CN116710027A - 用于折叠的一体式心脏瓣膜支架的系统、装置和方法 - Google Patents

Abstract

本申请提供了一种置换心脏瓣膜，其包括一体式、折叠的双壁支架和附接到所述支架的内腔的瓣叶瓣膜，所述支架具有支架覆盖物。该心脏瓣膜使用多滑轮、基于缝合线的支架约束组件进行输送，所述支架约束组件由沿着输送系统的远端的固定引导开口或结构提供，独立地允许支架的外壁的远端和近端的扩展、并控制内壁的扩展与外壁的扩展同时进行或分开进行。

Description

用于折叠的一体式心脏瓣膜支架的系统、装置和方法

背景技术

本专利申请总体上涉及治疗瓣膜疾病，更具体地涉及用于微创二尖瓣置换的方法和装置。

心脏瓣膜病是患者和医疗保健系统的重大负担，在全球范围内患病率为2-3％，并且在老龄化人群中患病率不断增加。瓣膜疾病可能由多种病因引起，包括自身免疫、感染和退行性原因。瓣膜疾病的流行病学也因受影响的瓣膜而异，其中风湿性心脏病是全球原发性二尖瓣关闭不全和二尖瓣狭窄的原因，但在发达国家，左心室功能障碍继发性二尖瓣疾病更为常见。

尽管在美国心脏协会和美国心脏病学会的当前临床指南中，手术修复和瓣膜置换仍然是许多二尖瓣疗法的主要手段，但建议某些患者人群使用经导管二尖瓣修复术。在2017重点更新和2014瓣膜疾病患者管理的指南中，AHA/ACC建议经皮二尖瓣球囊联合切开术治疗严重的二尖瓣狭窄、经导管二尖瓣修复术治疗某些症状严重的原发性严重且寿命合理的二尖瓣反流患者，这些患者由于合并症而成为非手术治疗的候选人。

发明内容

与更成熟的经导管主动脉瓣治疗相比，二尖瓣解剖学和生理学的困难挑战了经导管二尖瓣治疗的进一步发展。例如，一些开发中的二尖瓣置换治疗在置换瓣膜的外部部分的密封和锚固特性与瓣叶瓣膜的支撑之间做出了妥协。其他治疗试图通过两部分置换瓣膜结构来解决这一挑战，但是这些治疗可能具有高输送失败率或对于经导管输送而言太大。

为了解决这些问题，本文所述的实施例涉及一种置换心脏瓣膜，其包括一体式、折叠的双壁支架，其具有支架覆盖物和附接到所述支架的内腔的瓣叶瓣膜。双壁支架结构脱开或降低了对瓣膜支撑(support)几何形状的保留结构的影响。这包括在心动周期中通过瓣膜环作用的外力，以及非圆形瓣膜环形状的影响。双壁支架结构还允许瓣膜支撑具有与外环支撑不同的尺寸和形状，而不必符合天然解剖结构。通过允许外壁具有比支撑瓣膜瓣叶的内壁更短的纵向长度，这可以减少流出道阻塞的风险和/或由于心室收缩造成的损害。一体式设计还可以通过降低与接合的、焊接的或机械连接的支撑部件之间的力集中和/或它们的原位附接相关的复杂性来允许更大的结构完整性。

在一些变型中，这允许可扩展(展开，expandable)瓣膜收缩到小于29F的尺寸，例如小于10毫米、或在24F和29F之间，或在8毫米和10毫米之间。可以使用导管或输送工具上的多滑轮、基于缝线的支架约束组件来输送心脏瓣膜。沿着输送系统的远端的固定引导开口或结构独立地允许支架的外壁的远端和近端经由穿过所述开口的缝合线扩展。控制内壁的扩展可以与外壁的扩展同时发生或独立地发生。双壁一体式设计降低了具有多部分结构的瓣膜的复杂性，同时使瓣膜支撑件的几何形状与保持结构脱开、同时仍提供适合于经导管输送的可折叠性。

在一个示例中，提供了一种置换心脏瓣膜，其包括具有折叠的双壁的一体式支架框架。所述支架框架包括塌缩构造和扩展构造；外壁，所述外壁包括开口的直径扩大区域、中间直径减小区域和封闭的直径扩大区域；具有中央内腔的管状内壁；以及所述外壁和所述内壁之间的过渡壁；以及位于所述内壁中央内腔的置换瓣叶瓣膜。所述一体式支架框架还可以包括在所述封闭的直径扩大区域和所述管状内壁之间的第一折叠部。所述一体式支架框架还可以包括在所述封闭的直径扩大区域和所述开口的直径扩大区域之间的第二折叠部。所述外壁在所述扩展构造中可以围绕所述内壁的至少70％。在塌缩构造中，所述外壁和所述过渡壁可能完全围绕内壁。当从所述塌缩构造转换到所述扩展构造时，所述管状内壁包括围绕所述置换瓣膜的非缩短区域。所述内壁可以是非缩短内壁，并且所述外壁可以是缩短外壁。所述第一折叠部处的曲率半径小于所述第二折叠部处的曲率半径。所述一体式支架框架还可以包括多个纵向支柱，其中每个纵向支柱沿着所述内壁、过渡壁和外壁连续地定位。在一些变型中，对于所述多个纵向支柱中的至少一个或所有纵向支柱，位于所述内壁、过渡壁和外壁中的所述纵向支柱的连续(contiguous)区段是共面的。所述纵向支柱的连续区段也与所述一体式支架框架的中心纵向轴线共面。所述多个纵向支柱可以与多个周向支柱一体地形成。在一些示例中，至少三个周向支柱位于外壁中。所述瓣膜还可以进一步包括支架覆盖物，所述支架覆盖物包括在所述外壁的外表面上的第一区域、在外壁的开口端上的第二区域、在所述过渡壁的外表面上的第三区域、在所述内壁的内表面上的第四区域、在所述内壁开口端的第五区域、在所述内壁的外表面上的第六区域、在所述外壁的内表面上的第七区域、以及在所述外壁的内表面和所述内壁的外表面之间的第八区域部分。所述第一区域、第二区域、第三区域和第四区域的一部分可以包括第一织物结构、所述第四区域的一部分和所述第五区域可以包括第二织物结构，并且所述第六、第七和第八区域可以包括第三织物结构。所述第一织物结构和所述第三织物结构可以包括第一织物材料，并且所述第二织物结构可以包括不同于所述第一织物材料的第二织物材料。所述第一织物材料可以比所述第二织物材料渗透性低且更薄。所述多个纵向支柱和所述多个周向支柱可以包括分段环形横截面形状，并且其中，所述分段环形横截面形状在所述内壁中的取向与所述分段环形横截面形状在所述外壁中的取向相反。

