CN116807366A - 一种胶囊内镜及通用消化内镜系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种胶囊内镜及通用消化内镜系统，涉及医疗器械领域，所述系统包括：胶囊内镜，用于在体外磁场作用下沿着被检患者的消化道移动过程中采集消化道图像，在根据所述消化道图像发现病变部位时，将所述病变部位的病变组织吸引至其壳体内部以切割所述病变部位的病变组织，并将已切割的病变组织导出至被检患者体外；磁场发生器，用于产生体外磁场，以使进入被检患者体内的所述胶囊内镜在体外磁场的作用下沿着被检患者的消化道移动；主机和遥控器，用于实时展示所述胶囊内镜采集的消化道图像，并在基于所述消化道图像发现所述病变部位时，控制所述胶囊内镜吸引、切割、导出所述病变部位的病变组织，以分别存储所述病变部位的病变组织。

Description

一种胶囊内镜及通用消化内镜系统

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种应用于消化道的胶囊内镜及通用消化内镜系统。

背景技术

消化道癌，即食管癌、胃癌和结肠癌通过胃镜和肠镜检查能及早发现并彻底根治。

中国的食管癌及胃癌在全球也属于高发区，占全球发病人数的40％以上。据国家癌症中心统计资料，2016年中国食管癌发病人数为25.3万，死亡为19.4万，占癌症发病率的第6位；同期中国胃癌发病人数39.7万，死亡28.9万，占癌症发病率的第3位。中国同时是幽门螺旋杆菌(HP)感染的高发区，而世界卫生组织(WHO)指出HP感染是胃癌的一级致癌因子，所以胃癌的发生率高。胃癌的早期发现只有通过胃镜检查才能实现。现实的情况是，中国真正需要做胃镜的高危患者约1.2～1.4亿，而每年全国胃镜检查人数不足2000万，有1.0～1.2亿的人群没有机会接受胃镜检查。

据国家癌症中心统计资料，2016年中国结直肠癌发病人数为40.8万，死亡为19.8万，占癌症发病率的第2位。结直肠癌死亡率与50岁以上的人群接受结直肠癌筛查息息相关，通过粪便潜血及基因检查后，接受肠镜检查，可以使结直肠癌的发病率与死亡率显著下降。中国结直肠癌筛查普通危险人群即50岁以上的应检者约3.6亿，应接受肠镜检查者至少有1亿人群，而每年的肠镜检查数量不足1000万例，尚有9000万人群不能接受肠镜检查。

在胃镜及肠镜检查存在很大缺口的情况下，购买大量的胃镜及肠镜也无法解决这一问题，这不是资金和设备的问题，而是短期内不可能培养如此多的消化内镜操作医生。

为解决这一棘手问题，全球消化内镜专家、物理学家、内镜设计工程师进行了不懈努力。就操控传统消化内镜的机械人系统有：1.RS-ALC系统，适配传统结肠镜的主从式内镜操作系统，机控先端部弯曲，手控轴向的前后运动和旋转，具有导航和视野自动居中的功能，但仅对初学者有用；2.EOR系统，操控传统结肠镜，主从式结构和远程控制功能，有双向触觉反馈，动物身上成功实施了远程控制的消化内镜粘膜下剥离术(ESD)，但其结构比较庞大，室内部署和消毒困难；3.Yunsrobot系统，主从式控制的胃镜辅助操作机器人，分胃镜输送臂和操作臂两部分，因操作协调仍比较困难，无法像人工那样操作，且操作时间长，无法取代人工操作。用机械手或机器人取代人工操作胃镜肠镜检查的尝试并不成功。全球顶级专家为解决这一问题，设计出了并非现在通用的胃镜肠镜系统，即在原有消化内镜的基础上设计的机器人系统或全新的智能内镜系统。具有自主运动能力的消化内镜机器人系统：1.Neoguide系统，为具有自主运动能力的多节段内镜机器人，需医生手动推送和拨动旋钮完成操作，镜身由16节独立驱动的节段组成，3D导航，实时完成内镜的弯曲形态和插入深度，“后段跟进前段”主动方式调整姿态，系统提供了被动模式，可使镜体恢复成普通肠镜，FDA批准应用于临床，仍需大量头对头比较临床研究；2.Endotics系统，具有一定自主运动能力的结肠镜机器人，为一次性探头和工作站组成，110度视角摄像图，两个方向弯曲180度，异步夹持机构，可以实行探头的精确递送，对患者减轻疼痛有优势，但检查效率和检查质量方面有很大的差距；3.Aer-O-Scope系统，自推进式气囊结肠镜，由工作站和一次性内镜组成，一次性内镜由拍摄气囊、全景摄像头、封闭气囊、送气和抽气管道加刚性的进镜引导元件构成，结肠充气作为结肠镜前进的动力，操作过程中患者腹胀明显，难以耐受。

另外，近几年发展成熟的磁控胶囊内镜，很好的解决了胃镜检查中患者的恶心腹痛腹胀、恐惧不适等痛苦，大量的胃癌高危人群接受这一舒适性的检查，但对可疑病变无法取活检，限制了其在临床上的广泛应用。

发明内容

本发明提供了一种适合消化道癌筛查的胶囊内镜和通用消化道内镜系统，旨在不需要专业人士操作的情况下，为被检患者实时取活检。

本发明提供了一种胶囊内镜，所述胶囊内镜包括：胶囊壳体，其头部具有活检口；设置在所述胶囊壳体内部的用于在体外磁场的作用下使所述胶囊内镜在被检患者的消化道内移动的磁感应模块，与位于所述被检患者体外的主机分别电气连接的用于照明的照明系统和用于采集消化道图像的成像系统；设置在所述胶囊壳体内部的活检系统，其与所述主机非电气连接，用于在所述主机的控制下对所述被检患者的每个病变部位的病变组织分别取活检；设置在所述胶囊壳体内部的活检通道，其与所述主机非电气连接，用于在根据已采集的消化道图像发现所述消化道的病变部位后，将每个病变部位的病变组织吸引至所述活检通道的正对所述活检口的一端以供所述活检系统切割每个病变部位的病变组织，并将所述活检系统切割的每个病变部位的病变组织导出至所述主机，以便所述主机按病变部位将病变组织导出并储存至不同的标本储存瓶。

