CN118355250A - 用于药物输送装置的测量系统、具有这种测量系统的药物输送装置、以及用于测量药物输送装置的分配剂量和/或设定剂量的方法 - Google Patents

Abstract

一种用于药物输送装置的测量系统、具有这种测量系统的药物输送装置、以及用于测量药物输送装置的分配剂量和/或设定剂量的方法。提出了一种用于药物输送装置的测量系统、包括这种系统的药物输送装置和相关方法，该测量系统包括：‑剂量控制构件，该剂量控制构件被配置为根据剂量分配操作和/或剂量设定操作而例如相对于该药物输送装置的壳体移动；‑传感器单元，该传感器单元用于间歇地观察该剂量控制构件的位置，并且被配置为根据该剂量控制构件的位置和/或取向来生成信号，每个信号对应于至少四个不同数据值中的一个；以及‑电子处理单元，该电子处理单元被配置为接收该传感器单元的信号、根据所接收的信号来调整剂量相关计数、以及确定该所接收的信号中的两个连续信号是否对应于在这些不同数据值的预定重复序列中相邻的数据值。

Description

用于药物输送装置的测量系统、具有这种测量系统的药物输 送装置、以及用于测量药物输送装置的分配剂量和/或设定剂 量的方法

背景技术

已知药物输送装置(特别是基于针的注射装置和/或笔型注射装置)具有用于测量从装置分配的药物或药剂的量的机构。

WO 2019/101962 A1涉及一种具有旋转编码器的药剂注射装置。

发明内容

本披露的目的是提供一种改进的测量系统，例如测量(特别是针对在药物输送装置的分配操作中分配的剂量的大小的测量)的可靠性和/或准确性提高的测量系统。

该目的通过独立权利要求的主题来实现。有利的实施例和改进是从属权利要求的主题。

在本披露中，提出了一种用于药物输送装置的测量系统(电子测量系统)，该测量系统包括剂量控制构件，该剂量控制构件被配置为根据剂量分配操作和/或剂量设定操作而例如相对于药物输送装置的壳体移动；该测量系统还包括传感器单元，该传感器单元用于间歇地观察该剂量控制构件相对于该壳体的位置，并且被配置为根据该剂量控制构件的位置和/或取向来生成信号，每个信号对应于至少四个不同数据值中的一个；并且该测量系统还包括电子处理单元，该电子处理单元被配置为接收该传感器单元的信号、根据所接收的信号来调整剂量相关计数、以及确定所接收的信号中的两个连续信号是否对应于在不同数据值的预定重复序列中相邻的数据值。

剂量控制构件“根据剂量分配操作移动”在本文中可以意指剂量控制构件的移动量(例如，线性移动的长度和/或旋转的角度)与在药物分配操作期间分配的药物的量成比例。药物输送装置可以包括驱动单元，该驱动单元包括转换器单元。驱动单元可以包括能量存储装置，例如以驱动分配操作，或者驱动单元是用户驱动的或手动驱动的。转换器单元可以被配置为将由用户提供的能量和/或从能量存储装置提供的能量转换成作用在药物输送装置中的药剂和/或药剂容器上的压力，以将药剂推出药物输送装置(分配药剂)。转换器单元可以包括作用在注射器上的柱塞。可替代地，转换器单元可以包括例如作用在药剂管或袋上的挤压器。剂量控制构件可以是驱动单元的一体部分，例如对于剂量分配操作的功能是必要的。可替代地，剂量控制构件可以至少在剂量分配操作期间例如机械地和/或磁性地联接到驱动单元的至少一个移动部分。

剂量控制构件“根据剂量设定操作移动”在本文中可以意指剂量控制构件的移动量(例如，线性移动的长度和/或旋转的角度)与设定剂量的大小成比例。药物输送装置可以包括剂量拨盘单元，用于在剂量设定操作中选择药剂的量。驱动单元可以被配置为在剂量分配操作中分配在剂量设定操作中选择的药剂的量。剂量控制构件可以是剂量拨盘单元的一体部分，例如对于剂量设定操作的功能是必要的。可替代地，剂量拨盘构件可以至少在剂量分配操作期间例如机械地和/或磁性地联接到驱动单元的至少一个移动部分。

根据实施例，测量系统可以包括单个剂量控制构件和观察该剂量控制构件的单个传感器单元，该单个传感器单元用于在剂量设定操作期间或在剂量分配操作期间观察剂量控制构件的移动。可替代地，同一剂量控制构件可以至少在剂量设定操作期间例如经由离合机构联接到拨盘单元，并且可以至少在剂量分配操作期间例如经由离合机构联接到驱动单元。作为另一替代方案，测量系统可以包括两个剂量控制构件，一个剂量控制构件根据剂量设定操作移动，一个剂量控制构件根据剂量分配操作移动。当观察这两种操作时，可以检测设定剂量与分配剂量之间的差异。

剂量控制构件的“位置”可以指剂量控制构件的角位置和/或定位。药物输送装置可以包括壳体，观察剂量控制构件相对于该壳体的位置。壳体可以包括药剂容器，或者可以被配置为将药剂容器相对于壳体保持就位。因此，“相对于壳体”的位置可以指当这种容器就位(安装)时，相对于药物输送装置中的药剂容器的位置。

装置的被“配置”为执行特定任务的构件可以指在装置的至少一种操作状态下执行该任务的构件。构件可以被特定地形成、编程和/或布置成允许执行该任务。

传感器单元“间歇地”观察在本文中可以意指传感器单元不是连续地观察，例如，以降低功率消耗。传感器单元可以被配置为仅在特定时间启用。传感器单元可以被配置为在第一状态与第二状态之间切换，在第一状态下，传感器单元根本不进行观察，在第二状态下，传感器单元以预定义间隔(例如，以规则间隔)进行观察。传感器单元可以被配置为例如至少在第二状态下以特定采样率进行观察。电子处理单元可以被配置为在特定时间启用和/或停用传感器单元。电子处理单元可以被配置为设定传感器单元进行观察的特定采样率。传感器单元非活动(不活动)在本文中可以意指传感器单元的至少一个必要部件(例如，放大器电路和/或探针电路)未被供电和/或传感器单元或电子处理单元的评估电路被停用或忽略(不评估)来自传感器元件的信号。

