CN111991681A - 具有连续纤维卷绕的可充胀医用球囊 - Google Patents

Abstract

一种纤维增强的装置例如可充胀医用球囊包括圆柱形中央部分(1301)。球囊包括第一和第二渐缩或锥形的端部部分(1303a，1303b)，所述第一和第二渐缩或锥形的端部部分沿着从球囊的第一端部延伸至球囊的第二端部的中央纵向轴线连接到圆柱形中央部分。在一个实施例中，球囊包括单个连续纤维(1313a)，所述单个连续纤维沿着中央部分基本平行于纵向轴线地伸展或围绕端部部分的一部分径向地伸展或者既沿着中央部分基本平行于纵向轴线地伸展又围绕端部部分的一部分径向地伸展。球囊包括第二纤维(1315)，所述第二纤维围绕球囊的中央部分径向地延伸，所述第二纤维可以是单个连续纤维的一部分。描述了相关方法。

Description

具有连续纤维卷绕的可充胀医用球囊

本申请是发明名称为“具有连续纤维卷绕的可充胀医用球囊”、国际申请日为2014年4月24日、国际申请号为PCT/US2014/035293、国家申请号为201480023098.0的发明专利申请的分案申请。

援引加入

在本说明中提及的所有公开文献和专利申请均以援引的方式并入本文，就像各个公开文献或者专利申请明确地且单独地指明通过援引而并入一样。本申请还通过援引将申请号为61/815,689的美国临时专利申请和申请号为61/656,404的美国临时专利申请并入本文。

背景技术

基于纤维的装置和可膨胀的装置(例如球囊)广泛应用在医疗手术中。在球囊的情况下，球囊通常在导管的端部上被插入，直至球囊抵达关注的区域为止。通过向球囊加压而致使球囊充胀。在一种变型用途中，当球囊充胀时，球囊在体内建立空间。

在球囊主动脉瓣成形术(BAV)和经导管主动脉瓣置入术(TAVI)期间，球囊可以应用在心脏瓣膜中。球囊能够用于撑开狭窄的主动脉瓣。狭窄的瓣膜可能具有坚硬的钙化病变，所述坚硬的钙化病变可能会划破或者刺破球囊。另外，为了提高安全性和可控性，精确充胀的球囊直径可能是理想的。

例如在血管成形术或周边脉管的手术期间，球囊可以用于使斑块从脉管腔的中心离开而朝向脉管壁移动。在该手术期间，末端为球囊的导管被放置在脉管闭塞部中。当充胀球囊时，脉管阻塞部扩张，从而改善血流。

使用两种基本类型的球囊：一种是高压的低顺应性球囊，另一种是低压的高顺应性球囊。

高顺应性医用球囊通常由聚氨酯、乳胶、硅树脂、PVC(聚氯乙烯)、Pebax(尼龙弹性体)和其它的弹性体构成。在高顺应性球囊中的压力增大时，球囊的尺寸扩展。一旦压力减小，高顺应性医用球囊即可恢复成其原始形状或者接近其原始形状。高顺应性医用球囊能够在零充胀压力和破裂之间的容积中轻易地膨胀多次。

常规高顺应性医用球囊可能出于多种原因而不适用。高顺应性或者高弹性的医用球囊通常不能达到高压，原因在于当球囊膨胀时它们的壁具有低拉伸强度并且它们的壁变薄。在某些情况下，高顺应性医用球囊所提供的力不足以完成手术。超过高顺应性球囊的额定压力会导致球囊失效的过高风险，这可能会对患者造成严重的并发症。而且，高顺应性医用球囊还具有欠佳的形状控制。当高顺应性医用球囊膨胀时，可以呈现主要由患者体内环境的特定情况限定而不是由临床目标限定的形状。在某些情况下，这可能与医生的期望背道而驰。多种医疗手术以可靠地形成特定的球囊形状为基础。此外，高顺应性医用球囊经常会遇到抗穿刺性和抗撕裂性欠佳的问题。

低顺应性高压医用球囊在相当高的压力下仍基本保持它们的形状。PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)是用于高压低顺应性球囊的最常用材料。PET通常用于高性能的血管成形术球囊。PET比其它的聚合物更坚固，能够模制成各种形状并且能够制作得非常薄(例如5μm至50μm(0.0002英寸至0.002英寸))，由此为这些球囊赋予薄型(low profile)。然而，由PET制成的球囊的壁脆弱并且易于撕裂。当压抵在体内的硬或尖锐的表面(例如狭窄段)上时，PET球囊具有欠佳的抗穿刺性。PET非常刚硬，因此由PET制成的球囊可能难以包装或者折叠成小直径并且可能具有欠佳的跟踪能力(即，能够在布置成穿过曲折血管的导丝上滑动和弯曲的能力)。此外，由PET制成的球囊虽然比由均质聚合物制成的大多数其它球囊坚固，但仍然可能没有坚固到保持足以完成特定医疗手术的压力的程度。另外，在大球囊直径(例如，20mm或更大)的情况下，PET球囊针对例如BAV和TAVI这样的手术仍然具有过度的顺应性。尼龙球囊是用于低顺应性高压球囊的可选材料。然而，这些尼龙球囊通常比PET球囊脆弱并且因此只能包含低压力。尼龙易于吸水，在某些情况下这会对尼龙的材料性能产生消极影响。尼龙较之PET具有更好的抗穿刺性并且与PET相比更有柔性。

