CN111157712A - 可抗脂血干扰的血液样本检测试剂盒及方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了可抗脂血干扰的血液检测试剂盒及方法。具体公开了一种可抗脂血干扰的用于血液样本检测的试剂盒，所述试剂盒包括试剂组合物，其中所述试剂组合物包括用于血液样本检测的试剂和至少一种具有以下通式I所示的用于抗脂血干扰的非离子表面活性剂，其中，n为2～50的整数，R表示具有2‑52个碳原子的直链或支链烷基。本发明还公开了一种在血液样本检测中抗脂血干扰的方法。本发明的试剂盒及方法能够显著消除血液样本中脂血对检测的干扰，基本不影响检测结果，因而适用于多种血液样本检测项目。
Description
技术领域
本申请涉及体外检测领域，特别是涉及消除血液样品中脂血干扰的技术。
背景技术
脂血样本是在临床检测中很常见的样本，且近年来脂血样本的出现频率有上升趋势。脂血样本典型特征是其有很高的浊度，对很多体外诊断试剂特别是比浊类终点法诊断试剂的结果有明显干扰。脂浊的浊度产生原理是样本中的脂质水溶性差，在水相中会自发聚集形成各种大小的脂颗粒，这些颗粒达到一定粒径以上后就会在检测仪器常用的检测波长范围(340-800nm)内产生浊度。
针对脂血样本干扰的解决办法目前主要是两个思路，其一是在样本前处理上做出改进，其二是改进诊断试剂配方，消除干扰。
在改进样本前处理的方式中，目前已有的方法很多，常见的有稀释法、萃取法、离心法、沉淀法等。稀释法是用生理盐水稀释样本，使其脂血浓度或者浊度下降到对检测结果没有影响。该方法操作相对简单，但是因为稀释了样本，对试剂检测灵敏度有更高要求且适用范围窄。萃取法是使用有机溶剂，通常用乙醚萃取分离样本中的脂浊。该方法分离效果较好但是操作繁琐。离心法是通过高速离心使脂浊从血样中分离聚集在上层，取下层样本测试，该方法操作繁琐耗时且需要增加高速离心设备。沉淀法是添加磷钨酸-镁沉淀剂和聚乙二醇使乳糜和脂蛋白等脂浊沉淀分离后检测上清。该方法和萃取法一样存在操作复杂、检测项目有局限性等问题。由此可见，通过样本前处理解决脂血干扰多数效果不理想且操作繁琐，效率低下。
在改进诊断试剂配方的方式中，通过往试剂配方中加入能阻止脂颗粒凝集甚至将已凝集的脂颗粒重新分散的试剂来消除脂浊对检测的干扰。可消除脂浊的物质有很多种，常见的有有机溶剂、盐类、酶类。有机溶剂在目前主流的水相反应检测体系中适用性差且多数有机溶剂易挥发影响环境。盐类、比如胆酸盐可以在特定试剂缓冲体系中消除脂浊，但是不具有普遍性且可能对试剂反应产生影响。酶类、如脂肪酶可以将脂降解为甘油和脂肪酸，二者的水溶性都比脂好，不会形成凝集。但是在试剂中添加酶对试剂成本的影响较大，且存在脂肪酶所需的缓冲体系和试剂主反应发生冲突的可能性，此外酶促反应的产物也可能对检测试剂产生不利影响。
发明内容
本发明的目的在于提供一种在血液样本检测中能够更好地抗脂血干扰的试剂盒和方法，并且本发明的试剂盒和方法能够适用于多种血液样本检测项目。
为此，本发明的第一方面提供了一种可抗脂血干扰的用于血液样本检测的试剂盒，所述试剂盒包括试剂组合物，其中所述试剂组合物包括用于血液样本检测的试剂和至少一种具有以下通式I所示的用于抗脂血干扰的非离子表面活性剂，
其中，n为2～50的整数，R表示具有2-52个碳原子的直链或支链烷基。
根据本发明的一种实施方式，上述通式I所示结构中n可以为6～40、优选8～30、更优选为8～25的整数，最优选为8～10的整数。具体地，n可为6、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24或25。
根据本发明的试剂盒的一种实施方式，上述通式I所示结构中R可以表示具有10-32个、优选10-20个碳原子的直链或支链烷基。具体地，所述烷基的碳原子数可为12、13、14、15、16、17、18、19或20个。最优选地，所述烷基的碳原子数可为13个。
