CN117813132A - 具有电极阵列、适形基底和机械应力消除件的可植入刺激器 - Google Patents
具有电极阵列、适形基底和机械应力消除件的可植入刺激器 Download PDFInfo
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Abstract
可植入刺激器具有基底300、1400，该基底包括具有脉冲发生器500的第一部分2010、2110、2210、2310和具有电极阵列200、400、1220的适形部分2020、2120、2320。提供电互连件250、1210至具有包括电气导电弹性体2260的电接口的脉冲发生器。提供包封层1300、1310、1320、2150、2250，被配置为阻止适形部分与第一部分在第一部分和适形部分的交汇处分离。适形部分具有的厚度等于或小于0.5毫米。可选地，机械支撑件2140、2240、2340设置在第一部分和适形部分的交汇处以进一步阻止分离。通过提供包封剂，可以使用导电弹性体来简化制造或修复。ACA弹性体诸如ACF提供了对纵向力的高的分离阻力。
Description
本申请要求于2021年8月25日向USPTO提交的美国专利申请系列号17/412,191的权益，其是于2020年12月15日向USPTO提交的美国专利申请系列号17/123,008的部分继续申请，其是2020年10月4日向USPTO提交的美国专利申请系列号17/063,568的部分继续申请，其是2019年12月4日向USPTO提交的美国专利申请系列号16/703,706的部分继续申请。
版权声明
本专利文件的公开内容的一部分包含受版权保护的材料。版权所有者不反对对专利文件或专利公开内容的复制，如其在专利与商标局专利文档或记录中出现的那样，但是除此之外无论如何保留所有的版权权利。
技术领域
本公开涉及用于向人类或动物组织提供电刺激的可植入刺激器，其具有沿着基底的适形部分定位的电极阵列。具体地，本公开涉及具有至少部分地覆盖基底的一部分的包封层的可植入刺激器。本公开还涉及制造可植入刺激器的方法。
背景技术
可植入电刺激系统可以用于向患者递送电刺激疗法以治疗各种症状或病症，诸如头痛、下背疼和失禁。
在许多电刺激应用中，通常包括治疗导线(导线包括电极和电连接)的刺激器希望向体内的一个或多个精确位置提供电刺激——在许多情况下，由于组织和解剖结构的曲率，在植入期间精确对准刺激电极可能很困难。导线的电极部分的曲率失配可能在一个或多个电极与下层组织之间产生意外和/或不可预测的电阻。另外，身体的相关区的反复运动甚至可能使失配恶化。皮下植入物的特殊问题在于，即使植入物和周围组织之间在柔性方面的微小差异也可能影响患者舒适度，并可能导致对上覆皮肤的刺激。这是皮下植入物的特殊问题。
特别地，神经刺激导线在颅面部中的使用与皮肤糜烂(skin erosion)和导线迁移相关联。现有技术导线的圆柱形状和相关联的厚度导致导线侵蚀皮肤或导致导线移位，从而电极不再覆盖目标神经。
最近，已经使用塑料和聚合物制成，它们具有固有的柔性或可制成弯曲形状——例如，如美国申请US2016/0166828所述。尽管这种导线可以在植入期间通过人类手动操纵制成弯曲形状或变形，但这是不方便的。在人类和动物上发现的高度解剖变异性意味着制造商必须提供大范围或预弯曲的导线，或者允许对导线进行测量。在它们在植入期间可变形的情况下，这使植入过程进一步复杂化。
可植入有源装置需要保护方法来保护植入电子器件免受存在于人类或动物体中的体液的影响。体液通常含有离子，在电流存在的情况下这可能引起电化学反应，如腐蚀。因此，包封是医疗装置设计的关键部件——它充当这些离子流体和关键电子/电接口之间的屏障，以减少和/或防止植入电子器件的退化。
聚酰亚胺广泛用作电子器件的微加工的基底材料，并尝试用硅酮橡胶包封剂诸如聚二甲基硅氧烷橡胶(PDMS)来包封聚酰亚胺。如在“Irreversible bonding of polyimideand polydimethylsiloxane(PDMS)based on a thiol-epoxy click reaction”,Hoang,Chung和Elias,Journal of Micromechanics and Microengineering,10.1088/0960-1317/26/10/105019中所描述的，粘结这两种柔性材料仍然是关键挑战——包封剂以某种程度从基底分层会降低流体进入的阻力。通过分别用巯基硅烷和环氧硅烷对PDMS和聚酰亚胺基底的表面进行官能化，以在点击反应中形成硫醇环氧键(thiolepoxy bond)，提高了粘结程度。这还通过用巯基硅烷对一个或两个表面进行官能化并在两个表面之间引入环氧黏附层来提高。
尽管PDMS可以基本上是生物相容的，在具有相对长时期的生物稳定性的同时引起最小的组织反应，但它仍然具有相对高的透湿性，这可能导致植入电子器件的退化。许多其他具有较低度透湿性的包封剂可能具有较低度的生物相容性。近年来，LCP(液晶聚合物)已被考虑用作电子器件的基底，同时也需要改进LCP与包封剂之间的粘结技术。
发明内容
应理解的是，下面的发明内容和详细描述二者都是示例性和说明性的，且旨在提供如所要求保护的本发明的进一步解释。发明内容和其后的描述都不旨在将本发明的范围限定或限制到发明内容或描述中提到的特定特征。相反，本发明的范围由所附权利要求限定。
在某些实施方式中，所公开的实施方式可以包括在本文中描述的一个或多个特征。
提供了可植入刺激器，包括：基底，所述基底包括第一表面和第二表面，其中基底的厚度由第一表面和第二表面限定；基底包括第一部分，沿着第一部分定位脉冲发生器，脉冲发生器包括一个或多个电气或电子部件，被配置为生成至少一种刺激脉冲；电极阵列，所述电极阵列包括沿着基底的适形第二部分定位的至少两个电极；多个电互连件，所述多个电互连件将脉冲发生器电耦连至电极阵列的至少两个电极，其中多个电互连件定位于基底的第一表面和第二表面之间，其中可植入刺激器包括在第一部分和适形第二部分之间的一个或多个电接口，一个或多个电接口在多个电互连件和脉冲发生器之间，其中可植入刺激器包括至少一个导电弹性体，被配置和布置成电连接多个电互连件和脉冲发生器之间的一个或多个电接口，其中基底沿着适形第二部分的厚度等于或小于0.5毫米；所述可植入刺激器进一步包括至少一个包封层，所述至少一个包封层至少部分地覆盖所述第一部分并且至少部分地覆盖所述基底的所述适形第二部分，所述至少一个包封层被配置为阻止所述适形第二部分与所述第一部分在第一部分和适形第二部分的交汇处分离。
本文所描述的产品和方法提供了高度适形性(conformability)以及高度可配置性。更高度的适形性(顺应性)可以增加用户的舒适度。可选地，适形部分(顺应部分)的厚度等于或小于0.3毫米、或者等于或小于0.2毫米、或者等于或小于0.1毫米。
通过提供至少一个包封层，可以使用导电弹性体，这可以简化制造和/或修复。可选地，由于所述至少一个包封层的至少一种性质，适形第二部分与第一部分的分离阻力度可以由至少一个包封层提供，其中所述至少一种性质是形状、范围、厚度、物理性质、黏附性或其任意组合。
可选地，所述至少一个导电弹性体可以是各向异性导电黏合剂、各向异性导电膜、各向异性导电泡沫、各向异性导电糊料或其任意组合。ACA弹性体诸如ACF聚合物可以提供对纵向力的高的分离阻力度。
可选地，至少一个包封层可以覆盖基底(300、1400)的第一部分。
可选地，基底的第一部分和脉冲发生器可以至少部分地嵌入一个或多个柔性生物相容性包封层中。改进的包封可以提高可植入基底的可靠性和/或寿命。
另外或替代地，基底进一步包括在第一部分和适形第二部分交汇处的至少一个机械支撑件，该至少一个机械支撑件被配置为阻止适形第二部分与第一部分分离。
通过提供至少一个机械支撑件，可以降低湿气进入的风险，和/或还可以降低从适形第二部分通过到第一部分的一个或多个互连件损坏的风险。
可选地，至少一个机械支撑件可以包括一个或多个开口和/或凹槽，被配置为从至少一个包封层接收大量的包封剂。可选地，至少一个机械支撑件被配置为是可释放的。
另外或替代地，可植入刺激器进一步包括与第一部分的至少一部分和基底的适形第二部分的至少一部分毗邻的黏附层。可选地，基底包括多于一个相邻的基底层，并且黏附层在基底层之间。
一个或多个黏附层可以改善包封的性能。这也可以提高可植入基底的可靠性和/或寿命。通过提供多层基底，可以提供更薄的适形部分，增加柔性并因此改善适形性。
附加地或替代地，刺激器沿着第一部分的厚度等于或小于5毫米、或者等于或小于4毫米、或者等于或小于3毫米。这可以进一步改善基底的第一部分的适形性。
附加地或替代地，多个电互连件使用金属化定位在基底的第一表面和第二表面之间。附加地或替代地，多个电互连件被包括在一个或多个导电互连层中，该一个或多个导电互连层被包括在两个相邻的聚合物基底层之间。
通过提供更容易图案化的基底，可以支持更复杂的电极阵列配置，允许更高度的柔性来解决横向和/或纵向未对准。
提供了制造可植入刺激器的方法，包括：提供基底，该基底包括第一表面和第二表面，其中该基底的厚度由第一表面和第二表面限定；提供脉冲发生器，该脉冲发生器被配置为生成至少一种刺激脉冲；沿着基底的适形部分定位包括至少两个电极的电极阵列；在基底上沉积或电镀多个电互连件，该多个电互连件将脉冲发生器电耦连至电极阵列的至少两个电极；在第一部分和适形第二部分之间提供一个或多个电接口，其中该一个或多个电接口位于多个电互连件和脉冲发生器之间；在第一部分和适形第二部分之间提供一个或多个电接口，该一个或多个电接口在多个电互连件和脉冲发生器之间；提供至少一个导电弹性体以电连接多个电互连件和脉冲发生器之间的一或多个电接口，其中基底沿着适形部分的厚度等于或小于0.5毫米，以及提供至少一个包封层，以至少部分地覆盖第一部分并且至少部分地覆盖基底的适形第二部分，该至少一个包封层被配置为阻止适形第二部分与第一部分在第一部分和适形第二部分的交汇处分离。
本文所述的这些产品和相关联的方法提供了改进的粘结，以提高流体进入包括柔性基底的可植入装置中的阻力。包封剂/黏附层可以被优化以保护许多类型的基底的表面。如果基底被配置和布置成基本上是柔性的，则基底可以具有高度适形性。包封剂/黏附层的高度黏附允许柔性包封剂层为柔性基底的一个或多个表面提供高度进入保护(ingressprotection)。
基底表面的一个或多个区域可以由包封剂/黏附层保护。每个包封剂/黏附层可以被单独或一起优化到预定程度。
可选地，基底的适形部分包括液晶聚合物(LCP)。
附加地或替代地，其中基底包括脉冲发生器沿着其定位的另一部分，包封层至少部分覆盖基底的该另一部分。
可选地，包封层包括聚合物和/或聚二甲基硅氧烷(PDMS)。
通过提供具有包括PDMS的包封剂和适形黏附层的双层，黏附层在离子介质中显示出明显更高的稳定性，从而在任何分层或水渗透通过包封剂的情况下提供相对更长的保护。由于在黏附层中的任何缺陷和缝隙之间流动，PDMS可以进一步有助于更持久的黏附和缺陷减少，特别地，具有相对较低粘度的PDMS可以提供甚至更高度的缺陷减少。
提供了制造可植入刺激器的方法，包括：
可选地，使用原子层沉积(ALD)来施加黏附层。另外或替代地，脉冲发生器沿着基底的另一部分设置，其中黏附层和包封层被施加以至少部分地覆盖基底的该另一部分。
在另外的实施方式中，可植入刺激器包括：基底，该基底包括第一表面和第二表面，其中基底的厚度由第一表面和第二表面限定；脉冲发生器，被配置为生成至少一种刺激脉冲；沿着基底的适形部分定位的至少两个电极；多个电互连件，该多个电互连件将脉冲发生器电耦连至至少两个电极；至少部分覆盖基底的包封层；以及黏附层，该黏附层在包封层和基底之间的至少一个位置处；其中基底沿着适形部分的厚度等于或小于0.5毫米。在一些实施方式中，基底沿着适形部分的厚度可以等于或小于0.3毫米。
在本文上面描述的任何可植入刺激器中，包封层可以覆盖基底的适形部分的至少一部分，并且黏附层可以在包封层和基底的适形部分的至少一部分之间。基底的适形部分还可以包括一层或多层LCP。基底可以附加地包括脉冲发生器沿其定位的另一部分，包封层至少部分地覆盖基底的该另一部分。在一些实施方式中，基底的另一部分也是适形的，并且该另一部分可以是LCP。另外，刺激器沿着该另一部分的厚度可以等于或小于5毫米。刺激器沿着该另一部分的厚度也可以等于或小于4毫米。
在可植入刺激器的至少一种实施方式中，基底的适形部分具有的杨氏模量在2500至3600MPa范围内。另外，包封层可具有的拉伸强度在6至8MPa范围内。
本文上面描述的任何可植入刺激器可以进一步包括其他黏附层，其中基底包括多于一个基底层并且其他黏附层在基底层之间。
在至少一种实施方式中，包封层覆盖基底的第一表面而不是第二表面，进一步包括覆盖基底的第二表面的第二包封层。
在其他实施方式中，黏附层是生物相容的。黏附层还可以符合基底的第一表面和/或第二表面。黏附层和包封层两者还可以被配置为阻止流体进入到基底上。包封层可以包括聚二甲基硅氧烷(PDMS)。
在另外的实施方式中，基底的适形部分可以包括选自由以下组成的组的物质：液晶聚合物(LCP)、聚酰亚胺、聚对二甲苯-C(Parylene-C)、SU-8、聚氨酯或其任意组合。
至少一种实施方式中的可植入刺激器具有包括第一适形层和至少一个第二适形层的基底，其中多个电互连件是使用沉积技术沿着第一层定位的，并且其中至少一个第二层固定至第一层以覆盖多个电互连件。
在至少另一实施方式中，可植入刺激器包括：基底，该基底包括顶表面和底表面；沿着基底的第一部分定位的脉冲发生器，该脉冲发生器被配置为生成至少一种刺激脉冲；沿着基底的第二适形部分定位的至少两个电极；多个电互连件，将脉冲发生器电耦连至至少两个电极；其中，多个电互连件位于基底的顶表面和底表面之间；覆盖基底的第一部分的至少一部分的包封层；以及黏附层，在包封层和基底之间的至少一个位置处；其中，第二部分中的基底的最大厚度等于或小于0.5毫米。
本文附加地公开了制造可植入刺激器的方法，该方法包括：提供基底，该基底包括第一表面和第二表面，其中该基底的厚度由第一表面和第二表面限定；提供脉冲发生器，该脉冲发生器被配置为生成至少一种刺激脉冲；沿着基底的适形部分定位至少两个电极；在基底上沉积或电镀多个电互连件，该多个电互连件将脉冲发生器电耦连至至少两个电极；施加至少部分覆盖基底的黏附层；以及在黏附层上施加包封层；其中该基底沿着适形部分的厚度等于或小于0.5毫米。
在该方法的一些实施方式中，使用原子层沉积(ALD)施加黏附层。在另外的实施方式中，脉冲发生器沿着基底的另一部分设置，其中黏附层和包封层被施加以至少部分覆盖基底的该另一部分。
附图说明
通过参考下面结合附图的详细描述，可以最好地理解说明操作(operation)的组织和方法以及目的和优点的某些说明性实施方式，附图不必按比例绘制。
结合在本文中并形成说明书一部分的附图示出了示例性实施方式，并且与描述一起进一步用于使相关领域的技术人员能够制造和使用这些实施方式以及对本领域的技术人员来说明显的其他实施方式：
图1A是与本发明的某些实施方式一致的可植入刺激器的第一实施方案的横向视图。
图1B是与本发明的某些实施方式一致的可植入刺激器的第一实施方案的顶视图。
图1C是与本发明的某些实施方式一致的可植入刺激器的第一实施方案的底视图。
图2A是与本发明的某些实施方式一致的可植入刺激器的第二实施方案的横向视图。
图2B是与本发明的某些实施方式一致的可植入刺激器的第二实施方案的顶视图。
图2C是与本发明的某些实施方式一致的可植入刺激器的第二实施方案的底视图。
图3A是与本发明的某些实施方式一致的可植入刺激器的第三实施方案的横向视图。
图3B是与本发明的某些实施方式一致的可植入刺激器的第三实施方案的顶视图。
图3C是与本发明的某些实施方式一致的可植入刺激器的第三实施方案的底视图。
图4A是与本发明的某些实施方式一致的可植入刺激器的可替代电极配置的第一视图。
图4B是与本发明的某些实施方式一致的可植入刺激器的可替代电极配置的第二视图。
图4C是与本发明的某些实施方式一致的可植入30刺激器的可替代电极配置的第三视图。
图5呈现了可以通过与本发明的某些实施方式一致的可植入刺激器的操作来治疗的人类头部的前部分中神经的位置。
图6呈现了可以通过与本发明的某些实施方式一致的可植入刺激器的操作来治疗的人类身体的后部分中神经的位置。
图7呈现了可以通过与本发明的某些实施方一致的可植入刺激器的操作来治疗的人类身体中神经的位置。
图8是与本发明的某些实施方式一致的可植入刺激器的其他实施方案的横向视图。
图9是与本发明的某些实施方式一致的可植入刺激器的其他实施方案的横向视图。
图10A至图10F是与本发明的某些实施方式一致的机械支撑件的实施方案的底视图。
图11A、图11B和图11C描绘了穿过改进的可植入电子装置的截面。
图12A和图12B描绘了穿过改进的可植入医疗装置的截面，该改进的可植入医疗装置包括改进的可植入电子装置和一个或多个电极。
图13A是与本发明的某些实施方式一致的可植入刺激器的其他实施方案的底视图。
图13B是与本发明的某些实施方式一致的可植入刺激器的其他实施方案的横向视图。
图14A是与本发明的某些实施方式一致的可植入刺激器的其他实施方案的横向视图。
图14B是与本发明的某些实施方式一致的可植入刺激器的其他实施方案的底视图。
图15呈现了比较使用不同工艺涂覆有PDMS的LCP的干燥的和浸泡后的平均拉力的测量结果。
具体实施方式
虽然本发明可以采用许多不同形式的实施方式，但在附图中示出并将在本文中详细描述特定实施方式，理解到这些实施方式的当前公开将被视为原理的实例，而不是旨在将本发明限制到示出和描述的特定实施方式。所描述的实施方式及其详细结构和元件仅仅是为了帮助全面理解本发明而提供的。本发明的范围由所附的权利要求做出最佳限定。在下面的描述中，相同的附图标记用于描述在附图的若干个视图中或甚至在不同的附图中相同、相似或对应的部分。
因此，明显的是，本发明可以以多种方式实现，并且不需要本文描述的任何特定特征。此外，公知的功能或结构没有详细描述，因为它们将会以不必要的细节模糊本发明。除非另有特别说明，否则附图/图中的任何信号箭头应仅视为示例性的，而不是限制性的。
应理解的是，虽然术语第一、第二等在本文可以用于描述各种元件，这些元件不应被这些术语所限制。这些术语仅用于元件的彼此区分。例如，第一元件可以被称为第二元件，并且类似地，第二元件可以被称为第一元件，而不脱离实例实施方式的范围。本文中使用的术语“和/或”包括一个或多个相关列出项目的任何与所有组合。如本文所用，“A、B和C中的至少一个”表示A或B或C或其任何组合。如本文所用，一个词的单数形式包括复数形式，以及一个词的复数形式包括单数形式，除非上下文另有明确规定。