纤维增强的复合球囊是另一种可选的低顺应性高压医用球囊。这种纤维增强的复合球囊能够有利地维持高压，提供精确的形状控制并且高度抗撕裂和抗穿刺。然而，用于纤维增强的球囊的制造方法可能复杂且成本高昂，为了实现所需支撑而需要施加多个不同的纤维层。通常，这些层中的至少一层由织物反卷积图案层构成，所述织物反卷积图案层卷绕在基部球囊上。这样形成且卷绕织物图案层可能繁琐、费力和设备密集、并且耗时长。此外，根据纤维的取向，纤维增强的球囊在破裂时的撕裂模式(有时称作其“裂口”或“止裂”性能)可能会导致增加通过轴来移除球囊的难度。

因此，需要创建一种纤维增强的装置例如球囊，其能够快速地和容易地制造，同时仍然保持其承受高压、提供精确的形状控制以及具有高度可控的撕裂性能的能力。

发明内容

整体上，在一个实施例中，一种医用设备包括：一装置，所述装置包括单个连续纤维，所述单个连续纤维既径向地延伸又纵向地延伸。在一个示例中，所述装置可以是球囊，所述球囊包括中央部分以及第一渐缩部分和第二渐缩部分，所述第一渐缩部分和第二渐缩部分沿着纵向轴线连接到中央部分，所述纵向轴线从球囊的第一端部延伸到球囊的第二端部。所述单个连续纤维可以沿着中央部分基本平行于纵向轴线地延伸并且围绕所述装置的第一渐缩部分和第二渐缩部分中的至少一者的至少一部分径向地延伸。

所述设备还可以包括第二纤维，所述第二纤维围绕球囊的中央部分径向地延伸。第二纤维可以是单个连续纤维的一部分，其可以包括多个第一纤维束。当纤维束围绕第一渐缩部分和第二渐缩部分的至少一部分径向地延伸时，多个第一纤维束中的每个纤维束都可以相对于球囊的纵向轴线以约35度至90度的角度延伸。多个第一纤维束中的每个纤维束都可以从围绕渐缩部分的至少一部分径向地延伸过渡到在第一渐缩部分和第二渐缩部分中基本平行于纵向轴线地延伸。

当第二纤维围绕中央部分径向地延伸时，第二纤维可以相对于球囊的纵向轴线以约80度至90度的角度延伸。与第二纤维束围绕中央部分的节距相比，第二纤维能够以更小的节距围绕第一渐缩部分和第二渐缩部分延伸。第二纤维可以在第一纤维上面延伸，也可以在第一纤维的第一部分上面延伸以及在第一纤维的第二部分下面延伸。第一纤维的第一部分可以位于球囊的第一半体上，第一纤维的第二部分位于球囊的第二半体上。

还可以提供第三纤维。第三纤维可以在与球囊的第一端部分离的位置处起始于第一渐缩部分中。第三纤维可以是单个连续的第一纤维的一部分。

单个连续纤维可以围绕球囊的第一渐缩部分和第二渐缩部分两者径向地延伸。

在其它的实施例中，纤维增强的医用球囊包括圆柱形中央部分。球囊包括第一锥形部分和第二锥形部分，所述第一锥形部分和第二锥形部分沿着中央纵向轴线连接到圆柱形中央部分，所述中央纵向轴线从球囊的第一端部延伸到球囊的第二端部。球囊包括多个第一纤维束，所述多个第一纤维束从球囊的第一端部延伸到球囊的第二端部。多个第一纤维束中的每个纤维束都基本平行于纵向轴线地伸展穿过圆柱形中央部分并且围绕第一锥形部分和第二锥形部分的至少一部分径向地伸展。球囊包括围绕中央部分径向地延伸的至少一个第二纤维束。

各种实施例能够包括以下特征中的一个或多个。多个第一纤维束的纤维束能够全都是单个连续纤维的组成部分。多个第一纤维束和至少一个第二纤维束能够全都是单个连续纤维的组成部分。当纤维束围绕第一锥形部分和第二锥形部分的至少一部分径向地延伸时，多个第一纤维束中的每个纤维束都能够相对于球囊的纵向轴线以约35度至90度的角度延伸。多个第一纤维束中的每个纤维束都能够从围绕锥形部分的至少一部分径向地延伸过渡到在第一锥形部分和第二锥形部分中基本平行于纵向轴线地延伸。当纤维束围绕中央部分径向地延伸时，至少一个第二纤维束能够相对于球囊的纵向轴线以约80度至90度的角度延伸。至少一个第二纤维束能够围绕第一锥形部分和第二锥形部分以比所述至少一个第二纤维束围绕中央部分的节距更小的节距延伸。至少一个第二纤维束能够在多个第一纤维束的所有纤维束上面延伸。至少一个第二纤维束能够在多个第一纤维束的第一部分上面延伸和在多个第一纤维束的第二部分的下面延伸。多个第一纤维的第一部分能够位于球囊的第一半体上，多个第一纤维的第二部分能够位于球囊的第二半体上。纤维增强的医用球囊还能够包括多个第三纤维束，多个第三纤维束能够在与球囊的第一端部分离的位置处起始于第一锥形部分中。第一纤维束和第三纤维束的至少一部分可以是单个连续纤维的一部分。

本公开还涉及一种球囊形式的医用设备，所述球囊包括中央部分以及第一渐缩部分和第二渐缩部分，所述第一渐缩部分和第二渐缩部分连接到中央部分。球囊包括纵向轴线，所述纵向轴线从球囊的第一端部延伸到球囊的第二端部。无纺纤维层包括：第一纤维，所述第一纤维沿着中央部分基本平行于纵向轴线地延伸；和第二纤维，所述第二纤维围绕第一渐缩部分径向地延伸。第一纤维和第二纤维可以形成单个连续纤维的一部分。

