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CN110522716A - 一种治疗子宫脱垂的阴道注入剂及其制备方法 - Google Patents

一种治疗子宫脱垂的阴道注入剂及其制备方法 Download PDF

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CN110522716A
CN110522716A CN201910729318.6A CN201910729318A CN110522716A CN 110522716 A CN110522716 A CN 110522716A CN 201910729318 A CN201910729318 A CN 201910729318A CN 110522716 A CN110522716 A CN 110522716A
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Guangdong Yuankang Regenerative Medicine Technology Development Co Ltd
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Abstract

本发明公开了一种治疗子宫脱垂的阴道注入剂，其包括如下重量份的组分：β‑葡聚糖5～20份、枸杞多糖1～10份、壳寡糖1～10份、重组人血白蛋白5～15份、重组人白细胞介素‑22 0.05～0.5份、重组人白细胞介素‑4 0.1～0.6份、重组人表皮细胞生长因子0.3～1.5份、活性乳酸菌粉10～15份、促渗剂0.1～1份、生物粘附剂1～5份、缓冲液40～60份和生理盐水50～100份。本发明的阴道注入剂直接作用于病灶部位，局部药物浓度高，能有效改善阴道微环境，维持阴道内微生态平衡及宫颈正常微环境，提高局部及机体免疫功能；还能促进细胞新生，促进胶原蛋白合成，改善皮肤弹性，加快受损组织修复，促进盆底肌、筋膜以及子宫韧带的张力恢复，有效改善子宫脱垂症状，治愈后不易复发，使用方便、安全，见效快。

Description

一种治疗子宫脱垂的阴道注入剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种治疗子宫脱垂的阴道注入剂及其制备方法。
背景技术
子宫脱垂(uterine prolapse)是指子宫从正常位置沿阴道下降，宫颈外口达坐骨棘水平以下，甚至子宫全部脱出于阴道口以外，常合并有阴道前壁和(或)后壁膨出，临床上主要表现为患者自觉腹部下坠、腰酸，走路及下蹲时更明显。轻度脱垂者阴道内脱出物在平卧休息后能自行还纳，严重时脱出物不能还纳，影响行动。子宫颈因长期暴露在外而发生黏膜表面增厚、角化或发生糜烂、溃疡。患者白带增多，并有时呈脓样或带血，有的发生月经紊乱，经血过多。伴有膀胱膨出时，可出现排尿困难、尿潴留、压力性尿失禁等。
研究报道，约50％的经产妇女有不同程度的子宫脱垂。在分娩过程中，特别是经阴道手术助产或第二产程延长者，盆底肌、筋膜以及子宫韧带均过度伸展，张力下降，甚至出现撕裂。若产妇过早参加体力劳动，特别是重体力劳动，此时损伤的组织尚未修复，过高的腹压可将尚未复旧为后倾位置的、子宫轴与阴道轴仍一致的子宫推向阴道，以致发生脱垂。多次分娩会增加盆底组织损伤的机会。
