的线圈匝数为0.5-3匝。抓取段12可以为单一圆弧或多段圆弧组成。抓取段12每个圆弧段的曲率半径为5-30mm。

抓取段12主要的功能是抓取原生瓣叶及腱索等原生组织，以引导后续锚固段11定位和发挥锚固作用。

在一种实施方式中，所述抓取段12表面设有覆盖层。

覆盖层可以进一步增加抓取效果，可在表面降低摩擦系数，以减小抓取段12行程时的阻力。

抓取段12与锚固段11一端连接后，使得抓取段12和锚固段11分别有一个游离端，即抓取段游离端121和锚固段游离端111。

锚固段游离端111与输送系统相连。根据锚固装置植入体内时使用的输送系统的不同，锚固段游离端111可设置不同的部件。例如可设置有螺纹或贯穿孔111a。所述贯穿孔111a的形状不做具体限定，例如截面可以为圆形、矩形或腰形等形状。贯穿孔111a的轴线可以垂直或平行于锚固装置平面。这种设置可以使锚固装置与输送系统稳固连接，从而防止锚固装置在输入过程中滑落。

需要指出的是，锚固装置的释放过程以及完全释放后，原生瓣膜的运动会有一定的影响，但原生瓣膜的基本功能仍能正常运行。因此，手术过程中心脏可以维持正常的功能，无需体外心肺机或停跳心脏。这允许医师有更多的时间开展后续的瓣膜假体的植入准备工作或执行手术操作。

抓取段12与锚固段11之间的线间距和锚固段11中的各线间距相同或不同，只要保证心脏瓣膜的锚固装置的高度h适当即可。心脏瓣膜的锚固装置的高度h为3～20mm。

所述抓取段12的曲率半径大于锚固段11的曲率半径。抓取段12更大的曲率半径更有利于发挥抓取作用，从而抓取原生瓣叶或腱索。锚固段11曲率半径小，用以提供锚固所需的径向力。

现有技术中的锚固装置含有心房段，心房段在锚固装置植入体内后置于心房内，心房段会对瓣环产生压迫，易损伤原生瓣叶，从而不利于患者的康复。由于本申请的锚固装置仅包括心室段，不包括心房段，不会对瓣环产生压迫，还可以防止锚固装置脱落。

本发明还提供一种心脏瓣膜置换装置，所述心脏瓣膜置换装置包括所述心脏瓣膜的锚固装置和瓣膜假体2，所述瓣膜假体2被设置为适于全部或部分置于所述锚固装置形成的内部空间中。

如图2所示，所述瓣膜假体2为两端开口的筒形，包括相连接的流出段21和瓣环段22。所述流出端21被设置为适于全部或部分置于所述锚固装置形成的内部空间中，和/或，所述瓣环段22被设置为适于全部或部分置于所述锚固装置形成的内部空间中。

在一优选的实施方式中，所述瓣膜假体2还包括与瓣环段22相连接的流入段23。流入段23设置为法兰结构，可以使瓣膜假体2更稳定，同时可防瓣周漏。

所述筒形即中空的形状。例如可以是圆筒、锥形筒或腰形筒等其他筒形。

瓣膜假体2可替代天然二尖瓣瓣膜或三尖瓣瓣膜。瓣膜假体2经由下腔静脉或其他路径进入心房，穿过房间隔后进入锚固装置形成的内部空间，然后可以通过球囊一次性球扩或自膨分段退鞘等方式在锚固装置内释放。

心脏瓣膜置换装置植入体内后的剖面结构如图3所示，图中瓣膜假体2设有流入段23，流出段21近似圆柱形，植入部位为二尖瓣。瓣环段22位于原生瓣环处，原生组织(原生瓣叶或腱索)受到锚固装置和瓣膜假体2的作用，贴合瓣膜假体2外轮廓面，锚固装置均匀缠绕在原生瓣叶或腱索外，从而提供锚固力。抓取段游离端121与锚固段游离端111贴合原生瓣叶或瓣膜，减小对心脏血液流动的影响。

