CN118304062A - 一种实现异材整合的填充式骨植入物 - Google Patents

Abstract

一种实现异材整合的填充式骨植入物，包括，支架外壳、内部功能件，内部功能件能够插入支架外壳中并与支架外壳相结合；内部功能件具有若干，支架外壳的内腔通过内部功能件分隔形成多个填充段，各填充段中填充有填充物材料；植入物由多种材料组成，属于具有多种性能特征组织的骨重建支架类生物植入物，解决了目前市面上生物支架结构单一、性能特征单一的问题；采用增材制造联合传统机加工减材制造的成型方式，植入物结构本身采用装配式结构，工艺简单、成本可控、便于商业化应用推广。

Description

一种实现异材整合的填充式骨植入物

技术领域

本发明涉及医疗器械，更具体的，涉及一种用于骨重建的植入物，特别是一种实现异材整合的填充式骨植入物。

背景技术

股骨头坏死又称股骨头缺血性坏死(ONFH)，是骨科领域的常见且难治性疾病。它是由于多种原因导致的股骨头局部血运不良，从而引起骨细胞进一步缺血、坏死、骨小梁断裂、股骨头塌陷的一种病变。若未经有效治疗，约80％的患者会在1-4年内发生股骨头塌陷，继发关节功能障碍，最终患者不得不接受人工关节置换术。人工关节置换的高额费用给患者及社会带来了巨大的经济负担，而且由于人工关节有一定的寿命，中青年患者的关节置换后往往还面临着关节松动的问题，人工关节翻修手术难度及风险较高，人工关节翻修也将进一步加重患者的经济负担并显著降低患者的生活质量。最新研究表明股骨头坏死的发病率近年来呈逐年升高的趋势，而且其发病年龄呈现年轻化趋势。因此早期治疗股骨头坏死，帮助患者保留自身关节的治疗方法一直备受关注。目前，早期ONFH的治疗尚无统一的原则或共识，因此该疾病的治疗方法通常由医生根据其知识、技能和经验确定。早期ONFH的临床治疗方法可分为非手术治疗和手术治疗。非手术治疗可以缓解症状，但没有足够的证据表明此类治疗可以预防股骨头塌陷、保护关节功能、推迟关节置换或根治ONFH。早期ONFH的多种保留髋关节治疗手术方法中，核心减压联合各种骨修复生物材料填充和/或结构性骨支撑可以有效消除死骨，降低骨内压，开放硬化区，改善股骨循环从而增强骨形成，促进新生血管形成，降低股骨近端骨折风险，提高ONFH的治疗效果。因此早期清除病灶，使用植入材料填充支撑缺损区域并促进骨再生是目前研究和临床治疗的热点之一。

现有的支撑植入物，植入物通常被螺纹连接到股骨钻孔中,该钻孔在股骨头中。通过在插入方向上向植入物的冠状端施加力来插入植入物。植入物仅能替换完成股骨内部的坏死组织，实现内部支撑作用，无法提供内部微循环重建及促进骨组织生长与植入物尽快整合。如目前常规股骨头坏死植入物金属钽棒，只能单纯起到机械支撑的作用，并不能终止股骨头坏死的病理进程，骨整合能力不强，已经不被临床上推荐。而临床上传统的非血管骨移植手术，主要包括自体或异体髂骨、腓骨或胫骨皮质骨，以及大转子或股骨近端的细胞骨。其原理是应用松质骨嵌塞和填充以及皮质骨支撑，为股骨头关节面负重区提供稳定的机械支撑，同时通过减压去除坏死骨组织。尽管非血管化植骨具有操作相对简单和临床疗效较好的特点，但同种或异体植骨均不能解决股骨头供血不足的问题，且存在供区受损的问题。很难在病变处实现满意的骨愈合，还可能发生坏死和植入骨再吸收，这将导致第二次塌陷。