整体上，在一个实施例中，描述了一种制造纤维增强的复合球囊的方法，所述纤维增强的复合球囊具有圆柱形中央部分以及第一渐缩部分和第二渐缩部分，所述第一渐缩部分和第二渐缩部分沿着中央纵向轴线连接到圆柱形中央部分，所述中央纵向轴线从球囊的第一端部延伸至球囊的第二端部。所述方法包括将单个连续纤维施加到圆柱形中央部分，所述圆柱形中央部分基本平行于球囊的纵向轴线地延伸，并且将单个连续纤维施加到第一渐缩部分和第二渐缩部分中的至少一者。施加步骤可以包括围绕第一渐缩部分和第二渐缩部分中的至少一者的至少一部分径向地施加单个连续纤维。所述方法还可以包括施加第二纤维，所述第二纤维围绕球囊的中央部分径向地延伸。

在公开的另一个实施例中，一种制造纤维增强的复合球囊的方法包括将单个连续纤维施加到具有圆柱形中央部分以及第一锥形部分和第二锥形部分的基层，以形成在圆柱形中央部分内基本平行于球囊的纵向轴线地延伸的多个第一纤维束，所述纤维增强的复合球囊具有圆柱形中央部分以及第一锥形部分和第二锥形部分，所述第一锥形部分和第二锥形部分沿着中央纵向轴线连接到圆柱形中央部分，所述中央纵向轴线从球囊的第一端部延伸至球囊的第二端部。

各种实施例能够包括以下特征中的一个或多个。施加单个连续纤维能够包括：通过从球囊的第一端部到球囊的第二端部，围绕第一锥形部分径向地卷绕纤维、在圆柱形中央部分内基本平行于纵向轴线地铺设纤维、以及围绕第二锥形部分径向地卷绕纤维而形成多个第一纤维束中的一个纤维束。施加单个连续纤维还能够包括：通过改变施加纤维的方向，以便从球囊的第二端部到球囊的第一端部，围绕第二锥形部分径向地卷绕纤维、在圆柱形中央部分内基本平行于纵向轴线地铺设纤维、以及围绕第一锥形部分径向地卷绕纤维而形成多个第一纤维束中的另一个纤维束。所述方法还能够围绕圆柱形中央部分径向地卷绕纤维以形成至少一个第二纤维束。围绕圆柱形中央部分径向地卷绕纤维以形成至少一个第二纤维束能够包括在多个第一纤维束中的纤维束的至少一部分上面围绕圆柱形中央部分径向地卷绕纤维。所述方法还能够包括在至少一个第二纤维束上面卷绕多个第一纤维束的第二部分。施加单个连续纤维能够包括将纤维浸入在溶剂化的可热熔接材料中，以便将纤维附着到在基部芯轴上面延伸的囊状物。所述方法还能够包括在施加单个连续纤维之后切掉球囊的第一端部或第二端部。

可以认为本公开还涉及一种医用设备，所述医用设备包括例如医用管这样的装置，所述装置包括单个连续纤维，所述单个连续纤维纵向地和径向地施加到装置的不同部分。一种形成基于纤维的装置的相关方法包括将单个连续纤维纵向地和径向地施加到装置的不同部分。本公开还广义地涉及一种通过将单个连续纤维纵向地施加到装置的中央部分以及径向地施加到装置的另一个部分而形成基于纤维的装置的方法。

本公开还可以涉及一种医用设备，其包括球囊，所述球囊具有纵向轴线，所述球囊包括单个纤维层，所述单个纤维层包括一个或多个纤维，所述一个或多个纤维在纤维层的一个部分中基本平行于纵向轴线地延伸，并且还基本沿着横向于纵向轴线的方向延伸。在一个实施例中，球囊包括：大体圆柱形部分，纤维以与纵向轴线平齐的方式沿着所述大体圆柱形部分延伸；和大体渐缩部分，所述大体渐缩部分连接到圆柱形部分，其中，纤维在径向方向上沿着渐缩部分延伸。纤维可以是单个连续纤维。

附图说明

在所附的权利要求中特别地阐述了本发明的新颖特征。将通过参照以下的详细描述和附图而对本发明的特征和优点获得更好的理解，所述详细描述阐释了利用本发明原理的示范性实施例，并且在附图中：

图1示出了可充胀装置，所述可充胀装置具有纵向纤维束和环向纤维束。纵向纤维束基本平行于中央部分内的纵向轴线地延伸并且围绕球囊的端部部分径向地延伸。环向纤维束沿着装置的长度围绕可充胀装置径向地延伸。

