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CN111529492A - 一种复方莫沙必利可溶性粉及其制备方法和应用 - Google Patents

一种复方莫沙必利可溶性粉及其制备方法和应用 Download PDF

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CN111529492A CN202010449374.7A CN202010449374A CN111529492A CN 111529492 A CN111529492 A CN 111529492A CN 202010449374 A CN202010449374 A CN 202010449374A CN 111529492 A CN111529492 A CN 111529492A
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China
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compound
soluble powder
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cosolvent
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唐建华
张超
毕海林
肖裕章
袁启峰
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Chongqing Fangtong Animal Pharmaceutical Co ltd
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Chongqing Fangtong Animal Pharmaceutical Co ltd
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Abstract

本发明公开了一种复方莫沙必利可溶性粉及其制备方法和应用，属于药物制剂的技术领域。复方莫沙必利可溶性粉，由以下成分组成：莫沙必利1～1.2％，助溶剂5～10％，酸碱调节剂0.5～1％，润滑剂5～10％，余量为葡萄糖。制备方法为：将各组分混合均匀后粉碎过筛，再与无水葡萄糖按等量递加稀释法混合均匀即可。本发明的复方莫沙必利可溶性粉能有效解决妊娠母畜胃食管反流、功能性消化不良、胃轻瘫等一系列胃肠道功能问题，从而降低养殖户的成本，为畜牧产业提供了一种高品质的药物，且使用方便，工艺简单，适合工业化大规模生产，具有十分广阔的应用前景。