另外，人工生物支架应具有类似天然器官的宏观/微观结构，能为各种人体细胞和组织的生长提供空间和环境，同时也可作为生长因子的载体。目前开发的生物植入物关键问题是其结构单一，导致与复杂人体器官的生物和力学性能难以匹配。植入物与骨组织之间的力不相容可能导致对周围骨组织的不充分刺激，这在植入后延长的时间段内可能导致骨组织被身体再吸收，从而导致骨的酸根化或骨回折。随着时间的推移，例如会引发“应力屏蔽”、炎症、细胞凋亡和人体组织损伤。

总体而言，目前可用的AVN手术治疗能够部分控制病理，但在大量病例中并不成功。临床医生一直在尝试将手术方法与自体移植物、血管植入物和金属植入物结合起来。虽然金属植入物提供了出色的机械支撑，但对组织的再生完全惰性，并且还占据了新组织可以生长的空间。此外，植入物的特性常常存在不匹配，导致植入物周围的组织发生不期望的机械破坏，因为它们无法启动骨组织再生以取代坏死的核心并帮助其重新血管化。

优秀的生物材料代表了一个可行的解决方案，它们可以被修改以包含成骨和血管生长因子以启动再生，同时可以调节它们的机械性能以支撑塌陷的股骨头。还可以调节生物材料的可降解性，为再生骨组织腾出空间，以便在新组织生长以支撑股骨头的同时，植入的材料被吸收。迄今为止，可用的生物材料系统能够启动坏死组织的再生，但通常无法支撑股骨头所承受的生物力学负荷。

为了实施成功的AVN临床治疗策略，需要一种多材料整合系统，能够在初始阶段提供所需的机械支撑，以支撑塌陷的股骨头，同时利于指导股骨头组织的募集、分化、以及坏死区域骨组织和支持脉管系统的再生。植入或放置这样的系统，同时保留尽可能多的健康组织并限制关节软骨的进一步机械不稳定是至关重要的。并且如果植入器械中采用较多异构金属材料的结构设计会导致产品成本过高，不具备经济可行性。当前的关于植入物采用异构材料的研究制备工艺过程繁琐,成本高昂,对环境资源负担较重,目前多集中在基于实验室的研究阶段中。植入器械异构金属材料领域实际应用中需要发展适合工业化应用的大尺寸、低成本的可靠性制造方法，否则将无法进行产品的实际应用推广。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种适合工业化生产、可控低成本的异材整合的填充式骨植入物，融合多种材料特性提供最佳植入治疗效果。

一种实现异材整合的填充式骨植入物，包括，支架外壳、内部功能件，内部功能件能够插入支架外壳中并与支架外壳相结合；其特征在于，具有若干内部功能件，支架外壳的内腔通过内部功能件分隔形成多个填充段，各填充段中填充有填充物材料。

进一步地，各内部功能件具有相似外形轮廓用于连接配合支架外壳，若干内部功能件由不同材质、不同内部结构、不同加工工艺制成。

进一步地，各填充段具有相同或不同的填充长度和/或填充物材料。

进一步地，支架外壳的头端或尾端形成开口，内部功能件、填充物材料通过开口置入支架外壳中；支架外壳至少部分采用多孔材料。

进一步地，支架外壳的头端还配合有冠状端部，冠状端部连接于支架外壳头端；冠状端部具有与骨组织配合的支撑曲面，采用半球面、局部球面、椭球面、平面、凹面类多种回转曲面形式及其组合。

进一步地，内部功能件的侧面开设有导向槽，支架外壳的壁内侧形成有突起导向筋，内部功能件置入支架外壳时，导向筋沉入导向槽中，起导向定位作用；导向筋同时作为填充段的肋结构嵌入填充物材料中，增加填充物与支架外壳的接触表面积。

进一步地，支架外壳尾端连接部形成有气体循环交换控件，气体循环交换控件包括输入通路、输出通路，输出通路上形成扩大空间作为气体缓冲腔。

进一步地，支架外壳尾端连接部具有圆盘主体，其连接支架基座的侧面上形成有扩大空间作为气体缓冲腔，气体缓冲腔的截面采用规则或不规则形状，通过减材或增材加工方式制备。

进一步地，支架外壳尾端连接部具有固定孔，基座上固定螺钉旋入固定孔，将尾端连接部与基座连接；固定孔与固定螺钉的中心线具有一定预设偏距，固定螺钉旋入固定孔时施加偏移扩张力。

