CN112971902B - 左心耳封堵器及缝合方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种左心耳封堵器以及缝合方法，包括固定盘，固定盘包括引出部和锚定部，引出部由固定盘的中心朝向远端延伸，锚定部与引出部相连且经弯折朝向近端延伸，锚定部包括多个具有自由端的悬空端部；固定盘上设有至少一层薄膜体，薄膜体包括主体部和多个延伸部，主体部至少覆盖部分所述锚定部，多个延伸部包覆多个悬空端部。在上述技术方案中，当至少一层所述薄膜体覆盖锚定部的悬空端部后，薄膜体就会对锚定部的悬空端部形成隔离，避免封堵器进入左心耳内部后锚定部的悬空端部直接裸露。此时固定盘固定在左心耳内部时，固定盘的悬空端部就不会钩住心脏的梳状肌，当封堵器释放不理想时，可以对封堵器的位置进行有效的调整。

Description

左心耳封堵器及缝合方法

技术领域

本发明涉及介入医疗器械技术领域，尤其是涉及一种左心耳以及缝合方法。

背景技术

心房颤动(简称房颤)是最常见的持续性心律失常。随着年龄增长房颤的发生率不断增加，75岁以上人群可达10％。房颤时心房激动的频率达300－600次/分，心跳频率往往快而且不规则，不仅比正常人心跳快得多，而且绝对不整齐，心房失去有效的收缩功能。

非瓣膜性房颤(Non－valvularAtrialFibrillation)是指心房快而无序的搏动，与心室无关。现在认为它是由多重交错的波状折返型电活动产生。此种不稳定的电活动可使心房的颤动达350次/分钟以上。而正常人的心率为60－100次/分钟。心脏快而无规律的收缩舒张导致血液在左心耳内淤积，血液的淤积形成血栓。对于中风的非瓣膜性房颤患者，超过90％的血栓都来源于左心耳，血栓脱落后可随着血液至全身各处，导致脑栓塞(脑卒中)。针对房颤患者脑卒中的风险，目前预防中风的方式只要有三种：抗凝药物治疗、外科手术治疗和经皮左心耳封堵治疗。

经皮左心耳封堵治疗是指通过经皮穿刺的方式，利用直径较小的输送鞘管，将左心耳封堵器输送到位于心脏的左心耳并释放，封堵左心耳口部，预防房颤患者左心耳内形成的血栓脱落导致的缺血性脑卒中(中风)和系统性栓塞，起到预防脑卒中的作用。由于经皮左心耳封堵治疗创伤小、成本低、风险低、不需要长期服用抗凝药物等优势，该治疗方式得到了越来越多的临床应用。

左心耳封堵器通常包括固定盘，固定盘用于将左心耳封堵器固定，而固定盘上也会缝合薄膜体，薄膜体可以封堵血栓，同时也便于左心耳封堵器顺利进出鞘管，避免了左心耳封堵器再进出鞘管时固定盘上的支撑杆之间发生重叠交错，降低了再手术过程中的不良风险。对于固定盘结构包括多个支撑杆的左心耳封堵器，支撑杆末端通常为裸露端，在植入过程中，封堵器部分释放后，支撑杆末端会钩住心脏内的梳状肌，将不利于释放位置的调整。

发明内容

本发明的目的在于提供一种固定盘、封堵器以及薄膜体的固定方法，以解决现有技术中封堵器的位置释放不理想时不易再调整的技术问题。

为了探究封堵器不易调整位置的缘由，故对现有封堵器的结构进行了研究。经过研究发现，现有的封堵器在固定盘上缝合薄膜体时，薄膜体仅覆盖至固定盘的外缘位置，而固定盘的悬空端部还裸露着，所以当固定盘固定在左心耳内部时，固定盘的悬空端部很容易钩住心脏的梳状肌，因此会阻碍封堵器的再次移动，在封堵器释放不理想时，很难对封堵器的位置进行有效的调整。

本发明提供了一种左心耳封堵器，包括：固定盘，所述固定盘包括引出部和锚定部，所述引出部由所述固定盘的中心朝向远端延伸，所述锚定部与所述引出部相连且经弯折朝向近端延伸，所述锚定部包括多个具有自由端的悬空端部；所述固定盘上设有至少一层薄膜体，所述薄膜体包括主体部和多个延伸部，所述主体部至少覆盖部分所述锚定部，多个所述延伸部包覆多个所述悬空端部。