传感器单元可以包括至少一个传感器元件，该至少一个传感器元件被配置为观察被观察的元件(剂量控制构件)的特定物理性质，例如反射率、磁化、电极化(例如，铁电性)、距离、颜色、导电性或物理性质的组合。传感器元件可以是电子传感器元件。传感器元件可以被配置为根据观察到的物理性质值来改变至少一个电性质，例如电流、电阻和/或电压。传感器的元件可以是数字或模拟传感器。数字传感器可以具有可以区分的两种状态(即，二进制1和二进制0，或白色和黑色，或两种状态的一些其他组合)。传感器元件可以是加速度计、光传感器、声音传感器、压力传感器、温度传感器、接近传感器、红外传感器、超声传感器、颜色传感器、湿度传感器、倾斜传感器、流量传感器、磁/霍尔效应传感器、辐射传感器、激光雷达传感器、电流传感器、光学传感器、力/扭矩传感器、应变仪、机械开关等。

所生成的信号可以是数字或模拟信号。传感器单元的信号可以包括传感器单元的一个或多个传感器元件的读数(信号值)。“对应于”数据值的信号可以意指可能的信号值的范围与该数据值相关联，例如，以适应由于测量误差和/或制造不准确性而导致的测量过程中的偏差。信号可以是唯一可识别的，以将它们与特定数据值相关联。单个传感器元件的读数可以在信号值低于特定值时与0相关联并且在信号值高于特定值时与1相关联，或反之亦然。可替代地，单个传感器元件的可能读数可以划分成多于2个范围，例如，3、4、5、6、7、8、9、10或更多个范围。信号值的不同范围可以与不同数据值相关联。与特定数据值相关联的范围可以是静态的，即，预定的或预编程的，或者可以是动态的，例如，取决于一个或多个先前测量结果，例如，以适应传感器单元和/或为传感器单元供电的能量源的劣化。传感器单元可能需要剂量控制构件的一定或最小量的移动，以生成对应于不同数据值的信号。传感器单元和剂量控制构件可以被配置为使得对应于由传感器单元生成的信号的数据值以剂量控制构件的等距移动(位置变化)间隔变化。

电子处理单元可以包括被配置为执行特定机器可读代码和/或专用集成电路(ASIC)的处理器单元。电子处理单元可以包括用于至少存储剂量相关计数的存储器单元。电子处理单元可以进一步包括时钟单元，例如实时时钟。电子处理单元可以与传感器单元电连接。电子处理单元可以被配置为将从传感器单元接收的信号的信号值与对应的数据值相关联。可替代地，传感器单元可以被配置为直接提供对应的数据值而不是所接收的信号中的信号值。传感器单元和电子处理单元可以共享共用集成电路(IC)。传感器单元可以被配置为将对应于观察到的信号的数据值直接存储在电子处理单元的存储器中。电子处理单元可以被配置为当从传感器单元接收信号时处于睡眠状态，并且可以被配置为在从睡眠状态唤醒之后评估所接收的信号。电子处理单元可以被配置为将至少最近数据值存储在存储器单元中。电子处理单元可以是被配置为将在从睡眠状态唤醒之后评估的第一数据值与在进入睡眠状态之前评估的最后数据值进行比较。电子处理单元可以被配置为将在当前剂量设定操作和/或剂量分配操作中生成的第一数据值与在前一剂量设定操作和/或剂量分配操作中生成的最后数据值进行比较。

电子处理单元可以被配置为当对应的数据值相同时忽略一对连续信号。

电子处理单元可以被配置为根据所接收的信号来增大和/或减小剂量相关计数。剂量相关计数可以是表示在当前剂量分配操作期间分配的药剂的量、从当前安装的药剂容器分配的药剂的总量或在药物输送装置和/或测量系统的寿命期间分配的药剂的总量的数据值。电子处理单元可以被配置为根据所接收的信号来调整多于一个剂量计数。可替代地，剂量相关计数可以是表示在剂量设定操作中选择的、用户打算在随后的剂量分配操作中分配的药剂的量的数据值。作为另一替代方案，剂量相关计数可以表示药剂容器中剩余的药剂的量。

数据值的“重复序列”可以是在特定数量N个元素之后重复的序列，使得序列中的第M个元素可以与序列中的第(M-N)个元素相同。元素的特定数量N可以与不同数据值的数量相同。重复序列可以包括不同数据值中的每一个至少一次，例如，恰好一次。当两个数据值中的一个等于重复序列中的第n个数据值，而这两个数据值中的另一个等于重复序列中的第n+1个数据值时，这两个数据值在重复序列中“相邻”。重复序列可以由多次重复、例如至少四次、例如至少十次、例如至少二十次、例如无限定次地重复的基本序列组成。

剂量控制构件和传感器单元可以被配置为使得如果传感器单元例如以非常高的采样率连续地观察剂量控制构件并且剂量控制构件单向地移动以增大输送或设定剂量或者在与输送或设定剂量的增大相关联的方向上单向地移动，则将例如在电子处理单元中产生预定重复序列。对应于相同数据值的连续信号在本文中可以被认为是相同的信号和/或可以被忽略。

根据另外的实施例，电子处理单元可以被配置为至少当这两个连续信号相关时基于这两个连续信号和预定重复序列来确定剂量控制构件的移动方向。这两个连续信号可以包括前信号和后信号。后信号可以在前信号之后生成。前信号可以对应于第一数据值(即，不同数据值中的一者)。后信号可以对应于第二数据值(即，不同数据值中的一者)。电子处理单元可以被配置为当第二数据值在重复序列中紧随第一数据值之后时，将这两个信号与增大设定或分配剂量的方向(向前方向)相关联。电子处理单元可以被配置为当这两个信号对应于相邻信号并且确定向前方向时，将剂量相关计数增大例如1。电子处理单元可以被配置为当第一数据值在重复序列中紧随第二数据值之后时，将这两个信号与减小设定或分配剂量的方向(向后方向)相关联。电子处理单元可以被配置为当这两个信号对应于相邻信号并且确定向后方向时，将剂量相关计数减小例如1。根据另外的实施例，重复序列可以反转，使得与方向的关联也将反转。可以使得剂量测量的准确性提高，因为例如装置可以检测向后旋转，并且因此可以相应地适应剂量计数变化。

