CN111643723B - 一种含艾考糊精的液体敷料 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种含艾考糊精的液体敷料，以纯化水或注射用水为载体，加入艾考糊精、多元醇、防腐剂和增稠剂，可做成喷雾或精华液的形式，本发明所公开敷料安全性高，生物相容性强，可用于皮肤的保湿修复，也直接使用在创口或疤痕处，形成皮肤保护屏障，促进创口恢复，缓解疤痕色素沉积。

Description

一种含艾考糊精的液体敷料

技术领域

本发明属医疗器械领域，具体涉及一种含艾考糊精的液体敷料。

背景技术

敷料在医疗领域一般是指具有保护创口，防止二度感染及热量损失等功能的外用材料，目前主要有纱布类传统敷料和现代敷料，现代敷料有海藻酸钠/钙敷料、交互式敷料、银离子敷料、泡沫敷料和凝胶敷料等。

葡聚糖是以葡萄糖为单糖组成的同型多糖，分为α-葡聚糖和β-葡聚糖，每种葡聚糖又分多种键位组合。葡聚糖作为护肤品中的活性成分，在西方有悠久历史。很多欧美国家的家庭都习惯用浸泡过燕麦的水为婴幼儿沐浴来缓解和预防湿疹；老年人也习惯在冬季用燕麦水洗脸，缓解皮肤的干燥。这主要是因为从燕麦浸出的物质中含有维生素E和葡聚糖成分，两者对皮肤都有一定修复和保护作用。

α-葡聚糖寡糖是由葡萄糖转移酶作用于麦芽糖得到的产物，其聚合度为4~6个葡萄糖单位，分子量很小，主要作用为保湿。但是α-葡聚糖寡糖的分子量较小，不能在皮肤表面形成有效的保护膜，防护效果较弱。

艾考糊精是淀粉水解而成的一种葡聚糖，分子量为19000-25000道尔顿，具有良好的水溶性、安全性和生物相容性。以艾考糊精为原料的药物制剂已在30多个国家和地区批准上市，具有良好的安全性、生物相容性及稳定性；艾考糊精制成的胶体溶液具备良好的超滤作用和水化漂浮作用，可作为腹膜透析液和手术防粘连冲洗液，Cooker在2002年发表的论文中表明艾考糊精具有良好的生物相容性；Mistry在1994年发表的论文中表明在一项随机多中心临床试验中证明艾考糊精溶液作为腹膜透析液长期使用是安全有效的； Catena在2012年发表的论文中表明在一项单中心，前瞻性随机试验中，证明在小肠梗阻患者中使用4％艾考糊精是安全的，可减少腹腔内粘连的形成和再次阻塞的风险。

在研究艾考糊精的过程中，我们发现，艾考糊精形成的胶体溶液具有防护的功效，这可能是由于艾考糊精溶液为胶体溶液，可以在皮肤表面形成有效保护膜，防止外界污染及有害菌类的侵入，对患处起到更好的防护作用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种强有效的非无菌敷料，该敷料可以在生物体有效成膜，且稳定性和安全性高，生物相容性强。

一种含艾考糊精的液体敷料，其特征在于：所述敷料包括下述质量份的组分：

纯化水或注射用水89-95份、艾考糊精 2.4-3.7份、多元醇1.8-5份、防腐剂0.5-1.5份、增稠剂0.2-0.9份。

一种含艾考糊精的液体敷料具体可由下述质量份的组分组成：

纯化水或注射用水92份、艾考糊精 3份、多元醇4份、防腐剂0.5份、增稠剂0.5份。

所述含艾考糊精的液体敷料为液体状态。

所述含艾考糊精的液体敷料为喷雾状态。

一种含艾考糊精的液体敷料，所述多元醇选自1,2-己二醇、乙二醇、丙二醇、丁二醇、戊二醇、二丙二醇、新戊二醇、乙醇、双丙甘醇、羟乙基脲、甲基丙二醇。

上述丁二醇为手性不对称1，3-丁二醇。

一种含艾考糊精的液体敷料，所述防腐剂选自苯氧乙醇、氯苯甘醚、羟苯甲酯、羟苯丙酯、甲基异噻唑啉酮、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、DMDM乙内酰脲、苯甲醇。

上述防腐剂为苯氧乙醇。

上述防腐剂为苯氧乙醇与羟苯甲酯的混合物，质量比为1~5：5~1。

一种含艾考糊精的液体敷料，所述增稠剂选自水解小核菌胶、羟乙基纤维素、丙烯酸（酯）类共聚物、聚乙烯醇、聚乙二醇-115M、丙烯酰二甲基牛磺酸铵/VP共聚物、羟甲基纤维素。

上述增稠剂为水解小核菌胶，其在敷料中的质量浓度0.5%时的效果最好。

本发明所公开的技术方案具有以下有益效果：

（1）防护作用：本发明所提供敷料主要成分为艾考糊精，可为皮肤提供防护屏障，使皮肤维持清洁健康状态，尤其是用于创口部位时，可降低外界环境对裸露患处的伤害，能在创口表面形成保护膜，保护伤口免受外界污染而加重感染或影响愈合，并帮助皮肤抵抗易导致形成疤痕的污染物。