在一实施例中，所述左心耳封堵器包括密封盘，所述密封盘的远端与所述固定盘相连；所述固定盘包括多个支撑体，多个所述支撑体包括从所述固定盘的中心朝向远端辐射形成的多个引出段，所述引出段经过弯折朝向密封盘延伸形成悬空支承段；所述多个引出段构成所述引出部，所述多个悬空支承段构成所述锚定部；所述支撑体上设置有至少一个缝合孔，所述薄膜体通过穿入所述缝合孔的第一缝合线与所述固定盘连接。

在一实施例中，所述缝合孔包括第一缝合孔、第二缝合孔和第三缝合孔；所述第一缝合孔设置在所述引出段上，所述第二缝合孔和所述第三缝合孔设置在所述悬空支承段上。

在一实施例中，所述悬空支承段上设有锚刺槽，所述第二缝合孔和所述第三缝合孔分别位于所述锚刺槽的远端和近端。

在一实施例中，还包括：第二缝合线，所述第二缝合线围绕所述固定盘和所述薄膜体的中心连续走线，所述薄膜体和所述固定盘通过所述第二缝合线连接。

在一实施例中，所述第二缝合线的走线轨迹经过所述锚定部的锚刺槽。

在一实施例中，所述锚定部还包括U形钩，所述U形钩由所述悬空支承段经过弯折朝向远端延伸形成；所述延伸部完全覆盖所述U形钩。

在一实施例中，所述悬空端部包括球头形结构，所述球头形结构设置在所述悬空端部的自由端上；至少一个所述悬空端部的长度与相邻的另一个所述悬空端部的长度不同。

在一实施例中，至少一个所述延伸部远离所述主体部的方向的长度与相邻的另一个所述延伸部远离所述主体部的方向的长度不同。

本发明还提供了一种缝合方法，所述缝合方法用于缝合上述左心耳封堵器，所述缝合方法包括如下步骤：利用至少一层薄膜体覆盖固定盘上包括固定盘的悬空端部在内的至少一部分表面，使多个所述延伸部分别包覆多个所述悬空端部。

在上述技术方案中，当至少一层所述薄膜体覆盖锚定部的悬空端部后，薄膜体就会对锚定部的悬空端部形成隔离，避免封堵器进入左心耳内部后锚定部的悬空端部直接裸露，且可以增大悬空端部的整体尺寸。此时固定盘在左心耳内部至少部分释放时，固定盘的悬空端部即便钩住心脏的梳状肌，由于悬空端部的整体尺寸较大，当封堵器释放不理想时，可以对封堵器的位置进行有效的调整。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1为本发明一个实施例提供的左心耳封堵器结构示意图；

图2为本发明一个实施例提供的左心耳封堵器透视图；

图3为本发明一个实施例提供的第一缝合线的走线示意图；

图4为本发明一个实施例提供的固定盘的结构图；

图5为本发明一个实施例提供的固定盘的仰视图；

图6为本发明一个实施例提供的薄膜体的结构图；

图7为本发明一个实施例提供的第一缝合线在第四缝合孔的走线步骤1；

图8为本发明一个实施例提供的第一缝合线在第四缝合孔的走线步骤2；

图9为本发明一个实施例提供的第一缝合线在第四缝合孔的走线步骤3；

图10为本发明一个实施例提供的第一缝合线在第四缝合孔的走线步骤4；

图11为本发明一个实施例提供的第一缝合线在第四缝合孔的走线步骤5；

图12为本发明一个实施例提供的第一缝合线在第三缝合孔的走线步骤1；

图13为本发明另一个实施例提供的第一缝合线在第三缝合孔的走线步骤1；

图14为本发明另一个实施例提供的第一缝合线在第三缝合孔的走线步骤2；

图15为本发明另一个实施例提供的第一缝合线在第三缝合孔的走线步骤3；

图16为本发明又一个实施例提供的第一缝合线在第三缝合孔的走线步骤1；

图17为本发明又一个实施例提供的第一缝合线在第三缝合孔的走线步骤2；

图18为本发明另一个实施例提供的左心耳封堵器结构示意图；

图19为本发明另一个实施例提供的左心耳封堵器透视图；

图20为本发明一个实施例提供的第二缝合线的走线示意图；

图21为本发明一个实施例提供的锚刺槽的位置示意图；

图22为本发明另一个实施例提供的第二缝合线的走线示意图。

附图标记：

10、左心耳封堵器；

1、固定盘；2、薄膜体；3、第一缝合线；

4、第二缝合线；5、密封盘；

11、引出部；12、锚定部；

13、支撑体；14、缝合孔；

121、锚刺槽；122、悬空端部；

123、锚刺；

131、引出段；132、悬空支承段；

133、U形钩；

141、第一缝合孔；142、第二缝合孔；

143、第三缝合孔；144、第四缝合孔；

21、延伸部；31、首部；32、尾部；

33、结头；34、线头。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

需要说明的是，在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械的距离操作者较近的一端称为“近端”，将距离操作者较远的一端称为“远端”，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“轴向”和“径向”。对于缝合线来说，“一条”是指不断开的整根缝合线，“一段”是指整根缝合线上的一部分。