进一步地，内部功能件采用形状记忆材料制成，在室温或者更低的温度下内部功能件外形轮廓与支架外壳内腔相适配，当植入体温环境时，其恢复记忆形态，变形后的内部功能件径向伸长对外部的支架外壳的多孔部施压，多孔部径向变形，将位于支架头端的多孔部紧密固定于四周组织中；或者变形后的内部功能件轴向增厚，对两侧的填充物施压，通过产生轴向内应力，使内部的填充物更加密实，提高植入物的整体机械支撑强度。

本发明的有益效果是：植入物强韧均衡、具有填充内腔，解决自体骨移植供区受损的问题；坏死和植入骨再吸收，导致第二次塌陷的问题；植入物由多种材料组成，钛合金、生物陶瓷、PEEK材料等；内腔可采用自体骨打压植骨、也可以自体骨和生物陶瓷配合植入、也可以搭载生长因子等，属于具有多种性能特征组织的骨重建支架类生物植入物，完美的解决了目前市面上生物支架结构单一、性能特征单一的问题。采用增材制造(AM/3D打印)联合传统机加工(减材制造)的成型方式，植入物结构本身采用装配式结构。完美的解决了异构金属以及3D打印定制化产品工艺繁琐、成本高昂、流程不可控、不具备经济可行性、无法进行商业化推广的问题。

附图说明

图1支架组装结构示意图一；

图2支架组装结构示意图二；

图3支架各组成部件空间位置示意图；

图4支架组装结构剖面示意图一；

图5支架组装结构剖面示意图二；

图6冠状端部示意图；

图7内部功能件结构示意图；

图8支架外壳示意图一；

图9支架外壳示意图二；

图10支架外壳示意图剖面图；

图11实施例二支架外壳示意图；

图12实施例二缓冲腔剖面图(含固定通道)；

图13实施例二缓冲腔剖面图(含固定螺钉)；

图14实施例二缓冲腔剖面图(含输入通道)；

图中标号：1支架外壳；2基座；3冠状端部；4内部功能件；5填充段；7导向槽；8导向筋；11多孔部；12尾连接部；13头连接部；21基座输入通道；22固定杆固定通道；23基座输出通道；24固定螺钉；121支架输入通道；122支架固定孔；123支架输出通道；125缓冲腔；A第一侧面；B第二侧面；C沉入侧面(第三侧面)；C’延伸侧面；H固定通道的中心距；h固定孔的中心距。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

参考图1-图10，图1-图5所示支架组装结构示意图；图6-图10所示支架内部组成结构；

图1显示了支架装配状态。所述支架包括：支架外壳1、若干个内部功能件4，内部功能件4能够插入支架外壳1中并与支架外壳相结合。

支架作为支撑植入物，可被提供用于插入手术部位(诸如骨上的孔)中，并且在这里的特定示例中，插入股骨头中。

需要说明的是，在图中左侧为头端，右侧为尾端。

支架外壳1包括中间的多孔部11、尾端连接部12、头端连接部13，多孔部11可以为3D金属打印制成的整体空隙连通的多孔材料。多孔部11的尾端设置连接部12，连接部12采用实心材料，加工有内螺纹或外螺纹。多孔部11的头端设置连接部13，连接部13采用实心材料，加工有内螺纹或外螺纹。

支架进一步包括基座2，基座2为实心材料，其头端设置有螺纹，连接部12与基座2头端利用螺纹连接。

基座上有一对固定杆固定通道22，当支架外壳1通过螺纹连接于基座2头端后，将固定螺钉24穿入固定通道22，当固定螺钉24旋转紧固后，可将连接部12与基座2头端利用固定螺钉24连接，如图5所示。