在其他实施例中，电子处理单元可以被配置为当这两个连续信号不对应于在不同信号的重复序列中的相邻值时，增大传感器单元的采样率。在第一操作模式中，可以选择低采样率以仅检测剂量控制构件的移动是否已经开始。电子处理单元可以被配置为当确定剂量控制构件处于运动中时，在第二操作模式中将传感器单元切换到高采样率。高采样率可以与传感器单元可以获取以下对应数据信号的采样率相关联，这些对应数据信号至少对于低于预期和/或典型最大移动速率的任何移动速率(速度和/或旋转速度)再现重复系列。在优选实施例中，低采样率可以与传感器单元可以获取以下对应数据信号的采样率相关联，这些对应数据信号至少对于低于预期和/或典型最大移动速率的任何移动速率(速度和/或旋转速度)再现重复系列的至少每一秒。因此，电子处理单元可以被配置为一旦剂量控制构件的移动开始就增大采样率。可替代地或另外，电子处理单元可以被配置为在第三操作模式中将传感器单元设定为更高的采样率。更高的采样率可以与传感器单元可以获取以下对应数据信号的采样率相关联，这些对应数据信号至少对于低于扩展移动速率的任何移动速率(速度和/或旋转速度)再现重复系列。扩展移动速率可以至少与预期和/或典型最大移动速率一样高、是预期和/或典型最大移动速率的例如至少1.3倍高、例如至少1.5倍高、例如至少2倍高。这可以提高剂量检测的准确性——特别是因为系统可以防止情况不明确以导致系统由于加速移动而不能辨别单次转换与重复系列全长的转换之间的加上一次转换。

重复序列的部分序列可以从重复序列中的第二数据值的第一次(自始以来第一次)出现持续到重复序列中的第二数据值的第二次(自始以来第二次)出现。

根据其他实施例，当两个连续信号在重复序列中不相邻时，电子处理单元可以被配置为当沿着部分序列从第二数据值的第一次出现到第一数据值的第二距离大于特定值(例如，大于1)时，与沿着部分序列从第一数据值到第二数据值的第二次出现的第一距离相关地(例如，成比例地)增大剂量相关计数。电子处理单元可以被配置为当沿着重复序列的反转从第一数据值到第二数据值的第二距离大于特定值(例如，大于1)时，与沿着重复序列从第一数据值到第二数据值的第一距离相关地增大剂量数据。电子处理单元可以被配置为当第二距离不大于第一距离时，与第一距离相关地增大剂量相关计数。电子处理单元可以被配置为将剂量相关计数增大第一距离。当假设剂量控制构件在剂量增大方向上移动的可能性大于在向后方向上时，可以减少错误状态，并且可以提高剂量测量准确性。沿着序列的“距离”可以是沿着序列的值变化(转换)的计数。距离可以是序列的索引的差值。从序列中的第N个元素到序列中的第(N+m)个元素的距离可以是m。

换句话说，电子处理单元可以被配置为确定(计算)沿着重复序列在向前方向上第一数据值与第二值之间的第一距离、以及确定(计算)沿着重复序列在向后方向上从第一数据值到第二数据值的第二距离。电子处理单元可以被配置为当第二距离大于特定值(例如，大于1)时，与第一距离相关地(例如，成比例地)增大剂量相关计数。假设沿着重复序列从两个连续信号中的第一信号到这两个连续信号中的第二信号的最小距离，并且假设剂量控制构件最可能的旋转方向是增大输送剂量的旋转方向，则处理单元可以被配置为与来自重复序列的缺失数据值的隐含数量相关地(例如，成比例地)增大剂量相关计数。通过这种方式，可以减小剂量测量误差，并且可以提高剂量测量准确性。

可以至少阻碍剂量控制构件相对于壳体的与增大输送或设定剂量所需的方向相反的移动。药物输送装置的驱动机构可以包括至少一个阻挡构件，例如棘轮，其仅允许增大分配药剂的移动。阻挡构件可以为逆剂量增大方向的移动提供一定量的余地，而只有使用过量的力才可能超过该余地和/或将导致药物输送装置(部分)破坏。这允许电子处理单元将检测到的位置的特定变化(对应于传感器单元的所接收的信号的数据值的变化)与向前方向上的移动相关联。

此外，剂量控制构件可以被配置为例如与设定剂量和/或输送剂量相关地和/或成比例地旋转，并且其中传感器单元被配置为根据剂量控制构件的角位置来生成对应于不同数据值的信号。传感器单元(例如，至少传感器单元的传感器元件)可以相对于壳体不可移动地布置和/或布置在壳体上。可替代地，传感器单元(例如，至少传感器单元的传感器元件)可以布置在剂量控制构件上或相对于剂量控制构件不可移动地布置。这允许容易地集成到现有设计中。可替代地，剂量控制构件可以被配置和/或布置成线性地或以螺旋方式移动。

预定重复序列可以与格雷码序列、例如2位格雷码序列相关联。“格雷码序列”可以是特定长度的二进制码序列，其中序列的连续成员仅在二进制码的单个位方面有所不同。格雷码序列可以包括给定二进制码长度的每个可能的二进制位组合。2位格雷码序列可以由序列[00；01；11；10]组成。可替代地，重复序列可以与3位格雷码序列相关联。示例性地，3位格雷码序列可以由序列[000；001；011；111；110；100]或序列[000；001；011；010；110；111；101；100]组成。类似地，重复系列可以与更高位长的格雷码相关联。这允许错误检测和错误校正。

根据另外的实施例，例如，当传感器单元相对于壳体固定(不可移动)时，剂量控制构件包括一系列感测区，其中，相邻的感测区具有不同的物理性质。根据替代实施例，例如，当传感器单元相对于剂量控制构件固定时，一系列感测区可以布置在壳体或相对于壳体固定的元件上。“具有不同的物理性质”在本文中可以意指感测区在由传感器单元的至少一个传感器元件观察的至少一个物理性质值方面有所不同。感测区的物理性质值和/或由传感器单元的相应传感器元件在观察相应感测区时产生的传感器响应(例如，传感器电压或传感器电流)在本文中可以在任何两个相邻区之间相差至少10％、例如至少11％、例如至少100％。与沿着其表面具有连续变化的物理性质的感测区相比，这在传感器灵敏度方面不需要高分辨率。这一系列感测区可以由至少2个、例如至少4个、例如至少6个、例如至少8个、例如至少10个、例如至少12个感测区组成。

传感器单元可以包括观察剂量控制构件的至少两个传感器元件。这两个传感器元件可以是相同种类的，例如，可以被配置为观察(测量)相同的物理性质。可替代地，传感器元件可以被配置为观察例如相同感测区的不同的物理性质。其中多个传感器区域可以具有相同的物理性质，例如，具有相差小于10％、例如小于5％的值。感测区(例如，至少具有相同的物理性质的感测区)可以具有相同的尺寸或不同的尺寸。感测区的“大小”在本文中可以指感测区根据例如相对于传感器单元的移动方向的延伸范围。至少两个传感器元件可以布置成同时观察不同感测区。两个传感器元件可以布置成至少在某个时间观察不同感测区、以及至少在不同时间观察相同感测区。至少两个传感器元件(例如，两个相同的传感器元件)可以被配置为在不同时间观察相同感测区。传感器元件可以被配置为同步地观察剂量控制构件。传感器元件可以同时采样并且可以具有相同的采样率。传感器元件可以布置成异相地观察剂量控制构件。根据替代实施例，两个传感器元件可以被配置为从不观察相同感测区。感测区可以形成要由第一传感器元件观察的第一系列感测区以及要由第二传感器元件观察的第二系列感测区。第二系列的感测元件可以更大，例如，是第一系列的感测元件的两倍大。

