CN110791427A - 一种通用型细胞处理全站系统 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种通用型细胞处理全站系统，其特征在于：包括干细胞制备区、免疫细胞制备区、传递窗口、RTP培养箱、转运小车和控制检测设备运行的电气控制柜。本发明可同时满足干细胞制备工艺操作和免疫细胞制备工艺操作，大大的提高了设备的使用率，通用性好、使用率高、工艺开发好、工艺参数可追溯性强；采用了无菌隔离技术、VHP灭菌技术、智能化信息管控技术、在线环境监测技术等，使整细胞制备操作环境更加符合cGMP规范要求；设备使用背景环境等级要求低，使细胞生产洁净区域缩小，使生产区域的可控性大大增加，进而降低了运行成本和维护成本，适用于各类大小型生物科研机构以及生物药厂等。
Description
技术领域
本发明涉及一种通用型细胞处理全站系统，属于细胞治疗技术领域。
背景技术
近5年，随着细胞治疗的崛起，干细胞治疗和免疫治疗的疗效逐渐获得肯定。国外多款细胞治疗产品药物获批上市，国内细胞治疗行业更是呈火热化状态，这两年中国细胞疗法的临床申报也不断增加。2017年国家食品药品监督管理总局组织制定了细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)中提到细胞治疗产品的生产应该建立全过程控制体系，避免生产用原材料和生产操作过程中可能引入的外源污染或交叉污染，因制订有效的隔离措施，防止不同供者来源制品或不同批次产品的混淆；2017年欧盟委员会最终定稿了关于创新细胞、基因和组织治疗——也称为先进治疗医药产品(ATMP)的药品生产质量管理规范(GMP)指南，其中提到在密闭的系统中，在隔离器或正压隔离器中生产，背景为D级洁净区是可接受的；
目前市场上的部分细胞制备设备，大多都比较个体化，很难同时达到设备通用性、工艺兼容性、柔性工艺开发等优势；因此为满足细胞治疗行业市场的需求以及满足国家法规要求，需要开发一款通用型细胞处理全站系统设备。
发明内容
本发明要解决的技术问题：目前市场上的部分细胞制备设备很难做到设备通用性、工艺兼容性、柔性工艺开发及工艺参数可追溯性等技术问题：
为了解决上述技术问题，本发明的技术方案是提供了一种通用型细胞处理全站系统，其特征在于：包括用于干细胞制备工艺操作的干细胞制备区、用于免疫细胞制备工艺操作的免疫细胞制备区；
传递窗口，用于向所述干细胞制备区和/或所述免疫细胞制备区传送样本和物料；
转运小车，用于将所述RTP培养箱运输至RTP培养箱管理系统；
电气控制柜，用于存储电气元器件和控制检测设备运行。
优选地，所述干细胞制备区内设有用于观察干细胞制备区内部情况的摄像头一、用于观察干细胞的显微镜一、RTP废物袋一、用于控制干细胞制备区温度的金属浴模块一、集成式离心机一和用于对制备完成后的干细胞进行培养的RTP培养箱一。
优选地，所述显微镜一为内嵌式显微镜一。
优选地，所述免疫细胞制备区内设有用于观察免疫细胞制备区内部情况的摄像头二、用于观察免疫细胞的显微镜二、RTP废物袋二、用于控制免疫细胞制备区温度的金属浴模块二、集成式离心机二和用于对制备完成后的免疫细胞进行培养的RTP培养箱二。
优选地，所述显微镜二为内嵌式显微镜二。
优选地，所述电气控制柜上设有人机交流界面。
优选地，所述传递窗口处设有用于观察样本的摄像头三和对样本进行扫描的扫码枪。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明公开了一种通用型细胞处理全站系统,可同时满足干细胞制备工艺操作和免疫细胞制备工艺操作，又可以为客户提供一个理想化的细胞制备工艺开发平台，从而大大的提高了设备的使用率。设备集成信息管控系统，包含样本信息采集功能和细胞处理操作监控功能，保证记录的可追溯性，通用性好、使用率高、工艺开发好、工艺参数可追溯性强。
本发明采用了无菌隔离技术、VHP灭菌技术、智能化信息管控技术、在线环境监测技术等，使整细胞制备操作环境更加符合cGMP规范要求；另外细胞制备区环境完全与外部环境隔离开，减少了细胞样本被外界环境污染的风险；并且设备使用背景环境等级要求低，使细胞生产洁净区域缩小，使生产区域的可控性大大增加，进而降低了运行成本和维护成本，适用于各类大小型生物科研机构以及生物药厂等。
附图说明
图1是本发明的通用型细胞处理全站系统的主视图；
图2是本发明的通用型细胞处理全站系统的俯视图；
图3是本发明的通用型细胞处理全站系统中的电气控制柜的主视图；