如图1所示，基座2的外表面可另外设置有螺纹或者粗糙表面，用于在植入使用时与骨头间加大摩擦力，从而利于支架本体更强的附着在骨头上。

基座2的底端面上设计有凹孔或凹槽，用于与外部器械相连接用于手术操作。

支架外壳1的头端形成开口，内部功能件4通过开口插入支架外壳1中。

支架外壳1是杯形的并且形成纵向延伸的内腔。多孔部11具有大致圆柱形壁，圆柱形壁限定出内腔，采用多孔材料制成。

多孔材料的相对弹性性质使得支架外壳1能够产生微小变形。多孔材料的弹性模量应为约3GPa或更小。支架外壳1内腔壁不应太厚，具有约1-2mm的厚度。

支架外壳1的内腔中，内部可填充下述填充物，如健康的自体骨、异体骨、人工骨、生物活性材料等，促进周围骨骼修复；

自体骨可选自在本体手术中所钻取的骨组织材料，通过回填应用，避免术中损失，利用自体骨有助于骨骼修复。

人工骨诱导材料可选取“胶原+海藻酸钠+纳米羟基磷灰石”合成的人工骨、“胶原+纳米羟基磷灰石”合成的人工骨、羟基磷灰石(HA)、磷酸三钙(TCP)、双向钙磷(BCP)中的一种或几种。

生物活性材料采用例如富血小板血浆(PRP)等。

上述填充物可以是颗粒状，通过器械填充入支架内腔中，操作器械施加压紧力，使填充物压紧密实。

填充物也可以是处理成胶体状的，通过注射器注入内腔内，之后发生固化凝固。

填充物在内腔中压紧或固化后，形成足够的机械强度，通过支架外壳1的包覆作用从而构成完整植入体。

内腔中进一步放置有若干个内部功能件4，在内部功能件4之间形成多个填充段5，各填充段5可具有不同的填充长度或填充物材料。

如图7所示，内部功能件4采用大致为圆盘状或圆柱状结构。内部功能件4设计具有多种材质、功能，可提供例如机械支撑、固定定位、药物治疗等作用。

进一步如图7-图10所示，内部功能件4的侧面还开设有导向槽7，与其相配合，在支架外壳1的壁内侧形成有突起导向筋8，内部功能件4插入支架外壳1时，导向筋8沉入导向槽7中，起导向定位作用，保持内部功能件4不发生偏移旋转，形成整体受力结构。

另外，支架外壳1内侧导向筋8同时也作为填充段5的肋结构嵌入填充物材料中，可增加填充物与支架外壳1的接触表面积，保证填充段5中的填充物与支架的紧密配合。

导向筋8具有一定高度，如2-3mm。可设置多条导向筋8，并且导向筋8表面可采用粗糙化表面结构，提高与填充物接合作用。

上述导向筋8的结构设置能够保证内腔中填充物的结构强度和刚性，有效防止填充物在内腔中移位或旋转。导向筋8的设置使得填充物能够稳定保持在内腔之中。

内部功能件4除具有相一致外形轮廓用于连接配合外，其分别可由不同材质、不同内部结构、不同加工工艺制成。其作用是内部功能件4具有与患者个体相适应的机械特性或具备相应辅助治序作用。其长度可采用一致规格或形成系列规格。

例如：内部功能件4可采用多孔材料制备，不同位置的内部功能件4具有不同结构参数；

采用多孔材料制备时，头端内部功能件4孔径为1.5-2.0mm，孔隙率为70％-80％，尾端内部功能件4的孔径为0.3-0.4mm，孔隙率为40-45％，保证不同位置的内部功能件4具有与相应人体解剖位置相适应的弹性模量。

内部功能件4也可采用实心材料制备，不同位置的内部功能件4具有不同结构参数；

采用实心材料制备时，内部功能件在中心与外周间具有径向的缓冲内腔，缓冲内腔为在中心与外周间形成的轮式结构，缓冲内腔中设置有条辐式缓冲结构，由于条辐式缓冲结构的作用赋予内部功能件不同的弹性特性。头端内部功能件孔径为条辐数量少、条辐宽度小，尾端内部功能件的条辐数量多、条辐宽度大，整体上不同位置的内部功能件的条辐数量、条辐宽度沿头端向尾端逐渐增大。进一步地，条辐的布置型式也可采用X型、I型或W型，条辐的横截面型式可采用三角形、矩形、圆形等。基于不同的结构型式及参数，赋予内部功能件不同的弹性特性、载荷特性，实际应用中可根据需要选择不同位置的内部功能件进行整体装配后植入操作。