剂量控制构件的完整旋转(360°)可以对应于重复序列的基本序列的倍数。可以例如对应于基本序列的1次、2次、3次、4次、5次、6次、7次或8次重复，但是其他配置也是可能的。

根据其他实施例，剂量控制构件包括环形部分，并且感测区沿着该环形部分的圆周布置。至少两个传感器元件(例如，传感器元件(的子集)中的任何两个)可以布置成使得当其中一个传感器元件指向两个感测区之间的过渡位置时，另一个传感器元件不指向两个感测区之间的过渡位置、例如指向另一个感测区的中心。这允许容易地实现重复序列。

另外，提出了一种药物输送装置，包括根据前述权利要求中任一项所述的测量系统，或者被配置为与这种测量系统联接、例如可释放地联接。药物输送装置的壳体可以包括电子和/或机械接口。测量系统可以包括单独的壳体，该单独的壳体包括被配置为与壳体的接口连接的电子和/或机械接口。接口可以包括将测量系统可释放地锁定到药物输送装置的部件。药物输送装置可以是注射装置。药物输送装置可以是基于针的注射装置。药物输送装置可以是笔型装置。笔型装置包括类似于笔(例如自来水笔)的形式，从而允许用户容易操纵医疗装置，比如用于自我给药。药物输送装置可以为手持式装置。

药物输送装置可以包括至少一个填充有药剂的容器或用于接纳这种容器的容纳部。容器可以包含足够由装置分配的多份剂量的药剂量。

在测量系统集成到装置中的情况下，并且在装置是药物输送装置的情况下，该装置可以优选地与多个容器一起使用。换句话说，该装置可以是可重复使用的装置。当然，测量系统也可以作为增设模块与可重复使用的医疗装置一起使用。用户可以只需要用新的容器来替换容纳部中的空容器，并且将该容纳部重新连接到装置的驱动机构。

药物输送装置可以是剂量可变装置，在剂量可变装置中，要输送的剂量的大小可以在由装置的机构限定的限度内设置。

术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了如下药学制剂，其包含一种或多种活性药学成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及可选地药学上可接受的载剂。从最广义上来说，活性药物成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，将药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病或者用于以其他方式增强身体或精神健康。可以将药物或药剂使用有限的持续时间，或者定期用于慢性障碍。

如下文所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在不同类型的制剂中的至少一种API或其组合。API的示例可以包括小分子(具有500Da或以下的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸(比如反义DNA和RNA)、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子输送系统(比如载体、质粒或脂质体)中。还考虑了一种或多种药物的混合物。

可以将药物或药剂包含在适于与药物输送装置一起使用的初级包装或“药物容器”中。药物容器可以是例如药筒、注射器、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置为提供用于储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计为储存药物至少一天(例如，1天到至少11天)。在一些情况下，可以将腔室设计为储存药物约1个月至约2年。可以以室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，约-4℃至约4℃)储存。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，其被配置为单独储存要施用的药学制剂的两种或更多种组分(例如，API和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中储存一种。在这样的情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置为在分配到人体或动物体内之前和/或期间允许两种或更多种组分之间混合。例如，可以将两个腔室配置为使得它们彼此处于流体连通(例如，通过两个腔室之间的管道)，并且允许用户在分配之前在需要时混合两种组分。可替代地或另外，两个腔室可以被配置为允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。

可以将如本文所描述的药物输送装置中包含的药物或药剂用于治疗和/或预防许多不同类型的医学障碍。障碍的示例包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(比如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(比如深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的进一步的示例是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、肿瘤、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的示例是如以下手册中所描述的示例：比如Rote Liste 2014(例如但不限于，主要组12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤学药物))和默克索引(Merck Index)，第15版。

用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的示例包括胰岛素(例如人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或以上的任何混合物。如本文中所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，该分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。所添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，该分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。可选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。

胰岛素类似物的示例是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B11)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B11)人胰岛素。

胰岛素衍生物的示例是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B11)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰)-des(B11)人胰岛素(地特胰岛素，)；B29-N-棕榈酰-des(B11)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B11-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB11人胰岛素；B11-N-棕榈酰-ThrB29LysB11人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B11)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B11)人胰岛素(德谷胰岛素(insulindegludec)，)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B11)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B11)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。

GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的示例是例如利西拉肽艾塞那肽(Exendin-4，由吉拉毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生的39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽(Albiglutide)杜拉鲁肽(Dulaglutide)rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C(艾匹那肽(Efpeglenatide))、HM-15211、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9423、NN-9709、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-1191、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-1122、ZP-DI-70、TT-401(Pegapamodtide)、BHM-034。MOD-6011、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、替尔泊肽(LY3298176)、巴度肽(Bamadutide)(SAR425899)、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。

寡核苷酸的示例是例如：米泊美生钠用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂或用于治疗Alport综合征的RG012。

DPP4抑制剂的示例是利拉利汀(Linagliptin)、维达列汀、西他列汀、地格列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。

激素的示例包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，比如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(Somatropine)(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。

多糖的示例包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的示例是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的示例是Hylan G-F20一种透明质酸钠。

如本文中所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的示例包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫抗体或人源化抗体、完全人抗体、非人类(例如，鼠)抗体或单链抗体。在一些实施例中，抗体具有效应子功能并且可以固定补体。在一些实施例中，抗体结合Fc受体的能力降低或没有该能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它的Fc受体结合区已诱变或缺失。术语“抗体”还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。

术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包含全长抗体多肽，但仍包含能够与抗原结合的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包含全长抗体多肽的切割部分，但是该术语不限于这种切割片段。可用于本发明的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(比如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(比如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体、小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的示例在本领域中是已知的。

术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区如本领域中已知的那样本身典型地不直接参与抗原结合，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。

抗体的示例是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度匹鲁单抗(Dupilumab))。

还考虑到本文所描述的任何API的药学上可接受的盐用于在药物输送装置中的药物或药剂中使用。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。

本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所描述的API的不同组分、制剂、仪器、方法、系统和实施例进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖这样的修改及其任何和所有等同物。