图4是本发明的通用型细胞处理全站系统中的干细胞制备区的主视图；
图5是本发明的通用型细胞处理全站系统中传递窗的主视图；
图6是本发明的通用型细胞处理全站系统中的免疫细胞制备区的主视图；
图7是本发明的通用型细胞处理全站系统中转运小车的主视图。
具体实施方式
为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。
如图1和图2所示，本发明一种通用型细胞处理全站系统主要包括电气柜10、干细胞制备区20、传递窗口30、免疫细胞制备区40和转运小车60。电气柜10主要用于存储电气元器件，并且控制和检测设备运行；干细胞制备区20主要用于干细胞制备的工艺操作；传递窗30主要用于样本及物料的进出传递，可以通过传递窗30将物料传递到干细胞制备区20，也可以将物料传递到免疫细胞制备区40；免疫细胞制备区40主要用于免疫细胞制备的工艺操作；RTP培养箱50主要用于制备完成后的细胞的孵育培养，并且配上RTP阀使用后可以实现培养箱与隔离器快速无菌对接；转运小车60主要用于转运RTP培养箱至培养箱管理系统中；如图3所示，电气柜10主要存储电气元器件，并且控制和检测设备运行；通过人机交流界面11可以设置设备参数和控制设备启动、停止，另外还可以查看采集的样本信息和每批次细胞处理操作监控视频；如图4所示，干细胞制备区20主要用于干细胞制备的工艺操作，其主要部件包含：RTP废物袋一23、集成式离心机一25、用于观察干细胞的内嵌式显微镜一22、制冷加热一体的用于控制干细胞制备区20温度的金属浴模块一24、用于观察干细胞制备区20内部情况的摄像头一21和用于对制备完成后的干细胞进行培养的RTP培养箱一50；如图5所示，传递窗30主要用于样本及物料的进出传递，其主要部件包含：摄像头三31和扫码枪32；样本放到传递窗30内之前用过扫码枪32扫描样本的外包上的条形码(或二维码)，系统会储存当前用户的基本信息以及操作人姓名和操作时间信息；如图6所示，免疫细胞制备区40主要用于免疫细胞制备的工艺操作，其主要部件包含：RTP废物袋二42、集成式离心机二44、用于观察免疫细胞的内嵌式显微镜二45、制冷加热一体的用于控制免疫细胞制备区40温度的金属浴模块二43、用于观察免疫细胞制备区40内部情况的摄像头二41和用于对制备完成后的免疫细胞进行培养的RTP培养箱二51；如图7所示，转运小车60主要用于转运RTP培养箱50至培养箱管理系统中。
本发明采用无菌隔离技术、VHP灭菌技术、智能化信息管控技术、在线环境监测技术等，使整个细胞制备操作环境更加符合cGMP规范要求。
Claims (7)
1.一种通用型细胞处理全站系统，其特征在于：包括用于干细胞制备工艺操作的干细胞制备区(20)、用于免疫细胞制备工艺操作的免疫细胞制备区(40)；
传递窗口(30)，用于向所述干细胞制备区20和/或所述免疫细胞制备区(40)传送样本和物料；
转运小车(60)，用于将所述RTP培养箱(50)运输至RTP培养箱管理系统；
电气控制柜(10)，用于存储电气元器件和控制检测设备运行。
2.如权利要求1所述的一种通用型细胞处理全站系统，其特征在于：所述干细胞制备区(20)内设有用于观察干细胞制备区(20)内部情况的摄像头一(21)、用于观察干细胞的显微镜一、RTP废物袋一(23)、用于控制干细胞制备区(20)温度的金属浴模块一(24)、集成式离心机一(25)和用于对制备完成后的干细胞进行培养的RTP培养箱一(50)。
3.如权利要求2所述的一种通用型细胞处理全站系统，其特征在于：所述显微镜一为内嵌式显微镜一(22)。
4.如权利要求1所述的一种通用型细胞处理全站系统，其特征在于：所述免疫细胞制备区(40)内设有用于观察免疫细胞制备区(40)内部情况的摄像头二(41)、用于观察免疫细胞的显微镜二(45)、RTP废物袋二(42)、用于控制免疫细胞制备区(40)温度的金属浴模块二(43)、集成式离心机二(44)和用于对制备完成后的免疫细胞进行培养的RTP培养箱二(51)。
5.如权利要求4所述的一种通用型细胞处理全站系统，其特征在于：所述显微镜二为内嵌式显微镜二(45)。
6.如权利要求1所述的一种通用型细胞处理全站系统，其特征在于：所述电气控制柜(10)上设有人机交流界面(11)。
7.如权利要求1所述的一种通用型细胞处理全站系统，其特征在于：所述传递窗口(30)处设有用于观察样本的摄像头三(31)和对样本进行扫描的扫码枪(32)。
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