根据本发明的试剂盒的一种实施方式，所述用于抗脂血干扰的非离子表面活性剂例如可以为科莱恩(Clariant)公司的
系列非离子表面活性剂，诸如Genapol X-60(带有6个乙氧基单元(EO)的α-异十三烷基醚)、Genapol X-80(带有8EO的α-异十三烷基醚)、Genapol X-100、Genapol X-150、Genapol C100(10个EO的10烷醇和18烷醇的混合物)等。其中，优选所述用于抗脂血干扰的非离子表面活性剂为Genapol X-80。
根据本发明的试剂盒的试剂组合物可包括两种或更多种具有不同结构的具有通式I的非离子表面活性剂。
根据本发明的试剂盒的一种实施方式，所述用于抗脂血干扰的非离子表面活性剂在所述试剂组合物中的浓度可以为1g/L～50g/L、优选可以为5g/L～15g/L。
根据本发明的试剂盒的一种实施方式，所述试剂盒可以是单试剂盒或双试剂盒。当试剂盒为双试剂盒时，所述试剂组合物包括第一试剂组合物和第二试剂组合物，所述第一试剂组合物包括所述用于抗脂血干扰的非离子表面活性剂并且所述第二试剂组合物包括所述用于血液样本检测的试剂。
根据本发明的试剂盒中的试剂组合物还可包括选自以下组中的一种或多种试剂：缓冲剂，例如MOPS；氯化钠；抗干扰成分，例如硫脲；螯合剂，例如乙二胺四乙酸二钠；聚乙二醇，例如PEG20000或PEG 6000，用于提高检测灵敏度；防腐剂、例如NaN3。
本发明的试剂盒适合用于各种血液样本检测项目，例如血清总蛋白(TP)检测、血清C反应蛋白(CRP)检测、血清载脂蛋白类检测、血清前白蛋白检测或血清铁检测等。
根据本发明的试剂盒的一个具体的实施方式，所述血液样本检测可以为血清总蛋白(TP)检测，所述用于血液样本检测的试剂可以为硫酸铜。在该实施方式中，所述试剂盒为单试剂盒。更具体地，所述用于检测样本中血清总蛋白(TP)的试剂盒的试剂组合物还可以包括氢氧化钠、碘化钾和酒石酸钾钠。
根据本发明的试剂盒的另一个具体的实施方式，所述血液样本检测可以为血清C反应蛋白(CRP)检测。在该实施方式中，所述试剂盒为双试剂盒，即：所述试剂组合物包括第一试剂组合物和第二试剂组合物，其中所述第一试剂组合物可以包括所述用于抗脂血干扰的非离子表面活性剂，且所述第二试剂组合物可以包括作为所述用于血液样本检测的试剂的抗人CRP抗血清。更具体地，在所述用于检测样本中血清C反应蛋白(CRP)的试剂盒中，所述第一试剂组合物和所述第二试剂组合物分别还可以包括缓冲液、氯化钠。更优选地，所述第一和第二试剂组合物分别可以进一步包括PEG20000、螯合剂和/或防腐剂。
根据本发明的试剂盒的又另一个具体的实施方式，所述血液样本检测可以为血清载脂蛋白类检测、例如血清载脂蛋白A1(ApoA1)检测。在该实施方式中，所述试剂盒为双试剂盒，即：所述试剂组合物包括第一试剂组合物和第二试剂组合物，其中所述第一试剂组合物可以包括所述用于抗脂血干扰的非离子表面活性剂，且所述第二试剂组合物可以包括作为所述用于血液样本检测的试剂的抗人血清ApoA1抗血清。
本发明的第二方面提供一种在血液样本检测中抗脂血干扰的方法，所述方法包括在血液样本中加入用于血液样本检测的试剂和至少一种通式I所示结构的用于抗脂血干扰的非离子表面活性剂：
其中，n为2～50的整数，R表示具有2-52个碳原子的直链或支链烷基。
根据本发明的一种实施方式，通式I所示结构的用于抗脂血干扰的非离子表面活性剂如上所定义。
根据本发明的方法的一种实施方式，所述用于抗脂血干扰的非离子表面活性剂的添加浓度可以为1g/L～50g/L、优选可以为5g/L～15g/L。