本发明还提供所述的心脏瓣膜的锚固装置和/或所述的心脏瓣膜置换装置在制备心脏瓣膜置换产品中的用途。

所述心脏瓣膜置换产品中所述锚固装置和所述瓣膜假体2经不同途径入路。

本发明还提供一种心脏瓣膜置换系统，所述心脏瓣膜置换系统包括心脏瓣膜置换装置和输送系统。

所述输送系统为将心脏瓣膜置换装置植入人体内的装置。

如图2和6所示，所述输送系统包括输送鞘管31、递送导管32和连接件33，所述递送导管32套设于输送鞘管31内，所述连接件33与递送导管32连接。所述输送系统还可以包括其他部件，例如手柄。

在如图4所示的实施方式中，所述连接件33为连接丝线。连接丝线选自金属弹性丝、手术缝合线、系绳或条带等。连接丝线可以由一种或多种材料制成。连接丝线的材料例如为镍钛、不锈钢、尼龙、其他生物相容材料中的一种或多种。连接丝线的根数可以是一根或多根。此种实施方式中，所述锚固段游离端111设有贯穿孔111a。连接丝线可以穿过贯穿孔111a后进入递送导管32再与输送系统的手柄或其他部件连接，也可以采用其他方式固定到贯穿孔111a上。优选地，连接丝线可在递送导管32内或外留有些许余量，以在锚固装置退绕时不阻碍锚固段游离端111回退贴合到瓣膜外轮廓处。完成瓣膜假体2植入后，剪断连接丝线，将其抽拉撤出输送系统。

在如图5所示的实施方式中，所述连接件33为对接头，对接头一端为螺纹端331，另一端为光滑端332。在此种实施方式中，递送导管32一端设有与螺纹端331匹配的螺纹。植入时，对接头的光滑端332与锚固段游离端111固定连接。所述固定连接选自焊接或夹持连接。

本发明所说的心脏瓣膜选自二尖瓣或三尖瓣。

本发明的心脏瓣膜置换系统植入过程如下：

锚固装置释放过程如图2，输送鞘管31可经由主动脉41或其他路径进入左心室，随后将递送导管32从输送鞘管31内释放，所述递送导管32沿心室壁形成半圆或其他弧形轨迹，轨迹包围部分原生组织(原生瓣叶和/或腱索)，从而形成锚固装置的释放路径。完成轨迹释放后，锚固装置可经所述递送导管32被推送进入左心室。抓取段游离端121首先被释放，因其曲率半径较大，也能够沿着心室壁行程，抓取原生瓣叶42和/或腱索43，形成近似平行瓣环的圆弧线圈，锚固装置的剩余部分会沿着所述抓取段轨迹继续释放。随着锚固装置的推进，较小直径的锚固段11开始进入心室内，锚固段11可进一步将原生瓣叶42和/或腱索43包绕进锚固装置内。继续推进锚固装置，直至锚固段游离端111脱出递送导管32，完成锚固装置的释放。

瓣膜假体植入过程如图3，锚固装置完成释放后，瓣膜假体2开始植入。瓣膜假体2经由下腔静脉或其他路径进入心房，穿过房间隔后进入锚固装置内，然后通过球囊一次性球扩或自膨分段退鞘方式在锚固装置内释放。锚固段11受力后会扩径，锚固装置产生弹性和/或塑性变形。锚固段11变形时，自适应植入瓣膜假体2的外部轮廓，对瓣膜假体2产生锚固力。锚固段11扩径变形时，抓取段12线圈会产生退绕，即抓取段游离端121会沿线圈后退，优选地，抓取段12退绕后，也会紧贴瓣膜假体2的外部轮廓，提供锚固效果。锚固段11扩径变形时，锚固段游离端111也有退绕的趋势，此时可通过连接件33控制退绕程度，锚固段游离端111也可以退绕，以免影响心室血液流出。锚固段游离端111退绕后，紧贴瓣膜假体2的外部轮廓，提供锚固作用。瓣膜假体2完全释放后，确认瓣膜假体2与锚固装置已牢固植入设定位置后，撤出输送系统，解除连接件33与锚固装置锚固段游离端111的连接，从而撤出输送系统，完成整个瓣膜假体2及锚固装置的植入手术，心脏瓣膜置换装置植入体内后的剖面结构如图3所示。