实施例1

实施例1提供了一种左心耳封堵器10，包括固定盘1和密封盘5。密封盘5的远端与固定盘1连接。其中密封盘5可由至少一根具有超弹性和形状记忆性的金属丝(例如镍钛合金丝)或生物可相容的高分子丝，经过编织为网管后，网管的两端分别通过套管收口固定，再热定型成扁平状或盘状等形状，其形状不限，只要能够在植入体内后封堵组织开口即可。位于密封盘5近端的套管不仅可收束金属丝的近端，还可与输送封堵器的输送装置的远端可拆卸连接。位于密封盘5远端的套管不仅用于收束金属丝的远端，还用于与固定盘1的近端连接。在另一实施例中，密封盘5也可由至少一个具有超弹性和形状记忆特性的金属管，例如镍钛合金管，经过激光切割后热定型为扁平状或盘状等形状，其形状不限，只要能够在植入体内后封堵组织开口即可。在另一实施例中，密封盘5也可由至少一个具有超弹性和形状记忆特性的金属杆构成盘状等形状，其形状不限，只要能够在植入体内后封堵组织开口即可。

固定盘1包括引出部11和锚定部12.引出部11由固定盘1的中心朝向远端延伸形成，锚定部12与引出部11相连且经弯折朝向近端延伸，。锚定部12包括悬空端部122，悬空端部122的一端为自由端。固定盘1上还设有至少一层薄膜体2，薄膜体2至少覆盖锚定部12的悬空端部122。

在一个实施方式中，参考图1至图4所示，固定盘1包括多个支撑体13，支撑体13包括从固定盘1的中心朝向远端辐射形成的引出段131，引出段131经过弯折朝向密封盘5延伸形成悬空支承段132，悬空支承段132上设有朝向近端远离悬空支承段132延伸的锚刺123，即锚刺123的长度方向与悬空支承段132的长度方向之间存在一个大于0的夹角；本实施例中，锚刺123由悬空支承段132的一部分经激光切割形成，从而在悬空支承段132上相应的部分形成一个锚刺槽121。多个引出段131构成引出部11，多个悬空支承段132构成锚定部12。实际生产中，可将一根镍钛合金管的端部沿朝向另一端部的方向切割出多条支撑体13，然后用模具撑开各支撑体13后热处理定型。其中，该镍钛合金管的未被切割的部分可留为用于连接密封盘5的连接部。

在其它实施方式中，支撑体13也可以由至少一根具有超弹性和形状记忆特性的金属丝(例如镍钛丝)制成。具体地，支撑体13可以是单根金属丝，也可以由两根以上的金属丝经过缠绕或编织构成；多个支撑体13的一端与配合的连接部连接，通过连接部来连接密封盘5，其余部分通过热定型呈伞状，从而得到具有引出部11和锚定部12的固定盘1。

在其它实施方式中，固定盘1也可由呈喇叭状或管状的弹性材料经过切割后热定型成伞状，从而得到具有引出部11和锚定部12的固定盘1。其中，该弹性材料的外径较小的一端设置有用于连接密封盘5的连接部，该弹性材料除连接部之外的部分为支撑体13，支撑体13占据该弹性材料的大部分，切割得到的悬空部分即为悬空支承段132。

在其它实施方式中，支撑体13从中心平行地辐射出后向外弯曲并朝向密封盘5延伸，同样也能够形成多个相互隔开的悬空支承段132。在此，至少一个支撑体13从中心辐射出后的具体情形在此不再一一列举，只要能够在朝向密封盘5延伸后形成多个相互隔开的悬空支承段132即可。无论固定盘1采用何种结构，支撑体13上设置有至少一个缝合孔14，薄膜体2可以通过穿入缝合孔14的第一缝合线3与固定盘1连接。