进一步地，不同位置的内部功能件也可采用不同材料加工，如采用金属材料或聚合物材料，利用异材特性赋予内部功能件不同的弹性特性、载荷特性，通过选择不同位置的内部功能件进行整体装配后植入操作，可以有效解决在单一植入支架上应用多种异材，内部功能件的加工过程简单，在使用中装配简单，便于大规模生产制造及应用。

进一步地，内部功能件也可采用形状记忆材料制成，在室温或者更低的温度下内部功能件外形轮廓与支架外壳内腔相适配，当植入患者体内达到体温时，其恢复记忆形态，具有形状记忆自适应效应。

恢复记忆形态的内部功能件可产生径向变形，内部功能件由植入前的圆形恢复为椭圆形，变形后的内部功能件径向伸长，会对外部的支架外壳多孔部施压，将位于支架头端的多孔部更紧密固定于四周组织中，能与患者的骨组织形成生物锁定，骨传导性良好，可避免支架头端发生松动。

恢复记忆形态的内部功能件可产生轴向变形，内部功能件也可由植入前的圆盘形恢复为马鞍形，变形后的内部功能件轴向增厚，会对两侧的填充物施压，即在植入人体后，通过产生轴向内应力，使内部的填充物更加密实，提高植入物的整体机械支撑强度。

内部功能件可提供负载结构件功能，根据负载需求，可设计位于支架外壳内腔中的尾端、头端、中间位置，与支架外壳配合形成整体框架式受力结构。

另外，内部功能件上还可作药物载体或由药物制备，如采用多孔材料制作本体，在本体上可载有可再吸收的金属材料或聚合物材料。可再吸收聚合物的实例可包括聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸-共-乙醇酸(PLGA)、聚羟基丁酸酯(PHB)、聚羟基戊酸酯(PHV)及其共聚物、聚己内酯、聚酐和聚原酸酯。可随着骨在其中生长并替换它而再吸收，并且可降解材料植入体内后可实现降解，其中的降解物质具有辅助治疗效果。在其他实施方式中，也可采用可再吸收的金属材料或聚合物材料直接加工制成内部功能件本体，降解物质提供辅助治疗效果。

总之，具有不同材料、不同结构、不同特性的内部功能件可供选择，可根据个体特征适应性选取并配合组装。根据需要可设置1-5个内部功能件，合理排列顺序，具有不同功能作用，形成的整体支架具备个体适应特性。

如图4-6所示，支架外壳1的头端还配合有冠状端部3，冠状端部3可连接于头端连接部13，通常可采用螺纹旋接。冠状端部3采用壳体结构，同样也具有内腔，内腔中用于可填充健康的自体骨、异体骨、人工骨、生物活性材料等，类似于支架外壳中的填充物。当支架放置在骨中的孔中时，冠状端部3支撑接触骨孔内部的松质骨本体。

冠状端部3安装于头端连接部13后，与支架外壳1形成填充装配后完整支架，可植入骨组织中。冠状端部3常采用半球面，冠状端部3与支架外壳1长度比为1：5-7。

冠状端部3也可基于半球面作轴向方向延伸，其与支架外壳1长度比为1：1-3，采用延伸加长的冠状端部3时，与其配合的支架外壳1长度相应缩短，相应可以减小支架外壳1的长径比，改善术中填充操作性。轴向延伸后的冠状端部3内部也可放置不同特性的内部功能件。

进一步地，冠状端部3主要对病变部位提供术后支撑，为了增强冠状端部3的支撑强度，其内部设置支撑体，支撑体外轮廓与冠状端部3的内腔轮廓相配合，内部的支撑体能对外层的冠状端部3提供足够的支撑强度。支撑体的尾端面同时可伸入支架外壳1内腔中，用于配合压紧支架外壳1内腔填充物。

