CN111772875B - 一种可压缩的瓣膜夹合器及其夹合系统 - Google Patents

Abstract

一种可压缩的瓣膜夹合器，包括底座、滑块和夹合部件，底座的近端侧设置对接部，滑块的中心轴向设置有贯通滑块的中心孔，滑块包括设置于远端的第一连接部、设置于近端的第二连接部和位于第一连接部和第二连接部之间的中部，第一连接部和对接部连接，滑块可以在其轴向上进行靠近和远离底座的移动，夹合部件至少设置两组，每组夹合部件包括连接臂、第一夹合臂和第二夹合臂，连接臂的远端和底座活动连接，连接臂的近端和第一夹合臂的一端活动连接，形成第一夹角，第一夹合臂的另一端活动连接于滑块上，第二夹合臂的一端与第一夹合臂的另一端连接，形成第二夹角，于第二夹合臂的另一端穿设拉线。该瓣膜夹合器可以被压缩，极大减小夹合系统的整体体积。

Description

一种可压缩的瓣膜夹合器及其夹合系统

技术领域

本发明涉及一种瓣膜夹合器，尤其涉及一种可压缩的瓣膜夹合器及其夹合系统。

背景技术

二尖瓣是附于左房室口周缘的两片瓣膜(如图1所示)，借腱索连于乳头肌，有阻止左心室的血液流回左心房的作用。

二尖瓣反流(MR)是由于二尖瓣叶及其相关结构发生器质性或功能性改变导致二尖瓣前后叶吻合不良，血流从左心室倒流至左心房，引起一系列的病理生理改变。严重MR会引起左室扩大，最终导致左心收缩功能衰竭障碍及心衰，同时左心房压力也因为反流而增大，容易导致左心房扩大、房颤和肺动脉高压。MR预后较差，有症状而未行手术者年死亡率在5％左右，而出现严重心衰者5年死亡率达60％。同时，MR也是最常见的心脏病之一。据统计，超过65和75岁的人群的发病率分别为6.4％和9.3％。随着经济社会的发展和人口的老龄化，二尖瓣反流的发病率呈明显上升的态势。

外科手术瓣膜修复或置换术被认为是该疾病的标准治疗方法。然而，外科手术具有创伤大、术后疼痛明显、恢复慢、风险高等缺点，此外，一些高龄、有开胸病史、心功能差且合并多脏器功能不全的患者常由于外科手术风险大而被拒绝外科手术。因此，研发微创的、低风险的、治疗MR的介入治疗器械具有巨大社会效益和市场需求。近年来，随着瓣膜介入治疗技术获得突破性的发展，MR的介入器械目前已成为国内外心血管器械研发的重点方向之一。

其中，依据外科手术瓣膜缘对缘缝合技术原理而研发的瓣膜钳夹器械因为安全性高、技术原理简单、可行性大目前最受肯定。外科瓣膜缘对缘缝合技术原理如图2所示：二尖瓣反流时，心脏收缩期两个瓣叶边缘无法对合关闭出现空隙，导致左心室的血流从空隙返回左心房；外科缘对缘缝合将二尖瓣两个瓣叶边缘中间点缝合，使得心脏收缩期时瓣叶间空隙消失或变小，从而减少二尖瓣反流(图2a)，而心脏舒张期二尖瓣开放成双孔状，血液流入左心室血流又不受影响(图2b)。国际上唯一获批上市治疗MR的微创介入器械为Evalve公司的MitraClip就是一种瓣膜钳夹装置。

公开号为CN106175986A的专利公开了一种瓣膜夹合器，其公开了一种从瓣膜心室侧进行捕获夹合操作的瓣膜夹合器。我们对该专利进行开发和使用，通过实际手术操作中发现，该装置仍旧存在着捕获瓣膜所需操作空间过大、只能通过心室侧进行操作(从心尖进入伤口仍偏大)，容易缠绕腱索、容易损伤心房顶、夹合器为刚性材料无法被压缩输送等缺陷。