如本文所使用的术语“一个/种(a)”或“一个/种(an)”被定义为一个/种或多于一个/种。如本文所使用的术语“多个/种(plurality)”被定义为两个/种或多于两个/种。如本文所使用的术语“另一个/种”被定义为至少第二个/种或更多个/种。如本文所使用的术语“包括(including)”和/或“具有(having)”被定义为包括(comprising)(即，开放式语言)。如本文所使用的术语“耦合”被定义为连接，尽管不一定是直接地，也不一定是机械地。
还应当注意，在一些替代实施方案中，提到的这些功能/动作可以不以图中提到的顺序出现。例如，连续地示出的两个图事实上可以基本上同时执行，或者有时可以以相反的顺序执行，取决于所涉及的功能/动作。
如本文所使用的，本文中以简略方式使用范围，以避免必须列出和描述范围内的每一个值。在适当的情况下，可以选择范围内的任何适当值作为范围的上限值、下限值或终点。
词“包括(comprise)”、“包括(comprises)”和“包括(comprising)”应作包含性而不是排他性的解释。同样，术语“包括(include)”、“包括(including)”和“或”都应解释为包含性，除非上下文明确禁止这种结构。术语“包括(comprising)”或“包括(including)”意在包括由术语“基本上由……组成(consisting essentially of)”和“由……组成(consisting of)”所涵盖的实施方式。类似地，术语“基本上由……组成”意在包括由术语“由……组成”所涵盖的实施方式。尽管具有不同的含义，但术语“包括”、“具有”、“包含”和“由……组成”可以在本发明的整个描述中相互替换。
“约”意指被引用的数字指示加或减该被引用的数字指示的10％。例如，术语“约4”将包括3.6至4.4的范围。在说明书中使用的所有表达要素数量、反应条件等的数字应理解为在所有情况下都被术语“约”修饰。因此，除非相反地指出，否则本文所阐述的数值参数是可以根据寻求获得的期望性质而变化的近似。至少，而不是试图将等同原则的应用限制在任何权利要求的范围内，每个数值参数应该根据有效数字的数量和普通的舍入方法来解释。
本文中无论在何处使用短语“例如”、“诸如”、“包括”等，除非另有明确说明，否则将理解为跟随短语“且不限于”。
“通常”或“可选地”意为其后描述的事件或环境可以发生也可以不发生，并且意为该说明包括事件或环境发生的情况和不发生的情况。
在整个该文件中，提及的“一种实施方式”、“某些实施方式”、“实施方式”或类似术语意味着结合实施方式所描述的特定的特征、结构或特性被包括在本发明的至少一种实施方式中。因此，在整个本说明书各个地方出现的这类短语不一定都指代同一实施方式。此外，在一种或多种实施方式中，特定特征、结构或特性可以由本领域技术人员以任何合适的方式组合而不受限制。
在以下详细描述中，给出了许多非限制性的具体细节以帮助理解本公开。
图1A、图1B和图1C描绘了穿过可植入刺激器的第一实施方式100的纵向截面，该可植入刺激器包括：
-用于生成至少一个电治疗刺激脉冲的脉冲发生器500(仅在图1B和图1C中描绘)；以及
-具有从脉冲发生器500延伸到基底300的远侧端部的纵向轴线600的箔状基底300的适形部分。基底300包括一个或多个相邻的聚合物基底层，并具有第一平面(外)表面310和第二平面(外)表面320。
可植入刺激器100还包括：
-电极阵列200、400，其靠近远侧端部，具有至少一个第一类型电极200a、200b和至少一个第二类型电极400a、400b。电极200、400被包括在第一表面310或第二表面320中，并且各自可配置用于在使用中(作为刺激电极)将治疗能量传递到人类或动物组织和/或(作为返回电极)从人类或动物组织传递治疗能量。在该背景下，阵列可以被认为是两个或更多个电极200a、200b、400a、400b的系统布置。可以提供1D、2D或3D阵列。可选地，它们可以排列成行和/或列。
可植入刺激器100进一步包括：
-脉冲发生器500与第一电极200a、200b和第二电极400a、400b之间的一个或多个电互连件250，用于将电能作为一个或多个电治疗刺激脉冲传递到耦合的第一电极200a、200b和/或第二电极400a、400b。一个或多个电互连件250被包括(或定位)在第一表面310和第二表面320之间。多个电互连件250被认为是两个或多于两个电互连件250。
在本公开中，电极阵列200、400的适形性由以下中的一个或多个来进行高度确定：
-基底300的靠近电极200、300的部分的适形性；
-电极200、400的布置和位置；
-被包括在电极200、400中的材料和材料的尺寸(或范围)；
-靠近电极200、400的一个或多个互连件250的布置和位置；和
-被包括在互连件200、400中的材料和材料的尺寸(或范围)。
通过适当的配置、布置和优化，可以提供箔状(或膜状)和高适形的可植入电极阵列200、400。
如所描绘的，箔状基底300的适形部分优选地沿着纵向轴线600伸长，具有带状形状，允许脉冲发生器500设置(或定位)成更远离电极200、400的位置。
如果基底300基本上是平面的(在非限制性实例中，通过允许基底300与平面表面适形)，则第一表面310和第二表面320沿着基本上平行的横向平面600、700设置。如图1A所描绘的，第一表面310位于包括纵向轴线600和第一横向轴线700的平面中——该第一横向轴线700基本上垂直于纵向轴线600。如图1A所描绘的，第一表面310的平面基本上垂直于截面图的平面(基本上垂直于纸面的表面)。
箔状基底300的适形部分在靠近第一电极200a、200b和第二电极400a、400b处具有0.5毫米或更小的最大厚度，该厚度由第一表面310和第二表面320限定——它可以由第一平面表面310和第二平面表面320上的对应点之间的垂直距离确定。这优选地在基底300与平面表面适形时确定。
箔状基底300具有沿着第二横向轴线750的厚度或范围，该第二横向轴线750基本上垂直于纵向轴线600和第一横向轴线700，如所描绘的，它位于附图的平面内(沿着纸面的表面)。第一表面310被描绘为上表面，并且第二表面320被描绘为下表面。
因此，厚度可以由第一平面表面310和第二平面表面320上的对应点之间沿着第二横向轴线750的垂直距离确定。靠近第一电极200a、200b和第二电极400a、400b的箔状基底300的适形部分的最大厚度为0.5mm或更小，优选为0.3毫米或更小，甚至更优选为0.2毫米或更小，再更优选为0.1毫米或更小。
一般而言，最大厚度越低(换句话说，基底越薄)，则适形度越高。然而，更高的最大厚度可以是优选的，以提高机械强度。
为了澄清所描绘的不同视图之间的差异，给出了轴线的标称方向：
-纵向轴线600从页面左侧的近侧端部(未在图1A中描绘，但在图1B和图1C中描绘)延伸到页面右侧描绘的远侧端部；
-第一横向轴线700如所描绘延伸到页面里面；和
-第二横向轴线750如所描绘的从底部延伸到顶部。
箔状基底300的适形部分可以被配置和布置为多层，它包括两个或更多个彼此固定的相邻聚合物基底层，并具有第一平面表面310和第二平面表面320。一个或多个电互连件250还被包括(或定位)在第一平面表面310和第二平面表面320之间。然而，不必使两个或更多个聚合物层和/或互连件沿着第一横向轴线700具有相似的范围。换句话说，在本公开的上下文中，可以存在互连件250夹在聚合物基底的区域(在纵向截面中表现为多层)之间的区域，与聚合物基底基本上邻接的区域毗邻。类似地，可以存在互连件250夹在两个聚合物基底层之间(在纵向截面中表现为多层)的区域，与基底包括两个相邻基底层的区域毗邻。类似地，包括两个或更多个聚合物基底层的基底可以被(物理地和/或化学地)修饰，使得其看起来是一层聚合物基底。
这些聚合物基底层被选择为适合于适形的，并且包括一个或多个电互连件250。优选地，聚合物基底材料也是生物相容的和耐久的，诸如选自包括以下的组的材料：硅酮橡胶、硅氧烷聚合物、聚二甲基硅氧烷、聚氨酯、聚醚聚氨酯、聚醚聚氨酯尿素、聚酯聚氨酯、聚酰胺、聚碳酸酯、聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯、聚砜、乙酸纤维素、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯和聚醋酸乙烯酯(polyvinylacetate)。“Polymers forNeural Implants”,Hassler,Boretius,Stieglitz,Journal of Polymer Science:Part BPolymer Physics,2011,49,18-33(DOI 10.1002/polb.22169)中描述了合适的聚合物材料,包括LCP(液晶聚合物)膜，特别地，表1作为参考被包括在本文中，描述了聚酰亚胺(UBEU-Varnish-S)、聚对二甲苯C(PCS聚对二甲苯C)、PDMS(NuSil MED-1000)、SU-8(MicroChemSU-8 2000和3000系列)和LCP(Vectra MT1300)的性质。
适形箔状基底300被配置为通过柔性非常紧密地跟随下层解剖特征的轮廓。非常薄的箔状基底300具有额外的优点，即它们具有增加的柔性。
最优选地，聚合物基底层包括LCP、聚对二甲苯和/或聚酰亚胺。LCP是化学和生物稳定的热塑性聚合物，其允许密封传感器模块具有小尺寸和低透湿性。
有利地，LCP可以被热成型以允许提供复杂形状。可以提供LCP的非常薄(并且随后非常适形)和非常平坦(高度平面化)的层。对于形状的微调，也可以使用合适的激光进行切割。
在非限制性实例中，LCP的适形箔状基底300可以具有的厚度(沿着第二横向轴线750延伸)在50微米(um)至720微米(um)，优选地100微米(um)至300微米(μm)范围内。在示例性实施方式中，可以提供150um(微米)、100um、50um或25um的值。
当与基本上平面的表面适形时，箔状表面300基本上被包括在横向范围基本上垂直于纵向轴线600的平面中，其中平面宽度可以由平面箔状基底300的外表面边缘上沿着横向范围的对应点之间的垂直距离确定。如所描绘的，这是沿着第一横向轴线700。在实施方式中，可以使用LCP提供宽度为2mm至20mm的电极200、400。
在室温下，薄的LCP膜具有与钢相似的机械性质。这一点很重要，因为可植入基底300应该足够坚固以被植入，足够坚固以被去除(移植出)并且足够坚固以跟随邻近的解剖特征和/或结构的任何移动而没有劣化。
LCP属于对气体和水具有最低渗透性的聚合物材料。LCP可以与自身粘结，从而实现具有同质结构的多层结构。
与LCP相比，聚酰亚胺是热固性聚合物，其需要黏合剂来构建具有电极阵列的多层部分。聚酰亚胺是具有耐高温和耐弯折性的热固性聚合物材料。
在实施方式中，LCP可以用于将适形基底300提供为多层，换句话说，两个或更多个相邻的聚合物基底层。在非限制性实例中，这些可以是25um(微米)厚度的层。
在实施方式中，一个或多个电互连件250可以通过金属化被设置(或定位)在第一表面310和第二表面320之间。这些可以是嵌入在基底300中的导体，诸如通过具有单个聚合物层并使用半导体工业中已知的适当沉积技术施加导电材料。
在实施方式中，如果提供了两个或更多个相邻的聚合物基底层，则可以使用诸如来自半导体工业中的那些的适当技术来提供互连层。当在聚合物基底层之间使用多个黏附层中的一个时，也可以认为聚合物基底层是相邻的。下面结合图11至图12描述合适的黏附材料和黏附层的实例。
在实施方式中，也可以使用层压来提供具有所需物理和化学性质的基底300，和/或提供方便的制造方法。在非限制性实例中，基底300可以包括三个层压聚合物层：两个高温热塑性层，其之间具有低温层(粘结层(bond-ply))，并且高温层朝向第一表面310和第二表面320。
在替代实施方式中，可以提供两层硅酮作为聚合物基底层：提供一层硅酮，在其外表面之一上将金属图案化，并且通过喷射、重叠注塑(over-molding)或旋涂在金属图案上添加第二层硅酮。
在实施方式中，电互连件250可以包括一种或多种导电材料，诸如金属，其根据需要形成在一种或多种导电元件：线(wire)、股(strand)、箔、薄层(lamina)、板(plate)和/或片(sheet)中。它们可以是基本邻接的(一个导体)。它们还可以包括多于一个的导体，被配置和布置成在使用中彼此电连接，换句话说，一个或多个导体被配置和布置成在使用中基本上电邻接。
替代地，一个或多个电互连件250可以被包括在一个或多个导电互连层250中，该一个或多个导电互连层被包括(或定位)在两个相邻的聚合物基底层之间。如图1A所描绘的，可以在第一表面310和第二表面320之间的不同设置(或深度或位置)处提供多个互连件。
在实施方式中，本公开的上下文中的互连件250被配置或布置为在使用中不会与人类或动物组织接触。一个或多个互连件250嵌入(或覆盖)在低电导或绝缘聚合物诸如LCP的一个或多个层中。附加地或替代地，可以使用一个或多个包封层。
一个或多个互连层250也可以使用PCB(印刷电路板)工业的技术通过金属化来提供，诸如用生物相容性金属诸如金或铂进行金属化。可以使用电镀。包括LCP膜的层特别适合于金属化。这些电互连件250和/或互连层250被配置为将电能作为一个或多个电治疗刺激脉冲从脉冲发生器500传递到耦合的第一电极200a、200b和/或第二电极400a、400b。
使用合适的聚合物基底材料，诸如LCP膜，允许箔状(或膜状)基底300的适形部分和电极阵列200、300具有高的宽高比，提供生物相容性电子箔(或膜)，或生物电子箔(或膜)。
在实施方式中，当基底300适形于基本平面的表面时，最大平面宽度与靠近第一电极200a、200b和第二电极400a、400b的最大厚度的比率可以是7:1或更高，优选为10:1或更高，更优选为15:1或更高，再优选为30:1或更高，甚至更优选为50:1或更高。
100:1或更高的比率也是有利的，并且可以使用一个或多个具有大约20mm宽度和大约0.2mm厚度的LCP膜的机械强度高的基底层来提供。这提供了高度的柔性，因此也提供了高度的适形性。还可以采取附加措施来增加在第一横向方向700上的适形度，诸如改变基底的宽度、增加一个或多个起伏和/或提供弯曲点。
在非限制性实例中，当使用具有较小宽度的单行电极200、400和/或电极200、400时，宽度可为四mm，厚度大约为0.2mm——这是大约20:1的比率。
在非限制性实例中，在靠近脉冲发生器500的基底的一部分中，可能需要更大的延伸，这在很大程度上进一步取决于所使用的电子部件的尺寸，宽度为二十mm，厚度为三mm。这是大约6.67:1的比率。
如图1A所描绘的，适形箔状基底300的远侧端部(或远侧部分)包括：
-被包括在第一表面310中的第一类型的两个电极200a、200b，以及
-被包括在第一表面310中的第二类型的两个电极400a、400b。从近侧端部到远侧端部，所描绘的顺序是200a、400a、200b、400b，换句话说，每个第一类型的电极200a、200b靠近第二类型的电极400a、400b并被包括在相同的表面310中。
箔状基底300包括在每个电极200a、400a、200b、400b和脉冲发生器之间的电互连件250。在该实施方式中，每个电互连件250被配置和布置成使得每个电极200a、400a、200b、400b基本上独立地电连接，因此，通过适当地配置脉冲发生器500可获得的操作模式之一是基本上独立的操作。可以使用一个或多个硬件、固件和/或软件参数来配置脉冲发生器500。
尽管在图1A中被描绘为在第一表面310和第二表面320之间的不同距离(或位置)处的单独连接件250，但本领域技术人员还将认识到，相同的互连件可以由在第一表面310和第二表面320之间的大约相同距离(或位置)处的适当配置的互连件250(或互连层250)提供，类似于在图3B中描绘的实施方式，并在下文中描述。
“被包括在”第一表面310或第二表面320中意味着电极200a、400a、200b、400b相对较薄(诸如当基底布置成与基本平面的表面适形时，其沿着第二横向轴线的延伸可以为20至50微米或更小。更薄的电极也可以用来进一步增加适形度，诸如1微米或更小)，并附接到(或至少部分嵌入到)表面。
电极200、400可以包括导电材料，诸如金、铂、铂黑、TiN、IrO2、铱，和/或铂/铱合金和/或氧化物。也可以使用导电聚合物，诸如Pedot。优选地，使用生物相容性导电材料。PCB/金属化技术可以用于在一个或多个聚合物基底层的第一表面310和/或第二表面330上或中制造它们。
对于电极200a、200b、400a、400b，较厚的金属层通常优于较薄的金属层，因为它们可以经受可以溶解金属的身体物质。然而，较厚的金属层通常会增加较厚层附近的刚性(降低适形性)。
可以通过首先创建皮下隧道和/或使用植入工具来植入刺激器100。然而，高度的适形性可能使植入成功变得更加困难。即使在使用合适的插入工具时，由于未对准、植入期间的导线迁移或移植后的导线迁移，电极位置可能后来会被发现不正确。
至少植入包括电极阵列200、400的远侧端部。然而，植入刺激器100可能是有利的。
另外，在植入期间，可能很难精确识别刺激所需的位置。当植入时，刺激器电极应该放置成足够靠近待刺激神经。但是神经通路对于执行植入的专业人员来说并不总是清晰可见的，而且神经通路的分布和路径因人而异。
如图1所示，在第一类型电极200a、200b和第二类型电极400a、400b之间没有实质性的硬件差异，在该实施方案中，功能上的任何差异主要由脉冲发生器500的配置(一个或多个硬件、固件和/或软件参数)确定。由于互连件250的布置和布线，可以对电气性质有更小的影响。
通过脉冲发生器500的适当配置，相同类型的一个或多个耦合电极200a、200b或400a、400b可以基本上相同地操作，换句话说，施加到电极200、400的刺激能量在基本上相同的时间情况(通常测量为电压、电流、功率、电荷或其任意组合)下基本上相同。这也可用于预测和/或校正未对准和/或导线迁移，这是有利的，因为它允许至少部分地使用软件来执行配置。
另外地或替代地，可以使用脉冲发生器500的一个或多个参数将两个或更多个电极200、400配置和布置为刺激电极或返回电极。这可以提供更高度的可配置性，因为只需植入基底300，使得至少两个电极靠近期望的刺激位置。
在该实施方式100中，第一类型的电极200a、200b名义上被配置和布置为作为刺激电极操作。
