CN110292463B - 一种植入体的装载装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种植入体的装载装置，包括导引器和导引座，所述导引器套设在所述导引座外，所述导引座包括轴向连接的导引柱、连接段和底座，所述连接段的两端分别设置有固定段，所述导引座通过所述固定段与所述导引器可拆卸连接。本发明提供的植入体的装载装置中，导引座具有两个固定段，与导引器配合可实现两次可拆卸的固定，便于同轴操作，瓣膜支架在压缩过程中不会发生扭转或倾斜，提高了装载效率，大大降低了手术的操作难度，并可实现单人操作。

Description

一种植入体的装载装置

技术领域

本发明涉及一种介入医疗手术工具，尤其涉及一种植入体的装载装置。

背景技术

介入主动脉瓣置入术是国际近年来研发的一种全新的微创伤瓣膜置换技术，其原理是瓣膜假体被装载到输送系统内，通过经导管的方式输送到主动脉根部，支架释放能够确保瓣膜被固定到主动脉瓣环处，替代功能退化的原瓣膜，使病人心脏功能得到改善。这项技术，可以在不开胸、心脏不停跳的情况下治疗主动脉瓣瓣膜病，免去了以前外科开胸术、心脏停跳对病人造成的巨大创伤。

这项技术需要将瓣膜支架压缩到很小的直径以载入输送系统中，输送系统需要运送瓣膜支架到达原生瓣环处。而支架或支架上的瓣膜容易因为过度压缩、压缩不均匀或局部意外弯折造成支架损伤或瓣膜破损，最终导致支架或瓣膜的功能有缺陷或使用寿命降低，甚至可能无法正常植入。尤其是在装载自膨胀支架的时候会因为自膨胀支架自身的张力而使得装载变得更为困难。此外，植入手术的时间过长会增加手术风险。现有专利WO2013177684A1描述了一种将瓣膜假体装载到输送系统的方法和设备，该设备包括多个具有不同内径的壳体来装载支架，缺点是操作复杂。专利US2012330408A1描述了一种心脏瓣膜装载装置，其压缩元件是通过旋转固定的方式连接，瓣膜支架在被压缩过程中容易发生扭转、倾斜而被损坏。

从另一方面来说，输送系统的导管很长，整个输送系统尺寸很大。利用传统的装载工具装载支架时，需要一人在一端固定装有支架的装载工具，另一人在另一端操作手柄，所以需要至少两个人，甚至更多人配合完成整个装载过程。当瓣膜压缩到某程度时需要整理瓣叶，然后再进行后续操作，由于手柄和装载工具是不同人操作，整理瓣叶的时机难以把握，需要操作者之间沟通确定，或者完全凭借手柄操作者的经验。但是手柄操作者看不到另一端支架的压握情况，往往会做出不准确的判断。

因此，需要一种操作简单、装载效率高、实现单人操作的装载装置。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种新的植入体的装载装置，解决在瓣膜支架压缩的过程中发生的支架容易扭转、倾斜、甚至损坏的问题，提高装载效率，降低术者操作难度。

本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种植入体的装载装置，包括导引器和导引座，所述导引器套设在所述导引座外，所述导引座包括轴向连接的导引柱、连接段和底座，所述连接段的两端分别设置有固定段，所述导引座通过所述固定段与所述导引器可拆卸连接。

进一步的，靠近所述导引柱的固定段为第一固定段，靠近所述底座的固定段为第二固定段；所述导引器包括固定区，所述固定区与所述第一固定段或所述第二固定段卡接，以使所述导引座与所述导引器可拆卸连接；所述导引器的内表面具有主压缩区，以压缩所述植入体。