图2示出了将第一纵向纤维束施加到可充胀装置。

图3示出了将第二纵向纤维束施加到可充胀装置。

图4示出了将第三纵向纤维束施加到可充胀装置。

图5示出了将第四纵向纤维束施加到可充胀装置。

图5a是图5的可充胀装置的横截面。

图6示出了始终围绕可充胀装置的周边延伸的纵向纤维。

图6a示出了图6的可充胀装置的横截面。

图7示出了卷绕在可充胀装置上的环向纤维束，在所述可充胀装置上设置有纵向纤维束。

图7a是图7的可充胀装置的横截面。

图8示出了具有纵向纤维束的可充胀装置，所述纵向纤维束铺设在所述可充胀装置的半体上。

图8a是图8的横截面。

图9示出了卷绕在图8的装置上的环向纤维束。

图9a是图9的横截面。

图10示出了将纵向纤维束施加在图9的环向纤维束上。

图10a是图10的横截面。

图11是可充胀装置的横截面，其具有位于环向纤维束下面的纵向纤维束组和位于环向纤维束上面的纵向纤维束的其它组。

图12示出了在可充胀装置的中央部分内相对于纵向轴线以一角度在可充胀装置上延伸的纵向纤维束。

图13示出了卷绕在图12的可充胀装置上的环向纤维束。

图14示出了示例性纤维卷绕在可充胀装置上，其中，纵向纤维束的径向卷绕部在可充胀装置的锥形部分的至少一半上延伸。

图15示出了卷绕在图14的可充胀装置上的环向纤维束。

图16示出了利用工具轮在连续处理中将纤维束施加到可充胀装置中。

图17示出了可充胀装置的壁的示例性的分层或区段。

图18A至图18G示出了制造用于可充胀装置的内层或者囊状物的示例性方法。

图19A-B示出了用于对可充胀装置的分层或区段进行加固的示例性方法。

具体实施方式

整体上，本文描述了一种纤维增强的装置，例如医用球囊，通过施加连续纤维卷绕而形成所述纤维增强的装置例如医用球囊。球囊包括纤维或纤维束，所述纤维或纤维束在中央部分内基本平行于纵向轴线地延伸并且围绕球囊的端部部分径向地延伸。

参照图1，可充胀装置2(例如，球囊)能够包括中央部分1301、渐缩或锥形部分1303a、b以及端部部分1305a、b。中央部分1301和端部部分1305a、b能够例如是圆柱形的形状，其中，在相应部分1301、1305a、b的长度上具有基本恒定的直径。在其它实施例中，中央部分1301或者端部部分1305a、b的直径能够沿着相应部分的长度有所变化，例如具有略微收窄的构造。在一些实施例中，端部部分1305a、b能够减小长度或者取消。纤维束在端部部分1305a、b中也可以是纵向的，但是图解为径向的。

在中央部分1301和端部部分1305a、b之间延伸的锥形部分1303a、b能够具有从中央部分1301延伸至端部部分1305a、b的半径逐渐减小的横截面，即，能够为锥形的形状。在一些实施例中，锥形部分1303a、b能够具有扩展或扩张区域，例如在其中具有球茎段或倒圆段。此外，锥形部分1303a、b能够各自具有子区段1307a、b和1309a、b。子区段1307a、b能够从中央部分1031延伸并且能够具有大体凸形外表面，而子区段1309a、b能够从端部部分延伸并且能够具有大体凹形外表面。即使是在直径快速变化的位置处，相应的凸形外表面和凹形外表面也能够有利地提供球囊的光滑外表面。

如在图1中进一步示出的那样，可充胀装置2可以包括纵向纤维束1313，所述纵向纤维束1313从装置的一个端部至另一个端部遍布在可充胀装置2的长度上。每个纵向纤维束1313均能够在球囊的端部处(例如，在端部部分1305a、b或者锥形部分1303a、b处)围绕球囊径向地延伸。因此，可以认为纤维束1313形成可充胀装置2的纤维层，其中，层内的纤维沿着大体平行于纵向轴线(例如沿着圆柱形区段)的方向和大体横向于纵向轴线(例如沿着一个端部部分或两个端部部分1305a、b)的方向延伸。纤维束1313由此能够相对于球囊的纵向轴线108以约25度至90度(例如50度至80度，例如约35度、40度、45度、50度、55度、60度、65度、70度或75度)的角度围绕可充胀装置2的端部盘旋地或螺旋地延伸。每个纤维束1313都还能够在中央部分1301内基本平行于纵向轴线108地(例如，成±5°、±2°、±1°、或者±0.1°角地)延伸。例如，每个纤维束1313均能够沿着整个中央部分1301基本平行于纵向轴线108地延伸。

仍参照图1，可充胀装置2还能够包括至少一个环向纤维束1315。环向纤维束1315能够径向地卷绕在至少中央部分1301上。环向纤维束1315能够相对于纵向轴线108以接近90度的角度延伸(例如80度至90度)并且能够至少在整个中央部分1301的长度上延伸。在一些实施例中，环向纤维束1315能够延伸穿过全部或部分的锥形区段1303a、b和/或端部部分1305a、b。此外，在环向纤维束1315延伸穿过全部或部分的锥形区段1303a、b和/或端部部分1305a、b的实施例中，中央部分1301中的纤维卷绕的节距能够高于朝向可充胀装置2的端部的纤维卷绕的节距(例如，每英寸能够具有更多的卷绕)。有利地，因为纵向纤维束1313径向地卷绕在锥形部分1303a、b的至少这些区段上并且提供了径向支撑，所以环向纤维束1315不必完全在这些区段上(或者以足够大的节距)延伸。

参照图2至图7，在一些实施例中，纤维束1313、1315全都能作为单个连续纤维85(其能够是单丝或者包括多个单丝的纤维丝束)的一部分而施加到球囊。参照图2，纤维85能够施加到芯轴，所述芯轴构造成具有可充胀元件2的形状(即，具有中央部分1301、锥形部分1303a、b和端部部分1305a、b)。芯轴还能够包括牺牲轴2000a、b，所述牺牲轴2000a、b从可充胀元件2的端部延伸。纤维85能够径向地卷绕在端部部分1305b周围、径向地卷绕经过锥形部分1303b的至少一部分、基本平行于纵向轴线108地铺设在中央部分1301上，然后顺着锥形部分1303a向下延伸，在所述锥形部分1303a处，其能够过渡成径向地卷绕在锥形部分1303a和端部部分1305a上。在可充胀元件2的长度上的第一次遍历能够形成第一纤维束1313a。