冠状端部3与内部支撑体分体式配合连接使用，冠状端部3与内部支撑体也可形成为一体结构使用。

冠状端部3具有与患者髓芯减压术刮除死骨处留下的空腔曲面相配合的凸曲面，能够最大程度地提高头部与患者软骨下骨的接触面积，提高支撑棒抵抗压力和支撑软骨下骨的能力，有效地防止塌陷，且便于植入患者体内；通常可采用半球面，根据手术中患者的病情处理，也可采用局部球面、椭球面、平面、凹面等多种回转曲面形式及其组合，根据患者的病情合理去除死骨，尽量保持正常骨组织，通过可调整的冠状端部3，适配于不同患者的个性化手术方案，从而避免过度破坏骨组织，提高术后愈合效果。

冠状端部3也可采用多孔材料，利用骨组织再生长过程。冠状端部3其主要为支撑病灶区，为了向冠状端部3的多孔结构提供额外的初始机械强度和稳定性，冠状端部3的多孔结构中可以渗透有填充材料，填充材料采用可再吸收的金属材料或聚合物材料。可再吸收聚合物的实例可包括聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸-共-乙醇酸(PLGA)、聚羟基丁酸酯(PHB)、聚羟基戊酸酯(PHV)及其共聚物、聚己内酯、聚酐和聚原酸酯。冠状端部3多孔结构中填充的可再吸收材料在植入初期可保证冠状端部3结构及表面的受力均匀性，更好受施来自骨组织的人体压力并传递，并可随着新骨生长时填充材料被吸收及替换，保持冠状端部植入结构的强度和稳定性。各种可降解材料植入体内后可实现降解吸收，不妨碍骨组织及血管组织长入冠状端部3中。

冠状端部3上还需设置有器械接合部，与手术器械相接合，便于对冠状端部3施加扭矩力，将冠状端部3锁紧连接于支架外壳1上。器械接合部可采用沉孔方式，如形成于冠状端部3顶部的双沉孔、多边形孔，或底部外周的夹持面，通过配套手术器械插入或夹持后，施加旋转扭矩。

在另一种实施可能方式中，当无需冠状端部3更换时，冠状端部3与多孔部11也可一体化构成，即冠状端部3与多孔部11共同构成支架外壳，无需冠状端部3更换时，提供通用型产品结构，通过多孔部11尾端开口，用于放入内部填充物或功能件，并进而利用支架外壳尾端连接部12的螺纹与基座螺纹配合实现支架组装。

进一步地，支架外壳尾端连接部12形成有气体循环交换控件，气体循环交换控件包括输入通路、输出通路，输出通路上形成有气体缓冲腔。

如图4、5、8、9所示，连接部12具有圆盘主体，圆盘主体的第一侧面A连接多孔部11，作为支架外壳内腔底部，第二侧面B延伸出圆柱外壁，并通过螺纹连接基座2，配合于基座2的头端面。

连接部12的第二侧面B上形成有下沉腔体125，下沉腔体125的底面位于第一侧面A与第二侧面B中，作为第三侧面(沉入侧面)C。

连接部12具有轴向设置的输入孔121，输入孔121贯通第一侧面A与第二侧面B，

孔121为边缘位置处的通孔，采用对称布置方式，作为支架输入通道。

输出孔123贯通第一侧面A与第三侧面C，孔123为中心位置处的通孔，作为支架输出通道。

孔121、123为气体通流路径，其可采用单一或多个设置，本实施例中，为配合配套基座2标准型式中通路21、23的布置型式，对应的孔121设置有对称2个，孔123具有1个，从而在不变更基座2设计的前提下，实现与多种支架外壳的适配性。根据具体需要，孔121、123也可合理设计其位置及数量。