因此，针对以上缺陷，需要对现有技术进行有效创新。

发明内容

本发明致力于开发一种可压缩的瓣膜夹合器及其夹合系统，瓣膜夹合器的长度得到缩短，并且瓣膜夹合器可以被压缩后进行输送，极大的减小夹合系统的整体体积，减少瓣膜夹合器自身占用心室侧的空间，降低瓣膜夹合器对心脏组织可能造成的损伤，降低形成血栓的风险。并且可以一并缩短夹合系统的操作空间，改变操作方向，从心房侧进行捕获和夹合操作，无需切开肋间和穿刺心尖，手术创伤更小，还可以降低其在手术操作过程中对心房和腱索的损伤风险。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种可压缩的瓣膜夹合器，包括底座、滑块和夹合部件，所述底座的近端侧设置对接部，所述滑块的中心轴向设置有贯通所述滑块的中心孔，所述滑块包括设置于远端的第一连接部、设置于近端的第二连接部和位于所述第一连接部和所述第二连接部之间的中部，所述第一连接部和所述对接部连接，所述滑块可以在其轴向上进行靠近和远离所述底座的移动，所述夹合部件至少设置两组，每组所述夹合部件包括连接臂、第一夹合臂和第二夹合臂，所述连接臂的远端和所述底座活动连接，所述连接臂的近端和所述第一夹合臂的一端活动连接，形成第一夹角，所述第一夹合臂的另一端活动连接于所述滑块上，所述第二夹合臂的一端与所述第一夹合臂的所述另一端连接，形成第二夹角，于所述第二夹合臂的另一端穿设拉线；

相应的，所述底座、所述滑块、所述连接臂、所述第一夹合臂和所述第二夹合臂的表面均涂覆有高分子膜或高分子材料，高分子膜或高分子材料包括PET膜，以促进瓣膜夹合器植入人体后的内皮化；

相应的，所述对接部具有第一对接结构，所述第一连接部具有和所述第一对接结构相适配的第一连接结构；

相应的，所述第一对接结构为设置于所述对接部圆周侧的卡块或卡槽，所述第一连接结构为设置于所述第一连接部远端内侧的卡槽或卡块，所述卡块和卡槽进行卡扣连接，将卡块推入卡槽内，借助卡块和卡槽间的卡扣作用，实现第一连接部和底座间的固定连接；

相应的，所述中部设置有包裹所述中部的套环，所述套环采用弹性材料编织而成，所述弹性材料包括镍钛合金，在输送时，套环可以被压缩，减小滑块整体的体积，输送到位后，撤去限制力，套环又可自行恢复定型形状；

相应的，所述中部的近端厚度大于其远端厚度，将滑块向底座方向推进以便收拢第一夹合臂时，第二夹合臂和滑块间依然存在一定夹角，而更厚的滑块近端可以弥补该处的夹角空缺，为第二夹合臂提供一个支撑力，提高两夹合臂间的夹合力；

相应的，所述夹合部件采用弹性材料一体编织而成，所述弹性材料包括镍钛合金，采用镍钛合金一体编织使得瓣膜夹合器在输送时可以被压缩折叠为更小的体积，一方面可以采用更小管径的输送装置对瓣膜夹合器进行输送，降低所需的操作空间，另一方面由于编织材料的柔软性，瓣膜夹合器使用时不容易损伤瓣膜，此外，还可以便于更好的调节第一夹角和第二夹角的大小；

相应的，一组所述夹合部件中的所述连接臂、第一夹合臂和第二夹合臂组成“z”型夹具；

相应的，所述连接臂远端和所述底座间、所述连接臂近端和所述第一夹合臂间、所述第一夹合臂和所述滑块间均为活动连接，所述活动连接的方式包括采用转轴结构；

相应的，所述连接臂为凹槽结构，且该凹槽的宽度大于所述第一夹合臂和所述第二夹合臂各自的宽度，将滑块向底座方向推进以便收拢第一夹合臂时，该凹槽可以为第一夹合臂和至少一部分第二夹合臂提供容纳空间，增强瓣膜夹合器夹合的牢固性和稳定性；

相应的，所述连接臂的近端臂宽较之其远端臂宽窄，由近端的窄过渡到远端的宽，便于瓣膜夹合器从近端至远端逐渐收入到输送管中；

相应的，所述连接臂为外轮廓为“U”型的凹槽结构；

相应的，所述第二夹合臂朝向所述第一夹合臂的一侧设置有夹齿，夹齿便于第二夹合臂对瓣膜组织进行捕获，并且可以增强第二夹合臂与瓣膜组织之间的摩擦力，防止捕获到的瓣膜组织从夹合臂间滑脱出来；

相应的，第一夹角和第二夹角分别设置有定型角度a1和a2，优选的，0°≤a1≤15°，0°≤a2≤15°。

一种可压缩瓣膜夹合系统，除包括前述的瓣膜夹合器外，还包括：

可调弯导管鞘，所述可调弯导管鞘包括近端的直管段和远端的调弯段，且所述直管段和所述调弯段具有连续的、连通两端的第一通孔；

扩张器，所述扩张器适于从所述第一通孔中穿过，所述扩张器的轴向长度大于所述可调弯导管鞘的轴向长度，且所述扩张器具有连通两端的第二通孔，所述第二通孔内径适于穿入导丝；