进一步的，所述固定区设有卡口，所述卡口与所述第一固定段或所述第二固定段卡接。

进一步的，所述卡口的数量为至少两个，并在所述导引器的周向上呈对称分布。

进一步的，所述卡口在所述固定区的部分设有向内的凸起。

进一步的，所述主压缩区与所述固定区之间还设置有连接区，所述连接区为圆柱形，并且所述连接区的直径与所述主压缩区的入口端的直径相同。

进一步的，所述卡口的左右边缘处设有两条对称的、轴向延伸的空隙，所述空隙的长度大于或等于所述固定区的长度，并且小于所述连接区与所述固定区的长度之和。

进一步的，所述空隙的长度范围为1～25mm。

进一步的，所述导引座还设有贯通内腔的辅助压缩区，所述辅助压缩区为回旋体形成的漏斗状空间，并且所述回旋体的两端面具有不相同的直径。

进一步的，所述导引座的表面设有凹槽，所述凹槽位于所述导引柱和所述第一固定段之间。

进一步的，所述凹槽的内径和所述植入体的尾部的直径的比值范围为1：1～2：1，所述凹槽的宽度范围为1～5mm。

进一步的，所述第一固定段为圆台形，且所述圆台形的底部的直径略大于所述连接段的直径。

进一步的，所述第二固定段为圆柱形，所述第二固定段的直径略小于所述连接段的直径。

进一步的，所述连接段为圆柱形，且所述连接段的直径略小于所述主压缩区的入口端的直径。

进一步的，所述连接段的外表面设有沿轴向连接所述第一固定段和所述第二固定段且与所述卡口相匹配的凹槽轨道，所述凹槽轨道的数量与所述卡口的数量相同。

进一步的，所述导引柱的高度和所述导引器的高度的比值范围为0.6：1～2：1。

本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明提供的装载装置的导引座具有两个固定段，与导引器配合可实现两次可拆卸的固定，便于同轴操作，瓣膜支架在压缩过程中不会发生扭转或倾斜，提高了装载效率，大大降低了手术的操作难度，并可实现单人操作。具体地，第一次固定便于操作者调整挂耳与固定耳的相对位置，避免了瓣膜支架可能发生的扭转或倾斜，使瓣膜支架以更加精确的状态载入输送系统中；第二次固定便于操作者操作输送系统的手柄，并且可根据导引座和导引器弹开的信号，选择合适的时机整理瓣叶并完成进一步压缩装载，而无需在输送系统的两端之间多次往返观察，显著提高了装载效率。此外，导引座的连接段还起到同轴引导的作用，防止植入体在压缩过程中发生扭转或倾斜；导引器卡口的设计具有弹性，便于同轴操作，并且具有凸起，便于与导引座进行卡扣固定。

附图说明

图1为本发明实施例中导引器结构示意图；

图2为本发明实施例中导引器剖面示意图；

图3为图1中导引器的固定区上卡口结构放大示意图；

图4a为本发明实施例中导引座结构示意图；

图4b为图4a的截面结构示意图；

图5a为本发明实施例中带凹槽导轨的导引座结构示意图；

图5b为图5a的截面结构示意图；

图6为本发明实施例中瓣膜支架舒展状态结构示意图；

图7为本发明实施例中导引器和导引座第一次固定示意图；

图8为本发明实施例中导引器和导引座第二次固定示意图；

图9为本发明实施例中装载装置装载支架示意图。

图中：

1导引器 2导引座 3瓣膜支架

4输送系统 5内管

11出口区 12第二压缩区 13第一压缩区

14连接区 15固定区 16卡口

161空隙 162凸起 21导引柱

22第一固定段 23连接段 24第二固定段

25底座 26辅助压缩区 27凹槽

28凹槽轨道 31流出道 32流入道

33挂耳 41固定耳 42内管

43外管

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。为便于对本发明的描述，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

图1为本发明实施例中导引器结构示意图；图2为本发明实施例中导引器剖面示意图；图4a为本发明实施例中导引座结构示意图；图4b为图4a的截面结构示意图。

请参见图1、图2、图4a和图4b，本发明提供的植入体的装载装置，包括导引器1和导引座2，所述导引器1套设在导引座2外，所述导引座2包括导引柱21、连接段23和底座25，所述导引器1的内表面形成用于压缩植入体的主压缩区，所述导引器1和导引座2之间可沿着导引柱21的延伸方向滑动，且所述连接段23的两端分别形成有可与导引器1卡接相连的固定段。优选地，所述主压缩区分为第一压缩区13和第二压缩区12。

本发明的植入体采用瓣膜支架作为示例来解释发明，但是瓣膜支架不是对植入体的限制。瓣膜支架例如心脏瓣膜支架，可被配置于经导管植入体内。虽然本实施例示出了一种常见的瓣膜支架的几何形状，但本发明并不限于任何特定的瓣膜支架几何形状。

请参见图6，瓣膜支架3包括流出道31、流入道32和挂耳33，瓣膜支架3经过装载装置装载到输送系统中，在收缩状态下由输送系统导管送入体内至目标区域，然后释放，展开成如图6所示的状态。本发明对瓣膜支架的制作材料没有特别的限制，可以是本领域现有任一种材料，优选地，采用形状记忆合金材料。