基座2上形成有通路21、通路23，当连接部12安装于基座2上时，通路21与孔121连接形成输入通路，通路23与腔体125、孔123连接形成输出通路。输入通路由外部输入支架外壳的内腔，输出通路由支架外壳的内腔输出外部，在输出通路上由腔体125形成缓冲腔，作为排气控制元件。

腔体125为由第二侧面B向下形成的圆柱腔体并连通孔123。其构成缓冲腔，支架植入体内后，在骨组织生长恢复中会有相应的生理反应过程，所产生的气体成份需要适时排出，利用缓冲腔作为内部气体扩散及容纳空间，并进一步定时将缓冲腔内气体引流排出体外。

连接部12还具有轴向设置的支架固定孔122，支架固定孔122为开口于第二侧面上的盲孔，当连接部12旋转连接于基座2上并定位正确后，通路21与孔121连接形成输入通路，通路23与腔体125、孔123连接形成输出通路。此时，固定螺钉24可通过固定杆固定通道22进入，旋入固定孔122，形成支架外壳与基座间固定连接。

腔体125常可采用由第二侧面向下钻孔形成，即采用减材加工方式制备。

在其他实施形式中，腔体125也采用其他加工制备方式，可具有不规则截面形状，如图11-14所示，孔121作为输入通道，孔121的孔壁自第二侧面B向上延伸一定高度，其端面(延伸侧面)C’配合于基座2的头端面，从而连接通路21。

由连接部12的圆柱外壁、孔121的孔壁、第二侧面B可围成更大的腔体125空间，构成腔体125的输入孔121外壁常可采用由第二侧面B向上金属打印延伸形成，采用增材加工方式制备。另一方面，使用放电加工(EDM)加工方式，采用减材加工同样可完成不规则截面形状腔体125的加工。

更大的腔体125空间提供作为内部气体扩散及容纳空间，其扩展的空间保证将缓冲腔内气体引流排出体外的定时延长，更利用内部气体扩散及减少排气引流次数。

如图12所示,为了提高固定孔122的连接紧固作用，固定孔122与固定杆固定通道22的中心线具有一定预设偏距E，如图12所示，两固定孔122的中心距为h，两固定杆固定通道22的中心距H，h略小于H，当固定螺钉24旋入固定孔122时，由于存在中心距偏差，固定螺钉24会对固定孔122同时施加向外扩张力，提高了连接部12与基座2之间的联接坚固性。

为了将植入物放置在骨中的孔中，初始状态下的多个功能件、支架外壳相互分离状态。

首先，选取适用的多个功能件，根据患者个体设计相应的支架内腔填充方案。

手术操作中进行患者部位钻孔，收集相应的自体骨颗粒；选用健康的自体骨、异体骨、人工骨、生物活性材料等作为填充物材料。

按顺序在内腔中放置功能件、填充物材料进行填充操作，功能件与填充段形成间隔布置；利用器械进行填充物材料预压紧、预固化操作；

旋入所选用冠状端部3，医师使用器械接合冠状端部3施加紧固扭矩，在支架外壳1弹性包覆作用下，将内部功能件、填充段组合成整体植入物。组装后，该支架可植入股骨头缺血性坏死髓芯减压病灶清除后形成的空腔内，起到生物力学支撑和促进血管及骨组织长入的作用。

整体植入物插入骨组织上的钻孔中，医师使用骨凿接合基座2以产生纵向力，并将组装后植入物压入或敲击到孔中。基座2的外表面可设置有螺纹或者粗糙表面，通过旋转或挤压方式，基座与周围组织实现紧密固定。

冠状端部3的不同外形支撑工作面接触骨组织钻孔底面，形成良好支撑作用；在植入人体一定时间后，内部功能件中所选配的形状记忆形变功能件产生温度形变，径向伸长，使支架外壳1与四周实现紧密固定，对支架头端进行了良好固位。当选配的形状记忆形变功能件产生形变，产生轴向形变，可对内部填充物进一步压紧，提高植入物整体强度。