第二类型的电极400a、400b名义上被配置为作为返回电极操作，各自被配置为在使用中为一个或多个刺激电极200a、200b提供电返回。换句话说，电返回400a、400b使电路闭合。它也可以类似地被配置为提供对应的电能源的电接地。
因此，基于该名义配置提供了三种配置：
-刺激/返回电极对200a/400a在该刺激/返回位置处靠近第一表面310；或
-刺激/返回电极对200b/400b在该刺激/返回位置处靠近第一表面310；或
-它们的组合。
在实施方式中，一个或多个刺激电极200a、200b可以设置在这样的刺激器100中。刺激电极200a、200b的数量、尺寸和/或间距可以根据治疗来选择和优化。在实施方式中，如果提供多于一个的刺激电极200a、200b，则每个刺激电极200a、200b可以提供：
-不同的刺激效果、类似的刺激效果或相同的刺激效果。
为了避免未对准，可以选择靠近要产生效果的组织的一个或两个电极200a、200b。
如果需要在更大的区上和/或在有源刺激电极200a、200b之间的位置处进行刺激，则可以使两个或更多个刺激电极200a、200b基本上同时激活。
在实施方式中，刺激电极200a、200b可以具有沿着纵向轴线600的大约六至八mm的尺寸，以及沿着第一横向轴线700的三至五mm的尺寸，因此大约18至40平方mm(mm2)。
在实施方式中，适用于可植入刺激器的箔状基底300可以包括在15cm长度上的多达十二个刺激电极200a、200b和返回电极400a、400b，以允许对未对准进行校正，或者简单地允许专家选择最有效的刺激位置。
在实施方式中，图1B描绘了图1A中描绘的箔状基底300的可植入远侧端部(或部分)的第二表面320的视图。换句话说，第二表面320被描绘在纸面的平面中，沿着纵向轴线600(从下到上描绘)和在第一横向轴线700(从左到右描绘)上放置。第二横向轴线750延伸进入到页面里面。第一表面310未在图1B中描绘，但位于沿着第二横向轴线750(进入页面里面的)较高位置处，并且也基本平行于附图的平面。箔状基底300被布置成与基本平面的表面适形。
脉冲发生器500可以被设置(或定位)在第二表面320和第一表面310之间。在图1B和图1C中，它是用虚线描绘的。替代地，脉冲发生器500可以至少部分地设置在第一表面310上或第二表面320上。替代地，脉冲发生器500可以至少部分地嵌入在第一表面310中或第二表面320中。
根据嵌入度和用于脉冲发生器500的一个或多个电气部件，可以优化最大厚度。部件可以变薄以使厚度最小化。如果基底300被配置和布置为是适形的和/或箔状的，则在基底的靠近脉冲发生器500的部分中的可植入刺激器100的最大厚度可以是五毫米或更小，优选地四毫米或更小，甚至更优选地三毫米或更小，该厚度由当可植入刺激器100适形于基本平面的表面时在外部平面表面上对应点之间的垂直距离确定。另外可选的电气部件诸如天线，包括线圈或偶极或分形天线也可以根据它们嵌入基底的程度来影响厚度。
刺激器100和箔状基底300沿着第一横向轴线700延伸(考虑刺激器100/箔状基底300在与基本平面的表面适形时的平面宽度)。如所描绘，基底的靠近脉冲发生器500的部分中的平面宽度可以大于基底的靠近箔状基底300的远侧端部(或部分)处的电极200a、200b、400a、400b的另一部分中的平面宽度。靠近脉冲发生器500的平面宽度可以取决于用于脉冲发生器500的硬件和部件——通常，它至少是用于脉冲发生器500的集成电路的宽度。另外可选的电气部件，诸如包括线圈或偶极或分形天线的天线，也可能影响平面宽度。
在实施方式中，靠近电极200a、200b、400a、400b的平面宽度可以取决于用于电极200a、200b、400a、400b的导体和一个或多个互连件250。在实施方式中，平面宽度至少是第一电极200a、200b或第二电极400a、400b的宽度。
在实施方式中，图1C描绘了在图1A和图1B中描绘的箔状基底300的可植入远侧端部(或部分)的第一表面310的视图。换句话说，第一表面310被描绘在纸面的平面中，沿着纵向轴线600(从下到上描绘)和第一横向轴线700(从右到左描绘)上放置。第二横向轴线750从页面延伸出来。这是面向被刺激(使用中)的动物或人类体组织的视图。第二表面320未在图1C中描绘，但位于沿着第二横向轴线750(进入页面里面的)较低位置处，并且也基本平行于附图的平面。箔状基底300被布置成与基本平面的表面适形。
一个或多个互连件250被设置(或定位)在第一表面310和第二表面320之间，如图1A所描绘。在图1C中，它们被描绘为虚线，表示在本实施方式中已为电极200a、200b、400a、400b中的每一个提供的互连件250(或适当配置的一个或多个互连层250)。在脉冲发生器500和电极200、400之间描绘单个虚线250，以指示在实施方式100中互连件250沿着第一横向轴线700处于大致相同的设置。
如图1C所描绘，电极200a、200b、400a、400b各自具有沿着纵向轴线600的纵向范围(长度)和沿着第一横向轴线700的横向范围(宽度)。
尽管描述为类似的，但实际上，每个电极200a、200b、400a、400b可以根据预期用途和/或期望的可配置程度而在形状、横向截面、取向和/或大小(或范围)上变化。
在植入刺激器100或包括电极阵列200、400的至少远侧端部(或部分)之后，脉冲发生器500可以被配置和布置成在使用中相对于施加到一个或多个第二类型的耦合电极400a、400b的电返回向一个或多个第一类型的耦合电极200a、200b提供电能。
刺激器100的可配置性允许在包括电极阵列200、400的至少远侧端部(或部分)的植入之前、期间和/或之后，确定和/或调整一个或多个电极200a、200b、400a、400b的操作。还可以在植入刺激器100的时期期间将操作重新配置一次或多次，以优化和/或延长治疗。
在实施方式中，脉冲发生器500最初可以被配置为名义上将200a和400a分别作为刺激/返回电极对操作。在植入至少远侧端部200、400之后，可以观察和/或测量不充分的刺激。如果假定其主要是由于纵向未对准，则可以替代地使用一个或多个参数对脉冲发生器500进行配置，以名义上将200b和400b分别作为刺激/返回电极对操作。
刺激器100可以进一步被配置和布置成在预定和/或受控条件下在这些配置之间切换脉冲发生器500。可以方便地进一步将这些配置视为第一电极模式和第二电极模式，并允许用户选择一种模式作为偏好和/或切换模式。替代地，脉冲发生器500可以在预定和/或受控条件下切换模式。
另外地或替代地，还可以提供用于将脉冲发生器500配置为以以下操作的其他模式：
-第一电极模式，其中电刺激能量作为一个或多个电治疗刺激脉冲提供给一个或多个第一类型的耦合电极200a、200b，一个或多个第二类型的耦合电极400a、400b被配置为在使用中为一个或多个第一电极200a、200b提供对应的电返回；或
-第二电极模式，其中能量作为一个或多个电治疗刺激脉冲提供给一个或多个第二类型的耦合电极400a、400b，一个或多个第一类型的耦合电极200a、200b被配置为在使用中为一个或多个第二电极400a、400b提供对应的电返回。
再次，刺激器100可以进一步被配置和布置成在预定和/或受控条件下在这些配置或模式之间切换脉冲发生器500。另外地或替代地，可以允许用户选择一种模式作为偏好和/或切换模式。
本领域技术人员将认识到，电极200a、200b、400a、400b可以被配置为以更复杂的配置操作，诸如：
-400a和200a可以分别作为刺激/返回电极对操作(与最初的预期操作相反)；
-400b和200b可以分别作为刺激/返回电极对操作；
-如果优选中间刺激，则两个或更多个电极200a、200b、400a、400b可以作为一个或多个刺激电极基本同时操作；
-一个或多个电极200a、200b、400a、400b可以作为一个或多个返回电极操作；
-电极400a作为刺激电极与作为返回电极的电极200a和电极200b组合操作；
-电极400a和200b作为刺激电极与作为返回电极的电极200a和电极400b组合操作。
替代地或附加地，与一个或多个返回电极相比，一个或多个刺激电极的形状、取向、横向截面和/或大小(或长度)可以被不同地配置。
当为了适形性而配置和布置靠近电极阵列200、400的箔状基底300的一部分时，可以考虑许多参数和性质，诸如：
-一个或多个电极200a、200b、400a、400b的横向延伸700和/或纵向延伸600
-箔状基底300的厚度，或第一表面310与第二表面320之间的垂直距离
-被包括在箔状基底300中的材料及其物理性质
-第一表面310和第二表面320之间的互连件250和/或互连层250的数量和范围。
已经有人试图通过压扁使传统的导线诸如圆柱形导线变得更薄，以允许皮下植入和/或增加舒适性。但是压扁的电极的表面面积可能变得不利地小。
在非限制性实例中，具有1cm长电极的传统0.2mm圆形导线估计产生具有大约6mm2的电极表面的电极。
然而，使用本文描述的适形电极阵列，具有0.2mm厚和四mm宽的尺寸的薄基底300可以被配置和布置成在相同长度上提供大约35mm2的电极表面。据估计，这可以将阻抗降低大约35/6的因数，并将功率消耗降低大约35/6。
在实施方式中，图2A、图2B和图2C描绘了穿过可植入刺激器的第二实施方式101的纵向截面。它类似于图1A、图1B和图1C中描绘的第一实施方式100，除了：
-代替被包括在第一表面310中的四个电极，该实施方式包括在第一表面310中的两个电极——名义上第一类型的电极200a和名义上第二类型的电极400a。从近侧端部到远侧端部，所描绘的顺序是200a、400a，换句话说，第一类型的电极200a在第一表面310中靠近第二类型的电极400a。
-刺激器101的远侧端部还包括在第二表面320中的两个电极——名义上第一类型的另一个电极200b以及名义上第二类型的另一个电极400b。从近侧端部到远侧端部，所描绘的顺序是200b、400b，换句话说，第一类型的电极200b在第二表面320中靠近第二类型的电极400b。
-在图2B中，第二表面320的视图描绘了被包括在该表面中的两个电极200a、400a，并且使用虚线描绘了一个或多个互连件250；
-在图2C中，第二表面320的视图描绘了被包括在该表面中的两个电极200b、400b，并且使用虚线描绘了一个或多个互连件250；
在本实施方式101中，第一类型的电极200a、200b名义上被配置和布置成作为刺激电极操作，并且第二类型的电极400a、400b名义上被配置为作为返回电极操作。
因此提供了三种主要配置：
-刺激/返回电极对200a/400a靠近第一表面310；或
-刺激/返回电极对200b/400b靠近第二表面320；或
-它们的组合。
如果不确定箔状基底300的可植入远侧端部可能在目标组织的“上方”还是“下方”，诸如神经的“上方”还是“下方”，则这可能是有利的。这可以在植入后通过尝试每个名义配置中的刺激和通过观察和/或测量神经刺激的存在来确定。
如上所述，关于图1A、图1B和图1C，每个电极200a、200b、400a、400b可以作为一个或多个刺激电极操作，或者作为一个或多个返回电极操作。
在实施方式中，图3A、图3B和图3C描绘了穿过可植入刺激器的第三实施方式102的纵向截面。它类似于图2A、图2B和图2C中描绘的第二实施方式101，除了：
-互连件250沿着第二横向轴线750以大致相同的布局来设置，如图3A所描绘。线250用阴影线表示它们不被描绘为处于相同的纵向截面中，存在沿着第一横向轴线700设置在基本不同位置处的互连件250；
-互连件250沿着第一横向轴线700以基本不同的布局来设置，如图3B和图3C所描绘为电极阵列200、400和脉冲发生器500之间的两条相邻虚线；
-不是名义上在第一表面310中包括第一类型的电极200和第二类型的电极400，而是第一表面310包括名义上第一类型的电极200的第一电极200a和第二电极200b；
-不是名义上在第二表面320中包括第一类型的电极200和第二类型的电极400，而是第二表面320包括名义上第二类型的电极400的第一电极400a和第二电极400b；
在本实施方式102中，第一类型的电极200a、200b名义上被配置和布置成作为刺激电极操作，并且第二类型的电极400a、400b名义上被配置为作为返回电极操作。
因此提供了三种主要配置：
-刺激/返回电极对200a/400a，用于靠近该电极对的位置在第一表面310和第二表面320之间进行刺激；或
-刺激/返回电极对200b/400b，用于靠近该电极对的位置在第一表面310和第二表面320之间进行刺激；或
-它们的组合。
这可能有利于校正纵向未对准，或者简单地允许医疗保健专业人员选择最有效的刺激位置。
如上所述，关于图2A、图2B和图2C，每个电极200a、200b、400a、400b可以作为一个或多个刺激电极操作，或者作为一个或多个返回电极操作。
另外地或替代地，可以通过适当地配置一个或多个互连件250而将相同类型的一个或多个电极200a、200b或400a、400b彼此电连接。然后，它们将被基本上相同地操作。这可以用于预测和/或校正未对准和/或导线迁移，因为纵向定位不太敏感(在更大的纵向和或横向范围上提供刺激)。
图4A、图4B和图4C描绘了适于被包括在如本文所述的可植入刺激器100、101、102中的替代电极阵列200、400配置。
图4A描绘了刺激器的另一实施方式103的可植入远侧端部。类似于图1C中描绘的远侧端部，第一表面310包括：
-第一类型的两个电极200a、200b和第二类型的两个电极400a、400b。从近侧端部到远侧端部，所描绘的顺序是200a、400a、200b、400b，换句话说，每个第一类型的电极200a、200b靠近第二类型的电极400a、400b并被包括在相同的表面310中。
图4A所描绘的远侧端部与图1A所描绘的相同，除了：
-电极200、400与纵向轴线600成角度延伸。这可以降低对纵向未对准的敏感性，因为增加了可以在其上提供组织刺激的纵向位置。
附加地或替代地，第二表面320可以类似地包括第一类型的两个电极200a、200b和第二类型的两个电极400a、400b。
如上所述，每个电极200a、200b、400a、400b可以作为一个或多个刺激电极操作，或者作为一个或多个返回电极操作。
图4B描绘了刺激器的另一实施方式104的可植入远侧端部。类似于图1C中描绘的远侧端部，第一表面310包括四个电极。然而，在该实施方式104中，第一表面310包括：
-第一类型的四个电极200a、200b、200c、200d和第二类型的电极400。从近侧端部到远侧端部，所描绘的顺序是200a、200b、200c、200d。与第一类型的四个电极200横向相邻的是第二类型的电极400，其纵向延伸以与第一类型的每个电极200相邻。
名义上，第一类型的电极200可以作为一个或多个刺激电极操作。第二类型的电极400可以名义上作为一个或多个刺激电极的返回电极操作。
这可以降低对纵向未对准的敏感性，因为提供了可以被选择用于刺激的四个不同的纵向位置，增加了可以在其上提供组织刺激的位置。
附加地或替代地，第二表面320可以类似地包括第一类型的四个电极200a、200b、200c、2003和第二类型的一个相邻且纵向延伸的电极400。
如上所述，每个电极200a、200b、200c、200d、400可以作为一个或多个刺激电极操作，或者作为一个或多个返回电极操作。
图4C描绘了刺激器的另一实施方式105的可植入远侧端部。类似于图4B中描绘的远侧端部，第一表面310包括第一类型的四个电极200a、200b、200c、200d。然而，在该实施方式105中，第一表面310进一步包括第二类型的四个相邻电极400a、400b、400c、400d。从近侧端部到远侧端部，所描绘的顺序是200a/400a、200b/400b、200c/400c、200d/400d。与第一类型的四个电极200中的每一个横向相邻的是沿着纵向轴线600以大致相同布局的第二类型的电极400。
名义上，第一类型的电极200可以作为一个或多个刺激电极操作。第二类型的电极400可以名义上作为一个或多个刺激电极的返回电极操作。名义上，相邻电极可以被认为是刺激/返回对200/400。
换句话说，提供了2×4电极阵列——两个沿着横向轴线，并且四个沿着纵向轴线。
这可以降低对纵向未对准的敏感性，因为在基本上不同的纵向位置处设置了四个不同的刺激/返回对200/400，该四个不同的刺激/返回对可以被选择用于刺激，增加了可以在其上提供组织刺激的位置。
附加地或替代地，第二表面320可以类似地包括第一类型的四个电极200a、200b、200c、200d和第二类型的四个相邻电极400a、400b、400c、400d。
如上所述，每个电极200a、200b、200c、200d、400a、400b、400c、400d可以作为一个或多个刺激电极操作，或者作为一个或多个返回电极操作。这也可以降低对横向未对准的敏感性。
刺激器100、101、102、103、104、105可以进一步包括：
-能量接收器，其被配置和布置成当相关联的能量发射器靠近时从相关联的能量发射器无线地接收能量；
-脉冲发生器500还被配置和布置成从能量接收器接收电能以用于其操作。
图5和图6描绘了可以使用适当配置的刺激器100、101、102、103、104、105的可植入远侧端部来刺激的神经的配置，以提供神经刺激来治疗病症诸如头痛或原发性头痛。
图5描绘了可以使用适当配置的装置电刺激的左眶上神经910和右眶上神经920。图6描绘了也可以使用适当配置的装置电刺激的左枕大神经930和右枕大神经940。
根据待刺激的区域的大小和待植入装置的部分的尺寸，确定适当位置以提供治疗所需的电刺激。用于包括刺激装置100、101、102、103、104、105的刺激装置的远侧部分的大概植入位置被描绘为区域：
-用于治疗慢性头痛诸如偏头痛和丛集性头痛的左眶上刺激的位置810和右眶上刺激的位置820。
-用于治疗慢性头痛诸如偏头痛、丛集性头痛和枕神经痛的左枕刺激的位置830a或830b和右枕刺激的位置840a或840b。用于刺激的位置830b、840b位于(外部)枕骨隆突的上部(“上方”)。
在许多情况下，这些将是用于可植入刺激器100、101、102、103、104、105的大致位置810、820、830a/b、840a/b。
对于每个植入位置810、820、830a/b、840a/b，可以使用单独的刺激系统。在植入位置810、820、830a/b、840a/b靠近在一起或甚至重叠的情况下，单个刺激系统可以被配置为在多于一个植入位置810、820、830a/b、840a/b处进行刺激。
多个刺激装置100、101、102、103、104、105可以单独、同时、顺序或其任何组合进行操作以提供所需的治疗。
