CN112165899B - 用于排出和分析体液并评估健康的系统、设备和方法 - Google Patents
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Abstract
用于排出和分析体液和评估健康的系统、设备和方法被描述，且通常包括引流管，其与位于导管的远端附近或在导管的远端处的至少一个开口流体连通；泵，其与引流管流体连通，并被配置为将负压力施加到引流管；以及阀，其被配置用于单向流动并与引流管流体连通。控制器被配置为启动泵以施加负压力以用于从引流管清除气塞，并在高于尿液输出量阈值的第一预定时间段内和在低于尿液输出量阈值的第二预定时间段内监测来自患者的尿液输出量。如果低于尿液输出量阈值的尿液输出量超过第二预定时间段，则控制器可以确定急性肾损伤的风险。
Description
相关申请的交叉引用
本申请涉及2018年1月11日提交的第PCT/US2018/13399号国际专利申请、2011年7月11日提交的第PCT/US2011/043570号国际专利申请、2012年3月7日提交的第PCT/US2012/028071号国际专利申请、2016年11月3日提交的第PCT/US2016/060365号国际专利申请、2015年9月28日提交的第PCT/US2015/052716号国际专利申请、2014年6月27日提交的第PCT/US2014/044565号国际专利申请、2015年1月7日提交的第PCT/US2015/010530号国际专利申请以及2016年11月3日提交的PCT/US2016/060365号国际专利申请，其中的每个专利申请在好像每个这样的单独公布物或专利申请特别地和单独地被指示为通过引用被这样并入的相同程度上通过引用被并入本文。
本申请要求2018年4月2日提交的第62/651,377号美国临时申请和2018年11月6日提交的第62/756,473号美国临时申请以及2018年12月6日提交的第62/776,388号美国临时申请和2019年1月29日提交的第62/798,365号美国临时申请的优先权利益，其中的每个临时申请通过引用以其整体并入本文。
本发明的技术领域
本发明涉及医疗设备的领域，特别是帮助膀胱的排空、测量尿液输出量和各种尿液参数(诸如氧张力、尿液电导率和尿液比重)、监测肾功能、分析包括尿液含量——包括感染的存在——在内的尿液参数以及跟踪和/或控制流体给药的设备。本发明还涉及能够基于合并到导管中的传感器来感测生理数据的医疗设备，该导管适合于驻留在泌尿道、胃肠道、直肠位置、腹膜前、胸膜空间或其他体腔中的任一个中。
通过引用并入
在本说明书中提到的所有出版物和专利申请都在好像每个这样的单独公布物或专利申请特别地和单独地被指示为通过引用被这样并入的相同程度上通过引用被并入本文。
发明背景
据估计，所有住院和长期护理患者中的10％接受留置尿道导管。几乎所有垂危患者都接受一个留置尿道导管，并且在ICU中每小时监测尿液输出量是例行程序。所产生的尿液的数量是流体状态和肾功能的指标。然而，许多误差源可能引起这一重要指标的错误测量。
用于排空膀胱的最常用的设备是Foley导管。自从它的引入以来，具有允许尿液通过中心腔排出的锚定囊和孔眼的柔性管的设计在很大程度上保持不变。然而已经发现，Foley导管的当前设计可能导致在仰卧患者中的保留在膀胱中的例如大于50mL的大的残余量。见Fallis,Wendy M.的“Indwelling Foley Catheters Is the Current Design aSource of Erroneous Measurement of Urine Output？”(Critical Care Nurse 25.2(2005)：44-51页)。在一项研究中，平均残余量在ICU中是96mL以及在普通病房中是136mL。见Garcia等人的“Traditional Foley Drainage Systems—Do They Drain theBladder？”(J Urol.2007年1月；177(1):203-7；discussion 207)。在将Foley导管连接到引流袋的引流管中或者在引流系统中的其他地方也常常发现大残余量的尿液。
在膀胱和引流管中的残余尿液是在管中形成的并阻止尿液从膀胱流到引流袋的大气泡(气塞)的结果。作为结果，护士在测量尿液输出量之前操纵引流管已成为例行程序，这有助于排空管。在每小时一次地经常地进行测量的ICU中，这是一个非常重复和不精确的过程。存在对更准确和自动的尿液输出量测量的需要。
此外，在尿液收集系统中存在测量和分析尿液参数的机会。
除了改善尿液输出量测量和尿液参数分析以外，尿液引流管本身还提供未被利用的检测、收集与分析额外的患者参数的机会。
此外，许多类型的医疗设备被设计成控制患者的治疗和/或维护。例如，呼吸器可以控制患者呼吸速率、体积和/或气体混合物等。IV(静脉注射)可以向患者输送流体和/或其他物质，诸如药物。其他设备包括可以输送药物或执行其他行动的那些设备。这些类型的医疗设备可以通过各种设置等被严格地控制。护士或其他从业者可以检查各种患者参数并相应地调整医疗设备设置。自动或半自动地使用患者参数来控制医疗设备的设置的控制器是需要的。
发明概述
广泛使用、具有低成本并容易由卫生保健专业人员放置在适当位置上的Foley型导管可通过修改Foley型导管和/或通过将功能增加到Foley型导管来用作用于得到关键诊断信息的工具。本文公开的技术提供了如可以从具有腹内压(和其他)感测能力的Foley型导管得到的高度分辨的和以前不可获得的诊断信息的传递。
另外，气塞的发展已被发现明显曲解腹内压读数。另外，未排空的膀胱也可能不利地影响在膀胱内的压力读数。本文公开的技术还提供了在腹内压测量的设置或其他设置中的气塞的检测和移除以及更完全的膀胱引流。
本文公开的技术设法更有效地排空膀胱，防止气塞在引流管中形成并在它们这么做时清除它们，并提高以自动化方式测量尿液输出量的准确度。所公开的技术还设法合并尿液的额外测量结果，包括氧张力、电导率和比重、气体压力、浊度、感染、沉积物等，以改善流体状态、肾功能和其他重要患者参数的监测。
所公开的技术还涉及一种用于感测来自患者的膀胱和/或泌尿道的生理数据的Foley型导管，该生理数据尤其包括通过高保真压力感测和转换成适合于处理的信号而收集的那些数据。在一些实施例中，压力感测Foley型导管还可以被启用来感测温度和具有临床意义的分析物。传感Foley导管系统可以测量的生理参数的示例(时间特定的测量结果和随着时间的过去的值的趋势)包括：尿液输出量、呼吸速率、心率、心率变异性、每搏输出量、每搏输出量变异性、腹内压(IAP)、组织氧合、组织气体含量、脉搏传导时间、肺血容量变异性、温度、血液含量和其他患者参数。
被配置为防止负压积聚的引流组件的一个实施例通常可包括具有被配置为插在体腔内的第一端的细长导管。该导管可具有：在第一端附近或第一端处的至少一个开口，其与通过其限定的导管腔流体连通；与导管的第二端流体连通的引流腔；与引流腔流体连通的储器；以及与引流腔和正压腔流体连通的排气机构。阀可以位于排气机构内，并被配置为保持关闭位置，直到在引流腔内的第一压力水平下降到第二压力水平为止，使得阀移动到打开位置。此外，通气口可定位成与阀流体连通，其中排气机构配置为阻止通气口被引流腔内的流体润湿；以及与储器连通的控制器，其中控制器被配置为确定在储器内收集的流体量。
在另一个实施例中，引流组件可配置为防止负压积聚，通常包括具有被配置为插在体腔内的第一端的细长导管，该导管具有在第一端附近或在第一端处的至少一个开口，其与通过其限定的导管腔流体连通。引流腔可以与导管的第二端流体连通，正压腔与引流腔流体连通，储器与引流腔流体连通，以及排气机构耦合到引流腔，其中排气机构被配置为阻止通气口被引流腔内的流体润湿。控制器可以与储器连通，其中控制器被配置为确定在储器内收集的流体体积，并且可配置在关闭位置和打开位置之间的阀也可以被包括，其中当在阀上给予的第一压力水平下降到第二压力水平时，阀从关闭位置移动到打开位置。
可以由所公开的技术测量和/或确定的某些患者参数被医疗设备影响和/或影响由医疗设备对患者进行的治疗。例如，患者的尿液输出量、呼吸速率、心率、每搏输出量、每搏输出量变异性、腹内压(IAP)、组织氧合、组织气体含量、温度、血液含量和其他患者参数可能被医学治疗影响和/或影响医学治疗。可以由医疗设备控制的医疗治疗的一些示例包括由呼吸器控制的呼吸速率和含量、由IV滴注控制器控制的IV速率和含量、由药物输送设备或IV控制器控制的药物输送、由尿输出泵控制的尿液输出量、由引流泵控制的腹腔液量以及由其他医疗设备控制的其他治疗。
用于分析体液的系统的一个实施例通常可以包括：细长导管，其具有位于导管的远端附近或在远端处的可膨胀囊并且进一步限定接近于囊的一个或更多个开口；排气机构，其耦合到导管的近端，排气机构被配置为当负压力施加到排气机构时使空气从其通过；第一腔，其耦合到排气机构并与一个或更多个开口流体连通；第二腔，其与囊流体连通；储器，其耦合到第一腔的近端并与一个或更多个开口流体连通；以及控制器，其被配置为连接到储器并被编程为控制在第一腔内的压力，其中控制器还被编程为监测在储器中从患者体内接收的尿远端出量，并且部分地基于在囊内的压力的变化来确定患者的腹内压，并且其中控制器进一步被配置为存储患者数据。
在用于分析来自患者的一个或更多个身体参数的一个示例性方法中，该方法通常可以包括将具有位于导管的远端附近或在远端处的可膨胀囊的细长导管定位在至少部分地填充有体液的体腔内，通过接近于囊的沿着导管限定的一个或更多个开口接收尿液，进一步在位于体腔外部并通过流体腔与一个或更多个开口流体连通的储器中接收体液，当负压力施加到流体腔时通过与流体腔连通的排气机构排出空气，通过被编程为控制排气机构的负压力的控制器分析在储器中接收的尿液的体积，部分地基于在囊内的压力的变化来确定患者的腹内压，以及通过控制器存储患者数据的一个或更多个参数。
传感Foley导管系统的一些实施例包括回路控制器，该回路控制器接收与患者参数相关的一条或更多条数据，并使用该信息来控制一个或更多个医疗设备。回路控制器可以要么与测量患者参数的设备要么与医疗设备集成或与测量患者参数的设备以及医疗设备集成。
诸如在标题为“Sensing Foley Catheter”的国际专利申请号PCT/US14/44565(其通过引入被全部并入本文)中公开的在导管上的压力测量囊是测量患者参数的设备的一个示例。本文公开了另外的实施例。传感Foley导管系统可以包括压力测量囊和/或其他传感器以及测量尿液输出量和含量以确定患者参数，诸如尿液输出速率、IAP、呼吸速率、心率、每搏输出量、组织氧合、尿液成分、温度和其他患者参数的能力。
可通过传感Foley型导管测量和/或确定的其他参数包括尿液比重和脉压变异性。这些参数可用于帮助控制医疗设备，诸如呼吸机和/或输注和/或水合设备。
尿液比重是在尿液中的溶质颗粒的数量和重量的度量。正常范围是大约1.010到1.030。高于此的测量结果可以指示脱水或其他状况。低于此的测量结果可以指示流体过剩或其他状况。测量可以由在传感Foley导管上的传感器来完成。测量结果可以指示增加(在脱水的情况下)或减小(在流体过剩的情况下)患者的输注速率。测量结果也可以指示换气参数或药物输注等的变化。
脉压变异性可以是对诸如呼吸机和/或流体输注设备的医疗设备的流体响应性的预测量。传感Foley导管可以记录压力波形，且控制器可以识别与呼吸周期相符的最大和最小压力脉冲。控制器可以计算脉压变异性。脉压变异性可以帮助确定给定患者对流体疗法是否做出反应。脉压变异性也可以由控制器使用来控制在反馈回路中的疗法。如果脉压变异性高，较多的流体可能是患者所需要的。如果脉压变异性低，较少的流体可能是需要的。
传感Foley导管系统可以通过在膀胱中的压力感测来测量心脏活动。因为传感Foley导管能够测量呼吸活动以及心脏活动，并且患者的呼吸速率和心率的频率可以彼此相似，所以患者的呼吸测量可能歪曲心脏测量。为了克服这个问题，控制器的一些实施例可以在一个或更多个吸气点的末尾暂停呼吸器，和/或在一个或更多个呼气点的末尾暂停呼吸器(每次仅几秒钟，例如1至3秒，或者例如1至4秒)，使得心脏波形可以在没有呼吸畸变的情况下被捕获。以这种方式捕获详细的心脏波形允许控制器确定在败血症的检测和流体过剩的防止中有用的每搏输出量变异性(SVV)。作为替代实施例，可以请求患者在吸气点和/或呼气点处屏住他/她的呼吸。
在另一个实施例中，导管系统通常可以包括具有在导管的远端附近或在远端处的至少一个开口的导管、与导管的近端流体连通的倒钩、与至少一个开口流体连通的引流管以及与倒钩流体连通的通气管。单向阀可以定位成与通气管在一条线上并且在接近于倒钩的位置处，并且控制器可以与单向阀连通，其中控制器被编程为将负压力施加到引流管，导致单向阀打开以及流体穿过通气管。
在另一个实施例中，一种用于排出流体的方法通常可以包括将导管系统定位成接近于受试者的身体，导管系统具有带有在导管的远端附近或在远端处的至少一个开口的导管、与导管的近端流体连通的倒钩以及与至少一个开口流体连通的引流管。与单向阀连通的控制器可以被启动，其中单向阀定位成与通气管在一条线上并且与倒钩流体连通，其中单向阀进一步定位在接近于倒钩的位置处。负压力可以施加到引流管，导致单向阀打开以及流体通过通气管。
在另一个实施例中，用于评估患者的健康的系统通常可以包括：引流管，其被配置为与位于导管的远端附近或在远端处的至少一个开口流体连通；泵，其与引流管流体连通，并被配置为将负压力施加到引流管；以及阀，其被配置为用于单向流动并与引流管流体连通。控制器可以与泵连通，其中控制器被配置为启动泵以施加负压力，用于从引流管清除气塞。控制器可以被配置为在高于尿液输出量阈值的第一预定时间段内和在低于尿液输出量阈值的第二预定时间段内监测来自患者的尿液输出量，并且控制器可以进一步被配置为如果低于尿液输出量阈值的尿液输出量超过第二预定时间段则确定急性肾损伤(AKI)的风险。
在另一个实施例中，用于评估患者的健康的方法通常可以包括经由具有在导管的远端附近或在远端处的至少一个开口的导管接收来自患者的尿液输出量，将负压力施加到与至少一个开口流体连通的引流管，直到气塞从引流管被清除为止，通过控制器在高于尿液输出量阈值的第一预定时间段内监测尿液输出量，以及进一步在低于尿液输出量阈值的第二预定时间段内监测尿液输出量。此外，该方法可以包括如果低于尿液输出量阈值的尿液输出量超过第二预定时间段则确定AKI的风险。
附图简述
阐述了本发明的新颖特征。通过参考在例证性实施例中阐述的下面的详细描述将获得本发明的特征和优点的更好理解，在例证性实施例中利用本发明的原理以及其附图：
图1示出了传感Foley型导管的实施例。
图2示出了呼吸速率传感数据的示例。
图3示出了呼吸分布的详细部分。
图4示出了心率和相对心输出量传感数据的示例。
图5示出了与在人抬腿运动中的相对心输出量感测相关的数据。
图6示出了腹膜传感数据的示例。
图7示出了腹膜传感数据的示例。
图8示出了在腹内压、呼吸波压力和心脏压力当中的关系。
图9提供方法的实施例的流程图。
图10A示出了传感Foley导管系统的实施例。
图10B示出了图10A的气塞清除机构和流体收集与分析系统的详细视图。
图10C示出了传感Foley导管系统的实施例的一次性部件。
图11A-11C示出了传感Foley导管系统的各种实施例。
图11D示出了通气管的实施例。
图11E示出了导管系统的实施例，其中通气腔与流体收集袋直接流体连通。
图11F示出了阀打开循环的图形表示。
图12A示出了传感Foley导管系统的另一个实施例。
图12B示出了传感Foley导管系统的另一个实施例。
图13示出了传感Foley导管系统的另一个实施例。
图14A和图14B示出了驻留在抗扭结管中的可塌缩引流管的实施例。
图15示出了传感Foley导管系统的清除机构的示例。
图16示出了传感Foley导管系统的清除机构的示例。
图17示出了具有带有气体采样腔的引流管的传感Foley导管系统的实施例。
图18示出了具有通气口和泵的主动排气系统。
图19图示了具有用于卸压和无菌的附加通气口的传感Foley导管系统的实施例。
图20图示了具有卸压通气口和卸压阀的传感Foley导管系统的实施例。
图21示出了可以被包括在传感Foley导管系统中以使用UV/光光谱法来检测尿液中的细菌、血液和/或其他物质的收集容器、室或匣的实施例。
图22A示出了在尿液中的大肠杆菌、红血细胞和血浆对光的各种吸收波长。
图22B示出了显示器的实施例。
图23示出了包括隔板或折板的匣的实施例。
图24和图25示出了表示在一些实施例中的压力囊充注方法的曲线图。
图26-28示出了在本发明的各种实施例中的可能逻辑的流程图。
图29示出了在患者环境中具有回路控制器的传感Foley导管系统的实施例。
图30示出了在患者环境中具有回路控制器的传感Foley导管系统的实施例。
图31示出了在患者环境中具有回路控制器的传感Foley导管系统的实施例。
图32示出了在患者环境中具有回路控制器的传感Foley导管系统的实施例。
图33示出了具有可能的输入参数和输出行动的回路控制器的细节。
图34是体积发散的超声和压力测量的曲线图。
图35示出了传感Foley导管的实施例的远端。
图36示出了在囊内的过滤器的实施例。
图37示出了在囊充气的情况下在囊内的过滤器的实施例。
图38示出了在囊放气的情况下在囊内的过滤器的实施例。
图39示出了在囊内的过滤器的实施例。
图40示出了在囊内的过滤器的实施例。
图41示出了在囊内的过滤器的实施例。
图42示出了在囊内的过滤器的实施例。
图43示出了在囊内的过滤器的实施例。
图44示出了在囊内的过滤器的实施例。
图45示出了在囊内的过滤器的实施例。
图46示出了在囊内的过滤器的实施例。
图47示出了具有多个进入腔的囊的实施例。
图48和图49示出了囊的实施例。
图50-53示出了具有气体渗透膜的囊导管的各种实施例。
图54示出了用于通过囊导管测量气体含量的控制器。
图55和图56是气体测量导管/控制器系统的示意图。
图57A和57B示出了气体测量附加部件的实施例。
图58A示出了列出参数的组合的表，参数允许有用于基于患者参数来识别急性肾损伤和UTI的可能的识别标志。
图58B示出了列出参数的组合的表，参数允许有用于基于患者参数来识别急性肾损伤、败血症和急性呼吸窘迫综合征的可能的识别标志。
图59示出了在气塞的清除期间在收集室内的压力识别标志曲线。
图60是可与本发明的任何实施例一起使用的数据处理系统的框图。
图61示出了可用于识别红血细胞和/或血浆/白血细胞的替代波长。
图62示出了紧接着在利尿剂的施用之后的尿液输出量数据。
图63A-B示出了较小直径的腔可以如何与在通气口/过滤器区域中的较大直径的腔比较。
图64示出了弯曲的倒钩区域。
图65示出了具有通气管的传感Foley导管系统的实施例。
图66示出了具有单独的正压通气管的传感Foley导管系统。
图67示出图66的倒钩区域的放大图。
图68-86示出了传感Foley导管系统的各种实施例的倒钩区域。
图87示出了具有内部通气管的传感Foley导管系统的实施例。
图88示出了具有内部通气管的传感Foley导管系统的实施例。
图89示出了具有内部通气管和正压管的传感Foley导管系统的实施例。
图90示出了具有内部通气管的传感Foley导管系统的实施例。
图91A-B示出了具有内部通气管的传感Foley导管系统的实施例。
图91C-D示出了具有同心通气口和引流腔的传感Foley导管系统的实施例。
图92A和图92B示出了引流腔的一些实施例。
图93A至图93E示出了引流腔的另一个实施例。
图94A-94C示出了传感Foley导管系统的实施例，其中压力传感器在单独的导管上。
图95A-C示出了具有气泡减少机构的传感Foley导管系统的实施例。
图96A-D示出了具有气泡减少机构的传感Foley导管系统的实施例。
图97A-D示出了具有气泡减少机构的传感Foley导管系统的实施例。
图98A-D示出了具有气泡减少机构的传感Foley导管系统的实施例。
图99A-C示出了具有气泡减少机构的传感Foley导管系统的实施例。
图100A-C示出了具有气泡减少机构的传感Foley导管系统的实施例。
图101A和图101B示出了具有气泡减少机构的传感Foley导管系统的实施例。
图101C、101D和101E示出了具有在收集储器内的盘旋流动路径的传感Foley导管系统的实施例。
图102示出了压力波形以及它使用压力囊而消失。
图103示出了说明使用ECG从心脏信号去除噪声的方法的样本临床数据。
图104示出了说明使用模型波形的每搏输出量变异性分析的样本临床数据。
图105A和图105B示出了用于在匣和控制器/监控器之间的一些腔的密封机构的实施例的匣侧部件的视图。
图106示出了图105A和图105B所示的密封机构的实施例的控制器侧部件。
图107A和图107B示出了在匣和控制器之间的腔连接密封机构的实施例的视图。
图108示出了在匣的背面上的腔连接密封机构的实施例。
图109示出了在匣的背面上的腔连接密封机构的横截面视图。
图110示出了用于在匣和控制器/监控器之间的一些腔的密封机构的实施例的匣侧部件的尺寸视图。
图111示出了用于在匣和控制器/监控器之间的一些腔的密封机构的实施例的匣侧部件的力视图(force view)。
图112示出了包括排气机构的实施例，该排气机构可以被添加到包括采样端口的任何尿液引流系统中。
图113示出了包括泵/推动器的实施例。
图114示出了引流管包括盘绕或压缩部分的实施例。
图115A和图115B示出了包括管安置机构的倒钩的实施例。
图116A-116E示出了比RIFLE标准更早地预测肾损伤的风险的可能方法的示例。
图117A-C示出了包括蠕动泵的传感Foley系统的实施例。
图118A-118C示出了用于本文公开的实施例的示例屏幕截图。
图119A-B示出了包括各种尿液参数的分析和记录的传感Foley导管系统的实施例。
本发明的详细描述
在本文中详细描述了本发明的优选实施例。然而，设备的各种特征的替代实施例也是可能的。下面提供了这些实施例的示例，但是本发明的范围不限于这些特定的配置。
传感Foley导管
图1示出了传感Foley导管的实施例及它的几个特征。导管可以被理解为当导管插入到人受试者中时根据它的布置具有各种段，诸如保持在受试者外部的近侧部分、中央或尿道驻留部分以及远侧或泌尿膀胱驻留部分。
各种内腔穿过导管102的长度，内腔诸如是与膀胱保持囊104和保持囊口118连通的空气或流体腔。尿液引流腔具有驻留在导管的膀胱部分中的一个或多个远侧开口106，并且具有在导管的近端114处的开口。尿液引流腔可以连接到将尿液输送到收集容器的尿液引流管。尿液引流管可以与传感Foley导管分离或成为一体。在一些实施例中，在膀胱中的引流腔和远侧开口也可以用作输注导管，药剂可以通过该输注导管被输注，或者加热的或冷却的流体可以通过该输注导管被输注。分析物传感器(未示出)或温度传感器(未示出)可以设置在导管上，要么在导管的尿道部分上要么在膀胱驻留部分上。电气或光学纤维导线可以设置在腔中，该腔允许在远侧地设置的传感器和导管的近侧部分之间传递感测信号和进一步传递到数据处理装置或控制器。
可充气的压力传感囊108(或在整个开口布置的压力传感膜)可以位于导管的远端处或附近。压力传感囊或压力传感膜的实施例可以被理解为包括压力接口，该压力接口具有暴露于来自膀胱内的压力的面向远侧的表面和暴露于近侧流体柱的面向近侧的表面。压力传感囊或膜与流体柱或腔流体连通，该流体柱或腔与在导管的近端处或附近的压力端口116流体连通。流体柱(填充有流体，要么液体要么气体)的实施例可以包括专用腔或共享腔。
在一些实施例中，温度传感器可以存在于导管的远端处或附近。温度端口110可以包括将温度传感器连接到显示器、连接器和/或控制器的温度通信线112。
注意，尽管图1示出了导管的近端包括多个单独的端口，但是一些或所有端口可以集成到单个端口中或者集成到尿液引流管线中，该尿液引流管线行进到尿液引流系统和/或控制器。其他腔和/或端口也可以存在。
传感Foley导管系统可以感测和/或基于所感测的参数通过控制器确定的基于压力的生理参数可以包括例如腹膜压力、呼吸速率和心率、相对肺潮气量分布、心输出量、相对心输出量和绝对心脏每搏输出量。Foley型导管的一些实施例可以进一步配备有温度传感器、一个或多个分析物传感器、电极以及成对的光源和传感器中的任一个。这样进一步配备的实施例能够传递其他形式的生理数据，例如血压、氧饱和度、脉搏血氧饱和度、EKG和毛细管填充压力。
传感Foley导管的实施例也许能够感测诸如被包括在下面的示例中的多个临床相关参数中的任一个或更多个：尿液pH、尿液氧含量、尿液硝酸盐含量、呼吸速率、心率、膀胱壁或尿道壁的灌注压力、在膀胱或尿道内部的温度、经由在膀胱壁或尿道上的传感器的心电描记术、呼吸容量、呼吸压力、腹膜压力、尿糖、经由尿道粘膜和/或膀胱粘膜的血糖、尿液蛋白、尿液血红蛋白、血压。在一些实施例中，导管可以感测多个参数，但是一些实施例对于所专注的应用可以被限制到少至单个参数(例如，在呼吸窘迫中的患者中的呼吸速率)。
所公开的技术从膀胱内捕获腹膜压力的高分辨率时间分布(根据时间的压力)，该高分辨率时间分布可以被转换和处理成可分配到特定生理源的不同压力分布，包括腹膜压力、呼吸速率和心率。通过以足够快的采样速率跟踪压力分布(如该技术所提供的)，压力分布可以进一步被分辨和/或分析为相对肺潮气量、心输出量、相对心输出量和绝对心脏每搏输出量。
因此，所公开的技术的方面涉及响应于在膀胱内的压力的变化而产生的压力信号的保真度和分辨率，这种变化反映在腹膜腔内的压力分布，这种压力分布包括来自上面提到的生理源的累积输入。该技术的方面进一步涉及压力信号到高度可分辨的电信号的转换的保真度和分辨率。该技术的方面还进一步涉及将全部电信号分布(在腹膜腔内的压力分布的替代物)处理成可分配到生理源的成分分布。
作为压力传感器的充气囊的敏感度部分地根据基线条件的在整个囊膜上的压力差。当基线压力差接近零时，囊具有对压力的最大敏感度。当基线压力差增加时，压力传感囊的敏感度降低。因此，所公开的技术提供了一种将囊保持在充气状态但是具有最小压力差的自动充注方法。
为了有效地捕获生理压力分布，分布需要以足以分辨在分布中的变化的固有频率的速率被采样。这个考虑因素通过奈奎斯特-香农采样定理被告知，该定理规定，需要至少2B个样本/秒的采样频率来分辨以B个循环/秒的频率运行的事件。如应用于生理压力循环的，例如，70次跳动/分钟的心率需要至少140个样本/分钟的采样速率来有效地捕获循环。这个关系构成所公开的技术的方面的基础，这些方面规定被特别需要来捕获生理压力循环(诸如相对肺潮气量、心输出量、相对心输出量和绝对心脏每搏输出量)的采样率。
该技术的实施例包括如可以由具有要么柔性膜要么非柔性膜的囊表示的压力接口。
根据该技术的实施例，可膨胀压力传感囊可以呈现至少两种基本形式(柔性的或非柔性的)中的一种或更多种。在可以通常被比拟为传统派对气球的柔性囊类型中，压力传感囊由柔性膜形成或包括柔性膜。因此，膜的表面积根据囊的膨胀而膨胀或收缩。膜的柔顺性确定在不同的膨胀水平处作为整体的囊的各种特征。在膨胀时，如果不受约束，囊保持基本上恒定或优选的形式或形状，如由心轴所确定的形式或形状，囊在该心轴上形成。当囊从最小体积膨胀到它的最大体积时，囊的膜保持一定水平的绷紧。在柔性膜的柔顺性的限制内，在充气期间的压力的增加导致体积的随之发生的膨胀。作为整体的囊可以被认为部分是柔性的，因为它的形状对它在膨胀或充气时可能遇到的空间约束做出反应，然而囊确实具有优选的或天然的形状，并且这种形状偏好防止诸如由非柔性囊展示的一定水平的形状柔顺性或顺应性。
在非柔性囊中，可膨胀压力传感囊由非柔性膜或实质上非柔性的膜形成或包括非柔性膜或基本上非柔性的膜。因此，膜的表面积不根据囊膨胀/加压的水平而膨胀或收缩。非柔性压力传感囊通常可以被比拟为传统囊。膜的柔顺性的缺乏确定在不同的膨胀水平处作为整体的囊的各种特征。当囊从最小体积膨胀到接近它的最大体积的水平时，囊的膜是柔软的，并具有一定水平的松弛性。非柔性囊的膨胀通过在膜中的皱纹和褶皱的向外指向的展平来出现。非柔性囊的放气或压缩通过通常向内指向的起皱和内折来出现。当非柔性囊完全被充气(或相当多地被充气)而不在限制空间中时，它呈现由囊的膜或织物的几何形状确定的优选或天然形状。然而，在部分充气的状态中，囊作为整体是高度柔软的和顺应的，大体上采取如可由限制的空间指示的形状。
根据该技术的实施例，可膨胀压力传感囊还可以包括两种基本形式(柔性的和非柔性的)两者的特征。在这些实施例中，膜可以包括柔性的区域和非柔性的区域。如上所述，这种混合类型的囊作为整体以从柔性囊和非柔性囊两者的行为方面提取的方式表现。此外，柔性囊可以用没有均匀成分或厚度的膜形成。在这样的实施例中，不同厚度或成分的区域可以具有不同程度的柔顺性，因而在囊的膨胀期间影响这些区域的行为。在又一些其他实施例中，膜的柔顺性可以具有倾向于允许在一个或更多个方向上的柔顺性并且倾向于不允许在一个或更多个其他方向上的柔顺性的偏向性或极性。