示例药物输送装置可以涉及如ISO 11608-1:2014(E)第5.2节表1中所述的基于针的注射系统。如ISO 11608-1:2014(E)中所述，基于针的注射系统可以大致分为多剂量容器系统和单剂量(部分或完全排空)容器系统。该容器可以是可更换容器或一体式不可更换容器。

如ISO 11608-1:2014(E)中进一步描述的，多剂量容器系统可以涉及具有可更换容器的基于针的注射装置。在这种系统中，每个容器容纳多份剂量，这些剂量的大小可以是固定的或可变的(由用户预先设定)。另一种多剂量容器系统可以涉及具有一体式不可更换容器的基于针的注射装置。在这种系统中，每个容器容纳多份剂量，这些剂量的大小可以是固定的或可变的(由用户预先设定)。

如ISO 11608-1:2014(E)中进一步所述，单剂量容器系统可以涉及具有可更换容器的基于针的注射装置。在这种系统的一个示例中，每个容器容纳单一剂量，由此排出整个可输送体积(完全排空)。在另外的示例中，每个容器容纳单一剂量，由此排出可输送体积的一部分(部分排空)。同样如ISO 11608-1:2014(E)中所述，单剂量容器系统可以涉及具有一体式不可更换容器的基于针的注射装置。在这种系统的一个示例中，每个容器容纳单一剂量，由此排出整个可输送体积(完全排空)。在另外的示例中，每个容器容纳单一剂量，由此排出可输送体积的一部分(部分排空)。

“远侧”在本文中用于指定被布置成或要被布置成面向或指向药物输送装置或其部件的分配端和/或背向、要被布置成背离、或背离近端的方向、端部或表面。另一方面，“近侧”用于指定被布置成或要被布置成背离或背向药物输送装置或其部件的分配端和/或远端的方向、端部或表面。远端可以是最靠近分配端和/或最远离近端的端部，并且近端可以是最远离分配端的端部。近侧表面可以背离远端和/或面向近端。远侧表面可以面向远端和/或背离近端。例如，分配端可以是针端，在针端，针单元安装到或要安装到装置。

此外，提出了一种用于测量药物输送装置的分配剂量和/或设定剂量的方法，该方法包括：间歇地观察根据剂量分配操作和/或剂量设定操作而移动的剂量控制构件的位置和/或取向；根据剂量控制构件的位置和/或取向来生成信号，每个信号对应于至少四个不同数据值中的一个；根据所生成的信号来调整剂量相关计数；以及确定所生成的信号中的两个连续信号是否对应于在不同数据值的预定重复序列中的相邻数据值。

调整剂量相关计数可以包括确定剂量控制构件的移动方向。调整剂量相关计数可以包括当确定剂量控制构件在剂量增大方向上(向前)移动时增大剂量相关计数。调整剂量相关计数可以包括当确定剂量控制构件在剂量减小方向上(向后)移动时减小剂量相关计数。当两个连续信号在重复序列中不相邻时，当沿着部分序列从对应于所生成的信号中的第二信号的第二数据值的较早出现到对应于所生成的信号中的第一信号的第一数据值的距离大于特定值(例如，大于1)时，剂量相关计数可以与沿着部分序列从第一数据值到第二数据值的较晚出现的距离相关地增大。换句话说，假设沿着重复序列从两个连续信号中的第一信号到这两个连续信号中的第二信号的最小距离，并且假设剂量控制构件最可能的旋转方向是增大输送剂量的旋转方向，则剂量相关计数可以与来自重复序列的缺失数据值的隐含数量相关地增大。

该方法还可以包括将剂量相关计数存储在例如用于药物输送装置的测量系统的存储器单元中。

在实施例中，提供了一种用于测量根据本披露的实施例之一的药物输送装置的分配剂量和/或设定剂量的方法。

此外，提出了机器可读代码，当在测量系统的电子处理单元中执行时，该机器可读代码使该系统像前面提到的测量系统那样表现和起作用。机器可读代码可以以对存在于测量系统中的已经现有的机器可读代码升级的形式提供。

另外，提出了一种数据存储介质，例如光盘、闪存驱动器、存储卡、云存储或数据流，其包括前面提到的机器可读代码或再现测量系统中的前面提到的机器可读代码的机器可读代码(更新)。

附图说明

图1示出了包括测量系统的药物输送装置的示意图。

图2示出了沿着图1中的标记A的截面示意图。

图3示出了根据格雷码序列的重复序列的部分序列。

具体实施方式

在附图中，相同的元件、作用相同的元件或相同种类的元件可以被提供有相同的附图标记。

图1示出了药物输送装置20。药物输送装置20包括用于药物输送装置20的电子测量系统(测量系统)10。测量系统10包括电子处理单元12。测量系统10包括传感器单元14。测量系统10被配置为测量从药物输送装置20分配的药物的量。

电子处理单元12可以包括用于存储分配药物的测量量的存储器单元。电子处理单元12可以另外包括通信单元14，其用于将药物的测量量和其他数据(如施用药物的时间)传输到外部装置。

药物输送装置20是基于针的注射装置(也称为NIS，即基于针的注射系统)。药物输送装置20是笔型装置。药物输送装置20包括长形壳体22。药物输送装置20包括用于接纳容器25的容纳部26。容器25填充有药剂。可以通过部分地拆解药物输送装置20来将容器25更换为不同的容器，例如，可以将空容器更换为满容器。药物输送装置20在第一端包括与容器25流体连接的针27。药物输送装置20包括帽24，该帽可以机械连接到壳体22，并且当与壳体22相连时罩住针27。药物输送装置20在与针27相反的第二端包括可旋转地连接到壳体22的剂量拨盘23。可以通过旋转剂量拨盘23来选择要从药物输送装置20排出(并注射到人体中)的药剂剂量。剂量拨盘23还用作释放装置，以在沿着筒轴线按压时启动药剂的分配。可替代地，可以设置由用户手动按压的单独按钮或在针27插入人体时缩回从而触发释放的针护罩来实现该功能。药物输送装置20包括驱动单元29和柱塞28。驱动单元29将柱塞28驱动进入容器25中特定于设定剂量的距离。

电子测量系统10包括剂量控制构件11。剂量控制构件11被配置为根据剂量分配操作而相对于药物输送装置20的壳体22移动。根据其他实施例，剂量控制构件被配置为根据剂量设定操作或这两种操作移动。

电子测量系统10包括传感器单元14。传感器单元14电连接到电子处理单元12。传感器单元14被配置为间歇地观察剂量控制构件11的位置。传感器单元14被配置为根据剂量控制构件11的位置来生成信号，每个信号对应于四个不同数据值A、B、C或D中的一个。电子测量系统10进一步包括能量源，例如电池，以为电子处理单元12和传感器单元14供电。