在另一个实施例中，提供了一种置换心脏瓣膜，其包括具有折叠的双壁的一体式支架框架，所述支架框架包括外壁，所述外壁包括开口的直径扩大区域、中间直径减小区域和封闭的直径扩大区域；具有中央内腔的圆柱形内壁以及所述外壁和所述内壁之间的过渡壁；以及位于所述内壁的中央内腔的置换瓣叶瓣膜。所述一体式支架框架还可以包括多个纵向支柱，其中每个纵向支柱包括与过渡表面区段连续的纵向外壁区段和纵向内壁区段。对于所述多个纵向支柱中的至少一个，所述纵向外壁区段、所述过渡表面区段和所述纵向内壁区段可以是连续共面的。所述一体式支架框架可以包括中心纵向轴线，并且其中所述多个纵向支柱中的至少一个纵向支柱中的每一个的所述连续共面的纵向外壁区段、过渡表面区段、纵向内壁区段也与所述中心纵向轴线共面。在一些示例中，所述多个纵向支柱中的相邻纵向支柱可以在周向上形成有多个人字形支柱。所述多个纵向支柱中的每一个可包括纵向外壁区段、过渡表面区段和连续共面的纵向内壁区段。所述一体式支架框架可以在所述外壁和所述过渡表面之间的过渡接合处具有相对较小的曲率半径，并且在所述过渡表面和所述内壁之间的过渡接合处具有相对较大的曲率半径。

在又一个示例中，可以提供一种支架，其包括具有中心开口和中心轴线的一体式双壁可扩展支架框架，并且包括扩展构造和收缩构造。支架框架可以是折叠的支架框架。折叠的支架框架可以是外翻或倒置的支架框架。支架框架可进一步包括圆周内壁，所述圆周内壁包括开口端、过渡端以及其间的内表面和外表面；圆周外壁，所述圆周外壁包括开口端、过渡端以及其间的内表面和外表面；以及内壁和外壁的过渡端之间的过渡壁。所述支架框架的内壁在所述扩展构造中相对于所述收缩构造可以是不缩短的。支架框架还可以包括位于内壁和外壁之间的环形腔，该腔包括位于过渡壁处的环形封闭端、和位于内壁和外壁的开口端之间的环形开口端。所述外壁可以包括中间区域，在所述扩展构造中，所述中间区域相对于所述外壁的端部区域处的横截面积具有减小的横截面积。所述内壁可以包括圆柱形或截头圆锥形。在所述收缩构造中，所述外壁的所述内表面可以更靠近所述内壁的所述外表面间隔开，并且其中所述扩展构造中，所述外壁的内表面相对于所述收缩构造在所述内壁的所述外表面的远端纵向间隔开。所述支架框架还可以包括第一输送构造，其中所述内壁和外壁的过渡端处于部分扩展构造，并且所述内壁和外壁的开口端处于部分收缩构造。所述过渡壁在所述扩展构造中可以具有相对于所述中心轴线的横向取向，以及在所述收缩构造中相对于所述中心纵向轴线的纵向取向、和相对于所述内壁的径向向外的位置。相对于内壁的过渡端处具有较大的曲率半径，支架框架可以在外壁的过渡端处具有较小的曲率半径、或者相对于外壁过渡端处较小的曲率半径，可以在外壁的开口端和过渡端之间具有较大的曲率半径。所述支架框架包括多个纵向支柱，其中每个纵向支柱包括纵向外壁区段，所述纵向外壁段通过过渡壁区段与纵向内壁区段邻接并径向对齐。所述多个纵向支柱中的相邻纵向支柱可以经由多个人字形支柱周向地间隔开。所述多个人字形支柱中的每个人字形支柱可包括第一支腿和第二支腿，其中每个支腿包括与相邻纵向支柱中的一个整体地形成的基部端，以及与另一支腿的远端整体地形成的远端。所述第一支腿和所述第二支腿的所述整体形成的远端可包括发夹构造。所述多个人字形支柱中的至少一些可定向在由相邻的纵向支柱区段限定的切向平面中，每个人字形支柱围绕所述相邻的纵向支柱区段整体地形成。所述多个人字形支柱中的至少一个可以从所述切向平面径向地定向在平面外。平面外人字形支柱可以与所述外壁中的相邻纵向支柱整体地形成，并且其中所述发夹构造突出到所述支架框架的直径减小区域中并且指向所述外壁的过渡端。在一些变型中，所述置换心脏瓣膜还可以包括缝合到所述内壁的瓣叶瓣膜。所述多个人字形支柱可包括多个波浪形周向支柱。所述支架还可以包括第一织物覆盖物，所述第一织物覆盖物包括覆盖所述外壁的外表面的一部分、所述外壁的开口端、和所述外壁的所述内表面的一部分的外袖口；以及第二织物覆盖物，所述第二织物覆盖物覆盖所述外壁的外表面的一部分、所述过渡壁和所述内壁的表面的一部分。所述内壁的开口端可以沿着所述中心纵向轴线从所述外壁的开口端偏移。

在又一实施例中，提供了一种置换心脏瓣膜，其包括具有折叠的双壁沙漏形状的一体式支架框架，所述支架框架包括具有沙漏形状的外壁，所述沙漏形状包括开口的直径扩大区域、中间直径减小区域和封闭的直径扩大区域；具有中央内腔的非缩短管状内壁；以及所述外壁和所述内壁之间的过渡壁；以及位于所述内壁的中央内腔的置换瓣叶瓣膜。

在另一示例中，提供了一种使用心脏瓣膜输送系统的方法，该方法包括：将输送导管插入穿过瓣膜和一体式折叠双壁瓣膜框架的中心开口、将第一保持组件可释放地附接至瓣膜框架的内壁、将第二保持组件可释放地附接至所述瓣膜框架的外壁、张紧所述第一保持组件以将所述瓣膜框架的内壁折叠到所述输送导管上、以及张紧所述第二保持组件以将所述瓣膜框架的外壁折叠到所述瓣膜框架的内壁上。瓣膜框架的外壁的折叠(塌缩、收缩)可以包括向远端张紧、拉伸或拉动瓣膜框架的外壁朝向导管的远端。所述方法还可以包括使所述输送导管的输送护套在所述收缩瓣膜上滑动。

在另一示例中，提供了一种用于执行二尖瓣置换的方法，该方法包括将包含塌缩的心脏瓣膜组件的输送装置定位在穿过天然二尖瓣的正交居中姿势中，其中心脏瓣膜组件包括一体式折叠支架和附接的瓣膜瓣叶；缩回输送装置的护套以暴露塌缩的心脏瓣膜；在左心房中扩展一体式折叠支架的外壁的心房端；在左心室中扩展一体式折叠支架的外壁的心室端；扩展一体式折叠支架的内壁；从输送装置中释放一体式折叠心脏瓣膜。所述方法还可以包括：进入股静脉，将经间隔穿刺装置插入通过股静脉并插入到右心房、穿刺房间隔、以及将具有塌缩的心脏瓣膜组件的输送装置插入通过股静脉并插入到左心房中。在一些进一步的示例中，扩展外壁的心房端和扩展外壁的心室端可以至少部分同时发生。扩展外壁的心房端和扩展内壁也可以至少部分同时发生。所述方法还可以进一步包括扩张房间隔。可替代地，所述方法可进一步包括通过胸壁进入左胸腔、在左心室的顶点处穿刺所述心脏组织、以及将具有塌缩的心脏瓣膜组件的所述输送装置穿过所述胸壁并经心尖插入到所述左心室中。对于后一种方法，相对于所述一体式折叠支架的过渡端在所述输送装置上具有近端位置，所述一体式折叠支架的开口端可以在所述输送装置上具有远端位置。再另一实施例，所述方法还可包括进入股动脉、并将具有塌缩的心脏瓣膜组件的输送装置通过股动脉和主动脉弓插入到左心室中。