参照图3，为了形成另一个纤维束1313b，纤维85能够朝向可充胀元件2被反向引导并且沿着相反方向卷绕(即，从端部部分1305a至端部部分1305b)。如图3所示，纤维束1313b的径向卷绕部(例如，盘旋部或螺旋部)将反向于纤维束1313a的径向卷绕部延伸，使得纤维束1313a、b在卷绕部的每一匝的中心点相遇或交叠。纤维束1313a、b将在成直线以在中央部分1301内基本相互平行地延伸之前在锥形部分1303a、b内进一步交叉。

参照图4，能够通过将纤维85朝向可充胀元件2反向引导并且与纤维束1313a类似地铺设纤维85来施加第三纤维束1313c。如图4所示，纤维束1313c将沿着中央部分1301和端部部分1305a、b基本平行于纤维束1313a地伸展。另外，如图4所示，能够连续地铺设纤维束1313，以使纤维束1313c紧邻纤维束1313b地铺设，所述纤维束1313b则紧邻纤维束1313a地铺设。

参照图5，能够通过将纤维85朝向可充胀元件2反向引导并且与纤维束1313b类似地铺设来施加第四纤维束1313d。图5a示出了所形成的纤维布置的横截面。

参照图6和图6a，纤维85能够继续从可充胀装置的一个端部至另一个端部来回卷绕，直到纤维束1313已经围绕中央部分1301的周边铺满为止。纤维束1313能够铺设成使得当覆盖整个周边时，纤维束1313在球囊的长度上彼此基本均匀地间隔开。因此，随着直径逐渐变窄，纤维束之间的间距值减小，但是仍然保持各纤维束之间基本均匀。

应当理解的是，尽管为了清楚起见，围绕中央部分1301的周边仅示出了12个纤维束1313，但是纤维束1313的节距能够更高。例如，纤维束1313的节距能够介于8个单位节距到100个单位节距之间，更加具体地介于30个单位节距到50个单位节距之间，例如约为40个单位节距。此外，尽管纤维束被描述为连续铺设，但这不是必需的。例如，能够以分组的方式铺设纤维束1313。

在一些实施例中，能够使用相同的连续纤维85来施加环向纤维束1315。在一个实施例中(如图7和7a所示)，环向纤维束1315能够施加在所有的纵向纤维束1313上。因此，一旦已经卷绕纵向纤维束1313，即可将纤维85朝向可充胀装置2反向引导并且径向地卷绕在端部部分1305a、b、锥形部分1303a、b和中央部分1301上，以形成重叠的环向纤维束1315。

参照图8-10，在一个实施例中，除了将环向纤维束1315施加在全部的纵向纤维束1313上之外，能够放置一组纵向纤维束1313，然后放置环向纤维束1315，然后放置第二组纵向纤维束1313。例如，如图8和8a所示，能够沿着可充胀装置2的一半铺设纤维85，以形成纤维束1313的第一组1321。如图9和9a所示，纤维85随后能够至少径向地卷绕在中央部分1301上，以在第一组1321上形成环向纤维束1315。最后，如图10和10a所示，能够沿着可充胀装置2的第二半体铺设纤维85，以在环向纤维束1315上形成纤维束1313的第二组1323。结果，第一组纤维1321(沿着球囊的一个半体延伸)位于环向纤维束1315下面，而第二组纤维束1323位于环向纤维束1315上面。

交替构造也是可行的。例如，如图11所示，能够以更分散的构造铺设纵向纤维束1313的第一组1325(即，以最终装置布局所需节距的一半铺设)，然后能够铺设环向纤维束1315，随后能够在环向纤维束1315上并且在先前铺设的纵向纤维束1313之间铺设纵向纤维束1313的第二组1327。在该示例中，能够单独地或者分组地(例如每组1-10个纵向纤维束1313)铺设纵向纤维束1313的第一组和第二组1325、1327。在又一个示例中，一个或多个环向纤维束的施加能够通过一次或多次施加纵向纤维束而分隔开。例如，环向纤维束1315能够在一组纵向纤维束1313上从一个端部卷绕至中央，更多的纵向纤维束1313能够施加在环向纤维束1315上，随后能够从另一个端部至中央铺设另一个环向纤维束1315。

参照图12-13，在一些实施例中，纵向纤维束1313能够在中央部分1301内相对于纵向轴线108以小角度延伸。例如，纤维束1313能够相对于纵向轴线以+/-0至20度，例如+/-5度至15度，例如+/-12度的角度延伸。此外，每个其它的纤维束1313(或者交替的纤维束组)能够相对于纵向轴线108沿着相反的正/负方向延伸，由此防止可充胀装置2发生扭转。

参照图14-15，在一些实施例中，纵向纤维束1313能够围绕凹形子区段1309a、b的绝大部分或全部而径向地延伸。通过使纵向纤维1313围绕凹形子区段1309a、b径向地延伸，能够有利地帮助防止纤维束在施加纤维束期间或者之后升高(因为基本平行于纵向轴线延伸的纤维束容易趋于升高而脱离凹形区段)并且帮助防止纤维束在施加纤维束期间或者之后以陡倾角下落(因为基本垂直于纵向轴线延伸的纤维束容易趋于沿斜坡下落)。在其它的实施例中，纵向纤维束1313的径向卷绕能够延伸小于锥形部分的长度的约10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％或100％。

在一些实施例中，除了使得各个纵向纤维束在可充胀装置的整个长度上延伸之外，纵向纤维束还能够在锥形部分中逆转或反转。例如，纵向纤维束中的一些能够在这样的地点处反转，在所述地点处，纵向纤维束的其余部分从基本平行于纵向轴线延伸变为径向地卷绕。有利地，通过除了一直延伸直到球囊端部的纤维束之外还具有这样的在锥体内反转的纤维束，能够使在锥体的端部中积聚的纤维更少。