图7描绘了神经的进一步配置，其可以使用适当配置的改进的可植入刺激器100、101、102、103、104、105进行刺激以提供神经刺激来治疗其他病症。图5和图6中描绘的位置(810、820、830、840)也被描绘在图7中。
根据待刺激的区域的大小和待植入装置的部分的尺寸，确定适当位置以提供治疗所需的电刺激。用于包括刺激电极的刺激装置的部分的大概植入位置被描绘为以下区域：
-用于治疗癫痫的皮质刺激的位置810；
-用于深部脑刺激的位置850，用于帕金森病患者的震颤控制治疗；用于治疗肌张力障碍、肥胖症、特发性震颤、抑郁症、癫痫症、强迫症、阿尔茨海默氏症、焦虑症、贪食症、耳鸣、创伤性脑损伤、图雷特氏症、睡眠障碍、孤独症、双相情感障碍(bipolar)；以及卒中恢复；
-用于迷走神经刺激的位置860，用于治疗癫痫、抑郁症、焦虑症、贪食症、肥胖症、耳鸣、强迫症、心力衰竭、克罗恩病和类风湿性关节炎；
-用于治疗高血压的颈动脉或颈动脉窦刺激的位置860；
-用于治疗睡眠呼吸暂停的舌下神经和膈神经刺激的位置860；
-用于治疗慢性颈部疼痛的脑脊髓刺激的位置865；
-用于治疗肢体疼痛、偏头痛、肢端疼痛的周围神经刺激的位置870；
-用于治疗慢性下背痛、心绞痛、哮喘、一般疼痛的脊髓刺激的位置875；
-用于治疗肥胖症、贪食症、间质性膀胱炎的胃刺激的位置880；
-用于治疗间质性膀胱炎的骶神经和阴部神经刺激的位置885；
-用于治疗尿失禁、大便失禁的骶神经刺激的位置885；
-用于膀胱控制治疗的骶神经调节的位置890；和
-用于治疗步态或足下垂的腓骨神经刺激的位置895。
可以被治疗的其他病症包括胃食管反流病、自身免疫性疾患、炎性肠病和炎性疾病。
基底100和电极阵列200、400的适形性和减小的厚度使得一个或多个可植入刺激器100、101、102、103、104、105对于刺激一个或多个神经、一个或多个肌肉、一个或多个器官、脊髓组织、脑组织、一个或多个皮质表面区域、一个或多个沟以及其任何组合非常有利。
上述关于图1至图4的可植入刺激器100、101、102、103、104、105可以总体描述为被配置和布置用于改进适形性的实施方式。
可以进一步修改刺激器100、101、102、103、104、105。在非限制性实例中：
-箔状基底300的一部分和脉冲发生器500可以嵌入一个或多个柔性生物相容性包封层中，诸如下面描述的那些。这些层可以包括：液晶聚合物(LCP)、聚二甲基硅氧烷(PDMS)、有机硅酮聚氨酯、聚酰亚胺、聚对二甲苯、生物相容性聚合物、生物相容性弹性体及其任何组合。
下面关于图11至图12描述的可植入电气装置1100、1101、1102可以总体描述为被配置和布置用于改进包封的实施方式。如下所述，它们可以被包括在可植入医疗装置1110、1111中，该可植入医疗装置被配置和布置成提供一定程度的刺激。
图11A描绘了穿过改进的可植入电气或电子装置1100的截面。它包括：
-基底1400，其具有第一表面1410和一个或多个电导体1210。
可选地，基底1400可以是基本上生物相容的，然而，使用一个或多个包封层1310可以允许使用不生物相容的、部分生物相容的或显著生物相容的基底1400和电导体1210。
一般而言，一种材料或层的生物相容性程度可以通过测量组织反应的程度和它被认为是生物稳定的时间长度来确定。低程度的组织反应和/或长时间的生物稳定性表明高程度的生物相容性。
基底1400进一步被配置和布置成基本上是柔性的，换句话说，基底在很大程度上是柔韧的或柔性的或顺从的(或适形的)。可以使用参数来调整柔性的程度，诸如：
-装置1100元件的尺寸确定，和/或
-包括具有所需性质的材料和物质，和/或
-所用材料和物质的组合，和/或
-所用材料和物质的百分比，和/或
-包括凹槽、开口、孔、加强件。
另外地或替代地，本领域技术人员将认识到，对于关于图1至图4描述的基底300，可以使用上述参数来调整柔性的程度。
一个或多个电导体1210非常示意性地被描绘，它们可以是嵌入到基底1400中或沉积到基底上的导体，例如，通过具有单个聚合物层和使用半导体工业已知的适当沉积技术施加导电材料。一个或多个导体1210诸如金属可以根据需要形成，例如在一个或多个导电元件：线、股、箔、薄层、板和/或片中形成。可选地，一个或多个导体可以定位在基底1400的外表面之间；
该装置1100进一步包括：
-包括聚二甲基硅氧烷(PDMS)橡胶的第一生物相容性包封层1310；和
-第一黏附层1510，
可选地，第一黏附层1510可以是基本上生物相容的，然而使用一个或多个包封层1310可以允许使用一个或多个不生物相容的、部分生物相容的或显著生物相容的黏附层1510。
第一黏附层1510和第一包封层1310被配置和布置成抵抗流体从人类或动物身体进入第一表面1410的至少一部分。下面进一步描述该配置和布置。
如图11A所描绘，该截面中的黏附层1510/包封层1310的范围可以小于基底1400的范围。一般而言，黏附层1510/包封层1310的范围可以大于、等于或小于基底1400的范围。在图11C中描绘了黏附层和包封层的“大于”实施方式。在图11B和图12A中描绘了黏附层和包封层的另外的“小于”实施方式。
一般而言，第一表面1410的被保护以防止流体进入的部分等于或小于黏附层1510/包封层1310的范围。
如图11A所描绘，该截面中黏附层1510的范围可以小于包封层1310的范围，在一些配置中，这可能是有利的，因为黏附层1510的边缘至少部分地被1310包封。一般而言，黏附层1510的范围可以大于、等于或小于包封层1310的范围。在图11C和图12A中描绘了另外的“小于”实施方式。基底的“等于”部分在图12B中示出。
在优选实施方式中，黏附层1510的范围等于或大于包封层1310的范围，这在某些配置中可能是有利的，因为与基底1400的表面1410直接接触的包封剂1310的表面面积大大减小。在一些情况下，这个表面面积可能基本上为零，进一步减少了流体进入的可能性。在图11C中描绘了“基本上为零”的实施方式，并在图12B中描绘了基底的一部分。
图11B描绘了另一可植入电气或电子装置1101。其与图11A中描绘的可植入电气装置1100相同，除了进一步包括：
-第二表面1420；
-包括聚二甲基硅氧烷(PDMS)橡胶的第二生物相容性包封层1320；和
-第二黏附层1520，设置在第二平面表面1420和第二包封层1320之间。第二黏附层1520进一步被配置和布置成与第二表面1420适形，换句话说，它是适形层。
第二黏附层1520和第二包封层1320被配置和布置成抵抗流体从人类或动物身体进入第二表面1420的至少一部分。下面进一步描述该配置和布置。
第二包封层1320可以与第一包封层1310基本相同、高度相似或基本不同。
第二黏附层1520可以与第一黏附层1510基本相同、高度相似或基本不同。
尽管第一表面1410和第二表面1420被描绘为图11B中的基底的相反面，但其他组合也是可能的，诸如：
-将第一黏附层1310/包封层1510和第二黏附层1320/包封层1520施加到第一表面1410的不同区域；
-将第一黏附层1310/包封层1510和第二黏附层1320/包封层1520施加到第二表面1420的不同区域；
-第一表面1410和第二表面1420彼此相邻；
-第一表面1410和第二表面1420彼此相对；
-第一表面1410和第二表面1420彼此成预定角度；
-第一表面1410和第二表面1420基本上彼此垂直。
图11C描绘了另一可植入电气或电子装置1102。其与图11A中描绘的可植入电气装置1100相同，除了在该截面中：
-基底1400包括四个受保护表面，每个表面由另一黏附层1500和另一包封层1300保护；
-对于每个受保护表面，另一黏附层1500的范围大于基底1400的范围；
-对于每个受保护表面，另一包封层1300的范围大于基底1400的范围；以及
-对于每个受保护表面，另一黏附层1500的范围小于包封层1300的范围。
在功能上，还可以认为，另一包封层1300包括图11B中所描绘的第一包封层1310和第二包封层1320。
在功能上，还可以认为，另一黏附层500包括图11B中描绘的第一黏附层1510和第二黏附层1520。
在功能上，还可以认为，在图11C中描绘的基底1400包括图11B中描绘的第一表面1410和第二表面1420的受保护部分。然而，在图11C中描绘的基底1400包括与这样的受保护的第一或第二表面毗邻的两个或更多个另外的受保护表面。
图11C的另一包封层1300可以与图11A或图11B中描绘的第一包封层1310基本相同、高度相似或基本不同。图11C的另一包封层1300可以与图11B中描绘的第二包封层1320基本相同、高度相似或基本不同。
图11C的另一黏附层1500可以与图11A或图11B中描绘的第一黏附层1510基本相同、高度相似或基本不同。图11C的另一黏附层1500可以与图11B中描绘的第二黏附层1520基本相同、高度相似或基本不同。
另一实施方式1102可能是有利的，因为：
-基底1400的表面的被保护以防止流体进入的部分小于另一包封层1300的范围；
-另一黏附层1500的边缘基本上被1300包封；以及
-包封剂1300的与基底1400的表面直接接触的表面面积接近于或基本上为零。
进行实验以构建特定黏附层1510、1520的适用性，以提供与PDMS的高度粘结。
ALD涂层
原子层沉积(ALD)是一种可以用于制备nm厚适形涂层的涂层工艺。用于形成包含第一和第二元素的单层的合适的ALD工艺可以包括：
-将基底作为样品装入至反应空间中；
-将一定量的包括第一元素的第一分子引入至反应空间中，由此第一分子的至少第一部分吸附到基底的表面；和
-将一定量的包括第二元素的第二分子引入至反应空间中，由此第二分子的至少第二部分与基底的表面上的第一部分反应，以形成包括第一元素和第二元素的化合物的单层。
PDMS包封实验：
用包括基本生物相容的PDMS(MED2-6215，NuSil Carpinteria，USA)1330的层包封样品。
来自nusil.com/product/med-6215_optically-clear-low-consistency-silicone-elastomer:
MED-6215是一种光学透明的低浓度硅酮弹性体。它是以无溶剂和具有相对低粘度的两部分提供的。它经由添加-固化化学过程利用热固化。混合比率为10:1(A部分:B部分)。
MED-6215被认为是基本生物相容的，制造商建议它可以用于人类植入超过29天的时期。
未固化的：
固化的：处于150℃(302°F)15分钟
制造商建议将有机硅酮底漆Nu-Sil MED1-161作为底漆，以进一步提高MED-6215与各种基底的黏附性，这些基底包括：金属(诸如不锈钢、钢、铜和铝)、陶瓷材料、硬质塑料和其他有机硅酮材料。
MED-6215是医用级可用的，换句话说，基本上是生物相容的，且适合用于医用可植入装置。这是通过确保所有原材料、中间体和成品(医用级)按照适用的GMP和/或适当的监管标准(cGMP 21CFR§820(装置)、cGMP 21CFR§210-211(药/API)和ISO 9001)进行生产来实现的。
包封采用浸涂工艺。平均相对较低的粘度(例如4000-7000cP(mPas))似乎允许PDMS更容易在样品上流动。PDMS1330的厚度估计在50至200μm(微米)之间。
ALD涂层的寿命可靠性可以取决于因素诸如涂层的适形性、黏附性以及其在离子介质中的稳定性。
PDMS型材料由于其相对高程度的生物相容性，通常非常适合于植入。通过适当的选择和加工，许多PDMS类型的材料可以被配置和布置为基本生物相容的。
基底1400中包含的聚合物材料优选地被选择为适合于柔性，并且包括一个或多个电导体1210。优选地，聚合物基底材料具有高程度的生物相容性和耐久性。在基底1400中包括的合适聚合物材料包括上述用于与图1至图4相关的适形基底的那些聚合物材料。特别地，可以使用聚酰亚胺、聚对二甲苯C、SU-8、LCP、聚氨酯或其任何组合。
优选地，第一表面1410和/或第二表面1420包括大量的一种或多种液晶聚合物(LCP)。可选地，第一表面1410和/或第二表面1420可以大体上由一种或多种LCP组成。可选地，第一表面1410和/或第二表面1420可以基本上由一种或多种LCP组成。
下表比较了典型的聚酰亚胺和典型的LCP的若干种物理和化学性质。
有利地，基底1400(例如包括LCP)具有2500至3600MPa(2.5至3.6GPa)范围内的杨氏模量。
可选地，基底1400可以进一步包括一个或多个电气或电子部件，该一个或多个电气或电子部件被配置为当电能被施加到一个或多个电导体1210时接收能量。例如，它们可以是电感耦合、电容耦合或直接连接的。对于包括大量一种或多种LCP的基底，这是特别有利的，因为可以使用PCB技术。优选地，使用生物相容性金属，诸如金或铂。
优选地，一个或多个包封层1310、1320和一个或多个黏附层1510、1520被配置和布置成抵抗流体进入靠近一个或多个部件的一个或多个表面1410、1420的至少一部分。
例如，一个或多个部件可以是有源部件、无源部件、电子部件、集成电路(IC)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)、模拟部件、数字部件、表面贴装器件(SMD)、通孔封装、芯片载体、引脚栅格阵列、扁平封装、小外型封装、芯片级封装、球栅格阵列、小引脚计数封装(small-pin-count package)、柔性硅器件、薄膜晶体管(TFT)及其任何组合。
一个或多个电气部件可以被配置和布置成：抗蚀、存储电荷、感应、感测、刺激、放大、处理数据、检测、测量、比较、切换、定时、存储数据、计数、振荡、执行逻辑、相加、生成刺激脉冲以及其任何组合。
基底1400可以进一步被配置和布置成具有如上所述的适形性程度。它们可以是箔状(或膜状)，并通过柔性非常紧密地跟随下层解剖特征的轮廓。非常薄的箔状基底1400具有额外的优点，即它们具有增加的柔性。
如本文所述的可植入电气装置1100、1101可以被包括在可植入医疗装置1110、1111中。例如，这样的医疗装置110、1111可以被配置和布置成提供一定程度的感测、刺激、数据处理、检测或测量、数据存储、振荡、逻辑性能、刺激脉冲产生或其任何组合。
上述关于图1至图4的实施方式，特别是可植入刺激器101、102、103、104、105可以包括可植入电气装置1100、1101、1102。
如图12A所描绘，可以通过修改图11A所描绘的可植入装置1100来提供改进的可植入医疗装置1110。其与图11A中描绘的可植入电气装置1100相同，除了在该截面中：
-基底1400包括三个受保护表面，每个表面由另一黏附层1500和另一包封层1300保护。三个受保护表面包括两个相反的受保护表面和另一个相邻的表面；
-对于两个相反的受保护表面，另一黏附层1500的范围小于基底1400的范围。对于第三相邻的受保护表面，另一黏附层1500的范围大于基底1400的范围；
-对于两个相反的受保护表面，另一包封层1300的范围小于基底1400的范围。对于第三相邻的受保护表面，另一包封层1300的范围大于基底1400的范围；以及
-对于每个受保护表面，另一黏附层1500的范围小于另一包封层1300的范围。
在功能上，还可以认为，另一包封层1300包括图11B中所描绘的第一包封层1310和第二包封层1320。
在功能上，还可以认为，另一黏附层1500包括图11B中描绘的第一黏附层1510和第二黏附层1520。
然而，在图12A中描绘的基底1400包括与这样的受保护的第一或第二表面毗邻的另一受保护表面。
图12A的另一包封层1300可以与图11A或图11B中描绘的第一包封层1310基本相同、高度相似或基本不同。图12A的另一包封层1300可以与图11B中描绘的第二包封层1320基本相同、高度相似或基本不同。
图12A的另一黏附层1500可以与图11A或图11B中描绘的第一黏附层1510基本相同、高度相似或基本不同。图12A的另一黏附层1500可以与图11B中描绘的第二黏附层1520基本相同、高度相似或基本不同。
医疗装置1110进一步包括：
-一个或多个刺激电极1220，其被配置和布置为当电能被施加到一个或多个电导体1210时将能量传输到人类或动物组织。例如，它们可以是电感耦合、电容耦合或直接连接的。在所描述的实例中，一个或多个刺激电极1220直接连接到一个或多个电导体1210。在许多神经刺激应用中，可能需要多个电极1220。这些电极可以与上述关于图1至图4的电极200、400相同、相似或不同。
可选地或附加地，可以类似地提供一个或多个传感器1230，这样的传感器1230被配置为被提供电信号和/或数据到一个或多个电导体1210。例如，它们可以是电感耦合、电容耦合或直接连接的。如果提供具有电互连件的多层基底，则可以实现较高程度的定制。例如，允许直接测量与操作有关的参数，诸如湿度、温度、电阻和电活动。
典型地，对于神经刺激电极，一个或多个电极1220被配置和布置成操作为接地电极或返回电极，这可以是现有电极之一，或者是如上述关于图1至图4的第一电极200a、200b和第二电极400a、400b的一个或多个另外的电极。
本领域技术人员将认识到，这样的刺激电极1220和/或组织传感器优选地不完全被包封层1300和/或黏附层1500覆盖，因为它们的功能需要足够高程度的电连接或对植入物环境的暴露。例如，刺激电极1220和/或组织传感器的至少一部分在包封工艺期间被掩蔽，以提供朝向组织的导电表面。另外地或替代地，装置的部分可以不被包封。
图12A描绘了装置1110，其中基本上所有刺激电极1220都基本上没有被覆盖。另外，在该截面中，基底1400的一部分实质上没有被覆盖，提供具有基本上包封的部分和具有一个或多个电极1220的基本上未包封的部分的装置1110。在该截面中，用于两个相反表面的另一黏附层1500的范围小于用于这些表面的另一包封层1300的范围，这可能是有利的，因为该另一黏附层1500的边缘至少部分地被1300包封。
将这种包封应用于上述关于图1和图4的可植入刺激器通常提供具有一个或多个电极200、400的基本未包封部分，以及包括脉冲发生器500的基本包封部分。
图12B描绘了医疗装置1111的另一实施方式。更具体地说，它描绘了穿过基底1400的包括一个或多个电极1220的一部分的截面。另一医疗装置1111与图12A中描绘的装置1110相同，除了通常在该截面中：
-基底1400包括四个受保护表面，每个表面由另一黏附层1500和另一包封层1300保护；
-对于每个受保护表面，另一黏附层1500的范围大于基底1400的范围；
