CN110025415B - 一种医用植入物释放系统的手柄 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种医用植入物释放系统的手柄，包括前手柄和后手柄，所述前手柄和后手柄内设置有导杆，所述导杆上设置有滑块，所述前手柄和手柄尾端通过所述导杆固定连接成一体，所述滑块通过外管连接件和外管固定连接成一体，所述滑块和后手柄转动相连，所述后手柄以前手柄和手柄尾端的卡槽为支点旋转时，使得滑块带动外管在导杆上滑动，所述前手柄和后手柄的连接处设置有防反转开关以及限制后手柄旋转方向的防反转弹片。本发明采用螺纹旋转释放巧妙地将直线拉力转化为旋转扭力，释放手感更加舒适，释放性能更加安全稳定，通过设置防反转开关和防反转弹片，有效防止释放步骤出错，从而避免术者的误操作行为发生，大大提高产品使用的安全性。

Description

一种医用植入物释放系统的手柄

技术领域

本发明涉及一种释放系统的手柄，尤其涉及一种医用植入物释放系统的手柄，比如覆膜支架，应用于血管腔内治疗领域。

背景技术

胸主动脉瘤或夹层是一种致命性的血管外科疾病，其发病率并不低。上世纪90年代之前，医学上一直采用传统外科治疗法，其手术难度大、创伤大、且并发症较多。直至1994年，Dake等首次将血管腔内覆膜支架植入术用于Stanford B型主动脉夹层，随之介入治疗手术得到了极大的发展。介入治疗手术一般是通过股动脉穿刺将覆膜支架经过外鞘送入体内，并随着大动脉通道达到主动脉病变位置，覆盖并修复病变血管。

覆膜支架被释放在需要修复的血管段需要有输送系统的配合。输送系统的运行一般包括导入、释放、回撤等几个步骤，以上几个步骤准确有效的被运行会极大的改善覆膜支架的安全性和定位性能。美敦力公司曾申请了一件名称为《用于假体递送系统的导管手柄》，申请号为CN201180023910的专利文献内涉及到了手柄的旋转释放机构，但是手柄组件技术结构简单，功能上无法有效地防止误操作。现有技术的主要不足如下：

(1)输送系统的运行一般包括导入、释放、回撤等几个步骤，以上几个步骤准确有效的被运行会极大的改善覆膜支架的安全性和定位性能。

现有的技术在输送系统在释放阶段往往会出现这样那样的误操作。

情况一：旋转手柄回撤外管过程中被误操作反转，外管逆行，已释放的覆膜段被外鞘管顶起，导致支架移位；

情况二：支架覆膜段未被完全释放就开始后释放裸段，然后回撤外管释放剩余的覆膜段，在释放最后几段覆膜容易将支架带动导致支架移位；

情况三：如果输送系统在释放覆膜支架前有将支架预释放至覆膜套管的步骤，同样会有情况一和情况二发生的风险。

情况四：回撤步骤时也会经常有忘记后释放就开始回撤内管的导致支架被拽动移位的风险。

(2)现有的释放系统多为两步释放，即支架在外鞘管内定位，然后释放外鞘管后，再进行后释放，因外鞘管较硬在释放过程中支架整个系统会由硬变软，血管也会随着输送系统的变软逐渐恢复形态，支架就会发生相对位移，导致定位不准；另外该术式给术者调整的机会较少，且对术者的经验要求较高。

(3)外鞘管的low profile(小外径)设计会比之前的设计释放阻力有所提高，释放时容易带动支架，导致支架移位。

市场上销售的进口或国产大动脉覆膜支架系统导入外径多在22F～24F，而亚洲人的股动脉入路一般都较细窄，存在较多病例因为以上原因导致支架系统无法顺利到达病变而放弃腔内手术方案，即使勉强到达病变也会因为股动脉、髂动脉等入路血管被器械源型损伤导致一系列的并发症。为了适应更多入路细窄的患者，并有效的抵制上述原因导致的并发症，新的技术将支架压缩在20F的外鞘管内，这导致释放阻力有所提高，释放时容易带动支架，导致支架移位。