为了驱动柱塞28，驱动单元29产生旋转移动，该旋转移动转化为柱塞28的线性移动。剂量控制构件11被配置为旋转与柱塞28的线性移动量成比例的量。

电子处理单元12被配置为接收传感器单元14的信号，以根据所接收的信号来调整剂量相关计数。电子处理单元12被配置为确定所接收的信号的两个连续数据值是否在四个不同数据值A、B、C和D的预定重复序列[…,A,B,C,D,A,B,C,D,…]中相邻。

传感器单元14包括观察剂量控制构件11的两个传感器元件16、18(对照图2)。传感器元件16、18是光学传感器。传感器元件16、18被配置为观察剂量控制构件11的反射率。传感器元件16、18被配置为朝向剂量控制构件11发射光(在这种情况下为红外光)、以及检测在传感器元件16、18中接收回多少光。

剂量控制构件11包括一系列感测区L、G，其中相邻的感测区L、H具有不同的物理性质。这一系列感测区包括12个感测区L、H。感测区L、H各自占据剂量控制构件的30°。其中一半感测区L具有低反射率(对于IR光)。另一半感测区H具有高反射率(对于IR光)。具有低反射率和高反射率的感测区L、H交替地布置。其他实施例可以使用更多或更少的感测区。使用更多的感测区会使分辨率更高，而更少的感测区会使采样率更低且能量消耗更低。具有更低物理性质值的感测区L由与具有更高物理性质值的感测区H不同的材料制成。具有低反射率的感测区L凹陷以增大传感器与具有低反射率的感测区L之间的距离，从而进一步减小在观察低反射率区时传感器所输出的信号。这提高了区之间的对比度以及在观察这两个区时从传感器输出的对应信号差。第一种感测区H(在这种情况下为具有高物理性质值的感测区)可以由剂量控制构件11的基础材料构成。其他感测区L可以通过增材工艺形成，例如，将材料添加到第一种感测区H之间的基础材料，例如，通过注射成型，或者通过形状配合和/或粘附一个或多个附加部分。

剂量控制构件11是驱动单元29的必要部分，并且将能量传递到柱塞28。剂量控制构件11包括环形部分。环形部分布置在剂量控制构件11的近端。感测区L、H沿着环形部分的圆周布置。感测区布置在环形部分的径向向外表面上。传感器元件16、18在从剂量控制构件11径向向外的方向上与环形部分间隔布置。传感器元件16、18相对于壳体22固定。传感器元件16、18布置成使得当其中一个传感器元件16、18指向两个感测区L、H之间的过渡位置时，另一个传感器元件16、18不指向两个感测区(L，H)之间的过渡位置。另一个传感器元件指向另一个感测区L、H的中心。传感器元件16、18布置成同时(在任何时间)观察不同感测区L、H、以及在不同时间观察相同感测区L、H。感测区L、H各自占据剂量控制构件的相同空间量(在这种情况下为30°)。传感器元件16、18相对于剂量控制构件的环形部分的中心成角度地间隔开角度α。角度α为135°。

在装置的操作期间，当分配(或根据其他实施例拨动)时，一对传感器机械地联接到编码部件(编码器环)。

传感器单元12被配置为根据剂量控制构件11的角位置来生成对应于不同数据值A、B、C或D的信号。预定重复序列[…,A,B,C,D,A,B,C,D,…]与2位格雷码相关联(对照图3)。根据分别观察到的感测区L、H的物理性质，第一传感器元件16生成具有值0(低物理性质值)或1(高物理性质值)的第一传感器信号S1。根据分别观察到的感测区L、H的物理性质，第二传感器元件18生成具有值0(低物理性质值)或1(高物理性质值)的第二传感器信号S2。剂量控制构件11和传感器单元14被配置为使得当传感器单元14连续地观察剂量控制构件11并且剂量控制构件11在增大输送或设定剂量的方向R上单向地移动时，产生预定重复序列[…,A,B,C,D,A,B,C,D,…]。

在光学传感器的情况下，并且根据最后分配剂量，每个传感器可以指向黑色区或白色区。名义上，每个传感器的中心被定位成远离过渡边缘一定角度。传感器响应在指向白色区时被定义为二进制1，而在指向黑色区时被定义为二进制0。传感器名义上指向两种状态中的一种并且在这些状态之间发生转换的配置适用于其他传感器技术，如上所述。

在剂量控制构件11的、其中这两个传感器元件16、18都指向具有低物理性质值(IR反射率)的感测区L的位置，传感器单元14将从传感器单元14产生与不同数据值中的第一数据值A相关联的信号“00”。在剂量控制构件11的、其中第一传感器元件16指向具有高物理性质值的感测区H而第二传感器元件18指向具有低物理性质值的感测区L的位置，传感器单元14将从传感器单元14产生与不同数据值中的第二数据值B相关联的信号“10”。在剂量控制构件11的、其中这两个传感器元件16、18都指向具有高物理性质值的感测区H的位置，传感器单元14将从传感器单元14产生与不同数据值中的第三数据值C相关联的信号“11”。在剂量控制构件11的、其中第一传感器元件16指向具有低物理性质值的感测区L而第二传感器元件18指向具有高物理性质值的感测区H的位置，传感器单元14将从传感器单元14产生与不同数据值中的第四数据值D相关联的信号“10”。在重复序列[…,A,B,C,D,A,B,C,D,…]中，第一数据值A之后是第二数据值B。在重复序列[…,A,B,C,D,A,B,C,D,…]中，第二数据值B之后是第三数据值C。在重复序列[…,A,B,C,D,A,B,C,D,…]中，第三数据值C之后是第四数据值D。在重复序列[…,A,B,C,D,A,B,C,D,…]中，第四数据值D之后是第一数据值A。本文图2中给出的位置与来自传感器单元14的信号“10”相关，并且对应于不同数据值中的第二数据值B。不同数据值A、B、C和D与传感器单元14的相应信号相同。

药物输送装置20的用户可以通过使用剂量拨盘23来选择要在设定剂量操作中分配的剂量(药物的量)来启动装置的使用。在设定剂量操作期间，传感器单元14停用，并且不提供用于确定表示剂量控制构件11的位置的数据值的信号。在该阶段中，电子控制单元12可以停用或处于睡眠模式。