本发明的导引器1包括出口区11、第二压缩区12、第一压缩区13、连接区14和固定区15，固定区处有卡口16，如图1和图2所示。第一压缩区13的入口端直径大于第二压缩区12的出口端直径，装载时，第一压缩区13对瓣膜支架初步压缩，此时，第二压缩区12可以使瓣膜支架3的流出道31保持一定的开口直径，便于术者将支架安装到输送系统的固定头的位置，并保持与固定头的相对位置。第一压缩区13和第二压缩区12均为导引器的内表面定义的空间，所述内表面为旋转面，该旋转面的母线为直线或曲线，优选地，第二压缩区12的内表面的母线为曲线，能够更好地保持瓣膜支架3流出道31的开口直径。导引器1的第二压缩区12的出口端设有出口区11，以便于输送系统的内管5进入和瓣膜支架3的流出道31伸出，出口区11为导引器的内表面定义的空间，所述的内表面为旋转面，该旋转面的母线为直线。导引器1还包括与第一压缩区13的入口端连接的连接区14和固定区15，通过连接区14和固定区15，导引器1与导引座2可拆卸连接，连接区14为圆柱形，其直径等于第一压缩区13的入口端直径，固定区15位于连接区14的入口端且固定区15的外径大于连接区14的外径。在连接区14和固定区15设有卡口16，卡口16沿导引器1轴向的高度大于固定区15的高度，小于连接区14与固定区15的高度之和，卡口16的高度为1～25mm，卡口16的形状可以为矩形、半圆形、拱形、球头形等，卡口的数量可以为2个、3个或多个，在导引器1的周向上呈对称分布，可以是轴对称、中心对称或旋转对称，优选为中心对称分布。

本发明的导引器1的卡口16的左右边缘处设有两条对称的且轴向延伸的空隙161，空隙161与卡口16的高度相同，如图1和图2所示。空隙161的形状可以为矩形、锯齿形、波浪形、圆形、梯形、正方形或多边形等。空隙161的设计让卡口16具有弹性，更有利于导引器与导引座的连接固定，卡口161在固定区的部分有向内的凸起162，如图3所示，用于与导引座2进行卡扣连接。

请参见图4a和图4b，本发明的导引座2包括底座25和置于底座25上的漏斗状的导引柱21，导引器1的内腔可以容纳导引柱21，导引柱21的高度和导引器1的高度比的范围为0.6：1～2：1，导引柱21的与底座25相连的一端的直径大于另一端。导引座2设有贯通的内腔所定义的辅助压缩区26，能够容纳输送系统的内管5，在本发明的一个实施例中，所述辅助压缩区26为漏斗状的空间，所述漏斗状的空间的表面，可以是回旋体形成的表面，且所述回旋体的两端面的直径不相同，所述回旋体的母线可以为直线或曲线。在本发明的另外一些实施例中，所述辅助压缩区26也可以为圆台状、球缺状或球冠状，还可以是多个上述回旋体形成的表面的组合。当瓣膜支架3装载时，辅助压缩区26可以使瓣膜支架3的流入道32预压缩，有助于装载的进行。在导引座2的底座25上，且在导引柱21的外围，沿导引座2的轴向依次设有第一固定段22、连接段23和第二固定段24，用于与导引器1的连接区14和固定区15进行卡扣连接。

本发明还可以在导引座2的底座25的表面上沿周向设置凹槽27，凹槽27位于导引柱21和第一固定段22之间。凹槽27的内径以稍大于瓣膜支架流入道32的直径为宜。优选地，凹槽27的内径和瓣膜支架3的尾部(即瓣膜支架3上流入道一侧的端部)的直径比例为1：1～2：1，凹槽27的宽度为1～5mm。在使用导引座2压缩瓣膜支架3时，使凹槽27容纳瓣膜支架3的流入道32，可以进一步降低瓣膜支架3在压缩过程中发生扭转和倾斜的概率。

本发明的导引座2上的连接段23为圆柱形。连接段23的外表面可以为光滑面、磨砂面等。优选地，连接段23的外表面上沿轴向设置有凹槽轨道28，如图5a和图5b所示，凹槽轨道28的数量与导引器1上卡口16的数量相同，卡口16与凹槽轨道28配合，沿着凹槽轨道28的方向运动，更便于导引器1与导引座2之间的可拆卸式连接。