Description

一种复方莫沙必利可溶性粉及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及药物制剂的技术领域，具体涉及一种复方莫沙必利可溶性粉及其制备方法和应用。
背景技术
“母畜好，好一窝”，孕畜的健康是承接养殖过程前、中和后期的重要环节，全面确保母畜孕期的健康直至顺利生产，是保证养殖经济效益的根本。由于饲料、药物、养殖方式和养殖环境等因素的影响，导致孕期母畜极易出现胃肠蠕动迟缓、食欲减退、便秘、甚至难产等现象。
然而目前市场上没有明确怀孕动物可用的促进胃肠动力的药物，此外，已上市的几乎所有胃肠动力药对子宫平滑肌均具有收缩作用，从而会使孕畜产生流产的风险。因此，急需研制一种孕畜可用的促胃动力药以解决猪、牛、羊等动物在妊娠期的胃肠蠕动迟缓问题。
枸橼酸莫沙必利(Mosapride Citrate)是一种选择性5-HT4受体激动剂，属于第三代胃动力药，主要用于治疗功能性消化不良(FD)及胃食管反流病的胃肠道症状、且副作用小，不影响胃酸的分泌。但是，由于枸橼酸莫沙必利为难溶性药物，几乎不溶于水，枸橼酸莫沙必利固体制剂在实际生产中经常遇到溶出度低、稳定性差甚至不合格的问题。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种复方莫沙必利可溶性粉及其制备方法和应用。
经研究，本发明提供以下技术方案：
1、一种复方莫沙必利可溶性粉，按质量百分比计，由以下成分组成：莫沙必利1～1.2％，助溶剂5～10％，酸碱调节剂0.5～1％，润滑剂5～10％，余量为葡萄糖。
优选的，按质量百分比计，由以下成分组成：莫沙必利1.1％，助溶剂5％，酸碱调节剂0.5％，润滑剂5％，余量为无水葡萄糖。
优选的，所述助溶剂为泊洛沙姆188或聚乙二醇6000。
优选的，所述助溶剂为泊洛沙姆188。莫沙必利虽然能治疗功能性消化不良(FD)及胃食管反流病的胃肠道症状、且副作用小，不影响胃酸的分泌，但是莫沙必利存在溶出度低、稳定性差等稳定。然泊洛沙姆188具有溶解度高，使肠道蠕动变慢，从而增加药物在胃肠道中的滞留时间。因此，通过将莫沙必利与泊洛沙姆188进行结合，并严格调整两者的添加比例，从而既可以提高莫沙必利的溶解性和稳定性，又能通过泊洛沙姆188在胃肠道中的滞留时间变长，来提高莫沙必利可溶性粉的生物利用度。
优选的，所述酸碱调节剂为柠檬酸或碳酸氢钠。
优选的，所述酸碱调节剂为柠檬酸。
优选的，所述润滑剂为二氧化硅或无水硫酸钠。
优选的，所述润滑剂为无水硫酸钠。
2、上述复方莫沙必利可溶性粉的制备方法，包括以下步骤：按比例称取莫沙必利、酸碱调节剂和润滑剂混合后，加入助溶剂，混合均匀，粉碎、过筛；将过筛后的混合物与无水葡萄糖等量递加稀释法混合均匀，即得。其中，等量递加稀释法即配研法，当组分比例相差过大时难以混合均匀，应采用等量递加混合法混合，即量小的药物研细后，加入等体积其他药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部均匀，再过筛混合即可。
优选的，所述粉碎采用高速粉碎机在转速为25000r/min的条件下，粉碎1～3min，即可。
优选的，所述过筛采用药典4号筛(80目)。
3、上述复方莫沙必利可溶性粉，在孕畜中作为促胃肠动力药物的应用。
本发明的有益效果在于：
1)本发明的复方莫沙必利可溶性粉，通过加入助溶剂，以提高其溶解性，加入酸碱调节剂，以提高其在溶液中的溶解性及稳定性，加入葡萄糖，以提高其稳定性及适口性，并严格控制各组分及配比，通过各成分之间的协同作用，以保证复方莫沙必利可溶性粉的溶解性、稳定性和安全性，以及药物疗效和制剂的生物利用度；
2)本发明的复方莫沙必利可溶性粉的制备方法，具有操作简单，生产成本低，无副产物，安全环保等优点；
3)本发明的复方莫沙必利可溶性粉，能有效解决妊娠母畜胃食管反流、功能性消化不良、胃轻瘫等一系列胃肠道功能问题，从而有效预防孕畜流产等问题，全面确保母畜孕期的健康直至顺利生产，保证养殖业的经济效益，降低养殖户的养殖成本，为畜牧产业提供了一种高品质的药物，适合工业化大规模生产，具有十分广阔的应用前景。
具体实施方式
下面结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
本实施例的复方莫沙必利可溶性粉的制备方法，包括以下步骤：取莫沙必利1.1g，柠檬酸0.5g和无水硫酸钠10g混合后，加入泊洛沙姆188 5g，混合均匀，用高速粉碎机在转速为25000r/min的条件下，粉碎1～3min，过80目筛，然后将过筛后的混合物与83.4g无水葡萄糖以等量递加稀释法混合均匀，即得。
实施例2
本实施例的复方莫沙必利可溶性粉的制备方法，包括以下步骤：取莫沙必利1.1g，柠檬酸0.5g和无水硫酸钠8g混合后，加入泊洛沙姆188 8g，混合均匀，用高速粉碎机在转速为25000r/min的条件下，粉碎1～3min，过80目筛，然后将过筛后的混合物与82.4g无水葡萄糖以等量递加稀释法混合均匀，即得。
实施例3
本实施例的复方莫沙必利可溶性粉的制备方法，包括以下步骤：取莫沙必利1.1g，柠檬酸0.5g和无水硫酸钠5g混合后，加入泊洛沙姆188 10g，混合均匀，用高速粉碎机在转速为25000r/min的条件下，粉碎1～3min，过80目筛，然后将过筛后的混合物与83.4g无水葡萄糖以等量递加稀释法混合均匀，即得。
将实施例1～3制得的复方莫沙必利可溶性粉进行检测分析具体包括性状、鉴别、溶解性、水分、药物含量等质量控制检测。
(1)性状：根据样品药物制剂外观性状判断；
(2)鉴别：按莫沙必利原料药项下鉴别进行；
(3)溶解性：取本品100mg，加水100ml，搅拌，应溶解；
(4)水分：照《中国兽药典》一部附录135页水分测定法(第一法)进行测定；