继续参考图1和图2，当至少一层薄膜体2覆盖锚定部12的悬空端部122后，薄膜体2就会对锚定部12的悬空端部122形成隔离，避免封堵器进入左心耳内部后锚定部12的悬空端部122直接裸露。一方面，现有技术中裸露的悬空端部122容易对组织以及血液产生刺激，加速血栓的形成，另一方面，裸露的悬空端部122较细，勾住心脏的梳状肌后较难回收调整封堵器的位置。而本实施例的悬空端部122被薄膜体2包覆后，不仅能减少对组织以及血液的刺激，而且可以增大悬空端部122的整体尺寸，，当封堵器释放不理想时，较利于对封堵器进行部分回收及对位置进行有效的调整。应当理解，虽然本发明的左心耳封堵器10上悬空端部122覆盖了薄膜体2后在固定盘1部分释放的时候，悬空端部122仍旧会勾住心脏的梳状肌，但由于悬空端部122整体尺寸变大了，且薄膜体2较悬空端部122软，大大降低了后续回收调整的难度。本发明所称的“包覆”为物体A的表面完全被物体B覆盖时则可称“物体B包覆物体A”或“物体A被物体B包覆”，当物体B仅仅覆盖物体A的部分表面时，不是本发明所称的“包覆”。

在利用薄膜体2覆盖锚定部12的部分时，薄膜体2可以是带状薄膜，该带状薄膜覆盖锚定部12的边缘位置以及悬空端部122。薄膜体2也可以包括主体部，例如图1和图2所示，主体部的面积大，可以完全覆盖引出部11和锚定部12，其中也包括锚定部12的悬空端部122。具体固定薄膜体2时，可以首先将薄膜体2覆盖到固定盘1的表面，用镊子将薄膜体2的边缘挂在锚定部12的锚刺123上，保证薄膜体2的边缘周向与固定盘1的边缘位置相互对齐，使薄膜体2的边缘将锚定部12的悬空端部122覆盖或包裹。

在一个实施方式中，支撑体13上设置有至少一个缝合孔14，此时可以用镊子夹住与第一缝合线3相连的缝合针辅助刺破薄膜体2上与缝合孔14对应的部位，用第一缝合线3穿过缝合孔14和薄膜体2打结固定。每条第一缝合线3可以截取约80mm长左右，打结方式可参考图3中所示的走线步骤，打结完成后可以将多余的线剪去。例如在距离打结位置2mm左右剪断第一缝合线3，然后进行烫熔处理。也可以直接将打结形成的线头34进行烫熔处理。例如用电烙铁将第一缝合线3烫熔至距离打结位置0.5mm至1.5mm。优选地，烫熔处理后的线头34长度为0.5mm至0.8mm，本领域技术人员可以根据实际需求设置线头34长度，在此不做限定。

在一个实施方式中，缝合孔14包括第一缝合孔141、第二缝合孔142和第三缝合孔143。第一缝合孔141设置在引出段131，第二缝合孔142和第三缝合孔143设置在悬空支承段132。此时，悬空支承段132的末端即为锚定部12的悬空端部122，第一缝合线3可以分别穿过薄膜体2与第一缝合孔141、第二缝合孔142和第三缝合孔143对应的部分，对各个缝合孔14进行单点缝合(即在一个缝合孔14处用缝合线将薄膜体2与固定盘1缝合后打结，剪断缝合线，进行下一个缝合点的缝合)，从而固定在引出段131和悬空支承段132上并覆盖住引出部11和锚定部12，其中也覆盖锚定部12的悬空端部122(即悬空支承段132的末端)。优选地，锚定部12的锚刺槽121位于悬空支承段132，第二缝合孔142和第三缝合孔143位于锚刺槽121的两端，此时第二缝合孔142和第三缝合孔143相对于锚刺槽121对称布置，薄膜体2的对应部分固定在锚刺槽121的两端后可以保证连接处受力均匀，提高连接的稳定性。

应当理解，本发明所称的第一缝线可以是连续的未断开的缝线，也可以是断开的缝线，但缝线的缝合位置无差，例如，均是在第一缝合孔141处用缝合线将薄膜体2与固定盘1缝合。

在其它实施方式中，参考图4和图5所示，锚定部12还包括U形钩133，悬空支承段132进一步经过弯折朝向远端远离密封盘5延伸形成U形钩133，相应地，薄膜体2的外缘延伸出与U形钩133配合的延伸部21，延伸部21完全覆盖U形钩133。此时，U形钩133的末端即为锚定部12的悬空端部122，薄膜体2外缘延伸出的延伸部21可以覆盖U形钩133的末端。参考图6所示，薄膜体2包括主体部和多个延伸部21，主体部大致为圆形，多个延伸部21与主体部的边缘相连，且多个延伸部21沿主体部周向间隔设置。例如，薄膜体2的外缘延伸出延伸部21，可将薄膜体2构成类似花形结构，延伸部21的数量和分布位置对应悬空支承段132的数量和分布位置。固定盘1的外缘具有8个周向均匀分布的U形钩133时，薄膜体2的外缘也对应的沿周向均匀分布有8个延伸部21(如图6所示)，薄膜体2的8个延伸部21可将固定盘1的8个U形钩133完全覆盖或包裹，8个延伸部21均匀分布，即相邻延伸部21之间的夹角为45°。