当用户通过按压剂量拨盘23或通过不同的机构启动剂量分配操作时，在第一阶段中，例如通过在达到剂量拨盘23的第一按压深度时闭合触点，传感器单元14被启用并设定为第一采样率。还可以启用电子处理单元12以评估传感器单元的信号。剂量相关计数设定为零。电子处理单元12被配置为从存储器检索对应于先前剂量分配操作中传感器单元14的最后所接收的信号的保存数据值，以允许与新生成的信号进行比较。可替代地，用于比较的第一数据值可以是工厂预设值。此外，传感器单元可以在药剂容器更换期间被启用以建立和获取复位位置。

驱动单元29包括锁定机构，以防止柱塞28和剂量控制构件11(以及驱动单元29的可能的其他部分)的移动。在第二阶段中，例如，在达到剂量拨盘的第二按压深度(晚于/深于第一按压深度)之后，驱动单元29被解锁以通过至少针对方向R停用锁定机构来分配药物，以增大输送剂量。剂量控制构件11相对于壳体的与增大输送剂量的方向R相反的移动在任何阶段中至少受到锁定机构的阻碍。

当传感器元件中的任一者从0改变到1或从1改变到0(即，发生转换)时，其解释为已分配一个单位，但也可以解释为单个单位的倍数或单个单位的分数，这取决于系统的配置。由于格雷编码的实施，可以确定该单位将增大还是减小总剂量计数。此外，该机构的设计方式为使得在正常操作中，剂量将仅增大。指示总剂量计数减小的任何连续转换表明机械和/或电气故障，或反向方向上的瞬时振荡，即所谓的“抖动”。

电子处理单元12被配置为当两个连续信号不对应于不同信号A、B、C或D的重复序列[…,A,B,C,D,A,B,C,D,…]中的相邻值时，增大传感器单元14的采样率。电子处理单元12被配置为至少在检测到剂量控制构件11的第一移动(对应于来自传感器单元14的所接收的信号的数据值A、B、C或D的任何变化)之后增大传感器单元14的采样率。特别是当非常用力按压剂量拨盘23时，可能由于传感器单元14启用的延迟而错过重复序列[…,A,B,C,D,A,B,C,D,…]中的不同数据值A、B、C、D的前几次转换。

当分配根据设定剂量的药剂的量时，驱动机构到达结束位置，在该结束位置，在方向R上的向前移动再次被锁定机构阻挡。特别是在剂量分配操作结束时，可能发生驱动单元29和/或剂量控制构件11的部分的瞬时振荡(抖动移动)，例如，由于该部分和机构的灵活性，导致传感器单元14提供在两个数据值之间来回切换的信号。电子处理单元12被配置为基于两个连续信号和预定重复序列[…,A,B,C,D,A,B,C,D,…]来确定剂量控制构件11的移动方向。当电子处理单元12确定连续信号在向前方向R上与两个相邻数据值(A，B)、(B，C)、(C，D)、(D，A)相关时，电子处理单元12将剂量相关计数增大1。当电子处理单元12确定连续信号在向前方向R的相反方向上与两个相邻数据值(B，A)、(C，B)、(D，C)、(A，D)相关时，电子处理单元12将剂量相关计数减小1。当电子处理单元12确定连续信号重复地在向前方向R的相反方向上与两个相邻数据值(B，A)、(C，B)、(D，C)、(A，D)相关时，电子处理单元12抛出错误，因为在没有严重装置故障的情况下，在药物输送装置20的限制内这种移动应当是不可能的。可以在听觉上和/或视觉上向用户提供错误消息或警告。

当以接近和超过测量系统(编码器系统)的采样率的较高速率进行分配时，连续测得的转换可能不对应于连续的格雷码转换。在光学传感器系统的示例中，预期的一组转换将会是“11”→“01”→“00”→“10”。然而，如果系统从“11”变为“00”，则不清楚转换是向前还是向后，即，是“11”→“01”→“00”(向前)还是“11”→“10”→“00”(向后)。这被称为双重转换，并且可以是这样的：“01”或“10”位置实际上已经被跳过，因此不可能确定方向。

两个连续信号包括对应于第一数据值A、B、C或D的前信号以及对应于第二数据值C、D、A或B的后信号。部分序列从重复序列[…,A,B,C,D,A,B,C,D,…]中第二数据值C、D、A或B的第一次出现持续到重复序列[…,A,B,C,D,A,B,C,D,…]中第二数据值C、D、A或B的第二次出现。例如，当第二数据值是C时，部分序列将是[C,D,A,B,C]。

电子处理单元被配置为确定沿着重复序列在向前方向上从第一数据值到第二数据值的第一距离。这可以被视为确定沿着部分序列从第一数据值A、B、C、D到第二数据值C、D、A或B的第二次出现的距离(第一距离)。电子处理单元进一步被配置为确定沿着重复序列在向后方向上从第一数据值到第二数据值的第二距离。这可以被视为确定沿着部分序列从第二数据值C、D、A或B的第一次出现到第一数据值A、B、C或D的距离(第二距离)。

当两个连续信号不对应于重复序列[…,A,B,C,D,A,B,C,D,…]中的相邻值时，电子处理单元12被配置为当第二距离大于特定值(在这种情况下大于1)时，与第一距离相关地增大剂量相关计数(在仅四个不同数据值的情况下总是增大2)。

双重转换总是被解释为向前的，即增大总剂量计数(剂量相关计数)。这是因为在没有某种故障或滥用状况的情况下，物理上不可能通过多于一次的转换向后驱动机构。实际上，考虑到整个系统的物理特性来编写嵌入式软件。这确保了双重转换不会触发不必要的故障状况，同时提高了剂量记录准确性。

例如，系统正在进行快速分配并且检测到双重转换。先前剂量计数为20个单位，但是使用本文所述的系统架构，双重转换将2个单位添加到剂量计数，从而得到22个单位的剂量。下一次转换是如预期的，并且将剂量计数增大1至23个单位。

当剂量按钮被释放时，电子处理单元可以确定剂量分配操作已经结束。可替代地，当电子处理单元12确定驱动单元29已经由于缺少对应于传感器单元14的信号的数据值的变化而停止时，电子处理单元可以确定剂量分配操作结束。电子处理单元12被配置为将测得的剂量相关计数存储到存储器，例如与时间戳一起。此外，对应于传感器单元14的最新信号的数据值A、B、C或D被提交给存储器。

利用该过程，实现了一种识别和考虑由笔型注射系统利用一对传感器检测到的非连续格雷码转换的方法。该方法考虑了系统的物理特性，提高了剂量记录准确性并减少了被识别的不必要的故障状况。