由上可见，以上种种可能出现的不良现象大多是因为输送系统的设计给术者留有较大的自由发挥空间所致，因此，有必要提供一种覆膜支架释放系统用的防呆式导管手柄，能够严格固定输送系统每一步操作顺序，前一个步骤不完成，后一个步骤就不能开始，从而达到降低误操作的目的。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种医用植入物释放系统的手柄，能够有效防止释放步骤出错，从而避免术者的误操作行为发生，大大提高产品使用的安全性。

本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种医用植入物释放系统的手柄，包括前手柄和后手柄，所述前手柄和后手柄内设置有导杆，其中，所述导杆上设置有滑块，所述前手柄和手柄尾端通过所述导杆固定连接成一体，所述滑块通过外管连接件和外管固定连接成一体，所述滑块和后手柄转动相连，所述后手柄旋转时，使得滑块带动外管在导杆上向远端滑动，所述前手柄和后手柄的连接处设置有防反转开关以及限制后手柄旋转方向的防反转弹片。

上述的医用植入物释放系统的手柄，其中，所述防反转开关上设有第一凸台，所述后手柄上设有与所述第一凸台相匹配的第一凹槽。

上述的医用植入物释放系统的手柄，其中，所述防反转弹片为可绕支点摆动且具有回弹性的斜臂，所述斜臂末端插入后手柄近端的第一凹槽中。

上述的医用植入物释放系统的手柄，其中，所述手柄尾端外圆周表面设有可转动的控制盘，所述手柄尾端上沿控制盘的旋转方向依次设有覆膜拉环和后释放拉环，所述手柄尾端内设有内管尾端连接件，所述覆膜拉环和后释放拉环与所述控制盘可拆卸连接。

上述的医用植入物释放系统的手柄，其中，所述控制盘为中空圆柱形状，其内侧设有第二凸台，所述覆膜拉环和后释放拉环上设有与所述第二凸台匹配的第二凹槽，所述控制盘内的第二凸台上形成有供所述覆膜拉环和后释放拉环的近端部分通过的唯一缺口，所述控制盘的内侧设有单向倒齿。

上述的医用植入物释放系统的手柄，其中，所述控制盘缺口位置的近端或远端设有向内侧突起的挡块，当所述挡块旋转至覆膜拉环或后释放拉环时，所述挡块与覆膜拉环或后释放拉环相抵在一起，使得控制盘停止转动，且所述控制盘的第二凸台的缺口对准覆膜拉环或后释放拉环。

上述的医用植入物释放系统的手柄，其中，所述控制盘与所述手柄尾端之间设有可转动的回撤控制盘，所述回撤控制盘和手柄尾端通过卡扣可拆卸地相连。

上述的医用植入物释放系统的手柄，其中，所述卡扣上设有凹槽，所述回撤控制盘卡入所述卡扣上的凹槽，所述回撤控制盘为环状，其内侧具有与覆膜拉环或后释放拉环的近端形状相匹配的第二缺口，以及供所述卡扣的远端通过的第三缺口，当所述覆膜拉环或后释放拉环插入所述第二缺口时，所述第三缺口与所述卡扣的位置相错开。

上述的医用植入物释放系统的手柄，其中，当所述回撤控制盘转动至所述第三缺口与所述卡扣重叠时，所述回撤控制盘与所述卡扣分离，使得所述内管尾端连接件处于可回撤状态。

上述的医用植入物释放系统的手柄，其中，所述外管表面涂敷有亲水涂层。

本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明提供的医用植入物释放系统的手柄，采用螺纹旋转释放巧妙地将直线拉力转化为旋转扭力，释放手感更加舒适，释放性能更加安全稳定，通过设置防反转开关和防反转弹片，能够有效防止释放步骤出错，从而避免术者的误操作行为发生，大大提高产品使用的安全性。而且分步骤定位及释放给术者更多调整的机会，支架定位更准，且释放时支架不易移位。