附图说明

图1A和图1B是心脏瓣膜支架的一个实施例的示意性侧视图和俯视图；图1C是图1A的心脏瓣膜支架的部分横截面图，其中省略了外壁的一部分；图1D是图1B的示意性横截面图；图1E是心脏瓣膜支架的内壁(不包括外壁)的示意性横截面图；图1F是心脏瓣膜支架的外壁(不包括内壁)的示意性横截面图，并且图1F是图1B的示意性横截面图；图1G是来自图1A的两个纵向支柱的示意性组件图；

图2A和2B示意性地描绘了示例性折叠支架结构的外壁和内壁中的支柱的横截面构造；

图3A和3B示意性地描绘了另一示例性折叠支架结构的外壁和内壁中的支柱的横截面构造；

图4A至4C描绘了各种示例性支柱构造；

图5A是心脏瓣膜支架的另一实施例的示意性侧视图，其具有附接的瓣叶瓣膜和裙部；图5B和图5C是图5A中的心脏瓣膜支架的示意性底部和顶部透视图；图5D是图5C中的袖口结构的变型的示意性顶部透视图；

图6A至图6C是用于心脏瓣膜支架的裙部结构的顶部透视图、顶部平面图和侧视图；图6D是图6A至图6C中的裙部结构的横截面图；

图7A和图7B是植入的心脏瓣膜的心房/顶和心室/底视图；和

图8A至8E是用于心脏瓣膜支架和输送系统的部署过程的示例性视图的示意性截面图。

具体实施方式

本文的实施例涉及一种具有内壁的双壁折叠支架结构，该内壁提供附接到瓣叶瓣膜组件的管状内腔。该内壁与管状外壁间隔开，管状外壁被配置为密封和/或锚定到周围天然瓣膜解剖结构，但是经由过渡壁与所述内壁邻接。过渡壁可能是由于单个管状结构折叠、倒置或外翻成双壁一体式管状支架框架或结构而产生的。支架被配置为可逆地塌缩成减小的直径或减小的横截面形状，用于装载到导管中并用于输送到目标解剖部位，然后在植入部位处重新扩展。

在另外的实施例中，折叠的支架结构可以被成形为具有在外壁中具有减小的横截面尺寸的中间区域，这可以促进该结构在期望的解剖部位上的锚固。具有减小的直径或尺寸的中间区域被配置为抵靠天然瓣膜瓣叶和/或解剖孔口展开，而端部区域的增大的直径或尺寸提供对位移的机械干扰或阻力。支架结构的过渡壁可以被配置为促进流体流入内腔并通过置换瓣膜瓣叶，同时减少可能使瓣膜移位或脱落的湍流和/或血流动力。例如，与在外壁和内壁之间正交定向的过渡壁相比、或与支架结构的纵向轴线相比，过渡壁可以从外壁到内壁径向向内成角度或成锥形，以改善流动或减小作用在过渡壁上的峰值力。

尽管本文所述的一些示例性实施例涉及二尖瓣的经导管置换，但本文的组件和结构不限于任何特定的瓣膜或输送方法，可适应于植入三尖瓣、肺、主动脉瓣位置，也可植入非心脏位置，例如主动脉系统、静脉系统或脑脊液系统、或天然或人工导管、管道或分流器。如本文所使用的，对组件的第一端或上端的空间参考还可以通过组件占据的解剖空间和/或流体流动的相对方向来表征。例如，置换二尖瓣的折叠支架结构的第一端或上端也可以被称为瓣膜的心房端或上游端，而相对端可以被称为瓣膜的心室端或下游端。

支架结构100的示例性实施例通过图1A-图1G描绘，处于其扩展构造。支架结构100包括由内壁104形成的内腔102。外壁106通过过渡壁108与内壁104径向间隔开，并形成环形腔110。支架结构100具有位于过渡壁108处的第一封闭端112和外壁106的第二开口端114，其中环形腔110是开放的且可进入的。

内腔102包括被过渡壁108包围的第一开口116和在支架结构100的第二开口端114处的第二开口118。内腔102的纵向轴线120、320通常与支架结构100的中心轴线重合，但是在一些变型中，内腔可以相对于支架结构的外壁偏心地定位。内腔102通常包括在第一开口116和第二开口118之间具有大致圆柱形形状的圆形横截面形状，如图1A-图1D所示。在其他实施例中，内腔可包括截头圆锥形、椭圆形或多边形形状。在一些变型中，支架结构可以包括内腔，其中第一开口和第二开口的尺寸和/或形状可以不同。内腔102的长度可以在10毫米至50毫米、15毫米至40毫米、或20毫米至25毫米的范围内，并且内腔沿其纵向长度的直径或最大横截面尺寸可以在15毫米至40毫米、20毫米至30毫米、或25毫米30毫米的范围内。在内腔包括非圆柱形形状的实施例中，第一开口116和第二开口118的直径或横截面尺寸之间的差可以在1毫米至10毫米、1毫米至5毫米、或1毫米至3毫米的范围内。

内腔102的第一开口116、第二开口118相对于整个支架结构100的位置也可以变化。在一些变型中，内腔102的第一开口116可以相对于第一端112凹进，如图1A至图1G所示。在其他示例中，第一开口可以与支架结构的第一端过渡壁大致齐平。第一开口116的位置还可以被表征为相对于内壁104或内腔102与过渡壁108之间的内部接合122的纵向位置、或者相对于过渡壁108与外壁106之间的外接合124的凹进、齐平或突出，如图1G所示。同样地，内腔102的第二开口118也可以表征为相对于外壁106的外开口126的纵向位置凹进、齐平或突出。例如，对于支架结构100，内腔102的第二开口118包括相对于外壁106的外开口126的偏移或突出位置。在一些变型中，内腔可相对于外壁的第二开口突出，其中较小或较短的外壁优选以适应较小尺寸的天然瓣膜解剖结构。然而，内腔尺寸可以在不同尺寸变型之间保持相对相同的尺寸，以提供一致的瓣膜几何形状和/或血液动力学特性。