(5)含量：按莫沙必利原料药项下含量进行。
将实施例1～3制得的复方莫沙必利可溶性粉样品，同时分别进行光照试验、加速试验和长期试验，以测定复方莫沙必利可溶性粉的稳定性和溶解性。
具体为：(1)光照试验：将提供的样品分别置于强光照射试验箱内，放置10天，照度条件为4500Lx±500Lx，于第5天和第10天进行取样检测。
(2)加速试验：将提供的样品分别置于40℃±2℃/75％RH±5％RH电热恒温箱内，放置6个月，分别于1、2、3、6月末进行取样检测。
(3)长期试验：将提供的样品分别置于30℃±2℃/65％RH±5％RH电热恒温箱内，放置18个月，分别于0、3、6、9、12、18月末进行取样检测。
以实施例1～3制得的复方莫沙必利可溶性粉的三批样品，分别进行光照试验，结果如表1所示。
表1以铝箔袋为包装的光照试验结果(
Figure BDA0002507118490000042
n＝3)
Figure BDA0002507118490000041
Figure BDA0002507118490000051
表1中，20180901对应实施例1，20180902对应实施例2，20180903对应实施例3。从表1中的检测分析可知，实施例1～3制得的复方莫沙必利可溶性粉的三批样品，经过光照试验10天后，样品中的复方莫沙必利粉含量均高于94.0％，且溶解性符合规定，证明了制得的复方莫沙必利可溶性粉具有良好的稳定性和溶解性，符合药品质量控制标准。
以实施例1～3制得的复方莫沙必利可溶性粉的三批样品，分别进行加速试验，结果如表2所示。
表2以铝箔袋为包装的加速试验结果(
Figure BDA0002507118490000053
n＝3)
Figure BDA0002507118490000052
表2中，20180901对应实施例1，20180902对应实施例2，20180903对应实施例3。从表2中的检测分析可知，实施例1～3制得的复方莫沙必利可溶性粉的三批样品，经过加速试验6个月后，样品中的复方莫沙必利粉含量均高于95.0％，且溶解性符合规定，证明了制得的复方莫沙必利可溶性粉具有良好的稳定性和溶解性，符合药品质量控制标准。
以实施例1～3制得的复方莫沙必利可溶性粉的三批样品，分别进行长期试验，结果如表3所示。
表3以铝箔袋为包装的长期试验结果(
Figure BDA0002507118490000062
n＝3)
Figure BDA0002507118490000061
表3中，20180901对应实施例1，20180902对应实施例2，20180903对应实施例3。从表3中的检测分析可知，实施例1～3制得的复方莫沙必利可溶性粉的三批样品，经过长期试验18个月后，样品中的复方莫沙必利粉含量均高于94.0％，且溶解性符合规定，证明了制得的复方莫沙必利可溶性粉具有良好的稳定性和溶解性，符合药品质量控制标准。
将实施例1～3制得的复方莫沙必利可溶性粉用于孕畜进行安全性试验
具体为：1)选取60只妊娠12天的母鼠，随机平均分配成试验组1，试验组2，试验组3，对照组和空白组；2)从妊娠第13天时，分别对每组进行灌喂给药，一天2次，连续两天，其中，试验组1，试验组2，试验组3，以莫沙必利10mg/kg按照实施例1、实施例2、实施例3中制得的样品给药，对照组按米非司酮10mg/kg及米索前列醇0.1mg/kg合用给药，空白组按注射用水10mL/kg灌喂；3)在灌喂给药后的第3天(妊娠15天)处死小鼠，打开腹腔，观察子宫、胎儿、胎盘发育情况。
通过观察子宫、胎儿、胎盘发育情况对妊娠小鼠流产进行统计，结果如表4所示。
表4孕畜安全性试验结果
Figure BDA0002507118490000071
从表4中可知，试验组1、试验组2和试验组3制得的复方莫沙必利可溶性粉灌喂妊娠小鼠后的流产率为0，对照组米非司酮及米索前列醇灌喂妊娠小鼠后的流产率为100％，而空白组无菌水灌喂妊娠小鼠后的流产率为2.35％，从而证明了本发明制得的复方莫沙必利可溶性粉具有促进孕畜胃肠运动，以解决孕畜胃肠蠕动迟缓而导致妊娠后期流产等问题，且安全性高。
将实施例1～3制得的复方莫沙必利可溶性粉用于孕畜临床试验
具体为：(1)选取临床兽医师诊断为胃肠道疾病的怀孕母猪9头随机分成为3组，分别给予实施例1、实施例2、实施例3的复方莫沙必利可溶性粉给予治疗，观察治疗效果及其妊娠分娩后仔猪的健康状况。
结果：8头母猪经复方莫沙必利可溶粉治疗后好转，1头无明显效果；妊娠分娩后仔猪均健康，无畸形、无死胎。
(2)选取临床兽医师诊断为胃肠道疾病的怀孕山羊15头分为3组，分别给予实施例1、实施例2、实施例3的莫沙必利可溶性粉给予治疗，观察期疗效及其妊娠分娩后观察羔羊的健康状况。
结果：15头山羊经复方莫沙必利可溶粉治疗后好转；妊娠分娩后羔羊均健康，无畸形、无死胎。
综上，本发明制得的复方莫沙必利可溶粉，能有效解决妊娠母畜胃食管反流、功能性消化不良、胃轻瘫等一系列胃肠道功能问题，且溶解性，稳定性和安全性均良好，制备方法简单，是一种具有临床应用价值的孕畜可用胃肠动力药物，且既能拌料给药，又能饮水给药，能够最大程度的适用养殖生产需要，降低养殖户的养殖成本，为畜牧产业提供了一种高品质的药物，适合工业化大规模生产，具有十分广阔的应用前景。
本发明的上述实施例仅仅是为说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定，本发明的保护范围不限于此。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其他不同形式的变化和变动。这里无法对所有的实施方式予以穷举。凡是属于本发明的技术方案所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之列。本发明的保护范围以权利要求书为准。