装载器，所述装载器具有连通两端的第三通孔，所述第三通孔适于容纳所述瓣膜夹合器和至少一部分输送管，至少一部分所述第三通孔的外壁尺寸能够进入所述第一通孔中；

输送管，所述输送管适于从所述第三通孔和所述第一通孔中穿过，所述输送管的轴向长度大于所述可调弯导管鞘和所述装载器的总轴向长度，且所述输送管具有连通两端的第四通孔，所述输送管的远端和所述第二连接部可拆卸连接；

推送杆，所述推送杆的轴向长度大于所述输送管的轴向长度，并适于沿着所述第四通孔进行轴向运动，所述推送杆的远端和所述对接部可拆卸连接；

相应的，所述可调弯导管鞘、所述扩张器、所述输送管以及所述装载器的内侧近端均设置有止血阀；

相应的，所述输送管和所述推送杆也具有弹性段，所述弹性段可以跟随调弯段的弯曲而弯曲；

相应的，所述输送管的远端设置至少两个延长臂，所述延长臂采用弹性材料，且所述延长臂定型为扩口结构，于所述延长臂内侧近端设置有至少两个卡接件，两个所述卡接件错开设置于所述延长臂相对的内侧壁上，两个所述卡接件上设置有相对应的孔道，孔道用于推送杆穿过；

相应的，所述第二连接部具有第二连接结构，所述输送管的所述延长臂上具有和所述第二连接结构相适配的第三连接结构，所述第三连接结构和所述第二连接结构可拆卸连接；

相应的，所述第二连接结构为设置于所述第二连接部圆周侧的凸起或卡孔，所述第三连接结构对应设置为卡孔或凸起，通过将凸起卡入卡孔或将凸起从卡孔内脱出，实现两者的连接和拆解；

相应的，所述推送杆的外径小于所述中心孔的内径，以便推送杆可以穿插入中心孔中；

相应的，所述对接部还具有第二对接结构，所述推送杆具有和所述第二对接结构相适配的第四连接结构，所述第四连接结构和所述第二对接结构可拆卸连接；

相应的，所述第二对接结构为设置于所述对接部近端的内螺纹，所述第四连接结构为设置于所述推送杆远端的外螺纹，通过所述内螺纹和所述外螺纹进行螺纹连接。

需要说明的是，在本发明中，“近端”“远端”的概念均指在瓣膜手术过程中，根据其在通常使用过程中与手术操作者的相对位置进行判断，其中，近端指靠近手术操作者的一端，远端指远离手术操作者的一端。所述的“定型”是指经前期工艺，结构在无外力的自然结构下呈现的形状或夹角，例如，“定型夹角”即第一夹合臂间或第二夹合臂间在无外力时自然呈现的角度。所述的“弹性材料”是指物体受力变形，作用力撤去后物体又恢复原来形状的材料。所述的“弹性段”即在外力作用下发生弹性形变，撤去外力后又可自行恢复原状的管段。

本发明的有益效果为：

1)瓣膜夹合器中，除了底座和滑块为刚性结构以保持特定的连接和形状外，其余部分均采用弹性材料，并且可以一体编织而成，因弹性材料自身的柔软性，降低瓣膜夹合器对心脏组织可能造成的损伤，降低形成血栓的风险，并且可以压缩输送，极大的降低了输送体积；

2)夹合部件可以一体设置，结构更为简单稳定，因第一夹合臂一端活动设置于滑块上，通过滑块的滑动就控制第一夹角和第二夹角的大小，并且还可以通过拉线单独改变第二夹角的大小来实现瓣膜的捕获，所需操作空间更小，并通过对拉线的单独或同时收紧或松开，来实现单边或双边同时捕获瓣膜的需求；

3)输送系统可从股静脉进入右心房后穿刺房间隔，从左心房输出，改变了现有的输送路径，使得手术创伤更小；

4)进行瓣膜捕获时，第一夹合臂、连接臂和底座位于左心室侧，第二夹合臂位于左心房侧，分摊结构所处空间，避免结构集中放置于同一侧空间增加该侧空间的压力，捕获时，通过恢复第一夹合臂和第二夹合臂的定型角度即可实现对瓣膜组织进行捕获，操作范围小，大大降低了对腱索和左心房顶的损伤风险；

5)输送管和推送杆分别同底座和滑块进行可拆卸连接，该连接结构简单，使得两者的连接和拆卸更为简便。

附图说明

图1是心脏解剖结构示意图；

图中：1为上腔静脉，2为下腔静脉，3为右心房，4为三尖瓣，5为右心室，6为肺动脉瓣，7为肺动脉，8为肺静脉，9为左心房，10为二尖瓣，11为左心室，12为主动脉瓣，13为主动脉，14为降主动脉，15为含氧血流向，16为缺氧血流向；