在一些实施例中，纵向纤维束1313能够在端部部分1305a、b中基本平行于纵向轴线108地延伸。因此，每个纤维束均能够在中央部分1301中基本平行于纵向轴线108地延伸、围绕锥形部分1303a、b的至少一部分径向地延伸、以及在端部部分1305a、b内基本平行于纵向轴线108地延伸。

能够在已经施加所有纤维之后移除牺牲轴2000a、b。在一些实施例中，能够切掉其上已经施加有纤维的可充胀装置和/或轴的一部分。这样做能够有利地移除转向处的不必要的厚度。因此，在施加期间，部分或全部的纤维束1313的转向点(即，从一个纤维束至下一个纤维束的连接部)能够铺设在牺牲轴2000a、b或者可充胀装置2自身上。在图2-10和12-16中，纤维示出为在牺牲轴2000b上延伸并且在牺牲轴2000a之前终止。

在此描述的纤维束能够是纤维基底的一部分，例如在树脂、粘合剂或者可热熔接材料(例如TPU)中延伸的纤维。树脂、粘合剂或者可热熔接材料能够在将纤维放置在可充胀装置2上之前、期间或者之后施加。

在此描述的可充胀装置2除了在此描述的内容之外还能够包括另外的径向区段。例如，参照图17，可充胀装置2能够包括壁1331，所述壁1331具有外层72a例如聚合物薄膜。壁1331还能够包括内层72b，所述内层72b能够是由聚合物薄膜制成的防泄漏球囊。第一中间层72c能够是纤维基底，例如具有如上所述的纤维1313。第二中间层72d能够是纤维基底，例如具有如上所述径向地和平行地取向的纤维束1315。另外，如上所述，基底层72c、72d能够通过使环向纤维束1315在纵向纤维束1313中的一部分上延伸并且在其它的纵向纤维束1313下面延伸而汇聚到一起成为单层。可选地，基底层72c、72d能够相对于彼此切换取向。第三中间层72e能够是树脂或粘合剂或可热熔接材料。外层72a能够用于隔离和保护纤维束1313、1315。

为了制造整个球囊壁1331，能够首先构建囊状物。例如，参照图18A至18G，能够在芯轴230上制造囊状物，所述芯轴230具有可充胀装置2的形状(即，具有中央部分、锥形部分和端部部分)。图18A图解了芯轴230的外表面能够具有某些胶合剂或者第一粘合剂208a。第一粘合剂208a能够位于第一面板196a的与芯轴接触的接触区域的外周周围。第一粘合剂208a能够是水溶性的。第一粘合剂208a能够是糖浆。面板196a可以定位在芯轴上。面板196a可以是单层或多层。例如，面板能够是薄膜层和可熔融粘合剂。面板196a能够定位成使薄膜位于触及芯轴的侧部上且粘合剂位于径向外侧。可以为面板196a穿孔。面板可能会无法承受面板顶部和底部之间的压力。

图18B图解了能够将正压力施加到压力室的顶部和/或将负压或压差或吸力或真空施加到压力室的底部。结果，面板196a能够被吸入和/或下压和/或成形到芯轴230上。面板196a的成形可以致使面板196a的各部分屈曲或拉伸或变形或变薄或其组合。例如，在成形操作期间，覆盖中央区段38的大于约25％的面板196a可以明显屈曲和/或拉伸。第一面板能够顺畅地装配到芯轴230并且在第一粘合剂208A处附着到芯轴。可以在成形到芯轴230上之前将热量施加到面板196a。可以在面板196a达到图18B所示的形式之前在不同尺寸的芯轴上对一块面板196a完成多次的成形。还可以利用机械模具完成面板196a的成形。可以加热机械模具并且使机械模具紧密符合芯轴230的形状。机械模具可以具有类似于芯轴的形状。芯轴230和面板196a能够安装到调整夹具。能够利用刀片、激光、喷水式裁切机、模切工具或其组合来修整第一面板196a的从芯轴230伸出的任何多余部分。调整夹具还能够覆盖芯轴230和附接到芯轴的第一面板196a。若干面板196a和/或层72能够成形在芯轴230上并且进行切割。可以同时或者每次一个地修整面板196a和/或层72。

图18C图解了在为附接第二面板196b作准备的过程中芯轴能够移除第一面板196a的多余区域。

图18D图解了第二粘合剂208b能够围绕第二面板196b与第一面板196a的接触区域的外周周围施加至第一面板196a。第二粘合剂208b能够是环氧树脂、聚氨酯、热塑性材料、氰基丙烯酸盐、UV固化粘合剂或其组合。芯轴230能够安置在芯轴座中，其中，第一面板196a位于芯轴座中。第二面板196b能够如图所示地安置在芯轴230上。

图18E图解了如下文所述能够将正压和/或负压施加到压力室。第二面板196b能够顺畅地装配或者压力成形到芯轴230或者抵靠芯轴230并且在第二粘合剂208b处附着到第一面板196a。能够通过施加热量完成粘合。第一和第二面板(196a和196b)能够形成球囊壁的内层72b或者囊状物52。内层可以防漏。内层可以是能够保持压力的。能够通过重复下文所述的方法制成多层。能够加热压力室，例如，以便减小面板的粘度和减小面板的模量。