附图说明

图1a为本发明医用植入物释放系统的手柄结构示意图；

图1b为图1a中手柄尾端局部放大结构示意图；

图2为本发明前手柄、后手柄和手柄尾端连接示意图；

图3为本发明前后手柄连接处的防反转结构示意图；

图4为控制盘附近至手柄后端区域沿轴向的剖面图，是显示本发明控制盘和拉环的侧面连接结构示意图；

图5为本发明的控制盘结构示意图；

图6为本发明的覆膜拉环结构示意图；

图7为本发明控制盘和拉环正面连接结构示意图；

图8为沿图7中A-A线的剖面图；图9为本发明控制盘旋转经过覆膜拉环，挡块转至后释放拉环凸台而停止后的结构示意图；

图10为本发明的回撤控制盘结构示意图；图11为本发明回撤控制盘和拉环连接作用示意图(与轴向垂直的剖面图)；

图12为本发明回撤控制盘和拉环侧面连接示意图；

图13a、13b为本发明倾斜输送系统示意图；

图14a、14b为本发明由内管尾端连接件向内管内注入肝素盐水，并从锥形头处流出示意图；

图15为本发明将输送系统沿超硬导丝导入病人体内示意图；

图16为打开防范转开关后，固定前手柄，顺时针旋转后手柄的示意图；

图17为使用本发明覆膜支架释放系统的手柄调节覆膜支架近端显影点示意图；

图18a、18b、18c为使用本发明的手柄旋转释放覆膜支架覆膜段示意图；

图19a、19b、19c为使用本发明的手柄旋转释放裸段示意图；

图20a、20b、20c为使用本发明的手柄旋转，使锥形头远端与显影环完全重合并将输送系统撤出体外示意图。

图中：

1导杆 2滑块 3防反转弹片

4锥形头 5显影环 6外管

7应力扩散管 8前手柄 9单向阀

10输液管 11控制盘 12覆膜拉环

13内管尾端连接件 14后释放拉环 15手柄尾端

16后手柄 17防反转开关 18回撤控制盘

19端盖 20内管锁紧帽 21挡块盖

22挡块 23第一凸台 24第一凹槽

25第二凸台 26第一缺口 27通孔

28第三凸台 29第二缺口 30第三缺口

31卡扣 32第二凹槽 33单向倒齿

具体实施方式

需要说明的是：本文中所指的近端是指靠近患者一端，有时亦称前端；远端是指远离患者一端，即靠近手术操作者一端，有时亦称后端。以图2为例，近端(前端)为图2的左端，远端(后端)为图2的右端。

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。

图1a为本发明医用植入物释放系统的手柄结构示意图；图1b为图1a中手柄尾端局部放大结构示意图。

请参见图1a和1b，本发明提供的医用植入物释放系统的手柄，包括前手柄8和后手柄16，所述前手柄8和后手柄16内设置有导杆1；前手柄8同手柄尾端15通过导杆1固定成一体，外管6通过外管连接件同滑块2固定为一体，外管6有效长度为L，外管直径为D，支架长度为d，外管6和前手柄8之间可设有应力扩散管7；滑块2有外螺纹，后手柄16可以依托前手柄8和手柄尾端15的卡槽作为支点旋转，后手柄16有内螺纹同滑块2外螺纹匹配，当后手柄16顺时针旋转时，滑块2会带动外管6在导杆1上往远端滑动，从而释放医用植入物，比如覆膜支架；所述前手柄8和后手柄16的连接处设置有防反转开关17以及限制后手柄16旋转方向的防反转弹片3，如图3所示。