图2是外科二尖瓣缘对缘缝合技术原理图，其中2a是二尖瓣关闭时，2b是二尖瓣开放时；

图3a-3c是本发明一实施例所述的瓣膜夹合器的结构示意图；

图4a-4b是本发明一实施例所述的底座的结构示意图；

图5a-5c是本发明一实施例所述的滑块的结构示意图；

图6a-6c是本发明一实施例所述的连接臂的结构示意图；

图7a-7b是本发明一实施例所述的第一夹合臂和第二夹合臂的连接结构示意图；

图8a-8b是本发明一实施例所述的输送管、推送杆和瓣膜夹合器连接时的示意图；

图9a是本发明一实施例所述的第一收拢状态下的瓣膜夹合器的结构示意图；

图9b是本发明一实施例所述的第二收拢状态下的瓣膜夹合器的结构示意图；

图10是本发明一实施例所述的可调弯导管鞘的结构示意图；

图11是本发明一实施例所述的扩张器的结构示意图；

图12是本发明一实施例所述的装载器的结构示意图；

图13a是本发明一实施例所述的输送管的整体结构示意图；

图13b是本发明一实施例所述的输送管上延长臂的放大示意图；

图13c是本发明一实施例所述的在输送管内穿设推送杆的状态示意图；

图14是本发明一实施例所述的推送杆的结构示意图；

图15是可调弯导管鞘、扩张器和导丝的组装示意图；

图16是可调弯导管鞘、输送管和推送杆的组装示意图；

图10-16中结构的折弯示意仅是为了表示其具备可弯曲的性质；

图中：

20、底座；201、对接部；202、卡块；203、内螺纹；

30、滑块；301、中心孔；302、第一连接部；303、中部；304、第二连接部；305、凸起；

401、连接臂；402、第一夹合臂；403、第二夹合臂；404、夹齿；

50、拉线；

601、横轴；602、轴孔；

701、直管段；702、调弯段；

80、扩张器；

90、导丝；

100、装载器；

110、输送管；1101、延长臂；1102、卡接件；1103、孔道；1104、卡孔；

120、推送杆；

130、止血阀。

具体实施方式

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明的一个实施例中，可压缩瓣膜夹合系统包括瓣膜夹合器、可调弯导管鞘、扩张器80、装载器100、输送管110和推送杆120；其中，

如图3a-3c所示，瓣膜夹合器包括底座20、滑块30和夹合部件，底座20、滑块30和夹合部件的表面均涂覆有高分子膜或高分子材料，本实施例中，在其表面涂覆PET膜，以促进瓣膜夹合器植入人体后的内皮化；

如图4a和4b所示，底座20的近端侧设置对接部201，优选的，对接部201设置于底座20近端侧的中心位置，对接部20至少具有第一对接结构和第二对接结构，第一对接结构和滑块30远端进行连接，第二对接结构和推送杆120远端进行连接，本实施例中，为了简化说明，第一对接结构为设置于对接部201圆周侧的卡块202，第二对接结构为设置于对接部201内侧的内螺纹203。

如图5a-5c所示，滑块30的中心轴向设置有贯通滑块30的中心孔301，中心孔301用于推送杆120穿行，滑块30可以在其轴向上进行靠近和远离底座20的移动，因此，夹合部件借助滑块30的运动存在两种收拢状态，滑块30最大程度靠拢于底座20时为第一收拢状态，滑块30最大程度远离底座20时为第二收拢状态，第一收拢状态用于瓣膜夹合器捕获瓣膜组织后的进一步夹紧，第二收拢状态下的瓣膜夹合器外径更小，更利于瓣膜夹合器在输送管110内的输送。滑块30包括设置于远端的第一连接部302、设置于近端的第二连接部304和位于第一连接部302和第二连接部304之间的中部303，第一连接部302用于和对接部201中的第一对接结构连接，因此，第一连接部302具有和第一对接结构相适配的第一连接结构，鉴于本实施例中第一对接结构设置为卡块202，因此，第一连接结构为设置于第一连接部302远端内侧的卡槽。第二连接部304具有第二连接结构，第二连接结构用于同输送管110远端可拆卸连接，为了简化描述，本实施例中，第二连接结构为设置于第二连接部304圆周侧的凸起305。中部303的近端厚度大于其远端厚度，将滑块30向底座20方向推进以便收拢第一夹合臂402和第二夹合臂403时，第二夹合臂403和滑块30间依然存在一定夹角，而更厚的滑块30近端可以弥补该处的夹角空缺，为第二夹合臂403提供一个支撑力，提高两夹合臂间的夹合力。中部303还设置有包裹中部303的套环，套环采用弹性材料编织而成，在输送时，套环被压缩并被限制于管径内进行输送，输送到位后，撤去限制力，套环又可自行恢复定型形状；