传感Foley导管的实施例包括利用用于空气传输的非常小的压力腔的设备。已经测量了使用3mm、1mm和0.5mm的内腔直径的压力读数。当空气腔直径从3mm减小到1mm和0.5mm时，信号的很少退化被看到。
这些数据指示在尺寸降至小到4F的小直径儿科导管中使用压力传导系统的实施例的适当性。在该实施例中，导管的顶端也可以是比导管的其余部分更低的轮廓，以即使在添加压力传感囊的情况下也允许有一致地小的直径。因此，本发明的导管特别适合于儿科适应症，其中存在对更合适、更小侵入性的监测方法的急迫需要。在另一个实施例中，保持囊本身可以用作压力囊，以便最小化所需腔的数量。在一个实施例中，保持囊在它的完全充气状态中被使用，并且仅用于跟踪在IAP中的宏观趋势。在另一个实施例中，保持囊仅被轻微充气，以增加囊对压力的小变化的敏感度。该实施例允许有微观参数(诸如心率、相对每搏输出量、相对心输出量、呼吸速率和相对潮气量)的更精细的测量。较小的压力腔也允许有在用于其他技术(诸如传感器)的较大的导管中的更多空间。
在传感Foley导管的实施例(其中保持囊用作压力囊)中，在保持囊内测量的压力被仅仅使囊充气得足够大到使它用作保持囊所需的压力抵消。作为结果，需要从压力读数中减去充气压力以及可能由保持囊与膀胱的内表面接触产生的压力。以这种方式，可以跟踪较小的压力变化，其类似于由单独的压力囊测量的那些压力变化。可以通过测量在保持囊内的当它第一次被插入到患者体内时的压力或者通过测量在患者外部的保持囊充气压力或者通过其他手段来确定充气压力抵消。保持囊可以填充由流体、空气或任何其他合适的气体。
所公开的技术的实施例可以包括压力传感器是机械压力传感器的实施例，诸如那些使用光纤、应变规、磁性、共振和/或其他合适技术的实施例。
图2示出了如由传感Foley导管系统的实施例提供的来自人受试者的呼吸速率传感数据的示例。在该测试期间，受试者执行如下的呼吸序列：(1)在呼气结束时屏住呼吸，(2)瓦氏动作(valsalva)，(3)过度换气，(4)瓦氏动作，以及(5)在呼气结束时屏住呼吸。
图3示出了在与图2所示的呼吸分布类似的呼吸分布中的正常呼吸周期的详细部分。注意，压力曲线清楚地示出了呼吸峰值(且因此呼吸速率可以被确定)并且示出了心率峰值(且因此心率可以被确定)。
图4示出了如由传感Foley导管系统的实施例提供的来自人受试者的心率(cardiac rate)和相对心输出量传感数据的示例以及如同时和独立地测量的EKG轨迹。该曲线图清楚地示出了如由传感Foley导管测量的心率峰值与心率对齐。
图5示出了与在人抬腿运动中的相对心输出量感测相关的数据，其中心输出量增加，如由心脏脉搏的增加的幅度所证明的。
图6和图7中所示的数据从在IACUC批准的草案下对约克夏猪进行的研究得到。图6示出了如由传感Foley导管系统的实施例提供的聚焦于来自猪的呼吸速率的腹膜传感数据的示例。图7示出了猪研究的示例，其展示传感Foley导管系统的实施例检测腹内高血压的能力。在这项研究中，用5mm Tenamian套管针进入腹膜腔。然后通过蠕动泵将套管针附着到具有Lactated林格氏溶液的5F袋上，且溶液以每分钟大约1L的速率被输注。一旦获得约20mmHg的压力，就中断流体流动，此后没有净流体流入或流出腔。
图8示出了被示意性地排列为压力(在对数标度上的mm Hg)与频率(Hz)的二维关系曲线图的腹内压、呼吸波压力和心脏压力。可以看到，在压力和频率之间存在反比关系，且当以这种方式排列时，各种生理压力相关参数占据不同的区段。正是通过这些压力分布和/或频率分布两者的不同，如本文所公开的方法的实施例可以根据它们的生理起源来将单个总体按时间顺序的压力分布分辨成不同的子分布。腹内压测量结果可以在大约0Hz到大约0.5Hz的频率范围内被分辨。呼吸压力测量结果可以在大约0.25Hz到大约0.75Hz的频率范围内被分辨。心脏压力测量结果可以在大约0.75Hz到大约3.0Hz的频率范围内被分辨。腹内压测量结果可以在大约5mm Hg到大约30mm Hg的幅度范围内被分辨。呼吸压力测量结果可以在大约0.5mm Hg到大约5mm Hg的幅度范围内被分辨。心脏压力测量结果可以在大约0mm Hg到大约0.5mm Hg的幅度范围内被分辨。采样频率——进行压力测量的频率——优选地是分辨频率的两倍。例如，对于腹内压测量的采样频率可以是大约0Hz-1Hz，对于呼吸压力测量的采样频率可以是0.5Hz-1.5Hz，并且对于心脏压力测量的采样频率可以是1.5Hz–6Hz。
图9提供了当(如从泌尿膀胱内检测到的)压力在腹腔内腔中作为不同频率和振幅的波动态地出现时监测压力的方法的实施例的流程图。通过压力接口的媒介，高保真度压力分布被产生并通过流体柱在近侧被传输。更接近地，压力换能器将高保真度压力波转换成高保真度电信号，其提供压力频率和振幅的信息。所产生的高保真度电信号然后由控制器处理以产生反映在总体压力分布内的分量的数据子集，这样的子集可归因于特定的生理源，诸如腹膜压力、呼吸速率、心率、相对心输出量和患者运动或活动。
传感Foley导管系统
图10A示出了与气塞清除机构和流体收集与分析系统的实施例结合使用的传感Foley导管的实施例。尿液引流和压力读数都受益于在尿液引流管线中的气塞的消除或减少。
传感Foley导管1000类似于图1所示的传感Foley导管。示出在膀胱1014中的在使用中的传感Foley导管。注意，在图10A所示的实施例中，在图1所示的导管的近端处的其中几个端口被组合。在这里还示出了尿液引流管1001。尿液引流管可以与传感Foley导管组合，或者可以是单独的部件。尿液引流管1001和/或传感Foley导管还可以包括通气倒钩(或倒钩)1016，或者通气倒钩可以是单独的部件。气塞清除机构和流体收集与分析系统1002也在这里示出，并且与尿液引流管1001流体连通，尿液引流管1001与传感Foley导管1000流体连通。气塞清除机构和流体收集与分析系统包括基部/控制器1018、流体收集袋1020和储器或匣1022。传感Foley导管1000、尿液引流管1001和气塞清除机构以及流体收集与分析系统1002的组合在本文中也被称为传感Foley导管系统。传感Foley导管、尿液引流管和储器/匣可以是一次性的，且可以作为一个单元被出售。图10C示出了这个一次性组件，其包括传感Foley导管1000、尿液引流管1001(包括通气倒钩)和储器/匣1022。
通气倒钩1016可以包括一个或多个通气口1006以及尿液采样端口1004。在该实施例中，通气口1006优选地由允许气体而不是液体的传输的膜(诸如疏水膜)制成。一个这样的示例性通气口的示例是PTFE(聚四氟乙烯)、ePTFE(膨体聚四氟乙烯)或(来自纽约PortWashington的Pall公司)膜，然而其他材料可以被使用。通气口在负压力被施加到引流管时允许空气进入系统，并在正压力由于在引流管线中的气塞而产生时可以允许空气离开系统。这种机制防止了例如在膀胱壁处的抽吸损伤。通气口1006可以包括单向阀，该单向阀防止空气离开引流管线或进入引流管线。在优选实施例中，单向阀用于防止空气离开引流管线，但允许空气通过通气口1006进入引流管线。以这种方式，阀还防止尿液与通气口1006接触。
尿液引流管1001可以包括几个腔，包括压力腔1010、温度腔1008和尿液腔1012。压力腔1010与压力传感囊108以及在控制器1018中的压力换能器接口1026流体连通。温度腔1008与在传感Foley导管中的温度传感器(未示出)以及还有在控制器中的温度连接器端口1024连通。尿液腔1012与一个或多个开口106和尿液储器或匣1022流体连通。
一次性测量容器、收集容器、室或匣部件1022被设计成安装到匣底座、基部或控制器1018内，并与控制器的部件通过接口连接。控制器泵接口(在匣泵接口1148的后面)连接到泵1134和在一次性匣部件上的匣泵接口1148。该泵被设计成在匣部件内部产生真空，真空然后被转移到在引流管线中的尿液引流腔。优选地，收集容器/匣是刚性的，以便当泵施加负压力时保持恒定的体积。所施加的负压力的水平可以由压力传感器监测。在气塞的清除期间，压力遵循如图59所示的识别标志曲线。当抽吸被施加时，压力降低，最终达到当尿液的弯月面通过在引流管中的最低点时的拐点。此时，需要更少的抽吸来继续清除气塞，因此一旦气塞完全被清除，泵功率就可以减小，以便最小化传递到囊的抽吸的量。例如，一旦气塞被清除并且在容器有时间与大气平衡之前，没有这个压力传感特征的较大容器就将相当大的负压力传输到膀胱。控制器压力接口(在匣压力接口1150的后面)连接到压力测量设备(诸如压力换能器)，并连接到匣压力接口1150。压力测量设备被设计成基于在压力测量设备上施加的压力来测量尿液或其他流体的体积，压力测量设备可以是压力换能器。超声换能器接口1130也提供尿液体积测量。超声测量可以与压力测量结合使用，或者任一测量可以用于确定尿液或其他流体的体积输出。主动夹管阀1132被设计成连接到匣的流出管。夹管阀用于控制匣容器的排空，并且夹管阀由控制器控制，使得当尿液输出量达到如由压力和/或超声测量确定的在匣中的某个体积时，夹管阀释放尿液/流体。在匣中的尿液的体积被测量，且当尿液达到某个体积时，尿液通过夹管阀被排空到尿液引流袋1020中。例如，当匣中的尿液的体积达到大约50ml时，匣可以被排空。可替代地，当匣中的尿液的体积达到约40ml时，匣可以被排空。可替代地，当匣中的尿液的体积达到约30ml时，匣可以被排空。可替代地，当匣中的尿液的体积达到约20ml时，匣可以被排空。可替代地，当匣中的尿液的体积达到约10ml时，匣可以被排空。通过这种方式，可以随着时间的过去而准确地测量尿液输出量体积。
在一些实施例中，电容式微机械超声换能器(CMUT)可用于确定在匣中的尿液体积。这可以允许有更便宜的超声换能器，其可以覆盖匣的整个底部和/或匣的一个或多个侧面。这可以消除作为问题的匣倾斜。
可以通过在排空过程期间对匣加压来增强或加速匣的排空。
可替代地，控制器可以利用在匣排空之间的设定时间，并且刚好在排空之前测量在匣中的尿液的体积。可替代地，控制器可以在事件(诸如通过泵启动而触发的气塞移除)时排空匣。例如，控制器可以建立周期性的气塞清除循环，后面是测量在匣中的尿液的体积，后面是排空匣。
例如，当尿液体积达到约50ml时，控制器可以控制夹管阀以排空储器/匣。可替代地，控制器可以控制夹管阀以在测量匣内的尿液体积之后每小时排空一次储器/匣。可替代地，控制器可以控制夹管阀以在尿液引流事件(诸如泵的运行)期间或之后排空储器/匣。或者控制器可以控制夹管阀以使用这些触发器的组合来以排空储器/匣。
除了压力和/或超声之外或代替压力和/或超声，其他技术(包括基于压力、基于电阻、基于电容、基于超声或基于光学的技术)也可以用于测量尿液体积。可以使用多于一种技术，使得测量可以相互比较以提高体积测量的准确度。由一种或更多种技术进行的多于一个的体积测量可用于冗余或备份，或彼此结合以获得更准确的尿液体积测量。
例如，摄像机可用于通过识别流体/空气接口来确定储器中的液位。然后，储器的已知尺寸可以由控制器使用来计算流体体积。摄像机也可用于通过识别流体/空气接口和储器的边缘来确定系统的倾角。控制器可以计算在这些之间的角度来确定系统的倾角。如果该角度随着时间的过去而快速变化，控制器可以例如当患者在房间之间移动时确定系统正在运动中。当某些状况由摄像机/控制器检测到时，控制器可以用信号发警报。例如，高倾角警报、运动警报、检测警报(当血液、气泡或其他状况在尿液中被检测到时)等。在尿液储器/系统被放置在水平表面上的情况下，倾角可以接近90度。在这种情况下，控制器可以确定储器已经被放置在它的侧面上并且它可能在功能上不是空的，或者尿液可以有流回到引流管中的增加的机会。控制器可以自动关闭系统的某些功能性方面，例如，引流管线清除功能、储器排空功能等。控制器可以自动将系统置于“哑Foley模式”中，在该模式中尿液引流流动路径绕过匣并直接引流到袋中。控制器可以额外或可替代地关闭某些阀，诸如在储器和引流管之间的阀。
床钩1116用于根据需要来将控制器挂到床或其他设备。它们也可用于将控制器挂到便携式设备，用于转运患者。收集袋钩/孔1102用于安装引流袋，在尿液/流体通过夹管阀之后，尿液/流体最终被收集在该引流袋中。收集袋钩1102可以设计成提供应变测量，使得袋中的流体的重量可以被确定，并因此提供用于确定袋中的流体的体积的另一种方法。例如，可以使用压电换能器。比重测定也可以由控制器使用，以基于重量和比重来确定有用的体积测量。
屏幕1110用于显示包括当前尿液/流体体积状态、系统状态等的信息。屏幕1110也可以是触摸屏，并接收输入，该输入包括设置、屏幕显示变化、菜单变化等。压力端口1026连接到膀胱压力管线1010，其如果被使用则使用传感Foley导管来测量膀胱压力。可替代地，压力端口可以位于在匣1022下面的匣底座内或在控制器/基部中的其他地方。温度端口1024连接到热敏电阻/温度传感器，该热敏电阻/温度传感器要么通过传感Foley导管经由腔1008要么通过其他手段来测量体温。温度输出端口1122用于向外部设备和/或监控器传输任何温度测量结果。适配器端口1124用于诸如在RFID适配器的情况下使控制器适应于其他设备。这可用于激活任何附加/高级特征，诸如IAP、呼吸速率、心率、心输出量或可由传感Foley导管测量的任何其他参数的测量。这允许附加参数只有在那个信息是需要的时候才由医院激活和付费。也可以通过例如使用不同的一次性部件来控制高级特征的激活。可替代地，可以通过软件升级来激活高级特征，软件升级要么作为一次性物品的一部分要么单独地被购买。可以无线地、通过USB加密狗、通过微型SD卡、通过EPROM卡或通过其他合适的技术来实现软件升级。每个患者和/或聚集的患者的数据还可以由控制器保存。患者数据可以保存到存储器、USB、微型SD卡、EPROM卡、硬盘驱动器或其他地方。患者数据可以无线地或通过有线连接传送到另一个存储设备，诸如在互联网或内联网上的服务器。可以使患者数据匿名。患者数据(诸如患者ID)可以存储在RFID适配器中，使得特定患者所特有的数据由控制器识别并与由该患者使用的一次性部件相关联。RFID适配器可以位于系统的一次性部分上，例如在匣1022上或一次性部件与非一次性部件通过接口连接的其他地方。另外，所有所收集的患者数据可以存储在RFID适配器中，使得不同的监控器可以用于同一患者而不切断系统的一次性部分。
电源LED/指示器1114是电源打开或关闭的指示。错误LED/指示器1112是任何错误是否出现在系统内的指示器。错误细节可以显示在屏幕1110上，但是指示器1112警告用户错误存在。指示器也可以合并声音或其他警报。
端口1108用于下载、上传、软件升级、连接其他设备等，诸如与EMR(电子病历)系统集成。端口1108可以是USB端口或其他合适的端口。SD端口1106用于数据下载。电源端口1104用于将控制器连接到墙壁或其他电源以给控制器供电。
尿液/流体引流袋1020包括连接到溢流管1138和流出管1140的单向阀1136，以防止尿液/流体一旦被收集就离开引流袋。当泵1134抽真空时，这些阀还防止空气进入收集容器1022，使得真空作用于引流管而不是袋。在优选实施例中，单个阀用于溢流管和流出管两者。安装钩/孔1102允许引流袋1020可拆卸地连接到控制器1018。可以是疏水或其他通气口的通气口1142允许空气或气体离开引流袋，但不允许流体离开袋。这防止过多的空气并且防止压力在袋中可能的积聚，并因而允许引流袋的有效填充。有刻度的标记1144示出了当流体被收集时在袋中的流体体积的粗略测量结果。流出阀1146可用于排空流体/尿液的袋。优选地，该阀容易由一个人可操作。如果袋达到满容量并且需要被排空，收集袋钩1102当被设计为应变测量元件时也可以强制警报发出声音。如果有在袋上的不必要地过大的力，例如如果当患者被移动时袋被牵拉或者被卡在障碍物上，警报也可以发出声音。重量或质量也可以用于例如使用秤来确定袋是否是满的。可替代地或额外地，在储器/匣内的压力读数可用于确定袋何时是满的。
溢流挡板1137被显示在收集容器/储器/匣1022中。溢流挡板通常在高于控制器排空匣时的水平的高度处。例如，如果控制器在流体体积达到50ml时排空匣，溢流挡板将达到高于50ml体积的水平的高度。例如，溢流挡板可以在排空体积的水平之上大约5-10mm。可替代地，溢流挡板可以在排空体积的水平之上大约10-20mm。可替代地，溢流挡板可以在排空体积的水平之上大约20-30mm。可替代地，溢流挡板可以在排空体积的水平之上大约30-40mm。可替代地，溢流挡板可以在排空体积的水平之上大约40-50mm。可替代地，溢流挡板可以在排空体积的水平之上大约50-100mm。在尿液收集区域1135和溢流区域1139之间的路径可以是直接的(如在这里所示的)，或者可以是更曲折或盘旋的，如在图101B-101E中所示的。
使用在患者体内的热敏电阻/温度传感器来测量患者温度。该温度可以通过控制器被传递以显示在第三方设备上。图10B示出了并行电位计可如何用于减少温度测量中的误差——在它被传送到外部显示器或外部设备之前。
引流袋可以由透明乙烯基或其他合适的材料制成。单向阀可以由乙烯基或其他合适的材料制成。疏水通气口可以由ePTFE、Versapor或其他合适的材料制成。流出阀可以由PVC、PC或其他合适的材料制成。
来自传感Foley导管的压力读数可用于触发泵，且因此排空引流管。例如，当在膀胱中感测到的压力超过预设数字时，泵可以接合以使尿液更快地通过引流管移动。
控制器/基部和/或储器/匣可以包括加速度计或其他传感器以确定控制器/匣何时是水平的以及它何时不是水平的。当控制器/匣不是水平的时，警报可以发出声音。可替代地，可以调整尿液体积测量以考虑系统中的不同角度。
在匣中的尿液储器的底部可以具有圆形边缘，或者被配置为使得当夹管阀打开时尿液从匣完全排空。
在一些实施例中，控制器/监控器可以合并到床本身中。
图10B是气塞清除机构和流体收集与分析系统1002的详细视图。屏幕1110显示包括患者参数以及触摸屏或其他控制功能的用户界面。心率区域1152示出了由控制器基于由传感Foley导管感测的膀胱内压力测量结果来确定的患者的心率。呼吸速率区域1154示出了由控制器基于由传感Foley导管感测的膀胱内压力测量结果来确定的患者的呼吸速率。核心体温区域1156示出了如由传感Foley导管中的温度传感器或其他设备感测的患者的核心体温。尿液输出量区域1158示出了由控制器基于如由连接到压力接口1150和/或超声换能器接口1130的压力测量设备测量的尿液体积测量来确定的患者的当前和/或平均尿液输出量。败血症指数区域1160示出了由控制器基于所收集和/或计算的一个或更多个患者参数确定的患者的败血症的可能性。例如，在确定败血症风险时，可以考虑温度、心率异常、呼吸速率异常和/或尿液输出量或其他因素。也可以在评估风险时使用这些参数的趋势。例如，减少的尿液输出量、增加的心率、升高或降低的核心温度可以是败血症的指标。
其他风险评估可由控制器确定，并且除了败血症指数以外或作为败血症指数的替代物被显示。这些包括急性肾损伤、泌尿道感染、腹内高压、腹腔间隔室综合征、感染风险、败血症、ARDS(急性呼吸窘迫综合征)等等的风险评估。例如，急性肾损伤和泌尿道感染的样本风险算法在图58A中示出。急性肾损伤、败血症和急性呼吸窘迫综合征的样本风险算法在图58B中示出。测得的尿液参数可以包括电导率、比重、尿液输出量、感染的存在、细菌、白血细胞、氧张力等等。
图形指示器1162显示这些区域中的任一个的历史数据。例如，用户也许能够通过触摸屏幕来切换图形显示，并显示患者的尿液输出量、温度、心率、呼吸速率、败血症指数、急性肾损伤的风险、泌尿道感染、腹内高压、腹腔间隔室综合征、感染风险等等或任何其他相关参数的历史。历史的时间范围可以是全部时间、每天、每小时或由用户设置的任何时间段。在范围之外、因此在升高的风险下的任何风险因素可能被自动显示在这里或在显示屏上的其他地方。警报和/或范围可以由用户设置，并且可以包括绝对值以及随着时间的过去的趋势。例如，在特定时间范围内核心体温的大于2度的升高可以显示视觉或使有声的警报发出声音。
图11A示出了与图10A所示的传感Foley导管系统类似的传感Foley导管系统(包括气塞清除机构、流体引流、收集与分析系统/控制器)的实施例，其中通气口1180位于控制器1018或储器/匣1022上而不是在通气口倒钩(或倒钩)1182上。在该实施例中，通气口1180通过通气腔1184与尿液引流腔1012流体连通，通气腔1184在倒钩1182处流体连接尿液腔1012。在该实施例中，与图10A所示的实施例相比，倒钩设计被简化，并且引流管简单地具有额外的腔。通气口可以位于系统中的任何地方，并且与尿液腔的流体接口也可以在系统中的任何地方。
图11B示出了与图11A所示的传感Foley导管系统类似的传感Foley导管系统的实施例。在该实施例中，可渗透气体的通气口/过滤器合并到匣1022和/或控制器1018中。通气腔可以从倒钩1182沿着引流管1012在通气管1184内穿过。通气腔可以在匣和/或控制器的外部终止，或者如这里所示的，可以穿过匣并且可能穿过控制器并合并可渗透气体的通气口/过滤器1180。图11B还示出了阀1186。该阀可以是单向阀，其允许流体(例如，大气)流穿过通气腔流动，并经由倒钩或沿着引流管或Foley导管的其他位置(或在基部/控制器1018内)流入引流管内。该阀防止流体(诸如尿液和/或空气)流过通气管并可能到达过滤器。阀可以是被动的，如这里所示的，或者可以由控制器主动控制。阀可以在通气腔内或沿着通气腔的任何地方，包括在倒钩中、沿通气管的任何地方、在匣中、在控制器中或在控制器的外部，例如在控制器的非患者侧上。
在一些实施例中，经由控制器通过控制在引流管中的负压力来主动控制阀。可以通过控制器在引流管的引流腔内抽负压力来打开阀，并且可以通过控制器减少施加到引流管的真空(即，向引流腔施加较小的负压力、施加零压力或者施加稍微正的压力)来关闭阀。因为导管和引流管的引流腔与通气管的腔流体连通，施加到引流管的负压力也施加到通气管的腔，并且当在整个阀上的压力差超过阀的破裂压力时，阀打开。可以通过减少施加到引流腔的真空并且因此将在整个阀上的压力差降低到低于阀的破裂压力的压力来再次关闭阀。以这种方式，控制器可以主动控制在通气管内的阀的打开和关闭，甚至在阀本身是被动阀的场合。
在一些实施例中，控制器主动打开阀可以例如按有规则的时间表周期性地完成。这在图11F中用曲线示出。例如，控制器可以至少每30分钟(由T1表示)打开阀一次，可以使阀保持打开至少15秒钟(由T2表示)，且然后可以关闭阀另外30分钟，直到循环再次开始为止。在被应用于打开阀的真空和被应用于保持关闭的阀的真空之间的差异由图中的DIFF表示。DIFF大于阀的破裂压力差。可替代地，T1可以是至少60分钟。可替代地，T1可以是至少20分钟。可替代地，T1可以是至少10分钟。可替代地，T1可以是至少5分钟。可替代地，T2可以是至少5秒。可替代地，T2可以是至少10秒。可替代地，T2可以是至少20秒。可替代地，T2可以是至少30秒。
图11F示出了在负压力下的阀关闭压力，然而，阀关闭压力可以是零或者可以是正的。
可替代地，循环长度可以是可变的，其中T1和/或T2取决于尿液输出量流速。该循环可以可替代地基于系统感测在引流管中的气塞。这可以通过测量系统内的压力(例如在引流管内的真空压力或在倒钩处的压力)来完成。
在一些实施例中，阀1186可以在没有过滤器的情况下在原位。在一些实施例中，过滤器可以在引流腔和阀1186之间。
在一些实施例中，通气管1184沿着引流管的长度的全部或部分与引流管1012集成。
阀可以是鸭嘴阀、伞阀、球阀、圆顶阀、贝氏阀、十字狭缝阀、x-fragm阀或适合于医疗应用的任何其他阀。阀可以具有非常低的破裂压力，或者可以具有更高的破裂压力，但是通常在零和由真空泵抽的负压力的大小之间。
图11C示出了与图11B所示的传感Foley导管系统类似的传感Foley导管系统的实施例。在该实施例中，通气管包括在倒钩和阀之间的具有较小直径的腔的部分。在倒钩和阀之间的较小内径的管在阀和倒钩之间产生空气柱，这通常将在通气管阀关闭时防止尿液进入通气管。当通气管阀打开时，流体流通常以也防止尿液进入通气管的另一种方式流动(即进入引流腔内)。
图11D示出了具有不同直径节段的通气管的示例。第一节段1188是最靠近患者的节段，并且其内部ID是ID1，长度是L1。在该实施例中，阀1186允许流体通常仅从右向左流动，如由虚线箭头所示的。第二节段1190更远离患者，并且且内部ID是ID2，长度是L2。在一些实施例中，L1小于L2，并且ID1小于ID2。在一些实施例中，ID1小于ID2，但是长度可以变化或者可以彼此相同。L1+L2可以是与引流管大致相同的长度。
在一些实施例中，ID1可以是大约1.8-2.0mm。在一些实施例中，ID1可以是大约1.6-1.8mm。在一些实施例中，ID1可以是大约1.4-1.6mm。在一些实施例中，ID1可以是大约1.2-1.4mm。在一些实施例中，ID1可以是大约1.0-1.2mm。在一些实施例中，ID1可以是大约0.8-1.0mm。在一些实施例中，ID1可以是大约0.5-0.8mm。在一些实施例中，ID1可以是大约0.2-5mm。在一些实施例中，ID1可以小于大约1mm。在一些实施例中，ID1可以小于大约2mm。在一些实施例中，ID1可以小于大约3mm。在一些实施例中，ID1可以小于大约4mm。在一些实施例中，ID1可以小于大约2mm。优选地，ID1小到足以在它的长度的全部或部分上保持虹吸管。
在一些实施例中，ID2可以是大约1.8-2.0mm。在一些实施例中，ID2可以是大约1.6-1.8mm。在一些实施例中，ID2可以是大约1.4-1.6mm。在一些实施例中，ID2可以是大约1.2-1.4mm。在一些实施例中，ID2可以是大约1.0-1.2mm。在一些实施例中，ID2可以是大约0.8-1.0mm。在一些实施例中，ID2可以是大约0.5-0.8mm。在一些实施例中，ID2可以是大约0.2-5mm。在一些实施例中，ID2可以小于大约4mm。在一些实施例中，ID2可以小于大约5mm。在一些实施例中，ID2可以小于大约6mm。在一些实施例中，ID2可以小于大约2mm。在一些实施例中，ID2可以大于大约3mm。在一些实施例中，ID2可以大于大约4mm。在一些实施例中，ID2可以大于大约5mm。在一些实施例中，ID2可以大于大约6mm。
在一些实施例中，L1可以小于大约5cm。在一些实施例中，L1可以小于大约10cm。在一些实施例中，L1可以是大约5-10cm。在一些实施例中，L1可以是大约10-20cm。在一些实施例中，L1可以是大约20-30cm。在一些实施例中，L1可以是大约30-50cm。在一些实施例中，L1可以大于大约50cm。在一些实施例中，L1可以大于大约1cm。在一些实施例中，L1可以大于大约2cm。在一些实施例中，L1可以大于大约5cm。在一些实施例中，L1可以大于大约10cm。
在一些实施例中，L2可以是大约50-150cm。
在一些实施例中，ID1和ID2可以是相同的。
图11E示出了导管系统的实施例，其中通气腔1184与流体收集袋1020直接流体连通。在该实施例中，包括感测功能的控制器可以存在或可以不存在。在该实施例中，由通气腔避免气塞，该通气腔使用流体收集袋中的通气口1142来使尿液引流腔1012通气。通气口可以额外地或可替代地在沿着通气腔的任何地方。通气腔可以延伸引流腔的部分或全部长度。尿液引流腔在连接点1192处流体地连接到引流袋，连接点1192可以包括阀1136。通气腔在连接点1194处连接到引流袋。在该实施例以及可能的其他实施例中，流体收集袋1020可以包括刚性或半刚性部分1196以确保流体收集袋不在连接点1194周围塌缩。该实施例可以包括或可以不包括阀1186。通气管1184可以合并到引流管系统中，或者可以是附加件，其被连接在Foley导管的倒钩处或附近以及引流袋的连接点1194处。
图12A示出了与图10A所示的传感Foley导管系统类似的传感Foley导管系统的实施例，其中与图10A所示的系统相反，没有压力囊被利用。替代地，通过在传感Foley导管中的尿液腔(或其他腔)来测量在膀胱内部的压力。在该实施例中，压力腔1202连接到通气口1204或系统中在患者外部的其他地方，并且至少周期性地与导管的引流/尿液腔流体连通。在该实施例中，传感Foley导管系统可以与任何标准Foley导管一起使用。注意，传感Foley导管系统的任何实施例可以与标准Foley导管一起使用。如果在膀胱中的压力测量是不需要的，则图12A所示的系统也可以在没有压力腔1202并且有标准Foley导管的情况下被使用。
