CN110082541A - 高敏肌钙蛋白i试剂盒和样本处理液 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种高敏肌钙蛋白I试剂盒和样本处理液。该样本处理液包括稳定剂、聚阴离子化合物及表面活性剂，聚阴离子化合物含有如下基团中的至少一种：硫酸酯基、磺酸酯基、磷酸酯基及羧酸酯基。包括上述样本处理液的高敏肌钙蛋白I试剂盒具有灵敏度高、特异性强、重复性好等优点，并且该高敏肌钙蛋白I试剂盒即开即用的单人份检测方式，灵活性高，可同时进行多个测试，也可单个测试运作，并具有更短的检测时间，能够检测全血样本，适合不同场景使用，能够满足临床检测需要。

Description

高敏肌钙蛋白I试剂盒和样本处理液

技术领域

本发明涉及生物技术领域，特别是涉及一种高敏肌钙蛋白I试剂盒和样本处理液。

背景技术

心肌肌钙蛋白是心肌组织损伤时可在血液中检测到的特异性高和敏感性好的标志物，是诊断急性心肌梗死(acute myocardial infarction，AMI)以及对心脏疾病进行危险分层的良好标志物。高敏感心肌肌钙蛋白(high-sensitive cardiac troponin，hs-cTn)是指用高敏感方法测定cTn，其检测方法已在临床实践中广泛应用。hs-cTn有助于探查既往易被漏诊的微小心肌损伤、更早期诊断AMI、更合理筛查心血管事件高危患者，优化临床治疗决策与预后评估。

心肌肌钙蛋白I(cTnI)是心肌肌钙蛋白复合物的亚单位之一，它能和肌钙蛋白C、肌钙蛋白T或者同时与肌钙蛋白C和肌钙蛋白T形成复合物。肌钙蛋白I的生理作用是在没有钙离子的情况下抑制肌动蛋白-肌球蛋白复合物中ATP酶的活性，以阻止肌肉收缩。心肌坏死时心肌细胞膜完整性被破坏，常常伴有结构蛋白和其他细胞内大分子释放到心肌间质。

目前的心肌肌钙蛋白I的测定主要以血清、血浆作为检测样品，它们与全血样品的测定值相差较大。在医疗现场，含不同抗凝剂的采血管制备的血浆样本，其cTnI的测定值相差较大。而且，虽然目前有很多医院使用即时检验(point of care testing,POCT)检测cTnI，但其检测的敏感度低于医院检验部门的hs cTnI检测方法，不能完全以POCT检测的阴性结果排除急性心肌梗死。

发明内容

基于此，有必要提供一种能够使血清、血浆及全血中心肌肌钙蛋白I的检测结果相差小的样本处理液。

还提供一种血清、血浆及全血中心肌肌钙蛋白I的检测结果相差小且灵敏度高的敏肌钙蛋白I试剂盒。

一种样本处理液，包括稳定剂、聚阴离子化合物及表面活性剂，所述聚阴离子化合物含有如下基团中的至少一种：硫酸酯基、磺酸酯基、磷酸酯基及羧酸酯基。

上述样本处理液包括稳定剂、聚阴离子化合物及表面活性剂。稳定剂、聚阴离子化合物及表面活性剂相互配合，使得经上述样本处理液处理后的全血样本、血浆样本的心肌肌钙蛋白I检测结果与血清中的心肌肌钙蛋白I的检测结果相差小，并且经证实，经上述样本处理液处理后的全血、血浆的心肌肌钙蛋白I检测结果受采血管的抗凝剂的影响小。

在其中一个实施例中，所述样本处理液中所述稳定剂的质量体积百分含量为0.5％～5％，所述聚阴离子化合物的质量体积百分含量为0.05％～2％，所述表面活性剂的质量体积百分含量为0.01％～1％。