冠状端部3、支架外壳1的多孔构件压靠在形成孔的周围骨上，利用冠状端部3和支架外壳1在多个方向上产生初始稳定性。

植入物中的气体循环交换控件可与术后输氧排气系统结合，以促进支架及病变区域内的血管生长，实现病变区域氧循环系统的重建，为新生骨组织提供所需的干细胞、氧气、营养物质、生长因子及清除排出局部的代谢废物。

另外，支架各部件可通过3D打印技术制备，也可通过非3D打印技术制备(如气相沉积法或烧结法等等)。所述支架可根据需要加工成其他任意形体。本支架为多孔钛合金支架，支架的材料也可为钽、钛钽合金、镍钛合金、纯钛、钴合金、磷酸钙、羟基磷灰石、聚乳酸(PLA)、乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚乙酸内脂(PCL)、珊瑚或生物陶瓷等材料。

上述植入体除3D金属打印加工外，还可以常规地使用放电加工(EDM)加工或切割。也可以通过使用网状制造工艺来制造。

最后应说明的是：以上所述仅为本发明的解释，并不用于限制本发明，尽管对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种实现异材整合的填充式骨植入物，包括，支架外壳、内部功能件，内部功能件能够插入支架外壳中并与支架外壳相结合；其特征在于，具有若干内部功能件，支架外壳的内腔通过内部功能件分隔形成多个填充段，各填充段中填充有填充物材料。

2.根据权利要求1所述实现异材整合的填充式骨植入物，其特征在于，各内部功能件具有相似外形轮廓用于连接配合支架外壳，若干内部功能件由不同材质、不同内部结构、不同加工工艺制成。

3.根据权利要求1所述实现异材整合的填充式骨植入物，其特征在于，各填充段具有相同或不同的填充长度和/或填充物材料。

4.根据权利要求1所述实现异材整合的填充式骨植入物，其特征在于，支架外壳的头端或尾端形成开口，内部功能件、填充物材料通过开口置入支架外壳中；支架外壳至少部分采用多孔材料。

5.根据权利要求1所述实现异材整合的填充式骨植入物，其特征在于，支架外壳的头端还配合有冠状端部，冠状端部连接于支架外壳头端；冠状端部具有与骨组织配合的支撑曲面，采用半球面、局部球面、椭球面、平面、凹面类多种回转曲面形式及其组合。

6.根据权利要求1所述实现异材整合的填充式骨植入物，其特征在于，内部功能件的侧面开设有导向槽，支架外壳的壁内侧形成有突起导向筋，内部功能件置入支架外壳时，导向筋沉入导向槽中，起导向定位作用；导向筋同时作为填充段的肋结构嵌入填充物材料中，增加填充物与支架外壳的接触表面积。

7.根据权利要求1所述实现异材整合的填充式骨植入物，其特征在于，支架外壳尾端连接部形成有气体循环交换控件，气体循环交换控件包括输入通路、输出通路，输出通路上形成扩大空间作为气体缓冲腔。

8.根据权利要求1所述实现异材整合的填充式骨植入物，其特征在于，支架外壳尾端连接部具有圆盘主体，其连接支架基座的侧面上形成有扩大空间作为气体缓冲腔，气体缓冲腔的截面采用规则或不规则形状，通过减材或增材加工方式制备。

9.根据权利要求8所述实现异材整合的填充式骨植入物，其特征在于，支架外壳尾端连接部具有固定孔，基座上固定螺钉旋入固定孔，将尾端连接部与基座连接；固定孔与固定螺钉的中心线具有一定预设偏距，固定螺钉旋入固定孔时施加偏移扩张力。

10.根据权利要求1所述实现异材整合的填充式骨植入物，其特征在于，内部功能件采用形状记忆材料制成，在室温或者更低的温度下内部功能件外形轮廓与支架外壳内腔相适配，当植入体温环境时，其恢复记忆形态，变形后的内部功能件径向伸长对外部的支架外壳的多孔部施压，多孔部径向变形，将位于支架头端的多孔部紧密固定于四周组织中；

或者变形后的内部功能件轴向增厚，对两侧的填充物施压，通过产生轴向内应力，使内部的填充物更加密实，提高植入物的整体机械支撑强度。