子宫脱垂也偶见于未产妇女，甚至处女，主要为先天性盆底组织发育不良所致。围绝经期妇女，由于卵巢功能逐渐减退，卵巢的雌激素分泌减少，使盆腔支持组织薄弱，张力减低；再加年龄增长，全身组织衰退，盆腔的支持结构减弱，也可发生子宫脱垂或者脱垂程度加重。长期腹腔内压力增加也会引致子宫脱垂。长期慢性咳嗽、排便困难、经常超重负荷(肩挑、举重、蹲位、长期站立)、盆腔巨大肿瘤或大量腹水，均可使腹腔内压力增加，迫使子宫向下移位。
目前，治疗子宫脱垂的方法分为手术治疗和非手术治疗。手术治疗适用于Ⅱ度以上脱垂者，合并直肠膀胱膨出有症状者及保守治疗者无效。手术原则为恢复正常子宫解剖位置或切除子宫，修补阴道壁多余黏膜，缝合修补盆底肌肉。常用的手术方式有曼氏手术、经阴道子宫全切除术及阴道前后壁修补术、阴道封闭术以及盆底重建术。均为针对盆底肌松弛的手术，并且手术已由原来的子宫切除术、宫颈切除术、韧带修补术转变为现在的微创手术治疗。随着医疗水平的提高及围产期保健的开展，目前重度子宫脱垂在临床已较为少见，更多的是轻、中度子宫脱垂，在治疗方面大部分患者希望保守治疗。相比非手术疗法而言，手术不但费用高，而且具有一定的创伤性，部分患者由于经济或身体、心理原因无法接受手术治疗，且患者对于接受手术治疗内心存有焦虑恐惧，而且对于器官丢失并不认可，因此，非手术治疗是目前治疗子宫脱垂的首选疗法。非手术治疗一般采用放置子宫托和中医治疗两种方法。采用放置子宫托的方法适用范围广，几乎适用于各种程度的子宫脱垂患者，老年患者、怀孕患者和产后都可以使用，且较为经济。但放置子宫托不能达到根治效果，对患者的影响也很大，子宫托会造成阴道刺激和溃疡，也可能会造成嵌顿、瘘的形成、出血、感染等；还需要间歇性地取出、清洗，重新放置。中医治疗包括中药内服法、中药外用法、以及内服外用法三种，以中药方剂为治疗药物，但中药材中的有效成分含量低，见效慢。
发明内容
为解决上述现有技术中存在的缺点和不足，本发明的目的在于提供一种治疗子宫脱垂的阴道注入剂及其制备方法。
为实现其目的，本发明采取的技术方案为：一种治疗子宫脱垂的阴道注入剂，其包括如下重量份的组分：β-葡聚糖5～20份、枸杞多糖1～10份、壳寡糖1～10份、重组人血白蛋白5～15份、重组人白细胞介素-22 0.05～0.5份、重组人白细胞介素-4 0.1～0.6份、重组人表皮细胞生长因子0.3～1.5份、活性乳酸菌粉10～15份、促渗剂0.1～1份、生物粘附剂1～5份、缓冲液40～60份和生理盐水50～100份。本发明配方的阴道注入剂能改善阴道微环境，维持阴道内微生态平衡及宫颈正常微环境，并能促进胶原蛋白合成，改善皮肤弹性，帮助受损组织复原，促进盆底肌、筋膜以及子宫韧带的张力恢复，改善子宫脱垂症状。
优选地，所述治疗子宫脱垂的阴道注入剂，包括如下重量份的组分：β-葡聚糖13份、枸杞多糖5份、壳寡糖5份、重组人血白蛋白10份、重组人白细胞介素-22 0.3份、重组人白细胞介素-4 0.3份、重组人表皮细胞生长因子1份、活性乳酸菌粉12份、促渗剂0.5份、生物粘附剂3份、缓冲液50份和生理盐水80份。本发明通过研究发现，该配方的阴道注入剂对子宫脱垂的治疗效果最好。
优选地，所述β-葡聚糖为燕麦β-葡聚糖。燕麦β-葡聚糖是一种水溶性膳食纤维，在本发明配方中起到增稠和稳定作用。同时，燕麦β-葡聚糖可增殖阴道的有益菌，维持阴道微生态环境，具有促进细胞因子的合成、诱导NO合成等多种生物学活性。另外，它还具有免疫调节作用，增强阴道抵抗细菌侵袭的能力，可使巨噬细胞释放肿瘤坏死因子和白介素-1等。