传感Foley系统的一些实施例能够用标准的或现成的Foley导管来确定腹内压。以这种方式，控制器可以与标准Foley导管一起使用，并且仍然将IAP测量结果合并到它的分析中。在一些实施例中，控制器可以使泵将空气或气泡引入到Foley导管的引流管线内。通过经由压力传感器测量引流管线的压力，控制器可以确定气体/空气的气泡在什么点处离开Foley导管并进入膀胱。将含有气泡的流体柱推入到引流管线内所需的压力将增加，直到气泡离开引流管线为止。气泡离开Foley导管时的压力等于腹内压。流体柱可以是固体的或间歇的。IAP测量序列可由控制器在定期基础上执行。它可以在气塞清理被执行之前或之后被执行。也可以通过物理地看在类似于血压袖带的量规上的压力来手动地完成IAP测量。在执行这种类型的IAP测量之前，可以关闭通气管。气体可以是无菌的和/或可以在运输期间(例如在倒钩区域处)通过UV光消毒。
在传感Foley系统的一些实施例中，在Foley导管中可以包括冲洗腔，或者具有冲洗腔的单独的冲洗导管可以用于冲洗膀胱。在这些实施例中，传感Foley系统的控制器可以与冲洗泵通信，使得冲洗流体的体积可以从测得的流体输出体积中被减去，以准确地确定尿液输出量(其不包括冲洗流体)。
在标准Foley导管与传感Foley系统一起使用的实施例中，专用夹具可以用于夹紧引流管的一个或更多个腔而不夹紧引流管的尿液引流腔。夹具可以被配置为将夹紧机构与引流管对齐，例如以关闭压力腔但不是引流管的尿液引流腔。
图12B示出了不包括IAP或温度的测量的传感Foley导管系统的实施例。注意，该实施例仍然具有防气塞特征。
图13示出了与图12A所示的传感Foley导管系统类似的传感Foley导管系统的实施例。在该实施例中，阀1302可用于周期性地将压力腔1202关闭到尿液引流腔。在进行压力测量时，阀可以通过控制器或手动地打开，并且在不需要膀胱压力读数的时候再次通过控制器或手动地关闭。
图10A、图10C和图12A示出了包括在引流管的患者端附近的通气口的传感Foley导管系统的实施例，如果负压力要么由于在引流管中的虹吸管要么由于泵送机构或两者而产生，则该通气口允许空气进入引流管。在没有通气口/过滤器的情况下，这样的负压力可能导致抽吸损伤，诸如对膀胱的粘膜内层造成的损伤。注意，这些实施例不同于通气口允许空气逸出(而不进入)引流管的设备。
尿液引流腔优选地具有小于约0.25英寸的内径，使得在腔中的液体保持与腔的圆周接触，这形成密封并允许液体在泵送机构被启动时前进。可能有多个引流腔以防止在泵送机构出故障的时候流的堵塞。在这些实施例中，引流腔优选通常是空的，这可能需要泵送机构的连续启动。可替代地，可以在进行体积的测量之前启动泵送机构，以确保所有液体被排出，这降低了设备的功率要求。
传感Foley导管系统的一些实施例包括：当在身体器官内的压力保持恒定时，检测在引流管线中的压力峰；以及使用泵来通过引流管线产生负压力，直到在引流管线中的压力等于在身体器官中的压力为止。
在一个实施例中，通气口具有大于对来自患者的液体流的阻力的对气流的阻力，使得在空气通过通气口进入之前，在患者体内的液体的任何积聚都被清除到引流管线中。例如，在尿液引流的情况下，在空气通过通气口进入之前，只要通过通气口的气流的阻力大于流过患者的导管的尿液的阻力，整个膀胱就将被排空到引流管线中。然而，通气口优选地具有在满足这个需要的同时对气流的最小可能的阻力，以便最小化抽吸损伤。
在另一个实施例中，通气口具有对气流的非常小的阻力，使得膀胱被进一步保护免受抽吸，以及控制器泵被激活来以更频繁的间隔(例如每1分钟、每5分钟或每10分钟)清除一次气塞，以保持引流管线没有尿液。当泵被启动时，它可以继续运行，直到它检测到没有更多的尿液排出为止，指示膀胱已被完全排空。可替代地，泵可以运行设定的时间段，例如约30秒、约1分钟、约3分钟、约5分钟或约10分钟。控制器泵可以在间隔之间是不活动的，或者可能在气塞清除间隔之间产生“背景真空”(负压力小于气塞清除压力)。
所使用的泵送机构可以是任何合适的机构，包括但不限于蠕动泵、隔膜泵、叶片泵、叶轮泵、离心泵或任何其他合适的泵。泵可以由墙壁插座、电池、人力或任何其他合适的源供电。在一些实施例中，真空在大约0至-50mmHg的范围内。可以可替代地通过常常在医院房间中存在的墙壁真空来提供负压力。泵送机构可以包括直接应用于收集容器的蠕动式泵或抽吸器。泵可以位于引流储器的患者侧上，或者泵优选地可以位于引流储器/匣的非患者侧上，使得储器位于患者和泵之间。为了正确地运转，泵应优选地能够产生等于在引流管中的最大流体柱高度的负压力。这可以是引流管的长度的一半。在尿液引流管具有60英寸的最大长度的情况下，所需的最大负压力为大约30inH2O，或56mmHg。
其他技术可用于推动尿液通过包括脉动机械、振动声学、热、振动、挤压、滚动或电磁刺激的管和/或系统，以引起引流管和在其内的体液的运动中的至少一个。在一些实施例中，滚动刺激包括顺序地压缩多个腔，使得腔从不同时都被压缩。
在另一个实施例中，借助于驻留在更硬的抗扭结管中的可塌缩引流管来移除气塞。图14A示出了这样的实施例，处于它的未塌缩的形式。内部可塌缩引流管1402在外部抗扭结管1404的内部。图14B示出了其中内部可塌缩管塌缩的实施例。周期性地，诸如通过将正压力施加到在可塌缩管和防扭结管之间的空间或者通过将负压力施加到可塌缩管的内部来使引流管塌缩。然后，引流管的塌缩将尿液远离患者并朝着收集容器推送。
在另一个实施例中，引流腔清除机构包括具有小于约0.25英寸的内径的管，使得没有气穴(air pocket)能够沿管的长度向上移动。这由于在较小的管内的表面张力而是可能的，当管的一端对大气关闭时(如在膀胱的情况下的)，表面张力阻止流体的运动。因此，引流管总是充满尿液，并且对于所产生的每个体积的尿液，相同体积的尿液必须离开引流管，因为尿液是不可压缩的。在另一个实施例中，内径小于0.125英寸。在另一个方面中，所述引流管充当虹吸管，并向膀胱提供小的安全数量的真空。可替代地，使用小腔引流管，空气被允许通过通气口/阀周期性地进入腔。由泵产生的负压力可以鼓励此。由于由泵产生的负压力，尿液被鼓励继续流入收集容器内，因而防止气塞。
与现有技术相比，小直径管的使用也导致在引流管中的较小量的残余尿液。有较小的残余体积是优先的，因为它允许尿液从患者的膀胱更快地移动到收集容器。为了对最近产生的尿液进行测量，这个输送的速度很重要。这对于具有尿液产生的低速率的患者尤其重要，因为花费甚至更长的时间来将他们的尿液从膀胱输送到收集容器。例如，对于使用标准引流管仅产生10mL/hr的尿液(大约40ml残余体积)的患者，对在收集容器中的他们的尿液进行测量将滞后于真实尿液产生4小时。相反，使用较小的管(诸如具有大约5ml残余体积的管)，测量只滞后于真实产生30分钟。在一些实施例中，不需要利用具有或没有通气口/阀的小直径腔、泵来向引流管线提供负压力。
图15示出了非常适合于引流胸腔管或向患者施加恒定负压力的其他引流管的设备的实施例。然而这些实施例也适合于引流来自膀胱的尿液或来自其他腔的流体。所公开的与胸腔管引流相关的任何特征也可以应用于膀胱引流或其他体腔引流。液体通过连接到收集容器1582的引流管1585从患者体内排出。通过在收集容器1582上抽负压力(例如通过将抽吸管1583连接到医院壁抽吸器)来帮助引流。也可以用其他方法(诸如用如在本文其他地方公开的泵)来施加抽吸。空气通过阀1584进入引流腔1585，阀1584具有等于期望负压力的破裂压力。通过选择正确的破裂压力(例如，-15至0mmHg或-10mmHg)，只要医院壁抽吸器/泵可以在收集容器1582处产生足够的抽吸，施加到患者的压力就将保持在该压力。优选地，在保持虹吸管的同时，用于引流胸腔管的引流腔尽可能大。合适的内径包括但不限于约1/4”、约5/16”或约3/8”。
图16示出了非常适合于引流胸腔管或向患者施加恒定负压力的其他引流管的设备的另一个实施例。液体通过引流腔1688从患者体内排出，并且负压力使用泵送机构1686被施加。压力传感器1687驻留在患者端处的引流管内，并从而测量施加到患者的压力。由传感器1687获得的测量值被发送回到控制泵送机构1686的控制器，并且由泵送机构1686产生的压力被调节，以便将在传感器1687(和患者)处的压力保持在期望的水平处。压力传感器1687也可以位于系统中的其他地方。传感器还可以用于被动地监测在导管的患者端处的压力以向临床医生提供关于所施加的抽吸的水平的信息。尽管图16示出了泵在引流储器的患者侧上，但是泵可以可替代地在引流储器的另一侧上，使得容器在患者和泵之间。
在用于引流胸腔管的本发明的另一个实施例中，测量被引流的流体的体积，以便向临床医生提供关于胸腔管的引流状态的信息。这个测量可以通过任何合适的手段(特别是对测量尿液体积描述的那些手段)来完成。
除了消除气塞之外，上面详述的几个气塞清除设计被发现有效地清除来自尿液引流管线的沉积物和血凝块。这些问题困扰着当前的尿液引流管，特别是具有较小腔引流管和在引流袋处的监测技术的那些尿液引流管，并且本发明通过使这些引流阻塞碎屑和凝块的清除自动化来提供在目前技术水平中的进步。当压力感测要么在Foley的顶端处的囊中要么在与膀胱流体连通时，这个特征与压力感测结合使用时是特别有用的。这允许有在膀胱中的压力和真空的监测，并允许有基于实际膀胱压力的更积极的泵送，直到凝块/阻塞被清除为止。在没有这个压力/真空感测的情况下，在引流管中的流体的泵送可能由于膀胱粘膜暴露于过度的真空而在膀胱中产生临床后遗症，诸如抽吸创伤。
在图17中示出的另一个实施例中，气体采样腔1790沿着引流管的长度延伸，并终止于与尿液保持接触的可渗透气体但不可渗透液体的过滤器1791，其弯月面1792比过滤器更远离患者。当氧气、二氧化碳或任何其他气体的测量是需要的时候，在气体采样腔1790内的空气被抽到引流设备的基部1789中用于分析。这个配置允许有准确的气体分析，甚至对于允许空气进入引流管线的设备的实施例，诸如在图10A至图16中所示的引流管线的设备。
如图18所示，主动排气系统包括通气口1802、引流管线1804、收集容器1806和泵1808。引流管线的排气侧连接到患者。在一个实施例中，排出的流体是尿液，并且到导尿管的连接被建立。流体从患者体内通过引流管线流动，并收集在收集容器中。在该实施例中的泵不直接作用在引流管线上，而是在收集容器上抽真空。该泵通过在收集容器上抽负压力来便于引流，该负压力推动流体通过引流管线。优选地，收集容器是刚性的，以便当泵施加负压力时保持恒定的体积。在引流管的患者侧上的通气口优选地为允许气体(优选为空气)的传输但防止液体的传输的通气口。因此，通气口通过允许大气进入系统来防止相当大的负压力被施加到患者。这种机制防止例如在膀胱壁处的抽吸损伤。
该系统中的泵可以是用于泵送气体的任何合适的泵，包括但不限于蠕动泵、隔膜泵或离心泵。为了正确地运转，泵应优选地能够产生等于在引流管中的最大流体柱高度的负压力。这可以是引流管的长度的一半。使用最大长度为60英寸的尿液引流管，所需的最大负压力为大约30inH2O或56mmHg。
如图19所示，用于排出体液的主动通气系统可以具有额外的通气口。一个这样的通气口(通气口1962)可以位于收集容器上，并允许空气逸出收集容器。这通过允许进入系统的每个体积的流体被离开系统的相同体积的空气抵消来防止当新流体进入容器时的压力的累积。另一个这样的通气口(通气口1964)可以位于收集容器和泵之间。该通气口允许气体(优选为空气)的传输但阻止液体的传输，以便防止细菌或病毒进入或离开收集容器和引流管。优选地，该通气口是无菌级的，意味着通过的空气被认为是无菌的。通气口(在这里未示出)可以存在于或可以不存在于引流管线的患者端处。
如图20所示，压力抵消可以用在收集容器上的单个通气口来实现。在这种情况下，通气口(通气口2072)可以如前所述在收集容器和泵之间，但是附加的阀2074允许空气在存在正压力的情况下逸出收集容器。该阀优选地为允许空气离开但不进入系统的单向阀。当泵启动时，单向阀关闭，且空气必须从收集容器抽出，从而在收集容器中产生负压力，并便于流体通过引流管线流动。通气口可以存在于或可以不存在于引流管线(在这里未示出)的患者端处。
检测感染
图21示出了可以被包括在传感Foley导管系统中以使用UV/光/拉曼光谱法来检测尿液中的细菌、血液和/或其他物质的收集容器、室或匣的实施例。匣2100包括容器壁2102，其优选地是刚性的。尿液2106被收集在匣中。如果尿液被收集得太快或者存在对匣的排空的一些障碍或者排空得足够快(例如在高尿液流量的情况下)，溢流区域2104将允许任何过量的尿液从匣排出。匣2100可以包括优选地合并到匣的外壁中的光学透明部分2110和优选地在匣的内壁上或合并到匣的内壁中的反射器部分2112。“光学透明”在这里意指能够使在所需分析波长处的光通过光学透明部分透射。优选地，光学透明部分由能够透射UV光的材料(诸如聚甲基丙烯酸甲酯、聚苯乙烯、丙烯酸、石英等)制成。壁厚度可能需要薄到足以允许适当的UV波长通过光学透明部分透射。例如，光学透明部分的厚度可以是从大约0.5mm到大约0.7mm厚。可替代地，光学透明部分的厚度可以是从大约0.5mm到大约0.6mm厚。可替代地，光学透明部分的厚度可以是从大约0.6mm到大约0.7mm厚。可替代地，光学透明部分的厚度可以小于大约0.7mm厚。
UV/光发射器/接收器2108使UV或在适当波长中的其他波长的光通过光学透明部分2110、通过匣中的尿液透射到匣中的反射器2112。UV/光发射器/接收器可以合并到传感Foley导管系统的控制器部件内或连接到传感Foley导管系统的控制器部件。光被反射回到UV/光接收器，其然后将所收集的数据传输到控制器用于信号分析。可以要么同时要么连续地分析多于一个UV/光波长。除了在UV范围内的光之外，还可以使用在UV范围之外的光。为了反映在尿液中的一种或更多种物质的浓度的信号更强，在光的传输和接收之间的尿液的体积物理地优选地被最大化。发射器/接收器可以如图21所示的被定位，或者在匣的其他区域中。接收器可能在与发射器不同的位置上，且反射器可以是必要或可以既不是必要的也不存在。因为匣中的尿液频繁地被排空，所以UV/光吸收测量结果可以随着时间的过去被收集，并且在尿液中的一种或更多种物质的水平的增加和/或减少可以随着时间的过去基本上或几乎实时地被跟踪。这在快速识别感染(包括泌尿道感染和导管相关泌尿道感染(CAUTI))时是特别重要的。也可以在传感Foley导管系统的其他地方(包括在引流管、单独的采样区域等中)执行UV/光检测。
可以通过针对细菌、红血细胞、血浆和/或白血细胞使用UV/光光谱法分析尿液来识别感染。图22A示出了尿液中的大肠杆菌、红血细胞和血浆对光的各种吸收波长。在尿液中的血浆/白血细胞和/或细菌的存在都是感染的指标。红血细胞的存在可以不指示感染。因此，区分开尿液中的红血细胞和细菌/血浆/白血细胞是合乎需要的。因为红血细胞的光谱识别标志明显不同于要么细菌要么血浆/白血细胞的光谱识别标志，所以在约414nm的波长处，红血细胞的信号可以与细菌和/或血浆/白血细胞的信号分离，并且可以通过分析在该波长处的光吸收来识别感染。因为血浆和细菌的识别标志在260nm和280nm的波长处不同于彼此，所以这些波长可以用来区分开血浆和细菌。然而，有可能在感染期间血浆和细菌均存在。
可以在波长的整个连续范围内并随着时间的过去使用广谱光谱法。信号可以被去卷积或反混合以确定分析物的数量和/或形成特征的基础，分析算法在该基础上被发展。
其他波长和其他技术也可以用于检测在尿液或任何所收集/排出的体液中的各种物质。UV/光吸收也可用于检测浊度。染料或药物或活性物质也可以被引入到系统中或者被涂覆在系统、匣等的内部上，以与尿液中的物质起反应来帮助分析。任何类型的传感器可用于在要么间歇要么连续的基础上、实时基础上感测所收集的尿液的任何物质或数量。例如，检测尿液中的镁的传感器可用于诊断先兆子痫或子痫。乳酸盐传感器可用于测试尿液中的乳酸盐(或乳酸脱氢酶)。尿液中的乳酸盐的鉴定可以是败血症的早期指标。乳酸盐传感器可以包括酶乳酸传感器。例如，可以使用如在Weber(Weber J，Kumar A，Kumar A，BhansaliS.的“Novel lactate and pH biosensor for skin and sweat analysis based onsingle walled carbon nanotubes”(Sens.Actuators,B,Chem.2006年；117:308-313))和/或Mo(Mo，JW，Smart，W的“Lactate biosensors for continuous monitoring”(FrontBiosci.2004年9月1日：9:3384-91))中公开的乳酸盐传感器，这两个文献都通过引入以其整体并入本文。
也可使用可见波长。例如，捕获可见光的摄像机可以用于监测随着时间的过去所收集的尿液。可以针对颜色波长、浊度、颜色的强度、颜色的一致性或不一致性和/或强度和/或浊度、混浊度、血液或凝块的存在、溶血的血液、气泡、蛋白质等来分析由摄像机收集的图像。因为可以在几小时或几天内以实质上任何时间增量捕获尿液的图像，所以可以针对指示患者状况的因素的存在或缺乏或者针对可以代表患者的状况的变化的变化来监测尿液。例如，可以被识别的一些状况包括脱水(基于尿液多么黄)、出血(基于血液的存在)、尿液中的蛋白质(基于尿液中的气泡)和注射(基于混浊度、气泡、颜色、浊度等)。当摄像机用于评估随着时间的过去所收集的尿液的属性时，评估最近收集的较小量的尿液可能很重要，使得尿液不被较老的所收集的尿液稀释。这可以提供关于患者的状态的本质上实时的反馈。为了实现此，摄像机可以指向在匣2100的入口部分中(诸如在引流管的下部分中或在匣的上部分中或在引流管与匣连接的地方中)的尿液。
在系统中(例如在匣中)可以包括参考颜色以将摄像机校准到基线红色、蓝色和绿色。例如，红色、绿色和蓝色的参考区域(诸如具有红色、绿色和蓝色区域的参考贴纸)可以被放置在摄像机附近(在匣的要么内部要么外部)和在匣的相对侧上，使得摄像机可以看到这两者。近参考点将摄像机校准到没有在任何尿液存在的情况下的颜色，远参考点是由摄像机透过尿液看到的相同颜色。
由摄像机/波长检测器收集的图像的图像处理可以由控制器执行。可能的图像处理步骤包括分类、特征提取、多标度信号分析、模式识别、投影、边缘或边界检测、各向异性扩散、隐马尔可夫模型、图像编辑、图像恢复、独立分量分析、线性滤波、神经网络、偏微分方程、像素化、主分量分析、自组织映射、小波、滤波、去除噪声、边缘增强、对比度增强、形态学、扩张、腐蚀、傅立叶变换等。
当摄像机检测到在预设范围之外的任何东西时(例如当尿液的颜色在正常范围之外时，或者当系统的倾角在可接受的范围之外时，当系统比预设频率更频繁地改变倾角时，或者当尿液浊度在正常范围之外时，或者当血液或其他非正常实体在尿液中被检测到时等)，控制器可以警告用户。
在可见光波长摄像机被使用的实施例中，可以远程地投射在系统中的尿液的实况或半实况馈送。例如，可以将尿液储器/匣的视图投影到要么在房间内要么在其他地方的桌子、计算机、电话、监控器上。该特征可以允许有在患者附近的储器和/或尿袋中的尿液的隐藏，这对于患者和他/她的来访者是更令人愉快的。换句话说，在患者附近的真实尿液可以被隐藏或者用不透明材料盖住，而尿液的图像馈送显示在其他地方。在匣、引流管、尿袋等中的任一个或全部中的尿液可以被不透明材料隐藏。
图22B示出了在控制器/监控器1018上的显示器1110的实施例，其包括IAP、温度、尿液输出量和尿液颜色的当前值和过去趋势。可以通过本文公开的摄像机来检测尿液颜色。虽然此图示出黑色、白色和灰度级的颜色，但可以显示真实的颜色，包括黄色、橙色、红色等。设置2202可用于示出数据的不同历史范围，包括1小时、6小时、12小时、24小时等。
注意，本文公开的实施例示出在控制器/监控器上的用户界面显示。然而，显示器或显示器的部件或聚合显示器可以额外或可替代地显示在计算机、移动计算机、移动电话、平板计算机、单独的监控器/屏幕等上。例如，显示器的一部分可以被示出在便携式平板计算机上，其中平板计算机可以单独地被使用或者对接到控制器/监控器上。平板计算机、电话或其他设备可以通过接近、使用RFID等与控制器同步。显示器可以示出与个体患者相关的信息，和/或它可以例如在护士站处显示与多于一个患者相关的信息。显示器可以单独地示出几个患者的数据，或者可以示出来自多于一个患者的聚合数据。显示器还可以合并几个不同的屏幕，其可以通过在屏幕之间切换被访问。一些屏幕/显示器可能需要管理登录凭证，例如以调整Foley系统的设置。
RFID或其他机制还可以用于或可替代地用于防止系统的未授权的“仿制的(knock-off)”一次性部分的使用。以这种方式，控制器/监控器可以将系统的一次性部分识别为授权的或未授权的。系统可以警告用户，并且可以对未授权的一次性部分不起作用。类似的ID机制可以用于控制系统的特征。例如，用户可能已经支付了订阅费来访问系统的IAP功能。可以对已经订阅和还没有订阅IAP特征的那些人使用同一一次性单元，然而控制器可以被编程为反映订阅细节，并且ID机制将允许一次性的IAP特征对已经订阅该特征的那些人起作用。ID机制可以不允许IAP特征对尚未订阅这个特征的那些人起作用。或可替代地，控制器可以允许该特征对没有订阅该特征的那些人起作用一次或有限次数。
可以使用适当的传感器来在所收集的尿液中检测药物或药物残渣。可被检测的所收集的尿液的其他物质或特性包括颜色、透明度、气味、比重、重量克分子渗透压浓度、pH蛋白质、葡萄糖、肌酸酐、亚硝酸盐、白血球酯酶(WBC酯酶)、酮、红细胞或白血细胞、管型、晶体、细菌、酵母细胞、寄生虫、鳞状上皮细胞等。
可以通过几种方法来识别和/或减少CAUTI或感染，这些方法包括：使用光谱法、光波长分析等来分析尿液以在早期识别污染物，减少由抽吸对膀胱造成的损伤，减少在膀胱中的尿潴留，通过使用抗菌涂层或包埋材料(诸如银或其他材料)来减少细菌或微生物的存在，通过减少在膀胱内的抽吸来增加在膀胱内的压力测量的准确度，通过减少在系统中的气塞和在膀胱内的抽吸来增加尿液输出量测量的准确度。由在膀胱内的抽吸引起的压力峰可被定义为低于约-20mmHg的压力读数。可替代地，由在膀胱中的抽吸引起的压力峰可被定义为低于约-10mmHg至约-20mmHg的压力读数。可替代地，由在膀胱内的抽吸引起的压力峰可被定义为低于约-10mmHg的压力读数。
也可以通过使用UV光或具有任何有效波长的光或辐射来减少CAUTI，以减少在尿液和/或系统中的细菌。可以使用UV光来处理尿液，UV光对在匣中或在系统中的其他地方的尿液消毒。例如，UV光可以在尿液进入匣时(例如在如图101A所示的入口点阀10104处)或者在匣内或者在匣上方(例如在匣上方的引流管中)对尿液消毒。
图23示出了包括隔板或折板2302的匣的实施例。该隔板/折板就是要防止尿液如由虚线箭头所示的沿着匣的内壁芯吸。隔板将防止尿液芯吸越过隔板的点，因此尿液将落回到下方的测量储器中。
充注
在实现高分辨率信号方面特别有利的所公开的技术的一个方面涉及调整和保持在压力传感囊的膜所代表的压力接口的任一侧上的压力的平衡，来自特定生理源(诸如腹膜压力、呼吸速率和心率、相对肺潮气量、心输出量、相对心输出量和绝对心脏每搏输出量)的压力分布可以从该高分辨率信号被监测。压力的这个平衡可以被称为压力差。在一些实施例中，优选的压力差在大约零处或左右。在一些实施例中，优选的压力差可以是不同的值。撞击在囊的外表面(面向膀胱的内部侧面)上的压力根据患者的生理机能而遭受变化。由于流体泄漏和不完美的密封，在囊(其与流体柱流体连通)的内表面上的压力遭受降低。
在传感Foley导管的首次插入时，外部压力通常被施加到流体柱并抵靠着压力接口达到从膀胱内施加在压力接口上的压力的第一近似值。当压力差约为零时，如在整个压力接口上测量的压力信号具有最大振幅。因此，压力信号的振幅可用于调节从流体柱抵靠着压力接口施加的压力。抵靠着接口施加适当数量的压力的这个过程可被称为充注流体柱或充注囊。如上所述，由于在压力接口的任一侧上的压力可能改变，流体柱可能需要不时地被重新充注或重新调节。可以通过测试压力的小变化来监测重新充注的必要性，以便实现压力信号分布的最大振幅。可替代地，充注可以在周期性基础上通过控制器自动出现。
所公开的系统和方法的实施例包括由控制器进行的自动压力调节。因此，调节系统可以通过监测感测到的压力信号并根据需要添加或移除空气或流体体积来检测最佳目标压力和体积以给囊充气。例如，在导管的插入时，调节囊体积和压力的压力调节回路可以给囊充气，直到它检测到源于生理的压力速率为止。在感测到该速率时，压力调节控制器可以在步骤的例行化或程序化序列中添加或减少微量空气，直到感测到的波的振幅是最大的为止。在最佳地调节的压力(表现为囊压力和体积)和所感测的生理压力分布之间的控制反馈回路连续地和/或根据需要迭代，以确保生理数据的高保真度测量。在一些实施例中，当传输和显示生理数据时，可以在明显的背景中执行自动压力调节；在其他实施例中，系统可以在压力调节序列期间暂停生理数据的传输。
所公开的技术的实施例包括可以在充注操作中输送气体的气体输送系统，由此，压力可以施加到接近压力接口的面向近侧的侧面的流体柱。气体(诸如压缩空气)或液体的源被保持在储罐中。使用CO2作为示例，CO2通过压力调节器从储罐被可控地释放，该压力调节器可以将储罐中的压力(例如，大约850psi的压力)逐渐减小到大约1psi至大约2psi的范围。所释放的气体穿过过滤器和设定在大约2.5psi处的卸压阀。卸压阀是在上游调节器的故障的情况下防止气体在大于2.5psi的水平处通过的安全特征。离开卸压阀的CO2接着穿过第一螺线管控制的填充阀以进入导管管线，最终填充包括压力传感接口的囊。囊内的压力被允许上升到高达30mmHg的水平，在此时，第一螺线管控制的阀关闭。在第一阀远侧的第二螺线管控制的阀作为放泄阀操作，放泄阀可以将来自导管的压力释放到目标压力。可替代地，可以启动放泄阀，直到检测到呼吸波形为止，其后将最佳地充注囊，并且将关闭阀。放泄阀可以可操作地基于电压或脉宽调制(PWM)受到比例控制，这允许排出速率足够慢，使得目标压力达到并且阀可以在过冲之前被关闭。可替代地，可以利用蠕动泵或其他空气泵来用室内空气填充囊。
图24示出了表示在一些实施例中的压力囊充注方法的曲线图。在这里，将流体体积的微量突发(small volume burst)(大约0.3cc)添加到压力传感囊，并测量在囊内的压力。引入流体的微量突发，直到在囊内的测得的压力稳定到稳定压力2401为止。这个转变显示在拐点2402处。体积突发被引入而经过该点，直到测得的压力开始快速增加为止(例如，如果曲线的斜率2404大于约2mmHg/10ms)。该拐点显示在2406处。此时，在囊内的压力降低到在稳定压力2401左右或稍微之上的压力。在一些实施例中，该压力表示初始压力测量压力。该过程也在图27中的流程图中被表示。
可替代地，压力囊的充注可以涉及将压力囊加压至远高于零mmHg，然后移除少量空气/气体/流体并监测压力囊压力。当压力囊压力接近最佳充注压力时，压力囊压力将稳定下来或达到平稳状态。为了确定这个最佳压力，当从压力囊移除少量空气进行压力测量，当随后的压力测量结果基本上是相同的(在彼此的约2mmHg内)时，囊在最佳充注压力处。如果2个随后的测量结果不是基本上相等的，则将压力囊重新加压至远高于零mmHg，并重复该过程。当从压力囊移除少量空气时进行的压力测量可在约5至约15秒内被进行，以补偿呼吸对压力测量的影响。在一些实施例中，在进行压力测量之前，在从压力囊移除少量空气/气体/流体之后，压力信号可能需要短的稳定期。
流体的微量突发可以从大约0.2cc到大约0.4cc。流体的微量突发可以从大约0.1cc到大约0.5cc。流体的微量突发可以高达约0.5cc。流体微量突发可以高达约1.0cc。
图25示出了表示在一些实施例中的压力囊充注方法的曲线图。该方法类似于图24中所示的方法，除了压力在压力传感囊内更平稳地增加而没有图24中所示的突发以外。将流体量添加到压力传感囊，并测量在囊内的压力。囊压力增加，直到在囊内的测得的压力稳定到稳定压力2505为止。这个转变示出在拐点2506处。囊压力增加而经过该点，直到测得的压力开始快速增加(例如，如果曲线的斜率2510大于约2mmHg/10ms)为止。该拐点示出在2508处。此时，在囊内的压力降低到稳定压力2505左右或稍上方。在一些实施例中，该压力表示最佳或初始压力。该过程也在图28中的流程图中被表示。