在其中一个实施例中，所述聚阴离子化合物的分子量为30000～100000。

在其中一个实施例中，所述聚阴离子化合物选自聚苯乙烯磺酸钠、聚丙烯酸钠及葡聚糖硫酸钠中的一种。

在其中一个实施例中，还包括防腐剂，所述防腐剂选自Proclin 300、叠氮钠及5-溴-5-硝基-1,3-二氧六环中的至少一种。

一种高敏肌钙蛋白I试剂盒，包括上述样本处理液。

在其中一个实施例中，还包括磁珠包被物，所述磁珠包被物包含包被有抗心肌肌钙蛋白I抗体的磁微粒，所述磁微粒的粒径为50nm～3000nm。

在其中一个实施例中，所述磁珠包被物包含阻断剂，所述阻断剂选自山羊IgG、鼠IgG、兔IgG、牛IgG、马IgG、绵羊IgG、鸡IgG及TRU Block中的至少一种。

在其中一个实施例中，所述抗心肌肌钙蛋白I抗体包括识别心肌肌钙蛋白I第27位～49位氨基酸的抗体和识别心肌肌钙蛋白I第87位～91位氨基酸的抗体。

在其中一个实施例中，所述磁珠包被物还包含稳定剂、表面活性剂和防腐剂中的至少一种。

附图说明

图1为实施例1的高敏肌钙蛋白I测定试剂盒的试剂条结构示意图；

图2为实施例1的高敏肌钙蛋白I测定试剂盒的试剂条俯视图；

图3为实施例1的高敏肌钙蛋白I测定试剂盒的线性范围验证图；

图4为实施例1的高敏肌钙蛋白I测定试剂盒与对比试剂检测结果的相关性图；

图5～图8分别为实施例1的高敏肌钙蛋白I测定试剂盒检测血清样本与肝素锂采血管、EDTA抗凝剂采血管收集的血浆和全血样本的检测结果相关性图。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的部分实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使本发明公开内容更加透彻全面。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

本发明一实施方式提供了一种样本处理液，该样本处理液包括稳定剂、聚阴离子化合物及表面活性剂，聚阴离子化合物含有如下基团中的至少一种：硫酸酯基、磺酸酯基、磷酸酯基及羧酸酯基。

在其中一个实施例中，样本处理液中稳定剂的质量体积百分含量(w/v)为0.5％～5％。优选地，样本处理液中稳定剂的质量体积百分含量(w/v)为1％～3％，更优选地，样本处理液中稳定剂的质量体积百分含量(w/v)为1％、2％或3％。

在其中一个实施例中，稳定剂选自牛血清白蛋白、明胶、卵清蛋白及酪蛋白中的至少一种，稳定剂选自牛血清白蛋白、明胶、卵清蛋白及酪蛋白中的一种。优选地，稳定剂为牛血清白蛋白或明胶。

聚阴离子化合物是指含有多个带负电荷的基团或原子的高分子化合物。样本处理液中聚阴离子化合物的含量(w/v)为0.05％～2％，聚阴离子化合物的分子量为30000～100000。优选地，样本处理液中聚阴离子化合物的含量(w/v)为0.1％～1.5％，聚阴离子化合物的分子量为36000～50000。

在其中一个实施例中，聚阴离子化合物选自聚苯乙烯磺酸钠、聚丙烯酸钠及葡聚糖硫酸钠中的一种。优选地，聚阴离子化合物为聚苯乙烯磺酸钠或葡聚糖硫酸钠。

在其中一个实施例中，表面活性剂选自RPE1740、Tween-20、Tween-80、Triton X-100、Triton X-405、Pluronic F-68及Brij-35的至少一种。样本处理液中表面活性剂的含量(w/v)为0.01％～1％。优选地，表面活性剂为RPE1740、Triton X-405或Pluronic F-68，样本处理液中表面活性剂的含量(w/v)为0.05％～0.5％。进一步地，样本处理液中表面活性剂的含量(w/v)为0.1％、0.2％或0.3％。

在其中一个实施例中，上述样本处理液还包括防腐剂，防腐剂选自Proclin 300、叠氮钠及5-溴-5-硝基-1,3-二氧六环中的至少一种。样本处理液中防腐剂的含量(w/v)为0.01％～0.1％。优选地，防腐剂选自Proclin 300、叠氮钠及5-溴-5-硝基-1,3-二氧六环中的一种，样本处理液中防腐剂的含量(w/v)为0.02％～0.05％。