枸杞多糖是枸杞中主要的生物活性成分之一，是一种水溶性多糖。枸杞多糖能使受损细胞恢复正常功能，还具有生殖系统保护功能。研究表明，枸杞多糖可延长体外小鼠生精上皮细胞热损伤细胞的凋亡时间、抑制紫外线诱导的脂质过氧化酶和自由基诱导的细胞色素C的表达等。
壳寡糖又叫壳聚寡糖、低聚壳聚糖，全溶于水，容易被生物体吸收利用，生物活性高。壳寡糖能调节人体阴道内微生物的代谢活动，改善阴道微生物区系分布，促进乳酸菌生长繁殖，抑制有害菌生长。壳寡糖还能促进伤口愈合，以及活化细胞。
重组人血白蛋白(rHSA)具有与血源人血白蛋白相同的氨基酸组成及结构特征，两者的作用功能完全一样，且重组人血白蛋白的纯度更高，质量更稳定。本发明中，重组人血白蛋白可作为保护剂，增加有效成分的稳定性，防止其发生聚合、氧化和非特异性吸附。重组人血白蛋白的化学性能稳定，无免疫原性，生物兼容性好，可作为药物载体而显著提高细胞中药物的分布，提高药物靶向性。
乳酸菌对机体具有多方面的保健作用，能维持阴道微生态平衡，抗氧化等。优选地，所述活性乳酸菌粉包括保加利亚乳杆菌粉、嗜酸乳杆菌粉和唾液乳杆菌粉中的至少一种。保加利亚乳杆菌和嗜酸乳杆菌产生的过氧化氢有明显的抑菌效果，而唾液乳杆菌具有较好的广谱抑菌性。
优选地，所述活性乳酸菌粉包括保加利亚乳杆菌粉、嗜酸乳杆菌粉和唾液乳杆菌粉，且按质量比计，保加利亚乳杆菌粉：嗜酸乳杆菌粉：唾液乳杆菌粉＝1:1:(3～5)。本发明通过研究发现，以上述配比同时加入保加利亚乳杆菌粉、嗜酸乳杆菌粉和唾液乳杆菌粉，更利于阴道注入剂改善阴道微环境，维持阴道内微生态平衡。
优选地，所述活性乳酸菌粉中，按质量比计，保加利亚乳杆菌粉：嗜酸乳杆菌粉：唾液乳杆菌粉＝1:1:4。本发明通过研究发现，保加利亚乳杆菌粉、嗜酸乳杆菌粉和唾液乳杆菌粉以该配比复配使用时，阴道微环境的改善效果最好。
β-葡聚糖、枸杞多糖、壳寡糖和活性乳酸菌粉的结合有利于阴道注入剂快速改善阴道微环境，维持阴道内微生态平衡及宫颈正常微环境，提高局部及机体免疫功能。重组人白细胞介素-22、重组人白细胞介素-4和重组人表皮细胞生长因子能促进细胞新生，促进胶原蛋白合成，改善皮肤弹性，加快受损组织修复，促进盆底肌、筋膜以及子宫韧带的张力恢复，改善子宫脱垂症状。重组人血白蛋白作为保护剂，增加有效成分的稳定性，使其保持活性，更好地发挥作用。促渗剂能提高有效成分的渗透效果，提高阴道注入剂的疗效。生物粘附剂有助于阴道注入剂粘附到阴道粘液或上皮细胞表面，延长阴道注入剂在阴道的保留时间，促进药物的吸收，提高其生物利用度和治疗效果。缓冲液在本发明配方中也起到保护作用，利于有效成分保持其特性，还具有pH调节作用，使阴道注入剂适合阴道环境。
优选地，所述促渗剂为水溶性氮酮。水溶性氮酮是一种高效促渗剂，对多种类型的药物都有促渗作用，用于本发明配方中，能有效提高有效成分的渗透效果。
优选地，所述缓冲液为醋酸钠-醋酸缓冲液。优选地，所述醋酸钠-醋酸缓冲液的pH为4.5或4.6。
所述醋酸钠-醋酸缓冲液的pH为4.5时，其配制方法为：取醋酸钠18g，加冰醋酸9.8mL，再加水稀释至1000mL。
所述醋酸钠-醋酸缓冲液的pH为4.6时，其配制方法为：取醋酸钠5.4g，加水50mL使溶解，用冰醋酸调节pH值至4.6，再加水稀释至100mL。
优选地，所述生物粘附剂为羧甲基纤维素钠或卡波姆934。