夹合部件采用弹性材料编织而成，其可以一体编织而成，例如用粗的镍钛丝编出夹合部件的框架，再在框架中编入细的镍钛丝，此外，夹合部件还可以同套环一体编织而成。夹合部件至少设置两组，本实施例中就以两组为例进行说明。每组夹合部件包括连接臂401、第一夹合臂402和第二夹合臂403，连接臂401的远端和底座20活动连接，连接臂401的近端和第一夹合臂402的一端活动连接，形成第一夹角，第一夹角设置有定型角度a1，优选的，0°≤a1≤15°，第一夹合臂402的另一端活动连接于滑块30上，第二夹合臂403的一端与第一夹合臂402的另一端连接，形成第二夹角，第二夹角也设置有定型角度a2，优选的，0°≤a2≤15°，第二夹合臂403朝向第一夹合臂402的一侧设置有夹齿404。简而言之，连接臂401、第一夹合臂402和第二夹合臂403组成“z”型夹具。其中，如图6c-7b所示，连接臂401远端和底座20间、连接臂401近端和第一夹合臂402间、第一夹合臂402和滑块30间的活动连接结构可以设置为转轴结构，例如，在底座20的近端侧设置垂直于底座20的支撑架，支撑架上设置有平行于底座20近端侧的横轴601，连接臂401远端上相对的凹槽内侧设置轴孔602，横轴601的两端穿设于轴孔602中，借助横轴601在轴孔602中转动，即可实现连接臂401和底座20间的活动连接，同理，连接臂401近端上两相对的凹槽内侧也设置轴孔602，第一夹合臂402的对应端设置横轴601，横轴601的两端穿设于轴孔602中，即可实现第一夹合臂402和连接臂401间的活动连接，第一夹合臂402和滑块30间的连接也同理，就不一一详述。当然，这只是一种较为容易理解的活动连接方式，此外，鉴于夹合部件和滑块30上的套环均可以编织而成，将第一夹合臂402另一端的镍钛丝绑于套环上，其也可以实现两者间类似于转轴的活动连接，在此就不一一举例；

于第二夹合臂403的另一端穿设拉线50，分别穿设于两个第二夹合臂403上的两根拉线50从输送管110中延伸至体外，通过体外拉紧或松开拉线50，以此调整第二夹角a2的大小。其中，如图6a-6c所示，连接臂401为凹槽结构，且该凹槽的宽度大于第一夹合臂402和第二夹合臂403各自的宽度，将滑块30向底座20方向推进以便收拢第一夹合臂402和第二夹合臂403时，该凹槽可以为第一夹合臂402和至少一部分第二夹合臂403提供容纳空间，增强瓣膜夹合器夹合的牢固性和稳定性。此外，还可以限定连接臂401的近端臂宽较之其远端臂宽窄，由近端的窄过渡到远端的宽，便于瓣膜夹合器从近端至远端逐渐收入到输送管110中，简而言之，连接臂401为具有“U”型外轮廓的凹槽结构；

可调弯导管鞘、扩张器80、装载器100和输送管110的近端均设置有止血阀130，其中，

如图10所示，可调弯导管鞘还包括近端的直管段701和远端的调弯段702，且直管段701和调弯段702具有连续的、连通两端的第一通孔。调弯段702即为可以弯曲的导管段，其采用弹性材料制成，其调弯的原理是：通过一根牵引丝，该牵引丝的一端通过拉线环固定于调弯段702的端口处，另一端从可调弯导管鞘近端穿出，通过对牵引丝的松紧操作，实现对调弯段702的弯曲度调节，例如，可参考专利号为201310397312.6的可调弯鞘管及具有该可调弯鞘管的输送系统，因可调弯导管鞘的调弯结构和操作已是现有技术，本发明中就不过多说明。本发明采用可调弯导管鞘作为瓣膜夹合器的输送装置，原因在于，因是从右心房到左心房输送瓣膜夹合器，使得瓣膜夹合器的输送朝向和二尖瓣所在方位不一致，需要通过调弯段702的调节，将瓣膜夹合器的输出方向调整至二尖瓣的所在方位；