在其中一个实施例中，上述样本处理液还包括缓冲液，缓冲体系选自磷酸盐(PBS)、三羟甲基氨基甲烷(Tris)、4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸(MOPSO)、3-吗啉丙磺酸(MOPS)及2-吗啉乙磺酸(MES)中的一种。上述样本处理液中缓冲液的浓度为10mM～150mM。优选地，缓冲液为Tris-HCl、MOPSO或HEPES，上述样本处理液中缓冲液的浓度为25mM～100mM。

上述样本处理液包括稳定剂、聚阴离子化合物及表面活性剂。稳定剂、聚阴离子化合物及表面活性剂相互配合，使得经上述样本处理液处理后的全血样本、血浆样本的心肌肌钙蛋白I检测结果与血清中的心肌肌钙蛋白I的检测结果相差小。

本发明一实施方式还提供一种高敏肌钙蛋白I试剂盒，该高敏肌钙蛋白I试剂盒包括上述样本处理液。

在其中一个实施例中，高敏肌钙蛋白I试剂盒还包括磁珠包被物及酶标记物。

具体地，磁珠包被物包含包被有抗心肌肌钙蛋白I抗体的磁微粒。进一步地，磁微粒为超顺磁性纳米微球，磁微粒的粒径为50nm～3000nm。优选地，磁微粒的粒径为1000nm～3000nm，进一步地，磁微粒的粒径为1080nm、1500nm或2800nm。小粒径的磁微粒使该试剂盒具有宽的检测范围，可以检测高浓度范围内待检测物的含量，但粒径过小，会造成反应速度变慢，且制备较为复杂，难度较高；而大粒径的磁微粒使该试剂盒具有较高的灵敏度，可以检测到低浓度范围内待检测物的含量，但粒径过大，会造成偶联物聚集沉降进一步影响测定结果。

磁珠包被物中包被的抗心肌肌钙蛋白I抗体可以是免疫球蛋白(例如IgG、IgM、IgA、IgD、IgE、IgY)的任意同型。此外，抗心肌肌钙蛋白I抗体可以为全长抗体。全长抗体是指含有重链以及轻链的抗体(例如含有2个Fab部分以及Fc部分的抗体)，重链以及轻链分别含有可变区以及恒定区。此外，针对抗心肌肌钙蛋白I抗体还可以为来自全长抗体的抗体片段。抗体片段为全长抗体的一部分，例如恒定区缺失抗体(例如F(ab’)2、Fab’、Fab、Fv)。此外，抗心肌肌钙蛋白I抗体的抗体可以为单链抗体等修饰抗体。

在其中一个实施例中，抗心肌肌钙蛋白I抗体包括识别心肌肌钙蛋白I第41位～49位氨基酸的抗体和识别心肌肌钙蛋白I第87位～91位氨基酸的抗体。

在其中一个实施例中，磁珠包被物还包含稳定剂、阻断剂、表面活性剂和防腐剂中的至少一种。阻断剂主要作用是减少来自样本中的蛋白质干扰。磁珠包被物的稳定剂选自牛血清白蛋白、明胶、卵清蛋白和酪蛋白中的至少一种。磁珠包被物中稳定剂的含量(w/v)为0.5％～5％。磁珠包被物的阻断剂选自山羊IgG、鼠IgG、兔IgG、牛IgG、马IgG、绵羊IgG、鸡IgG及TRU Block中的至少一种。磁珠包被物中阻断剂的浓度为50μg/mL～500μg/mL。优选地，磁珠包被物的阻断剂为鼠IgG、绵羊IgG或TRU Block，磁珠包被物中阻断剂的浓度为50μg/mL～250μg/mL。