本发明还提供了一种所述治疗子宫脱垂的阴道注入剂的制备方法，其包括如下步骤：在无菌环境下，将β-葡聚糖、枸杞多糖、壳寡糖、生物粘附剂和促渗剂溶解于生理盐水中，于4℃下放置，加入缓冲液，搅拌均匀，最后加入重组人血白蛋白、重组人白细胞介素-22、重组人白细胞介素-4、重组人表皮细胞生长因子和活性乳酸菌粉，搅拌均匀，于-18～0℃下保存。
本发明还提供了一种所述治疗子宫脱垂的阴道注入剂的使用方法，具体为：使用前清洗阴部，用去除针头的无菌注射器抽取阴道注入剂，推动注射器针栓将阴道注入剂注入阴道内，推送完毕后抽出注射器，让阴道注入剂在体内停留一夜。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：本发明的阴道注入剂直接作用于病灶部位，局部药物浓度高，能有效改善阴道微环境，维持阴道内微生态平衡及宫颈正常微环境，提高局部及机体免疫功能；还能促进细胞新生，促进胶原蛋白合成，改善皮肤弹性，加快受损组织修复，促进盆底肌、筋膜以及子宫韧带的张力恢复，改善子宫脱垂症状，治愈后不易复发，使用方便、安全，克服了中药治疗见效慢，口服用药易引起胃肠不适等问题。
具体实施方式
为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，本发明通过下列实施例进一步说明。显然，下列实施例仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。应理解，本发明实施例仅用于说明本发明的技术效果，而非用于限制本发明的保护范围。
实施例1
一种治疗子宫脱垂的阴道注入剂，其由如下重量份的组分组成：β-葡聚糖13份、枸杞多糖5份、壳寡糖5份、重组人血白蛋白10份、重组人白细胞介素-22 0.3份、重组人白细胞介素-4 0.3份、重组人表皮细胞生长因子1份、活性乳酸菌粉12份、促渗剂0.5份、生物粘附剂3份、缓冲液50份和生理盐水80份。
所述活性乳酸菌粉由保加利亚乳杆菌粉、嗜酸乳杆菌粉和唾液乳杆菌粉构成，且按质量比计，保加利亚乳杆菌粉：嗜酸乳杆菌粉：唾液乳杆菌粉＝1:1:4。
实施例2
一种治疗子宫脱垂的阴道注入剂，其由如下重量份的组分组成：燕麦β-葡聚糖5份、枸杞多糖10份、壳寡糖8份、重组人血白蛋白15份、重组人白细胞介素-22 0.5份、重组人白细胞介素-4 0.2份、重组人表皮细胞生长因子0.3份、活性乳酸菌粉15份、水溶性氮酮0.6份、羧甲基纤维素钠4份、醋酸钠-醋酸缓冲液(pH＝4.5)60份和生理盐水50份。
所述活性乳酸菌粉由保加利亚乳杆菌粉、嗜酸乳杆菌粉和唾液乳杆菌粉构成，且按质量比计，保加利亚乳杆菌粉：嗜酸乳杆菌粉：唾液乳杆菌粉＝1:1:4。
实施例3
一种治疗子宫脱垂的阴道注入剂，其由如下重量份的组分组成：燕麦β-葡聚糖10份、枸杞多糖1份、壳寡糖10份、重组人血白蛋白12份、重组人白细胞介素-22 0.4份、重组人白细胞介素-4 0.4份、重组人表皮细胞生长因子1份、活性乳酸菌粉11份、水溶性氮酮1份、羧甲基纤维素钠5份、醋酸钠-醋酸缓冲液(pH＝4.5)60份和生理盐水60份。
所述活性乳酸菌粉由保加利亚乳杆菌粉、嗜酸乳杆菌粉和唾液乳杆菌粉构成，且按质量比计，保加利亚乳杆菌粉：嗜酸乳杆菌粉：唾液乳杆菌粉＝1:1:4。
实施例4
一种治疗子宫脱垂的阴道注入剂，其由如下重量份的组分组成：燕麦β-葡聚糖15份、枸杞多糖7份、壳寡糖2份、重组人血白蛋白8份、重组人白细胞介素-22 0.1份、重组人白细胞介素-4 0.6份、重组人表皮细胞生长因子0.9份、活性乳酸菌粉10份、水溶性氮酮0.4份、羧甲基纤维素钠3份、醋酸钠-醋酸缓冲液(pH＝4.5)40份和生理盐水90份。