如图11所示，扩张器80适于从第一通孔中穿过，扩张器80的轴向长度大于可调弯导管鞘的轴向长度，且扩张器80具有连通两端的第二通孔，第二通孔内径适于穿入导丝90；

如图12所示，装载器100上具有连通两端的第三通孔，第三通孔适于容纳瓣膜夹合器和至少一部分输送管110，至少一部分第三通孔的外壁尺寸能够进入第一通孔中，装载器100只是作为瓣膜夹合器的一个中转结构；

如图13a所示，输送管110适于从第三通孔和第一通孔中穿过，输送管110还具有弹性段，输送管110的轴向长度大于可调弯导管鞘和装载器100的总轴向长度，且输送管110具有连通两端的第四通孔，输送管110的远端和第二连接结构可拆卸连接，鉴于在本实施例中，第二连接结构由设置为凸起305，因此，输送管110的远端需要有和凸起305相适配的连接结构，为实现该目的，在本实施例中，如图13b和13c所示，输送管110的远端设置至少两个延长臂1101，于延长臂1101上设置卡孔1104，卡孔1104和凸起305的数量和位置相对应，保证卡孔1104适于凸起305卡入，实现输送管110和滑块30间的连接。同时考虑到，在滑块30输送到位后，需要解除输送管110和滑块30间的连接关系，因此，在前述结构的前提下，延长臂1101采用弹性材料，弹性材料包括镍钛合金、弹簧钢等，且延长臂1101定型为扩口结构，于延长臂1101内侧近端设置有至少两个卡接件1102，两个卡接件1102错开设置于延长臂1101相对的内侧壁上，两个卡接件1102上设置有相对应的孔道1103，孔道1103用于推送杆120穿过，由此，延长臂1101借助卡接件1102同推送杆120连接，使得两延长臂1101保持在一定间距，间而也保证了凸起305可以稳定卡于卡孔1104内，在需要拆除输送管110同滑块30的连接关系时，将推送杆120从孔道1103中退出，以拆除推送杆120和输送管110间的连接关系，延长臂1101恢复其定型形状，使得凸起305从卡孔1103中脱出，实现拆卸工作；

如图14所示，推送杆120也具有弹性段，且推送杆120的轴向长度大于输送管110的轴向长度，并适于沿着第四通孔进行轴向运动，且推送杆120的外径小于中心孔301的内径，以便推送杆120可以穿插入中心孔301中，推送杆120的远端具有第四连接结构，推送杆120通过第四连接结构和对接部201的第二对接结构可拆卸连接，因本实施例中，第二对接结构为内螺纹203，因此，将第四连接结构设置为外螺纹，外螺纹和内螺纹203相适配，通过螺旋的方式实现两者的螺纹连接和拆卸。

根据本实施例所述的瓣膜夹合系统，可以得到如下实施方式：

1)推送杆120、输送管110和装载器100的组装：自推送杆120的远端将推送杆120从输送管110的近端穿插入第四通孔中，再自输送管110的远端将输送管110从装载器100的近端穿插入第三通孔中；

2)滑块30和输送管110间的组装：如图8a和8b所示，将输送管110延长臂1101上的卡孔1104和滑块30上的凸起305位置对应后，于输送管110的第四通孔内穿设推送杆120，且保证推送杆120同时穿过卡接件1102的孔道1103，对处于扩口状态的延长臂1101进行缩口限制，使得凸起305正好卡入卡孔1104中；

3)底座20和推送杆120间的组装：如图8a和8b所示，将推送杆120继续沿着输送管110的轴向进行推进，直至推送杆120上的外螺纹完全旋入底座20对接部201的内螺纹203中；

4)将可调弯导管鞘导入到左心房：如图15所示，先利用穿刺针等穿刺工具使得导丝90的远端进入体内，继续引导导丝90的远端进入左心房，其后取走穿刺针，在可调弯导管鞘的第一通孔内穿设扩张器80，将导丝90的近端从扩张器80的远端经第二通孔穿过，以便扩张器80可以在导丝90的引导下再引导可调弯导管鞘进入左心房内(可调弯导管鞘的远端为调弯段，材质较为柔软，硬度低，无法直接穿入股静脉，因此需要头部呈锥形且硬度较高的扩张器80引导，其为医学上的常规操作)，其后，将导丝90的远端拉入扩张器80内，将导丝90和扩张器80一并从可调弯导管鞘内退出；

5)夹合部件的收拢操作：夹合部件存在两种收拢状态，如图9a所示，滑块30最大程度靠拢于底座20时为第一收拢状态，如图9b所示，滑块30最大程度远离底座20时为第二收拢状态，两者收拢状态都可以进行输送，但考虑到实际中第二种收拢状态下的瓣膜夹合器外径更小，更利于瓣膜夹合器在输送管110中的输送，因此本实施例中采用第二种收拢状态对夹合器进行输送；