可以理解的是，在其它实施例中，主体部可以为环形薄膜，即至少有部分引出部11未被主体部覆盖。

还可以理解的是，在其它实施例中，延伸部21与主体部可以不相连，即延伸部21与主体部分离，主体部至少覆盖部分锚定部12，沿延伸部21仍包覆悬空端部122。此时，缝合薄膜体2时主体部与延伸部21分别缝合。

同样可以理解的是，在其它实施例中，一个延伸部21可以包覆相邻的2个或2个以上的悬空末端。

继续参考图6所示，为保证薄膜体2的延伸部21能够完全包裹住对应的U形钩133，同时又不至于产生过多冗余的膜部分。优选地，R1的半径设置在1.5mm至2.5mm之间。R2的半径设置在1mm至4mm之间。OD的尺寸可以设置为51mm、54mm、57mm、59mm、61mm、66mm、69mm、71mm、73mm、78mm或79mm等。OD1的尺寸可以设置为25mm、28mm、31mm、33mm、35mm、38mm、41mm、43mm、45mm、50mm或51mm等。H1的尺寸可以设置为13mm或14mm。H2的尺寸可以设置为12mm或13mm。本领域技术人员可以根据需求设置具体的尺寸，在此不做限定。其中OD1为薄膜体2主体部(即不包括延伸部21的部分)的直径，OD为薄膜体2最大外轮廓直径，H1和H2为相邻两延伸部21的径向长度(即延伸部21从薄膜体2主体部的边缘向外延伸的长度)。可以理解的是，为避免悬空端部122对组织造成伤害，通常悬空端部122还包括球头形结构，球头形结构设置在悬空端部122的端部，此时，由于薄膜体2包覆悬空末端在一定程度上增大了悬空部尤其是悬空末端的尺寸，为避免封堵器装载时因球头形结构堆积进一步增大封堵器的装载尺寸，故可将相邻支撑体13的长度设置一定差异，从而相应改变薄膜体2上延伸部21的长度差异。如，在本实施例中，将其中4个延伸部21的长度H1设置为13mm，另外4个延伸部21的长度H2设置为12mm，且长度为H1和H2的延伸部21交错设置。也就是说，至少一个悬空端部122的长度与相邻的另一个悬空端部122的长度不同，相应地，至少一个延伸部21远离主体部的方向的长度与相邻的另一个延伸部21远离主体部的方向的长度不同。优选地，所有支撑体13的长度均不同。应当理解，在其它实施例中，当各个支撑体13的长度相同时，各个延伸部21的长度也可以相同，即H1等于H2。

在一个实施方式中，缝合孔14还包括第四缝合孔144，第四缝合孔144位于U形钩133的末端。此时，每条第一缝合线3可以穿过薄膜体2上与各个第一缝合孔141、第二缝合孔142、第三缝合孔143和第四缝合孔144对应的部分，将薄膜体2固定在引出段131、悬空支承段132和U形钩133，从而覆盖住封堵器的引出部11和锚定部12，其中也覆盖锚定部12的悬空端部122(即U形钩133的末端。在走线缝合时，可以先利用每条第一缝合线3在各个第一缝合孔141和第二缝合孔142的位置分别进行单点缝合，然后再在各个第四缝合孔144的位置走线连接，最后再在第三缝合孔143的位置走线连接。因此，能够保证薄膜体2的中心部分和边缘部分都定位连接后，再对第三缝合孔143的位置走线连接。本实施例中，先在第一缝合孔141、第二缝合孔142以及第四缝合孔144分别缝合固定薄膜体2后，将薄膜体2靠近固定盘1中心的位置以及薄膜体2的边缘部分缝合好后，再在第三缝合孔143的位置缝合，可以保证薄膜体2与固定盘1连接后平整而不褶皱。