所述活性乳酸菌粉由保加利亚乳杆菌粉、嗜酸乳杆菌粉和唾液乳杆菌粉构成，且按质量比计，保加利亚乳杆菌粉：嗜酸乳杆菌粉：唾液乳杆菌粉＝1:1:4。
实施例5
一种治疗子宫脱垂的阴道注入剂，其由如下重量份的组分组成：燕麦β-葡聚糖20份、枸杞多糖3份、壳寡糖1份、重组人血白蛋白5份、重组人白细胞介素-22 0.05份、重组人白细胞介素-4 0.1份、重组人表皮细胞生长因子1.5份、活性乳酸菌粉10份、水溶性氮酮0.1份、卡波姆934 1份、醋酸钠-醋酸缓冲液(pH＝4.5)40份和生理盐水100份。
所述活性乳酸菌粉由保加利亚乳杆菌粉、嗜酸乳杆菌粉和唾液乳杆菌粉构成，且按质量比计，保加利亚乳杆菌粉：嗜酸乳杆菌粉：唾液乳杆菌粉＝1:1:4。
实施例6
实施例6与实施例1的区别仅在于：活性乳酸菌粉中，按质量比计，保加利亚乳杆菌粉：嗜酸乳杆菌粉：唾液乳杆菌粉＝1:1:3。
实施例7
实施例7与实施例1的区别仅在于：活性乳酸菌粉中，按质量比计，保加利亚乳杆菌粉：嗜酸乳杆菌粉：唾液乳杆菌粉＝1:1:5。
实施例1～7的阴道注入剂的制备方法，包括如下步骤：在无菌环境下，将β-葡聚糖、枸杞多糖、壳寡糖、生物粘附剂和促渗剂完全溶解于生理盐水中，于4℃下放置，加入缓冲液，搅拌均匀，最后加入重组人血白蛋白、重组人白细胞介素-22、重组人白细胞介素-4、重组人表皮细胞生长因子和活性乳酸菌粉，搅拌均匀，于-18～0℃下保存。
对比例1
一种阴道注入剂，其由如下重量份的组分组成：重组人血白蛋白11.5份、重组人白细胞介素-22 0.4份、重组人白细胞介素-4 0.3份、重组人表皮细胞生长因子1.1份、活性乳酸菌粉13.8份、水溶性氮酮0.6份、羧甲基纤维素钠3.4份、醋酸钠-醋酸缓冲液(pH＝4.5)57.3份和生理盐水91.7份。
所述活性乳酸菌粉由保加利亚乳杆菌粉、嗜酸乳杆菌粉和唾液乳杆菌粉构成，且按质量比计，保加利亚乳杆菌粉：嗜酸乳杆菌粉：唾液乳杆菌粉＝1:1:4。
对比例2
一种治疗子宫脱垂的阴道注入剂，其由如下重量份的组分组成：燕麦β-葡聚糖13.1份、枸杞多糖5份、壳寡糖5份、重组人血白蛋白10.1份、重组人白细胞介素-22 0.3份、活性乳酸菌粉12.1份、水溶性氮酮0.5份、羧甲基纤维素钠3份、醋酸钠-醋酸缓冲液(pH＝4.5)50.4份和生理盐水80.6份。
所述活性乳酸菌粉由保加利亚乳杆菌粉、嗜酸乳杆菌粉和唾液乳杆菌粉构成，且按质量比计，保加利亚乳杆菌粉：嗜酸乳杆菌粉：唾液乳杆菌粉＝1:1:4。
对比例3
对比例3与实施例1的区别仅在于：活性乳酸菌粉中，按质量比计，保加利亚乳杆菌粉：嗜酸乳杆菌粉：唾液乳杆菌粉＝1:1:2。
对比例4
对比例4与实施例1的区别仅在于：活性乳酸菌粉中，按质量比计，保加利亚乳杆菌粉：嗜酸乳杆菌粉：唾液乳杆菌粉＝1:1:6。
对比例5
对比例5与实施例1的区别仅在于：所述活性乳酸菌粉为保加利亚乳杆菌粉。
对比例6
对比例6与实施例1的区别仅在于：所述活性乳酸菌粉为嗜酸乳杆菌粉。
对比例7
对比例7与实施例1的区别仅在于：所述活性乳酸菌粉为唾液乳杆菌粉。
对比例1～7的制备方法参考实施例1～7的制备方法。
对比例8：中国专利201510160006.X“一种治疗子宫脱垂的中药组合物”的实施例1，使用方法参照该专利。
效果验证
1、一般资料：