由于实施例当检测到任何转换(包括双重转换)时切换到更快的采样率这一事实，因此其被配置为使得当慢采样率有效时，大多数物理上可能的加速不会导致错过的转换(即，三重转换或更多重转换事件)。此外，系统的机械速度需要超过快采样率两倍，以便在快采样率有效时存在三重转换或更多重转换。采样率被选择为使得这种速度对于机构在物理上是不可能的，使得传感器系统被配置为在高速注射事件下具有对抗丢失计数的鲁棒性。

在其他实施例中，可以存在例如8个不同数据值。然后，电子处理单元可以被配置为与计算出的错过的转换的数量(1、2、3、4或5)相关地增大剂量相关计数，从而将剂量计数增大(2、3、4、5或6)。然后，计算出的第6次错过的转换将被解释为单次反向转换，并且剂量计数将减小1。此外，电子处理单元可以被配置为当错过的转换的数量高于设定阈值(例如，2、3、4或5)时记录错误。

在替代实施例中，传感器单元可以仅具有单个传感器元件，但是感测区在观察到的物理性质方面具有多个不同值或值范围，同时传感器元件被配置为单独地区分这些不同值或值范围，以各自对应于不同数据值。

在另外的实施例中，传感器单元可以包括三个传感器元件而不是所提出的两个传感器元件，这三个传感器元件以0°、130°和260°布置以产生3位格雷码(或至少类格雷码)。

此外，在替代实施例中，感测区可以布置在环的轴向面上(例如，远离针)和/或在剂量控制构件的近端上，并且传感器元件可以在轴向方向上布置在剂量控制构件的远侧(例如，远离针)或在近侧布置。

附图标记

10 测量系统

11 剂量控制构件

12 电子处理单元

14 传感器单元

16 传感器元件

18 传感器元件

20 药物输送装置

22 壳体

23 剂量拨盘

24 帽

25 容器

26 容纳部

27 针

28 柱塞

29 驱动单元

A 数据值

B 数据值

C 数据值

D 数据值

H 感测区

L 感测区

R 方向

S1 传感器信号

S2 传感器信号

Claims (15)

1.一种用于药物输送装置(20)的测量系统，该测量系统包括：

-剂量控制构件(11)，该剂量控制构件被配置为根据剂量分配操作和/或剂量设定操作而例如相对于该药物输送装置(20)的壳体(22)移动，

-传感器单元(14)，该传感器单元用于间歇地观察该剂量控制构件(11)的位置，该传感器单元被配置为根据该剂量控制构件(11)的位置来生成信号，其中，每个信号对应于至少四个不同数据值(A，B，C或D)中的一个，以及

-电子处理单元(12)，该电子处理单元被配置为接收该传感器单元(14)的信号、根据所接收的信号来调整剂量相关计数、以及确定所接收的信号中的两个连续信号是否对应于在这些不同数据值(A，B，C和D)的预定重复序列中相邻的数据值。

2.根据权利要求1所述的测量系统，其中，该剂量控制构件(11)和该传感器单元(14)被配置为使得当该传感器单元(14)连续地观察该剂量控制构件(11)并且该剂量控制构件(11)在增大输送或设定剂量的方向(R)上单向地移动时，产生该预定重复序列。

3.根据前述权利要求中任一项所述的测量系统，其中，该电子处理单元(12)被配置为基于该两个连续信号和该预定重复序列来确定该剂量控制构件(11)的移动方向。

4.根据前述权利要求中任一项所述的测量系统，其中，该电子处理单元(12)被配置为当该两个连续信号不对应于在该不同信号的重复序列中相邻的数据值时，增大该传感器单元(14)的采样率。

5.根据前述权利要求中任一项所述的测量系统，其中，该两个连续信号包括对应于第一数据值(A，B，C，D)的前信号和对应于第二数据值(A，B，C，D)的后信号，其中，当该两个连续信号不对应于该重复序列中的相邻值时，该电子处理单元(12)被配置为确定沿着该重复序列在向前方向上从该第一数据值(A，B，C，D)到该第二数据值(A，B，C，D)的第一距离以及沿着该重复序列在向后方向上从该第一数据值(A，B，C，D)到该第二数据值(A，B，C，D)的第二距离，并且其中，该电子处理单元(12)被配置为当该第二距离大于特定值、例如大于1时，与该第一距离相关地增大剂量相关计数。

6.根据前述权利要求中任一项所述的测量系统，其中，至少阻碍该剂量控制构件(11)相对于该壳体(22)的与增大该输送或设定剂量的方向(R)相反的移动。

7.根据前述权利要求中任一项所述的测量系统，其中，该剂量控制构件(11)被配置为旋转，并且其中，该传感器单元(14)被配置为根据该剂量控制构件(11)的角位置来生成对应于这些不同数据值(A，B，C或D)的信号。

8.根据前述权利要求中任一项所述的测量系统，其中，该预定重复序列与格雷码、例如2位格雷码相关联。

9.根据前述权利要求中任一项所述的测量系统，其中，该剂量控制构件(11)包括一系列感测区(L，H)，其中，相邻的感测区(L，H)具有不同的物理性质。

10.根据前述权利要求中任一项所述的测量系统，其中，该传感器单元包括观察该剂量控制构件(11)的至少两个传感器元件(16，18)。

11.根据权利要求9和10所述的测量系统，其中，该至少两个传感器元件(16，18)布置成至少在某个时间观察不同感测区(L，H)、以及至少在不同时间观察相同感测区(L，H)。

12.根据权利要求11所述的测量系统，其中，该剂量控制构件(11)包括环形部分，并且这些感测区(L，H)沿着该环形部分的圆周布置，并且这些传感器元件(16，18)布置成使得当其中一个传感器元件(16，18)指向两个感测区(L，H)之间的过渡位置时，另一个传感器元件(16，18)不指向两个感测区(L，H)之间的过渡位置、例如指向另一个感测区(L，H)的中心。

13.一种药物输送装置，包括根据前述权利要求中任一项所述的测量系统(10)，或者被配置为与这种测量系统联接、例如可释放地联接。

14.根据权利要求13所述的药物输送装置，包括至少一个填充有药剂的容器(25)或用于接纳这种容器(25)的容纳部(26)。

15.一种用于测量药物输送装置、例如根据权利要求13或14所述的药物输送装置(20)的分配剂量和/或设定剂量的方法，该方法包括：

-间歇地观察根据剂量分配操作和/或剂量设定操作而移动的剂量控制构件(11)的位置和/或取向

-根据该剂量控制构件(11)的位置和/或取向来生成信号，每个信号对应于至少四个不同数据值(A，B，C或D)中的一个，

-根据所生成的信号来调整剂量相关计数，以及

-确定所生成的信号中的两个连续信号是否对应于在这些不同数据值的预定重复序列中的相邻数据值。