磁珠包被物的表面活性剂选自RPE1740、Tween-20、Tween-80、Triton X-100、Triton X-405、Pluronic F-68及Brij-35的至少一种。磁珠包被物中表面活性剂的含量为(w/v)0.01％～1％。优选地，磁珠包被物的表面活性剂为RPE1740、Tween-20或Pluronic F-68，磁珠包被物中表面活性剂的含量(w/v)为0.05％～0.5％。进一步地，磁珠包被物中表面活性剂的含量(w/v)为0.05％、0.1％或0.2％。

在其中一个实施例中，磁珠包被物还包含防腐剂。磁珠包被物的防腐剂选自Proclin 300、叠氮钠及5-溴-5-硝基-1,3-二氧六环中的至少一种。磁珠包被物中防腐剂的含量(w/v)为0.01％～0.1％。优选地，磁珠包被物的防腐剂选自Proclin 300、叠氮钠及5-溴-5-硝基-1,3-二氧六环中的一种，磁珠包被物中防腐剂的含量(w/v)为0.02％～0.05％。

在其中一个实施例中，磁珠包被物还包含缓冲液，磁珠包被物的缓冲液选自磷酸盐缓冲溶液、Tris-HCl、HEPES、MOPSO、MOPS及MES溶液中的一种。磁珠包被物中缓冲液的浓度为10mM～150mM。优选地，磁珠包被物的缓冲液为HEPES、MOPS或Tris-HCl。磁珠包被物中缓冲液的浓度为25mM～100mM。

酶标记物包括酶标抗体。酶标抗体是经过酶标记的抗体，酶可以是过氧化物酶、碱性磷酸酶、虫荧光素酶、β半乳糖苷酶等。酶标记物的表面活性剂主要是促进试剂体系中各组分均匀分散以提高检测的精密度。

进一步地，酶标记物还包含稳定剂、激活剂、表面活性剂和防腐剂中的至少一种。酶标记物的稳定剂选自牛血清白蛋白、明胶、卵清蛋白和酪蛋白中的至少一种。酶标记物中稳定剂的含量(w/v)为0.5％～5％。酶标记物的激活剂选自氯化锌、氯化镁及氯化钙中的至少一种。酶标记物中激活剂的浓度为0.01mM～10mM。优选地，酶标记物中的激活剂为氯化锌、氯化镁或氯化钙，酶标记物中激活剂的浓度为0.1mM～5mM。酶标记物的表面活性剂选自RPE1740、Tween-20、Tween-80、Triton X-100、Triton X-405、Pluronic F-68及Brij-35的至少一种。酶标记物中表面活性剂的含量(w/v)为0.01％～1％。优选地，酶标记物的表面活性剂为Tween-20、Triton X-100或Pluronic F-68，酶标记物中表面活性剂的含量(w/v)为0.05％～0.5％。进一步地，酶标记物中表面活性剂的含量(w/v)为0.1％、0.2％或0.3％。酶标记物的防腐剂选自Proclin 300、叠氮钠及5-溴-5-硝基-1,3-二氧六环中的至少一种。酶标记物中防腐剂的含量(w/v)为0.01％～0.1％。优选地，酶标记物的防腐剂选自Proclin300、叠氮钠及5-溴-5-硝基-1,3-二氧六环中的一种，酶标记物中防腐剂的含量(w/v)为0.02％～0.05％。

在其中一个实施例中，酶标记物还包括缓冲液，酶标记物的缓冲液选自磷酸盐缓冲溶液、Tris-HCl、HEPES、MOPSO、MOPS及MES溶液中的一种。酶标记物中缓冲液的浓度为10mM～150mM。优选地，酶标记物的缓冲液为MOPSO、MOPS或MES，酶标记物中缓冲液的浓度为25mM～100mM。

在其中一个实施例中，上述高敏肌钙蛋白I试剂盒还包括清洗液。清洗液包括表面活性剂、防腐剂及缓冲液。

在其中一个实施例中，上述高敏肌钙蛋白I试剂盒还包括底物液。具体地，底物液是含有底物、表面活性剂、防腐剂的缓冲液。

在其中一个实施例中，上述高敏肌钙蛋白I试剂盒还包括校准品。具体地，校准品为心肌肌钙蛋白I的冻干品。

上述高敏肌钙蛋白I试剂盒能够快速检测血清、血浆及全血中的心肌肌钙蛋白I，血清、血浆及全血的结果差别小，是一种敏感性高、特异性强、重复性好，高准确度、操作简便快捷、低成本的适合临床推广的POCT产品。