优选地，所述活检系统包括：二叶刀片，分别设置在所述活检通道的与所述活检口正对的一端的两侧；二个气囊，分别固定所述二叶刀片，以在充放气时带动各自固定的刀片移动；高压气道，入气口连接所述主机以由所述主机提供气源，第一和第二出气口分别连接一个所述气囊，以通过所述主机对二个所述气囊进行充放气控制；其中，在发现所述消化道的病变部位时，所述主机仅连通所述胶囊内镜的活检通路与所述主机的第一支路，使所述主机经由所述第一支路、所述活检通道和所述活检口进行负压吸引，从而将所述活检口接近并接触的所述病变部位的病变组织从所述活检口吸引至所述活检通道；所述主机经由所述高压气道对所述二个气囊充气以使所述二个气囊带动所述二叶刀片向吸引至所述活检通道中的病变组织移动，并切割已吸引至所述活检通道中的所述病变组织；所述主机经由所述活检通道和所述第一支路将已切割的所述病变组织收集至标本储存瓶；所述主机停止负压吸引，并经由所述高压气道对所述二个气囊放气以使所述二个气囊带动所述二叶刀片回位，所述二叶刀片恢复至开放状态。

优选地，所述胶囊内镜还具有清洗所述病变组织、吸出所述消化道中多余的气体或液体、清洗所述活检通道、清洗所述成像系统的CCD镜面中的至少一种功能。

优选地，所述主机仅连通所述活检通道与所述主机的第三支路，从而经由所述第三支路、所述活检通道和所述活检口向所述病变组织供水，以在活检前清洗所述病变组织。

优选地，所述主机仅连通所述活检通道和所述主机的第四支路，从而经由所述活检口、所述活检通道和所述第四支路吸出所述消化道中多余的气体和/或液体。

优选地，所述主机仅连通所述活检通道和所述第三支路，从而经由所述第三支路向所述活检通道供水，以清洗所述活检通道。

优选地，所述胶囊内镜还包括：设置在所述胶囊壳体内部的镜面清洗系统，用于清洗所述成像系统的CCD镜面，其中，所述成像系统包括二个CCD，分布于所述活检口的两侧；所述镜面清洗系统包括：二个清洗喷头，分别位于所述二个CCD旁，用于向所述二个CCD的镜面喷气或喷水，以使所述二个CCD的镜面清洁；镜面清洗支路，具有一个入口和至少二个出口，所述入口与所述活检通道连通，每个出口处设有一个清洗喷头；其中，所述主机连通所述镜面清洗支路与所述主机的第二支路连通以及关闭所述镜面清洗支路的入口与所述活检口之间的活检通道，从而经由所述第二支路、所述活检通道、所述镜面清洗支路和所述二个清洗喷头向所述二个CCD的镜面供气或供水，以保证所述二个CCD的镜面清洁。

优选地，所述胶囊内镜还包括：设置在所述胶囊壳体内部的方向控制系统，用于在所述主机的控制下，控制所述胶囊内镜的头部方向；所述方向控制系统包括：位于所述胶囊壳体内部的二条方向控制链条，所述二条方向控制链条的四个端面分别安装在所述胶囊壳体的头部下部内表面的四个不同位置，以使所述胶囊内镜的头部左右转向和/或上下转向；位于所述胶囊壳体内部的蛇形关节柱，具有沿自身轴线串联活动连接的多个蛇形关节，每个蛇形关节的外周具有均匀分布的四个侧翼且相对的两个侧翼固定在同一方向控制链条上；位于所述胶囊壳体内部的各自驱动不同方向控制链条的二个链条驱动装置，二个链条驱动装置均包括一个电机和在该电机驱动下转动的一个齿轮；其中，在需要控制所述胶囊内镜的头部方向时，一链条驱动装置的电机在所述主机的控制下带动该链条驱动装置的齿轮正转或反转，该链条驱动装置的齿轮带动与其配合的一条方向控制链条，使所述蛇形关节柱弯曲方向改变，进而使所述胶囊内镜的头部转向。

优选地，所述胶囊内镜具有直径为3mm、长度为2000mm的尾部，所述尾部包括连接所述主机的所述活检通道和所述高压气道、连接所述照明系统和主机的电缆、连接所述成像系统和所述主机的电缆。

本发明还提供了一种通用消化内镜系统，所述系统包括：主机和前述的胶囊内镜；位于被检患者体外的磁场发生器，用于产生体外磁场，以使进入所述被检患者体内的所述胶囊内镜在所述体外磁场的作用下沿着所述被检患者的消化道移动；位于所述被检患者体外的遥控器，用于向所述主机发出控制指令，以使所述主机根据所述控制指令，控制所述胶囊内镜。

本发明提供的一种胶囊内镜和通用消化内镜系统，胶囊内镜在磁场发生器产生的体外磁场作用下沿着被检患者的消化道移动过程中，如果发现可疑病变，可在主机的控制下，吸引、切割并导出病变组织，并将已导出的病变组织按照病变部位单独储存，也就是说，一次检查可以活检多部位，且多部位的活检放在不同的储物瓶中，另外，可以准确标注取活检的部位，为后续治疗提供准确的位置信息，此消化内镜系统的操作不需要专业人士操作，且检测时间短，被检患者痛苦少，适合消化道癌筛查。