支架结构100的过渡壁108具有在扩展构造中围绕内腔102的大致环形和略微锥形的形状，但是在其他变型中可以具有不同的形状和/或表面角度。参考图1G，例如，横截面上的过渡壁108可以包括内接合122和外接合124之间的大致线性形状，但是在其他变型中，可以包括弯曲形状，例如凹形或凸形。在其他变型中，过渡壁可以具有相对于内腔的纵向轴线的大致正交的角度。回到图1G，支架结构100的过渡壁108可以相对于内腔102的纵向轴线120形成外锐角128。角128的角度可以在+45至+89度、+75至+89度、或+81至+85度的范围内，其中可选的变化范围在±1度、±2度、±3度或±4度的范围内。在其他变型中，过渡壁角度可以在-45度至+45度、-75度至+75度、或-85度至+85度的范围内。

如前所述，在一些实施例中，当处于扩展构造时，支架结构100的外壁106包括非圆柱形形状。外壁106可以包括第一端部区域140、第二端部区域142，第一端部区域140与过渡壁108相接并包括外部凸起形状、第二端部区域142形成外开口126。如图所示，内壁104的上部区域与过渡壁108之间的内接合122可包括沿弯曲的内曲率的第一或上部内曲率半径R₁、以及第一或上部内弯曲角A₁。弯曲角度是指从曲率半径的中心开始，在弯曲过渡到线性区段或不同弯曲的点之间由弯曲的弧长定义的角度。在过渡壁308和外壁106的上部区域之间的外接合124可以包括第二或上部外曲率半径R₂和第二或上部外弯曲角A₂。外壁108的中间区域包括第三或中间曲率半径R₃和第三或中间弯曲角A₃，并且外壁108的下部区域可以包括第四或下部曲率半径R₄和第四或下部弯曲角A₄。

如图1G所示，第一曲率半径R₁、第二曲率半径R₂的中心点可以位于支架100的环形腔110内、而第三曲率半径R₃可以位于外壁108的外部、并且第四曲率半径R₄可以在同侧环形腔110、内腔102、对侧环形腔110b中，这取决于尺寸。

支架结构的曲率半径和弯曲角可用于限定扩展构造中的支架的几何形状，但也影响其输送或塌缩构造中的支架的几何形状。支架的区域或区段可以被配置为具有较小的曲率半径和/或较大的弯曲角度，以便于在支架塌缩用于输送或塌缩构造时，在该区域或区段处折叠支架。可以提供较大的曲率半径或较小的弯曲角，以便于该区域或区段的矫直，用于输送或塌缩构造。例如，对于支架结构100，相对较小的曲率半径R₁促进支架结构在内部接合122处的折叠或塌缩，而较大的曲率半径R₂促进在将装置输送或装载到输送系统期间第一端部区域140的平坦化。因此，在塌缩构造中，过渡壁108在内部接合122处进一步弯曲并且围绕内壁104塌缩。外壁106也围绕内壁104塌缩，但不围绕过渡壁108塌缩。类似地，外壁106的中间区域142和第二端部区域144也可以设置有较大的曲率半径R₃和R₄，这将导致中间区域142中的凹形形状和第二端部区域144的凸形形状的平坦化，也有利于外壁106的塌缩。因此，对于处于其塌缩构造的支架100，内壁104将在径向上向外壁106和过渡壁108靠近。外壁106和过渡壁108将与输送系统的护套、胶囊或外壁接触，而内壁104可与内芯或内导管壁接触。在其他实施例中，支架结构可以设置有相对较大的曲率半径R₁和较小的曲率半径R₂，使得在塌缩构造中，过渡壁将最近地抵靠输送装置而不是内壁104塌缩，并且其中外壁106抵靠内壁104和过渡壁108塌缩。

在一些变型中，支架几何形状的特征可以在于支架在其扩展构造中的一个或多个相对特征。例如，支架100的特征可以是A₃>A₁、和A₃>A₂、和A₃>A₄、和/或R₁<R₂<R₃<R₄、R₁<R₂≈R₃≤R₄、R₁<R₂≈R₃≈R₄、或R₁<R₂≤R₃≤R₄。

其他支架变型可能包括：

1)R₂<R₁<R₃<R₄；

2)R₂<R₁≈R3<R₄；

3)R₂<R₁≈R₃≈R₄；

4)R₄>R₁≈R₂；

5)R₄>R₁≈R₂>R₃；

6)A₂:A₁的比例在1至3、1.5至2.5、或1.8至2.2的范围内；

7)A₃:A₄的比例在1至4、1.5至3.0、或2.2至2.4的范围内；

8)A₂:A₄的比例在2至4、2.5至3.5、或2.8至3.2的范围内；

本文的支架结构还包括多个整体形成的支架支柱区段，如图1A至图1G所示。一些支柱可被表征为通常位于支架结构的纵向轴线也位于其中的径向平面内的纵向支柱区段130a、130b、130c；或与纵向支柱130a、130b、130c、132a、132b、132c一体形成的侧向支柱区段134a、134b、134c，其中两个纵向支柱130、132分别位于不同的相邻径向定向平面中。在具有偶数个等间隔开的纵向支柱的实施例中，如图1G所示，每个径向平面150将包括支架结构100的纵向轴线120、和位于支架结构100的相对侧上的两个纵向支柱130、136。纵向和侧向支柱区段还可以进一步分组，其中一组纵向支柱区段位于相同的径向平面中以形成在内壁104、过渡壁108和/或外壁106中的连续长度的纵向支柱130、132。

在一些示例中，包括设置在一个壁中的多个连续的纵向支柱区段的纵向支柱可以在下一个壁的接合处终止或中断，但是在一些实施例中，可以跨越两个或三个壁。在一些进一步的实施例中，纵向支柱可以沿着支架结构的整个折叠长度、在内管腔的开口之间、沿着内壁的长度并通过过渡壁和外壁到外壁的端部设置，同时仍然具有每个连续支柱区段位于同一径向平面150中，如在图1G中描绘的纵向支柱130、152。可以推出，贯穿折叠的支架结构的多个连续纵向支柱的这种布置为支架结构提供了结构完整性，这更好地重新分配作用在支架结构上的力，而在包括多个焊接或附接在一起的组件的支架结构中，无论是在制造点还是在使用点，都会发现较少的力集中。在其他示例中，纵向支柱的连续长度可以跨越所有三个壁，但是支架可以在折叠支架结构的内端部和外端部中的一个或两个处包括不同的支柱构造，例如，圆周支柱或组织锚定件的不同取向。

在示例性支架结构100中，沿着支架结构100的内腔的纵向支柱区段包括线性构造，因此纵向支柱区段在其展开和收缩构造两者中大体上是平行的。由于这种布置，当从收缩构造改变为扩展构造时，内腔102不表现出任何缩短。这可以减少或消除附接到内腔的瓣膜结构的任何轴向拉伸。这也可以允许内腔被可预测地定位和展开，同时降低意外位置偏移的风险。

虽然外壁106的非圆柱形构造可以随着外壁106而表现出一定的缩短，但是从塌缩构造中的相对直的取向过渡到其扩展构造中的凸/凹/凸取向，支架结构的区域从收缩构造到展开构造的缩短效应或净位移的位移可以通过过渡壁108的取向的改变来控制或限制，过渡壁108可以使外壁106朝向支架结构100的开口端移位、并且抵消外壁的一些其他位移，使得外壁的直径减小的中间部分通常保持在收缩和扩展构造中。在一些变型中，支架结构扩展时在外壁的直径减小的中间部分中的纵向偏移可以小于5毫米、4毫米、3毫米、2毫米或1毫米。