上述高敏肌钙蛋白I试剂盒的使用方法，包括以下步骤：

步骤S110、将待测样本、样本处理液、酶标记物及磁珠包被物混合，得到混合物，然后孵育，使得样本中的抗原与磁微粒上的抗体以及酶标记的抗体结合形成复合物。

步骤S130、清洗复合物以去除未结合的物质，然后向清洗后的复合物中加入反应底物，并检测发光强度，根据发光强度计算样本中心肌肌钙蛋白I的含量。

具体地，用磁场吸附磁珠，并清洗复合物以去除未结合的物质。发光强度由光电倍增管检测。

上述高敏肌钙蛋白I试剂盒的使用方法使用简便。

具体实施例

以下结合具体实施例进行详细说明。实施例中采用药物和仪器如非特别说明，均为本领域常规选择。实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规条件，例如文献、书本中的条件或者生产厂家推荐的方法实现。

实施例1

实施例1的高敏肌钙蛋白I试剂盒的结构如图1及图2所示，该试剂盒包括样本处理液孔3、酶标记物孔5、磁珠包被物孔7、第一清洗液孔10、第二清洗液孔11、第三清洗孔12及底物液孔16。样本处理液孔3、酶标记物孔5、磁珠包被物孔7、第一清洗液孔10、第二清洗液孔11、第三清洗孔12及底物液孔16间隔设置。样本处理液孔3放置有样本处理液，酶标记物孔孔5放置有酶标记物，磁珠包被物孔孔7放置有磁珠包被物，第一清洗液孔10、第二清洗液孔11及第三清洗孔12放置有清洗液，底物液孔16号孔放置底物液。样本处理液、酶标记物、磁珠包被物、清洗液及底物液的制备步骤如下：

(1)制备磁珠包被物：磁珠包被物为包被有抗心肌肌钙蛋白I抗体的磁微粒、Tris-HCl、牛血清白蛋白、氯化钠、Proclin 300及Tween-20的混合物，其中，磁微粒为羧基化磁微粒；抗心肌肌钙蛋白I抗体包含两种，分别为识别心肌肌钙蛋白I第41位～49位氨基酸的单克隆抗体和识别第87位～91位氨基酸的单克隆抗体。在磁珠包被物中，各组分及对应的终浓度分别为：0.2mg/mL的包被有抗心肌肌钙蛋白I抗体的磁微粒、50mM的Tris-HCl、1.0％(w/v)的牛血清白蛋白、0.9％(w/v)的氯化钠、0.48％(w/v)的Proclin 300、0.1％(w/v)的Tween-20(pH7.4)。

(2)制备酶标记物：酶标记物为标记碱性磷酸酶的抗心肌肌钙蛋白I抗体、MES、卵清蛋白、氯化钠、氯化锌、氯化镁、Proclin 300及Triton X-100(pH6.0)的混合物，抗心肌肌钙蛋白I抗体为识别心肌肌钙蛋白I第27位～40位氨基酸的的单克隆抗体。在酶标记物中各组分及对应的终浓度分别为：4μg/mL的标记碱性磷酸酶的抗心肌肌钙蛋白I抗体、50mM的MES、1.0％的卵清蛋白、0.9％(w/v)的氯化钠、0.1mM的氯化锌、5mM的氯化镁、0.48％(w/v)的Proclin 300、0.1％(w/v)的Triton X-100(pH6.0)。

(3)制备样本处理液：样本处理液为Tris-HCl、牛血清白蛋白、氯化钠、葡聚糖硫酸钠、Proclin 300及Pluronic F-68(pH7.4)的混合物。样本处理液中各组分及对应的终浓度分别为：50mM的Tris-HCl、1.0％(w/v)的牛血清白蛋白、0.9％(w/v)的氯化钠、1.5％(w/v)的葡聚糖硫酸钠、0.48％(w/v)的Proclin 300以及0.1％(w/v)的Pluronic F-68(pH7.4)的混合物。