本发明的导引座2通过第一固定段22、连接段23和第二固定段24与导引器1的连接区14和固定区15进行卡扣式的可拆卸连接。导引座2的第一固定段22为圆台形，圆台下底的直径略大于连接段23的直径，第一固定段22可以与导引器1的卡口16咬合，形成可拆卸的第一次固定，如图7所示。此时，瓣膜支架3从膨胀状态变为第一压缩状态，瓣膜支架3的头端(即瓣膜支架3的挂耳33所在的一端)在第一压缩状态的直径明显小于其膨胀状态的直径。导引座2的连接段23为圆柱形，导引器1被第一次固定后，可以沿着连接段23向第二固定段24运动，连接段23起到了同轴引导的作用。导引座2的第二固定段24为圆柱形，第二固定段24的直径略小于连接段23的直径，第二固定段24可以与导引器1的卡口16咬合，形成可拆卸的第二次固定，如图8所示。此时，瓣膜支架3从第一压缩状态变为第二压缩状态，瓣膜支架3的头端(即瓣膜支架3的挂耳33所在的一端)在第二压缩状态的直径明显小于其在第一压缩状态的直径，乃至瓣膜支架呈圆锥状，以便于将瓣膜支架3装载到直径显著小于膨胀状态下的瓣膜支架3的输送系统4的外管43中。这种同轴引导两次固定的方式可以避免瓣膜支架3在压缩过程中发生扭转、倾斜的情况。请参见图7、图8和图9，使用本发明的装载装置将瓣膜支架3装载入输送系统4时，先将输送系统的外管43后撤，露出内管42上的固定耳41，内管42从出口区11向固定区15的方向穿过导引器1。接着，将瓣膜支架3的尾部置于引导座5的凹槽27中，内管42从导引柱11向底座25的方向穿过导引座2的辅助压缩区26。将导引座2向导引器1轻推，使导引器1套于导引座2外，在这个过程中，瓣膜支架3的流出道31依次进入第一压缩区13和第二压缩区12，到达第二压缩区12时，瓣膜支架3呈第一压缩状态，如图7所示。此时，导引器1的固定区15通过卡口16与导引座2的第一固定段22固定。由于导引器1和导引座2进行了第一次固定，两者形成较稳定的组合状态，瓣膜支架3可以较长时间在没有外力作用的情况下保持第一压缩状态。第一次固定之后，操作人员通过整体转动导引器1与导引座2，调整瓣膜支架3的挂耳33与输送系统4的固定耳41之间的相对位置，便于下一步挂耳33固定在固定耳41上。第一次固定使得操作人员解放双手，不需要用手握住导引器与导引座以保持两者的相对位置，更加方便调整挂耳33与固定耳41的位置，并且瓣膜支架3与导引器1和导引座2的相对位置也是固定的，不会发生扭转。此外，当瓣膜支架3进入第二压缩区12后，导引座2的导引柱21可以使流出道31的端部保持合适的压缩比例，防止流出道31因压缩过度而造成形态偏差，导致挂耳33无法与输送系统4的固定耳41很好地配合。

然后，进一步将导引座2向导引器1推进，导引器1沿着导引座2的连接段23向第二固定段24运动，直至导引器1的固定区15通过卡口16与第二固定段24咬合，瓣膜支架3呈第二压缩状态，瓣膜支架3的挂耳33从导引器1的出口区11穿出，如图8所示。此时的导引器1和导引座2进行了第二次固定，操作人员可以再次解放双手，进一步微调挂耳33和固定耳41的相对位置，并使挂耳33精确地固定到输送系统4的固定耳41上，如图9所示。之后，操作人员可以操作位于输送系统4的另一端的手柄，使瓣膜支架3逐渐被压握装载进输送系统4的外管43内，由于瓣膜支架3的张力较大，导引器的卡口16的弹性设计可以使得导引器1从导引座2的第二固定段24自动弹开，但是第一固定段22会起到阻挡作用，从而保证导引器1不会脱离导引座2。当操作人员发现导引器1弹开后，可以停下手柄，回到装载装置处整理瓣叶。在瓣叶整理之后，导引座2还可以从输送系统4上取下，再反向使用，即将输送系统4的内管42从底座25向导引柱11的方向穿过导引座2的辅助压缩区26，并将反向的导引座2向导引器1方向推动，利用辅助压缩区26进一步压缩支架的流入道32，最后再操作输送系统4的手柄，直至整个瓣膜支架3装载完成。

本发明所述的装载装置中导引器1和导引座2都可由适用于医疗器械的透明塑料材料制成。当然也可以使用其它透明或非透明的材料。较佳地，使用透明材料制成的装载装置有助于操作人员在装载过程中观察其内部的瓣膜支架3和输送系统的情况。