完成了第一缝合孔141和第二缝合孔142处的缝合后，进行第四缝合孔144处和第三缝合孔143处的缝合时可采用下述方式。

如进行第四缝合孔144处薄膜体2的缝合时，首先将延伸部21的至少一侧朝向U形钩133折叠以包裹U形钩133。具体地，参考图7至图11所示，利用每条第一缝合线3穿过各个第四缝合孔144将薄膜体2的延伸部21连接在U形钩133上时，先将U形钩133扳直后放置在对应延伸部21的中间，因为若不居中会影响后续连接效果。延伸部21和U形钩133对应好后，将第一缝合线3穿过U形钩133末端的第四缝合孔144，保持第一缝合线3的尾部32不动。如图8所示，用第一缝合线3的首部31反复穿过第四缝合孔144，左右各走线缝合两圈并收紧第一缝合线3。接着如图9所示，将延伸部21的端部折叠，使延伸部21的端部包裹住U形钩133的末端。按住薄膜体2和U形钩133保持不动，用第一缝合线3的首部31从上到下将延伸部21的折叠部分和U形钩133相对缝合在一起，此处的缝合针数可以根据延伸部21的折叠部分长度决定。

接着如图10所示，将薄膜体2的一侧折叠，使延伸部21的一侧包裹住U形钩133，按住薄膜体2和U形钩133保持不动，用第一缝合线3的首部31在图10中的A点穿上来，从B点穿下去，再从C点穿上来，从D点穿下去，将延伸部21的折叠部分缝合连接在延伸部21的另一侧。接着如图11所示，将薄膜体2的另一侧同样折叠，使延伸部21的另一侧也包裹住U形钩133，按住薄膜体2和U形钩133保持不动，用第一缝合线3的首部31在图13中的A点和B点之间走线缝合，再从C点处穿上来从上到下走线缝合4针到达的D点。接着用第一缝合线3的首部31从延伸部21下面绕到E点再穿上来，自E点开始从下到上走线缝合2针到达F点，最后穿过薄膜体2将第一缝合线3的首部31和第一缝合线3的尾部32相对打结固定。此处也可以用电烙铁将形成的线头34烫熔至距离打结位置0.5mm至0.8mm，固定盘1的其他U形钩133均采用此方法走线缝合。

参考图12所示，进行第三缝合孔143处的缝合，利用第一缝合线3穿过第三缝合孔143将薄膜体2连接在悬空支承段132上时，将每条第一缝合线3穿过各个第三缝合孔143后，使第一缝合线3的首部31保持不动，用第一缝合线3的尾部32走线缝合。第一缝合线3的尾部32从悬空支承段132一侧的薄膜体2背部穿上来后从另一侧穿下去，然后继续按照上述的方向从悬空支承段132一侧的薄膜体2背部穿上来后从另一侧穿下去，最后从薄膜体2背部穿上来。图14中薄膜体2A点和B点的穿线位置要靠近薄膜体2的边缘约2mm，以便于第一缝合线3的首部31和第一缝合线3的尾部32打结固定时可以将悬空支承段132两侧的薄膜体2收紧。第一缝合线3的首部31和第一缝合线3的尾部32打结时应留有一定余量，不能收的太紧，避免将悬空支承段132两侧的薄膜体2拉破裂。

在其它实施例中，第三缝合孔143处的缝合也可以采用如下方式缝合，参考图13至图15所示，利用第一缝合线3穿过第三缝合孔143将薄膜体2连接在悬空支承段132上时，将每条第一缝合线3穿过各个第三缝合孔143后，使第一缝合线3的首部31保持不动，用第一缝合线3的尾部32走线缝合。如图13所示，第一缝合线3的尾部32从悬空支承段132一侧的薄膜体2背部穿上来后从第三缝合孔143穿下去，然后再从悬空支承段132另一侧的薄膜体2背部穿上来后再从第三缝合孔143穿下去，然后保持第一缝合线3的尾部32不动。如图14所示，将第一缝合线3的首部31从悬空支承段132一侧的薄膜体2穿下去，再从悬空支承段132另一侧的薄膜体2背部A点穿上来，然后保持第一缝合线3的首部31不动。继续参考图15所示，最后将第一缝合线3的尾部32从悬空支承段132另一侧的薄膜体2背部B点穿上来，第一缝合线3的首部31和第一缝合线3的尾部32打结固定。薄膜体2上A点和B点的穿线位置要靠近薄膜体2的边缘约2mm，以便于第一缝合线3的首部31和第一缝合线3的尾部32打结固定时可以将悬空支承段132两侧的薄膜体2收紧。第一缝合线3的首部31和第一缝合线3的尾部32打结时应留有一定余量，不能收的太紧，避免将悬空支承段132两侧的薄膜体2拉破裂。