图18F示出了32E的横截面，其中，省略了芯轴230。可以对于图18E至18F中所示的部分重复图18A至图18E的处理，以便生成图18G中示出的囊状物52的横截面。可以形成面板196c和196d。每块面板都可以具有径向面朝内的粘合剂208c和208d。球囊的第三和第四内接缝69c和69d可以在球囊第一和第二内接缝69a和69b之间的约中间位置进行取向。囊状物52可以防漏。可选地，内层能够是本领域公知的吹塑球囊。在卷绕处理期间球囊能够填充有介质(气体、液体或者固体)。

参照图16，随后纤维85能够施加在囊状物或者芯轴上。能够例如使用自动头施加纤维85，所述自动头构造成使纤维在囊状物或者芯轴的表面上伸展。图16图解了能够使用工具轮248将纤维85卷绕在芯轴230上(芯轴230上能够包括囊状物或者其它的层)。纤维85可以是连续的或者间断的。芯轴能够围绕芯轴纵向轴线250或者球囊纵向轴线旋转。芯轴能够在整个铺设处理中例如单向旋转，以便获得图1中示出的纤维图案。

能够被动地(例如自由地)或者主动地使线轴244旋转，从而部署纤维85。在卷绕之前或者期间，纤维85可以被灌注或者涂覆粘合剂、溶剂或者粘合剂和溶剂。工具臂246能够附接到旋转的工具轮248。工具臂246能够旋转和平移，以便将工具轮248定位成垂直于可充胀装置2或者与可充胀装置2接触。工具轮248能够施加垂直于可充胀装置2的表面的压力，以便帮助将纤维85附接到其上施加有和/或分布有横跨装置的纤维丝束的单丝的表面上。工具轮248例如通过施加压力并且紧密遵循可充胀装置2或者芯轴230的表面而能够帮助将纤维85粘附到可充胀装置2。能够加热工具轮248，以便软化或者熔融球囊20的表面上的材料。另一个热源或者溶剂可以用于将纤维黏着就位，以便熔融或熔化球囊上的材料，以便熔融或熔化纤维上的材料或其组合。单独的电阻加热器、激光、UV光源、红外光源、热风源或射频焊机可以在具备工具轮248或者不具备工具轮248的情况下用于附接纤维。例如甲基乙基酮、四氢呋喃或乙醇或其组合这样的溶剂可以促进粘合纤维85并且可以在具备工具轮248或者不具备工具轮248的情况下使用。工具轮248能够由无粘性材料制成或者涂覆有无粘性材料。工具轮248可以不旋转。工具轮248可以包括硬表面，例如碳化物。在一些实施例中，具有硬表面的喷嘴能够用于替代工具轮248。

在一些实施例中，粘合剂或者可热熔接的材料例如热塑性聚氨酯(TPU)能够施加到囊状物，以便促进将纤维黏着于此。此外，在一些实施例中，在施加期间，纤维能够浸在熔化的粘合剂或者可热熔接材料例如TPU中。在一些实施例中，能够通过喷涂来施加材料。在囊状物上使用了溶剂化的可热熔接材料和可热熔接材料的情况下，天然可热熔接材料能够有利地汇合溶剂化的可热熔接材料，从而有助于粘合剂的性能。在施加纤维期间或者在结束卷绕之后，能够施加粘合剂或者可热熔接材料。

此外，在一些实施例中，外层能够施加在纤维卷绕部上。与参照图18A至图18E所述和示出的相类似，例如能够由卷绕在覆盖有纤维的装置上的面板或者薄膜面板来形成外层。

在一些实施例中，能够通过沉积来形成在此描述的内层或者外层。例如，例如金(或者在本文列举的其它材料)这样的金属可以沉积以形成层。可以通过例如物理气相沉积、化学气相沉积或其组合这样的气相沉积来形成层。例如，可以沉积例如聚对苯二甲苯、聚酰亚胺、聚萘、聚对苯乙炔、含氟聚合物混合物、聚甲亚胺、聚氢氟碳化合物、聚全氟化碳、聚烯烃、或其组合这样的材料。气相沉淀的层能够有利地没有针孔，由此增强可充胀装置的防漏性。而且，气相沉淀允许容地批量生产各层。

在已经将壁1331的所有层都施加到芯轴之后，壁1331能够进行加固。例如，参照图19A至图19B，在最终进行加固之前，可充胀装置2可以放置在球囊模具622中，所述球囊模具622包含球囊接收腔624。球囊模具可以具有纹理或者多孔，使得可以通过或者沿着球囊模具622的壁从球囊接收腔624中抽吸大量空气并且将其抽出到周围大气中。球囊可以具有管，所述管位于其内容积中，所述管可以从球囊622的任意一端(未示出)伸出。管可以较薄并且很有柔性。管可以是硅橡胶。涂层可以喷涂到模具622中，所述模具622在固化期间结合到球囊，以形成球囊2上的外层72a。

图19B图解了球囊模具可以围绕可充胀元件2闭合。可以经由球囊的第二流体端口施加压力，以使球囊膨胀成接触球囊接收腔624的内侧。可选地，可以加压从球囊的任意一端伸出的管(未示出)，以便迫使球囊与接收腔624接触。

模具622可以放在炉中加热。模具622可以构造在加热器中。球囊模具在加热期间可以处于真空条件下或者处于真空室中。在压力条件下加热球囊可以致使一个或多个分层或区段熔融和/或熔化和/或结合相邻的分层或区段。压力条件下熔融可以移除球囊壁中的空隙或者气穴。内层和外层(72b、72a)可以不熔融。通过在压力条件下加热球囊可以致使在最终进行加固之前可充胀装置2的壁1331熔化或者层压成一个连续结构。通过该处理可以使得球囊外壁22b和/或外层72a基本光滑。球囊外壁22b和/或外层72a可以具有渗透性或者穿孔，使得在制造期间被捕集在球囊壁22中的气体或者其它材料能够在对球囊进行加热加压时逸出。