按照本发明的消除脂血干扰的方法可用于多种血液样本检测项目。可列举的有血清总蛋白(TP)检测、血清C反应蛋白(CRP)检测、血清载脂蛋白类检测、血清前白蛋白检测或血清铁检测等。
当所述血液样本检测为血清总蛋白(TP)检测时，所述用于血液样本检测的试剂为硫酸铜。当所述血液样本检测为血清C反应蛋白(CRP)检测时，所述用于血液样本检测的试剂为抗人CRP抗血清。
根据本发明的方法的一种实施方式，所述用于抗脂血干扰的非离子表面活性剂可以在加入所述用于血液样本检测的试剂之前加入到所述血液样本中，即作为样本前处理，或者所述用于抗脂血干扰的非离子表面活性剂和所述用于血液样本检测的试剂也可以一起加入到所述血液样本中。
本发明的试剂盒和方法通过采用通式I所示结构的非离子表面活性剂能够阻止血液样本中的脂质凝集，同时能够快速地将血液样本中凝集的脂浊颗粒分散使其浊度(340-800nm)降至极低或者没有，从而能够消除血液样本中浓度高至2000mg/dL的脂血对血液样本检测的干扰。此外，本发明的通式I所示结构的非离子表面活性剂化学性质稳定，对检测过程基本无影响，因而可适用于多种血液样本检测项目中。
附图说明
图1为实施例2的加入含有脂浊干扰物的血清样本前后的反应曲线图；
图2为实施例3的加入含有脂浊干扰物的血清样本前后的反应曲线图；
图3为实施例4的加入含有脂浊干扰物的血清样本前后的反应曲线图；
图4为实施例5的加入含有脂浊干扰物的血清样本前后的反应曲线图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施方式及附图，对本发明实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式仅仅是本发明的一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本发明保护的范围。
在整个说明书中，除非另有特别说明，本文使用的术语应理解为如本领域中通常所使用的含义。因此，除非另有定义，本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域技术人员的一般理解相同的含义。若存在矛盾，本说明书优先。
实施例1：血清总蛋白(TP)检测
根据本发明的用于血清总蛋白(TP)检测的试剂组合物由以下成分组成：
在生化分析仪上机测试中使用的参数为：试剂(R)和样本(S)比为200:4，测试主波长546，副波长605。下面根据往样本中添加与不添加脂浊干扰的测试结果的对比来说明本发明的效果。
收集新鲜血清，将其均分为两份，一份添加高浓度脂浊干扰物(干扰物浓度尽量高以减少添加体积，避免对样本的血清基质造成明显影响)，充分混匀后得到含有特定浓度脂浊干扰物的血清样本，另一份血清添加和干扰物同样体积的生理盐水，充分混匀后得到对照样本。通过控制添加量可以得到含有不同干扰物浓度的干扰样本以及对照样本。
在该实施例1中，使用迈瑞生物的BS-400生化分析仪对干扰样本和对照样本进行测试，比较干扰样本和对照样本的相对偏差。在该测试中，在本发明所使用的用于血清总蛋白TP检测的试剂中加入含有脂浊干扰物的血清样本后反应曲线中的吸光度出现明显上升然后又迅速下降。以2000mg/dL脂血干扰浓度的样本结果为例，干扰样本和对照样本的最终测试结果分别为60.71g/L和60.16g/L，基本没有偏差，即在采用根据本发明的用于血清总蛋白(TP)检测的试剂的情况下，2000mg/dL脂血对血清总蛋白(TP)的测试结果基本没有干扰。
实施例2：血清C反应蛋白(CRP)检测
根据本发明的用于血清C反应蛋白(CRP)检测的试剂组合物(双试剂)由以下第一试剂组合物(R1)和第二试剂组合物(R2)组成：
第一试剂组合物(R1)：
第二试剂组合物(R2)：
在生化分析仪上机测试中使用的参数为：试剂(R)与样本(S)的体积比为R1:S:R2＝200:8:50，测试波长340nm。