侧向支柱区段的特征还可以是一组连续的侧向支柱区段，该侧向支柱段形成围绕支架结构的壁的部分或完整的周向或周边支柱。然而，侧向支柱段可以不仅仅在其圆周方向上变化。为了促进整个支架结构的展开和收缩，一个或多个侧向支柱区段或所有支柱区段可以包括一对成角度的支腿，每个成角度的支腿的每个侧端与纵向支柱区段或支柱连续或一体地形成，并且其中每个成角度的支腿在中心连接在一起。虽然由两个成角度的支腿形成的弯曲构造可以包括简单的弯曲，但是在其他示例中，每个支腿可以向中心延伸以形成发夹式弯曲区域。

在每个支腿和纵向支柱之间形成的支腿角度可以在支架结构的不同区域中变化，并且可以根据支腿长度而变化。在图4A中，描绘了支架结构的内壁中的侧向支柱区段的示例性构造。由于内壁与外壁相比呈现的相对较低的径向展开量，在扩展构造中，内壁的支腿长度通常短于在外壁中发现的支腿长度。此外，由于有限的径向扩展，内壁中的支腿可以具有大致线性的构造，因为在支腿角度处产生的结构应变是有限的。参考图4B和4C，在支架结构的其他区域中，例如外壁和潜在的过渡壁，其中经历较大量的径向展开，每个支腿可以包括沿着锐角支腿的凸曲率和沿着更靠近中间弯曲部区域的锐角支腿的凹曲率。

在一些实施例中，内壁中的侧向支柱区段可包括小于50度、45度或40度、或在30-50度、35-45度或35-40度的范围内的锐角支腿，而外壁中的锐角支腿可以在30-75度、30-60度、35-55度或40-50度的范围内。内腔中纵向相邻的侧向支柱区段之间的纵向间距可以小于外壁中的纵向间距，例如，对于内壁为2-8毫米、3-7毫米、4-6毫米、2-6毫米或3-5毫米，以及4-10毫米、5-10毫米、6-9毫米。该间距也是各个壁区域中纵向支柱区段的长度。

参考图1G，一组或多组周向支柱区段的支腿和中间弯曲部的定向也可以相对于相邻的纵向支柱径向向外偏离，以提供倒钩状或力集中结构，以抵抗支柱结构相对于天然瓣膜组织的位移。配置有倒钩的侧向支柱可位于沿着支架结构的外壁和/或围绕支架结构的外壁的任何位置，但在一些变型中，可位于直径减小区域142和支架结构100的外开口126之间的外壁区域142和144中、并且朝向直径减小的区域142定向。在一些进一步的示例中，径向向外移位的周向支柱可以设置在最接近并指向具有最小直径的外壁的区域的一个或多个周向支柱处。在用于二尖瓣置换的瓣膜的变型中，倒钩可以形成在支柱中，以接合心室侧的亚环形组织。在一些示例中，周向支柱中的每个侧向支柱区段径向移位，但是在其他示例中，2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12或这些数字中的任何两个之间的任何范围可以径向移位、或者每隔一个或每三个或每四个侧向支柱段可以径向移位。由多个纵向支柱限定的从外壁形状突出的程度可以在2-10毫米、2-6毫米或2-4毫米的范围内。在一些变型中，倒钩构造的特征在于倒钩尖端与支架结构的纵向轴线之间的径向距离与相邻的纵向支柱或外壁区段(不包括倒钩)与支架结构的纵向轴线之间的径向距离之比。该比率可以在1.1至1.5、1.05至1.30、或1.10至1.20的范围内。

在一些进一步的示例中，控制孔或附接结构可以设置在支柱区段上或两个或更多个支柱区段之间的接合处。控制孔可用于可释放地附接张紧构件，包括但不限于缝合线、线和钩，张紧构件可被放松或张紧以在人工瓣膜的输送或人工瓣膜的加载到其输送系统中期间控制支架结构的扩展、收缩、释放或加载。下面更详细地描述输送系统和方法的各种实施例。参考图1E中的示例，控制孔可选地设置在外壁和内壁中的每个连续纵向支柱的端部的接合处。此外，控制孔可以可选地设置在最靠近外壁106的外开口126的两个周向支柱中的一个或两个的中间弯曲部处。

图4A示意性地描绘了可以设置在支架结构的区域或壁上的支柱构造400的一个示例。支柱构造400包括纵向支柱402、404和侧向支柱406、408。纵向支柱区段402a、404a和侧向支柱区段406、408一起形成支架开口或单元410的封闭周边。为了表征支柱构造的各种几何构造的目的，本文描述了纵向轴线410和横向轴线412，但是本领域技术人员将理解，也可以使用其他参考点或轴线。纵向轴线410平行于整个支架结构的纵向轴线，而横向轴线412正交于纵向轴线410。

在图4A中描绘的示意性支柱构造400中，纵向支柱402、404可以是平行的或不平行的，这取决于内腔是包括圆柱形形状还是非圆柱形形状，例如截头圆锥形形状。在变型中，在纵向支柱不平行的情况下，纵向支柱402、404可具有与支架结构的纵向轴线成约1-5度、2-10度、或5-30度的小径向角度取向，以便提供截头圆锥形形状。图4A所示，纵向和侧向支柱402、404、406、408可包括支柱区段402a、402b、404a、404b、406a、406b、408a、408b。在一些变型中，支架结构100的内壁104、侧向支柱406、408的支腿406a、406b、408a、408b可包括大致线性或直的构造，其中变形主要发生在每个侧向支柱406、408的基部406c、406d、408c、408d和弯曲区域406e、408e处。在一些变型中，在需要更大的刚度的情况下，侧向支柱沿其长度通常是不均匀的。这将通过增加支柱的基部附近的相对宽度和减小支柱的中间部分中的相对宽度来实现。在该支柱构造400中，纵向支柱402、404与支腿406a、406b、408a、408b之间的锐角414a、414b、416a、416b可以在1-45度、10-40度或20-35度的范围内。在一些变型中，成对的腿一体地形成的中间区域可以包括简单的角度或弯曲构造，但是在其他变型中，可以包括弯曲区域406e、408e，其中弓形结构在与侧向支柱的锐角相同的一侧上具有更大的曲率406f、408f，并且在侧向支柱的钝角侧发现较小的曲率406g、408g。每个弯曲区域406e、408e的弯曲凹部406h、408h包括在较小曲率406g、408g处的纵向长度和侧向宽度。在一些变型中，这些长度和宽度可以被配置为在支架结构收缩到其折叠或输送构造时辅助力分布。在一些示例中，弯曲凹部可以包括在50-500微米、50-300微米或50-250微米的范围内的纵向长度，以及在50-500微米、50-350微米或100-300微米的范围内的侧向宽度。