综上所述，本发明提供的装载装置，在植入体装载到导引器与导引座之间之后，导引器和导引座在相互推进的过程中进行两次可拆卸的固定，第一次固定后，可以解放操作人员双手，便于操作人员操作装载装置和输送系统，使植入体以更加精确的状态载入输送系统中；同时，植入体与导引器和导引座的相对位置固定，不会发生扭转；当导引器与导引座从第一次固定过渡到第二次固定时，导引座的连接段起到同轴引导的作用，防止植入体在压缩过程中发生扭转或倾斜；本发明中导引器卡口的设计具有弹性，便于同轴操作，并且具有凸起，用于与导引座进行卡扣固定；装载植入体时，当挂耳固定到输送系统的固定耳上后，操作者可以解放双手，去操作另一端的手柄；随着输送系统的外管向植入体的方向推进，由于植入体的张力较大，导引器卡口的弹性设计可以使得导引器从导引座的第二固定段自动弹开，但是第一固定段会起到阻挡作用，导引器不会脱离导引座，操作者发现导引器弹开后，可以停下手柄，便于整理瓣叶以及进行后续的装载。

虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。

Claims (12)

1.一种植入体的装载装置，其特征在于，包括导引器（1）和导引座（2），

所述导引器（1）套设在所述导引座（2）外，

所述导引座（2）包括轴向连接的导引柱（21）、连接段（23）和底座（25），所述连接段（23）的两端分别设置有固定段，靠近所述导引柱（21）的固定段为第一固定段（22），靠近所述底座（25）的固定段为第二固定段（24）；

所述导引器（1）的内表面具有主压缩区，以压缩所述植入体；所述导引器（1）包括固定区（15），所述主压缩区与所述固定区（15）之间还设置有连接区（14），所述固定区（15）设有卡口（16），所述卡口（16）在所述固定区（15）的部分设有向内的凸起（162），所述卡口（16）的左右边缘处设有两条对称的、轴向延伸的空隙（161），所述空隙（161）的长度大于或等于所述固定区（15）的长度，并且小于所述连接区（14）与所述固定区（15）的长度之和，所述卡口（16）与所述第一固定段（22）和所述第二固定段（24）卡接，以使所述导引座（2）通过所述固定段与所述导引器（1）配合实现两次可拆卸连接。

2.如权利要求1所述的装载装置，其特征在于，所述卡口（16）的数量为至少两个，并在所述导引器（1）的周向上呈对称分布。

3.如权利要求1所述的装载装置，其特征在于，所述连接区（14）为圆柱形，并且所述连接区（14）的直径与所述主压缩区的入口端的直径相同。

4.如权利要求1所述的装载装置，其特征在于，所述空隙（161）的长度范围为1～25mm。

5.如权利要求1～4任一项所述的装载装置，其特征在于，所述导引座（2）还设有贯通内腔的辅助压缩区（26），所述辅助压缩区（26）为回旋体形成的漏斗状空间，并且所述回旋体的两端面具有不相同的直径。

6.如权利要求1～4任一项所述的装载装置，其特征在于，所述导引座（2）的表面设有凹槽（27），所述凹槽（27）位于所述导引柱（21）和所述第一固定段（22）之间。

7.如权利要求6所述的装载装置，其特征在于，所述凹槽（27）的内径和所述植入体的尾部的直径的比值范围为1：1～2：1，所述凹槽（27）的宽度范围为1～5mm。

8.如权利要求1～4任一项所述的装载装置，其特征在于，所述第一固定段（22）为圆台形，且所述圆台形的底部的直径略大于所述连接段（23）的直径。

9.如权利要求1～4任一项所述的装载装置，其特征在于，所述第二固定段（24）为圆柱形，所述第二固定段的直径略小于所述连接段（23）的直径。

10.如权利要求1～4任一项所述的装载装置，其特征在于，所述连接段（23）为圆柱形，且所述连接段（23）的直径略小于所述主压缩区的入口端的直径。

11.如权利要求10所述的装载装置，其特征在于，所述连接段（23）的外表面设有沿轴向连接所述第一固定段（22）和所述第二固定段（24）且与所述卡口（16）相匹配的凹槽轨道（28），所述凹槽轨道（28）的数量与所述卡口（16）的数量相同。

12.如权利要求1～4任一项所述的装载装置，其特征在于，所述导引柱（21）的高度和所述导引器（1）的高度的比值范围为0.6：1～2：1。