(4)制备清洗液：清洗液为Tris-HCl、氯化钠、Triton X-405、Proclin 300及Brij-35(pH7.4)的混合物。清洗液中的各组分及对应的终浓度分别为：50mM的Tris-HCl、0.9％(w/v)的氯化钠、0.1％(w/v)的Triton X-405、0.48％(w/v)的Proclin 300、0.1％的Brij-35(pH7.4)。

(5)制备底物液：底物液为APS-5、Tris-HCl、氯化钠、Proclin 300、Triton X-100及Pluronic F-68(pH9.7)的混合物。底物液中各组分及对应的终浓度分别为0.01％的APS-5、50mM的Tris-HCl、0.9％的氯化钠、0.48％(w/v)的Proclin 300、0.1％(w/v)的Triton X-100(pH9.7)。

实施例2

将葡聚糖硫酸钠添加到样本处理液中，含量分别为0％、1％、1.5％、2％，测定收集的5例样本(血清、血浆及全血样本)，对各样本分别使用含有不同浓度的葡聚糖硫酸钠的样本处理液进行处理，并检测心肌肌钙蛋白I的浓度。检测结果列于表1。

表1

由表1可知，在不存在葡聚糖硫酸钠的测定中，心肌肌钙蛋白I的测定值在不同样本类型中差异较大，在加入葡聚糖硫酸钠后，不同样本类型的测值偏差大概一致，加入1.5％葡聚糖硫酸钠组测值的偏差在±10％范围内。

实施例3

高敏肌钙蛋白I测定试剂盒的性能分析

(1)线性范围验证

取一份临床高值混合血清，其中心肌肌钙蛋白I的浓度为49.86ng/mL(接近50ng/mL)，用低值血清(0.001ng/mL)将高值混合血清样本按照表2进行稀释，共同组成11个浓度水平的样本组，用实施例1的高敏肌钙蛋白I试剂盒进行检测，每个样本检测三次，分别计算三次测定结果的平均值。结果如表2和图3所示。以心肌肌钙蛋白I的理论浓度为横坐标，以测定的心肌肌钙蛋白I的结果的平均值为纵坐标，计算线性回归方程及线性回归方程的相关系数，经计算得出线性回归方程为y＝1.0028x+0.0119，相关系数r＝0.9999。

表2

由表2及图3可知，实施例1的高敏肌钙蛋白I试剂盒在0.005ng/mL～50ng/mL线性范围内相关性好。

(2)功能灵敏度验证

取一份浓度0.972ng/mL的临床血清，用低值血清(浓度为0.001ng/mL)分别稀释20倍、25倍和30倍，共同组成3个浓度水平的样本组(含宣称值、大于宣称值和小于宣称值三个浓度)，使用实施例1的高敏肌钙蛋白I测定试剂盒对3个样本进行天间重复性测试，样本随机排放，每天一批，每批两次，连续测试10天，天间变异系数为10％对应的样本浓度即为本体系的功能灵敏度。结果如表3所示。

表3

由表3可知，实施例1的高敏肌钙蛋白I试剂盒的功能灵敏度不大于0.04ng/mL，小于第99百分位的参考上限(第99百分位为0.06ng/mL)。

(3)方法学比对

用已被市场广泛认可的进口高敏肌钙蛋白I化学发光试剂盒作为对比试剂。收集对比试剂检测过的血清样本60例，用对比试剂和实施例1的高敏肌钙蛋白I试剂盒对样本进行测定，对所有结果进行线性回归分析，计算实施例1的高敏肌钙蛋白I试剂盒的检测结果与对比试剂检测结果的相关系数。结果如图4所示，两种试剂盒检测结果的相关系数r＝0.9934，线性回归方程为y＝1.0325x-0.1119。