在一些实施例中，侧向支柱关于弯曲区域的取向的构造和侧向支柱与纵向支柱之间的相对构造可以变化。在图4A中的示例性支柱构造400中，两个弯曲区域都朝向过渡端或以其他方式“指向”瓣膜的上游端，但在其他变型中，所述弯曲区域或更多个弯曲区域可相对于侧向支柱的支腿朝向瓣膜的开口端或下游端定向。

图4B描绘了支柱构造430的另一示例性实施例，其包括纵向支柱432、434和侧向支柱436、438。纵向支柱区段432a、434a和侧向支柱区段436、438一起形成支架开口或单元440的封闭周边。这里，侧向支柱436、438的支腿436a、436b、438a、438b可以在其扩展构造中包括弯曲或曲线构造。支腿436、438在其基部436c、436d、438c、438d处具有大致凸形的构造，并且在其弯曲区域436e、438e处具有凹形构造。在一些变型中，该凸形/凹形构造允许从输送构造到扩展构造的更大的展开量、和/或可以沿着支柱支腿的整个长度更多地分布更多的应力和应变。纵向支柱432、434与每个支腿436i、436j、438i、438j的直或中间部分之间的角度444a、444b、446a、446b可以在25-135度、45-90度或30-60度的范围内。弯曲区域还可以包括具有纵向长度和侧向宽度的弯曲凹部436h、438h，其可以被配置为在其输送和扩展构造中调节支架的力和力分布。每个侧向支柱436、438的一个或多个弯曲区域436e、438e还可以可选地包括如本文别处所述的控制孔436k、438k。在图4B中，支腿436a、436b、438a、438b和弯曲区域436e、438e也被定向在相同的方向上，但是在图4C中，支腿466a、466b、468a、468b弯曲区域466e、468e被定向在相反的方向上。

纵向支柱或侧向支柱的每个支柱区段或的连续长度包括侧向宽度或尺寸、径向高度或尺寸以及横截面形状。形状通常可以是正方形、矩形、梯形或其他多边形、圆形或卵形。每个支柱区段的侧向宽度或尺寸可以被配置为提供不同水平的径向力，其中较大的宽度提供较大的力，而较小的宽度提供较小的力。在其中支架结构由管状基部结构的激光切割形成的变型中，支柱区段相对于其细长长度的横截面形状可包括分段环形形状，如图2A至3B所示。在图2A和2B的具体示例性实施例中，支柱200a和200b分别表示来自支架结构的外壁和内壁的支柱。内壁支柱200b包括分段环形形状，其具有最远离支架结构的纵向轴线的外凸曲率202b，也就是其较大或较长的曲率、以及更靠近支架结构的纵向轴线的内凹曲率204b，这也是其较小或较短的曲率、具有横截面大致为线性的侧表面206b、208b，但具有大致正交于支架结构的纵向轴线的角轴线210b、212b。外壁支柱200a可以包括与内壁支柱200b最初相同或相似的取向，但是在外壁由外翻形成的实施例中，外壁支柱200a将具有外翻取向，使得其外曲率202a相对于支架结构的纵向轴线是凹形的，并且是其较小的曲率，而更靠近支架结构的纵向轴线的其内曲率204a是凸形的，并且其较大的曲率是凹形的(并且是其较大的曲率)。侧表面206a和208b具有相对于支架结构的纵向轴线偏斜的角取向，例如，侧表面206a、208a的角轴线210a、212b不与支架结构的纵向轴线相交。这些构造还值得注意的是，它们位于由外翻形成的一体式折叠支架结构的同一纵向支柱的不同区域上。相应的过渡壁支柱在其展开状态下将具有与通过外翻形成的一体式折叠支架结构中的外壁支柱200a相似的构造。

图3A和3B描绘了折叠支架结构的另一实施例，其中在外壁和内壁中具有一组构造的支柱，这些构造的支柱是由于激光切割管的倒置而形成内腔和壁，而不是图2A和2B中描绘的外翻构造。在图3A和3B中，支柱300a和300b分别表示来自支架结构的外壁和内壁的支柱。外壁支柱300a包括分段环形形状，其具有最远离支架结构的纵向轴线的外凸曲率302a，也就是其较大或较长的曲率、以及更靠近支架结构的纵向轴线的内凹曲率304a，这也是其较小或较短的曲率。侧表面306a、308a的横截面通常是线性的，但具有通常与支架结构的纵向轴线倾斜或不相交角轴线310a、312a。内壁支柱300b可以包括与外壁支柱300a最初相同或相似的取向，但是在内壁通过倒置形成的实施例中，内壁支柱300b将具有倒置取向，使得其外曲率302b相对于支架结构的纵向轴线是凹形的，并且是其较小的曲率，而其更靠近支架结构的纵向轴线的内曲率304b是凸形的，并且其较大的曲率也是凹形的。侧表面306b和308b具有相对于支架结构的纵向轴线偏斜或不相交的角取向。与折叠支架结构的外翻构造一样，这些外壁和内壁构造位于通过倒置形成的一体式折叠支架结构的相同纵向支柱的不同区域上。相应的过渡壁支柱在其展开状态下将具有与通过倒置形成的一体式折叠支架结构中的外壁支柱200a相似的构造。在一些变型中，与外翻支架结构相比，倒置的支架结构在外壁中产生的径向力可能更大，因为与不经历外翻或倒置的部分相比，外翻或倒置过程可能削弱或不利地影响支架结构的该部分。

多边形形状支柱的边缘可以是圆形的、光滑的或尖锐的。在图2A和2B中，拐角214a-220b包括良好限定的角边缘，而图3A和3B，拐角边缘314a-320b包括圆角。圆角和边缘可以使用机械抛光、化学抛光、电抛光或它们的多步组合(例如机械抛光然后是化学抛光或电抛光)形成。在一些变型中，可以在激光切割管的任何倒置或外翻之前进行抛光。支柱区段或支柱的尺寸和/或形状可以是均匀的、或者可以沿其长度变化。支柱的径向厚度和/或周向宽度可以在300-500微米、360-460微米或400-500微米的范围内。支柱厚度和/或宽度沿支柱区段的长度可能是均匀的、也可能不是均匀的。如前所述，在一些示例中，可以在周向支柱区段的基部处提供相对较大的宽度，并且可以在中间弯曲部区域周围提供相对较小的宽度。

相邻的纵向或周向支柱之间的间距可以在整个折叠的支架结构中相等、或者可以沿着折叠的支架结构不同。对于纵向支柱，支柱的数量可以根据支架结构所需的柔性、或所需的径向展开力、或者基于所需的支柱段宽度而变化，以实现所需的径向展开力或柔韧性。对于周向支柱，可以在需要较大的径向展开和/或减小的展开力的区域中提供相对较大的间隔，并且在需要减小的径向展开和/或较大的展开力的区域中提供较小的间隔。