本发明的锚固装置通过主动脉路径植入，瓣膜假体从另一路径植入，本发明的植入方式可以实现在植入瓣膜假体时锚固装置的输送系统不撤出，锚固装置通过输送系统一直保持固定，直到瓣膜假体就位。这种植入方式为本发明的锚固装置不包括心房段提供了基础。不含心房段的锚固装置减轻了对心脏组织的压迫和阻滞现象，而且从主动脉入路，而不是从房间隔路径，可以使锚固装置在心室内完成初步释放，待瓣膜假体释放后受力发生变径，从而提供锚固力。而现有技术中锚固装置和瓣膜假体均通过心尖或房间隔的同一路径植入，因此在植入瓣膜假体时，输送系统必须撤出，而此时输送系统撤出后，如果锚固装置不含有心房段将其固定，那么锚固装置很容易滑落，这样就使得锚固装置中必须包括心房段。因此现有技术中锚固装置的心房段可以在植入瓣膜假体时输送系统撤出的这段时间内固定锚固装置，保证锚固装置不滑落。

综上所述，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (15)

1.一种心脏瓣膜的锚固装置，其特征在于，所述锚固装置包括心室段(1)，所述心室段(1)包括锚固段(11)，所述锚固段(11)呈螺旋线圈状，所述螺旋线圈的曲率半径不变，所述螺旋线圈的各线间距均相同，所述锚固装置不包括心房段。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜的锚固装置，其特征在于，所述锚固装置由弹性材料制成。

3.根据权利要求2所述的心脏瓣膜的锚固装置，其特征在于，所述弹性材料表面设有覆盖层。

4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜的锚固装置，其特征在于，所述锚固段(11)的一端延伸有抓取段(12)，所述抓取段(12)呈螺旋线圈状。

5.根据权利要求4所述的心脏瓣膜的锚固装置，其特征在于，所述抓取段(12)的线圈匝数为0.5-3匝。

6.根据权利要求1所述的心脏瓣膜的锚固装置，其特征在于，所述锚固装置的高度h为3～20mm。

7.根据权利要求4所述的心脏瓣膜的锚固装置，其特征在于，所述抓取段(12)的曲率半径大于锚固段(11)的曲率半径。

8.一种心脏瓣膜置换装置，其特征在于，所述心脏瓣膜置换装置包括权利要求1-7任一所述的心脏瓣膜的锚固装置和瓣膜假体(2)，所述瓣膜假体(2)被设置为适于全部或部分置于所述锚固装置形成的内部空间中。

9.根据权利要求8所述的心脏瓣膜置换装置，其特征在于，所述瓣膜假体(2)为两端开口的筒形，包括依次连接的流出段(21)、瓣环段(22)和流入段(23)；所述流出段(21)被设置为适于全部或部分置于所述锚固装置形成的内部空间中，和/或，所述瓣环段(22)被设置为适于全部或部分置于所述锚固装置形成的内部空间中。

10.权利要求1-7任一所述的心脏瓣膜的锚固装置和/或权利要求8-9任一所述的心脏瓣膜置换装置在制备心脏瓣膜置换产品中的用途。

11.根据权利要求10所述的用途，其特征在于，所述心脏瓣膜置换产品中所述锚固装置和所述瓣膜假体(2)经不同途径入路。

12.一种心脏瓣膜置换系统，其特征在于，所述心脏瓣膜置换系统包括权利要求8-9任一所述的心脏瓣膜置换装置和输送系统。

13.根据权利要求12所述的心脏瓣膜置换系统，其特征在于，所述输送系统包括输送鞘管(31)、递送导管(32)和连接件(33)，所述递送导管(32)套设于输送鞘管(31)内，所述连接件(33)与递送导管(32)连接。

14.根据权利要求13所述的心脏瓣膜置换系统，其特征在于，所述连接件(33)为连接丝线，锚固段游离端(111)相应的设有贯穿孔(111a)。

15.根据权利要求13所述的心脏瓣膜置换系统，其特征在于，所述连接件(33)为对接头，所述对接头一端为螺纹端(331)，另一端为光滑端(332)，相应的，递送导管(32)一端设有与所述螺纹端(331)匹配的螺纹，所述光滑端(332)被设置为适于与锚固段游离端(111)连接。

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