按照与实施例1相同的方法得到含有特定浓度脂浊干扰物的血清样本和对照样本。在该实施例2中，使用迈瑞生物的BS-800生化分析仪对干扰样本和对照样本进行测试，比较干扰样本和对照样本的相对偏差。在干扰样本的测试中，在R1与干扰样本混合后反应曲线的吸光度同样出现明显上升然后又迅速下降，即R1中的Genapol X-80与脂血发生作用，参见图1。以500mg/dL脂血干扰浓度的样本结果为例，干扰样本和对照样本的最终测试结果分别为21.4mg/L和21.2mg/L，基本没有偏差，即在采用根据本发明的用于血清C反应蛋白CRP检测的试剂的情况下，500mg/dL脂血对CRP的测试结果基本没有干扰。
实施例3：血清载脂蛋白A1(ApoA1)检测
根据本发明的用于血清载脂蛋白A1检测的试剂组合物由以下第一试剂组合物(R1)和第二试剂组合物(R2)组成：
第一试剂组合物(R1)：
第二试剂组合物(R2)：
TRIS-Cl(PH8.0) 6.05g/L
氯化钠 15g/L
抗人血清ApoA1抗血清 20mL/L
在生化分析仪上机测试中使用的参数为：试剂(R)与样本(S)的体积比为R1:S:R2＝200:2:67，测试波长340nm。
同样按照与实施例1相同的方法得到含有特定浓度脂浊干扰物的血清样本和对照样本。在该实施例3中，使用迈瑞生物的BS-800生化分析仪对干扰样本和对照样本进行测试，比较干扰样本和对照样本的相对偏差。在干扰样本的测试中，R1与干扰样本混合后反应曲线的吸光度同样出现明显上升然后又迅速下降，即R1中的Genapol X-80与脂血发生作用，参见图2。以2000mg/dL脂血干扰浓度的样本结果为例，干扰样本和对照样本分别为0.87g/L和0.90g/L，基本没有偏差，即2000mg/dL脂血对血清载脂蛋白A1的测试结果基本没有干扰。
实施例4：血清脂蛋白(a)检测
根据本发明的用于血清脂蛋白(a)检测的试剂组合物由以下第一试剂组合物(R1)和第二试剂组合物(R2)组成，其成分组成分别如下：
第一试剂组合物(R1)：
第二试剂组合物(R2)：
在生化分析仪上机测试中使用的参数为：试剂(R)与样本(S)的体积比为R1:S:R2＝200:5:50，测试波长340nm。
同样按照与实施例1相同的方法得到含有特定浓度脂浊干扰物的血清样本和对照样本。在该实施例4中，使用迈瑞生物的BS-800生化分析仪对干扰样本和对照样本进行测试，比较干扰样本和对照样本的相对偏差。在干扰样本的测试中，R1与干扰样本混合后反应曲线的吸光度同样出现明显上升然后又迅速下降，即R1中的Genapol C-100与脂血发生作用，参见图3。以200mg/dL脂血干扰浓度的样本结果为例，干扰样本和对照样本的最终测试结果分别为385mg/L和395mg/L，基本没有偏差，即200mg/dL脂血对血清脂蛋白(a)的测试结果基本没有干扰。
实施例5：血清前白蛋白检测
根据本发明的用于血清前白蛋白检测的试剂组合物由以下第一试剂组合物(R1)和第二试剂组合物(R2)组成，其成分组成分别如下：
第一试剂组合物(R1)：
第二试剂组合物(R2)：
在生化分析仪上机测试中使用的参数为：试剂(R)与样本(S)的体积比为R1:S:R2＝200:4:75，测试波长340nm。
同样按照与实施例1相同的方法得到含有特定浓度脂浊干扰物的血清样本和对照样本。在该实施例5中，使用迈瑞生物的BS-800生化分析仪对干扰样本和对照样本进行测试，比较干扰样本和对照样本的相对偏差。在干扰样本的测试中，R1与干扰样本混合后反应曲线的吸光度同样出现明显上升然后又迅速下降，即R1中的Genapol X-060与脂血发生作用，参见图4。以500mg/dL脂血干扰浓度的样本结果为例，干扰样本和对照样本的最终测试结果分别为409mg/L和411mg/L，基本没有偏差，即500mg/dL脂血对血清前白蛋白的测试结果基本没有干扰。