(4)血清、血浆及全血样本测值相关性

收集40例不同采血管(含有肝素的采血管或含有EDTA的采血管)采集的血清、血浆和全血样本，并使用实施例1的高敏肌钙蛋白I试剂盒进行检测，对所有检测结果进行线性回归分析，计算与血清检测结果的相关系数。结果如表4及图5～图8所示。

表4

由表4及图5～图8可知，不同类型的样本与血清样本相关系数r>0.99(表3)，斜率在1±0.1范围内。

(5)表面健康人群中cTnI检出率

收集207例表观健康人群的血清样本，并使用实施例1的高敏肌钙蛋白I试剂盒进行检测，计算低于第99％百分位值的检出率。

表5

表5中“0.000”表示未检出。

由表5可知，实施例1的高敏肌钙蛋白I试剂盒在低于第99％百分位对应浓度(即浓度≤0.06ng/mL)的表面健康人群中cTnI的检出率为97.06％，大于95％，属于第3代敏感方法。

综上，实施例1的高敏肌钙蛋白I试剂盒在0.005ng/mL～50ng/mL区间内，其相关系数不低于0.9900；如要准确测定样本中的心肌肌钙蛋白I的浓度，样本中的心肌肌钙蛋白I浓度应不超过此范围，超出此范围的测定结果是通过校准曲线外延得出的计算结果。实施例1的高敏肌钙蛋白I试剂盒的最低检测限不大于0.005ng/mL；实施例1的高敏肌钙蛋白I试剂盒的功能灵敏度不大于0.04ng/mL，小于第99百分位的参考上限(第99百分位为0.06ng/mL)；实施例1的高敏肌钙蛋白I试剂盒对于不同类型的样本与血清样本相关系数r大于0.99，斜率在1±0.1范围内；实施例1的高敏肌钙蛋白I试剂盒能够在95％以上表面健康人群中检测到cTnI。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种样本处理液，其特征在于，包括稳定剂、聚阴离子化合物及表面活性剂，所述聚阴离子化合物含有如下基团中的至少一种：硫酸酯基、磺酸酯基、磷酸酯基及羧酸酯基。

2.根据权利要求1所述的样本处理液，其特征在于，所述样本处理液中所述稳定剂的质量体积百分含量为0.5％～5％，所述聚阴离子化合物的质量体积百分含量为0.05％～2％，所述表面活性剂的质量体积百分含量为0.01％～1％。

3.根据权利要求1所述的样本处理液，其特征在于，所述聚阴离子化合物的分子量为30000～100000。

4.根据权利要求3所述的样本处理液，其特征在于，所述聚阴离子化合物选自聚苯乙烯磺酸钠、聚丙烯酸钠及葡聚糖硫酸钠中的一种。

5.根据权利要求1～4任一项所述的样本处理液，其特征在于，还包括防腐剂，所述防腐剂选自Proclin 300、叠氮钠及5-溴-5-硝基-1,3-二氧六环中的至少一种。

6.一种高敏肌钙蛋白I试剂盒，其特征在于，包括权利要求1～5任一项所述的样本处理液。

7.根据权利要求6所述的高敏肌钙蛋白I试剂盒，其特征在于，还包括磁珠包被物，所述磁珠包被物包含包被有抗心肌肌钙蛋白I抗体的磁微粒，所述磁微粒的粒径为50nm～3000nm。

8.根据权利要求7所述的高敏肌钙蛋白I试剂盒，其特征在于，所述磁珠包被物包含阻断剂，所述阻断剂选自山羊IgG、鼠IgG、兔IgG、牛IgG、马IgG、绵羊IgG、鸡IgG及TRU Block中的至少一种。

9.根据权利要求8所述的高敏肌钙蛋白I试剂盒，其特征在于，所述抗心肌肌钙蛋白I抗体包括识别心肌肌钙蛋白I第27位～49位氨基酸的抗体和识别心肌肌钙蛋白I第87位～91位氨基酸的抗体。

10.根据权利要求7～9任一项所述的高敏肌钙蛋白I试剂盒，其特征在于，所述磁珠包被物还包含稳定剂、表面活性剂和防腐剂中的至少一种。