图26示出了根据本发明的某些实施例的囊充注过程的流程图。所公开的系统和方法的实施例包括由控制器进行的自动压力调节。因此，调节系统可以通过监测感测到的压力信号并根据需要增加或移除空气量来检测最佳目标压力和体积以给囊充气。例如，在导管的插入时，调节囊体积和压力的压力调节回路将给囊充气，直到它检测到源于生理的压力速率为止。在感测到该速率时，压力调节控制器可以按照例行化序列添加或减少微量空气或流体(大约0.3cc)，直到感测到的波的振幅是最大的为止。在最佳地调节的压力(表现为囊压力和体积)和所感测的生理压力分布之间的控制反馈回路连续地和/或根据需要迭代，以确保生理数据的高保真度测量。在一些实施例中，当传输和显示生理数据时，可以在表观本底中执行自动压力调节；在其他实施例中，系统可以在压力调节序列期间暂停生理数据的传输。
微量空气或流体可以从大约0.2cc到大约0.4cc。微量空气或流体可以从大约0.1cc到大约0.5cc。微量空气或流体可以高达约0.5cc。微量空气或流体可以高达约1.0cc。
在一些实施例中，囊的充注可以基于系统的特性。压力囊可以被充气1、2或更多次以表征系统，包括超声换能器、压力泵、在系统中的阻力、压力囊等。压力囊可以在一定范围的压力内被加压，以确定特定系统在该时间点处的特性。该信息然后用于优化压力囊的充气压力。
回路控制器
由传感Foley导管系统和通过其他手段测量的某些患者参数被患者通过医疗设备进行的治疗影响和/或影响患者通过医疗设备进行的治疗。
回路控制器可以与传感Foley导管系统的控制器集成(要么在同一设备中要么在分开的设备中)以解释患者参数，以控制患者的医学治疗。
例如，IAP可用于控制IV输注速率。如果IAP变得太高，输注速率可以降低或停止，直到IAP返回到可接受的范围为止。IAP与相对每搏输出量和/或每搏输出量变异性(在呼吸循环期间在膀胱等中看到的心脏脉搏的大小的变异性)结合可以允许有使用IAP作为过量液体的指标的IV流体或血液制品输注的优良控制和作为额外液体被需要的指示的每搏输出量变异性的相对每搏输出量增加和减小。尿液输出量可进一步添加到控制回路，其提供流体状态已经随着尿液输出量的返回而恢复的指示。心率结合呼吸速率可用于控制药物输注(药物类型、输注速率、频率、剂量等)。以这种方式，药物可以用于使患者达到由心率和呼吸速率确定的更稳定的状况。IAP和呼吸速率也可用于控制机械呼吸机或呼吸器。当IAP升高时，由机械呼吸机输送的呼气末正压(PEEP)也应升高以克服该压力。在组织氧合和/或自然呼吸速率中可以看到通气不足的指示，这可以被视为构成机械通气的基础的信号。该信号可以要么在机械通气期间被提取，要么优选地，回路控制器可以暂停机械呼吸机以允许基础呼吸速率/呼吸驱动的更精确和准确的检测。该IAP、组织氧合和/或呼吸速率可用于向提供者警告患者的状况的恶化和/或可用于提供呼吸机设置(包括呼吸速率、PEEP、吸入的％O2和其他设置)的自动调节。在理想情形下，这些参数可以由回路控制器使用以用通过机器学习和算法调整而通知的方式来监测和控制治疗。这些仅仅是几个示例，但是很多组合存在。一个或更多个参数可用于控制一个或更多个治疗设备。
图29示出了在患者环境中的回路控制器的实施例。在这个示例中，回路控制器从传感Foley导管2902接收患者参数输入。传感Foley导管驻留在患者膀胱2904中，并包括保持囊2908和压力传感囊2910。传感Foley导管可以包括如本文公开的其他传感器。
传感Foley导管2902包括保持囊充气腔、压力囊传感腔和尿液腔。压力传感囊2910连接到压力传感腔，压力传感腔连接到压力换能器2920，压力换能器2920可以合并到控制器2928内。尿液腔连接到尿输出管2912。尿液输出管排空到尿液储器2914内，尿液储器2914可连接到尿液体积测量设备2916，或者可合并到如本文所公开的控制器中。另外，尿液输出量可由尿液泵2918控制，尿液泵2918可位于尿液引流管上，或可合并到控制器中，或可位于控制器的非患者侧上，如在本文其他地方所公开的。
该患者被示出为具有呼吸器面罩2922，呼吸器面罩2922由呼吸器管2924供料。呼吸气体的流量和组成由呼吸器2926控制。
回路控制器2928分别通过连接器2930、2932、2934和2936连接到尿液体积测量设备2916、尿液泵2918、压力换能器2920和呼吸器2926。连接器可以是有线或无线的。可替代地，在这个和其他实施例中，尿液体积测量设备2916、尿液泵2918和/或压力换能器2920中的一些或全部可以合并到控制器2928中。
在这个示例中，回路控制器2928从尿液体积测量设备2916和压力换能器2920接收患者参数输入，以及使用由这些参数提供的信息，可以控制尿液泵2918和呼吸器2926。回路控制器可从传感Foley导管接收的一些参数包括IAP、呼吸速率、心率、每搏输出量、组织氧合、组织灌注压力、温度、尿分析物、尿液输出速率和其他参数，包括在本文公开的那些参数。
例如，如果回路控制器接收到指示患者的IAP升高的参数信息，则回路控制器可以控制呼吸器灌注速率、压力或其他参数。回路控制器可合并来自一个或多个输入参数的数据，并控制一个或更多个治疗医疗设备。例如，基于接收到的升高的IAP和异常组织氧合参数，回路控制器可以通过控制尿液泵2918来控制呼吸器2926的输出以及尿液输出速率。
回路控制器继续监测患者参数，并相应地调整治疗医疗设备。当患者参数正常化时，治疗医疗设备的控制被相应地调整，使得由回路控制器控制的反馈回路可以是闭合回路。当必要时也可以手动地调整回路，在这种情况下，回路可以是开环回路或半闭合回路。
图30示出了在患者环境中的回路控制器的另一个示例。在这个示例中，患者具有在手臂中的血管中的静脉(IV)管线3002。IV流体袋3004被升高以允许IV流体通过IV管线3002滴注和/或流到患者体内。阀3006通过允许流体自由流动、限制流动或停止流动来控制IV流体进入患者体内的流速。在这里，阀3006由回路控制器2928通过连接3008控制。IV流体袋3004可以包含水化流体和/或药物。一个或多于一个的IV袋可以被涉及，且一个或多于一个的阀可以控制IV袋。回路控制器可以基于由回路控制器接收的患者参数来控制到患者的IV流体的流量和含量。
图31示出了在患者环境中的回路控制器的另一个示例。在这个示例中，患者具有插入到腹部内的流体引流管线3102。来自腹部的流体可以从患者体内流到容器3104。流体的流动可以由泵3106控制，泵3106由回路控制器2928通过连接3108控制。回路控制器可以基于接收到的患者参数来控制流体经由泵3106从患者体内到容器3104的流动。例如，如果IAP异常高，则回路控制器可以通过控制泵3106来增加从患者体内流体移除的速率或发起从患者体内流体移除。
图32示出了在患者环境中的回路控制器的另一个示例。在这个示例中，患者具有在手臂中的血管中静脉(IV)管线3202。药物输注设备3204控制药物通过IV管线3202进入患者体内的流速。可以使用多于一个药物输注设备。在这里，药物输注设备3204由回路控制器2928通过连接3206控制。药物输注设备3204可以包含任何合适的流体和/或药物。回路控制器可以基于由回路控制器接收的患者参数来控制到患者的一种或多种药物的流量和含量。
这些示例示出了可以由回路控制器控制的一些医疗设备，但是任何医疗设备可以被使用。
图33是回路控制器的详细图。回路控制器2928可以从传感Foley导管或其他设备接收一个或更多个患者参数输入。这些输入包括但不限于尿液输出量体积和速率、来自膀胱的压力分布以及来自传感Foley导管或其他设备的传感器信息。可以进一步分析来自膀胱的压力分布信息以确定IAP、呼吸速率、心率、每搏输出量、败血症指数、急性肾损伤(AKI)指数和其他患者参数。该分析可以在回路控制器2928中或者在单独控制器中被执行，单独控制器要么通过有线连接要么通过无线连接来连接到回路控制器。连接可以通过互联网、内联网、WAN、LAN或其他网络，或它可以通过蓝牙、Wi-Fi等是局部的。
回路控制器接收一个或多个输入，并分析数据以确定医疗设备控制器是否需要被改变。可以控制一个或更多个医疗设备以将患者参数带入目标范围内。一旦患者目标范围被达到，回路控制器就可以将受控医疗设备放置回到标准状态中。标准状态对于每个医疗设备将是不同的，且也可能对于每个患者是不同的。患者参数目标范围对于每个患者也是不同的，且对于患者状态也是不同的。例如，呼吸器速率目标范围可以根据患者是否服用镇静剂而是不同的。
该技术的实施例还可以基于来自所感测的心输出量或呼吸速率的反馈来自动调整静脉内流体或药物输注速率。在一个这样的实施例中，如果呼吸速率下降得太低，患者控制的镇痛泵可以被停用。呼吸抑制在这个群体中可能是致命的，而这个保护措施可以防止用药过量。自动反馈系统在大容量复苏过程中也可能是有利的，其中可以基于腹内压来调整流体输注，以在腹内压升高时通过使警报发出声音并减慢输注速率来防止腹腔间隔室综合征。又一自动反馈特征可向呼吸机系统提供直接反馈，以提供通风气体的最佳压力。在增加的腹部压力的背景中，一般呼吸机设置不为患者提供足够的呼吸。根据该实施例的基于腹内压反馈的呼吸机设置的自动调整可以有利地提供最佳的患者通气。该技术的实施例也可以作为在其他诊断测量的应用或理解中的校正来被应用。例如，在升高的腹内压的背景中，中心静脉压可能突然畸变。通过中心静脉压报告系统提供对这些数据的直接访问允许有这个关键生理参数的自动校正和准确报告。该技术的实施例还可以以多种其他方式用于自动化治疗，包括可响应于增加或减少的心输出量或其他参数而输注还可包括活性剂(诸如加压剂或利尿剂)的流体。
回路控制器的其他输入和输出可包括通过饲管或在静脉内提供的营养品、伤口引流、粪便输出、伤口引流、胸腔引流、汗液输出、呼吸蒸汽输出等。汗液可以通过测量体温、环境温度和环境湿度来评估，或者在通气患者的情况下，可以测量吸入的空气的温度和湿度。可替代地或另外地，可以使用皮肤汗液传感器。
除了直接控制医疗设备之外，回路控制器2928还可以使警报发出声音，包括音响警报、电子邮件警报、文本警报、寻呼机警报等。回路控制器2928还可以向其他系统提供输出以用于系统集成，诸如向电子健康记录(EHR)或其他数据存档系统或其他系统输出信息。回路控制器2928还可以接收来自各种EHR、EMR或其他系统的输入。
作为由传感Foley导管系统收集和/或分析的数据的结果，可以向患者施行医学治疗。这个治疗可以是通过回路控制器自动施用的药物，或者它可以通过传统的药物方法(即口服、注射等)手动地被施行。
还可以基于传感Foley导管系统的结果来执行进一步的医学诊断。
比重
可使用压力测量和超声测量使用传感Foley导管来测量尿液比重。图34示出了说明体积的超声测量和压力测量如何随着液体密度而发散的曲线图。被测量的液体为具有约1.100的比重的合成尿浓缩物。
对于具有1.000的比重的液体，这两种测量技术被校准以提供相同的体积测量。然而，当密度增加时，它们开始发散。在压力的情况下，密度的增加导致增加的体积读数，因为V＝A*h以及P＝ρ*g*h，或者V＝A*ρ*g/P。在超声的情况下，密度的增加导致减小的体积读数，因为V＝A*h，v＝h*2/t和v＝(E/ρ)^(1/2)，所以V＝A*(E/ρ)^(1/2)*t/2。
V：体积
A：横截面面积
h：液体的高度
P：压力
ρ：液体密度
g：重力
v：声速
t：声音反射的时间
E：液体的体积模量弹性
更简单地说，当液体在密度方面增加时，压力增加并使该测量偏斜得高。同时，声音传播得更快，并使超声测量偏斜得低。通过测量它们被发散多少，可以确定液体的密度。这假设温度没有变化，然而，也可以监测温度以校正温度变异性。经由超声和压力进行的体积测量可以用传感Foley导管执行，温度测量也可以。以这种方式，传感Foley导管结合控制器可以确定尿液比重。
减少冷凝
囊导管(尤其是设计成在人体或动物体内驻留相对长的时间段的囊导管)可能随着时间的过去而泄漏。例如，用空气或其他气体充气的囊可能随着时间的过去使空气泄漏出囊。可替代地，充满液体的囊可能随着时间的过去使液体泄漏出。对立面也成立。驻留在流体(诸如尿液、血液等)中的、充满气体或空气的囊可能经历随着时间的过去流体到囊内的泄漏。特别是在囊以相对低的压力充气的情况下成立。
传感Foley导管是被设计成在相对长的时间段内且在相对低的压力下被充气的囊的示例。在囊被设计成测量压力的这个示例中，囊可以以相对低的压力充气，并且作为结果可以由相对柔软和薄的材料制成。由于低充气压力和软而薄的囊材料，液体可能随着时间的过去而泄漏到囊中是可能的。在压力测量囊中的液体可能不利地影响非常敏感的压力测量，特别是如果液体迁移到导管腔中，并且通过该导管腔进行压力测量的情况下。
解决这个问题的一个实施例是在压力测量囊和导管的压力测量腔之间放置非常小的孔过滤器或疏水过滤器。这允许囊被充气并持续地被充注以保持它的压力，以及压力测量通过导管腔进行。空气或气体可以穿过过滤器，但流体不能。
另一个实施例包括由低透湿性材料制造囊。
另一个实施例包括通过交替地向囊施加真空和压力通过要么一个腔要么多于一个腔来更新囊内的气体。
另一个实施例包括通过使多于一个腔进入囊来使气体在囊内循环。一个腔可用于将气体引入到囊内，而另一个腔可用于从囊抽出气体。
另一个实施例包括在囊、囊腔、囊的气体供应或这些的任何组合中使用干燥剂。
图35示出了可受益于冷凝减少的Foley型囊导管的远端。在这个示例中，囊导管被设计成放置在患者的膀胱中以帮助从膀胱排出尿液。导管具有将导管锚定在膀胱内的保持囊3506。导管轴3502包含导管的腔。开口3504允许尿液从膀胱内通过导管排出，并离开导管的近端(未示出)。开口3508用于给保持囊充气和放气。压力传感囊3510通过开口3512被充气和放气。压力传感囊3510将压力信号从膀胱内通过在导管轴内的压力腔传输并到达接近于导管的近端的压力换能器。
在某些情况下，随着时间的过去，流体可能泄漏到压力囊3510中。另外，流体可以从压力囊3510内通过开口3512迁移并进入导管轴3502内。在压力腔内的流体可能不利地影响来自压力囊的压力读数。作为结果，防止流体从压力囊内通过开口3512迁移(或者如果可能，减少进入压力囊内的流体的数量)是合乎需要的。
图36示出了在囊内的过滤器的实施例。过滤器3602驻留在囊3510的内部和在开口3512处的导管内部的压力腔之间。过滤器3602优选地由允许气体穿过(但不允许流体穿过)的材料制成。例如，过滤器可以由疏水膜(诸如Versapor、PTFE、ePTFE)制成。过滤器可以由聚合物(诸如尼龙或任何其他合适的材料)制成。孔尺寸可以是大约3微米，或者可以是大约5微米，或者可以范围从大约0.2微米到大约5微米，或者可以范围从大约5微米到大约10微米。过滤器的厚度可以范围从大约6密耳到大约12密耳。可替代地，过滤器的厚度可以范围从大约1密耳到大约6密耳。孔尺寸与囊敏感度有关。例如，5微米孔尺寸的过滤器可能适合于被充气到约5mmHg至约20mmHg、具有感测低至0.01mmHg分辨率范围的压力差的能力的囊。如果通过压力囊测量的压力不太敏感，较小的孔过滤器可以被使用。如果通过压力囊测量的压力需要是更敏感的，较大的孔过滤器可以被使用。
图36示出了采用管的形式的过滤器，管在开口3512处环绕导管轴，完全覆盖开口。过滤器可以在它的端部处使用任何合适的粘合剂或其他手段(诸如热收缩)粘附到导管轴。在过滤器和导管之间的密封理想地是不透气的，使得通过开口3512进入和离开囊3510的气体必须穿过过滤器3602。
图37是包括较小的导管轴的本发明的另一个实施例，其中过滤器被连接在囊内。在囊内的导管轴3704具有比不在囊下面的导管轴3706更小的直径。这防止过滤器3702的增加的体积增加放气后的囊的直径。
图38示出了在囊被放气的情况下的图37所示的实施例，并且可以看到，在囊区域下面的导管轴的减小的直径防止在囊导管中的显著膨胀。
图39示出了在囊下面的过滤器的另一个实施例。在该实施例中，过滤器3902不完全围绕导管的轴，而替代地是通过粘合剂或其他合适的手段粘附到导管轴的一件平坦或弯曲的过滤器。粘合剂优选地完全围绕过滤器的边缘密封过滤器，而不侵犯囊充气/放气/压力测量开口3512。
图40示出了过滤器4002的另一个实施例，其中过滤器在长度上较短。
图41示出了具有过滤器的囊导管的另一个实施例。在该实施例中，囊导管具有与囊流体连通的2个腔。过滤器4102覆盖开口4104，而开口4106未被覆盖。在该实施例中，开口4104和4106可以各自进入导管的单独腔或同一腔。在它们进入单独腔的实施例中，囊充气、放气和压力测量可以通过任一腔被执行。例如，可以通过与开口4106流体连通的腔进行压力测量，直到腔中的液体积聚不利地影响压力测量为止。此时，压力换能器可以被切换到与开口4104流体连通的腔，使得压力测量可以通过没有液体的腔被进行。
可替代地，可以通过与开口4106流体连通的腔进行压力测量，直到腔中的液体积聚不利地影响压力测量为止。此时，气体可以被引入到与开口4106流体连通的腔中以从腔清除流体。同时，可以通过与开口4104连通的腔从囊抽出气体。以这种方式，液体可以从与开口4106连通的腔被清除，并且压力测量可以通过该腔被恢复。该管线清除过程可被编程为在周期性基础上发生。
图41示出了在导管的不同侧上的两个囊开口4104和4106，过滤器4102仅覆盖开口之一。可替代地，图42示出了与图41的实施例类似的实施例，除了两个开口4204和4206可以并排布置，其中过滤器4202仅覆盖开口之一。
图43示出了本发明的实施例，其中过滤器4302覆盖较大的开口4304。较大的开口可能对从囊获得更准确的压力测量结果是合乎需要的。另外，由于过滤器(以及可能它的粘合手段)向在开口4304周围的导管的区域提供的额外完整性，采用过滤器4302的添加，较大的开口是可能的。
图44示出了本发明的实施例，其中过滤器4402通过热收缩管节段4404连接到导管轴。这允许在过滤器和导管之间的气密密封，同时确保导管开口4406保持畅通。
图45示出了与图44的实施例类似的实施例，其中导管轴在囊区域下面减小。这允许囊放气，而不在导管上造成膨胀，其中过滤器被连接。过滤器4502通过热收缩管节段4504连接到导管轴。这允许在过滤器和导管之间的气密密封，同时确保导管开口保持畅通。
图46示出了本发明的实施例，其中过滤器4602在导管的开口处连接到导管的内部。
图47示出了本发明的实施例，其中囊具有两个进入腔4702和4704。在该实施例中，囊导管具有与囊流体连通的两个腔。在该实施例中，开口4702和4704可以各自进入导管的单独腔或同一腔。在它们进入单独腔的实施例中，囊充气、放气和压力测量可以通过任一腔被执行。例如，可以通过与开口4702流体连通的腔进行压力测量，直到腔中的液体积聚不利地影响压力测量为止，或者直到设定的时间段为止。此时，气体可以被引入到与开口4702流体连通的腔中以从腔清除流体。同时，可以通过与开口4704连通的腔从囊抽出气体。也可以进行相反的操作——流体可以被引入到与开口4704流体连通的腔内，并从与开口4702流体连通的腔被移除。以这种方式，液体可以从与开口4702连通的腔被清除，并且压力测量可以通过该腔被恢复。该管线清除过程可被编程为在周期性基础上发生。开口4702和4704在这里显示为彼此相对，但是开口可以是交错的。
图48和图49示出了两种不同的压力囊设计，然而可以使用任何合适的设计和/或形状。根据囊的材料，囊可以用不同的方式被制造。一些材料更适合于吹塑，而一些材料更适合于浸渍模塑。也可以使用其他制造技术，例如电阻热密封。图48示出了吹塑囊的示例。图49示出了浸渍模塑囊的示例。
从中可制造囊的材料的一些示例包括氨基钾酸酯、聚氨酯、聚乙烯、尼龙、聚偏二氟乙烯或任何其他合适的聚合物或其他材料或材料的任何组合。
囊涂层也可以用来降低囊的流体渗透性。这种涂层的示例是聚对二甲苯聚合物或聚对二甲苯基。
在一些实施例中，防止任何湿气进入压力囊是合乎需要的。在这些实施例中，水或流体不可渗透的材料可以用于囊。在这里提到的一些材料是合适的。另外，可以使用常常以品牌名Mylar为人所知的双轴取向聚对苯二甲酸乙二醇酯(BoPET)。也可以使用金属化聚合物或任何其他合适的材料。
在一些实施例中，传感Foley型导管被配置为报告在填充空气的腔(诸如压力腔)中的水滴或其他障碍物的存在，以及然后处理或分解水滴。特别是在低温环境中，在空气腔中的水分可凝结并形成阻碍性水滴。由于水的表面张力，在填充空气的腔中的水滴(或在填充水的腔中的气泡)可能干扰压力信号或使压力信号复杂化。因此，在所公开的技术的一些实施例中，压力传输腔可以包括亲水特征(例如在腔本身的壁上的涂层，或者沿腔的长度延伸的亲水纤维)以将湿气从腔吸走，以便保持连续的、不间断的空气通道。在一些实施例中，吸湿组分(例如硅胶)可以与空气输注管线在一条线上或者在空气输注腔本身内被使用以捕获水或湿气。在一些实施例中，吸湿组分可以被包括在导管内，使得空气输注回路不需要被维修来替换该材料。
在一些实施例中，在压力腔和压力囊中可以使用干燥的空气或气体以防止湿气积聚。
在一些实施例中，可以在压力腔和/或压力囊中使用疏水或亲水涂层。
气体含量
另一个实施例包括使用疏水过滤器或膜作为与在膀胱中的尿液或尿道的粘膜内层的接口，以测量尿液或组织的相对氧气或其他气体含量。
在传感Foley导管的一些实施例中，测量组织和/或尿液的气体含量或气体含量随着时间的过去的变化是合乎需要的。感兴趣的可能的气体包括氧气、二氧化碳、氮气、与麻醉相关的气体或其他气体。在一些实施例中，膜对气体但不对液体有渗透性，例如可以使用疏水膜或其他合适的膜。疏水膜的孔尺寸可以为约5微米。可替代地，疏水膜的孔尺寸可以为约3微米至约7微米。
图50示出了具有透氧膜的传感Foley导管。保持囊5002与充气/放气端口5010流体连通。尿液通过导管流过开口5004，并流出与开口5004流体连通的端口5012。压力传感囊5006与腔5014流体连通。气体渗透膜5008覆盖在导管的远端处的开口，该开口与腔5016流体连通。
图51示出了具有透氧膜的传感Foley导管，该透氧膜类似于图50所示的透氧膜，除了膜5108位于压力传感囊5106和保持囊5102之间。用于尿液的开口5104可以放置在远离保持囊5102的任何地方。
图52示出了传感Foley导管的实施例，其中膜5204合并到气体传感囊5202中。在该图中，气体传感囊5202远离压力传感囊5206，然而在图53中示出了另一个实施例，其中情况并非如此。气体传感囊5202可以由硅树脂、聚合物或任何其他合适的材料制成。
膜材料可以类似于在本文的其他实施例中描述的疏水膜材料。该膜对气体或对特定的一种或多种气体但不对液体(诸如尿液)有渗透性。以这种方式，气体可以穿过膜并进入导管内，用于测量组织和/或尿液的气体含量和/或气体含量随着时间的过去的变化。所测量的气体包括氧气、氮气、二氧化碳或其他气体。
导管可以放置在患者体内，使得膜要么在膀胱中要么在尿道中。膜在这里被示为在具有压力传感囊的传感Foley导管上，但是透气膜可以放置在任何体内留置导管(包括驻留在血管或其他体腔中的导管)上。膜可以与流体、气体或身体组织直接或间接接触。
图54示出了控制氧气或其他气体的测量的控制器。控制器通常在患者外部，并通过端口(例如连接到腔5016的端口)连接到导管。控制器还可以控制压力感测功能或传感Foley导管的其他功能，或者它可以是单独的控制器。
在这里示出了气体测量控制器5402连同导管5404和气体转移膜5406的表示。气体测量控制器5402包括空气(或气体)入口5408、空气(或气体)排出口5410、泵5412、氧气或其他类型的传感器5414和止回阀5416。
在该实施例中，泵5412周期性地推动少量空气或其他气体通过管进入导管。空气通过膜“窗口”5406，且空气的氧含量基于粘膜内层(如果气体转移膜在尿道中)或尿液(如果气体转移膜在膀胱中)的氧含量而变化。在更下游(回到气体测量控制器盒5402中)，使用光纤或其他类型的氧传感器来测量空气的氧百分比。该泵可以只在短时间段内操作，以使空气在系统时间内与组织/液体平衡。
止回阀5416有助于限制通过系统的空气与外部空气或来自较早测量间隔的空气的混合。
测得的氧气(或其他气体)含量可以非常小。测量结果可以指示要么绝对气体水平要么相对气体水平。例如，气体测量控制器测量结果可以显示随着时间的过去的在患者体内的相对氧含量，以指示患者的状态的变化。
图55示出了气体测量控制器如何与导管相互作用以测量尿液或患者组织的气体含量的示意图。导管5502包括与气体转移膜5510流体连通的尿液引流腔5504以及气体测量腔5506和5508。腔5506包含进入导管的空气或其他气体，并且腔5508包含在载体气通过气体转移膜之后离开导管的空气或其他气体。测量在离开的气体中的氧气(或其他气体)水平以确定在患者的尿液和/或组织中的氧气水平或氧气水平变化。进入的气体测量腔5506可以向大气或其他源开放，或者它可以是封闭的系统，使得在腔5506和5508内的气体连续地循环，使得气体含量变化可以随着时间的过去被容易地确定。换句话说，图54中的空气(或气体)入口5408和空气(或气体)排出口5410可以流体地连接到彼此。
在进入的气体测量腔5506向大气开放的情况下，泵可以间歇地运行，使得在气体测量腔内的气体有更多的时间来在整个膜表面上平衡。这导致被测量的气体的较高的间歇浓度，且因此导致更灵敏的测量。
无论系统是封闭的还是开放的，泵都可以连续或间歇地运行，但如果泵在开放系统模式中间歇地运行则可能导致更灵敏的测量。在封闭系统模式中，当在系统内的被测量的气体与被测量的尿液、流体或组织的气体水平平衡时，趋势可能更明显。
在该实施例中，尿液腔和气体测量腔是分开的。然而，气体转移膜也可以位于尿液腔和气体测量腔之间，如图56所示，其中气体转移膜5602与尿液腔流体连通。
图57A和图57B示出了气体测量附加部件的实施例。气体测量部件5702可以插在传感Foley导管1000或任何Foley导管与尿液引流管1001或任何尿液引流管之间。气体测量部件5702包括可以由在本文其他地方公开的材料制成的疏水过滤器5704。气体入口腔5706和气体出口腔5708允许气体越过与在引流系统内的尿液气体连通的过滤器5704。在过滤器5704附近的空气或气体非常快地与在引流系统内的尿液中的气体平衡。图57B示出了越过过滤器5704的空气流动的路径。气体出口腔5708与控制器(在这里未示出)流体连通，该控制器针对相关的一种或更多种气体分析腔内的气体。气体入口腔5706可以对大气、另一种气体开放，或者可以在与控制器内的气体出口腔5708的闭合回路中。控制器可以是在本文其他地方提到的测量尿液输出量的同一控制器，或者可以是单独的控制器。腔5706和5708可以合并到引流管1001中，或者可以是分开的。气体测量部件5702可以是单独的部件(如在这里所示的)，或者可以合并到通气倒钩1016中。气体测量部件5702可以可替代地位于系统中的任何地方。
检测/确定某些状况
图58A示出了列出参数的组合的表，参数允许有针对AKI(肾前的、内源性的和梗阻性的)的不同指标的标印或识别标志(参数的组合)。另外，可以存在关于参数的变化的定时的标印或识别标志，这也可以确定AKI的原因(例如，与由急性肾小管坏死引起的内源性AKI相比，一些参数对由肾小球性肾炎引起的内源性AKI改变得更快是似乎是合理的)。这种多参数方法也可便于选择有效的疗法来治疗AKI，因为AKI的不同原因有不同的有效疗法(例如，重组碱性磷酸酶在治疗内源性(脓毒性)AKI方面是有效的，但在治疗非脓毒性AKI方面是无效的)。
图58B示出了列出参数的组合的表，参数允许有败血症、AKI和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的不同指标的标印或识别标志(参数的组合)。这些识别标志涉及各种患者参数(包括尿液输出量、心率、呼吸速率、温度、每搏输出量、心输出量和腹部灌注压力)的增加、减小或增加与减小。腹部灌注压力是平均动脉压(MAP)减去腹内压(IAP)。平均动脉压等于舒张压(DP)加上脉压(PP)的1/3。(脉压等于收缩压减去舒张压。)简而言之，MAP＝DP+1/3PP。
也可以使用其他患者参数。一个、一些或所有相关参数可以由控制器使用来向用户或另一个设备传递诊断和/或风险。由传感Foley导管系统捕获的患者参数可以独立地或者与在其他地方获得的参数(诸如EKG、血压测量设备或来自EMR的信息)结合来使用。
传感Foley导管系统为各种医疗状况的早期检测提供实时、自动、精确的生理参数监测。通过利用这些高频数据流的实时多变量(点值)和时间序列(趋势)分析来通知我们的机器学习激励的模型，可以开发早期败血症发作(或其他医学状况确定)的高度敏感的生理识别标志。这将通过使早期诊断和干预可行来改善临床结果。可以使用经由人工神经网络的机器学习以加强相关参数、削弱不太相关的参数以及建立或破坏连接来持续地改善在某些医学状况的发作之前和/或期间出现的生理变化相关的数据相关的识别标志。这将使控制器能够利用算法来将使医学状况与彼此以及与正常和其他病状区分开。