本文所述的各种支架结构可以包括以下特征中的一个或多个

1)净纵向支架长度(即，支架沿纵向轴线跨越的最大距离)在15-60毫米、20-40毫米或25-35毫米的范围内；

2)折叠纵向支架长度(例如，如果完全拉直，端到端连续纵向支柱的纵向长度)在40-100毫米；50-90毫米；60-80毫米的范围内；

3)扩展构造中的最大支架直径或横向尺寸在20-80毫米、30-60毫米、或45-55毫米的范围内；

4)扩展构造中的最大外端部直径或横向尺寸在25-75毫米、35-65毫米、或48-58毫米的范围内；

5)扩展构造中的最大过渡端直径或最大过渡端横向尺寸在20-80毫米、25-55毫米或40-50毫米的范围内，并且可选地比最大外端部或最大支架直径或横向尺寸小0-20毫米、1-15毫米，2-10毫米、2-8毫米或2-5毫米；

6)内腔长度在10-50毫米、15-40毫米、或20-26毫米的范围内；

7)内腔直径或最大横截面尺寸在10-40毫米、15-35毫米、或26-31毫米的范围内；

8)内上部曲率半径R₁在1-10毫米、2-8毫米或3-5毫米的范围内；

9)内上部弯曲角度在0-180度、60-135度、或75-90度、或83度的范围内；

10)相对于支架结构的纵向轴线的过渡壁外部角在0-180度、45-100度、75-90度或90度的范围内；

11)过渡壁径向宽度在5-30毫米、5-20毫米、或5-10毫米的范围内；

12)外上部曲率半径R₂在0.5-6毫米、1.5至5毫米或2.5至4毫米的范围内；

13)外上部弯曲角度A₂在45-270度、90-235度、135-200度或160至200度的范围内；

14)外壁纵向长度10-40毫米、20-35毫米或25-30毫米的范围内；

15)外壁曲线长度在10-50毫米、20-50毫米或30-40毫米范围内；

16)从外端部到过渡壁的外壁纵向支柱长度在12-50毫米、20-40毫米或25-35毫米的范围内；

17)外壁中间区域曲率半径在1-15毫米、3-12毫米、4-8毫米或3-6毫米的范围内；

18)外壁中间区域弯曲角度在10-180度、30-160度、60-160度或80-140度的范围内；

19)外壁开口端区域或下部区域的曲率半径R₄在5-100毫米、5-40毫米、mm或10-20毫米的范围内；

20)外壁开口端区域或下部区域的弯曲角A₄在1-90度、10-90度、20-80度或30-70度的范围内；

21)在支架结构的外壁的同一径向平面内的最小半径与最大半径之间的最大径向差在约6-15毫米、8-12毫米、9-11毫米或约10毫米的范围内；

22)外壁的第一端/心房/上部区域的最大半径在20-30毫米、22-28毫米或24-27毫米的范围内；

23)外壁的中间区域最小半径在10-30毫米、12-25毫米或15-20毫米的范围内；

24)外壁的第二端/心室/下部区域最大半径在20-35毫米、25-30毫米或26-29毫米的范围内；

25)纵向长度与直径之比在0.40或1.0、0.45至0.80或0.50至0.60的范围内；

26)可被3整除的多个纵向支柱，例如选自由3、6、9、12、15个纵向支柱中的一个或多个组成的组；

27)倒钩尖端与支架结构的纵向轴线之间的径向距离与相邻的纵向支柱或外壁区段(不包括倒钩)与支架结构的纵向轴线之间的径向距离之间的比率在1.1至1.5、1.05至1.30、1.05至1.20、或1.05至1.15的范围内；和/或

28)沿着纵向轴线的相对于外打开位置的内打开位置是正的(即从外开口突出)、持平(即与外开口齐平)、负的(即从外开口凹进)、和/或在-4mm至-12mm、-5mm至-10mm、-6mm至-9mm、+1mm至+8mm、+2mm至+6mm、+3mm至+5mm、-3mm至+3mm；+0mm至+3mm、-12mm至+5mm、-6mm至+6mm、或-7mm至+4mm的范围内。

本文所述的支架结构的范围不需要限制，以便需要选择上述的每个特性，并且还可以考虑单个特性或特性的子集。例如，在一些变型中，可以设置或可以不设置瓣膜和/或裙部材料的支架结构可以是：

1)具有外翻外壁支柱构造或倒置内壁支柱构造的折叠的一体式支架结构；

2)折叠的一体式支架结构并且其中纵向支柱的数目可被3整除；具有非缩短内腔、和可选地缩短外壁、具有径向支柱厚度在400-450微米的范围内、和纵向长度直径比在0.50-0.60的范围内；

3)折叠的一体式支架结构包括：上部内曲率半径，其小于上部外曲率半径；内腔，其从外壁的外开口延伸0至3毫米；以及倒钩与外壁的半径比在1.1至1.2的范围内；或者

4)折叠的双壁一体式支架结构在内腔中的12个纵向支柱和3-5个周向支柱、在过渡壁中的1-2个周向支柱和在外壁中的3-5个周向支柱。

在图1至1G实施例中，支架结构100包括多个端到端纵向支柱和多个周向侧向支柱，每个支柱又分别包括一组连续的纵向或侧向支柱区段。在支架结构100的特定示例中，设置了十二个等距间隔开的端到端纵向支柱、以及沿着折叠的支架结构100的九组完整的周向支柱。沿内壁设置有四组紧密间隔的周向支柱，具有相对直的或最小弯曲的支腿，并且它们的中间弯曲部定向成指向支架结构的上端或封闭端。过渡壁108包括一组周向支柱，其在每个支腿中具有相对增加的基部曲率，并且围绕被定向成径向向外指向外壁106的中间弯曲部具有相对减小的曲率。外壁106包括四组周向支柱，它们的中间弯曲部朝向支架结构100的封闭端定向，除了最靠近外壁106的开口的一组周向支柱之外，该组周向支柱可以朝向支架结构100的开口端定向。第三组周向支柱中的支腿和中间弯曲部的定向也相对于相邻的纵向支柱径向向外偏离，以提供倒钩状或力集中结构来抵抗支柱结构相对于天然瓣膜组织的位移。通常，这些径向向外移位的周向支柱可以设置在最靠近外壁的在最窄直径与支架结构的下游或开口端之间的部分的一个或多个周向支柱处，并且朝向最窄直径或支架结构的入口/上游端定向，如图1A和1C所示。

如前所述，控制孔也设置在支架结构100的外端部处、或者在支架结构100的外端部处的纵向支柱和周向支柱的接合处，并且设置在支架结构的内端部处、或者在支架结构的内端部处的纵向支柱和周向支柱的接合处、在内腔处。控制孔也设置在最靠近支架结构100的外端部的两个周向支柱的中间弯曲部处。