6)装载器的中转操作：如图16所示，将处于收拢状态的瓣膜夹合器完全收入到装载器100内，再将装载器100的远端插入到可调弯导管鞘的第一通孔内，通过装载器100将瓣膜夹合器推送到可调弯导管鞘的第一通孔中(之所以不将瓣膜夹合器直接推入可调弯导管鞘的原因在于，因可调弯导管鞘近端设置有止血阀130等部件，不便于直接将瓣膜夹合器从近端送入可调弯导管鞘内)；

7)将瓣膜夹合器输送至二尖瓣处并进行瓣膜组织的捕获：将瓣膜夹合器沿着可调弯导管鞘推送至左心房内，操作可调弯导管鞘的调弯段702弯向二尖瓣方位，输送管110和推送杆120随之弯曲，继续推进，直至夹合部件完全从可调弯导管鞘内脱出，并从收拢状态恢复到定型状态，随即再收紧穿设于第二夹合臂403上的拉线50，保证底座20、连接臂401和第一夹合臂402进入左心室内，同时使得至少一部分第二夹合臂403处于左心房内，此时，松开拉线50(穿设于两个第二夹合臂403上的两根拉线50可以单独收紧或松开，也可以同时收紧或松开)，同时借由夹齿404对瓣膜组织进行捕获，并且防止捕获到的瓣膜组织从夹合臂间滑脱出来；

8)对捕获的瓣膜组织进一步夹紧：让瓣膜夹合器处于第一种收拢状态，具体的，保持推送杆120处于当前位置不变，使得和推送杆120连接的底座20不动，继续推进输送管110，在输送管110的推力下，滑块30逐渐靠近底座20，并最终通过卡槽和卡块202实现滑块30和底座20的连接，此时，夹合部件处于第一收拢状态，使得第一夹合臂402间和第二夹合臂403间的第二夹角a2大幅度减小，对瓣膜组织的夹合力度大幅度增大，因第一夹角和第二夹角的定型角度设置为接近0°的角度，此时的夹合状态正好顺应其定型形态，能够很好的保持当前的夹合状态；

9)解除推送杆120和底座20间、输送管110和滑块30间的连接状态：反向旋转推送杆120，将推送杆120的外螺纹从对接部201的内螺纹203内旋出后退出输送管110，同时随着限制延长臂1101的作用力撤除后，延长臂1101立即恢复其扩口结构，继而解除输送管110和滑块30间的连接，再将输送管110和推送杆120一并从可调弯导管鞘内退出，最后退出可调弯导管鞘即可。

应当注意的是，上述的操作步骤顺序不具有唯一性，其只要按照行业操作标准或常识可行即可。

以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。

Claims (18)

1.一种可压缩的瓣膜夹合器，其特征在于：包括底座、滑块和夹合部件，所述底座的近端侧设置对接部，所述对接部具有第一对接结构，所述第一对接结构为设置于所述对接部圆周侧的卡块卡槽，所述卡块和卡槽进行卡扣连接，所述滑块的中心轴向设置有贯通所述滑块的中心孔，所述滑块包括设置于远端的第一连接部、设置于近端的第二连接部和位于所述第一连接部和所述第二连接部之间的中部，所述第一连接部具有和所述第一对接结构相适配的第一连接结构，所述第一连接结构为设置于所述第一连接部远端内侧的卡槽或卡块，所述中部的近端厚度大于其远端厚度，所述第一连接部和所述对接部连接，所述滑块可以在其轴向上进行靠近和远离所述底座的移动，所述夹合部件至少设置两组，每组所述夹合部件包括连接臂、第一夹合臂和第二夹合臂，所述连接臂的远端和所述底座活动连接，所述连接臂的近端和所述第一夹合臂的一端活动连接，形成第一夹角，所述第一夹合臂的另一端活动连接于所述滑块上，所述第二夹合臂的一端与所述第一夹合臂的所述另一端连接，形成第二夹角，于所述第二夹合臂的另一端穿设拉线；所述连接臂为凹槽结构，且该凹槽的宽度大于所述第一夹合臂和所述第二夹合臂各自的宽度；