-对于每个受保护表面，另一包封层1300的范围大于基底1400的范围；以及
-对于每个受保护表面，另一黏附层1500的范围小于包封层1300的范围。
在该截面中，一个或多个刺激电极1220的“一部分”未被完全覆盖以允许植入后的电连接或对植入物环境的暴露。因此，在接近刺激电极1220的区域中，上述一般陈述并不完全适用。特别是，在这个截面中：
-另一黏附层1500已经被施加到基底1400的与刺激电极1220相邻的表面上，并且还被施加到电极1220的表面的边缘部分。这可以在电极1220和基底1400之间的任何接口处提供防止进入的附加保护；和
-另一包封层1300已经被施加到基底1400的与刺激电极1220相邻的表面上。然而，并不显著地被施加到电极1220的表面的边缘部分。
换句话说，在该截面中在电极1220的表面的边缘部分处，另一黏附层1500的范围与另一包封层1300的范围大致相同。
在某些配置中，这可能是有利的，因为另一包封层1300与电极1220的表面直接接触的表面面积大大减小。在某些情况下，这个表面面积可能基本上为零。
将这种包封应用于上述关于图1和图4的可植入刺激器，通常提供具有一个或多个电极200、400的“一部分”的基本包封部分，以及包括脉冲发生器500的基本包封部分。
可选地，如果在该截面中在一个或多个电极1220的边缘部分处的另一包封层1300的范围大于另一黏附层1500的范围，则在一些配置中，这可能是有利的，因为另一黏附层1500的边缘至少部分被1300包封。
因此，一个或多个刺激电极1220和/或传感器优选地被包括在表面中，被配置和布置成提供组织界面。
如上所述，“被包括在表面中”意味着电极1220相对较薄(例如，当基底与基本平面的表面适形时，该基本平面的表面具有沿着大致垂直于基底纵向轴线的横向轴线的20至50微米或更小的范围。更薄的电极也可以用来进一步增加适形度，例如1微米或更小)，并附接到(或至少部分嵌入到)表面。
对于包括大量的一种或多种LCP的基底，这是特别有利的，因为PCB/金属化技术可以用于提供导电区域，导电区域可以被配置和布置为电极1220和/或传感器1230。如上所述，优选使用导电材料，诸如金、铂、铂黑、TiN、IrO2、铱和/或铂/铱合金和/或氧化物。也可以使用导电聚合物，诸如Pedot。优选地，使用生物相容性导电材料。
如上所述，对于电极1220，较厚的金属层通常优于较薄的金属层，因为它们可以经受可以溶解金属的身体物质。然而，较厚的金属层通常会增加较厚层附近的刚性(降低适形性)。
在另一组实验中，使用两种不同的基底和两种不同的PDMS浇铸工艺，研究了NuSil的PDMS MED2-4213与LCP基底的黏附性。
使用不同的方法评估黏附性：通过在60摄氏度处PBS浸泡之后干燥的剥离测试和基于ASTM D1876的剥离测试进行黏附性评估。
来自nusil.com/product/med2-4213_fast-cure-silicone-adhesive：
MED2-4213是一种两部分、半透明、触变性、相对高的挤出速率、相对高的撕裂强度、相对快速固化的有机硅酮黏附剂。它也基本上不含锡(Sn)，减少了固化对大气湿度的要求。它也不包括大量的固化副产物，诸如乙酸或甲醇。
MED2-4213被认为是基本生物相容的，制造商建议它可以用于人类植入超过29天的时期。典型的化学和物理性质包括：
未固化的：
固化的：处于150℃15分钟
如果第一包封层(1310)和/或第二包封层(1320)具有6至8MPa范围内的拉伸强度，则可能是有利的。
NuSil建议，在许多粘结应用(对于包括铝、玻璃、PMMA、硅酮的基底)中，不需要使用硅酮底漆来提高适当的黏附性。
制造商建议在黏附至包括聚醚酰亚胺、PEEK、塑料、聚碳酸酯、聚酰亚胺、聚砜、聚氨酯和不锈钢的基底时使用底漆。
为了研究PDMS在具有不同加工方法和黏附层的LCP上的黏附性质，采用了两种不同的测试基底：
-1型：一面上有ALD涂层的LCP 3层的基底
-2型：一面上有ALD涂层的LCP 2层的层压基底。
一般而言，在制造可植入电气装置时，执行尽可能少的步骤是有利的，这可以降低引入污染或运输相关问题的风险，并可以降低一个或多个成本。
具有相对较少步骤的工艺可以基于直接安装在基底(这里是LCP)上的二次成型电子器件(overmoulding electronics)。根据硬件配置，所使用的PDMS可能需要足够好地黏附到表面诸如以下：
-在引线粘结(wire-bonding)情况下的ASIC钝化层
-在ASIC倒装芯片或ACF安装件的情况下的Si基底。Si基底是使用裸晶片(bare-die)部件时的相关界面之一。裸晶片集成电路通常由晶圆或基底制成，即晶体硅半导体的薄片。为了制造裸晶片部件，这种材料要经过许多微加工工艺才能成为集成电路，但其中一面总是使用原材料，最常见的是晶体硅。相关界面包括：
-ASIC互连
-来自引线粘结或螺柱凸块(stud bump)的金
-ACF(各向异性导电膜)，其通常是环氧基的，涂有金颗粒，用于在粘结焊盘上应用裸晶片部件。
-基底，在这种情况下，基底包括大量的LCP。
使用以下一个或多个工艺步骤制备1型LCP基底：
a)提供基底：这些基底是LCP的基本平面片，平均厚度约为0.150mm。基底包括三层：两层0.050mm的3908，由一层0.050mm的ULTRALAM 3850隔开。
3908LCP从Rogers公司(www.rogerscorp.com)可获得，并且可以用作铜、其他LCP材料和/或介电材料之间的粘结介质(黏附层)。其特点是介电常数低且稳定。它具有相对低的模量，对于柔性应用来说允许相对容易弯曲，和具有相对低的吸湿性。
它可以与一层或多层3850LCP一起使用，以产生基本上无黏附剂的基本上全LCP多层基底。
3908LCP的物理和化学性质的典型值包括：
机械性质
热学性质
电气性质
环境性质
3850从Rogers公司(www.rogerscorp.com)可获得，并且是相对耐高温的LCP。它可以作为双覆铜层压板提供，以用作层压板电路材料。制造商建议将这些产品用作单层或多层基底。ULTRALAM 3850电路材料的特点是介电常数相对较低且稳定，介电损耗较小。它具有相对低的模量，对于柔性应用来说允许相对容易弯曲，和具有相对低的吸湿性。
它可以与一层或多层3908LCP一起使用，以产生基本上无黏附剂的基本上全LCP多层基底。
3850LCP的物理和化学性质的典型值包括：
机械性质
热学性质
电气性质
环境性质
使用以下一个或多个工艺步骤进一步制备1型LCP基底：
b1)使用IPA对基底的至少一部分进行可选的预清洗，然后干燥。也可以使用另一种合适的醇。
b2)施加黏附涂层：使用ALD，将涂层施加到基底的外表面——在这种情况下是包括3908LCP的表面。ALD涂层的范围与基底的范围大致相同。它是在大大低于LCP熔融温度的温度下施加的。对于这些1型LCP基底，在大约90分钟的可选的稳定时间后，在约125摄氏度下施加它。
为了进行比较，一些样品省略了这一步骤(换句话说，直接将PDMS施加到LCP)。
c)清洗至少一部分黏附涂层：作为PDMS涂层的制备，进行可选的十分钟臭氧(O3)等离子体处理以清洗ALD表面。PDMS在臭氧清洗后十五分钟内被施加。为了比较，一些样品在PDMS涂层被施加之前没有被清洗。
UV O3(臭氧)等离子体清洗适用于干式、非破坏性的原子清洗和有机污染物的去除。它使用强烈的185nm和254nm紫外光。在氧气存在的情况下，185线产生臭氧，而254线激发表面上的有机分子。这种结合推动了有机污染物的快速破坏和大量减少。
d)施加包封涂层：在ALD涂层上施加了大约500μm至1000μm的MED2-4213的PDMS涂层。注射器中填充有MED2-4213，并以相对高的速度(2500rpm)混合并脱气三分钟。其在150摄氏度下固化10min，且在80摄氏度下后固化24小时。PDMS涂层的范围小于ALD涂层的范围，因此ALD涂层在基底边缘附近暴露(未被包封剂覆盖)。在基底上施加PDMS后，将基底放置在PTFE(聚四氟乙烯)涂覆的预热板上，并将重物压在其上。
因此，制备了六个1型LCP样品：
手动限定了针对1型LCP基底的通过/失败测试：
-固化PDMS后，进行干剥离测试(不浸泡)，并记录分层程度
-干剥离测试后，在60摄氏度下将样品浸泡在PBS溶液中1天、1周和4周，并重复剥离测试以确定第二分层程度。
限定了三种分层程度：
-分层：PDMS可以相对容易地从基底上去除
-部分分层：PDMS在某些区可以相对容易地去除，但在其他区粘得相对较好
-黏附：PDMS基本上不会分层
磷酸盐缓冲生理盐水(简称PBS)是生物研究中常用的缓冲溶液。它是一种水基盐溶液，含有磷酸氢二钠、氯化钠，且在某些配方中还含有氯化钾和磷酸二氢钾。缓冲液有助于维持恒定的pH。溶液的渗透压和离子浓度被选择为与人体的渗透压和离子浓度相匹配(等渗)。
样品1.1：一般而言，PDMS具有对LCP的低黏附度
样品1.2：PDMS在干燥状态下不能从表面剥离。浸泡二十四小时后，部分的PDMS可以从基底上剥离，尽管没有观察到充满水分的空隙(void)。在剥离掉一些PDMS后，其余的很好地粘在基底上，以至于不能再被剥离掉，即使再额外浸泡1周或2周后也不能被剥离掉。怀疑最初的分层是由于PDMS加工过程中的局部污染或加工问题导致。
样品1.3：这些样品品示出良好的黏附性。在干和湿条件下，直到两周的测试后，才达到分层。
结论：
-一般而言，在没有任何黏附层的情况下(样品1.1)，PDMS与LCP的黏附度低。
-在样品1.2中(用ALD涂覆，然后用PDMS包封，不经过O3清洗)，在干燥状态下PDMS不能从表面剥离。浸泡24小时后，部分的PDMS可以从基底上剥离，尽管没有观察到充满水分的空隙。在剥离掉一些PDMS后，其余的很好地粘在基底上，以至于不能再被剥离掉，即使再额外浸泡两周后也不能被剥离掉。具有更适形的ALD层的样品即使在浸泡两周后也显示出良好的黏附性。
-样品1.3(用ALD涂覆并在O3清洗步骤后用PDMS包封)显示出最高的黏附度。在干或湿条件下(浸泡2周后)均未达到实质性分层。
使用以下一个或多个工艺步骤制备2型LCP层压基底：
a)提供基底：这些基底是LCP的层压片，平均厚度约为0.110mm。基底包括四层；一个外层的铜连接焊盘，一层0.050mm的3850，一个内层的一个或多个铜导体，以及一层0.025mm的ULTRALAM 3908：
a1)大约50um厚的3850片，在第一表面上覆有第一铜层。该第一铜层大约为18um厚。第一铜层被配置和布置为例如通过掩膜和蚀刻形成铜连接焊盘，其可以被认为包括在层压基底的外表面中；
a2)3850进一步包覆有另一铜层。该第二层为大约18um厚。可选地，它可以被配置和布置成例如通过掩膜和蚀刻形成一个或多个导体，其可以被认为包括在层压基底的内表面中。如果不需要内导体，则可以省略或完全去除另一铜层；
a3)大约25um厚的3908片，粘结到3850层的内表面，并进一步粘结到一个或多个导体。
可选地，层压片可以基本上是平面的。
b)施加黏附涂层：
b1)使用IPA对基底的至少一部分进行可选的预清洗，然后干燥。也可以使用另一种合适的醇。
b2)使用ALD将涂层施加到基底的外表面——在这种情况下是包括3908LCP的表面。它不是包括一个或多个连接焊盘的基底的外表面。b3)施加黏附改进剂：NuSil的MED-166是一种特殊配方的底漆，由制造商建议用于提高PDMS与各种基底的黏附性，基底包括：硬质塑料和其他有机硅酮材料。制造商建议，它适合用于人类植入大于29天的时期。
c)在包封前清洗至少一部分黏附涂层：
c1)选择1：使用乙醇清洗，然后在70℃下干燥4小时。也可以使用另一种合适的醇。
c2)选择2：将ALD表面暴露于包括O2的等离子体。
O2(氧)等离子体是指在向等离子体室主动引入氧气的同时进行的任何等离子体处理。氧等离子体是通过利用等离子体系统上的氧源而产生的。
另外或替代地，可以使用臭氧(O3)。
d)施加包封涂层：
d1)施加包封掩模以简化测试：将一条Kapton带(10mm宽)施加于一个边缘，以掩盖一小段，在剥离测试期间，拉力测试机将被夹在该小段上。
d2)施加包封涂层：在ALD涂层上施加了大约500um至1000um的MED2-4213的PDMS涂层。真空离心铸造在100摄氏度处与PTFE涂覆的模具在相对低真空(例如800-900Pa(8至9mbar))下一起使用——真空离心铸造用于降低PDMS中空气夹杂的风险。一般而言，施加真空可以有利于改善在相当长时间段内平均粘度在55000至100000cP(mPas)范围内的PDMS包封的黏附涂层的施加。
PDMS涂层的范围与ALD涂层的范围大致相同。在去除Kapton带后，提供了PDMS不附着到ALD涂层的大约10mm宽的条带。
e)执行进一步加工：将面积约100×75mm的经涂覆基底切成7块约100×10mm进行剥离测试。由于Kapton带的去除，每块有大约10×10mm的面积，在其边缘处没有PDMS涂层。
因此，制备了十五个(2)型样品：
根据ASTM D1876的剥离测试适用于测试2型LCP或层压基底)。使用剥离测试机来测量层压力。
剥离测试结果
图15描绘了图表1750，将干燥(未浸泡)条件下的平均拉力与在60摄氏度下PBS中浸泡24小时后的平均拉力进行比较。采用不同工艺对LCP样品进行PDMS涂覆。
沿着垂直(Y)轴上绘制了从0至18N的平均剥离力，并对于沿着水平(X)轴的不同样品给出了结果。为了简化解释，所选样品的顺序按数值：从左到右，样品2.2、2.2、2.3、2.4和2.5。
对于每个样品，每个条(bar)的垂直长度表示平均剥离力，单位为牛顿(N)。对于每个条，“I”形线也被描绘出来，以指示在用于确定平均值的拉力值中测量的变化。对于每个样品，在左手边描绘了未填充的条，显示在干燥条件下的平均拉力，并且在右手边描绘了阴影条，显示在60摄氏度下PBS中浸泡24小时后的平均拉力。
对于样品2.1，未填充的条1761a被描绘为大约4N，具有相对小程度的变化。未描述浸泡后的值。
对于样品2.2，未填充的条1762a被描绘为大约13N，具有平均程度的变化。阴影条1762b被描绘为大约14N，具有相对高程度的变化。
对于样品2.3，未填充的条1763a被描绘为大约5N，具有相对小程度的变化。阴影条1763b被描绘为大约7N，具有平均程度的变化。
对于样品2.4，未填充的条1764a被描绘为大约7N，具有相对小程度的变化。阴影条1764b被描绘为大约7.5N，具有平均程度的变化。
对于样品2.5，未填充的条1765a被描绘为大约8N，具有相对小程度的变化。阴影条1765b被描绘为大约8N，具有平均程度的变化。
测量的平均剥离力为：
似乎实现了稳定的重叠注塑包封过程，在PDMS中基本上没有或很少出现气泡。在7个样品中，观察到3个样品在重叠注塑后直接发生了LCP/PDMS界面的明显分层。为此，应用剥离测试来获得黏附强度的更定性测量。
样品2.1：没有额外的底漆或清洗，PDMS具有与LCP的非常低度的黏附性(大约4N-1761a)。
样品2.2：具有底漆的基底似乎具有相对高度的黏附性(大约13N-1762a与大约4N-1761a相比)。在测试过程中，某些区域具有较高度的黏附性，其导致PDMS在完全剥离样品之前破裂。浸泡测试后的平均拉力看起来较高，为大约14N-1762b，但也观察到相对高度的偏差。
样品2.3：通过添加ALD层，干燥黏附度看起来有所改善(从大约4N-1761a至大约5N-1763a)。在干燥条件下的结果1763a似乎有很低度的偏差。浸泡测试后的平均拉力看起来较高，为大约7N-1763b。
样品2.4：O2等离子体活化也看起来增加了黏附性(大约7N-1764a与大约4N-1761a相比)。浸泡测试后的平均拉力看起来略高，为大约7.5N-1764b。
样品2.5：等离子体活化看起来进一步提高了黏附度(大约8N-1765a与大约4N-1761a相比)。在8N-1765b处的浸泡测试后的平均拉力看起来大致相同。浸泡后观察到偏差的小增加——1765b。
结论：
使用底漆观察到相对高度的黏附性，例如，可以使用NuSil的MED-166。但在某些用途中可能不太优选。特别地，对于可植入装置，有利的是使用显著生物相容的材料，更优选地使用基本生物相容(具有高度生物相容性)的材料。
另外，对于可植入装置，往往需要高程度的质量控制来限制缺陷的风险。
本领域技术人员还将认识到，可以通过可选地或附加地将适形涂层施加到这样的基底上，例如通过ALD工艺，施加SiO2(二氧化硅)层，来提高黏附性。
PDMS通常是一种硅酮橡胶，以硅氧烷为基本重复单元。甲基被各种其他基团(例如苯基、乙烯基或三氟丙基，这取决于PDMS的类型)取代，从而使有机基团与无机主链连接。
黏附层可以是双层或多层，其中一个或多个层可以被配置和布置为相对高度的黏附性，并且一个或多个层可以被配置和布置为相对高度的耐腐蚀性(不渗透性)。
图5和图6还描述了可以使用一个或多个适当配置的改进的医疗装置1110、1111来刺激的神经的实例，该改进的医疗装置被配置为提供神经刺激以治疗例如头痛、慢性头痛或原发性头痛。特别地，如果基底基本上是柔性的(或适形的)，则它可以更好地适形于头部和/或头骨的曲面。这意味着可以通过应用上述用于改善适形性的一个或多个特征来增加可植入医疗装置1110、1111的用户的舒适度。
在许多情况下，这些将是一个或多个可植入医疗装置110、111的大致位置810、820、830、840。
对于每个植入位置810、820、830a/b、840a/b，可以使用单独的刺激装置110、111。在植入位置810、820、830a/b、840a/b靠近或甚至重叠的情况下，单个刺激装置110、111可以配置为在多于一个植入位置810、820、830a/b、840a/b处进行刺激。
多个可植入医疗装置110、111可以单独、同时、顺序或它们的任何组合操作以提供所需的治疗。
图7描绘了可以使用一个或多个适当配置的改进的可植入医疗装置110、111来刺激以提供神经刺激以治疗其他病症的神经的其他实例。
在实施方式中，图13A描绘了在本公开其他地方描述的并且包括在刺激器100、101、102、103、104、105中的箔状基底300的可植入远侧端部(或部分)的另一底视图。基底的第一表面310被描绘为放置在穿过纵向轴线600和第一横向轴线700的平面中。
脉冲发生器沿着基底的第一部分2010定位，脉冲发生器包括一个或多个电气或电子部件，被配置和布置为在使用中提供电能至一个或多个电极200、400作为一个或多个刺激脉冲。