附图说明

图1a和图1b分别是本发明提供的通用消化内镜系统的第一和第二结构示意图；

图2是胶囊内镜的整体结构及尺寸示意图；

图3是胶囊内镜的头部上部结构和方向控制结构的示意图；

图4是胶囊内镜的头部的CCD和mLED示意图；

图5是胶囊内镜的活检系统的示意图；

图6是胶囊内镜与主机非电气连接的示意图；

图7a、图7b分别是一个蛇形关节柱的主视图和俯视图；

图7c是链条驱动装置的结构示意图；

图8是患者姿控系统结构示意图；

图9是遥控器结构示意图。

具体实施方式

应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明公开了一种胶囊内镜及应用该胶囊内镜的通用消化内镜系统，该系统可在不需要专业人士操作的情况下，自动完成胃镜及肠镜的操作过程，并对消化道多个可疑病变部位的实时取活检，减少被检患者的痛苦，适合消化道癌的筛查。

参见图1a，本发明提供一种胶囊内镜及应用该胶囊内镜的通用消化内镜系统，所述通用消化系统可以包括胶囊内镜(或称眼镜蛇智能内镜)以及位于被检患者体外的磁场发生器、主机和遥控器。其中：

所述磁场发生器，用于产生体外磁场，以使进入所述被检患者体内的所述胶囊内镜在所述体外磁场的作用下沿着所述被检患者的消化道移动；其中，该体外磁场可以是可变强磁场，作为所述磁场发生器的一种替代，也可以采用永磁体。

所述遥控器，用于向所述主机发出控制指令，以使所述主机根据所述控制指令，控制所述胶囊内镜，例如控制镜头的运动方向、取活检、冲洗靶组织、清洗CCD镜面、吸引胃肠道内空气和水等。

所述胶囊内镜，用于在体外磁场作用下沿着被检患者的消化道移动，在消化道移动过程中，实现镜头转向、取活检、冲洗靶组织、清洗CCD镜面、吸引胃肠道内空气和水等功能，以取活检为例，所述胶囊内镜采集消化道图像，在根据已采集的消化道图像发现所述消化道的病变部位时，所述胶囊内镜在所述主机的控制下将病变部位的病变组织吸引至其壳体内部以切割病变部位的病变组织，并将已切割的病变部位的病变组织导出至所述被检患者的体外，按照不同病变部位分别存储。

所述胶囊内镜的进退运动由可变强磁场控制，解决了创新内镜、胶囊内镜自身提供动力的难题，也就是说，所述永磁体或磁场发生器产生的强磁场为所述胶囊内镜提供动力，一方面，可以控制胶囊内镜前进的方向和速度，例如，前进速度(或相对速度)为150mm/min，另一方面，也可以使胶囊内镜悬浮固定在体内某一位置，配合被检患者姿态的改变或位置的改变，完成通用消化内镜系统的消化道检查，以肠腔为例，若胶囊内镜采集的图像信号显示胶囊内镜处于直的腔道，则胶囊内镜在磁场发生器提供的动力下，不改变方向前进即可，若胶囊内镜采集的图像信号显示胶囊内镜处于弯曲处，则可以告知被检患者改变姿态或通过设计一种患者姿控系统来自动或半自动改变被检患者姿态，从而通过改变被检患者姿态使被检患者原本弯曲的肠腔变直，使胶囊内镜能够在肠腔内继续前进。

本发明提供的胶囊内镜可以与现有胶囊内镜的外形相同，也可以与现有胶囊内镜的外形不同。优选地，本发明提供一种全新外形设计，为眼镜蛇形状，具有功能齐全和运动灵活的特点，颠覆了传统的软式内窥镜、创新内镜及现有胶囊内镜的外形设计。如图2所示，本发明的眼镜蛇形状的胶囊内镜(为便于说明，也可称智能内镜)包括依次相连的头部、颈部、体部和尾部。

本发明的智能内镜的头部形状为依次相连的上部圆椎体、中部圆柱体和下部圆台，头部最大直径，即圆柱体直径，10～12mm。另外，圆锥体的先端具有直径为3mm的圆形开口，可称之为活检器的开口或活检口。

智能内镜的颈部形状为圆柱体，外部采用可伸缩材料，通过颈部的活动，使头部转向。

智能内镜的体部形状为依次相连的上部圆台、中部圆柱体和下部圆椎体。体部最大直径，即圆柱体直径，10～12mm。另外，下部圆椎体的尾端逐渐变细直至直径到3mm为止，具体地说，连接所述照明系统和主机的电缆、连接所述成像系统和所述主机的电缆、活检通道和高压气道合在一起直径为3mm。

智能内镜的尾部与智能内镜的体部的尾端相连，智能内镜的电缆及活检通道和高压气道连接主机，活检通道直径2.0mm，高压气道直径1.0mm，电缆直径1.0mm，三者绑定在一起形成直径控制在3.0mm以内长2000mm的主缆绳，即智能内镜的尾部。

本发明的智能内镜外表面表面超光滑，电缆、活检通道和高压气流通路(或称高压气道)的材质尽量轻量化，以减少智能内镜前进的阻力。

参见图3和图4，本发明的眼镜蛇形状的胶囊内镜包括：

胶囊壳体1，其头部具有活检口2。

设置在所述胶囊壳体1内部的用于在体外磁场的作用下使所述胶囊内镜在被检患者的消化道内移动的磁感应模块，所述磁感应模块可以设置在胶囊内镜的头部、颈部、体部中的至少一个合适的位置，优选地，设置在头部或体部。