本发明的一些实施例可以紧接着在给患者利尿剂之后测量尿液输出量。这种类型的测试可以是患有AKI的患者是否将进展到更严重的阶段和/或死亡的强指标。如果患者的尿液输出量在利尿剂的施用之后增加，这指示患者不太可能进展到AKI的更严重的阶段。如果患者的尿液输出量在利尿剂的施用之后没有显著增加，这指示患者更有可能进展到AKI的更严重的阶段。本发明能够快速和准确地实时地测量尿液输出量。因此，与传统的尿液测量技术相比，对利尿剂的反应可以更快地(数分钟而不是数小时)被检测到。
可以用控制器使该测试自动化，控制器提供受控剂量的利尿剂，且然后在数分钟或数小时、优选地仅数分钟内监测尿液输出量。所给予的利尿剂可以是呋塞米或任何其他合适的袢利尿剂或其他利尿剂。利尿剂可以被给予以及数据被收集，如在通过引用被并入本文的Chawla LS、DavisonDL、Brasha-Mitchell E、Koyner JL、Arthur JM、Tumlin JA、Shaw AD、Trevino S、Kimmel PL、Seneff MG的“Development and standardisation of afurosemide stress test to predict the severity of acute kidney injury”(CritCare.2013年9月20日；17(5):R207)中公开的。
除了检测AKI之外，本发明还能够检测泌尿道感染(UTI)，如通过降低氧张力、二氧化碳水平、增加比重和相对稳定的尿液输出量和电导率所指示的。可以在没有AKI的情况下和可能在AKI存在的情况下通过针对UTI的标印组合尿标志物来实现UTI的检测。UTI标印可以警告临床医生UTI的存在。
除了使用所述参数检测AKI和UTI之外，这些参数还可以与腹内压(IAP)、呼吸速率(RR)、心率(HR)、心输出量(CO)、相对每搏输出量(RSV)、温度(Temp)、脉压(PP)、尿电导率(UC)、尿液输出量(UO)和/或每搏输出量(SV)读数结合来使用，这些读数已经用于检测诸如腹内高压(IAH)、腹腔间隔室综合征(ACS)和败血症的状况。将IAP、RR、HR、CO、RSV、Temp、PP、UC、UO和/或SV测量结果添加到本文描述的算法可以增加检测AKI或UTI的敏感度和特异性。另一方面，将通过本发明获得的测量结果添加到IAP、RR、HR、CO、RSV、Temp、PP、UC、UO和/或SV测量算法，可以增加检测IAH、ACS或败血症的敏感度和特异性。其他临床应用包括创伤和烧伤的治疗。
除了IAP、RR、HR、CO、RSV、Temp、PP、UC、UO、气体浓度和/或SV的绝对测量结果之外，这些参数的趋势数据也可用于检测IAH、ACS、败血症或其他状况。例如，也可以使用这些参数的值随着时间的过去的斜率和/或这些参数的值随着时间的过去的变异性。使用数据趋势的另一个示例是脉压波形分析和脉搏波速度(或脉搏传导时间)的使用。可以通过从在传感Foley导管上的导线和/或其他地方捕获心脏信号(诸如EKG)并确定脉搏波压力信号传播到膀胱的时间来确定脉搏传导时间。可以使用多个参数和/或参数趋势来确定IAH、ACS、败血症或其他状况的存在。
使用趋势数据的一些示例包括：
-在稳定的活命器官(其他方面)的背景中的降低的UO可以指示急性肾损伤。如果每搏输出量减小，那么肾脏可能是缺血性的。如果尿液体积在稳定的活命器官的背景中激增，这可以指示中毒性急性肾损伤。
-增加的呼吸速率连同减小的每搏输出量可以指示肺栓塞、出血或其他体积不足。
在稳定的活命器官的背景中的增加的呼吸速率可以指示即将发生的气道阻塞。
-在其他参数的稳定性的背景中，降低的呼吸速率可以指示麻醉剂过量。这对患者控制的痛觉缺失是大问题。
-在稳定的每搏输出量的背景中的增加的腹内压(IAP)和增加的尿液输出量可以是即将发生的流体过剩的指标。
-随着减少的UO和减少的心输出量的增加的IAP可以是心肺功能不全的指标。这可以是由于流体过剩、败血症等。
本发明可用在各种医院环境(例如急诊室、手术室、重病监护室、病房)中。在任何时间，该设备可以用于监测AKI的进展，以及它是在改善还是在下降。它的算法起作用来向临床医生警告AKI的最新发展的病例或AKI的状态的变化。该设备可以在对肾脏的损伤出现之前被放置(例如，经历心脏手术的患者，以检测对肾脏的损伤是否在手术中开始)，以便检测AKI的开始。它可以在对肾脏的损伤已经存在时被放置，以便检测在那个时间的损伤的程度。该设备也可用于监测疗法/治疗干预(例如肾脏替代疗法、流体复苏)的反应。
可替代的实施例
该技术的实施例还可以在癫痫症的检测或诊断中报告患者运动。在该实施例中，压力变化可以触发EEG或记录设备，以允许有在被怀疑为癫痫发作的发作期间的密集的监测期。另外或者可替代地，压力传感器、声传感器或其他传感器可以用于检测肠活动，包括蠕动、患者运动、癫痫发作活动、患者颤抖、咳嗽的频率、咳嗽的严重程度、睡眠持续时间、睡眠质量、语音检测、患者依从性(运动或其缺乏)，并且可以警告保健提供者患者没有被移动并且必须被翻身或滚翻。这个运动相关信息也可以被分程传递到低温设备、药物输送设备或其他设备，以控制或减轻癫痫发作活动、颤抖和/或咳嗽。
在一些实施例中，传感Foley型导管被配置为报告在填充空气的腔(诸如压力腔)中的水滴或其他障碍物的存在，以及然后处理或分解水滴。特别是在低温环境中，在空气腔中的水分可凝结并形成阻碍性水滴。由于水的表面张力，在填充空气的腔中的水滴(或在填充水的腔中的气泡)可能干扰压力信号或使压力信号复杂化。因此，在所公开的技术的一些实施例中，压力传输腔可以包括亲水特征(诸如在腔本身的壁上的涂层，或者沿腔的长度延伸的亲水纤维)以将湿气从腔吸走，以便保持连续的、不间断的空气通道。在一些实施例中，吸湿组分(例如硅胶)可以与空气输注管线在一条线上或者在空气输注腔本身内被使用以捕获水或湿气。在一些实施例中，吸湿组分可以被包括在导管内，使得空气输注回路不需要被维修来替换该材料。
在所公开的技术的一些实施例中，空气也可以间歇地(并且自动地)被输注和抽取到压力传感囊中，使得囊在被最佳地充注的恒定状态中，如上面更详细描述的。在腔中的芯吸纤维或亲水涂层的情况下，空气抽取也可有助于从空气管线移除和捕集任何水。在填充液体的腔的实例中，在压力腔的内部上的亲水纤维或亲水涂层将在允许该腔处理气泡方面提供类似的益处。在这个实例中，气泡可能使信号失真，但空气-水界面表面张力由在导管的腔中的亲水涂层减弱。
另外，定制的挤压和腔形状也可以用于在填充液体和/或空气的腔的情况下防止阻塞。在该技术的一些实施例中，例如Foley型导管可以具有在横截面轮廓上是星形的腔。这种腔通常免受水滴的阻碍，因为水滴倾向于粘附到自身并从疏水壁推开。这个行为倾向于不允许横截面空间的填充，并允许空气通道在水滴周围保持开放并与传感器连通。同样的逻辑适用于在亲水星形水腔中的水中的气泡。在这个实例中，亲水液体将附着到壁并允许有将气泡排除到腔的中心的连续水柱。同理适用于疏水腔中的疏水液体。在一些实施例中，导管可以包括空气通道和传感器，该传感器被合并在导管本身或能够将压力传输回到传感器的流体腔内。
引流管可以是多腔管以容纳尿液引流管线、压力腔和热电偶的电线，并且在一端上连接到倒钩而在另一端上连接到控制器。
Foley导管可以用BaSO4挤压成型或者具有所附着的不透射线的标示物以提供荧光观察。
位于导管的顶端处的热敏电阻可以使用多种挤压型材和组装技术固定在原位。
在一些实施例中，传感Foley导管可以包括血压传感元件，该血压传感元件可以采取几种形式中的任一个。在一个实施例中，血压传感元件包括压力输送囊(要么单独的专用囊要么与设备保持囊或压力传感囊流体连通的囊)，当压力输送囊被充气时压力输送囊可以被光学地分析，以确定在膀胱或尿道内的血管在哪个压力下转白以及血流被停止。这种方法提供了邻接压力输送囊的组织灌注压力的读数，这样的读数既反映全身血压又反映血管阻力。灌注压力设备的这个实施例可用于提供各种急性或紧急医学状况(诸如败血症、休克、出血的早期检测或监测)，并且可以在早期阶段检测这些状况时是特别有利的。在预测败血症时，本发明的实施例也许能够接收白血细胞计数信息以更好地预测败血症。
也可以使用其他形态来检测组织已经被转白或局部缺血，共同的方法方面是在腔、体腔或身体组织内的间歇充气的方面，以提供脉管系统的压缩。该设备和相关方法的实施例也可用于利用间歇地可充气的构件以及血流或血液存在的光学检测来检测在身体的其他区域中的灌注压力。
也可以通过设置在导管的轴上的传感器来提供组织灌注信息，使得当导管在适当的位置上时，传感器接触尿道壁。这些传感技术可包括微量透析、丙酮酸盐、乳酸盐、pO2、pCO2、pH、灌注指数、近红外光谱法、激光多普勒血流测定法、尿道二氧化碳描记术和正交偏振光谱法。也可以在尿液或膀胱壁本身上执行这些测试中的任一个以产生组织灌注的测量。
传感Foley导管系统的另一个实施例包括清除机构的实施例，该清除机构包括用于在引流管线的开始部分附近的正气流的设备和/或端口。正气流通过迫使尿液流经引流管线来促进引流。正气流设备可包括在导尿管的端部处的单向阀，该单向阀允许尿液仅流向尿液收集设备并防止空气进入导管。
在一些实施例中，尿液清除机构包括在尿液引流管的内侧上的涂层以减小表面张力并促进引流。在一个方面中，所述涂层是疏水聚合物，包括但不限于PTFE或FEP。
在又一个实施例中，清除机构包括管状疏水通气过滤器，其可以插入到设备的引流腔中，使得空气将在它的整个长度上被排出。也可以以设定的间隔合并节段性疏水通气口，以确保空气在它经过这些区域时从管排出。在该实施例中，将以最小的1-2英尺间隔给疏水通气口留空隙以防止通气口浸没在尿液中。通过提供冗余，多个通气口/过滤器防止任一个过滤器/通气口的由于它的浸没而造成的故障。在理想配置中，通气口应为PTFE或ePTFE材料，并应以一定的间隔与倒钩固定在一起和/或被打孔眼到管内以允许有容易的可制造性。在可替代的实施例中，通气口采取沿引流管的长度延伸的狭缝或螺旋线的形式，从而允许空气在任何点处逸出管。这防止在防止和/或消除气塞时引流管是位置上相关的。
在可替代的实施例中，借助于可延伸的引流管防止气塞，该引流管防止气穴在管的高部分中形成并防止尿液聚集在低部分中。可延伸的管通过在导尿管和收集袋之间保持管尽可能直来防止这出现。在一个方面中，可延伸的引流管由多个可伸缩节段组成，这些可伸缩节段可以延伸或塌缩以匹配从患者到收集袋的距离。在另一方面中，引流管被打褶以形成可以在必要时延伸或塌缩或变形的褶状物。在又一方面中，管是盘绕的。在又一方面中，引流管借助于弹簧圈可缩回，弹簧圈将管缠绕在轮周围以达到合适的长度。
还可以基于压力传感器和/或其他测力计的偏转来计算相对心输出量和相对潮气量。如果以足够的频率(例如1Hz或更大)被采样，呼吸偏移(excursion)可以以相对于在导管放置的时间的偏移的幅度的方式被量化。较大的偏移通常与较重的呼吸有关，或者在基线中的向上漂移的背景中与较高的腹膜压力有关。也可以通过使用更快的采样率(例如5Hz或更大)来跟踪由脉动的心脏引起的在振荡呼吸波上的小峰值，并且这个波的振幅可以在相对恒定的腹膜压力的背景中用于在已知的、稳定的腹膜压力、绝对每搏输出量和/或心输出量的背景中来确定相对心输出量。
如由所公开的技术的实施例感测的腹内压或膀胱压力也可以用于检测患者运动的水平(如可以在基本上无运动到高水平的运动之间变化)，并向保健提供者报告运动水平。在膀胱压力活动中的峰和谷的短突发(burst)可以用作身体运动的代理，因为这样的膀胱压力分布是患者正在使用他们的腹肌来例如坐起或离开床的强指标。该实施例对于在跌倒的风险下的患者可以具有特别的益处。对于有跌倒风险的患者，保健提供者可以被通知患者正在坐起，并相应地做出反应。可替代地，该设备可以用于报告患者的不活动和/或患者运动的缺乏。
脉搏血氧测定元件允许有血氧浓度或饱和度的确定，并且可以布置在沿着尿道长度在导管的任何地方。在一些实施例中，一个或多个传感器设置在设备的管内以确保对尿道粘膜的接近。利用这种技术，保健提供者可以用导尿管将膀胱减压缩，并以可重复并且准确的方式获得脉搏血氧测定数据。用于脉搏血氧测定法的电源可以合并在尿液收集容器内或在导管本身内。在一些实施例中，脉搏血氧计是可重复使用的，并且导管接口是一次性的；在这个布置中，脉搏血氧计可逆地连接到一次性导管，并且当氧测量不再是需要的时被移除。传感Foley导管的实施例可以包括用于血氧测定信号的光学透明或足够透明的通道，诸如光纤电缆、透明窗口和用于可重复使用的血氧计的接口。用于尿道脉搏血氧测定法的这个方法和设备可以与在本文详述的任何其他实施例结合来使用，或者可以是独立的设备。
可以在传感Foley导管上使用抗菌涂层或浸渍有抗菌化合物的材料来防止感染。抗菌涂层/材料的示例包括银、柠檬酸银、聚对二甲苯基或任何其他合适的材料。
肺血容量变异性也可以由传感Foley导管系统确定，以帮助评估心力衰竭的存在或风险。降低的左心室功能可导致肺血容量(PBV)的增加或肺血容量变化的减少。PBV变化被定义为在心动周期期间PBV随着时间的过去的变化。PBV可以被确定为心输出量和肺通过时间的乘积。心输出量可以被确定为每搏输出量和心率的乘积，其中每搏输出量是在一个心动周期内在流量-时间曲线下的面积。通过着眼于在EKG中的QRS复合体与在膀胱中的信号的出现之间的延迟，可以获得脉搏传导时间。可以从单独的EKG导线、合并到传感Foley导管中的导线、合并到导管插入套件中的导线或其他地方获得EKG信号。EKG导线也许也能够在系统的任何地方从尿液内读取EKG信号。2个导线可用于更准确地确定脉搏传导时间。
已经发现，每搏输出量、射血分数和PBV变化在心肌梗塞之后减少，并且在PBV变异方面看到最大的变化。因此，确定PBV变化和确定PBV变化的减小可以是心力衰竭或心力衰竭风险的强指标。
由传感Foley导管系统收集的数据可以存储在数据库中，并针对趋势或其他用途被分析。数据可以包括临床和/或设备数据。例如，数据可以从几个患者被收集并被匿名地聚集以用于更好地治疗、监测或预测未来患者的行为。例如，随着时间的过去收集的与心率、呼吸速率、温度、感染等相关的数据可以由控制器聚集和分析以发现趋势，诸如在各种参数和结果之间的关系。例如，温度的某些趋势单独地或与其他参数结合可能是感染、败血症的发作、ARDS和/或AKI的预报因子。图58A-58B示出了一些已知的示例，但是其他和当前未知的趋势可以从所聚集的患者数据显露出来。
由传感Foley导管系统收集的数据可与电子健康记录(EHR)或电子医疗记录(EMR)和/或其他系统集成。由传感Foley导管系统控制器收集的数据可以直接或间接地与EMR/EHR系统通过接口连接。来自EMR/EHR的数据(诸如患者人口统计或病史数据)也可以与传感Foley导管系统集成。
数据处理系统的示例
图60是可以与本发明的任何实施例一起使用的数据处理系统的框图。例如，系统6000可以用作控制器的一部分，如在本文的几个实施例中所示的。注意，虽然图60示出了计算机系统的各种部件，但是它并不意欲表示任何特定的架构或使部件相互连接的方式；因为这些细节与本发明没有密切关系。还将认识到，网络计算机、手持计算机、移动设备、平板计算机、手机和具有更少的部件或者可能更多的部件的其他数据处理系统也可以与本发明一起使用。
如图60所示，作为一种形式的数据处理系统的计算机系统6000包括耦合到一个或更多个微处理器6003和ROM 6007、易失性RAM 6005和非易失性存储器6006的总线或互连6002。微处理器6003耦合到高速缓存存储器6004。总线6002将这些不同的部件互连在一起，并且还将这些部件6003、6007、6005和6006互连到显示控制器和显示设备6008以及到输入/输出(I/O)设备6010，输入/输出设备6010可以是鼠标、键盘、调制解调器、网络接口、打印机和本领域中公知的其他设备。
通常，输入/输出设备6010通过输入/输出控制器6009耦合到系统。易失性RAM6005通常被实现为动态RAM(DRAM)，其持续地需要电力以便刷新或维持存储器中的数据。非易失性存储器6006通常是磁性硬盘驱动器、磁性光学驱动器、光学驱动器或DVD RAM或即使在电力从系统被移除之后仍保持数据的其它类型的存储器系统。通常，非易失性存储器也将是随机存取存储器，然而这不是需要的。
虽然图60示出了非易失性存储器是直接耦合到在数据处理系统中的其余部件的本地设备，但是本发明可以利用远离系统的非易失性存储器；诸如，通过网络接口(诸如调制解调器或以太网接口)耦合到数据处理系统的网络存储设备。总线6002可以包括通过各种桥、控制器和/或适配器连接到彼此的一条或更多条总线，如在本领域中公知的。在一个实施例中，I/O控制器6009包括用于控制USB(通用串行总线)外围设备的USB适配器。可替代地，I/O控制器6009可以包括用于控制FireWire设备的IEEE-1394适配器，其也被称为FireWire适配器。
前面的详细描述的一些部分从对在计算机存储器内的数据位的操作的算法和符号表示方面被呈现。这些算法描述和表示是由数据处理领域中的那些技术人员使用来将他们的工作的实质最有效地传达给本领域中的其他技术人员的方式。算法在这里并且通常被设想为导致期望结果的自我一致的一序列操作。这些操作是需要物理量的物理操纵的那些操作。
然而，应当记住，这些和类似术语中的全部应与适当的物理量相关联并且仅仅是应用于这些量的方便标签。除非另外特别规定，否则如从下面的讨论中明显的，应当认识到，在整个说明书中，利用术语例如在下面的权利要求中阐述的那些术语的讨论指计算机或计算系统或类似的电子计算设备的行动和/或过程，该计算机或计算系统或类似的电子计算设备将在计算机系统的寄存器和/或存储器内被表示为物理(电子)量的数据操纵和变换为在计算机系统存储器或寄存器或其他这样的信息存储、传输或显示设备内类似地被表示为物理量的其他数据。
可以使用在一个或更多个电子设备上存储和执行的代码和数据来实现图中所示的技术。这种电子设备使用计算机可读介质(诸如非暂时性计算机可读存储介质(例如，磁盘；光盘；随机存取存储器；只读存储器；闪存设备；相变存储器)和暂时性计算机可读传输介质(例如，电、光、声或其他形式的传播信号，诸如载波、红外信号、数字信号))来(在内部和/或通过网络用其他电子设备)存储代码和数据并传递代码和数据。
在前面的附图中描绘的过程或方法可以由包括硬件(例如电路、专用逻辑等)、固件、软件(例如，体现在非暂时性计算机可读介质上)或两者的组合的处理逻辑执行。尽管上面从一些顺序操作方面描述了过程或方法，但是应当认识到，所描述的一些操作可以以不同的顺序被执行。而且，一些操作可以并行地而不是顺序地被执行。
除非另有规定，否则在本文所使用的所有技术术语具有与由医学领域中的普通技术人员通常理解的相同的含义。在本申请中描述了特定的方法、设备和材料，但是在本发明的实践中可以使用与本文描述的方法和材料类似或相当的任何方法和材料。虽然本发明的实施例相当详细地并作为例证被描述，但是这样的例证仅仅是为了理解的清楚的目的，而没有被规定为限制性的。各种术语在本描述中用于传达本发明的理解；将理解，这些各种术语的含义延伸到其常见的语言或语法变形。此外，尽管可以为了促进提供技术的理解而提出一些理论考虑因素，但是本发明的所附权利要求不被这样的理论约束。本发明的任何实施例的任一个或更多个特征可以与本发明的任何其它实施例的任一个或更多个特征组合而不偏离本公开的范围。另外进一步地，应该理解，本发明不限于为了例证而阐述的实施例，而是仅由附加到本专利申请的权利要求的公允阅读(包括其每个元件被赋予权利的等效性的全范围)限定。
传感Foley导管系统的一些实施例包括使用UV光或适当波长的光以对收集室本身或系统的其他部件消毒。UV光源可以引导UV光穿过收集室的壁，或可替代地，UV光源可以位于收集室内部。当收集室是空的、满的或部分地满的时，UV光源可用于对收集室消毒。UV光源可用于在尿液进入收集室时对尿液消毒。UV消毒过程可以持续地或间歇地发生。UV光源可以位于传感Foley导管系统中的任何地方。可在膀胱内使用UV光或其他波长的光。
光谱法-分光光度法
传感Foley导管系统的一些实施例包括使用在约520nm至约650nm的范围内的光波长来识别细菌、红血细胞和/或血浆/白血细胞。见在图61的椭圆内部的区域。
传感Foley导管系统的一些实施例包括将识别白血细胞和细菌的分光光度法与识别PO2的减少和/或CO2的增加结合，以识别感染。
传感Foley导管系统的一些实施例包括控制器过滤尿液输出量数据以补偿紧接在利尿剂的施用之后的增加的尿液输出量。尿液输出量通常紧接在利尿剂的施用之后增加。然而，在某些情况下，基本上忽略与利尿剂的施用相关的尿液输出量数据是有益的。传感Foley导管系统的控制器可以通过识别与利尿剂的施用相关的尿液输出量曲线的形状并减去和/或忽略与这个增加相关的数据来自动忽略与利尿剂的施用相关的尿液输出量数据。曲线形状的识别可以通过斜率、增加的长度、增加的幅度、形状等来完成。利尿剂诱导的尿液输出量数据的减去可能在确定或预测AKI的发作时是有益的。见图62。例如，在尿液输出量上升到大约2000ml/小时(峰值)以上的情况下，控制器可以将这识别为利尿剂已经被施用的情况。
由利尿剂的施用引起的增加的尿液输出量可与由尿液引流管和/或Foley导管的夹紧或以其它方式阻塞引起的增加的尿液输出量区分开。在引流腔被夹紧的情况下，在增加之前的尿液输出量将基本上为零或者非常低，例如小于5ml/小时。相反，在所施用的利尿剂的情况下，紧接着在利尿剂的施用之前的尿液输出量可能非常低，但将可能高于零，例如高于约5ml/小时。另外，在引流腔被夹紧的情况下，在引流腔的松开之后增加的尿液输出量将持续相对短的时间段，例如约30秒至约5分钟。相反，在所施用的利尿剂的情况下，增加的尿液输出量将持续更长的时间段，例如约30分钟至约2小时。另外，在引流腔被夹紧的情况下，在引流腔的松开之后的尿液输出量将可能小于约1000ml。相反，在所施用的利尿剂的情况下，在利尿剂的施用之后的尿液输出量将可能大于约1000ml。这些因素中的任一个或全部可以由控制器使用来分析随着时间的过去的尿液输出量体积，以确定利尿剂何时被施用并从呈现给用户的尿液输出量减去归因于利尿剂的增加的尿液输出量体积。
以这种方式，控制器可以自动确定利尿剂何时被施用。可替代地，控制器的用户接口可以包括指示利尿剂何时被施用的按钮或其他用户输入设备(触摸屏、语音控件等)。然后，控制器将寻找增加的尿液输出量，并从呈现给用户的尿液输出量数据减去归因于利尿剂的增加的尿液输出量。
传感Foley导管系统的一些实施例包括控制器确定腹部灌注压力(APP)。APP被定义为在平均动脉压和腹内压(IAP)之间的差值。平均动脉压可以以常规方式被确定，并与控制器对IAP的确定组合以确定APP。控制器可以进一步自动改变流体和/或加压剂/血管加压剂的输注，以增加或降低血压。
防止过滤器/通气口的润湿
传感Foley导管系统的一些实施例包括一个或更多个通气口和/或过滤器，以防止负压力在Foley导管内累积并引起对膀胱的抽吸损伤。过滤器/通气口可以位于Foley导管和引流管的会合点处或其他地方，诸如在收集容器内或者甚至在引流管或Foley导管本身的腔内，如下面将描述的。
在一些实施例中，过滤器/通气口被设计成驱逐流体，即来自疏水材料的流体。然而，尽管使用疏水材料，过滤器/通气口仍然可能容易感受到由流体(尤其是尿液)润湿。一些实施例包括过滤器/通气口所位于的更大的腔或腔面积，以降低流体的表面张力使流体6302填充腔的可能性。图63A示出了较小直径的腔，其中图63B示出了通气口/过滤器区域中的较大直径的腔。注意，当通气口/过滤器6304面向上或向外时，较小的腔仍可允许用流体6302润湿过滤器/通气口，其中较大的腔可降低过滤器/通气口的润湿的可能性。
在过滤器/通气口位于Foley导管和引流管的会合点处或附近的实施例中，在过滤器/通气口下方或附近的区域可以用胶带粘到患者的腿以一旦Foley导管在适当的位置时就使Foley导管稳定。在这种情况下，尤其是在通气口/过滤器远离腿、所以远离患者被定向的情况下，较大的腔管帮助防止过滤器/通气口的润湿。在一些实施例中，通气口倒钩可以被设计成使得当倒钩或倒钩区域用胶带粘到患者的腿时，通气口/过滤器面向外。例如，倒钩可以是弯曲的或者连接到弯曲的基部，如图64所示，以更好地连接和定向到患者腿6402。
在一些实施例中，倒钩区域可以是细长的，例如在6和12英寸之间，通气口/过滤器放置成更远离患者，以允许通气口/过滤器在防止润湿的位置上和以防止润湿的方式容易地放置。
在一些实施例中，通气口/过滤器可以放置在倒钩内或其他地方的引流腔的直径周围的多个位置上。可替代地，通气口可以环绕腔的圆周的全部或大部分。在这些实施例中，加强袖带或其他结构可以围绕通气口以提供腔的结构完整性。过滤器/通气口也可以沿着引流管的长度放置。
图65中所示的实施例也将防止通气口/过滤器的润湿。该实施例包括具有内腔的通气管6502，该内腔连接到在倒钩区域6506附近的引流腔6504，并且经由沿着通气管和/或在另一端附近的一个或更多个过滤器/通气口6508被通气到大气或其他空气/气体/流体。过滤器/通气口可以在收集容器中，如图65所示的，或者可以在其他地方，例如与收集容器分开。
通气腔可以被合并到引流腔中，要么与尿液引流腔并排靠拢，要么在尿液引流腔内。通气腔可以可替代地与引流腔分开，并在通气管/引流管会合点处(例如在倒钩区域6506附近)连接到引流腔。
图66所示的实施例示出了具有正压通气管6602的传感Foley导管系统，该正压通气管6602具有与尿液引流腔6604和泵6606流体连通的内腔。正压通气管可以包括沿着它的长度的任何地方、在一条线上或以其他方式的过滤器6612。正压通气管可包括在管的任一端处、沿着管的任何地方的通气口，或者可包括多个通气口。
泵在尿液引流腔上抽负压力而不是将正压力泵送到大气内，正压力通过正压管泵送回到尿液引流腔。可替代地，不同的泵可用于负压力和正压力。以这种方式，可以在尿液引流腔和正压通气管的会合点6608处控制精确的负压力或正压力。优选地，在会合点6608中的压力是稍微负的或中性的，以防止流体流回到Foley导管中。例如，在会合点中的压力可以被保持在大约0mm Hg处。可替代地，在会合点处的压力可以被保持在约-2mm Hg处。可选的调节器6610可以通过大小、定时等相对于正压力控制负压力。例如，调节器(其由控制器控制)可以实现轻微的延迟，使得首先在尿液引流管线上抽负压力，然后在设定的时间之后或者当达到特定的负压力时，正压力被施加到正压管，并最终施加到正压管/引流管会合点处。这将防止在正压管/引流管会合点处的净压力为正，并使尿液流入膀胱内而不是流出膀胱。可选的调节器可以是特定尺寸的通气口的形式(对于较大的阻力有较低的表面积或密度较大的过滤材料，对于较小的阻力有较大的表面积或较疏松的过滤材料)。正压通气管可以通过阀(诸如具有设定破裂压力的伞阀)连接到尿液引流腔。
可替代地，正压管可以由压缩的无菌流体/气体/空气加压。
另外，在膀胱上施加的负压力的精确控制可以允许有膀胱的正常填充和排出的重复。例如，可以保持中性或零压力，或者甚至可以在一段时间内在Foley的基部处保持稍微正的压力，使得膀胱正常填充。然后，要么在一段设定的时间之后要么在某个压力被达到(即，在Foley导管的基部处保持中性压力所需的压力)之后，压力降低，允许膀胱排空或排出。该过程可由控制器控制，该控制器控制压力调节器以重复该过程以模拟膀胱的正常填充和排空。
在一些实施例中，可以在Foley导管的基部处使用阀以更好地控制在该区域中的压力，包括在膀胱上施加的压力(负压力或正压力)。
注意，正压管实施例可与任何传感Foley导管系统实施例(包括具有与本文所示的过滤器/通气口配置不同的过滤器/通气口配置的那些实施例)一起使用。另外，任何防气塞实施例可与常规的(即非传感的)Foley导管或其他导管或引流管一起使用。
图67-86示出了图66的倒钩区域X的放大图，以示出该区域的不同实施例的示例。
在图67所示的实施例中，阀6702(诸如具有设定破裂压力的伞阀)被示为在正压通气管6602的腔和尿液引流腔6604之间。该阀可以是单向阀。通气口6704被示为在正压通气管和大气之间。也可能存在其中只有通气口或只有阀存在的配置。开口6706与尿液引流腔6604和室6714流体连通(阀6702周期性地切断与室的流体连通)。室6714与正压通气管6602的腔流体连通。周期性地或连续地，正压力通过正压腔6602被施加和/或负压力被施加到尿液引流腔6604。当阀6702的破裂压力被超过时，流体(优选为气体)通过阀6702和通过开口6706并通过尿液引流腔6604的腔流动。这既用于清除气塞或任何堵塞的管线，又用于从室6714清除任何流体，这降低了通气口6704变得润湿的可能性。它也可以用于在通气口6704已经润湿的时候清除通气口6704。阀6702的破裂压力指在正压腔6602和尿液引流腔6604之间的压力差。如果尿液引流腔中的压力在正压腔中的压力之下相差破裂压力，则阀打开，允许流体从正压腔通过室、通过开口6706和通过引流腔流动。例如，破裂压力可以小于约1mmHg。可替代地，破裂压力可以小于约2mm Hg。可替代地，破裂压力可以小于约3mm Hg。可替代地，破裂压力可以小于约4mm Hg。可替代地，破裂压力可以小于约5mm Hg。可替代地，破裂压力可以小于约10mm Hg。