请继续参见图3，本发明的防反转开关17关闭时，防反转开关17的第一凸台23插入于后手柄16的第一凹槽24内，后手柄16无法转动，保证支架在运输和使用过程中不会发生误操作。打开防反转开关17后，防反转开关17的第一凸台23和后手柄16的第一凹槽24分离，后手柄16可以转动，但在防反转弹片3的限制下，后手柄16只能顺时针转动，无法逆时针转动。本实施例中，防反转弹片3具有一斜臂，斜臂可绕其支点做小范围的摆动，且具有回弹性。斜臂末端有一个小突起，小突起的一面为斜面，一面为直面。当后手柄16顺时针旋转时，斜臂会被后手柄16近端的第一凹槽24形成的齿挤压，而向近端摆动，使后手柄16能够顺利地旋转；而当后手柄16逆时针旋转时，由于斜臂末端小突起的阻挡和斜臂的支撑力，无法旋转。在本实施例中,第一凹槽24有多个,围绕后手柄16近端的圆周设置成一圈。在其他实施例中，还可以采用其他的防反转结构。

顺时针旋转后手柄16，直至外管中显影环5远离覆膜支架远端显影点大于10mm或是手柄旋至极限，则可向远端关闭防反转开关17，此时后手柄16无法转动。

请继续参见图1b及图4，本发明的手柄尾端15外圆周表面设有可转动的回撤控制盘18和控制盘11，所述手柄尾端15上沿控制盘11的导入旋转方向依次设有覆膜拉环12和后释放拉环14，所述手柄尾端15内设有内管尾端连接件13；所述内管尾端连接件13通过端盖19和内管锁紧帽20进行固定。

参见图5，控制盘11内侧设有第二凸台25，第二凸台25上有唯一的缺口，如图5所示的第一缺口26，第一缺口26前端方向正中有一通孔27，一挡块22从通孔27中伸出。参见图6，覆膜拉环12的中段设有与控制盘11的第二凸台25形状相匹配的第二凹槽32，拉环前端还有第三凸28台，第三凸台28的高度小于或等于第一缺口26的深度。后释放拉环14的形状与覆膜拉环12相同。参见图7，初始状态下(未开始释放时)，控制盘11的第二凸台25插入拉环中段的第二凹槽32内，由于拉环前端的第三凸台28的限制，拉环无法拉动。开始释放操作时，顺时针转动控制盘11，只有当控制盘11旋转至一特定位置，即第一缺口26对准拉环的第三凸台28时，拉环才可以后拉；控制盘11远端有单向倒齿33，只能顺时针转动。

上述特定位置的确定可参见图8，图8为图7中A-A线处(第二凸台前端方向处)的横截面示意图。在控制盘11缺口的中间位置设有一挡块22，当控制盘11旋转至覆膜拉环12时，挡块22碰到覆膜拉环12的第三凸台28至极限必须停止，此时，控制盘11的第二凸台25上的缺口正好对准覆膜拉环12的第三凸台28，可以顺利的拔出覆膜拉环12。拉掉覆膜拉环12后，没有了第三凸台28的阻挡，控制盘11方可以继续旋转，如图9所示；旋转至挡块22碰到后释放拉环14的第三凸台28至极限必须停止，此时，控制盘11的第二凸台25上的缺口正好对准后释放拉环14的第三凸台28，可以顺利的拔出后释放拉环14。这样，可以固定手术过程中的操作步骤，起到防止误操作的作用。

在其他的实施例中，拉环上的第三凸台28可为其他形状，也可以没有第三凸台28，拉环前端呈完整的圆柱体，只要其与挡块22相抵时第一缺口26的位置正对拉环即可。挡块22可以位于第一缺口26位置的远端，也可在第一缺口26位置的远端和近端均有挡块22，只要在转动到特定的位置时其可与拉环相抵即可。