设置在所述胶囊壳体1内部的用于采集消化道图像的成像系统，其与位于所述被检患者体外的主机电气连接。参见图3和图4，所述成像系统包括通过电缆与主机相连的二个CCD3a、3b，二个CCD3a、3b的镜面位于所述胶囊壳体1的头部外表面，分布于所述活检口的两侧，相距180°的两个位置上。每个CCD摄像头的视野为120°～160°，两个CCD拼接后的视角为240°，240°视角可以全景观察消化道壁，尤其结肠袋难以观察处。在观察消化道期间，二个CCD3a、3b通过电缆将消化道影像传输至主机，主机整合二个CCD3a、3b的消化道影像成圆形呈现在显示屏上，显示屏上呈现的图像自动居中，图像中心具有2mm盲区，该盲区为活检口，或称活检器的开口。

设置在所述胶囊壳体1内部的用于照明的照明系统，其与位于所述被检患者体外的主机电气连接。具体地说，所述照明系统包括亮度可自动调整的二个mLED灯，分布于与二个CCD对应的90°的位置上。参见图4，在胶囊壳体1头部的圆锥体的某一圆形截面上，二个mLED灯4a、4b和二个CCD3a、3b均匀分布在所述圆形截面的外表面，且相互交错，每个方位上有1个CCD或mLED，二个mLED灯4a、4b通过电缆与主机相连以利用主机提供的电源照明，为二个CCD3a、3b获取清晰的消化道图像提供条件。

本发明的眼镜蛇形状的胶囊内镜还包括：

设置在所述胶囊壳体1内部的活检系统，其与所述主机非电气连接，用于在所述主机的控制下对所述被检患者的每个病变部位的病变组织分别取活检；

设置在所述胶囊壳体1内部的活检通道20，一端正对活检口2，另一端与所述主机非电气连接，为强负压通路和活检标本的回收通路，用于在根据已采集的消化道图像发现所述消化道的病变部位后，将每个病变部位的病变组织吸引(强负压吸引)至所述活检通道20的正对所述活检口2的一端以供所述活检系统切割每个病变部位的病变组织，并将所述活检系统切割的每个病变部位的病变组织导出至所述主机，以便所述主机按病变部位将病变组织导出并储存至不同的标本储存瓶。

参见图5和图6，所述活检系统包括：

二叶刀片5a、5b，即活检器，分别设置在所述活检通道20的与所述活检口2正对的一端的两侧；

二个气囊6a、6b，分别固定所述二叶刀片5a、5b，以在充放气时带动各自固定的刀片移动；

高压气道7，入气口连接所述主机以由所述主机提供气源(具体为200至250KPa高压气源)，第一出气口连接气囊6a，第二出气口连接气囊6b，通过高压气道7可以将所述主机提供的高压气体传送至第一和第二出气口，从而对二个气囊6a、6b进行充放气控制；

在发现所述消化道的病变部位时，主机控制胶囊内镜取活检的步骤如下：

步骤1：主机控制胶囊内镜的活检口2接近并接触病变部位的活检靶组织(或称病变组织)。

步骤2：主机打开活检通路20的活检通路阀门20a和第一支路9的高负压通道阀门9a，关闭其他阀门，即仅打开活检通路20和主机的第一支路9，使得胶囊内镜和主机之间仅有所述第一支路9和所述活检通道20连通。

步骤3：主机提供强负压吸引功能，经由第一支路9和活检通道20将活检口2接近并接触的活检靶组织从活检口2吸引至活检通道20的正对活检口2的一端。

步骤4：在将活检靶组织吸引至活检通道20后，主机立刻启动高压气流经由高压气道7对二个气囊6a、6b充气，二个气囊6a、6b在充气过程中迅速向外扩张，带动二叶刀片5a、5b向已吸引至活检通道20中的活检靶组织移动，并切割已吸引至活检通道20中的活检靶组织。

步骤5：切割下来的活检靶组织受负压吸引，经活检通路20和第一支路9进入主机的标本回收瓶，实现病变组织收集。

步骤6：在收集病变组织后，主机停止负压吸引，同时经由高压气道7对二个气囊6a、6b放气以使二个气囊6a、6b带动二叶刀片5a、5b回位，二叶刀片5a、5b恢复至开放状态。

需要指出的是，已切割的活检靶组织被快速吸入主机内的活检靶组织收集滤网9b中，自动将滤网9b及滤网9b上的活检靶组织放入标本储存瓶中，然后自动将另一个滤网放入原滤网的位置处。另外，主机中共有圆周排列的10个标本储存瓶，在将活检靶组织(即已切割的病变部位的病变组织)储存并封闭在第一个标本储存瓶后，将第一个标本储存瓶移除后再放置下一空的标本储存瓶，为下一次活检做准备。在标本储存瓶上记录活检部位，该活检部位与标本储存瓶的序号相对应，这样，每个活检部位的活检组织单独储存和记录，有利于明确每个活检部位的病变情况，为以后的治疗做准备。

目前普通胶囊内镜采用针刺活检或负压切割活检的方案均不可行。具体地说，采用针刺活检的方案，针刺活检取材少，病理诊断困难，且假阴性率高，由于胃肠壁光滑且有一定的张力，即使麻醉下也有一定的张力，磁力不能提供足够的力量进行活检，磁力将活检针推出时胃肠壁会躲避，所以无法活检。采用负压切割活检的方案，考虑到胶囊很小，内部有很多元器件，占据很多空间，如果内部产生负压，那么能够提供的负压极小，根本不可能成功进行负压切割活检，即使成功进行了负压切割活检，多个部位的活检标本放在一起，无法区分每个活检的具体部位，对以后的治疗不能提供取活检的准确位置，导致治疗困难。而本发明由主机向活检通路20提供强负压，例如提供20-40kpa的压力，供吸引组织切割活检用，并且通过强负压将已切割的组织吸引至主机，且多部位活检组织放在不同的储物瓶中，取材部位标注准确，为以后的治疗提供准确的位置。

本发明的眼镜蛇形状的胶囊内镜除了具有取活检的功能外，还具有清洗所述病变组织、吸出所述消化道中多余的气体或液体、清洗所述活检通道、清洗所述成像系统的CCD镜面中的至少一种功能，参见图6，在主机内，除了提供活检标本收取功能的第一支路9外，还有清洗镜面用的第二支路11，清洗靶病变用的第三支路12，吸引胃肠道水气用的第四支路13。

具体如下：

1、靶病变清洗功能.