尿液引流腔中的压力可以周期性地或持续地为大约-5mm Hg。可替代地，尿液引流腔中的压力可以周期性地或持续地为约-7mm Hg。可替代地，尿液引流腔中的压力可以周期性地或持续地为约-10mm Hg。可替代地，尿液引流腔中的压力可以周期性地或持续地为约-15mm Hg。可替代地，尿液引流腔中的压力可以周期性地或持续地为约-20mm Hg。可替代地，尿液引流腔中的压力可以周期性地或持续地为约-25mm Hg。可替代地，尿液引流腔中的压力可以周期性地或持续地为约-30mm Hg。
正压腔中的正压力可以周期性地或持续地为大约5mm Hg。可替代地，正压腔中的正压力可以周期性地或持续地为大约7mm Hg。可替代地，正压腔中的正压力可以周期性地或持续地为大约10mm Hg。可替代地，正压腔中的正压力可以周期性地或持续地为大约15mmHg。可替代地，正压腔中的正压力可以周期性地或持续地为大约20mm Hg。可替代地，正压腔中的正压力可以周期性地或持续地为大约25mm Hg。可替代地，正压腔中的正压力可以周期性地或持续地为大约30mm Hg。
通气口可以此外或者可替代地存在于沿着正压通气管的其他地方，例如靠近泵，或者作为压力调节器的一部分。在图67中的倒钩上示出了第二通气口/阀组件6708，然而该第二通气口/阀组件可以存在或可以不存在。还示出了可选的热敏电阻6710和可选的压力腔6712。正压通气管可以可替代地暴露于大气压力。该阀或附加阀可以存在于系统中的任何地方，包括在正压管6602内或在储器内。
图68示出了包括通气口6802、阀6804和小横截面区域6806的倒钩区域的实施例，该小横截面区域6806足够大以允许空气/气体自由地从通气口流到尿液引流腔，但是足够小到防止液体流到通气口。例如，狭窄部分6806可以在直径上小于大约1mm。可替代地，狭窄部分可以在直径上小于大约2mm。可替代地，狭窄部分可以在直径上小于大约3mm。可替代地，狭窄部分可以在直径上小于大约4mm。狭窄部分可以在长度上是大约1-5mm。可替代地，狭窄部分可以在长度上是大约5mm-30mm。图68所示的实施例可以包括或可以不包括正压管——它被显示为没有正压管(即暴露于大气)。这个实施例可以包括或可以不包括阀。这个和任何实施例可以合并到倒钩中，或者可以是可以添加到倒钩(通过采样或其他端口)或系统中的其他地方(例如沿着引流管，优选地最靠近患者的引流管的1/3)的单独部件。
图69示出了包括通气口6902和长通气管6904的倒钩区域的一个实施例，通气管6904允许空气/气体从通气口自由地流到尿液引流腔，但是足够长到防止液体流到通气口。例如，通气管部分6904可以在直径上是大约1-10mm，可以在长度上是大约1-10cm。例如，通气管部分6904可以在长度上超过大约2cm。可替代地，通气管部分6904的长度可以超过大约4cm。可替代地，通气管部分6904可以在长度上超过大约10cm。图69所示的实施例可以包括或可以不包括正压管——它被显示为没有正压管。该实施例可以包括或可以不包括阀。
图70示出了包括通气口7002和长弯曲通气管7004的倒钩区域的一个实施例，通气管7004允许空气/气体从通气口自由地流到尿液引流腔，但是足够弯曲以防止液体流到通气口。例如，通气管部分7004可以是线圈。图70所示的实施例可以包括或可以不包括正压管——它被显示为没有正压管。该实施例可以包括或可以不包括阀。
图71示出了包括通气口7102和紧凑的弯曲通气管7104的倒钩区域的一个实施例，通气管7104允许空气/气体从通气口自由地流到尿液引流腔，但是足够弯曲以防止液体流到通气口。例如，通气管部分7104可以是在内腔中具有挡板或网的管。图71所示的实施例可以包括或可以不包括正压管——它被显示为没有正压管。该实施例可以包括或可以不包括阀。
图72示出了包括通气口7202和通气管7204的倒钩区域的实施例。在该实施例中，通气管与正压管7206流体连通，并且通气口7202与正压腔在一条线上，使得在正压力下的流体通过/穿过通气口并经由开口7208进入引流腔内。通气管7204在这里被示为盘绕的，以帮助防止尿液到通气管内的任何回流，然而，通气管7204可以具有任何配置，包括直管或者在倒钩区域内构建的腔。通气口7202在这里被示为在通气管7204和正压管7206的会合点附近，然而，通气口可以在沿着正压腔的任何地方，包括在泵/匣附近，或者在引流腔的开口7208附近。该实施例可以包括或可以不包括阀。
图73A和图73B示出了包括通气口7302和紧凑的弯曲通气管7304的倒钩区域的实施例，通气管7304允许空气/气体从通气口自由地流到尿液引流腔，但是足够弯曲以防止液体流到通气口。另外，通气管7304的通气口端可以是可配置的或可弯曲的或可变形的，使得它可以在倒钩区域固定到患者的腿之后被向上定向。通过将通气管的通气口端向上定向，减少了通气口暴露于液体的机会。例如，通气管部分7304可以基本上是扁平线圈。图73A-73B所示的实施例可以包括或可以不包括正压管——它被显示为没有正压管。该实施例可以包括或可以不包括阀7306。
图74示出了包括多个通气口7402和可选的阀7404的倒钩区域的实施例。多个通气口减少了所有通气口被尿液润湿的机会。多个通气口可以在包括线、圆形等的任何合适的配置中。多个通气口可以在倒钩的一侧上，或者可以部分地或完全环绕倒钩。例如，可以包括2个通气口，或者例如可以包括3个通气口，或者例如可以包括4个通气口，或者例如可以包括5个通气口，或者例如可以包括6个通气口，或者例如可以包括7个通气口，或者例如可以包括8个通气口，或者例如可以包括9个通气口，或者例如可以包括10个通气口。图74所示的实施例可以包括或可以不包括正压管——它被显示为没有正压管。该实施例可以包括或可以不包括阀。
图75A示出了倒钩区域的实施例，该倒钩区域不依赖于通气口，尽管它仍然可以包括一个或更多个通气口。在该实施例中，正压管7502通过开口7504与尿液引流腔流体连通。另外，阀(优选为压敏阀)7506在开口7504和引流导管之间，并通过开口7510与正压源流体连通。阀7506在图75A中被描绘为可充气阀，诸如环形囊(也在图75B中示出)。阀7506可以通过连接到正压管7502相连的同一个压力源或单独的源被充气。阀7506可以与正压管7502的腔流体连通，如在这里所示的，或者可以通过单独的正压腔被充气。
在该实施例中，当正压力通过正压管7502周期性地被施加到引流腔时，阀7506关闭。阀的关闭防止空气或正压力到达膀胱，并允许正加压流体(气体或液体)净化引流腔。当在正压管中的正压力降低时，阀打开且尿液被再次允许从膀胱排出。在正压管中可保持轻微正的压力以抵消在尿液引流管线中的负压力。如果较高的压力被需要来从管线清除气塞，阀7506在较高压力冲洗的持续时间内被关闭。
图76示出了与图75A所示的实施例类似的实施例，然而在该实施例中，阀7602是被动机械阀。阀7602通常在平坦或打开位置上。当正压管中的正压力高于引流腔中的任何负压力时，阀自动关闭，使得流体/正压力不传递到患者的Foley导管/膀胱。
可替代地，文丘里管可用于控制在倒钩区域上渗出的负压力和正压力，类似于汽车化油器。
图77A和图77B示出了使用更主动的阀系统的另一个实施例。该实施例包括抽吸室7702、柔顺部分7704、患者侧阀7706、引流侧阀7708、引流腔入口7710和压力管线7712、7714、7716、7718。
在被动或打开位置上，患者侧阀7706和引流侧阀7708都打开，即囊/膀胱没有被充气，使得尿液可以从引流导管7722自由地通过倒钩的引流腔7720和通过引流管7724。在打开位置上，柔顺部分7704在中性位置上。当堵塞事件(诸如气塞)出现时或者周期性地以防止堵塞时，通过经由压力管线7716施加压力(诸如加压流体(气体或液体))来关闭引流侧阀7708。柔顺部分7704通过经由压力管线7718施加负压力而膨胀。压力管线7714保持中性或关闭。压力管线7712保持中性、或关闭、或为负以完全给阀7706放气。这个配置通过使柔顺部分7704膨胀同时关掉流向引流管7724的流体来有效地将负压力施加到引流导管。这个配置在图77A中示出。
图77A的配置仅持续很短的时间，例如大约0.5到1秒或者大约1-3秒或者大约3-5秒。然后，通过将正压力施加到压力管线7712来关闭患者侧阀7706，并且通过将压力管线7716中的压力降低至中性或者将负压力施加到压力管线7716来打开引流侧阀。通过将压力管线7718中的压力增加到中性或将正压力施加到压力管线7718来减小柔顺部分7704的体积。正压力也可以被施加到压力管线7714。这个配置在图77B中示出。在这个配置中，用通过压力管线7714的流体(气体/液体)和/或通过由柔顺部分7704的体积的减小所施加的正压力冲洗在引流腔7720和排出管线7724中的流体，从而有效地使尿液通过引流管线冲洗。在冲洗之后，系统被带回到中性位置，在该位置处患者侧阀7706和引流侧阀7708都打开，并且柔顺部分7704在中性位置上。
图78示出了与图72所示的实施例类似但是具有正压通气管7802而不是单独通气管的实施例。通气口7804与正压通气管7802的腔流体连通并在一条线上。通气口7804也与尿液引流腔7808的倒钩区域流体连通，并且通过开口7806连接到区域7808。在正压力下的流体/空气/气体穿过出口7804，通过开口7806，并进入与引流腔流体连通的区域7808内。换句话说，正压流体/空气/气体穿过滤器到达倒钩内部。通过控制在正压管内和穿通气口7804的正压力以及引流腔的负压力来防止通气口7804的润湿。在一些实施例中，在尿液引流腔7808的倒钩区域内的压力接近于大约零。通气口7804可以在沿着正压通气管7802的长度的任何地方。图78所示的实施例可以包括或可以不包括在过滤器和开口之间的单向阀。正加压流体/空气/气体可以连续地、间歇地、零星地等穿过通气口。正加压流体/空气/气体可以作为流、喷气或脉冲穿过通气口。
可以使用压力来清除在整个系统中(无论在倒钩、正压管、换气管、储器还是其他地方)的过滤器。例如，加压空气或气体的喷气可用于横穿过滤器以在它被润湿时清理它或防止它被润湿。可替代地，可以使用稳定或间歇的空气或气体流。
图79示出了一个实施例，其中在倒钩内的与尿液引流腔流体连通的区域具有较大的体积。流体7902(诸如尿液)从引流导管流入到大容器7904内，且然后进入尿液引流腔内。储器7904足够大，使得它不可能在任何时候完全充满液体。未充满液体的储器的体积将充满空气或气体。单向阀7908也可以存在。因为储器7904在它里面总是有一些空气/气体，通气口7906可以被定位成使得它很少与储器中的尿液/流体接触。换句话说，通气口可以在储器内的气泡的一侧上。可以存在多于一个通气口，以确保至少一个通气口总是与在储器内的气泡流体连通。在一些实施例中，储器7904的体积可以大于引流管的内腔的体积。
图80A和图80B示出了通气口的面积非常大的实施例。通气口8002在这里被示出为大的扁平圆或圆盘，然而通气口可以是任何形状和尺寸。通气口可以是扁平的或弯曲的，诸如以缠绕在倒钩区域周围。这里所示的实施例具有一个开口8004和单向阀8006，然而其他实施例可以具有多于一个开口，并且可以具有或可以不具有阀。一些实施例可以具有大于约1cm2的过滤器表面。一些实施例可以具有大于约2cm2的过滤器表面。一些实施例可以具有大约3至大约4cm2的过滤器表面。可替代地，一些实施例可以具有大约2至大约4cm2的过滤器表面。可替代地，一些实施例可以具有大约4至大约6cm2的过滤器表面。可替代地，一些实施例可以具有大约6至大约10cm2的过滤器表面。
图81示出了具有可更换通气口的实施例。在这里在具有正压管8104和单向阀8106的实施例中示出可更换通气口8102，然而实施例也可以存在而没有正压管和/或阀。可更换通气口8102可以通过连接机构(诸如鲁尔锁、弹簧锁、滑入锁、压配合或任何其他合适的机构)被移除和替换。可以周期性地(诸如每天一次)或者根据需要(例如当控制器警告用户通气口不再正确地工作时或者当用户注意到通气口不再起作用时)执行通气口更换。通气口可以具有对尿液或尿液的成分敏感的化学物质，其改变颜色以指示它已经被润湿。例如，在可更换通气口中可以使用对pH敏感的或其他化学或属性敏感的纸，该纸改变颜色并且对用户是可见的。可更换通气口可以是一次性的。
图82A和图82B示出了过滤器是柔性的实施例。在该实施例中，过滤器8202可以是柔性的或可变形的，即它可以是凸/凹的，或者在它的外壳中是松散的。如果过滤器被润湿或被污染，柔性过滤器8202的运动可以帮助使过滤器畅通。可以通过经由正压管8204的正压力、通过经由尿液引流腔的负压力、阀8206或上述项的任一个或组合来控制过滤器的运动。一些实施例还可以包括机械机构以搅动、摇动、振动、弯曲和/或移动过滤器8202。例如，图82A示出了尿液引流腔中的负压力使过滤器凹入的实施例的示例。图82B示出了在正压力经由正压管8204施加到通气口之后的相同示例。在通气口外壳8208内的压力可以由单向阀的破裂压力或者由在尿液引流腔的相对负压力和正压管内的正压力控制。类似的实施例也可以存在，其中过滤器不是柔性的，但是压力以保持过滤器干燥的类似方式在通气口外壳8208内被控制。
可替代地，可以机械地(手动或自动地)擦拭或刮擦过滤器(柔性的或其它的)。可替代地，过滤器可以包括抑制蛋白质粘附和/或积聚的化学物质，诸如酶洗涤剂。可替代地，过滤器可以包括抑制生物膜的化学物质，诸如抗菌剂。
图83示出了具有多个堆叠过滤器的实施例。可以用堆叠方式使用不同孔尺寸的过滤器。例如，粗孔过滤器8304可以保护细孔过滤器8302不被润湿。当然，粗孔过滤器8304可以放置在流体/尿液和细孔过滤器8302之间。在这个配置中，液体/尿液将需要通过粗孔过滤器8304以接触细孔过滤器8302。可以以这种方式堆叠多于两个过滤器，其具有分级的孔尺寸，或者类似的孔尺寸，或者任何孔尺寸。例如，可以堆叠越来越细的孔过滤器，使得更细的孔过滤器更远离尿液/液体。可替代地，可以在尿液/液体和细孔过滤器之间放置相同或不同孔尺寸的一个或更多个粗孔过滤器。单向阀可以存在或可以不存在。粗孔过滤器8304的孔尺寸可以是大约10微米。可替代地，粗孔过滤器8304的孔尺寸可以是大约10至大约20微米。可替代地，粗孔过滤器8304的孔尺寸可以是大约10至大约30微米。
图84示出了持续正压力由在正压管8402内的流体施加在倒钩区域上的实施例。正压管在实质上恒定的正压力下，使得流体(优选地空气/气体)持续地通过开口8404。施加在倒钩的内部8406中的流体上的正压力被控制，使得流体不回流到尿液引流导管中。换句话说，施加在内部8406中的流体上的负压力总是大于或大约等于在内部8406中的流体上施加的正压力。正压力可以在控制器处被控制，和/或它可以通过开口8404的尺寸例如通过将开口8404的尺寸制造得非常小来被控制。例如，开口8404的直径可以小于约1mm。可替代地，开口8404的直径可以小于约2mm。可替代地，开口8404的直径可以小于约3mm。可替代地，开口8404的直径可以小于约4mm。
图85示出了具有手风琴状通气口的实施例。该实施例中的通气口8502被成形为像手风琴。可在双箭头的方向上压缩通气口。这个压缩可以从通气口清除阻塞/润湿等。压缩可以手动地、自动地/机械地和/或使用在通气区域内的压力(负压力和/或正压力)来完成。
图86示出了具有单个通气口和多个开口的实施例。在该实施例中，多于一个小开口8602将尿液引流腔与通气口8604分开。小开口防止流体与通气口8604接触。多个开口可以用作冗余，使得如果一个或更多个开口变得阻塞，其他开口保持打开。开口也可用于控制空气/气体/流体穿过通气口8604——更多的孔导致对气流的更小阻力，更少的孔导致对气流的更高阻力。
本文的任何实施例可以包括生理压力测量，或者它们可以在没有生理压力测量的情况下被使用。例如，图67至图86所示的系统和其他实施例可以不包括热敏电阻也不包括压力腔，并且可以与标准Foley导管一起使用。
在一些实施例中，可以在正压管/引流管会合点处测量压力。可替代地，可以在传感Foley导管/引流管会合点处或在倒钩的区域中测量压力。可以在这些位置中的任一个处通过合并额外的管或腔来测量压力，额外的管或腔与压力管/引流管会合点流体连通，或者在一端处与倒钩的区域流体连通，并且在另一端处与压力传感器或换能器流体连通。例如，该压力测量腔可以在一端(传感器端)处与容纳压力传感器的控制器流体连通，并且在另一端(传感端)处与正压管/引流管接头会合点流体连通。压敏膜可以存在于传感端处以防止腔的尿液污染。
气塞也可以被检测到，使得它们可以被最佳地清除和/或避免。使用本文的任何实施例，控制器可以将稍微正的或负的压力施加到尿液引流腔，并感测反应。减弱的反应可以指示气塞的存在，不太减弱的反应可以指示较少的气塞，因为空气比尿液更可压缩。如果过多的气塞被检测到，控制器可以例如通过将负压力施加到引流腔来开始气塞清除。
在一些实施例中，阀可以存在于系统中的任何地方，包括在正压管内或在储器内。
通气管可以是与引流管分开的管，并且可以插在引流腔内或者甚至在Foley导管内。图87示出了传感Foley导管系统的实施例，其中通气管在尿液引流管内。这种类型的实施例具有下面的优点：它可以与任何标准引流管一起使用。通气管基本上将通气口放置在引流腔内(在引流管内或者在Foley导管内)的任何地方。通气管可滑动地插在引流管和/或Foley导管内，并可在任何时间移动。
在图87所示的实施例中，通气管8704可以在一端(空气端“8708”)处对在收集储器内的通气口/过滤器8702开放(其对大气压力开放)，并在尿液引流腔8706内的另一端(“尿液端”8710)处开放。尽管通气管在这里被示为终止于在Foley导管的基部处的倒钩内，但是通气管可以终止于在尿液引流腔内的任何地方，包括在引流管内或在Foley导管内的任何地方。通气管可以保持在一个位置上，或者可以在系统内移动，以使尿液排出最大化并使气塞和由膀胱内的负压力对膀胱引起的损伤最小。
图88示出了传感Foley导管系统的另一个实施例，其中通气管8802在管的“尿液端”处具有通气口/过滤器8804，并且在管的“空气端”8806上对大气开放。在这两个端处也可以有过滤器/通气口。通气管的“空气端”可以通过y形臂适配器、旋塞阀或其他标准方式离开引流腔。通气管的“空气端”可以通过被合并到收集容器中的通道或口从收集容器中离开系统。再次，通气管可以与任何尿液引流管——包括标准尿液引流管——一起使用。
图89示出了与图88所示的实施例类似、添加有正压管8902的实施例。
图90、图91A和图91B示出了在传感Foley导管系统内的不同位置处的通气管。在图90中，通气管的“尿液端”9002仅部分地在引流管内。例如，通气管可以穿过引流管的大约一半被插入。或者例如通气管可以穿过引流管的大约三分之一被插入。或者例如通气管可以穿过引流管的大约三分之二被插入。在图91A中，通气管的“尿液端”9002在Foley导管内。基于最大化尿液排出和最小化气塞对排出的影响以及最小化在膀胱内的负压力来确定通气管的“尿液端”的位置。在图91B中，通气管在引流管内部，且在一端处连接在倒钩处或附近，并在沿着引流管线的约6”-24”处终止。通气管可以包括或可以不包括过滤器或阀。
在一些实施例中，在初始体积的尿液从膀胱排出之后，通气管连接到传感Foley导管系统。
通气管可以合并一个或更多个过滤器/通气口。通气管可以合并一个或多于一个切口，这些切口与通气管的内腔流体连通，并且最终与在收集储器中或其他地方的通气口/过滤器流体连通。多个过滤器/通气口或多个切口可以围绕通气管或沿着通气管或围绕通气管并且沿着通气管。通气管可包括指向过滤器、“尿液端”或其它地方的UV光，以保持无菌。
图91C和图91D示出了通气管腔与尿液引流腔同心的其他实施例。图91C所示的实施例可类似于图87所示的通气和引流管，其中通气管8704在引流腔8706内部。图91D所示的实施例示出了引流腔8706在通气腔8704内部的实施例。在本文公开的任何实施例中的通气腔可以沿引流腔的长度的部分或全部延伸。
系统的各种腔可以组合在一个或更多个管挤压件中。管可以是分开的，或者两个或更多个管可以连接到彼此以防止扭结。例如，4个管可沿着它们的长度的相当大的部分连接到彼此，包括用于引流、排气、温度和压力测量的腔。可替代地，可以连接5个管。为了增加刚度，可以包括一个管。管腔可以包括用于增加刚度的加劲线或心轴。管可以被共挤压成型或单独地被挤压成型，并在稍后的时间沿着它们的长度被连接。腔可以沿着它们的长度的全部或部分被连接。例如，尿液引流管和可能通气管可以在沿着引流管的长度的一个或更多个点处与温度和压力管分开。这允许尿液引流管(可能连同通气管一起)被夹紧关闭，而不影响系统的温度和压力功能。
图92A和图92B示出了引流腔的一些可能的实施例，例如图10A所示的引流腔1012。图92A示出了具有可塌缩/可膨胀部分9202的引流腔。部分9202可以由比引流腔的其余部分更低硬度的材料制成，允许它根据内部压力来塌缩或膨胀。腔将在较低或负压力下塌缩至较低的内部面积/体积，并在较高或正压力下膨胀。在不同的压力下，气塞可以通过腔体积的变化来减少。这种类型的腔可以被合并到本文中的任何实施例中。
图92B示出了包括2个腔的引流腔的实施例。这里所示的内腔是负压/尿液引流腔9204。外腔是正压腔9206。在两个腔之间是开口9208。开口可以包括或可以不包括过滤膜。这两个腔可以是同心的，如在这里所示的，或相邻的。正压腔用作基本上与在本文的其他地方所示的正压通气管相同。当负压力施加在引流腔9204上时，正压力要么恒定地要么周期性地施加在正压腔9206上，导致引流腔9204的清除。
图93A至图93E示出了引流腔的另一个实施例。该实施例还包括引流腔9302和正压腔9304。在该实施例中，正压腔9304是可膨胀和可塌缩的。在正压腔的膨胀状态中，它部分地或完全阻塞引流腔。在正压腔的塌缩状态中，引流腔基本上是开放的，允许流体自由地流过引流腔。图93A示出了在引流管的患者侧附近在关闭状态中的引流腔。图93B示出了更远离患者在关闭状态中的引流腔。图93C示出了在打开状态中的引流腔。
图93D示出了在关闭状态中的引流管的纵向视图。图93E示出了在打开状态中的引流管的纵向视图。在打开状态中，如图93C和93E所示，正压腔9304塌缩，并且基本上不阻塞引流腔9302，允许尿液从身体自由地流向储器。当引流管的气塞或其他堵塞清除被执行时，正压腔被充气以沿着引流管朝着收集储器推动尿液/液体。正压腔的患者端9306可以具有比正压腔的储器端9308更大的直径和/或更低的硬度(durometer)。这允许正压腔的患者端在储器端充气之前充气。以这种方式，首先在最靠近患者的地方阻塞引流腔，然后要么基本上所有引流腔被填充要么引流腔的部分被填充有正压腔的剩余部分的充气。正压腔可以在引流管的患者端或者储器端处被充气。沿着引流腔的长度可以存在一个或更多个过滤器。
传感Foley导管系统的实施例可以包括经由连接到Foley导管的压力囊或者经由插在引流管和/或Foley导管的引流腔内的压力囊或其他压力传感器来测量在膀胱内的压力的能力。例如，见图94A-94C。
图94A-94C示出了传感Foley导管系统的实施例，其中压力传感器与Foley导管的尿液腔流体连通，但是可以驻留在单独的导管上。Foley型导管9402被示出为具有尿液腔9404和尿液引流开口9406。具有压力传感囊9410的小压力传感导管9408被示出为在Foley型导管的尿液引流腔内部。压力传感导管的外径足够小，使得它配合在Foley型导管的尿液引流腔内。例如，压力传感导管的外径可以小于约4mm，可替代地，压力传感导管的外径可以小于约3mm，可替代地，压力传感导管的外径可以小于约2mm，可替代地，压力传感导管的外径可以小于约1mm。
在压力传感导管上的压力传感器可以在压力传感导管的远端附近，或者它可以在沿着导管的长度的任何地方。压力传感器可以是压力传感囊，或者它可以是任何类型的压力传感器，诸如压电传感器、机械传感器等。在压力传感囊的情况下，被充气的囊可以小于Foley型导管的尿液引流腔的内径，或者被充气的囊可以足够大以填充Foley型导管的尿液引流腔。
被充气的压力传感囊可以填充Foley型导管的尿液引流腔，用于更好的压力测量。压力传感囊可以周期性地被放气或部分地被放气以允许尿液通过Foley型导管从膀胱流动。压力传感囊充气循环的控制可以由本发明的控制器控制。
图94B示出了具有闭塞囊9424和压力传感囊9426两者的压力传感导管的实施例。闭塞囊使尿液引流腔闭塞，使得压力传感导管仅感测在闭塞囊和膀胱之间的压力，这可以更准确和更精确地测量在膀胱内的压力。
被充气的压力传感囊的外径可以小于约5mm，可替代地，压力传感导管的外径可以小于约4mm，可替代地，压力传感导管的外径可以小于约3mm，可替代地，压力传感导管的外径可以小于约2mm，可替代地，压力传感导管的外径可以小于约1mm。
图94C示出了具有保持囊9412、尿液引流开口9406、保持囊口9414和尿液引流端口9416的标准Foley型导管。适配器9418被示出为连接到尿液引流端口9416。适配器9418具有两个口，尿液引流端口9420和次级尿液腔口9422。压力传感导管9408被显示在尿液腔口9422中。以这种方式，压力传感导管与Foley型导管的尿液引流腔流体连通。压力传感导管9408的近端连接到压力传感器(诸如压力换能器)，类似于本文的其他实施例。压力感测导管9408可以具有仅仅单个腔——传感囊腔，或者它可以包含其他腔。在压力传感导管的压力传感器是机械压力传感器的情况下，压力传感导管可以没有腔，或者压力传感导管可以具有用于密封Foley型导管的尿液引流腔的囊。
压力传感导管也可以通过引流管的尿液引流腔被插入。
压力测量可以使用压力传感导管随着时间的过去而进行，并以本文公开的任何方式分析。为了改善压力测量，引流端口9420可以周期性地关闭或堵塞。引流端口9420的堵塞可以例如用连接到控制器的螺线管阀机械地、用旋塞阀或阀或者自动地完成。该实施例的优点是压力传感导管9408可以与任何Foley型导管一起使用来测量压力。另外，压力传感导管9408可以在Foley型导管已经在患者的膀胱中的适当位置上之后插入Foley型导管内和从Foley型导管移除。
压力传感导管可以与在其他图中所示的通气管组合。以这种方式，传感Foley导管系统的压力传感、尿液引流、防气塞、排气部件可以与任何标准Foley导管和引流管一起使用。可替代地，压力传感导管/通气管组合可以与更专用的Foley导管和/或引流管一起使用。
在包括任何类型的气塞清除机构的任何实施例中，可以连续地、周期性地(要么每隔一定时间要么不时地)、根据要求或当气塞条件被感测到时执行气塞清除。气塞清除机制防止或减少气塞。例如，气塞清除机构可以减少气塞，使得气塞至少每60分钟被清除一次。可替代地，气塞可以至少每45分钟被清除一次。可替代地，气塞可以至少每30分钟被清除一次。可替代地，气塞可以至少每20分钟被清除一次。可替代地，气塞可以至少每10分钟被清除一次。可替代地，气塞可以至少每5分钟被清除一次。可替代地，气塞可以至少每1分钟被清除一次。
在包括作为倒钩区域或引流管的一部分的通气口或过滤器或通气管的任何实施例中，由于气体/空气经由通气口/过滤器/通气管被引入到引流腔内，流体(即尿液)引流可以是不连续的，即中断的。换句话说，引流腔可以使液体(即尿液)和气体交替。
在包括实时地测量尿液输出量的任何实施例中，实时可以意味着所报告的尿液输出量测量准确到大约1分钟内。可替代地，实时可以意味着所报告的尿液输出量测量准确到大约5分钟内。可替代地，实时可以意味着所报告的尿液输出量测量准确到大约10分钟内。可替代地，实时可以意味着所报告的尿液输出量测量准确到大约20分钟内。可替代地，实时可以意味着所报告的尿液输出量测量准确到大约30分钟内。可替代地，实时可以意味着所报告的尿液输出量测量准确到大约60分钟内。
尿液中的气泡–防止气泡和/或防止对测量的影响
有时，尿液中的蛋白质或其他成分可以引起在引流腔和/或收集容器内的尿液中的过度起泡，这可能引起诸如通气口/过滤器的润湿、尿液进入收集容器的溢流区域、不准确的测量等的问题。传感Foley导管系统的一些实施例合并防气泡机构。
在一些实施例(诸如合并正压管的那些实施例)中，可以获得在尿液引流内的压力的精确控制。可能偶尔在引流系统(即引流腔和/或收集室)内施加稍微正的压力，以使存在的任何气泡塌缩或防止气泡形成。
可以向系统添加表面活性剂，诸如硅酮、二甲基硅油或其他合适的材料。例如，可以将缓慢溶解的硅酮胶囊添加到收集储器。可替代地，可以在引流腔的内部和/或收集容器的内部上使用表面活性剂涂层。