在其它实施例中，第三缝合孔143处的缝合还可以采用如下方式缝合，参考图16和图17所示，利用第一缝合线3穿过第三缝合孔143将薄膜体2连接在悬空支承段132上时，将每条第一缝合线3穿过各个第三缝合孔143后，使第一缝合线3的尾部32保持不动，用第一缝合线3的首部31走线缝合。如图16所示，第一缝合线3的首部31从悬空支承段132一侧的薄膜体2背部A点穿上来，从薄膜体2的下方绕到悬空支承段132的另一侧，从薄膜体2B点穿下去，又绕过悬空支承段132从薄膜体2C点穿上来，再将第一缝合线3的首部31沿线圈a绕到薄膜体2D点位置，此时保持第一缝合线3的首部31不动。如图17所示，第一缝合线3的尾部32与D点处第一缝合线3的首部31交叉后绕到悬空支承段132的另一侧，沿线圈b穿过去后与第一缝合线3的首部31打结固定。打结后可以用电烙铁将余下线头34烫熔至距离打结位置0.5mm至0.8mm，固定盘1的其它悬空支承段132均采用此方法走线缝合。

更进一步地，第一缝合孔141和/或第二缝合孔142为圆形孔；和/或，第三缝合孔143和/或第四缝合孔144为椭圆形孔。所以，在形状为圆形孔的第一缝合孔141或第二缝合孔142上打结次数可以较少，例如一次或两次。在形状为椭圆形孔的第三缝合孔143或第四缝合孔144上次数可以较多，具体次数不限，保证牢靠而不冗余为准。另外，打结形成的结头33设置在所述固定盘1的内侧，避免结头33裸露在固定盘1外，且打结后的线头34也不能过长。所以，位于固定盘1内侧的结头33和线头34也能够通过固定盘1和覆盖在其上的薄膜体2进行隔离，防止结头33和线头34裸露在外导致血栓发生。

实施例2

实施例2的固定盘1与上述实施例的固定盘1结构相同的部分在此不再赘述，其区别主要在于，实施例2中，固定盘1还包括：第二缝合线4，第二缝合线4围绕固定盘1和薄膜体2连续走线，薄膜体2和固定盘1通过第二缝合线4连接。参考图18和图19所示，第二缝合线4围绕固定盘1和薄膜体2连续走线，可以在固定盘1的外周一圈对薄膜体2形成连续的连接，由此可以增加固定盘1上各处杆或丝之间的约束力，避免部分杆或丝在左心耳内部发生错位或扭曲，保证封堵器植入到左心耳内部后可以顺畅的展开，提高手术的成功率。本发明将“连续走线”定义为缝线不间断地穿过同一缝合物(如薄膜体2)的至少连续三个缝合点或缝合孔14，也即同一缝合体上连续的三个缝合点或缝合孔14中穿过的缝线是同一条连续的未断开的缝线。

在一个实施方式中，继续参考图18至图20所示，第二缝合线4的走线轨迹穿过锚定部12的锚刺槽121，因锚定部12的锚刺123位于锚定部12的中间位置，因此可以在第二缝合线4将薄膜体2连接至固定盘1后，使薄膜体2与固定盘1形成稳定的连接效果，连接部分的各处受力均匀。第二缝合线4在穿过锚刺槽121时可以压在锚刺123下，从而能够对第二缝合线4的对应部分形成固定效果，提高对薄膜体2的稳定连接。

具体地，对于固定盘1直径不大于24mm的封堵器，参考图21所示，将第二缝合线4的一端从A点穿过薄膜体2至薄膜体2外侧后再从锚刺槽121中穿下去，穿过后第二缝合线4的该端保持不动。然后用第二缝合线4的另一端从B点穿过薄膜体2至薄膜体2内侧后再从C点穿出薄膜体2，接着继续从D点穿过薄膜体2后再从E点穿出薄膜体2，再从F点穿过薄膜体2后从U形钩133的上方穿过锚刺槽121，最后从G点穿出薄膜体2，如此便完成了位于相邻两个U形钩133之间薄膜体2部分的连续走线连接。此时，G点位置相当于相邻两个U形钩133之间的A点位置，继续按照上述走线连接方式在其它两个U形钩133之间走线连接，如此沿着固定盘1的周向走线以将第二缝合线4缝合一周，最后回到第二缝合线4的另外一端，将第二缝合线4的两端汇集并在A点处打结。