清洗所述病变组织(即冲洗靶病变)的步骤如下：

步骤1：在需要清洗靶病变时，主机开放活检通道20上的活检通道阀门20a及主机的第三支路12上的清洗靶组织通道阀门12a，关闭其余阀门，即仅打开活检通道20和主机的第三支路12，使得胶囊内镜和主机之间仅有第三支路12和活检通道20连通。

步骤2：主机经由第三支路12、活检通道20和活检口2向病变组织供水，具体地说，主机提供无菌水，无菌水经由第三支路12进入活检通道20，通过活检口2射出，实现在活检前清洗活检口2正对的所述病变组织，达到清洗靶病变的目的。

2、胃肠腔内气体和液体的吸引功能(简称气液吸引功能).

吸引消化道中多余的气体或液体的步骤如下：

步骤1：在需要吸引胃肠道气体和/或液体时，主机开放活检通道20上的阀门20a和主机的第四支路13上的低负压通道阀门13a，关闭其他阀门，即仅打开活检通道20和第四支路13，使得胶囊内镜和主机之间仅有第四支路13和活检通道20连通。

步骤2：主机提供低负压(例如40-50kpa)，经由活检口2、活检通道20和第四支路13吸引出胃肠道内多余的气体和/或液体，以清洁视野。

3、活检通道清洗功能.

清洗活检通道20的步骤如下：

步骤1：在吸引胃肠道的气体和/或液体完毕后，需要清洗活检通道20，此时主机开放活检通道20上的活检通道阀门20a及主机的第三支路12上的清洗靶组织通道阀门12a，关闭其余阀门，即仅打开活检通道20和主机的第三支路12，使得胶囊内镜和主机之间仅有第三支路12和活检通道20连通。

步骤2：主机经由第三支路12向活检通道20供水，用清洗靶病变的正压清洗活检通道20，使活检通路20始终处于清洁状态。

4、CCD镜面清洗功能.

本发明的眼镜蛇形状的胶囊内镜还包括：

设置在所述胶囊壳体1内部的镜面清洗系统，用于清洗所述成像系统的CCD镜面。

参见图6，所述镜面清洗系统包括：

二个清洗喷头8a、8b，分别位于前述成像系统的二个CCD3a、3b旁，分布于相隔180°的两个位置上，具体地说，清洗喷头8a位于CCD3a旁，清洗喷头8b位于CCD3b旁，用于分别向二个CCD3a、3b的镜面喷气或喷水，以使所述CCD3a、3b的镜面清洁；

镜面清洗支路，具有一个入口和至少二个出口，所述入口与所述活检通道连通，每个出口处设有一个清洗喷头。

清洗所述成像系统的二个CCD3a、3b的镜面的步骤如下：

步骤1：在需要清洗CCD镜面时，主机开放镜面清洗支路14上的阀门14a和主机的第二支路11上的阀门11a以连通镜面清洗支路14与第二支路11，关闭其余阀门，使得胶囊内镜和主机之间仅有第二支路11、活检通道20、镜面清洗支路14连通

活检通道阀门20a设置在活检通路20分出镜面清洗支路14后靠近活检口2的位置，通过关闭活检通道阀门20a，可以关闭所述镜面清洗支路的入口与所述活检口之间的活检通道。

步骤2：主机经由第二支路11、活检通道20、镜面清洗支路14和二个清洗喷头8a、8b向二个CCD3a、3b的镜面供气或供水，以保证二个CCD3a、3b的镜面清洁。

主机提供持续的正压，气门开放，轻按压气门时(关闭气门)供气，重按压气门时(关闭气门接通供水通路)供蒸馏水，这样，主机经由第二支路11、活检通道20、镜面清洗支路14、二个清洗喷头8a、8b提供蒸馏水清洗CCD镜面上的脏污，通过正压空气吹掉CCD镜面上的水珠及脏污，为消化道提供可清晰观察的条件。

需要指出的是，所述镜面清洗系统的镜面清洗支路14与活检通道20相连，相连前为清洗支路，相连后与活检通道形成共同通路，仍称活检通路。

上述成像系统、照明系统、活检系统、镜面清洗系统的先端部构成本发明的胶囊内镜的头部。

进一步地，所述胶囊内镜还可以包括：

方向控制系统，设置在所述胶囊壳体1内部，具体位于所述胶囊内镜的颈部和体部，用于在主机的控制下，控制所述胶囊内镜的头部方向。例如，在清洗病变组织前，所述方向控制系统在主机的控制下控制位于胶囊内镜的头部的活检口2正对要清洗的病变组织，以使从活检口2喷射的无菌水能够清洗到病变组织。又例如，如果改变患者姿态后胃肠腔仍没有变直，所述方向控制系统可以在主机的控制下控制胶囊内镜的头部方向，从而通过改变胶囊内镜的头部方向使胶囊内镜通过拐弯处。

方向控制系统可以采用已有胃镜肠镜的镜头转向系统，也可以采用图3的结构。

参见图3，所述方向控制系统可以包括：二条方向控制链条17、蛇形关节柱15和二个链条驱动装置。其中：

二条方向控制链条17(图中仅显示1条，另1条与所显示的U型链条形成的平面垂直)，位于所述胶囊壳体内部，所述二条方向控制链条的四个端面分别安装在所述胶囊壳体的头部下部内表面的四个不同位置，以使所述胶囊内镜的头部左右转向和/或前后转向。