以上所述仅为本发明的优选实施方式，并非因此限制本发明的专利范围，凡是在本发明的发明构思下，利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本发明的专利保护范围内。
Claims (14)
1.一种可抗脂血干扰的用于血液样本检测的试剂盒，所述试剂盒包括试剂组合物，其中，所述试剂组合物包括用于血液样本检测的试剂和至少一种具有以下通式I所示的用于抗脂血干扰的非离子表面活性剂，
其中，n为2～50的整数，R表示具有2-52个碳原子的直链或支链烷基。
2.根据权利要求1所述的试剂盒，其中，通式I所示结构中n为6～40、优选8～30、更优选为8～25的整数，最优选为8～10的整数。
3.根据权利要求1或2所述的试剂盒，其中，通式I所示结构中R表示具有10-32个、优选10-20个、更优选13个碳原子的直链或支链烷基。
4.根据权利要求1至3任一项所述的试剂盒，其中，所述用于抗脂血干扰的非离子表面活性剂在所述试剂组合物中的浓度为1g/L～50g/L、优选为5g/L～15g/L。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的试剂盒，其中，所述用于抗脂血干扰的非离子表面活性剂为Genapol X-60、Genapol X-80、Genapol X-100、Genapol X-150和Genapol C-100中的一种或多种。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的试剂盒，其中，所述试剂组合物包括第一试剂组合物和第二试剂组合物，所述第一试剂组合物包括所述用于抗脂血干扰的非离子表面活性剂并且所述第二试剂组合物包括所述用于血液样本检测的试剂。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的试剂盒，其中，所述血液样本检测为血清总蛋白检测、血清C反应蛋白检测、血清载脂蛋白类检测、血清前白蛋白检测或血清铁检测。
8.一种在血液样本检测中抗脂血干扰的方法，所述方法包括在血液样本中加入用于血液样本检测的试剂和通式I所示结构的用于抗脂血干扰的非离子表面活性剂：
其中，n为2～50的整数，R表示具有2-52个碳原子的直链或支链烷基。
9.根据权利要求8所述的方法，其中，通式I所示结构中n为6～40、优选8～30、更优选为8～25的整数，最优选为8～10的整数。
10.根据权利要求8或9所述的方法，其中，通式I所示结构中R表示具有10-32个、优选10-20个、更优选13个碳原子的直链或支链烷基。
11.根据权利要求8至10任一项所述的方法，其中，所述用于抗脂血干扰的非离子表面活性剂的添加浓度为1g/L～50g/L、优选为5g/L～15g/L。
12.根据权利要求8至11中任一项所述的方法，其中，所述用于抗脂血干扰的非离子表面活性剂为Genapol X-60、Genapol X-80、Genapol X-100、Genapol X-150和Genapol C-100中的一种或多种。
13.根据权利要求8至12中任一项所述的方法，其中，所述用于抗脂血干扰的非离子表面活性剂在加入所述用于血液样本检测的试剂之前加入到所述血液样本中，或者所述用于抗脂血干扰的非离子表面活性剂和所述用于血液样本检测的试剂一起加入到所述血液样本中。
14.根据权利要求8至13中任一项所述的方法，其中，所述血液样本检测为血清总蛋白检测、血清C反应蛋白检测、血清载脂蛋白类检测、血清前白蛋白检测或血清铁检测。
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