箔状基底300的适形第二部分2020被描绘为具有从脉冲发生器500延伸到基底300的远侧端部2020的纵向轴线600。适形第二部分2020包括至少两个电极200、400，在该实例中，描绘了1x3阵列中的三个椭圆形电极200、400。然而，可以使用任何所需的电极类型和配置，包括在本公开其他地方描述的那些。
一般而言，正是基底和电极200、400的适形性和减小的厚度使得根据本公开的可植入刺激器非常有利。
如所描绘的，箔状基底300的适形第二部分2020优选地沿着纵向轴线600伸长，具有带状形状，允许脉冲发生器500设置(或定位)成更远离电极200、400的位置。
沿着第一部分2010的脉冲发生器500用虚线描绘，因为它可以至少部分地嵌入在基底300的表面中。
描绘了脉冲发生器500和电极200之间的一个或多个电互连件250，用于将电能作为一个或多个电治疗刺激脉冲进行传递。互连件250被指示为虚线，因为它们在使用中未被配置或布置成与人类或动物组织接触——它们被嵌入(或覆盖)在一层或多层低电导或绝缘聚合物诸如LCP中。
附加地或替代地，可以使用一个或多个包封层。
基底300的适形程度可以由不同部分的相关参数和特性来确定，例如：一个或多个电极200、400的横向范围700和/或纵向范围600；箔状基底300的厚度，以及第一表面和第二表面之间的垂直距离(图13A中未描绘)；箔状基底300中包括的材料及其物理性质；互连件250和/或互连层250的数量和范围。
在图13A所描绘的实施方式中，由于脉冲发生器500的存在，第一部分2010不如适形第二部分2020适形。尽管可以例如通过减薄任何集成电路来优化脉冲发生器500的最大厚度，但是电极200、400和互连件250在实践中预期会薄得多。如果脉冲发生器500包括附加的电气或电子部件，则这些部件可以进一步影响第一部分2010的厚度和适形性，取决于它们嵌入基底中的程度。
可植入刺激器100、101、102、103、104、105进一步包括在第一部分2010和适形第二部分2020的交汇处的适形性转换区域。适形性转换区域通常涵盖第一部分2010的至少一部分以及第二部分2020的至少一部分。适形性转换区域的位置和范围受到较不适形第一部分2010和适形第二部分2020之间的相关参数和性质的差异的影响。例如，如果第一部分和第二部分之间的适形性差异更大，则可能需要更长的适形性转换区域以最小化分离的机会。可植入刺激器100、101、102、103、104、105在适形性转换区域内的部分将优选地不如可植入刺激器的不在适形性转换区域内的适形第二部分的区中的部分适形。因此，适形性转换区域为可植入刺激器的一部分提供了介于第一部分中的可植入刺激器的适形性和不在适形性转换区域内的适形第二部分的区中的可植入刺激器的适形性之间的中间适形性。
图13B描绘了图13A中描绘的刺激器100、101、102、103、104、105的纵向截面的横向视图。它描绘了沿着第一部分2010的脉冲发生器500。它进一步描绘了包括至少两个电极200、400的箔状基底300的适形第二部分2020。如所描绘的，基底300具有第一平面(外)表面310和第二平面(外)表面320。所描绘的纵向截面穿过一个或多个互连件250，并且被描绘为放置在穿过纵向轴线600和第二横向轴线750的平面中。
如所描绘的，脉冲发生器500被完全嵌入或包封。可选地，它可以被部分嵌入或包封。
一个或多个互连件250被示意性地描绘为至少两个电极200、400与脉冲发生器500之间的单个连接。
如所描绘的，脉冲发生器500的平均厚度(或沿着第二横向轴线750的范围)大于电极200、400的平均厚度和/或互连件250的平均厚度。因此第一部分2010不如适形第二部分2020适形。在一些情况下，与适形第二部分2020相比，第一部分2010可被认为是刚性的、非柔性的或非适形的。如果满足以下条件，则第一部分2010的适形性程度可以进一步降低，例如：
-脉冲发生器500的一个或多个部件被安装至电路板、PCB和/或陶瓷材料；
-脉冲发生器500的一个或多个部件被安装至玻璃增强环氧层压，诸如G-10、G-11、FR-4、FR-5和/或FR-6；
-脉冲发生器500的一个或多个部件被包括在外壳中，诸如金属罐、钛罐、集成电路或芯片封装；
或其任意组合。
第三部分2030适形性转换区域位于适形第二部分2020和第一部分2010的交汇处。随着适形第二部分2020和第一部分2010之间适形性差异的增加，分离和/或损坏一个或多个表面的风险也可能增加。这可能进一步增加湿气进入的风险，并且还可能降低可靠性。
如下文将描述的，可以提供至少一个机械支撑件(或机械应力消除件)并配置为阻止适形第二部分2020与第一部分2010分离。这是有利的，因为它可以降低湿气进入的风险并且还降低从适形第二部分2020通过到第一部分2010的一个或多个互连件250损坏的风险。
图14A描绘了包括机械应力消除件的可植入刺激器的第一实施方式2101的纵向截面的横向视图。为了清楚起见，未描绘电极部分。所描绘的纵向截面穿过一个或多个互连件250，并且被描绘为放置在穿过纵向轴线600和第二横向轴线750的平面中。
图14A中的可植入刺激器2101与图13B所描绘的可植入刺激器相同，除了包括：
-第一部分2110，其具有脉冲发生器500和一个或多个脉冲发生器电接口505，被配置和布置为与一个或多个互连件电接口255电连接。例如，一个或多个脉冲发生器电接口505可包括一个或多个焊针、一个或多个连接器插脚、一个或多个连接器插座、一个或多个端子、一根或多根线或其任意组合；
-适形第二部分2120，其具有至一个或多个互连件250的一个或多个互连件电接口255，被配置和布置为与一个或多个脉冲发生器电接口505电连接。例如，一个或多个互连件电接口255可包括一个或多个焊针、一个或多个连接器插脚、一个或多个连接器插座、一个或多个端子、一根或多根线或其任意连接；
-在适形第二部分2120和第一部分2110的交汇处的至少一个机械支撑件2140，其中至少一个机械支撑件2140被配置和布置为阻止适形第二部分2120与第一部分2110分离。在所描绘的实例中，至少一个机械支撑件2140与第二表面320毗邻和/或被包括在第二表面中；和
-至少一个包封层2150，诸如PDMS，至少部分地覆盖第一部分2110并且至少部分地覆盖适形第二部分2120。至少一个包封层2150被配置和布置为提供一定程度的防止湿气进入。另外或替代地，至少一个包封层2150可被配置和布置为由于例如其形状、范围、厚度和物理性质而提供适形第二部分2120与第一部分2110的分离阻力度。例如，包封层通常提供更好的分离保护，其越厚，其对基底的黏附力越大，包封层的材料越坚固，其沿着基底的第一部分和第二部分延伸得越远，等等。另外或替代地，至少一个包封层2150可以至少部分地覆盖适形第二部分2120并且至少部分地覆盖第一部分2110。被包封覆盖的区域可以与适形性转换区域重合，尽管在一些这样的实施方式中，适形性转换区域可以延伸超出包封层2150，例如如果另一适形性降低特征延伸超出包封层。
可选地，图14A中以纵向截面描绘的可植入刺激器2101可以被配置和布置为使得第一部分2110被至少一个包封层2150完全覆盖。
多个电互连件250和脉冲发生器500之间的电接口255、505可以用于简化制造和/或允许替换有缺陷的部分2110、2120、2130。另外或替代地，一个或多个脉冲发生器电接口505可以被包括在脉冲发生器500的气密密封外壳的壁中。这可以进一步降低湿气进入脉冲发生器500的风险。可选地，在外壳的壁中的一个或多个电接口505可以被配置和布置为电引入线。
可选地，通过气相沉积诸如ALD施加的黏附层可以被提供为与基底300的至少一部分毗邻并且被至少一个包封层2150覆盖，例如在适形性转换区域中。这可以提高至少一个包封层2150到基底300的黏附性，特别是与用于应力消除件的至少一个机械支撑件2140的使用相结合。下面基于图9所描绘的示例性实施方式描述了这种黏附层的实例。
使用用于应力消除件的至少一个机械支撑件2140可以进一步增加黏附层在装置中的可用性，其中适形部分与较不适形(或不适形)部分连接。这种应力消除件可以允许使用甚至更薄的黏附层和/或降低这种层破裂和/或断裂的风险。
图14B描绘了第一实施方式2101的纵向截面的横向视图——它与图14A中描绘的实施方式相同。
为了清楚起见，未描绘电极部分。所描绘的纵向截面穿过一个或多个互连件250，并且被描绘为放置在穿过纵向轴线600和第一横向轴线700的平面中。
至少一个机械支撑件2140以虚线指示，因为在该实例中，其与第二表面320毗邻和/或包括在第二表面中，如图14A中所描绘。
图8描绘了包括机械应力消除件的可植入刺激器的第二实施方式2201的纵向截面的横向视图。为了清楚起见，未描绘电极部分。所描绘的纵向截面穿过一个或多个互连件250，并且被描绘为放置在穿过纵向轴线600和第二横向轴线750的平面中。
图8中的可植入刺激器2201与图14A所描绘的可植入刺激器相同，除了至少一种导电弹性体2260，这样的ACA(各向异性导电黏合剂)或ACF(各向异性导电膜或泡沫)或ACP(各向异性导电糊料)，被配置和布置为将一个或多个互连件电接口255与一个或多个脉冲发生器电接口505电连接。该弹性体可以与电接口分离，或者并入一个或多个电接口中。一个或多个导体可以延伸穿过导电弹性体2260，形成穿过至少一种导电聚合物2260的电通路。这可以是进一步有利的，因为它可以允许通过替换有缺陷部分来简化修复和/或简化制造。
导电弹性体，诸如ACA弹性体，最常用于干燥环境，诸如移动电话或膝上计算机，在这些环境中许多紧密的电气互连件将被制出，并且在这些环境中由于互连件之间的间隔非常小而无法进行软钎焊和/或所使用的材料在很大程度上不适合软钎焊。在可植入装置中通常避免ACA弹性体，因为互连件之间的间隔不需要很小，所使用的互连件材料高度适合软钎焊，并且因为植入后植入物可能会经受来自人体或动物体的大量湿气进入，这可能会引起退化和/或短路。例如，导电弹性体诸如ACA弹性体已被示出表现出材料降解，导致在暴露于大量湿气时粘结强度降低、分层和破裂。参见例如《水对电子装置的有害影响》(2021)中的表1，等人，doi:10.1016/j.prime.2021.100016。
因此，对于本领域技术人员来说令人惊奇和意想不到的是，至少一种导电弹性体，诸如ACA弹性体，可以用于可植入装置中。然而，使用适当配置的包封剂诸如PDMS可以用于基本上阻止湿气的进入，特别是阻止来自人体或动物体的有害离子和/或盐进入至少一种导电弹性体所在的可植入装置的区域中。
例如，图14A所描绘的实例可被修改，使得脉冲发生器500的一个或多个部件被安装到基底诸如FR-4基底的不太适形(或更刚性)的部分2210，其平均横向截面厚度为大约0.8mm至2mm，诸如1mm。另外，基底300的适形部分2220(或刚性较小)，诸如LCP，可具有大约0.05mm至0.5mm、诸如0.1mm的平均横向截面厚度。至少一个包封层2250可以在基底300的一侧或多侧上设置有大约0.5mm至2mm、诸如1.1mm的平均横向截面厚度。可植入装置2201可以具有大约1.8mm至6mm、诸如3.3mm的平均横向截面厚度。平均横向截面厚度可以包括在基底300的每侧上的两个包封区域，提供至少一个导电弹性体2260的高度保护。导电弹性体诸如ACF通常可以将高的分离阻力度提供至大致沿着纵向轴线600引导的分离力。然而，导电弹性体通常可以为大致沿着第二横向轴线750引导的分离力(或剥离力)提供低的分离阻力度——例如，ACF弹性体2260可以提供大约5N/cm的横向分离阻力，其中基底300具有沿着第一横向轴线700的大约6mm至10mm、诸如8mm的横向范围。对于可植入刺激器2201，针对至少15牛顿(N)的剥离力，较高的横向分离阻力是优选的。通过适当地配置一个或多个包封层2250，可以提供针对高达15牛顿的可植入装置的剥离力的机械阻力，这减少了施加到导电弹性体2260的可植入装置剥离力的部分，这可以减少沿着第二横向轴线750机械分离的风险。例如，将施加至导电弹性体2260的可植入装置剥离力的部分减少3倍或更多的因数可能是有利的。
另外或替代地，至少一个机械支撑件2240可被配置和布置为提供一定程度的机械预张力，这可能是创建穿过导电弹性体2260的一个或多个导电路径所需要的。例如，通过：
-组装可植入装置，同时施加一定程度的机械压力以迫使第一部分2210和适形第二部分2220在一起。然后去除力，由此至少一个机械支撑件继续迫使第一部分2210和适形第二部分2220在一起；和/或
-配置和布置至少一个机械支撑件2240以在组装期间当至少一个机械支撑件2240固定就位时施加一定程度的机械压力以迫使第一部分2210和适形第二部分2220在一起。
导电弹性体2260可以有利地将电接口255、505配置为是可释放的。这在下面结合图10A至图10F进一步描述。
图8中的可植入刺激器2201进一步不同于图14A所描绘的可植入刺激器，通过包括：
-第一部分2210，其具有脉冲发生器500和一个或多个脉冲发生器电接口505，被配置和布置为与导电弹性体2260电连接。除了图14A给出的实例之外，一个或多个脉冲发生器电接口505可以附加地或替代地包括一个或多个连接器插脚，该一个或多个连接器插脚被包括在电引入线中；
-具有一个或多个互连件电接口255的适形第二部分2220，被配置和布置为与导电弹性体2260电连接。除了图14A给出的实例之外，一个或多个互连件电接口255可以附加地或替代地包括一个或多个连接器插脚,该一个或多个连接器插脚被包括在电引入线中；
-在适形第二部分2220和第一部分2210的交汇处的至少一个机械支撑件2240，其中至少一个机械支撑件2240被配置和布置为阻止适形第二部分2220与第一部分2210分离。在所描绘的实例中，至少一个机械支撑件2240与第二表面320毗邻和/或包括在第二表面中。另外或替代地，至少一个机械支撑件2240可以被配置和布置为提供一定程度的机械预张力；以及
-至少一个包封层2250，至少部分地覆盖第一部分2210并且至少部分地覆盖适形第二部分2220。另外或替代地，至少一个包封层2250可被配置和布置为由于例如其形状、范围、厚度和物理性质而提供适形第二部分2220与第一部分2210的分离阻力度。另外或替代地，至少一个包封层2250可以完全覆盖第一部分2210。
另外或替代地，至少一个包封层2250可以被配置和布置为提供一定程度的机械预张力，这可能是创建穿过导电弹性体2260的一个或多个导电路径所需要的。例如，以如上面针对图14A所描述的相同方式，至少一个包封层2250可以被配置和布置为由于例如其形状、范围、厚度和物理性质而提供分离阻力度。另外或替代地，至少一个机械支撑件2240可以包括一个或多个开口、凹部、空腔或类似物，被配置和布置为接收来自至少一个包封层2250的一定量的包封剂。
技术人员还将认识到，在本公开其他地方描述的可植入电气或电子装置的实施方式可以类似地修改为在第一部分和适形第二部分的交汇处包括至少一个机械支撑件，该第一部分包括一个或多个电气或电子部件。例如，如下图所描绘的以及在说明书的相关部分中描述的：
-图11A中描绘的可植入电气或电子装置1100；
-图11B中描绘的可植入电气或电子装置1101；以及
-图11C中描绘的可植入电气或电子装置1102。
技术人员还将认识到，在本公开其他地方描述的可植入装置的实施方式可以类似地修改为在第一部分和适形第二部分的交汇处包括至少一个机械支撑件，该第一部分包括一个或多个电气或电子部件，该适形第二部分包括两个或更多个电极。例如，如下图所描绘的以及在说明书的相关部分中描述的：
-图1A至图1C所描绘的可植入刺激器100；
-图2A至图2C所描绘的可植入刺激器101；
-图3A至图3C所描绘的可植入刺激器102；和
-图4A至图4C中所描绘的可植入刺激器103、104、105。
图9描绘了可植入医疗装置的第三实施方式2301的纵向截面的横向视图，包括可植入电气装置、一个或多个电极以及机械应力消除件2340。在本公开其他地方描述的可植入医疗装置1110已修改。
第三实施方式2301包括：
-具有一个或多个电导体1210的基底1400。基底1400包括三个受保护表面，每个表面由可选的黏附层1500和至少一个包封层1300保护。三个受保护表面包括两个相反的受保护表面和另一个相邻的表面。在该实例中，两个相对表面被描绘为顶表面和底表面，并且另一相邻表面被描绘在左侧。在所描绘的实例中，可选的黏附层1500被设置为与基底1400的至少一部分毗邻并且被至少一个包封层1300覆盖。黏附层1500优选地通过气相沉积诸如ALD来施加。
对于两个相对的受保护表面，黏附层1500的范围小于基底1400的范围。对于第三相邻的受保护表面，黏附层1500的范围大于基底1400的范围。对于两个相对的受保护表面，至少一个包封层1300的范围小于基底1400的范围。
对于第三相邻的受保护表面，至少一个包封层1300的范围大于基底1400的范围；以及对于每个受保护表面，黏附层1500的范围小于至少一个包封层1300的范围。
基底包括第一部分2310，一个或多个电气或电子部件1230沿着该第一部分定位，诸如包括在一个或多个传感器中和/或包括在脉冲发生器中。
一个或多个刺激电极沿着基底1400的适形第二部分2320定位。为了清楚起见，图9中未描绘一个或多个刺激电极。
由于一个或多个电气或电子部件1230的存在，第一部分2310不如适形第二部分2320适形。如果一个或多个电气或电子部件1230的平均厚度大于电极的平均厚度和/或互连件1210的平均厚度，则可以降低第一部分2310的适形程度。如果例如将一个或多个部件1230安装至如上所述的板和/或材料，则第一部分2310的适形性程度可进一步降低。
一个或多个互连件1210被示意性地描绘为至少两个电极和一个或多个电气或电子部件1230之间的单个连接。
可植入医疗装置2301进一步包括：
-第一部分2310和适形第二部分2320之间的适形性转换区域。适形性转换区域的位置和范围受到较不适形第一部分2310和适形第二部分2320之间的相关参数和性质的差异的影响。
如所描绘的，一个或多个电气或电子部件1230嵌入在至少一个包封层1300中或被至少一个包封层包封。换句话说，至少一个包封层1300覆盖一个或多个电气或电子部件1230。可选地，图9中以纵向截面描绘的可植入医疗装置2301可以被配置和布置为使得一个或多个电气或电子部件1230完全被至少一个包封层1300覆盖。
在所描绘的实例中，可选的黏附层1500被设置与一个或多个电气或电子部件1230的至少一部分毗邻并且被至少一个包封层1300覆盖。换句话说，可选的黏附层1500覆盖一个或多个电气或电子部件1230。可选地，图9中以纵向截面描绘的可植入医疗装置2301可以被配置和布置为使得一个或多个电气或电子部件1230被可选的黏附层1500完全覆盖。