蛇形关节柱15，位于所述胶囊壳体内部，具体位于胶囊内镜的颈部中央，其一端固定在胶囊内镜的头部下部的内侧，另一端固定在胶囊内镜的体部上部内侧，可采用“十字形”固定支架等固定机构，固定时，合理安置“十字形”固定支架，避免影响链条移动。其中，蛇形关节柱15可以包括沿自身轴线串联活动连接的采用球铰接结构的多个蛇形关节，蛇形关节的数量可根据颈部长度和蛇形关节的尺寸设置，例如，图3中设置5个蛇形关节，蛇形关节由硬质的金属合金或非金属材料制成。参见图7a、图7b，每个蛇形关节是包括关节杵151、关节颈部152、具有缺口的关节臼153、侧翼154的一体成型件，关节杵151、关节颈部152和关节臼153依次连接且共轴线。关节臼153的外周具有均匀分布的四个侧翼154，相对的两个侧翼与同一方向控制链条固定连接，相邻的两个侧翼与不同方向控制链条固定连接。参见图3，将多个蛇形关节沿着自身轴线依次排列，且关节杵151朝向同一个方向且朝上，以五个蛇形关节为例，从上往下将各个蛇形关节分别记为第一蛇形关节、第二蛇形关节…第五蛇形关节，后一蛇形关节的关节杵151插入前一蛇形关节的关节臼153中，5个蛇形关节笔直排列时，上下两个方位上的侧翼154可形成一个平面，左右两个方位上的侧翼154可形成另一平面，两个平面垂直。

各自驱动不同方向控制链条17的二个链条驱动装置，位于所述胶囊壳体内部，具体固定在胶囊内镜的体部，用于为胶囊内镜的转向提供动力，驱动胶囊内镜的头部的转向运动，每个链条驱动装置均包括一个固定在体部内壁上的电机162和在该电机驱动下转动的一个齿轮161。齿轮161位于“十字形”固定支架的正下方，在电机162的输出轴的一端，例如齿轮161固定连接在所述电机162的输出轴上且与所述电机162的输出轴同轴，参见图7c。另外，二个链条驱动装置各自的齿轮可以一上一下放置，两者的齿轮轴可以垂直，参见图3。

其中，在需要控制所述胶囊内镜的头部方向时，主机控制至少一个链条驱动装置的电机162带动该链条驱动装置的齿轮161正转或反转，与该链条驱动装置的齿轮161配合的方向控制链条17移动，带动一端固定在该方向控制链条17上的蛇形关节柱15的侧翼154移动，改变蛇形关节柱15的弯曲方向，进而改变所述胶囊内镜的头部转向。

所述胶囊内镜中，除外活检通路、给气给水通路以及活检器外，其他结构全部密封。

进一步地，参见图1b，所述通用消化内镜系统还可以包括：

患者姿态控制系统(简称患者姿控系统或姿控系统)19，用于改变被检患者的姿态。

消化道内镜操作需要在被检患者的配合下进行，例如，以肠腔为例，如果肠腔是直的，则内镜可以直接前进，如果肠腔是弯的，就需要被检患者改变姿态，目前的常规做法是由操作医生告知患者改变自身位置或姿态，以使内镜即将要经过的弯曲肠腔变直。由于消化道内镜的舒适度差，而患者在肠镜检查期间配合姿态调整也会进一步降低患者的舒适度，为此，可以设计一种姿控系统，参见图8，该姿控系统19可以包括：

安装底座191；

安装支架192a、192b，一端固定在所述安装底座191上且与所述安装底座191所在平面垂直；

由内环193和外环194构成的旋转陀螺，所述外环194与安装支架192a的另一端和安装支架192b的另一端固定连接，且可以安装支架192a的另一端和安装支架192b的另一端连线为轴旋转，所述内环193与所述外环194固定，且可以所述外环194的某一直径为轴旋转，所述内环和所述外环的转轴不同；

座椅195，固定在所述内环193上，其上设置可用来固定所述被检患者的头和四肢的若干绑带(或称安全带)以及用于固定躯干的安全压杆，以防止所述被检患者在旋转陀螺旋转时脱离座椅195，保证所述被检患者的人身安全；

其中，当被检患者需要改变姿态时，通过手动旋转所述内环193和/或所述外环194，使人体随固定在所述内环193上的所述座椅195自动改变姿态，从而促使被检患者的肠腔拐弯处变直，便于胶囊内镜继续前进。

作为一种优选方式，也可以使用电机驱动所述内环193和所述外环194，也就是说，该姿控系统19可以进一步包括：用于驱动所述内环旋转的第一电机和用于驱动所述外环旋转的第二电机，这样，通过主机控制所述第-电机驱动所述内环193旋转和/或控制所述第二电机驱动所述外环194旋转，使得人体随固定在所述内环193上的所述座椅195自动改变姿态，从而促使被检患者的肠腔拐弯处变直，便于胶囊内镜继续前进。