Claims (10)

1.一种复方莫沙必利可溶性粉，其特征在于，按质量百分比计，由以下成分组成：莫沙必利1～1.2％，助溶剂5～10％，酸碱调节剂0.5～1％，润滑剂5～10％，余量为葡萄糖。
2.根据权利要求1所述复方莫沙必利可溶性粉，其特征在于，按质量百分比计，由以下成分组成：莫沙必利1.1％，助溶剂5％，酸碱调节剂0.5％，润滑剂5％，余量为无水葡萄糖。
3.根据权利要求1所述复方莫沙必利可溶性粉，其特征在于，所述助溶剂为泊洛沙姆188或聚乙二醇6000。
4.根据权利要求3所述复方莫沙必利可溶性粉，其特征在于，所述助溶剂为泊洛沙姆188。
5.根据权利要求1所述复方莫沙必利可溶性粉，其特征在于，所述酸碱调节剂为柠檬酸或碳酸氢钠。
6.根据权利要求5所述复方莫沙必利可溶性粉，其特征在于，所述酸碱调节剂为柠檬酸。
7.根据权利要求1所述复方莫沙必利可溶性粉，其特征在于，所述润滑剂为二氧化硅或无水硫酸钠。
8.根据权利要求7所述复方莫沙必利可溶性粉，其特征在于，所述润滑剂为无水硫酸钠。
9.如权利要求1至权利要求8任一所述复方莫沙必利可溶性粉的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：按比例称取莫沙必利、酸碱调节剂和润滑剂混合后，加入助溶剂，混合均匀，粉碎、过筛；将过筛后的混合物与无水葡萄糖等量递加稀释法混合均匀，即得。
10.如权利要求1至权利要求8任一所述复方莫沙必利可溶性粉，在孕畜中作为促胃肠动力药物的应用。
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