160例子宫脱垂患者；患者年龄30～55岁，平均(45.3±1.8)岁；病程1～3年，平均(2.3±0.6)年；产次1～4次，平均(1.5±1.0)次；脱垂程度：Ⅰ度94例，Ⅱ度60例，Ⅲ度6例。160例患者随机分为7组实验组、8组对照组和1组空白组，每组各10例。7组实验组分别使用实施例1～7的产品，8组对照组分别使用对比例1～8的产品。所有患者知情并签署同意书，组间年龄、病程、产次等一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
2、治疗方案：
空白组：进行基础治疗(盆底肌康复治疗)，指导患者进行肛门收缩运动，患者用力收缩盆底肌肉至少3s，再放松肌肉，反复进行，每次10min，每天2次，连续治疗4周。
实验组：在基础治疗的基础上，加用实施例的产品，每天一次，连续治疗4周。
对照组：在基础治疗的基础上，加用对比例的产品，每天一次，连续治疗4周。
3、子宫脱垂疗效判断标准
有效：患者子宫解剖位置恢复正常，未发生任何脱出；
好转：患者子宫脱垂程度减轻至Ⅰ度，阴道膨出程度显著减轻，但未恢复正常；
无效：患者子宫解剖位置无任何变化，甚至脱垂更加严重。
4、阴道微环境改善效果判断方法
治疗前后，取患者的阴道分泌物，测定pH值、菌群定性及定分析定，主要检测乳酸杆菌、肠杆菌和葡萄球菌。比较治疗前后相关数值的变化，判断效果。
5、统计学方法
采用SPSS19.0统计学软件，计数资料以百分数和例数表示，组间比较采用χ2检验；计量资料采用均数加减标准差表示，组间比较采用t检验。P＜0.05为差异有统计学意义。
6、结果见表1、表2和表3：
表1子宫脱垂治疗效果
从表1的结果可看出，使用本发明实施例1～7的阴道注入剂治疗子宫脱垂的效果明显优于对比例8的内服中药治疗，说明本发明配方的阴道注入剂能有效治疗子宫脱垂，且见效快。相比于实施例1的产品，对比例1和对比例2的产品缺少了部分组分，说明本发明配方的各组分之间具有协同互补作用，部分组分的缺失会显著影响阴道注入剂的治疗效果。
表2阴道微环境改善效果
表3阴道微环境改善效果
组别 乳酸杆菌增殖率 肠杆菌抑制率 葡萄球菌抑制率
实施例1 115.14％ 83.28％ 81.57％
实施例2 124.63％ 84.70％ 82.34％
实施例3 103.27％ 79.26％ 77.25％
实施例4 109.34％ 82.23％ 79.07％
实施例5 101.62％ 78.29％ 75.08％
实施例6 109.52％ 80.76％ 78.27％
实施例7 107.95％ 79.97％ 77.97％
对比例3 98.87％ 72.60％ 73.26％
对比例4 96.37％ 71.57％ 72.32％
对比例5 52.31％ 48.24％ 44.10％
对比例6 51.61％ 44.34％ 41.50％
对比例7 0.45％ 14.63％ 6.22％
空白组 -17.06％ -4.32％ 0.66％
乳酸杆菌增殖率＝(治疗后对数均值-治疗前对数均值)/治疗前对数均值×100％
肠杆菌抑制率＝(治疗前对数均值-治疗后对数均值)/治疗前对数均值×100％
葡萄球菌抑制率＝(治疗前对数均值-治疗后对数均值)/治疗前对数均值×100％
乳酸杆菌是正常妇女阴道的优势菌，其生理作用在于产生大量的有机酸并对条件致病菌有拮抗作用，抑制致病菌的生长。
从表2和表3的结果可看出，本发明实施例的阴道注入剂能有效增加阴道内乳酸杆菌的数量，并有效抑制阴道内肠杆菌和葡萄球菌的繁殖，改善阴道微环境，维持阴道内微生态平衡及宫颈正常微环境，使阴道pH恢复正常。