采用该姿控系统后，患者取坐式固定在座椅上舒适无恐惧感，另外，胶囊内镜做肠镜使用时姿控系统能很好地将被检患者的肠腔弯曲部变直，在没有腹痛感觉的情况下完成肠镜操作。

另外，在所述内环193上固定安装磁场发生器的两个磁极196，所述两个磁极位于患者的两侧或前后，所述两个磁极产生的强磁场为胶囊内镜的运动提供动力。

为实现上述功能，本发明的遥控器具有多个控制区，参见图9，具体如下：

动力控制区，用于对所述磁场发生器进行控制，控制所述胶囊内镜的前进速度和方向；

活检控制区，用于控制活检过程、标本的回收以及消化道液体气体的吸出，另外，当靶病变需要清洗时，提供清洗功能；

给气给水控制区，用于控制CCD镜面的洁净度及肠腔的扩张度，使其达到最为理想的观察状态；

图像存储控制区，用于控制图像的存储，一般设为自动存储；

方向控制区：控制所述胶囊内镜在前进或后退时四个方向的方位控制；

此外，如果所述通用消化内镜系统还包括前述姿控系统，则所述遥控器还应具有如下控制区：

患者姿态控制区，用于通过控制姿控系统，控制被检患者的起始状态及消化道内镜检查过程中的姿态自动控制。

需要指出的是，各个控制区具有实现相应控制的各个按键，在此不再一一赘述。

本发明的主机可配备2～4条胶囊内镜，在遥控器的控制下，对胶囊内镜中的各个系统和实现的各个功能进行整合，从而提供以下功能：

控制所述磁场发生器提供的强磁场，以控制所述胶囊内镜的前进与后退的动力，所述胶囊内镜行进速度为150mm/min；

控制照明，提供远近合适的照明，为强度可变，即近处不要太亮远处不要太暗；

控制所述CCD的成像、显示、图像拼接、图像自动居中及图像存储；

控制镜头的清洗以及管路给气给水，镜面脏时，予充气或给水清洗镜面；

通过控制方向控制系统，控制所述胶囊内镜镜头的方向，当所述胶囊内镜前进时，可以任意自动调整镜头的方向，即120°无死角；

为活检管路提供控制低负压/强负压，控制负压吸引及活检过程，低负压时吸引肠腔的液体或气体，高负压时吸引靶病变行靶向活检，收集活检标本；

另外，在所述通用消化内镜系统包括姿控系统时，可以自动控制被检患者的体位。

本发明颠覆了传统消化道软式内窥镜、创新机器人内镜和胶囊内镜的设计，完全是一个崭新的概念，眼镜蛇形状的胶囊内镜检查代替常规的胃镜肠镜及胶囊内镜的检查，由于结构简单、自动化程度高，能取活检，不需专业技术人员参与，同时，使消化内镜医生的消化内镜工作量减少60～80％，使消化内镜医生将主要的精力用于消化道早癌及癌前病变的治疗，而不是用于诊断，可以使全球需要胃镜肠镜检查的3.5亿患者接受这一设备检查，发现消化道息肉及早期消化道癌，并提供给消化科内镜医生进行治疗，达到消化道癌的早诊早治，使消化道癌的发病率与死亡率下降。

所述通用消化内镜系统的工作流程如下：

步骤1.启动通用消化内镜系统；

步骤2.患者吞入或从直肠插入胶囊内镜，操作者协助；

步骤3.可变强磁场提供动力让胶囊内镜前进，前进速度150mm/min；

步骤4.可变强度的mLED提供光照，观察近处时光线变暗，观察远处时光线变亮；

步骤5.CCD提供视角240°的动态图像，通过方向控制系统自动调节或手动调节镜头，主机提供图像自动居中功能，使胶囊内镜的图像中肠腔远处在视野的中央；

步骤6.当CCD视野中有水或赃物时，启动CCD镜面清洗功能冲洗镜面；

步骤7.当胃肠腔有较多空气或液体时，通过启动低负压系统，启动气液吸引功能，吸出肠腔中的空气和水，之后启动活检通道清洗功能清洗活检通道；

步骤8.当发现靶病变时，启动靶病变清洗功能，将靶组织冲洗干净后，调整镜头方向接近并接触靶病变，通过启动高负压系统，充分吸引靶病变进入活检通道内，此时负压表显示负压显著提高，快速启动高压气囊推动刀片切割靶组织，并快速吸入主机内的活检组织收集滤网中，自动将滤网及已切割的靶组织放入活检组织储存瓶(或称标本回收瓶)中，再自动将另一个滤网放入原滤网的位置处，并将原储存瓶移除后再放置一个新的储存瓶，为下一次活检做准备，将活检处的位置做好记录，且与储存瓶的序号相对应；

步骤9.当智能内镜发现胃肠腔前面有拐弯或狭窄时，告知患者改变姿态或通过设计一种姿控系统来自动或半自动调节患者姿态，使拐弯处变为直腔，以便胶囊内镜能够在变直的肠腔内继续前进；如果在调节患者姿态或位置后仍不能通过拐弯处，则可以调整胶囊内镜的镜头方向，并加大强磁场提供的动力，使胶囊内镜通过拐弯或狭窄处；

步骤10.检查完所有应检部位后，主机通过电缆及活检通道自动回撤胶囊内镜，胶囊内镜后退过程中，尽量吸干净胃肠道中的水和空气；

步骤11.检查完毕，胶囊内镜经口或经肛门退出时，需工作人员辅助，以免损坏智能内镜；

步骤12.胶囊内镜经清洗及消毒后再次使用。

本发明的胶囊内镜及应用该胶囊内镜的通用消化内镜系统不需要专业技术人员的参与，也就是不需要消化内科内镜专业医生的参与，操作人员仅需短期培训后便可完成胃镜及肠镜的操作，患者也没有太大的痛苦，消化病医生只对系统筛检出来的大量胃肠道息肉及胃肠道早癌进行治疗。这样节省了大量的医务人员的人力成本，又解决了中国及全球消化道癌的二级预防的早诊早治问题，可使全球的食管癌、胃癌、结直肠癌的发病率显著下降。

以上参照附图说明了本发明的优选实施例，并非因此局限本发明的权利范围。本领域技术人员不脱离本发明的范围和实质内所作的任何修改、等同替换和改进，均应在本发明的权利范围之内。

Claims (10)

1.一种胶囊内镜，其特征在于，所述胶囊内镜包括：

胶囊壳体，其头部具有活检口；

设置在所述胶囊壳体内部的用于在体外磁场的作用下使所述胶囊内镜在被检患者的消化道内移动的磁感应模块，与位于所述被检患者体外的主机分别电气连接的用于照明的照明系统和用于采集消化道图像的成像系统；