所述底座、所述滑块、所述连接臂、所述第一夹合臂和所述第二夹合臂的表面均涂覆有高分子膜或高分子材料，高分子膜或高分子材料包括PET膜。

2.根据权利要求1所述的一种可压缩的瓣膜夹合器，其特征在于：所述中部设置有包裹所述中部的套环，所述套环采用弹性材料编织而成，所述弹性材料包括镍钛合金。

3.根据权利要求1所述的一种可压缩的瓣膜夹合器，其特征在于：所述夹合部件采用弹性材料一体编织而成，所述弹性材料包括镍钛合金。

4.根据权利要求1所述的一种可压缩的瓣膜夹合器，其特征在于：一组所述夹合部件中的所述连接臂、第一夹合臂和第二夹合臂组成“z”型夹具。

5.根据权利要求1所述的一种可压缩的瓣膜夹合器，其特征在于：所述连接臂远端和所述底座间、所述连接臂近端和所述第一夹合臂间、所述第一夹合臂和所述滑块间均为活动连接，所述活动连接的方式包括采用转轴结构。

6.根据权利要求1所述的一种可压缩的瓣膜夹合器，其特征在于：所述连接臂的近端臂宽较之其远端臂宽窄。

7.根据权利要求1所述的一种可压缩的瓣膜夹合器，其特征在于：所述连接臂为外轮廓为“U”型的凹槽结构。

8.根据权利要求1所述的一种可压缩的瓣膜夹合器，其特征在于：所述第二夹合臂朝向所述第一夹合臂的一侧设置有夹齿。

9. 根据权利要求1所述的一种可压缩的瓣膜夹合器，其特征在于：第一夹角和第二夹角分别设置有定型角度a1和 a2，且0°≤a1≤15°，0°≤a2≤15°。

10.根据权利要求1-9任一所述的可压缩的瓣膜夹合器的一种可压缩瓣膜夹合系统，其特征在于：除包括前述的瓣膜夹合器外，还包括，

可调弯导管鞘，所述可调弯导管鞘包括近端的直管段和远端的调弯段，且所述直管段和所述调弯段具有连续的、连通两端的第一通孔；

扩张器，所述扩张器适于从所述第一通孔中穿过，所述扩张器的轴向长度大于所述可调弯导管鞘的轴向长度，且所述扩张器具有连通两端的第二通孔，所述第二通孔内径适于穿入导丝；

装载器，所述装载器具有连通两端的第三通孔，所述第三通孔适于容纳所述瓣膜夹合器和至少一部分输送管，至少一部分所述第三通孔的外壁尺寸能够进入所述第一通孔中；

输送管，所述输送管适于从所述第三通孔和所述第一通孔中穿过，所述输送管的轴向长度大于所述可调弯导管鞘和所述装载器的总轴向长度，且所述输送管具有连通两端的第四通孔，所述输送管的远端和所述第二连接部可拆卸连接；

推送杆，所述推送杆的轴向长度大于所述输送管的轴向长度，并适于沿着所述第四通孔进行轴向运动，所述推送杆的远端和所述对接部可拆卸连接。

11.根据权利要求10所述的一种可压缩瓣膜夹合系统，其特征在于：所述可调弯导管鞘、所述扩张器、所述输送管以及所述装载器的内侧近端均设置有止血阀。

12.根据权利要求10所述的一种可压缩瓣膜夹合系统，其特征在于：所述输送管和所述推送杆也具有弹性段，所述弹性段可以跟随所述调弯段的弯曲而弯曲。

13.根据权利要求10所述的一种可压缩瓣膜夹合系统，其特征在于：所述输送管的远端设置至少两个延长臂，所述延长臂采用弹性材料，且所述延长臂定型为扩口结构，于所述延长臂内侧近端设置有至少两个卡接件，两个所述卡接件错开设置于所述延长臂相对的内侧壁上，两个所述卡接件上设置有相对应的孔道。

14.根据权利要求13所述的一种可压缩瓣膜夹合系统，其特征在于：所述第二连接部具有第二连接结构，所述输送管的所述延长臂上具有和所述第二连接结构相适配的第三连接结构，所述第三连接结构和所述第二连接结构可拆卸连接。

15.根据权利要求14所述的一种可压缩瓣膜夹合系统，其特征在于：所述第二连接结构为设置于所述第二连接部圆周侧的凸起或卡孔，所述第三连接结构对应设置为卡孔或凸起。

16.根据权利要求10所述的一种可压缩瓣膜夹合系统，其特征在于：所述推送杆的外径小于所述中心孔的内径。

17.根据权利要求10所述的一种可压缩瓣膜夹合系统，其特征在于：所述对接部还具有第二对接结构，所述推送杆具有和所述第二对接结构相适配的第四连接结构，所述第四连接结构和所述第二对接结构可拆卸连接。

18.根据权利要求17所述的一种可压缩瓣膜夹合系统，其特征在于：所述第二对接结构为设置于所述对接部近端的内螺纹，所述第四连接结构为设置于所述推送杆远端的外螺纹，通过所述内螺纹和所述外螺纹进行螺纹连接。