可植入医疗装置2301进一步包括：
-至少一个机械支撑件2340，被设置用于应力消除件，被配置为阻止适形第二部分2320与第一部分2310分离。在所描绘的实例中，至少一个机械支撑件2340与基底1400的表面毗邻和/或包括在基底的表面中。
第一部分2310还包括一个或多个部件电接口1235，其被配置和布置为电连接到一个或多个互连件电接口1215。
适形第二部分2320包括一个或多个互连件电接口1215，被配置和布置为与一个或多个部件电接口1235电连接。
在所描绘的实例中，至少一个包封层1300覆盖基底1400的第一部分2310，并且至少部分地覆盖适形第二部分2320。在所描绘的实例中，可选的黏附层1500覆盖基底1400的第一部分2310，并且至少部分地覆盖适形第二部分2320。
可选地，图9中以纵向截面描绘的可植入医疗装置2301可以被配置和布置为使得第一部分2310完全被至少一个包封层1300覆盖。
可选地，图9中以纵向截面描绘的可植入医疗装置2301可以被配置和布置为使得第一部分2310完全被可选的黏附层1500覆盖。
使用用于应力消除件的至少一个机械支撑件2340可以进一步增加黏附层1500在装置中的可用性，其中适形部分与较不适形(或不适形)部分连接。这种应力消除件可以允许使用甚至更薄的黏附层1500和/或降低这种层破裂和/或断裂的风险。
在本公开其他地方描述的可植入装置的其他实施方式也可以被修改——例如，如下图所描绘的和说明书的相关部分中描述的那些：
-图12A中描绘的可植入医疗装置1110；以及
-图12B中描绘的可植入医疗装置1111。
一般而言，至少一个机械支撑件2140、2240、2340可以被配置和布置为提供最合适程度的应力消除件。
图10A至图10F是与本发明的某些实施方式一致的至少一个机械支撑件2140、2240、2340的示例性实施方案的底视图。在这些实例中，使用与上述关于图14B的相同的视图。为了清楚起见，未描绘至少一个包封层和可选的黏附层。
这些实例的一个或多个方面可以彼此组合和/或与任何其他等效的机械支撑件组合。在这些实例中，如所描绘的，第一部分2110、2210、2310沿着第一横向轴线700的范围大于适形第二部分2120、2220、2320沿着第一横向轴线700的范围。
图10A描绘了至少一个机械支撑件2140、2240、2340，其包括使用一个或多个紧固件附接至基底300、1400的适形第二部分2120、2120、2320和第一部分2110、2210、2310的刚性板。一个或多个紧固件穿过刚性板。
如该实例中所描绘，已使用四个螺钉，其中两个螺钉附接至适形第二部分2120、2120、2320，以及两个螺钉附接至第一部分2110、2210、2310。然而，可以使用任何其他合适的紧固件，诸如一个或多个铆钉、螺栓、销、钉、长钉、钩子、突起或其任意组合。可以在任何合适的配置中使用任何合适数量的紧固件。
另外或替代地，粘结剂诸如黏合剂、胶水、环氧树脂、黏固剂或其任意组合可用于将刚性板附接至基底300、1400。
另外或替代地，刚性板可以设置有一个或多个机械元件，诸如一个或多个开口、凹部、空腔、凹槽或其任意组合。相应且协作的机械元件设置在适形第二部分2120、2220、2320和/或第一部分2110、2210、2310上的合适位置处，诸如一个或多个紧固件，诸如一个或多个螺钉、铆钉、螺栓、销、钉、长钉、钩子、突起、突出物或其任何组合。
一个或多个螺钉可能是有利的，因为它们是可释放的，允许安装、去除和/或替换至少一个机械支撑件2140、2240、234。
图10B描绘了另一实例，其与图10A中的实例相同，除了包括具有单独的适形第二部分2120、2220、2320和单独的第一部分2110、2210、2310的基底300、1400之外。这可能是有利的，因为其允许基底300、1400的两个不同块在简化的制造工艺期间相连。如果需要，可以将至少一个包封层施加至一个或多个部分。可选地，还可以使用黏附层。
如该实例中所描绘的，还可以有利的是，至少一个机械支撑件2140、2240、2340被配置和布置为是可释放的，诸如使用刚性板和一个或多个螺钉。这可以允许通过替换一个或多个部分来修复和/或升级先前制造的可植入装置。
可以进一步有利的是使一个或多个电接口相互释放。例如，图14A所描绘的实施方式可被修改以提供单独的适形第二部分2120和单独的第一部分2110。每个部分包括一个或多个互补的可释放电接口255、505，诸如与一个或多个插座协作的一个或多个插头。
类似地，图9中描绘的实施方式可以被修改以提供单独的适形第二部分2320和单独的第一部分2310。每个部分包括一个或多个互补的可释放电接口1215、1235。
类似地，图8中描绘的实施方式也可以被有利地修改以提供单独的适形第二部分2220和单独的第一部分2210。每个部分包括一个或多个被配置为是可释放的互补电接口。例如，提供至少一种导电聚合物2260，诸如ACF，被配置和布置为将一个或多个互连件电接口255与一个或多个脉冲发生器电接口505电连接。
类似地，图9所描绘的实施方式可以被修改，由此可分离的第一部分2310包括一个或多个可释放部件电接口1235，并且可分离的适形部分2320包括一个或多个可释放互连件电接口1215。提供至少一种导电聚合物，诸如ACF，被配置和布置为将一个或多个互连件电接口1215与一个或多个部件电接口1235电连接。
如果需要，在修复和/或升级之后，可以将至少一个包封层施加至一个或多个部分。可选地，还可以使用黏附层。
图10C描绘了另一实例，其与图10A或图10B中的实例相同，除了靠近第一部分2110、2210、2310的适形第二部分2120、2220、2320的整体部段被配置和布置为如上文对于刚性板所述。至少一个机械支撑件2140、2240、2340包括适形第二部分2120、2220、2320的整体部段。因此，在该实例中，所使用的一个或多个紧固件仅被提供用于附接至第一部分2110、2210、2310，并穿过适形第二部分2120、2220、2320的整体部段。
另外或替代地，靠近适形第二部分2120、2220、2320的第一部分2110、2210、2310的整体部段可以类似地配置和布置为至少一个机械支撑件2140、2240、2340。
图10D描绘了另一实例，其与图10A或图10B中的实例相同，除了靠近第一部分2110、2210、2310的适形第二部分2120、2220、2320的整体部段纵向延伸并穿过附接至第一部分2110、2210、2310的至少一个夹具。
至少一个机械支撑件2140、2240、2340包括适形第二部分2120、2220、2320的整体部段和附接至第一部分2110、2210、2310的夹具的组合。
另外或替代地，靠近适形第二部分2120、2220、2320的第一部分2110、2210、2310的整体部段可以类似地被配置和布置为通过与附接至适形第二部分2120、2220、2320的至少一个夹具配合的至少一个机械支撑件2140、2240、2340。
图10E描绘了另一实例，其与图10C中的实例相同，除了靠近第一部分2110、2210、2310的适形第二部分2120、2220、2320的整体部段进一步纵向延伸并穿过第一部分2110、2210、2310中的至少一个狭缝状开口。
该实例中的至少一个机械支撑件2140、2240、2340包括适形第二部分2120、2220、2320的整体部段，一个或多个狭缝状开口，以及一个或多个紧固件，该一个或多个紧固件穿过附接至第一部分2110、2210、2310的整体部段。
另外或替代地，靠近适形第二部分2120、2220、2320的第一部分2110、2210、2310的整体部段可以类似地被配置和布置为通过与适形第二部分2120、2220、2320中的狭缝状开口配合的至少一个机械支撑件2140、2240、2340。
另外或替代地，一部分的整体部段可以进一步纵向延伸，类似于一个或多个带条、条带、带子、带或其任意组合。一个或多个合适的配合元件可以设置在另一部分中，诸如一个或多个狭槽、狭缝、凹槽、带扣、通道、开口或其任意组合。
如上所述，至少一个包封层1300、2150可以被配置和布置为由于例如其形状、范围、厚度和物理性质而提供分离阻力度。
另外，至少一个机械支撑件2140、2240、2340可以是开口、凹口、空腔或类似物，被配置和布置为接收来自至少一个包封层1300、2150的一定量的包封剂。
图10F描绘了另一实例，其与图10B中的实例相同，除了刚性板被适形第二部分2120、2220、2320中的一个或多个开口以及第一部分2110、2210、2310中的一个或多个开口替换。
在该实例中，提供了机械支撑件2140、2240、2340，其包括被配置和布置为接收来自至少一个包封层的大量包封剂的一个或多个开口。在施加至少一个包封层之后，大量的包封剂可以提供适形第二部分2120、2220、2320与第一部分2110、2210、2310的分离阻力。可选地，也可以使用黏附层来提高到开口的一个或多个表面的黏附性。
本文的描述不应被理解为规定执行其中描述的方法步骤的固定顺序。相反，可以以任何可行的顺序执行方法步骤。类似地，用于解释算法的实例以非限制性实例呈现，且并不旨在表示这些算法的唯一实现。本领域技术人员将能够构思许多不同的方法来实现由本文所述实施方式提供的相同功能。
例如，改进适形性的一个或多个特征可以应用于被配置和布置用于改进包封的实施方式。在一些实施方式中，应用改进包封但降低适形性的特征可能是有利的。
例如，改进包封的一个或多个特征可以应用于被配置和布置用于改进适形性的实施方式。在一些实施方式中，应用改进适形性但降低包封的特征可能是有利的。
描述了刺激装置的许多类型的可植入远侧端部。但这并不排除装置的其余部分被植入。这应该解释为意味着至少远侧端部的电极部分优选地被配置和布置为被植入。
尽管已经结合特定示例性实施方式描述了本发明，但是应当理解，在不背离如所附权利要求中所述本发明的精神和范围的情况下，可以对所公开的实施方式进行对本领域技术人员明显的各种改变、替换和变更。
在非限制性实例中，
-第一类型的一个或多个电极200a、200b、1220被包括在第一表面310、1410中，并且第二类型的一个或多个电极400a、400b、1220被包括在第二表面320、1420中；或
-第一类型的一个或多个电极200a、200b、1220被包括在第一表面310、1410中，并且第二类型的一个或多个电极400a、400b、1220也被包括在第一表面310、1410中；或
-第一类型的一个或多个电极200a、200b、1220被包括在第二表面320、1420中，并且第二类型的一个或多个电极400a、400b、1220被包括在第一表面310、1410中；或
-第一类型的一个或多个电极200a、200b、1220被包括在第二表面320、1420中，并且第二类型的一个或多个电极400a、400b、1220也被包括在第二表面320、1420中；或
-其任意组合。
通过提供相对较大的较高电极表面200、400、1220，刺激器100、101、102、103、104、105、1100、1101、1102可以在较低能量/较低功率下操作。这在使用高频和/或脉冲群(burst)刺激的应用中可能是有利的。
高频操作可能需要脉冲发生器500提供更多的能量。在能量/功率是关键的应用中，诸如，在非限制性实例中，如果希望从用于脉冲发生器500的电源获得增加的操作寿命，则所需功率的任何降低都可能是有利的。高频操作可以被认为生成频率为1000Hz或更高、优选为1500Hz或更高、更优选为2000Hz或更高、再更优选为2500Hz或更高的电刺激脉冲。
在实施方式中，已经执行了具有脉冲群刺激(短阵快速脉冲刺激)的实验，诸如由Garcia-Ortega等人，在Neuromodulation 2019；22:638-644,DOI:10.1111/ner.12977中发表的Burst Occipital erve Stimulation for Chronic Migraine and Chronic ClusterHeadache(用于慢性偏头痛和慢性丛集性头痛的突发枕神经刺激)。
对于脉冲群操作，脉冲发生器500进一步被配置和布置成以刺激脉冲组的形式生成电刺激脉冲。
在非限制性实例中，刺激脉冲组(或脉冲群)可以包括2至10个脉冲，更优选2至5个刺激脉冲。一组中的刺激脉冲可以具有超过500Hz，通常为1000Hz或更高的重复频率。组可以以多于5Hz(通常是40Hz或更多)重复。
与高频操作一样，脉冲群操作可能需要脉冲发生器500提供更多的能量，并且所需功率的任何降低都可能是有利的。
另外，电荷平衡恢复的速度也可以随着较低的阻抗而增加。通过使用相对薄的箔基底300、1400，在一个表面310、1410、320、1420中包括的第一类型的电极200、1220和在另一个表面310、1410、320、1420中包括的第二类型的电极400、1220之间的刺激，组织中的电流路径相对较短，降低了阻抗。
类似地，使用基底300、1400以及在一个表面310、1410、320、1420中包括的第一类型的电极200、1220和在同一表面310、1410、320、1420中包括的相邻的第二类型的电极400、1220之间的刺激，提供了穿过组织的相对较短的路径。
尽管已经描述了某些说明性实施方式，但明显的是，在不脱离如在所附权利要求中所阐述的本发明的精神和范围的情况下，根据前述描述，许多替代、修改、置换和变化对于本领域的技术人员将变得明显。
本发明涵盖所公开的每种实施方式的各种特征的每种可能的组合。本文中关于各种实施方式描述的一个或多个元件可以以比明确描述的更分离或更集成的方式来实现，或者甚至在某些情况下被去除或被呈现为不可操作，这根据特定应用是有用的。
特别有利的特征组合包括以下非限制性实例：
(i).可植入刺激器100、101、102、103、104、105、1110、1111包括：
-脉冲发生器500，其用于生成一个或多个电治疗刺激脉冲；
-具有从脉冲发生器500延伸到基底300、1400远侧端部的纵向轴线600的适形箔状基底300、1400，该基底300、1400包括一个或多个相邻的聚合物基底层，该基底具有第一平面表面310、1410和第二平面表面320、1420；
-电极阵列200、400、1220，其靠近该远侧端部，具有的第一电极200a、200b、1220和第二电极400a、400b、1220，其被包括在第一表面310、1410或第二表面320、1420中，操作中的每个电极200、400、1220能够配置用于在使用中将治疗能量传递到人类或动物组织和/或从人类或动物组织传递治疗能量；
可植入刺激器100、101、102、103、104、105、1110、1111进一步包括：
-脉冲发生器500与第一电极200a、200b、1220和第二电极400a、400b、1220之间的一个或多个电互连件250、1210，用于将电能作为一个或多个电治疗刺激脉冲传递到第一电极200a、200b、1220和/或第二电极400a、400b、1220；
其中，一个或多个电互连件250、1210被包括(或定位)在第一表面310、1410和第二表面320、1420之间，并且适形箔状基底30、1400在靠近第一电极200a、200b、1220和第二电极400a、400b、1220处具有0.5毫米或更小的最大厚度，该厚度由第一平面表面310、1410和第二平面表面320、1420上的对应点之间的垂直距离确定。
(ii).可植入刺激器100、101、102、103、104、105、1110、1111包括：
-基底300、1400，该基底包括顶表面310、1410和底表面320、1420；
-沿着基底300、1400的第一部分定位的脉冲发生器500，该脉冲发生器500被配置为生成至少一种刺激脉冲；
-电极阵列200、400、1220，其包括沿着基底300、1400的第二适形部分定位的至少两个电极200、400、1220；
-多个电互连件250、1210，其将脉冲发生器500电耦连到电极阵列200、400、1220的至少两个电极，其中该多个电互连件250、1210位于基底300、1400的顶表面310、1410和底表面320、1420之间；和
-包封层，其覆盖基底300、1400的第一部分的至少一部分；
其中，基底300、1400在第二部分中的最大厚度等于或小于0.5毫米。
(iii).可植入电装置100、101、102、103、104、105、1100、1101、1102包括：
-基底300、1400，其具有第一表面310、1410和一个或多个电导体250、1210；
-第一生物相容性包封层1300、1310、1320；
-第一黏附层1500、1510、1520，其设置在第一表面310、1410与第一包封层1300、1310、1320之间；
其中：
-基底300、1400被配置和布置成基本上是柔性的；
-第一黏附层1500、1510、1520被配置和布置成与第一表面310、1410适形；
-第一包封层1300、1310、1320包括聚二甲基硅氧烷(PDMS)橡胶，以及
-第一黏附层1500、1510、1520和第一包封层1300、1310、1320被配置和布置成抵抗流体从人类或动物身体进入第一表面300、1410的至少一部分。
(iv).一种用于将包封层1300、1310、1320施加到基本上柔性的基底300、1400的表面310、1410、320、1420的工艺，该工艺包括：
-提供基底300、1400，其具有第一表面310、1410和一个或多个电导体250、1210；
-将第一适形黏附层1500、1510、1520施加到第一表面310、1410的至少一部分；
-将包括聚二甲基硅氧烷(PDMS)橡胶的第一生物相容性包封层1300、1310、1320施加到第一黏附层1500、1510、1520的至少一部分；
其中，第一黏附层1500、1510、1520和第一包封层1300、1310、1320被配置和布置成抵抗流体从人类或动物身体进入第一表面310、1410的至少一部分。
(v).可植入刺激器100、101、102、103、104、105、1110、1111包括：
基底300、1400，其包括第一表面310、1410和第二表面320、1420，其中该基底300、1400的厚度由所述第一表面310、1410和第二表面320、1420限定；
脉冲发生器500，其被配置为生成至少一种刺激脉冲；
沿着基底300、1400的适形部分定位的至少两个电极200、400、1220；