设置在所述胶囊壳体内部的活检系统，其与所述主机非电气连接，用于在所述主机的控制下对所述被检患者的每个病变部位的病变组织分别取活检；

设置在所述胶囊壳体内部的活检通道，其与所述主机非电气连接，用于在根据已采集的消化道图像发现所述消化道的病变部位后，将每个病变部位的病变组织吸引至所述活检通道的正对所述活检口的一端以供所述活检系统切割每个病变部位的病变组织，并将所述活检系统切割的每个病变部位的病变组织导出至所述主机，以便所述主机按病变部位将病变组织导出并储存至不同的标本储存瓶。

2.根据权利要求1所述的胶囊内镜，其特征在于，所述活检系统包括：

二叶刀片，分别设置在所述活检通道的与所述活检口正对的一端的两侧；

二个气囊，分别固定所述二叶刀片，以在充放气时带动各自固定的刀片移动；

高压气道，入气口连接所述主机以由所述主机提供气源，第一和第二出气口分别连接一个所述气囊，以通过所述主机对二个所述气囊进行充放气控制；

其中，在发现所述消化道的病变部位时，所述主机仅连通所述胶囊内镜的活检通路与所述主机的第一支路，使所述主机经由所述第一支路、所述活检通道和所述活检口进行负压吸引，从而将所述活检口接近并接触的所述病变部位的病变组织从所述活检口吸引至所述活检通道；所述主机经由所述高压气道对所述二个气囊充气以使所述二个气囊带动所述二叶刀片向吸引至所述活检通道中的病变组织移动，并切割已吸引至所述活检通道中的所述病变组织；所述主机经由所述活检通道和所述第一支路将已切割的所述病变组织收集至标本储存瓶；所述主机停止负压吸引，并经由所述高压气道对所述二个气囊放气以使所述二个气囊带动所述二叶刀片回位，所述二叶刀片恢复至开放状态。

3.根据权利要求2所述的胶囊内镜，其特征在于，所述胶囊内镜还具有清洗所述病变组织、吸出所述消化道中多余的气体或液体、清洗所述活检通道、清洗所述成像系统的CCD镜面中的至少一种功能。

4.根据权利要求3所述的胶囊内镜，其特征在于，所述主机仅连通所述活检通道与所述主机的第三支路，从而经由所述第三支路、所述活检通道和所述活检口向所述病变组织供水，以在活检前清洗所述病变组织。

5.根据权利要求3所述的胶囊内镜，其特征在于，所述主机仅连通所述活检通道和所述主机的第四支路，从而经由所述活检口、所述活检通道和所述第四支路吸出所述消化道中多余的气体和/或液体。

6.根据权利要求3所述的胶囊内镜，其特征在于，所述主机仅连通所述活检通道和所述第三支路，从而经由所述第三支路向所述活检通道供水，以清洗所述活检通道。

7.根据权利要求3所述的胶囊内镜，其特征在于，所述胶囊内镜还包括：

设置在所述胶囊壳体内部的镜面清洗系统，用于清洗所述成像系统的CCD镜面，其中，所述成像系统包括二个CCD，分布于所述活检口的两侧；

所述镜面清洗系统包括：

二个清洗喷头，分别位于所述二个CCD旁，用于向所述二个CCD的镜面喷气或喷水，以使所述二个CCD的镜面清洁；

镜面清洗支路，具有一个入口和至少二个出口，所述入口与所述活检通道连通，每个出口处设有一个清洗喷头；

其中，所述主机连通所述镜面清洗支路与所述主机的第二支路连通以及关闭所述镜面清洗支路的入口与所述活检口之间的活检通道，从而经由所述第二支路、所述活检通道、所述镜面清洗支路和所述二个清洗喷头向所述二个CCD的镜面供气或供水，以保证所述二个CCD的镜面清洁。

8.根据权利要求1所述的胶囊内镜，其特征在于，所述胶囊内镜还包括：

设置在所述胶囊壳体内部的方向控制系统，用于在所述主机的控制下，控制所述胶囊内镜的头部方向；

所述方向控制系统包括：

位于所述胶囊壳体内部的二条方向控制链条，所述二条方向控制链条的四个端面分别安装在所述胶囊壳体的头部下部内表面的四个不同位置，以使所述胶囊内镜的头部左右转向和/或上下转向；

位于所述胶囊壳体内部的蛇形关节柱，具有沿自身轴线串联活动连接的多个蛇形关节，每个蛇形关节的外周具有均匀分布的四个侧翼且相对的两个侧翼固定在同一方向控制链条上；

位于所述胶囊壳体内部的各自驱动不同方向控制链条的二个链条驱动装置，二个链条驱动装置均包括一个电机和在该电机驱动下转动的一个齿轮；

其中，在需要控制所述胶囊内镜的头部方向时，一链条驱动装置的电机在所述主机的控制下带动该链条驱动装置的齿轮正转或反转，该链条驱动装置的齿轮带动与其配合的一条方向控制链条，使所述蛇形关节柱弯曲方向改变，进而使所述胶囊内镜的头部转向。

9.根据权利要求2-8任一项所述的胶囊内镜，其特征在于，所述胶囊内镜具有直径为3mm、长度为2000mm的尾部，所述尾部包括连接所述主机的所述活检通道和所述高压气道、连接所述照明系统和主机的电缆、连接所述成像系统和所述主机的电缆。

10.一种通用消化内镜系统，其特征在于，所述系统包括：

主机和如上述权利要求1-9任一项所述的胶囊内镜；

位于被检患者体外的磁场发生器，用于产生体外磁场，以使进入所述被检患者体内的所述胶囊内镜在所述体外磁场的作用下沿着所述被检患者的消化道移动；

位于所述被检患者体外的遥控器，用于向所述主机发出控制指令，以使所述主机根据所述控制指令，控制所述胶囊内镜。