在此描述的纤维能够由多种材料制成。示例性材料包括

PBO、

聚酯、尼龙、PEEK、PPS、硼纤维、陶瓷纤维、

无机碳或碳纤维、无机硅或高强度玻璃纤维、有机聚合物或芳纶、

钨、钼、不锈钢、镍/钴合金、钛合金以及镍钛诺合金。

在此描述的可充胀装置2能够用作医用侵入性球囊，例如所公开的用于经皮心脏瓣膜移植的医用侵入性球囊。例如，用于经导管主动脉瓣瓣膜植入术的球囊。可充胀装置2还可以用于冠状动脉和外周血管应用的血管成形术。

在一个示例性实施例中，用于应用在BAV中的可充胀医用装置能够具有大约20mm的直径、大约10atm的破裂压力、中央部分中每英寸长度40个丝束(一英寸直径的球囊中大约126个丝束)以及中央部分中每英寸的环向卷绕60个丝束。丝束能够具有8个单丝并且具有约1.4lbs的断裂强度。

有利地，在此描述的可充胀装置构造成帮助防止螺旋或者周边失效。即，因为在装置的中央部分内纤维基本平行于纵向轴线地延伸(具有最大的直径)，所以装置很有可能沿着中央部分中的那些平行纤维而失效。这种基本沿着纵向轴线的失效能够有利地允许易于通过护套或者插管器拔出。如果中央部分是螺旋卷绕的，则环向纤维能够放置在肩部处或者肩部附近，使得破裂故障是螺旋形的，而且破裂故障受限于逐渐变窄的中央区域。

而且，能够利用最少的工具连续地铺设在此描述的可充胀装置的纤维束。该过程能够自动执行并且易于更新。纤维施加过程能够快速执行，特别地能够平行于纵向轴线施加纤维束。此外，因为由计算机运行软件来控制机器的路径，所以自动处理允许容易地在可充胀装置的不同尺寸和形状之间进行变动。在装载装置之后，能够自动完成所有纤维的施加，无需人力介入。

在此描述的可充胀装置还能够设计成具有纤维沉积，所述纤维沉积呈现最小的内壁剪切力。壁剪切力可能会导致纤维“滑塌(slumping)”，其中，当球囊充胀时，纤维特别是环向纤维从较大半径区段伸展至较小半径区段。环向纤维的伸展能够导致球囊的过早失效并且因此限制球囊的最大充胀压力。

在此描述的可充胀装置的纤维束还允许例如相对于以螺旋模式卷绕的球囊在气囊的端部处减少纤维的积聚。

在整个施加过程中，使用轻微的张力即可进一步有利地施加在此描述的可充胀装置所用的纤维，由此帮助确保纤维在施加期间不会提升或者移动。

表示在本文中以单数形式描述的任意元件可以是复数的含义(即，描述为“一个的”任意项目都可以是多于一个)，并且多个元件能够被单独地使用。元件、装置、方法或其组合的一种变型所公开的特征例如尺寸、破裂压力、形状、材料或其组合能够被使用或者应用于其它的变型。一个元件类别中的任意类型的元件都能够具有该类种中的任意其它类型的元件的特征或要素。用于实施本发明的上述的构造、元件或者完整的组件和方法及其要素以及本发明的各方面的变型能够进行组合并且能够彼此以任意的组合进行变型。

Claims (10)

1.一种医用设备，包括：

球囊，所述球囊包括中央部分以及第一渐缩部分和第二渐缩部分，所述第一渐缩部分和第二渐缩部分连接到所述中央部分，所述球囊包括纵向轴线，所述纵向轴线从所述球囊的第一端部延伸到所述球囊的第二端部；和

单个连续纤维，所述单个连续纤维沿着所述中央部分基本平行于所述纵向轴线地延伸并且围绕所述第一渐缩部分和第二渐缩部分中的至少一者的至少一部分径向地延伸。

2.根据权利要求1所述的设备，还包括第二纤维，所述第二纤维围绕所述球囊的中央部分径向地延伸。

3.根据权利要求2所述的设备，其中，所述第二纤维是所述单个连续纤维的一部分。

4.根据权利要求1或权利要求2所述的设备，其中，所述单个连续纤维包括多个第一纤维束。

5.根据权利要求4所述的设备，其中，当纤维束围绕所述第一渐缩部分和第二渐缩部分的至少一部分径向地延伸时，所述多个第一纤维束中的每个纤维束都相对于所述球囊的纵向轴线以约35度至90度的角度延伸。

6.根据权利要求4或者权利要求5所述的设备，其中，所述多个第一纤维束中的每个纤维束都从围绕渐缩部分的至少一部分径向地延伸过渡到在所述第一渐缩部分和第二渐缩部分中基本平行于所述纵向轴线地延伸。

7.根据权利要求2至6中的任意一项所述的设备，其中，当所述第二纤维围绕所述中央部分径向地延伸时，至少一个第二纤维相对于所述球囊的纵向轴线以约80度至90度的角度延伸。

8.根据权利要求2至7中的任意一项所述的设备，其中，与所述第二纤维束围绕所述中央部分的节距相比，所述第二纤维以更小的节距围绕所述第一渐缩部分和第二渐缩部分延伸。

9.根据权利要求2至8中的任意一项所述的设备，其中，至少一个第二纤维在第一纤维上面延伸。

10.根据权利要求1所述的设备，其中，至少一个第二纤维在第一纤维的第一部分上面延伸并且在第一纤维的第二部分下面延伸。

Images