参见图10和图11，回撤控制盘18上有2组缺口：第二缺口29和第三缺口30，每组各有2个相对的缺口。参见图11和图12，由于覆膜拉环12和后释放拉环14的第三凸台28插入回撤控制盘18上的第二缺口29中，因此上述两个拉环没有拔出的情况下，回撤控制盘18无法转动。当覆膜拉环12和后释放拉环14全部拉掉后，回撤控制盘18因失去了覆膜拉环12和后释放拉环14的固定，继续旋转控制盘11，挡块盖21近端会推动回撤控制盘18旋转。手柄尾端具有卡扣31，卡扣31中段有槽，回撤控制盘18卡在卡扣31的槽中，且拉环插在第二缺口29内时，第三缺口30与卡扣31的位置不重叠，使得卡扣31不能向前端拔出。覆膜拉环12和后释放拉环14都拉掉后，随着回撤控制盘18的转动，当回撤控制盘18上的第三缺口30转至卡扣31处时，回撤控制盘18和手柄尾端15的卡扣分离，拉内管尾端连接件13就可以回撤内管。

回撤控制盘18上的第二缺口29可以是其他形状，只要能与拉环的近端匹配即可。卡扣的数量可以是1个或多个，只要与第三缺口30的数量匹配即可。

综上所述，本发明提供的医用植入物释放系统的手柄，能够固定输送系统每一步操作顺序，前一个步骤不完成，后一个步骤就不能开始，从而达到降低误操作的目的。分步骤定位及释放给术者更多调整的机会，支架定位更准，且释放时支架不易移位。旋转释放机构大大降低释放阻力，使释放更轻松，系统定位更准确、稳定，解决了以往的小外径设计中的释放阻力大的问题。

下面给出本发明的医用植入物释放系统的手柄具体使用过程。

1、参见图13a、13b，倾斜输送系统，使锥形头4斜指向上方，由单向阀9向输送系统内注入肝素盐水，同时轻弹输送系统外管6，使肝素盐水从锥形头4处流出，关闭单向阀9；参见图14a、14b，单向阀9设于输液管10中，由内管尾端连接件13向内管内注入肝素盐水，使肝素盐水从锥形头处4流出。

2、如图15所示，导入0.035”超硬导丝至升主动脉。将输送系统沿超硬导丝推入病人体内。导入血管前，用生理盐水浸润锥形头4和外管6表面，以激活亲水涂层；借助X射线成像设备和覆膜支架上的显影点确定系统到达预定位置。

3、如图16所示，按照前手柄8箭头方向向近端推开防反转开关17；固定前手柄8，按照后手柄箭头方向顺时针旋转后手柄16，同时借助X射线显示屏监控外管6中显影环5的移动，直至外管中显影环5远离覆膜支架远端显影点大于10mm或是手柄旋至极限；按照前手柄箭头反方向向远端关闭防反转开关17。

4、如图17所示，调整覆膜支架近端显影点前后位置，确保显影点同目标位置重合；覆膜支架近端圆周方向可设有4个显影点，请按照距离目标最近的显影点定位覆膜支架。

5、如图18a、18b和18c所示，固定前手柄8，顺时针旋转控制盘11，使箭头“1”对准手柄尾端箭头(极限位置)，拉黄色覆膜拉环12，直至覆膜支架覆膜段完全弹开。

6、如图19a、19b和19c所示，固定前手柄8，顺时针旋转控制盘11，使箭头“2”对准手柄尾端箭头(极限位置)，拉绿色后释放拉环14，直至裸段/近端完全弹开。

7、如图20a、20b和20c所示，固定前手柄8，顺时针旋转控制盘11，使箭头“3”对准手柄尾端箭头(极限位置)，拉内管尾端连接件13，直至锥形头4远端与显影环5完全重合；然后将输送系统撤出体外。

本发明提供的有效防呆手柄，采用了分步骤定位及释放系统：被压缩在带coil丝的复合材料外管6内的覆膜支架可以轻松的通过弯曲病变，根据支架上的显影点完成初步定位，在主动脉弓部或病变部位被轻松释放，待相对较硬的外鞘管被释放完成后，支架仍然被导丝和线圈柔顺束缚着，然后借助覆膜支架显影点精确定位覆膜支架，释放支架覆膜段，接着释放支架裸段，最后锥形头4将输送系统撤出体外。虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。