更具体地，可以在A点旁边的锚刺槽121内侧打结，保证打结点在薄膜体2的内侧而不裸露在外，以避免外露的结点引起血栓发生。第二缝合线4在走线连接过程中可以贴附各个U形钩133，不得过于松动或过分挤压U形钩133。也可以在各个第四缝合孔144和U形钩133处全部连接完毕后，再将固定盘1外周的第二缝合线4收紧打结，用电烙铁将缝合线头34烫熔至距离打结位置0.5mm至1.5mm。为了保证封堵器进出鞘管时具有良好的顺畅性，因此点AB、CD、EF之间的第二缝合线4长度可以保证在0.5mm－1mm之间，A点到相邻U形钩133上锚刺槽121的距离以及F点到相邻U形钩133上锚刺槽121的距离保持在1mm左右，使得位于U形钩133下方的缝合线在薄膜体2内侧，从而封堵器释放时锚刺123不会勾住缝合线。而且，第二缝合线4要从点B、D、F三处穿进薄膜体2，从点C、E、G三处穿出薄膜体2，即第二缝合线4在薄膜体2上穿过以及穿出缝合三次，在两个锚刺槽121之间的薄膜体2部分形成三段走线轨迹。其中，第二缝合线4在薄膜体2外周上的走线轨迹保证在同一水平线上，第二缝合线4距离薄膜体2边缘的距离保持在2.5mm左右。

对于固定盘1直径不大于26mm的封堵器，参考图22所示，第二缝合线4要在相邻两个U形钩133之间的薄膜体2部分多走线缝合一次，即第二缝合线4在相邻两个U形钩133之间的薄膜体2部分穿过以及穿出缝合四次，在两个锚刺槽121之间的薄膜体2部分形成四段走线轨迹。

本发明还提供了一种薄膜体2的固定方法，包括如下步骤：利用至少一层薄膜体2覆盖固定盘1上包括固定盘1的悬空端部122在内的至少一部分表面。此时，当至少一层所述薄膜体2覆盖锚定部12的悬空端部122后，薄膜体2就会对锚定部12的悬空端部122形成隔离，避免封堵器进入左心耳内部后锚定部12的悬空端部122直接裸露。当封堵器释放不理想时，可以对封堵器的位置进行有效的调整。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种左心耳封堵器，其特征在于，包括：

固定盘，所述固定盘包括多个支撑体，所述支撑体包括引出部和锚定部，所述引出部由所述固定盘的中心朝向远端延伸，所述锚定部与所述引出部相连且经弯折朝向近端延伸，所述锚定部包括多个具有自由端的悬空端部和球头形结构，所述球头形结构位于所述悬空端部的自由端上；

所述固定盘上设有至少一层薄膜体，所述薄膜体包括主体部和多个延伸部，多个所述延伸部沿所述主体部的周向间隔设置，所述主体部至少覆盖部分所述锚定部，多个所述延伸部包覆多个所述悬空端部，多个所述延伸部分别与多个所述悬空端部一一对应设置；

至少两个所述支撑体的长度不同。

2.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述左心耳封堵器包括密封盘，所述密封盘的远端与所述固定盘相连；多个所述支撑体包括从所述固定盘的中心朝向远端辐射形成的多个引出段，所述引出段经过弯折朝向密封盘延伸形成悬空支承段；所述多个引出段构成所述引出部，多个所述悬空支承段构成所述锚定部；所述支撑体上设置有至少一个缝合孔，所述薄膜体通过穿入所述缝合孔的第一缝合线与所述固定盘连接。

3.根据权利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述缝合孔包括第一缝合孔、第二缝合孔和第三缝合孔；所述第一缝合孔设置在所述引出段上，所述第二缝合孔和所述第三缝合孔设置在所述悬空支承段上。

4.根据权利要求3所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述悬空支承段上设有锚刺槽，所述第二缝合孔和所述第三缝合孔分别位于所述锚刺槽的远端和近端。

5.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，还包括：第二缝合线，所述第二缝合线围绕所述固定盘和所述薄膜体的中心连续走线，所述薄膜体和所述固定盘通过所述第二缝合线连接。

6.根据权利要求5所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述第二缝合线的走线轨迹经过所述锚定部的锚刺槽。

7.根据权利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述锚定部还包括U形钩，所述U形钩由所述悬空支承段经过弯折朝向远端延伸形成；所述延伸部完全覆盖所述U形钩。

8.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，至少一个所述悬空端部的长度与相邻的另一个所述悬空端部的长度不同。

9.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，至少一个所述延伸部远离所述主体部的方向的长度与相邻的另一个所述延伸部远离所述主体部的方向的长度不同。

10.一种缝合方法，所述缝合方法用于缝合权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述缝合方法包括如下步骤：

利用至少一层薄膜体覆盖固定盘上包括固定盘的悬空端部在内的至少一部分表面，使多个所述延伸部分别包覆多个所述悬空端部。

Images