可以在引流管和收集容器的会合点处消除或减少气泡。一些实施例在图95A-C中示出。例如，引流管的基部可以是S形排放管形的(如在水槽下面的排放管中的)，引流管的内径可以在与收集容器的会合点附近或其他地方膨胀。引流管可以是灯泡形的或圆锥形的。如图95C所示，引流腔可以变成环形的。在这个实施例中，流体被迫沿着倾斜的锥形表面的侧面向下流动以减少气泡，类似于啤酒如何沿着玻璃杯的侧面被倾倒而不是进入玻璃杯的中心内以减少啤酒泡沫。在这里显示的气泡减少特征在引流管的基处部，但可以在引流管或系统的任何部分中。在一些实施例中，可以将引流腔弄平，以再次迫使尿液与表面接触。例如，尿液引流腔可能变平至小于约1mm。尿液引流腔可能变平至小于约2mm。尿液引流腔可能变平至小于约3mm。
尿液也可以被迫流到一个点，如用图96A中的倒圆锥实施例所示的。圆锥可以具有如这里所示的角度，或可以是更弯曲的。圆锥形状通常从小面积过渡到大面积，和/或从大面积过渡到小面积。这个和其他气泡减少机构也可以在收集容器内。例如，如图96B-96D所示，成角度的挡板可以合并到收集储器中以迫使流体沿着成角度的表面而下。成角度的表面可以一直延伸到收集容器的底部，或者仅部分地延伸到收集容器中。可以使用不同的角度，例如从大约10度到大约80度的角度。
如图96C和图96D中的实施例所示的，成角度的挡板也可以对提高尿液体积测量的准确度是优选的，尤其是在需要患者具有低尿液输出量并且尿液输出量的连续测量(ml/min或ml/sec)以诊断患者对AKI的发作、败血症或其他症状的易获病性的重症监护条件下。与平底挡板或匣相比，对于给定的尿液体积，由于尿液柱的更高高度，在锥形或成角度的挡板中更好地测量小尿液体积的准确测量。在控制器上的超声换能器或类似换能器可以更可靠地测量高度，并提供尿液体积和尿液输出量的速率的准确测量，尤其是当患者的肾脏受伤且产生很少的尿液时。另外，与扁平表面的匣相比，对于小尿液体积，成角度的挡板或匣(尿液收集室)对控制器的倾角的变化可能不太敏感，并减少测量误差。
图97A示出了传感Foley导管系统的实施例，其中引流腔延伸到收集容器/匣中，使得流体通常在液面以下排入所收集的流体中。引流腔9722的引流端可以在一个角度下被切割，以防止管邻接匣的底部，这可能阻止流体流动。角度切口9724可以是大约45度、大约10-80度或任何合适的角度。在引流腔的引流端处可以使用其他形状来达到相同的结果。例如，图97B示出了引流腔，其导管在引流端处是城堡形的。城堡形物9726可以具有任何形状，包括圆形、矩形、三角形、扇形等。
图97C示出了传感Foley导管系统的实施例，其中引流腔延伸到匣中，并且包括平坦区域9728。在该实施例中，引流腔的横截面面积可以保持相同，在平坦区域中增加或减少，然而优选地，至少一个尺寸增加以迫使增加的表面积与流体流接触。平坦区域可以向下引导流动，如图97C所示的，或者平坦部分可以成一角度以迫使流体与腔的内表面的至少一侧接触地流动。可替代地或者另外，可以使用成角度的挡板，诸如图97D所示的挡板9730。挡板9730的角度可以是大约45度、大约10-80度或任何合适的角度。成角度的挡板或平坦区域可与本文所示的任何引流管/腔设计一起使用。
图98A示出了传感Foley导管系统的实施例，其中引流腔面积增加和减少。灯泡形物9832可以在匣上方、在匣内(如图98D所示)或沿着引流腔的任何地方合并到引流管中。在灯泡形物上方和下方的面积可以基本相同，或者在灯泡形物下方的面积可以在小于灯泡形物上方的面积(如图98B所示)。减小的引流腔面积部分9834可以相对短，例如部分9834可以是大约1mm-10mm长。可替代地，部分9834可以是大约10mm-20mm长。可替代地，部分9834可以是大约10mm长。图98C示出了狭窄部分9836包括多于一个面积减小的流体引流腔的实施例。这允许引流腔的增加的表面接触，而不显著减小引流腔的面积。可以与灯泡形物9832结合或在没有灯泡形物的情况下使用狭窄部分9836。
注意，可以在引流腔中的任何地方(包括在匣之外的引流管和在匣内的引流管/腔)使用本文所公开的任何气泡减少实施例。例如，图98D示出了与图98B所示的实施例类似的实施例，其中灯泡形物在匣内。
图99A示出了传感Foley导管系统的实施例，其中引流腔的至少一部分是粗糙的，以使气泡分散和/或爆裂。
图99B和图99C示出了另一个减少气泡的实施例。在这个实施例中，格栅、蜂窝或网在引流管的基部内部。网有助于打破气泡，并可以周期性地压缩以从区域清除流体，且也有助于打碎气泡。
可替代地或者另外，可以在系统内的任何地方(例如在引流管/收集容器会合点处)插入平网。
在一些实施例中，匣和/或引流腔可以连续地或间歇地振动以打破气泡。
图100A-C示出了合并浮动或非浮动的板的实施例，以压缩或打破在收集容器中的尿液的表面处或附近的气泡。板可以仅仅在表面上浮动，并随着容器中的尿液的体积被动地上升和下降，或者板可以主动地向上和向下移动。该板也可以固定在原位。该板可以是多孔的或实心的。在板在流体的表面上的实施例中，板也可以用于尿液输出量测量。可以通过超声、视觉手段(如在摄像机中的)、激光或其他技术来识别板的位置。在收集容器内的流体的体积可以直接根据流体的液位确定，液位可以由板的位置确定。
匣的内部可以是矩形的或者以另外方式被成形。例如，匣的内部的侧面可以朝着底部向内逐渐变细，使得相对于匣中的尿液的体积来说，具有尿液的更大顶表面。这可能导致在更小体积处的更准确的尿液体积测量。
一些实施例可以包括在设定体积标记处(例如在50ml处)的体积挡板。该体积挡板可以类似于图23所示的挡板2302，除了它将在预定的体积位置处以外。当匣中的尿液体积的顶表面在体积挡板处或附近时，超声信号比它在其他情况下更强。例如，体积挡板可以被定位成使得当尿液的体积的顶表面在大约50ml(或其他设定体积)处时，尿液体积的顶表面将在体积挡板处或附近。当两个表面(尿液和体积挡板)接近彼此或接触彼此时，超声信号最强。
一些实施例可以包括波导以帮助解释储器的倾斜的原因。例如，超声信号可以在具有平台或弯曲侧面的圆柱体内被引导，以朝着在储器内的流体的表面引导超声波，使得它们将被反射回来。波导可以在储器内全部或部分地延伸。波导管可以在超声换能器/传感器和流体的表面之间延伸。
在一些实施例中，超声换能器/传感器可以是平坦的，并且在一些实施例中，超声换能器/传感器的表面可以是弯曲的，例如凸曲线。凸曲线有助于将超声信号传播到更多的角，这有助于确保一些角被储器中的流体的表面反射。
一些实施例包括控制器，该控制器使用加速度计来测量储器的倾斜，且然后在流体已经从储器排空之后使用倾角来计算在储器中(即，在储器的低角落中)剩余的流体的体积。在储器中剩余的所计算的体积可以添加到总尿液输出量计算中以提高准确度。
图101A示出了包括在引流端口10102处和在入口点10104处两者的阀的传感Foley导管系统的实施例，在入口点10104处引流管连接到收集容器。这允许控制器周期性地对收集容器加压，这可以减少气泡和/或有助于收集容器的引流。该入口阀还可以导致尿液输出量的更准确的测量，因为尿液到收集容器内的流动可以在尿液排空期间由控制器停止。
图101B示出了收集容器的实施例，其中尿液溢流路径变得更长和/或盘旋/曲折和/或狭窄。这个配置使气泡流入溢流路径内变得更难，该气泡流入溢流路径内导致尿液输出量的不准确的测量。溢流路径可以包括大于45度的一个或更多个路径角。
图101C示出了收集容器的实施例，其中在储器中的尿液和匣式泵接口1148之间的流体路径(由虚线箭头指示)是盘旋的并且是长的，以防止接口1148的润湿。匣式泵接口1148可以包括可渗透气体、不可渗透液体的过滤器。流体路径可以是大约6-12cm长。可替代地，流体路径可以在大约3和6cm长之间。可替代地，流体路径可以长于大约12cm。可替代地，流体路径可以在大约3和6cm长之间。可替代地，流体路径可以长于大约20cm。
图101D示出了收集容器的另一个实施例，其中在储器中的尿液和匣式泵接口1148之间的流体路径(由虚线指示)是盘旋的并且是长的，以防止接口1148的润湿。盘旋路径可包括小直径管道10108，其作为流体路径的全部或部分被盘绕或打褶。优选地，盘旋路径是在三维中盘旋的。
图101E示出了收集容器的另一个实施例，其中在储器中的尿液和匣式泵接口1148之间的流体路径(由虚线指示)是盘旋的并且是长的，以防止接口1148的润湿。该实施例包括小直径管10108和被模制到匣中的盘旋路径两者。盘旋路径可以是部分地模制的、部分地造管的(tubing)或全部造管的或全部模制的。
小直径管10108的内径可以是大约1.8-2.0mm。在一些实施例中，ID可以是大约1.6-1.8mm。在一些实施例中，ID可以是大约1.4-1.6mm。在一些实施例中，ID可以是大约1.2-1.4mm。在一些实施例中，ID可以是大约1.0-1.2mm。在一些实施例中，ID可以是大约0.8-1.0mm。在一些实施例中，ID可以是大约0.5-0.8mm。在一些实施例中，ID可以是大约0.2-5mm。在一些实施例中，ID可以小于大约4mm。在一些实施例中，ID可以小于大约3mm。在一些实施例中，ID可以小于大约2mm。
一些实施例包括具有小内腔直径的引流管。例如，在一些实施例中，内腔直径是大约2mm。在一些实施例中，内腔直径是大约1mm。在一些实施例中，内腔直径是大约3mm。在一些实施例中，内腔直径小于大约2mm。在一些实施例中，内腔直径小于大约1mm。在一些实施例中，内腔直径小于大约3mm。
在一些实施例中，排出的尿液可用于“洗”在引流管或收集储器内的气泡。尿液可以循环回到引流管内以增加在引流管内的体积，并帮助“洗”在管和/或储器中的气泡。控制器在计算尿液输出量体积时补偿再循环的尿液。
在一些实施例中，加压空气可以被引入到引流管和/或收集容器内。受迫空气使气泡爆裂和/或压缩气泡，并且还迫使尿液抵靠着系统的表面向上以减少气泡形成。当引流管过渡到扁平部分时，引流管的横截面面积可以减小、保持相同或增加。
调平
在尿液体积使用超声在收集容器内被测量的实施例中，超声波具有与超声传感器成大约90度的表面(即，尿液的体积的表面)是重要的。如果系统倾斜甚至几度，超声传感器可能不能够感测尿液的表面，且因此可能不获得尿液体积的准确测量结果。为了补偿此，收集容器或基部/控制器可以通过自动调平附件(例如在辊上的附件)连接到床，使得当基部被连接时重力自动将基部调平。
在一些实施例中，通过在收集储器内的尿液体积上产生“粗糙”表面来处理系统中的微小角度。“粗糙”表面为超声反射提供多个角度，其中一些角度与超声传感器/换能器大约成90度。可以通过使用空气或其他气体使尿液起泡、通过振动收集储器和/或尿液来产生粗糙。可以机械地、超声地等实现振动。可以使用漂浮在尿液的表面上的浮板，其具有粗糙的下表面、凹入的下表面或凸起的下表面。当尿液被排出时，漂珠可以在储器中，漂珠在直径上太大而不能离开储器，使得当尿液排出时，漂珠保留在储器中。可以使用网状的变窄的小直径开口或其他机构来防止珠进入溢流区域。另外，如上所述，成角度的挡板或成角度的壁式或锥形壁式匣(或尿液收集室)也可用于准确地测量尿液体积。
压力囊充注
非常小量的空气或流体对于调整压力囊的压力以为了最佳压力传感测量而充注它可能是必要的。由于此，可以在充注流体和压力囊之间利用空气/气体/流体限制器。限制器允许充注泵用较小体积的空气来操作，用于更精确的压力囊充注。限制器可以包括泡沫插入物、流体腔的变窄或任何其他合适的限制器。
总体改进
在一些实施例中，在床、患者上、传感Foley导管系统内或其他地方的传感器感测患者何时仰卧或不仰卧。在膀胱内测得的压力在患者不仰卧时将增加，并可能不利地影响用于由控制器分析的数据。作为结果，控制器可以忽略当患者不仰卧时收集的压力数据，或者在这个时间期间停止收集压力数据。可替代地，压力测量本身可用于感测患者何时是不仰卧的。压力的急剧增加或超过某个阈值的增加可以指示患者正在坐起、移动、咳嗽等。不同的压力分布可以指示不同的事件。可以以这种方式跟踪患者翻滚以防止褥疮。
在一些实施例中，通过连接到传感Foley导管系统的导线获得或独立地获得的EKG测量结果用于使通过膀胱中的心率测量的心跳与EKG同步。
在一些实施例中，床的角度可以由控制器用作计算的结果的输入参数，诸如IAP或APP。例如，增加身体角度(提高患者的头部水平)将导致增加的IAP。与对于不太健康的患者相比，这个增加对于健康的患者可能是不同的。作为结果，在不同的床角度下确定IAP可以提供关于患者的健康的附加信息。此外，可以通过降低头部水平来降低IAP，这可以使具有高IAP的患者暂时稳定。
在一些实施例中，传感Foley导管将具有与外部压力传感器流体连通的至少一个压力传感器或腔。该压力传感器将允许在腔内的压力的快速或高频感测(理想地快于1Hz)，以允许有在腔内的生理信号的监测。在一些实施例中，压力腔可以手动或自动地被加压和/或减压，同时压力连续或间歇地被监测。在压力腔包括压力囊的实施例中，囊可以被充气和/或放气，同时由身体施加在压力囊上的压力被监测。压力腔能够传输来自体腔的压力波，其中之一是由血液流入腔器官和/或周围组织而产生的心脏搏动。来自心脏搏动和/或呼吸偏移的搏动压力可用于确定肺和心血管压力。另外，在压力腔/囊中的压力可以增加到阈值(即100mmHg)以上，且然后在整个感测范围内缓慢降低以确定脉搏压力的起始点、脉搏压力的消失点和/或压力脉搏大小的相对增加/减少。由压力传感器检测到的压力搏动的起源/消失或相对增加/减少可以与血压、灌注压力、平均动脉压、每搏输出量、每搏输出量变异性、呼吸努力(effort)、肺压传输和其他肺、胃肠、肾或心血管参数相关联。这个过程可以类似于血压袖带，其中压力在袖带中增加到血压之上，且然后袖带中的压力缓慢降低，直到血压波形(心跳)要么出现要么消失为止。
图102示出了当压力囊充气时的压力波形及其消失。注意，在平均动脉压之上，心脏搏动减弱和/或消失。使用足够的数据来将在相对压力点处的消失的程度关联到平均动脉压，平均动脉压可以从这个相对压力波形被导出。同理可以用于肺压力和在身体的腔中可被感测的其他压力。
在一些实施例中，压力传感器/腔是胶囊、囊或储器，其当压力使用外部换能器被监测时可以缓慢地被充气或填充。在一些实施例中，压力传感器与导尿管(诸如Foley导管)相关联。可替代地，压力传感器可以与鼻胃管、口胃管或直肠管相关联。在又一实施例中，压力传感器设备和相关压力增加设备可以是完全可植入的。在组织灌注实施例中，压力感测可在尿道中或抵靠腔表面被充气，并且脉搏血氧测定法可被执行来检测在每个压力下的腔组织的转白和/或灌注以确定组织灌注压力。
在一些实施例中，导管可以协同地使用多个测得的参数，以便提高数据分析的质量。在一个实施例中，导管合并用于在内部(诸如通过尿道或膀胱)或在外部(诸如通过在腿或臀部上放置的传感器)来捕获ECG信号的传感器。使用该信号，与心动周期同步的其他测得的参数(诸如每搏输出量)可以与电信号同步，并且噪声可以通过从许多单独样本获取平均或中值信号来移除。在另一个实施例中，呼吸信号用于通过在执行分析之前等待模型波形出现来指导哪些心脏压力信号应该用于每搏输出量变异性分析。
图103示出了使心原性信号(诸如在由附近腹主动脉的脉搏引起的膀胱中的压力波动)同步以便获得干净信号用于分析的方法。当ECG与另一个感兴趣的心脏信号同步地被捕获时，单独样本可以使用例如ECG的R波来同步。在此图中，多个压力样本被捕获，且然后使用ECG的R波对齐来覆盖。然后通过在心动周期期间的同一时间获取所有压力样本的中值来计算中值信号。也可以使用平均数。以这种方式，随机噪声被滤出，因为由于在一个样本中的噪声而导致的异常高值将被在另一个样本中的类似的异常低值抵消。当更多数据点被添加时，潜在信号变得更强，且可以用于分析。例如，在所示的压力信号中，信号的峰间振幅可用于导出相对每搏输出量。
图104图示了使用呼吸压力信号来通知心脏压力信号分析以便确定每搏输出量变异性(SVV)的方法。这种方法对于非通气患者(即不在呼吸机上的患者)是特别有价值的。用于测量每搏输出量的现有技术(诸如热稀释或脉搏轮廓分析)在它们执行每搏输出量变异性(在吸气和呼气之间的每搏输出量的变异性)的测量的能力方面被限制，因为它们对呼吸循环视而不见。使用如本文所述的腔压力例如在膀胱中使用Foley导管是有利的，因为它允许有呼吸和心脏信号(以及较慢移动的腹内压)的同时捕获。以这种方式，这个当前的设备可以有区别地选择哪些呼吸循环用于每搏输出量变异性的分析，因为某些特性更适合于正确的分析(诸如呼吸的速度和大小)。在该图中，示出了从膀胱捕获的样本压力信号。在顶部上的原始压力信号中，较大的波动是由于呼吸，且例如基于波的宽度、振幅或峰值被选择以用于分析。未示出的其它特性也可用于定义合适的波，包括斜率、在曲线下的面积、形状、频率、模式或可重复性等。可以使用曲线振幅滤波器，其中使用具有高于某个值的振幅的曲线，且在SVV计算中不使用具有低于同一或另一某个值的振幅的曲线。底部图示出了在穿过高通和低通滤波器之后的相同信号。高通滤波器留下基础心脏信号(虚线)，而低通滤波器留下基础呼吸信号(实线)。在这个示例中，在呼吸信号的峰和谷之间的心脏信号的强度的差异(诸如峰间值)可用于计算每搏输出量变异性。
呼吸速率和其他参数可以通过传感Foley导管来被感测，或者可以通过任何传统或非传统手段来被感测或获得。可以收集的其他参数，包括潮气量、肺活量测定法、呼吸流量参数、通过肺活量测定法收集的数据、呼气努力、吸气努力等。这些参数中的任一个可以用来帮助计算每搏输出量变异性和/或其他心脏参数。
用于确定哪些压力峰值在SVV计算中被使用的滤波器可以基于这里公开的任何压力曲线参数。另外，SVV计算本身可用于确定哪些压力曲线峰值在计算中被使用。例如，SVV通常在大约10％内。本文公开的系统可以基于因而得到的SVV计算在某个值范围(诸如大约10％)内来包括或排除压力曲线数据。
SVV计算也可以是患者特定的。例如，压力曲线峰值滤波器可以基于振幅，但是截止振幅可以是患者特定的，并且基于该患者的压力曲线的平均值、平均数或其他参数。可替代地，滤波器可以基于多个患者或者在特定类别(诸如特定疾病状态)内的多个患者。
信号和/或SVV计算还可以针对患者运动和/或其他人为现象(诸如咳嗽、搬移、打喷嚏等)进行过滤。
另外，得到的结果是SVV非常低或不存在，这可以是流体过剩的指示，并且适当的治疗可以被指示。
在所公开系统的一些实施例中，可以提示患者以特定方式呼吸。例如，基于压力曲线形状(峰值振幅、频率等)，系统可以提示患者更深地呼吸、更慢地呼吸、正常呼吸等。因而得到的呼吸压力曲线可以随后作为因素被计入SVV计算中。当压力曲线不足以提供SVV计算时或者由于任何其他原因，这种类型的提示可以由系统执行。
图105A和图105B示出了在匣和控制器之间的密封机构的基部零件的两个视图。图105A和图105B所示的基部零件通常会连接到匣，而图106所示的销连接到控制器。然而，连接器可以以相反的方式安装，其中销连接到匣，而基部连接到控制器。密封机构的目的是当匣连接到控制器时将匣中的腔与控制器中的腔连接，但是当匣从控制器断开时也使匣中的腔被封锁。例如，当患者被带到手术室或者从一个房间转移到另一个房间时，匣可以暂时与监控器/控制器断开。在匣与控制器断开的时间期间，封锁匣的腔使得它们不被污染并且尿液、流体或气体不逸出或进入系统可能是合乎需要的。
例如，诸如压力囊腔(诸如压力换能器接口1026)、通气口1180、匣式泵接口1148和/或匣式压力接口1150的腔可以具有诸如这些的连接器。
连接器的基部部分1050在图105A和图105B中示出。基部部分可以由可压缩的、坚固的惰性材料(诸如硅树脂或橡胶)制成。基部部分1050包括基部头10504、基部杆10508和基部锚10502以及具有长度L3的狭缝10506。优选地，狭缝10506是单个线性狭缝，但是在模制基部之后使用锋利的刀，使得狭缝没有圆形边缘并且能够在它的相对松弛的状态中完全密封。当基部1050连接到腔时，流体不能流过基部的狭缝。
图106所示的销部分1060包括销头10604和销杆10602，销杆10602包括穿过其的腔。销杆10602具有外径D3。销1060装配在基部1050的狭缝10506内部，并且当如此被定位时允许流体穿过密封机构。在一些实施例中，L3与D3大致相同。
图107A和图107B示出了插在基部1050的狭缝10506中的销1060，该狭缝允许流体穿过销的腔并且穿过密封机构流动。
图108示出了在匣的背面上的密封机构的基部部分1050，其被设计成卡扣到控制器上的开口中。这里示出的密封机构的基部部分连接到压力囊腔接口10802、通气腔接口10804、匣式泵接口10806和匣式压力接口10808(用于测量IAP)。注意，匣接口中的全部、一些或没有一个可以使用这些类型的密封机构。例如，用于测量IAP的压力接口10808可能在匣断开时不需要被密封，并且可以使用不同类型的连接器。
图109示出了当匣连接到控制器时密封机构如何工作。匣1022在横截面中示出，其中密封机构之一被安装。基部1050安装在匣部分上，并且当销1060不存在时被密封关闭。销1060连接到控制器(未示出)，并且当匣1022卡扣在控制器中的适当位置时，销1060插入基部1050的狭缝中，这允许流体从控制器流入匣内和/或从匣出来流到控制器。连接可以包括过滤器，其在这里被显示为过滤器10902。
图110示出基部1050的实施例的近似尺寸。这些尺寸对于不同的应用可以是不同的。
图111示出了当基部1050整体地安装在匣中时施加到基部1050的一些力。这些力由安装孔的直径与杆10508的直径的关系以及匣壁的厚度与杆10508的长度的关系引起。另外，当匣安装在控制器中时，压缩力可以压在基部头10504上。无论销是否插入狭缝中，这些力都倾向于加强基部1050的密封。换句话说，基于基部的尺寸和形状，狭缝具有施加到它上的力，这帮助它保持要么在自身上闭合要么在销上闭合。力向内推狭缝自身。头10504在底部上也稍微凹入(像蘑菇一样)，这使它倾向于在底部(更宽的部分)上展开，并在顶部(狭缝开口所在的地方)上压缩。如果匣的壁厚大于杆10508的长度，情况尤其如此。
在一些实施例中，可以使用多个引流腔来防止气塞。近侧和/或远侧开口可以是交错的。腔可以合并到单个或多个管中，并且可以是或者不是虹吸管保持的。例如，可以使用2个引流腔，或者可以使用3个引流腔，或者可以使用4个引流腔，或者可以使用5个引流腔，或者可以使用6个引流腔，或者可以使用7个引流腔，或者可以使用8个引流腔，或者可以使用多于8个引流腔。
在本文公开的任何实施例中，通气管可通过将它连接到Foley导管的采样端口、在Foley导管附近的倒钩的采样端口或在引流系统中的任何地方的采样端口而连接到标准或非标准Foley导管。例如见图112。
图112示出了包括排气机构/通气管的实施例，该排气机构/通气管可以被添加到包括采样端口1004或任何其他适当的端口的任何尿液引流系统。在该实施例中，排气机构11200可以将采样端口1004转变成系统的通气口以避免气塞。排气机构11200包括通气管11202和可选地包括阀11204和/或过滤器11206。排气机构还可以包括针、或穿刺机构或钝管11208，其穿刺或打开/进入采样端口1004并保持与引流腔1012流体连通的腔打开以执行排气功能。在该图中，采样端口被示出为倒钩1016的一部分，但是采样端口可以在引流系统中的任何地方。可替代地，可以使用任何其他端口或进入点。可以在有或没有真空泵的情况下使用该实施例。通气管可以是刚性的或柔性的或可弯曲的。排气机构可以包括将通气管悬挂在膀胱的水平之上(例如在膀胱的水平之上1-10cm)的装置。通气管的长度可以大于大约1cm。可替代地，通气管的长度可以大于大约2cm。可替代地，通气管的长度可以大于大约3cm。可替代地，通气管的长度可以大于大约4cm。可替代地，通气管的长度可以大于大约5cm。可替代地，通气管的长度可以大于大约10cm。通气管的ID可以小于大约5mm。可替代地，通气管的ID可以小于大约4mm。可替代地，通气管的ID可以小于大约3mm。可替代地，通气管的ID可以小于大约2mm。可替代地，通气管的ID可以小于大约1mm。
在该图中，通气管11202被示出为终止于大气中，但是通气管可以连接到如图11E所示的引流袋。如果阀和通气口存在，阀可以在采样端口和通气口之间，或者通气口可以在采样端口和阀之间。这种类型的排气机构可以在初始体积的尿液从膀胱排出之后在采样端口中被实现。这种类型的排气机构可以合并到注定将倒钩固定到患者的腿或其他地方的带或贴片中。该实施例的通风机构/通气管可以具有一个或更多个小直径部分，其具有如图11D所示的长度。例如，通气管11202的部分可以相对较长，具有相对小的直径，以防止尿液在通气管内行进并到达阀和/或过滤器。
不是结合采样端口1004来使用穿刺机构11208，穿刺机构而是可以沿着导管或引流管的管被使用。可替代地，端口在正常情况下被关闭的机构可以被使用，但是接受附加的排气机构/通气管。例如，可以使用密封机构-销配置，如图105A-111所示的密封机构-销配置，其中基部在导管/引流管上并且销是排气机构/通气管的一部分，或者采用相反方式。在一些实施例中，端口1004可以在注定放置在导管和引流管之间的附加倒钩或连接器零件上。
本文公开的任何通气管实施例可以另外或可替代地用于给引流袋或匣通气。例如，图10A所示的袋通气口1142可以合并任何通气管设计。或者例如，图11A所示的通气口1180可以合并任何通气管设计。
图113示出了包括泵/推动器11302的实施例。该泵优选地作用在引流管1012的外部上，并且在这样做时将引流管中的流体推向引流袋。该泵可以是蠕动泵、具有滚柱的泵、施加周期性压力的泵等。在泵非常简单并且施加周期性压力(如在这里示意性地示出)的实施例中，引流管的ID可以沿着它的长度变化以促使流体主要在一个方向上(在这种情况下朝着引流袋)流动。引流管的患者侧的ID可以小于引流管的引流袋侧的ID。ID可以逐步减小，如在这里的放大图中所示的，或者ID变化可以是渐进的。
图114示出了引流管1012包括盘绕或压缩的节段11402的实施例。在该实施例中，引流管中的松弛被减小。盘绕可以由形状记忆材料或者由物理夹或某种保持器支持。优选地，引流管能够伸出以适应患者运动。
图115A和图115B示出了包括管安置机构的倒钩的实施例。倒钩11502包括围住尿液引流腔11506的尿液引流管11504和围住通气腔11510的通气管11508。管11504和11506在制造期间插入倒钩内，并抵靠台阶11512被安置。如图115B所示，这允许尿液引流腔和通气腔都打开成导管歧管11514的单个内腔11516。
在一些实施例中，控制器控制在倒钩处或附近的压力传感器以确定在倒钩区域中的压力何时不是过度负的，使得可以在引流管上抽真空，而不对膀胱引起抽吸损伤。压力传感器也可用于确定初始系统位置，以确保引流管线中的压力不是正的或是太负的。如果引流管内的压力太负，控制器可以操作在尿液收集储器或其它地方的阀以暂时停止或减缓尿液排出，以允许压力变得不太负，减小在膀胱上的抽吸损伤的可能性。
在一些实施例中，膀胱周期性地被加压以帮助从膀胱排出尿液。这可以使用保持囊、压力传感囊、另一个囊或其他方式来完成。
在一些实施例中，间歇地执行气塞清除。在一些实施例中，例如通过在引流管上抽连续的轻微真空来连续地执行气塞清除。
在一些实施例中，可以从患者的皮肤(例如从大腿或腹股沟或腿区域中的其他地方)收集脉搏血氧测定数据。
在一些实施例中，控制器管理在整个系统中的空气量和/或压力。例如，控制器可以感测尿液收集袋何时被过度加压，这可能出现，如果空气过滤器(在几个图中被显示为1142)被堵塞或润湿。这增加了袋可能破裂的风险。如果这出现，控制器可以指示系统做一件或多于一件事情来缓解问题。控制器可以试图通过越过过滤器吹“几股”空气来清理过滤器。控制器可以通过减慢或停止气塞清除泵来减慢或停止尿液排出。控制器可以指示泵间歇地反转它的方向，降低在引流袋中的压力。控制器可以警告用户更换或否则手动地修复引流袋问题。控制器可以监测在系统内的任何地方的压力以识别并可能减轻压力相关问题。控制器可以监测在倒钩处、在引流管线内、在通气管线内、在储器/匣内、在引流袋内等的压力。例如，控制器可以控制匣内的压力以帮助匣排空、过滤器清除、气泡减少等。
在一些实施例中，可以在早期检测或可能预测和/或防止急性肾损伤(AKI)或其他状况。例如，目前AKI使用RIFLE(风险、损伤、衰竭、肾功能丧失和终末期肾脏病)标准来被分类。RIFLE标准包括下列分类：
| 类别 | 尿液输出量 |
| 风险 | <0.5mL/kg/h x6h |
| 损伤 | <0.5mL/kg/h x12h |
| 衰竭 | <0.3mL/kg/h x24h或无尿x12h |