比较实施例1、实施例6、实施例7和对比例3～7可知：对比例5～7的改善效果明显低于其它组，说明保加利亚乳杆菌粉、嗜酸乳杆菌粉和唾液乳杆菌粉同时使用时，更利于阴道注入剂改善阴道微环境，维持阴道内微生态平衡。其次，对比例3和对比例4的改善效果也明显低于实施例的产品，说明保加利亚乳杆菌粉：嗜酸乳杆菌粉：唾液乳杆菌粉＝1:1:(3～5)时，更利于阴道注入剂改善阴道微环境，维持阴道内微生态平衡。再其次，实施例1的改善效果最优，说明保加利亚乳杆菌粉：嗜酸乳杆菌粉：唾液乳杆菌粉＝1:1:4时，阴道注入剂改善阴道微环境的效果最好。
综合分析上述实验结果，实施例1的综合效果最优，因此，本发明以实施例1作为优选配方。
最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (10)

1.一种治疗子宫脱垂的阴道注入剂，其特征在于，包括如下重量份的组分：β-葡聚糖5～20份、枸杞多糖1～10份、壳寡糖1～10份、重组人血白蛋白5～15份、重组人白细胞介素-22 0.05～0.5份、重组人白细胞介素-4 0.1～0.6份、重组人表皮细胞生长因子0.3～1.5份、活性乳酸菌粉10～15份、促渗剂0.1～1份、生物粘附剂1～5份、缓冲液40～60份和生理盐水50～100份。
2.如权利要求1所述的治疗子宫脱垂的阴道注入剂，其特征在于，包括如下重量份的组分：β-葡聚糖13份、枸杞多糖5份、壳寡糖5份、重组人血白蛋白10份、重组人白细胞介素-220.3份、重组人白细胞介素-4 0.3份、重组人表皮细胞生长因子1份、活性乳酸菌粉12份、促渗剂0.5份、生物粘附剂3份、缓冲液50份和生理盐水80份。
3.如权利要求1或2所述的治疗子宫脱垂的阴道注入剂，其特征在于，所述活性乳酸菌粉包括保加利亚乳杆菌粉、嗜酸乳杆菌粉和唾液乳杆菌粉中的至少一种。
4.如权利要求3所述的治疗子宫脱垂的阴道注入剂，其特征在于，所述活性乳酸菌粉包括保加利亚乳杆菌粉、嗜酸乳杆菌粉和唾液乳杆菌粉，且按质量比计，保加利亚乳杆菌粉：嗜酸乳杆菌粉：唾液乳杆菌粉＝1:1:(3～5)。
5.如权利要求4所述的治疗子宫脱垂的阴道注入剂，其特征在于，所述活性乳酸菌粉中，按质量比计，保加利亚乳杆菌粉：嗜酸乳杆菌粉：唾液乳杆菌粉＝1:1:4。
6.如权利要求1所述的治疗子宫脱垂的阴道注入剂，其特征在于，所述β-葡聚糖为燕麦β-葡聚糖。
7.如权利要求1所述的治疗子宫脱垂的阴道注入剂，其特征在于，所述促渗剂为水溶性氮酮。
8.如权利要求1所述的治疗子宫脱垂的阴道注入剂，其特征在于，所述缓冲液为醋酸钠-醋酸缓冲液。
9.如权利要求1所述的治疗子宫脱垂的阴道注入剂，其特征在于，所述生物粘附剂为羧甲基纤维素钠或卡波姆934。
10.如权利要求1～9任一项所述的治疗子宫脱垂的阴道注入剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：在无菌环境下，将β-葡聚糖、枸杞多糖、壳寡糖、生物粘附剂和促渗剂溶解于生理盐水中，于4℃下放置，加入缓冲液，搅拌均匀，最后加入重组人血白蛋白、重组人白细胞介素-22、重组人白细胞介素-4、重组人表皮细胞生长因子和活性乳酸菌粉，搅拌均匀，于-18～0℃下保存。
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