多个电互连件250、1210，其将脉冲发生器500电耦连到至少两个电极200、400、1220；
至少部分地覆盖基底(300、1400)的包封层1300、1310、1320；和
在包封层1300、1310、1320和基底300、1400之间的至少一个位置处的黏附层1500、1510、1520；
其中，基底300、1400沿着适形部分的厚度等于或小于0.5毫米
(vi).可植入刺激器100、101、102、103、104、105、1110、1111包括：
-基底300、1400，该基底300、1400包括顶表面310、1410和底表面320、1420；
沿着基底300、1400的第一部分定位的脉冲发生器500，该脉冲发生器500被配置为生成至少一种刺激脉冲；
沿着基底300、1400的第二适形部分定位的至少两个电极200、400、1220；
多个电互连件250、1210，其将脉冲发生器电耦连到至少两个电极200、400、1220；
其中，多个电互连件250、1210位于基底300、1400的顶表面310、1410和底表面320、1420之间；
包封层1300、1310、1320，其覆盖基底300、1400的第一部分的至少一部分；以及
在包封层1300、1310、1320和基底300、1400之间的至少一个位置处的黏附层1500、1510、1520；
其中，基底300、1400在第二部分中的最大厚度等于或小于0.5毫米。
(vii).根据任何公开的实例的可植入刺激器100、101、102、103、104、105、1110、1111，其中可植入刺激器100、101、102、103、104、105、1110、1111的靠近脉冲发生器500的最大厚度等于或小于5毫米，或者等于或小于4毫米，或者等于或小于3毫米，该厚度由外平面表面上对应点之间的垂直距离确定。
(viii)根据任何公开实例的可植入刺激器，其中：
-脉冲发生器500沿着基底300、1400的第一部分定位；
-电极阵列200、400、1220沿着基底300、1400的第二适形液晶聚合物(LCP)部分定位；
-使用电镀和/或半导体沉积技术将多个电互连件250、1210定位在基底300、1400的第一适形LCP层上，并且将基底300、1400的至少一个第二适形LCP层固定到第一层以覆盖多个电互连件250、1210；
-包封层1300、1310、1320是生物相容的，覆盖基底300、1400的第一部分和至少一部分的第二部分，包封层1300、1310、1320包括聚二甲基硅氧烷(PDMS)并具有在6至8MPa范围内的拉伸强度；
-一个或多个生物相容性黏附层1500、1510、1520适形于基底300、1400，并位于包封层1300、1310、1320和基底300、1400之间，其中一个或多个黏附层1500、1510、1520具有的平均厚度在25nm至200nm的范围内，其使用原子层沉积(ALD)施加；
-基底的第二部分具有在2500至3600MPa范围内的杨氏模量；
-一个或多个黏附层1500、1510、1520和包封层1300、1310、1320被配置为阻止流体进入到基底300、1400上；
-基底300、1400沿着第二部分的厚度等于或小于0.2毫米；
-刺激器100、101、102、103、104、105、1110、1111沿着第一部分的厚度等于或小于4毫米；和
-脉冲发生器500包括能量接收器，该能量接收器被配置为从能量发射器无线地接收能量。
附图标记：
100、101、102 可植入刺激器
103、104、105 可植入刺激器的其他实施方式
200a、200b、200c、200d 一个或多个刺激电极
250 一个或多个刺激电互连层
255 一个或多个互连件电接口
300 适形箔状基底
310、320 第一和第二表面
400、400a、400b、400c、400d 一个或多个返回电极
500 脉冲发生器
505 一个或多个脉冲发生器电接口
600 纵向轴线
700 第一横向轴线
750 第二横向轴线
810 用于左眶上神经或皮质刺激的位置
820 用于右眶上刺激的位置
830、830a、830b 用于左枕神经刺激的位置
840、840a、840b 用于右枕神经刺激的位置
850 用于深部脑刺激的位置
860 用于迷走神经、颈动脉、颈动脉窦、膈神经或舌下神经刺激的位置
865 用于脑脊髓刺激的位置
870 用于周围神经刺激的位置
875 用于脊髓刺激的位置
880 用于胃刺激的位置
885 用于骶神经和阴部神经刺激的位置
890 用于骶神经调节的位置
895 用于腓骨神经刺激的位置
910 左眶上神经
920 右眶上神经
930 左枕大神经
940 右枕大神经
1100、1101、1102 改进的可植入电气或电子装置
1110、1111 改进的可植入医疗装置
1210 一个或多个电导体
1215 一个或多个互连件电接口
1220 一个或多个刺激电极
1230 一个或多个传感器
1235 一个或多个部件电接口
1300 另一生物相容性包封层
1310 第一生物相容性包封层
1320 第二生物相容性包封层
1400 基底
1410 第一表面
1420 第二表面
1500 另一黏附层
1510 第一黏附层
1520 第二黏附层
1750 比较干燥条件下和浸泡后的平均拉力的图表
1761a 样品2.1的平均剥离力
1762a、1762b 样品2.2的平均剥离力
1763a、1763b 样品2.3的平均剥离力
1764a、1764b 样品2.4的平均剥离力
1765a、1765b 样品2.5的平均剥离力
2010 第一部分
2020 适形第二部分
2101 第一实施方式包括机械应力消除件
2110 具有电接口的第一部分
2120 具有电接口的适形第二部分
2140 至少一个机械支撑件
2150 至少一个包封层
2201 包括机械应力消除件的第二实施方式
2210 具有电接口的第一部分
2220 具有电接口的适形第二部分
2240 至少一个机械支撑件
2250 至少一个包封层
2260 导电弹性体
2301 包括机械应力消除件的第三实施方式
2310 具有电接口的第一部分
2320 具有电接口的适形第二部分
2340 至少一个机械支撑件。
Claims (33)
1.一种可植入刺激器，包括：
基底(300、1400)，其包括第一表面和第二表面，其中，所述基底(300、1400)的厚度由所述第一表面和第二表面限定；
所述基底(300、1400)包括第一部分(2010、2110、2210、2310)，沿着所述第一部分定位脉冲发生器(500)，所述脉冲发生器(500)包括一个或多个电气或电子部件，配置为生成至少一种刺激脉冲；
电极阵列(200、400、1220)，包括沿着所述基底(300、1400)的适形第二部分(2020、2120、2320)定位的至少两个电极；
多个电互连件(250、1210)，将所述脉冲发生器(500)电耦连至所述电极阵列(200、400、1220)的至少两个电极，其中所述多个电互连件(250、1210)定位在所述基底(300、1400)的所述第一表面和第二表面之间，所述可植入刺激器(100、101、102、103、104、105、1110、1111、2101、
2201、2301)包括在所述第一部分(2010、2110、2210、2310)和所述适形第二部分(2020、2120、2320)之间的一个或多个电接口，所述一个或多个电接口在所述多个电互连件(250、1210)和所述脉冲发生器(500)之间；
其中所述可植入刺激器(100、101、102、103、104、105、1110、
1111、2101、2201、2301)包括至少一个导电弹性体(2260)，配置和布置为电连接在所述多个电互连件(250、1210)和所述脉冲发生器(500)之间的一个或多个电接口；
其中所述基底(300、1400)沿着所述适形第二部分(2020、2120、2320)的厚度等于或小于0.5毫米；
所述可植入刺激器进一步包括至少一个包封层(1300、1310、1320、
2150、2250)，其至少部分地覆盖所述第一部分(2010、2110、2210、2310)并且至少部分地覆盖所述基底(300、1400)的所述适形第二部分(2020、2120、2320)，所述至少一个包封层(1300、1310、1320、2150、2250)配置为阻止所述适形第二部分(2020、2120、2320)与所述第一部分(2010、2110、2210、2310)在所述第一部分(2010、2110、2210、2310)和所述适形第二部分(2020、2120、2320)的交汇处分离。
2.根据权利要求1所述的可植入刺激器，其中，由所述至少一个包封层(1300、1310、1320)提供的所述适形第二部分(2120)与所述第一部分(2110)的分离阻力度是由于所述至少一个包封层(1300、1310、1320)的至少一种性质，其中所述至少一种性质是形状、范围、厚度、物理性质、黏附性或其任意组合。
3.根据前述权利要求中任一项所述的可植入刺激器，其中，所述至少一个包封层(1300、1310、1320、2150、2250)覆盖所述基底(300、1400)的所述第一部分(2010、2110、2210、2310)。
4.根据前述权利要求中任一项所述的可植入刺激器，其中，所述至少一个导电弹性体(2260)是各向异性导电黏合剂、各向异性导电膜、各向异性导电泡沫、各向异性导电糊料或其任意组合。
5.根据前述权利要求中任一项所述的可植入刺激器，其中，所述基底(300、1400)进一步包括在所述第一部分(2010、2110、2210、2310)和所述适形第二部分(2020、2120、2320)的交汇处的至少一个机械支撑件(2140、
2240、2340)，所述至少一个机械支撑件(2140、2240、2340)配置为阻止所述适形第二部分(2020、2120、2320)与所述第一部分(2010、2110、
2210、2310)分离。
6.根据权利要求5所述的可植入刺激器，其中，所述至少一个机械支撑件(2140、2240、2340)包括：至少一个突起、至少一个突出物、至少一个开口、至少一个凹槽、至少一个销、至少一个钩子、至少一个铆钉或其任意组合。
7.根据权利要求5至6中任一项所述的可植入刺激器，其中，所述至少一个机械支撑件(2140、2240、2340)包括一个或多个开口和/或凹槽，配置为接收来自所述至少一个包封层的大量包封剂。
8.根据权利要求5至7中任一项所述的可植入刺激器，其中，所述至少一个机械支撑件(2140、2240、2340)配置为是可释放的。
9.根据前述权利要求中任一项所述的可植入刺激器，其中，所述可植入刺激器(100、101、102、103、104、105、1110、1111、2101、2201、2301)包括与所述基底(300、1400)的所述第一部分(2010、2110、2210、2310)的至少一部分和所述适形第二部分(2020、2120、2320)的至少一部分毗邻的黏附层(1500、1510、1520)。
10.根据权利要求9所述的可植入刺激器，其中，所述黏附层(2020、2120、2320)是通过气相沉积与所述包封层(1300、1310、1320、2150、2250)的至少一部分毗邻施加的。
11.根据权利要求9至10中任一项所述的可植入刺激器，其中，所述黏附层(2020、2120、2320)是通过浸涂与所述包封层(1300、1310、1320、2150、2250)的至少一部分毗邻施加的。
12.根据权利要求9至11中任一项所述的可植入刺激器，其中，所述基底(300、1400)包括多于一个相邻的基底层并且所述黏附层在基底层之间。
13.根据前述权利要求中任一项所述的可植入刺激器，其中，所述一个或多个电接口在所述多个电互连件(250、1210)和所述脉冲发生器(500)之间。
14.根据前述权利要求中任一项所述的可植入刺激器，其中，所述刺激器(100、101、102、103、104、105、1110、1111、2101、2201、2301)沿着所述第一部分(2010、2110、2210、2310)的厚度等于或小于5毫米，或者等于或小于4毫米，或者等于或小于3毫米。
15.根据前述权利要求中任一项所述的可植入刺激器，其中，所述包封层(1300、1310、1320、2150、2250)包括聚合物。
16.根据权利要求15所述的可植入刺激器，其中，所述包封层(1300、1310、1320、2150、2250)包括聚二甲基硅氧烷(PDMS)。
17.根据前述权利要求中任一项所述的可植入刺激器，其中，所述多个电互连件(250、1210)是使用金属化被定位在所述基底(300、1400)的所述第一表面和第二表面之间的。
18.根据前述权利要求中任一项所述的可植入刺激器，其中，所述基底(300、1400)包括第一适形层和至少一个第二适形层，其中所述多个电互连件(250、1210)是沿着第一层使用沉积技术被定位的，并且其中所述至少一个第二层被固定至所述第一层以便覆盖所述多个电互连件(250、1210)。
19.根据前述权利要求中任一项所述的可植入刺激器，其中，所述基底(300、1400)的所述适形第二部分(2020、2120、2320)包括聚合物。
20.根据权利要求19所述的可植入刺激器，其中，所述基底(300、1400)的所述适形第二部分(2020、2120、2320)包括液晶聚合物(LCP)。
21.根据权利要求20所述的可植入刺激器，其中，所述基底(300、1400)的所述适形第二部分(2020、2120、2320)包括一层或多层LCP。
22.根据前述权利要求中任一项所述的可植入刺激器，其中，所述基底(300、1400)沿着所述适形第二部分(2020、2120、2320)的厚度等于或小于0.3毫米，或者等于或小于0.2毫米，或者等于或小于0.1毫米。
23.根据前述权利要求中任一项所述的可植入刺激器，其中，所述脉冲发生器(500)包括能量接收器，其中所述能量接收器配置为从能量发射器无线地接收能量。
24.根据前述权利要求中任一项所述的可植入刺激器，其中，所述基底(300、1400)的所述第一部分(2010、2110、2210、2310)包括刚性电路板、刚性PCB和/或刚性陶瓷基底。
25.根据前述权利要求中任一项所述的可植入刺激器，其中，所述多个电互连件(250、1210)被电镀到所述基底(300、1400)上。
26.根据前述权利要求中任一项所述的可植入刺激器，其中，所述多个电互连件(250、1210)通过沉积设置在所述基底(300、1400)中。
27.根据前述权利要求中任一项所述的可植入刺激器，其中，所述基底(300、1400)的所述第一部分(2010、2110、2210、2310)是LCP。
28.一种制造可植入刺激器的方法，包括：
提供基底(300、1400)，所述基底(300、1400)包括第一表面和第二表面，其中，所述基底(300、1400)的厚度由所述第一表面和第二表面限定；
沿着所述基底(300、1400)的第一部分(2010、2110、2210、2310)提供脉冲发生器(500)，所述脉冲发生器(500)包括配置为生成至少一种刺激脉冲的一个或多个电气或电子部件；
沿着所述基底(300、1400)的适形第二部分(2020、2120、2320)定位包括至少两个电极的电极阵列(200、400、1220)；
在所述基底(300、1400)上沉积或电镀多个电互连件(250、1210)，所述多个电互连件将所述脉冲发生器(500)电耦连至所述电极阵列(200、400、1220)的至少两个电极；
在所述第一部分(2010、2110、2210、2310)和所述适形第二部分(2020、2120、2320)之间提供一个或多个电接口，其中所述一个或多个电接口在所述多个电互连件(250、1210)和所述脉冲发生器(500)之间；
在所述第一部分(2010、2110、2210、2310)和所述适形第二部分(2020、2120、2320)之间提供一个或多个电接口，所述一个或多个电接口在所述多个电互连件(250、1210)和所述脉冲发生器(500)之间；
提供至少一个导电弹性体(2260)以电连接所述多个电互连件(250、1210)和所述脉冲发生器(500)之间的一个或多个电接口，
其中所述基底(300、1400)沿着所述适形第二部分(2020、2120、2320)的厚度等于或小于0.5毫米；以及
提供至少一个包封层(1300、1310、1320、2150、2250)以至少部分地覆盖所述第一部分(2010、2110、2210、2310)并且至少部分地覆盖所述基底(300、1400)的所述适形第二部分(2020、2120、2320)，所述至少一个包封层(1300、1310、1320、2150、2250)配置为阻止所述适形第二部分(2020、2120、2320)与所述第一部分(2010、2110、2210、2310)在所述第一部分(2010、2110、2210、2310)和所述适形第二部分(2020、2120、2320)的交汇处分离。
29.根据权利要求28所述的方法，进一步包括布置所述至少一个包封层(1300、1310、1320)的至少一种性质以提供所述适形第二部分(2120)与所述第一部分(2110)的分离阻力度，其中，所述至少一种性质是形状、范围、厚度、物理性质、黏附性或其任意组合。
30.根据权利要求28至29中任一项所述的方法，其中，提供所述至少一个包封层(1300、1310、1320、2150、2250)以覆盖所述基底(300、1400)的所述第一部分(2010、2110、2210、2310)。
31.根据权利要求28至30中任一项所述的方法，其中，所述方法进一步包括在所述基底(300、1400)的所述第一部分(2010、2110、2210、2310)和所述适形第二部分(2020、2120、2320)的交汇处提供至少一个机械支撑件(2140、2240、2340)，所述至少一个机械支撑件(2140、2240、2340)配置为阻止所述适形第二部分(2020、2120、2320)与所述第一部分(2010、2110、2210、2310)分离。
32.根据权利要求31所述的方法，其中，所述至少一个机械支撑件(2140、2240、2340)配置为是可释放的。
33.根据权利要求28至32中任一项所述的方法，其中，所述方法进一步包括施加与所述基底(300、1400)的所述第一部分(2010、2110、2210、2310)的至少一部分和所述适形第二部分(2020、2120、2320)的至少一部分毗邻的黏附层(2020、2120、2320)。
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