Claims (9)

1.一种医用植入物释放系统的手柄，包括前手柄(8)和后手柄(16)，所述前手柄(8)和后手柄(16)内设置有导杆(1)，其特征在于，所述导杆(1)上设置有滑块(2)，所述前手柄(8)和手柄尾端(15)通过所述导杆(1)固定连接成一体，所述滑块(2)通过外管连接件和外管(6)固定连接成一体，所述滑块(2)和后手柄(16)转动相连，所述后手柄(16)旋转时，使得滑块(2)带动外管(6)在导杆(1)上向远端滑动，所述前手柄(8)和后手柄(16)的连接处设置有防反转开关(17)以及限制后手柄(16)旋转方向的防反转弹片(3)；

所述手柄尾端(15)外圆周表面设有可转动的控制盘(11)，所述手柄尾端(15)上沿控制盘(11)的旋转方向依次设有覆膜拉环(12)和后释放拉环(14)，所述手柄尾端(15)内设有内管尾端连接件(13)，所述覆膜拉环(12)和后释放拉环(14)与所述控制盘(11)可拆卸连接；

所述控制盘(11)为中空圆柱形状，其内侧设有第二凸台(25)，所述覆膜拉环(12)和后释放拉环(14)上设有与所述第二凸台(25)匹配的第二凹槽(32)，所述控制盘(11)内的第二凸台(25)上形成有供所述覆膜拉环(12)和后释放拉环(14)的近端部分通过的唯一缺口。

2.如权利要求1所述的医用植入物释放系统的手柄，其特征在于，所述防反转开关(17)上设有第一凸台(23)，所述后手柄(16)上设有与所述第一凸台(23)相匹配的第一凹槽(24)。

3.如权利要求2所述的医用植入物释放系统的手柄，其特征在于，所述防反转弹片(3)为可绕支点摆动且具有回弹性的斜臂，所述斜臂末端插入所述后手柄(16)近端的第一凹槽(24)中。

4.如权利要求1所述的医用植入物释放系统的手柄，其特征在于，所述控制盘(11)的内侧设有单向倒齿(33)。

5.如权利要求1所述的医用植入物释放系统的手柄，其特征在于，所述控制盘(11)缺口位置的近端或远端设有向内侧突起的挡块(22)，当所述挡块(22)旋转至覆膜拉环(12)或后释放拉环(14)时，所述挡块(22)与覆膜拉环(12)或后释放拉环(14)相抵在一起，使得控制盘(11)停止转动，且所述控制盘(11)的第二凸台(25)的缺口对准覆膜拉环(12)或后释放拉环(14)。

6.如权利要求5所述的医用植入物释放系统的手柄，其特征在于，所述控制盘(11)与所述手柄尾端(15)之间设有可转动的回撤控制盘(18)，所述回撤控制盘(18)和手柄尾端(15)通过卡扣(31)可拆卸地相连。

7.如权利要求6所述的医用植入物释放系统的手柄，其特征在于，所述卡扣(31)上设有凹槽，所述回撤控制盘(11)卡入所述卡扣(31)上的凹槽，所述回撤控制盘(11)为环状，其内侧具有与覆膜拉环(12)或后释放拉环(14)的近端形状相匹配的第二缺口(29)，以及供所述卡扣(31)的远端通过的第三缺口(30)，当所述覆膜拉环(12)或后释放拉环(14)插入所述第二缺口(29)时，所述第三缺口(30)与所述卡扣(31)的位置相错开。

8.如权利要求7所述的医用植入物释放系统的手柄，其特征在于，当所述回撤控制盘(11)转动至所述第三缺口(30)与所述卡扣(31)重叠时，所述回撤控制盘(11)与所述卡扣(31)分离，使得所述内管尾端连接件(13)处于可回撤状态。

9.如权利要求1所述的医用植入物释放系统的手柄，其特征在于，所述外管(6)表面涂敷有亲水涂层。