因为本文公开的传感Foley导管系统的实施例能够实时地并且频繁地或连续地测量尿液输出量以及腹内压和其他参数，所以患者的健康参数可以在此范围内随着时间的过去被评估。例如，可以连续地测量尿液输出量，并随着时间的过去捕获和存储并分析数据。患者的体重和其他患者相关数据可以被输入到系统中。作为结果，UO/kg/h可以随着时间的过去容易被捕获、计算、跟踪和分析。基于RIFLE标准，可以将警报编程为在AKI风险、损伤和衰竭时或之前出现。患者的体重和/或其他患者数据可以由系统控制器通过手动用户输入、与其他硬件(诸如秤)的集成、与电子健康或医疗记录的集成、无线地传输或通过其他手段来接收。
另外，传感Foley导管系统可以使用不同的算法，或者改进现有的算法以预测或识别患者状况。例如，通过将早期可用的尿液输出量数据考虑进去，该系统也许能够比RIFLE标准更早地预测肾脏损伤或衰竭的风险。
作为示例，见图116A-E。图116A示出了以一小时增量为单位的尿液输出量与时间的关系曲线图。在尿液输出量标度上显示的是表示0.5mL/kg/h的线。按照RIFLE标准，如果尿液输出量在6个连续的小时期间低于这个数量，则有肾损伤的风险。最后6个尿液输出量读数(第12-17小时)表示按照RIFLE标准将被标记为肾损伤的增加的风险的状况。传感Foley导管系统能够超越这些数据，并向患者的状况添加更多信息。例如，考虑在第9、10和11小时期间的尿液输出量，我们可以看到尿液输出量在这些小时中的每个小时中下降。跟随有3个小时的低于0.5mL/kg/h的尿液输出量的这个下降已被表明预测另外3个小时的低于0.5mL/kg/h的尿液输出量。换句话说，跟随有3个小时的低于0.5mL/kg/h的尿液输出量的降低的尿液输出量(即使高于0.5mL/kg/h)是肾损伤的风险的比RIFLE标准更早的预测因素。传感Foley系统可以比当前的RIFLE标准更早3个小时预测AKI风险。
图116B-116E示出了比RIFLE标准更早预测肾损伤的风险的可能方法的额外示例。图116B示出了使用在3个小时的低于0.5mL/kg/h的尿液输出量之前的几个小时的降低尿液输出量数据的趋势来预测肾损伤的风险的算法。图116C示出了使用在3个小时的低于0.5mL/kg/h的尿液输出量之前的几个小时的尿液输出量的移动平均值来预测肾损伤的风险的算法。图116D示出了使用几个小时的尿液输出量的移动平均值来预测肾损伤的风险的算法。图116E示出了使用在多个小时的尿液输出量数据的更复杂的分析来预测肾损伤风险的算法。
传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多达1小时预测AKI风险。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多达2小时预测AKI风险。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多达3小时预测AKI风险。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多达4小时预测AKI风险。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多达5小时预测AKI风险。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多达6小时预测AKI风险。
可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多于1小时预测AKI风险。可替代地，传感Foley系统可以比比RIFLE标准更早多于2小时预测AKI风险。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多于3小时预测AKI风险。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多于4小时预测AKI风险。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多于5小时预测AKI风险。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多于6小时预测AKI风险。
传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多达1小时预测肾损伤。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多达2小时预测肾损伤。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多达3小时预测肾损伤。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多达4小时预测肾损伤。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多达5小时预测肾损伤。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多达6小时预测肾损伤。
可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多于1小时预测肾损伤。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多于2小时预测肾损伤。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多于3小时预测肾损伤。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多于4小时预测肾损伤。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多于5小时预测肾损伤。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多于6小时预测肾损伤。
传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多达1小时预测肾衰竭。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多达2小时预测肾衰竭。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多达3小时预测肾衰竭。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多达4小时预测肾衰竭。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多达5小时预测肾衰竭。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多达6小时预测肾衰竭。
可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多于1小时预测肾衰竭。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多于2小时预测肾衰竭。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多于3小时预测肾衰竭。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多于4小时预测肾衰竭。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多于5小时预测肾衰竭。可替代地，传感Foley系统可以比RIFLE标准更早多于6小时预测肾衰竭。
在传感Foley系统的一些实施例中，RIFLE风险可以比由传统RIFLE标准预测更早3小时被识别。在传感Foley系统的一些实施例中，RIFLE风险可以比由传统RIFLE标准预测更早1-3小时被识别。RIFLE风险可以比由传统RIFLE标准预测更早1-2小时被识别。RIFLE风险可以比由传统RIFLE标准预测更早3-5小时被识别。
在传感Foley系统的一些实施例中，RIFLE损伤可以比由传统RIFLE标准预测更早9小时被识别。在传感Foley系统的一些实施例中，RIFLE损伤可以比由传统RIFLE标准预测更早1-3小时被识别。在传感Foley系统的一些实施例中，RIFLE损伤可以比由传统RIFLE标准预测更早3-5小时被识别。在传感Foley系统的一些实施例中，RIFLE损伤可以比由传统RIFLE标准预测更早5-8小时被识别。在传感Foley系统的一些实施例中，RIFLE损伤可以比由传统RIFLE标准预测更早8-9小时被识别。在传感Foley系统的一些实施例中，RIFLE损伤可以比由传统RIFLE标准预测更早9-10小时被识别。
在116A-E中示出了使用随着时间的过去的尿液输出量数据的算法，然而，不是尿液输出量或者除了尿液输出量之外，其他参数也可以用在状况预测或识别算法中。例如，随着时间的过去的腹内压数据、温度数据、呼吸速率数据和/或心率数据也可以作为因素被计入AKI风险算法中。例如，肾灌注和肾小球滤过梯度由IAP告知，且IAP常常在尿过少或血清肌酸酐的升高之前增加。
图117A-C示出了包括蠕动泵的传感Foley系统的实施例。在一些实施例中，泵可以合并到监控器/控制器和储器或匣中。蠕动泵可以与本文公开的包括泵的任何实施例一起使用。图117A图示了包括柔性膜11702的匣1022。柔性膜限定在膜和相对刚性的匣之间的空间。流体通过滚柱11704的旋转作用被迫使通过该空间。流体通道11706和11708在这里被显示为匣的一部分。当泵的滚柱在柔性膜上旋转时，流体被迫从输入流体通道11706穿过膜空间行进并从输出流体通道11708出来。以这种方式，蠕动泵将流体从引流管移动到输入流体通道中，通过膜空间，从输出通道出来并进入匣的储器区域(未示出)内。
图117B图示了包括膜11702和输出通道11708的匣的侧视图。
图117C图示了具有被显示为与匣接合的蠕动泵11710的匣的侧视图。当泵11710旋转时，滚柱11704围绕膜旋转，迫使流体进入匣的储器内。该泵可合并到监控器/控制器内。
在这里仅示出了一个泵，但两个或更多个泵可以存在。相同的或单独的泵可用于将负压力施加到引流管并排空匣的储器。泵可以具有两个滚柱，或可以具有一个滚柱或多于两个滚柱。通道可以以允许泵的正常运转的任何布置配置。泵可以连续地或间歇地操作。
图118A-118C示出了本文公开的实施例的示例屏幕截图。这些屏幕截图可以显示在监控器/控制器上，或者可以远程地显示在例如计算机或平板计算机上。这些屏幕截图可特别适用于包括受控反馈回路或回路控制器的实施例，诸如图29-33所示的实施例。
图118A所示的屏幕是针对特定患者的。可以显示患者ID号和/或患者姓名。在显示器上可以包括其他患者生命统计数据，包括体重、年龄、性别等。该屏幕显示3个查看选项：流体平衡、活命器官和风险指数。可以通过分别轻击选项卡11802、选项卡11804或选项卡11806来选择这些查看选项。在此图中，流体平衡选项卡被选择。期望的流体平衡由点线11808示出。随着时间的过去的实际流体平衡由实线11810示出。当前的流体平衡由数字11812示出。在该屏幕上还示出了可以连接或可以不连接到患者的不同类型的设备的各种状态和一些设置。
例如，尿液输出量区域11814显示将该设备连接到回路控制系统或与回路控制系统断开的选项。当传感Foley导管系统的传感Foley导管的任何实施例插入患者体内时，可以通过该屏幕来执行连接该设备。在这里还示出了传感Foley导管被插入的日期和它已留置了多少天。尿液输出速率和/或体积可在流体平衡分析中由回路控制器使用。
肠内供料区域11816可以示出供料设备是否连接到回路控制器以及什么型号的供料设备被连接到回路控制器。其他设置可以包括供料量和供料速率。供料速率和/或体积可以在流体平衡分析中由回路控制器使用。在一些供料管模型中，胃残留量(GRV)或胃排空11823也许能够被感测到，并且可以合并到流体平衡分析中。
IV输注泵区域11824可以示出输注泵是否连接到回路控制器以及什么型号的输注泵被连接到回路控制器。其他设置可以包括输注体积和输注速率。输注速率和/或体积可以在流体平衡分析中由回路控制器使用。
伤口引流区域11822可以示出伤口引流系统是否连接到回路控制器以及什么型号的伤口引流系统被连接到回路控制器。伤口引流速率和/或体积可以在流体平衡分析中由回路控制器使用。
在这里还示出了脉搏血氧计区域11818和ECG区域11820。虽然这些与流体平衡不直接相关，但它们也可以由回路控制器监测。例如，这些传感器可以是传感Foley系统的一部分。
通过从不同的流体输入和输出设备收集数据并控制不同的流体输入和输出设备，回路控制器可以保持在患者体内的期望流体平衡。例如，如果患者以高于来自供料和/或输注的输入流体速率的体积速率排尿，则患者的流体平衡变得更负向。如果流体平衡下降到期望范围之下，则供料速率和/或输注速率可以被增加以将流体平衡带回到期望范围内。或者如果流体平衡变得太正向(身体内的太多流体)，则供料速率和/或输注速率可能降低，直到流体平衡被带回到期望的范围内为止。在适当的情况下，也可以包括其他流体输出措施，诸如伤口引流，如在区域11822中所示的。来自汗液、呼气和粪便排出的流体损失也可以在流体平衡分析中由回路控制器考虑。这些设备连接在这里没有显示在这个屏幕上，但可能被包括。可以通过设置例如这里所示的区域11825来设置期望的流体平衡范围。
各种所连接的设备可以通过蓝牙或其他机制被自动感测，或被手动地连接。
图118B示出了回路控制器系统的另一个示例屏幕。该屏幕示出了可以在“活命器官”选项卡区域中示出的内容的示例。该区域示出随着时间的过去的患者的一个或更多个生命体征。例如，可以通过按钮11826来改变时间范围。在这里示出的是随着时间的过去的患者体温、心率、呼吸速率、尿液输出量(或可替代地尿液输出速率)、腹内压和脉搏血氧计读数。也可示出其它生命体征，例如ECG图、体重、血压等。这些测量结果中的一些或全部可以由传感Foley导管系统收集。
图118C示出了在“流体平衡”选项卡后面的屏幕的示例。在这里，图118A所示的设置区域被最小化到屏幕的底部。正在进行的和当前的实际流体平衡和期望流体平衡示出在屏幕的顶部处。还示出了在适用时随着时间的过去的IV输注、肠内供料、尿液输出量和伤口引流量。在本例中，没有在患者身上使用伤口引流设备，使得图表没有显示数据。
显示器的风险区域可以基于从传感Foley导管系统和/或其他设备收集的数据中的一些或全部来示出各种医学状况的风险。例如，AKI风险、败血症风险和其他风险可以由控制器评估并显示在这里。在风险的评估中使用的各种参数的设置也可以由控制器输入或收集。例如，可以将患者体重输入到风险简档中。
图119A-B示出了包括各种尿液参数的分析和记录的传感Foley导管系统的实施例。图119A示出了用于收集尿液输出量的匣，其包括光学透明部分11904和测试条11906。测试条11906包括一个或更多个测试条段11908。测试条段可以基于尿液的各种参数来改变颜色。例如，测试条段可以测试白细胞、亚硝酸盐、尿胆素原、蛋白质、血红蛋白酮、胆红素、丙酮、葡萄糖、激素、药物、肌酸酐或其他实体的存在，或者测试条可以确定尿液的pH、比重、颜色或其他参数。测试条段也可以测试病原体。
摄像机11902优选地是可见光摄像机，但是可以是感测在可见光谱之外的光的波长的摄像机，可以被合并到监控器/控制器中。摄像机可以要么由控制器自动地要么手动地向上和向下移动，以捕获在测试条上的各行测试条段的图像。可替代地，摄像机镜头可以具有足够宽的角度以捕获足够大的区域，以在必要的范围内监测液位。可替代地，多个摄像机可以被包括并与控制器通信。这些摄像机选项适用于本文公开的其中合并任何类型的摄像机和/或波长检测器的任何实施例。
测试条11906可以包括多行多个测试条段。优选地，每行是相同的，但是它们可以是不同的。每行可以包含一个或更多个测试条段，每个测试条段可以测试不同的参数。例如，测试条可以包括多于一行的2个不同的测试条段。可替代地，测试条可以包括多于一行的3个不同的测试条段。可替代地，测试条可以包括多于一行的4个不同的测试条段。可替代地，测试条可以包括多于一行的5个不同的测试条段。可替代地，测试条可以包括多于一行的6个不同的测试条段。可替代地，测试条可以包括多于一行的7个不同的测试条段。可替代地，测试条可以包括多于一行的8个不同的测试条段。可替代地，测试条可以包括多于一行的9个不同的测试条段。可替代地，测试条可以包括多于一行的10个不同的测试条段。可替代地，测试条可以包括多于一行的多于1个不同的测试条段。可替代地，测试条可以包括多于一行的多于2个不同的测试条段。可替代地，测试条可以包括多于一行的多于3个不同的测试条段。可替代地，测试条可以包括多于一行的多于5个不同的测试条段。
图119B示出了具有10行7个不同的测试条段的测试条11906。
为了在尿液被收集时将不同行的测试条段暴露于尿液，测试条阵列可以被装在尿液收集室内，如图119A所示。当尿液被收集在室中时，尿液可以首先与测试条段的底部行接触。可替代地，测试条段的底部(第一)行可以高于对应于收集室的排空体积的水平。在该实施例中，通过控制器控制泵以经由匣式泵接口1148来抽真空，尿液可以首先与测试条段的下行接触。由真空泵抽的真空将通过真空路径11910暂时提升在匣的圆筒11909中的尿液柱，允许尿液接触后续行的测试条段。控制器可以被编程为周期性地抽真空，以周期性地将随后较高行的测试条段暴露于尿液，以在尿液被收集时测试尿液。以这种方式，新鲜的测试条可以暴露于尿液，使得几个单独的测试可以被运行。测试条的行数对应于可以用每个测试条运行的新测试的数量。例如，首先使用测试条行1，然后行2等。
当测试条的每一行被使用时，摄像机可以逐渐增长地移动得更高。可替代地，摄像机可以改变它的视角以观察后续行的测试条。
测试条可通过无菌盒被更换，无菌盒可被移除和更换。
摄像机可以检测测试条段的行的颜色，并将它与标准颜色阵列进行比较，以确定任何测试条段参数是否表明尿液在该参数的范围之外。摄像机可以被校准到标准颜色阵列。
可以设想摄像机和/或测试条的其他配置。例如，测试条读数可以手动地被执行，而不是通过摄像机/控制器自动地被执行。
如同在本文公开的任何实施例一样，压力传感器可以被包括在系统的其他地方，例如在倒钩区域处，以监测在系统内的压力(正压力或负压力)以确定何时压力对于流体排出是最佳的。例如，来自在倒钩处的压力传感器的信号可以由监控器/控制器监测，使得它是最佳的压力范围，例如，大约0.5mmHg。这个最佳压力范围可以允许有适当的气塞清除和流体排出，而不对膀胱施加过大的负压力。可以通过控制在引流管内产生负压力的泵来周期性地或连续地控制这个最佳压力范围。如果连续地运行，泵的速度可由监控器/控制器控制以保持在系统内的适当的压力范围。
在一些实施例中，流量计或流量传感器可以合并到系统中。例如，可以将流量计添加到通气管以监测空气流量，以更好地控制气塞清除功能。流量由流量计感测，且信号传递到控制器。在一些实施例中，流量传感器或流量计可以存在于系统中的其他地方。
如同本文公开的任何实施例一样，溢流屏障或溢流路径可以合并到储器/匣中。
传感Foley系统的一些实施例可以合并全面的“智能”传感，包括本文公开的任何传感类型。例如，“智能”Foley导管传感系统可包括：
-借助于脉搏血氧计或其他传感机构的氧饱和度
-借助于与尿道、膀胱、皮肤接触的电极的ECG
-借助于可见光或其他波长摄像机(包括光谱法)的尿液参数
-借助于与尿道、膀胱、皮肤接触的或放置在与尿液接触的储器/匣内的电极的组织和/或尿液的电容
-借助于与尿道、膀胱、皮肤接触的或放置在与尿液接触的储器/匣内的电极的组织和/或尿液的导电性
-借助于在导管和/或引流管内或监控器/匣内的传感器的尿液的化学分析。一些示例包括卵白、胆红素、红细胞、血红蛋白、肌红蛋白、溶血(Hemolosis)、尿液的PH、胆汁、尿素、钠、钾、钙、肌酸酐
-心率
-呼吸速率
-血压
-睡眠分析(即持续时间和/或质量)——这可以借助于血压、呼吸速率、心率、IAP等的分析来完成。
-中心静脉压
注意，结合本文的任何实施例公开的任何特征可以与本文公开的任何其他实施例一起使用。
在下文的一个或更多个实施例中可实现本发明的各方面。
1)一种用于评估患者的健康的系统，包括：
引流管，所述引流管被配置为与位于导管的远端附近或在导管的远端处的至少一个开口流体连通；
泵，所述泵与所述引流管流体连通，并被配置为将负压力施加到所述引流管；
阀，所述阀被配置用于单向流动并与所述引流管流体连通；以及
控制器，所述控制器与所述泵连通，其中，所述控制器被配置为启动所述泵以施加所述负压力，用于从所述引流管清除气塞，
其中所述控制器被配置为在高于尿液输出量阈值的第一预定时间段内和在低于所述尿液输出量阈值的第二预定时间段内监测来自患者的尿液输出量，并且
其中所述控制器还被配置为如果低于所述尿液输出量阈值的所述尿液输出量超过所述第二预定时间段则确定急性肾损伤(AKI)的风险。
2)根据1)所述的系统，其中所述泵被配置为周期性地启动。
3)根据1)所述的系统，还包括收集储器，所述收集储器与所述引流管流体连通，以用于接收来自患者的尿液输出量。
4)根据3)所述的系统，其中所述控制器被配置为确定在所述收集储器内的尿液输出量。
5)根据3)所述的系统，其中所述收集储器被配置为在达到在所述收集储器内的预定体积时排空。
6)根据1)所述的系统，其中所述尿液输出量至少以每小时增量为单位被收集。
7)根据1)所述的系统，其中所述第一预定时间段是至少3小时。
8)根据1)所述的系统，其中所述尿液输出量阈值包括0.5mL/kg/小时。
9)根据1)所述的系统，其中所述第一预定时间段是至少3小时。
10)根据9)所述的系统，其中所述第二预定时间段是3小时或更少。
11)根据1)所述的系统，其中所述第二预定时间段是至少1小时。
12)根据1)所述的系统，其中所述控制器还被配置为启动所述泵以第一水平施加所述负压力以用于从所述引流管清除气塞，并且其后以第二水平施加所述负压力。
13)根据12)所述的系统，其中紧接着在从所述引流管清除所述气塞之后，以所述第二水平施加所述负压力。
14)根据12)所述的系统，其中在从所述引流管清除所述气塞之后的一段预定时间内，以所述第二水平施加所述负压力。
15)根据1)所述的系统，其中所述控制器还被配置为基于患者的尿液输出量和体重来确定AKI的风险。
16)根据1)所述的系统，其中所述控制器还被配置为基于患者的尿液输出量和腹内压来确定AKI的风险。
17)根据1)所述的系统，其中所述控制器还被配置为基于患者的尿液输出量和呼吸速率来确定AKI的风险。
18)根据1)所述的系统，其中所述控制器还被配置为基于患者的尿液输出量和心率来确定AKI的风险。
19)一种用于评估患者的健康的方法，包括：
经由导管接收来自患者的尿液输出量，所述导管在所述导管的远端附近或在所述导管的远端处具有至少一个开口；
将负压力施加到与所述至少一个开口流体连通的引流管，直到气塞从所述引流管被清除为止；
通过控制器在高于尿液输出量阈值的第一预定时间段内监测所述尿液输出量；
进一步在低于所述尿液输出量阈值的第二预定时间段内监测所述尿液输出量；以及
如果低于所述尿液输出量阈值的所述尿液输出量超过所述第二预定时间段，则确定急性肾损伤(AKI)的风险。
20)根据19)所述的方法，其中施加所述负压力包括打开与所述引流管流体连通的阀。
21)根据19)所述的方法，其中施加所述负压力包括周期性地施加所述负压力。
22)根据19)所述的方法，其中施加所述负压力包括以第一水平将所述负压力施加到所述引流管，直到所述气塞被清除为止，以及然后在所述气塞从所述引流管被清除之后以第二水平施加所述负压力。
23)根据22)所述的方法，其中以第二水平施加所述负压力包括紧接着在所述气塞从所述引流管被清除之后以所述第二水平施加所述负压力。
24)根据22)所述的方法，其中以第二水平施加所述负压力包括在所述气塞从所述引流管被清除之后的一段预定时间内以所述第二水平施加所述负压力。
25)根据19)所述的方法，其中接收来自患者的尿液输出量包括在与所述引流管流体连通的收集储器内接收所述尿液输出量。
26)根据25)所述的方法，其中监测所述尿液输出量包括确定在所述收集储器内的尿液的水平。
27)根据25)所述的方法，还包括在达到所述收集储器内的预定体积时从所述收集储器排空所述尿液输出量。
28)根据19)所述的方法，其中监测所述尿液输出量包括至少以每小时增量为单位确定所述尿液输出量。
29)根据19)所述的方法，其中监测所述尿液输出量包括在至少3小时的所述第一预定时间段内进行监测。
30)根据19)所述的方法，其中监测所述尿液输出量包括相对于0.5mL/kg/小时的所述尿液输出量阈值进行监测。
31)根据19)所述的方法，其中进一步监测所述尿液输出量包括在3小时或更少的所述第二预定时间段内进行监测。
32)根据19)所述的方法，其中进一步监测所述尿液输出量包括在至少1小时的所述第二预定时间段内进行监测。
33)根据19)所述的方法，其中确定AKI的风险包括基于患者的尿液输出量和体重来确定所述风险。
34)根据19)所述的方法，其中确定AKI的风险包括基于患者的尿液输出量和腹内压来确定所述风险。
35)根据19)所述的方法，其中确定AKI的风险包括基于患者的尿液输出量和呼吸速率来确定所述风险。
36)根据19)所述的方法，其中确定AKI的风险包括基于患者的尿液输出量和心率来确定所述风险。
Claims (18)
1.一种用于评估患者的健康的系统，包括：
引流管，所述引流管被配置为与位于导管的远端附近或在导管的远端处的至少一个开口流体连通；
泵，所述泵与所述引流管流体连通，并被配置为将负压力施加到所述引流管；
阀，所述阀被配置用于单向流动并与所述引流管流体连通；以及
控制器，所述控制器与所述泵连通，其中，所述控制器被配置为启动所述泵以施加所述负压力，用于从所述引流管清除气塞，
其中所述控制器被配置为在尿液输出量被确定为高于尿液输出量阈值的第一时间段内监测来自患者的所述尿液输出量，
其中，所述控制器还被配置为在第二时间段内监测来自所述患者的第二尿液输出量，并且
其中所述控制器还被配置为如果由所述第二尿液输出量低于所述尿液输出量阈值的所述第二时间段跟随的所述第一时间段的所述尿液输出量呈现下降趋势，则确定急性肾损伤AKI的增加的风险。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述泵被配置为周期性地启动。
3.根据权利要求1所述的系统，还包括收集储器，所述收集储器与所述引流管流体连通，以用于接收来自患者的尿液输出量。
4.根据权利要求3所述的系统，其中所述控制器被配置为确定在所述收集储器内的尿液输出量。
5.根据权利要求3所述的系统，其中所述收集储器被配置为在所述尿液输出量达到在所述收集储器内的预定体积时排空。
6.根据权利要求1所述的系统，其中所述尿液输出量至少以每小时增量为单位被收集。
7.根据权利要求1所述的系统，其中所述尿液输出量阈值包括0.5mL/kg/小时。
8.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一时间段是至少3小时。
9.根据权利要求8所述的系统，其中所述第二时间段是3小时或更少。
10.根据权利要求1所述的系统，其中所述第二时间段是至少1小时。
11.根据权利要求1所述的系统，其中所述控制器还被配置为启动所述泵以第一水平施加所述负压力以用于从所述引流管清除气塞，并且其后以第二水平施加所述负压力。
12.根据权利要求11所述的系统，其中紧接着在从所述引流管清除所述气塞之后，所述泵以所述第二水平施加所述负压力。
13.根据权利要求11所述的系统，其中在从所述引流管清除所述气塞之后的一段预定时间内，所述泵以所述第二水平施加所述负压力。
14.根据权利要求1所述的系统，其中所述控制器还被配置为基于患者的尿液输出量和体重来确定AKI的风险。
15.根据权利要求1所述的系统，其中所述控制器还被配置为基于患者的尿液输出量和腹内压来确定AKI的风险。
16.根据权利要求1所述的系统，其中所述控制器还被配置为基于患者的尿液输出量和呼吸速率来确定AKI的风险。
17.根据权利要求1所述的系统，其中所述控制器还被配置为基于患者的尿液输出量和心率来确定AKI的风险。
18.根据权利要求15所述的系统，其中所述控制器还被配置为基于患者的尿液输出量和腹内压以及体温来确定AKI的风险。
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