（2）修复作用：含艾考糊精的液体敷料可直接使用在创口或疤痕处，迅速成膜，加速创面愈合，迅速吸收创体表面渗出物。用在创口可防止感染，用在疤痕处能防污染并给创口提供干净健康的恢复环境，从而防止疤痕增生和降低疤痕（尤其是色沉沉着性疤痕）的生成。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，对本发明作进一步说明，但本发明的保护范围并不限于所述内容。

本发明所述一种含艾考糊精的液体敷料，但本发明所公开含艾考糊精的液体敷料可采用所有适用工艺进行生产，并不局限于实施例所述生产工艺。

实施例1：

每10kg艾考糊精敷料包含：艾考糊精0.3kg、纯化水9.2kg、1,3-丁二醇0.4kg、水解小核菌胶0.05kg、苯氧乙醇 0.02kg、羟苯甲酯 0.03kg。

敷料的制备过程如下：艾考糊精、水解小核菌胶、羟苯甲酯、1,3-丁二醇溶解于纯化水中并加热至85℃，搅拌均匀，保温30min后降温至45℃以下，加入苯氧乙醇。静置去泡后得到艾考糊精液体敷料。

实施例2：

每10kg艾考糊精敷料包含：艾考糊精0.37kg、纯化水9.0kg、1,2-戊二醇0.2kg、1,3-丙二醇0.3kg、聚乙二醇-115M 0.06kg、苯氧乙醇 0.05kg、羟苯甲酯 0.02kg。

敷料的制备过程如下：取1,2-戊二醇、1,3-丙二醇溶解于纯化水中，加入艾考糊精，聚乙二醇-115M后搅拌均匀，加热至36.5℃后加入苯氧乙醇、羟苯甲酯，搅拌均匀，静置去泡后得到艾考糊精敷料(精华液）。

实施例3：

每10kg艾考糊精敷料包含：艾考糊精0.25kg、纯化水9.4kg、1,2-丙二醇0.1kg、双丙甘醇0.1kg、丙烯酰二甲基牛磺酸铵/VP共聚物0.05kg、DMDM乙内酰脲 0.1kg。

敷料的制备过程如下：取1,2-丙二醇、双丙甘醇溶解于纯化水中，加入艾考糊精，丙烯酰二甲基牛磺酸铵/VP共聚物后搅拌均匀，加热至35℃后加入DMDM乙内酰脲，搅拌均匀，静置去泡后得到艾考糊精液体敷料。

实施效果：

（1）讲上述实施例所得敷料高温灭菌后，均于常温常压下密封静置一周，每隔6小时观察辅料状态，所得敷料均状态稳定，未出现絮凝或结块。

（2）取大鼠18只，将上述实施例所得敷料涂抹或喷涂于大鼠右后腿部浅表性创口（创口均为1cm），每日二次，并取3组创口大鼠采用涂抹碘伏的方式作为对照组，每组含创口大鼠3只。所得实验结果如下表所示：

由上述结果可以明显看出，本发明所述敷料稳定性良好，温和不刺激，生物体皮肤适应性良好，能有效快速促进伤口愈合，且能在创口表面形成保护膜，保护伤口免受外界污染而加重感染或影响愈合，并帮助皮肤抵抗易导致形成疤痕的污染物。

上述实施例对本发明的具体实施方式做了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式，在本领域普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下做出各种变化。

Claims (10)

1.一种含艾考糊精的液体敷料，其特征在于：所述敷料包括下述质量份的组分：纯化水或注射用水89-95份、艾考糊精 2 .4-3 .7份、多元醇1 .8-5份、防腐剂0 .5-1 .5份、增稠剂0 .2-0 .9份。

2.根据权利要求1所述的一种含艾考糊精的液体敷料，其特征在于：所述敷料为液体状态。

3.根据权利要求1所述的一种含艾考糊精的液体敷料，其特征在于：所述敷料为喷雾状态。

4.根据权利要求1所述的一种含艾考糊精的液体敷料，其特征在于：所述多元醇选自1,2-己二醇、乙二醇、丙二醇、丁二醇、戊二醇、二丙二醇、新戊二醇、乙醇、双丙甘醇、羟乙基脲、甲基丙二醇。

5.根据权利要求4所述的一种含艾考糊精的液体敷料，其特征在于：所述丁二醇为手性不对称性1，3-丁二醇。

6.根据权利要求1所述的一种含艾考糊精的液体敷料，其特征在于：所述防腐剂选自苯氧乙醇、氯苯甘醚、羟苯甲酯、羟苯丙酯、甲基异噻唑啉酮、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、DMDM乙内酰脲、苯甲醇。

7.根据权利要求1所述的一种含艾考糊精的液体敷料，其特征在于：所述防腐剂为苯氧乙醇。

8.根据权利要求1所述的一种含艾考糊精的液体敷料，其特征在于：所述防腐剂为苯氧乙醇与羟苯甲酯的混合物，质量比为1~5：5~1。

9.根据权利要求1所述的一种含艾考糊精的液体敷料，其特征在于：所述增稠剂选自水解小核菌胶、羟乙基纤维素、丙烯酸类共聚物、聚乙烯醇、聚乙二醇-115M、丙烯酰二甲基牛磺酸铵/VP共聚物、羟甲基纤维素。

10.根据权利要求1所述的一种含艾考糊精的液体敷料，其特征在于：所述增稠剂为水解小核菌胶。