对于支架结构100，净纵向支架长度可以是25至35毫米、折叠的纵向支架长度可以是60-90毫米、扩展构造中的最大支架直径或横向尺寸可以是45-55毫米、扩展构造中的最大外端部直径或横向尺寸可以是45-55毫米、扩展构造中的最大过渡端直径或横向尺寸可以是40-50毫米，并且可以比最大外端部或最大支架直径或横向尺寸小1-5毫米。内腔长度可以是20-25毫米、内腔直径或最大横截面尺寸为20-30毫米、内上部曲率半径可以为3-5毫米、内上部弯曲角度可以是90-105度、过渡壁相对于支架结构的纵向轴线的外部角度可以是75-90度、过渡壁的径向宽度可以是15-20毫米、外上部曲率半径可以在1-4毫米的范围内、外上部弯曲角度可以是160-200度、外壁纵向长度可以是20-25毫米、外壁曲线长度可以是25-40毫米、外壁纵向支柱从外端部到过渡壁的长度可以是25-35毫米、外壁中间区域的曲率半径可以是3-6毫米、外壁中间区域的弯曲角度可以是60-120度、外壁开口端区域或下部区域的曲率半径可以是10-50毫米、10-30毫米或10-20毫米、外壁开口端区域或下部区域的弯曲角度可以是20-135度、30-90度或50-70度。在支架结构的相同径向平面中的最小半径和最大半径之间的最大径向差可以是9-11毫米、和/或沿纵向轴线相对于外开口位置的内开口位置为负可以是-6毫米至-9毫米。

在图1A图1F中，支架结构100还包括十二个连续的纵向支柱和九个与支架结构100相同的周向支柱。支架结构100包括沿内腔102的四个周向支柱，但在其他变型中，可以在内腔中具有两个、三个、五个或六个周向支柱。虽然内壁104中的周向支柱的定向也指向支架结构100的封闭端，并且过渡壁108的周向支柱径向向外定向，但在一些变型中，一个或多个周向支柱径向向内和/或朝向支架结构的开口端定向，例如，最靠近外壁的开口端的周向支柱。其它可选变型可包括过渡壁，其具有相对于其纵向轴线正交的取向，而支架结构100的过渡壁108是轻微的或基本上成角度的。可以推出向内角度的过渡壁可以减少进入内腔的开口的湍流或非层流，或者可以降低在心房收缩期间将支架结构从目标位置移开的峰值轴向力。

在本文所述的若干实施例中，支架结构的上端或过渡端被配置为用作置换瓣膜的上游端，其中血流被接收在内管腔的过渡端中并且穿过附接到内管腔的瓣膜结构。瓣膜结构可以是多种瓣膜结构中的任何一种，包括瓣瓣膜、笼球型瓣膜或瓣叶瓣膜。瓣叶瓣膜材料可以包括自体、同源或异源或人工材料，例如天然材料或解剖结构，如猪、牛或马心包组织或瓣膜、或源自患者自身细胞的生物材料，并且可以用多种化学物质中的任何一种(如戊二醛)固定，以降低瓣膜的抗原性和/或改变瓣膜材料的生理和/或机械性能。在提供瓣叶瓣膜的情况下，瓣叶瓣膜可以是双瓣叶或三瓣叶的瓣膜结构。瓣膜的连结体可以附接或缝合到内腔的纵向和/或周向支柱，例如支架结构100的每四个纵向支柱都设有三瓣叶瓣膜。

置换瓣膜还可包括通向支架结构的一个或多个区域的一种或多种裙部材料。裙部材料可包括实心的、紧密编织的、或松散编织的自体的、同源的或异源的或人造的材料，其可以与瓣膜的瓣叶材料相同或不同。裙部材料可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、聚酯或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料。在包括开孔材料的变体中，平均孔径可以在约0.035毫米至0.16毫米、或0.05毫米至0.10毫米、或0.07毫米至0.09毫米的尺寸范围内。开孔材料可以在支架结构的经历更大构造变化的区域中提供更大的弹性或柔韧性。支架的其他区域可以设置有没有孔的固体片材，所述支架的其他区域不需要弹性或柔韧性。裙部材料可以包括单层或多层结构，并且包括一个或多个涂层以调节血栓形成、组织向内生长和/或润滑性。

图5A至5C描绘了具有裙部502的置换瓣膜500的一个示例，裙部包括附接到支架结构504的两种不同材料。在该特定实施例中，在外壁510的下游或下部区域508的外表面和内表面周围提供实心或紧密编织材料作为袖口结构506。实心或紧密编织材料的相同或不同的袖口结构设置在内壁512的外表面上。图5C描绘了具有用于内壁512的单独材料的变型，图5D描绘了具有跨越环形腔522并覆盖内壁512的外表面的相同的袖口结构的另一变型。多孔针织材料用于围绕外壁510的上部区域516、过渡壁518、和到支架结构504的内壁512的上游开口520的另一袖口结构514。可以使用人造或动物来源的材料来形成位于内腔512中的瓣膜袋和瓣膜瓣叶516a-516c。除了提供弹性以随着支架结构的展开而展开之外，多孔针织材料还可以提供细胞迁移和组织向内生长到置换瓣膜中。这种双重材料裙部502允许流入环形腔522的血液穿过多孔材料的袖口结构514，但是多孔材料可以设置有足够小的孔隙率以抵抗可能已经形成的血栓的通过。

在图6A至6D中描绘的另一变型中，裙部600包括管状材料。成形的裙部600可以提供裙部600到支架结构的更一致的附接，而在较窄的支架区域中存在过量的片材的潜在问题较小。在该特定变型中，裙部600包括由内壁604形成的内部中央腔602，以及在内壁604和成形的外壁608之间的内部环形腔606。外壁606可以成形为与支架结构的外壁互补的构造，例如，扩展的上游区域610、直径减小的中间区域612、和直径扩大的下游区域614。裙部600放置在支架结构的封闭端之上，使得支架结构位于环形腔606中，并且裙部600的内壁604位于支架结构的内腔内部。在一些变型中，内壁604可以倒置到支架结构的内腔中。锥形环形裙部616可以被设置成跨越内壁604与成形的外壁608之间的环形腔606。裙部602的外壁608可以包括多孔或针织材料，该多孔或针织材料可以被热定型成扩展构造并跨越整个外壁606、裙部602的过渡壁618和可选地内壁606的一部分，在那里它被缝合、粘附、和/或焊接到被配置为排列在支架结构的内腔中的管状紧密编织材料。在外壁606和内壁604最初与支架结构组装之后，锥形环形裙部616也可以被缝合、粘附焊接或以其他方式附接到外壁606的内表面和内壁604的外表面。类似地，在内壁604插入支架结构的内腔中之后，瓣膜瓣叶结构可以被缝合、粘附焊接或以其他方式附接到裙部600的内壁604。

裙部材料可以被缝合抵靠支架的内壁、过渡壁和/或外壁的外表面和/或内表面，并且在一些变型中，可以被设置为在支架结构的外端部、内端部或过渡壁上方的袖口或折叠的结构，以跨越支架壁的内表面和外表面、或从一个壁的内表面或外表面过渡到另一壁，例如衬铺在(lining)置换瓣膜的环形腔，从而例如覆盖外壁的内表面、过渡壁的内表面和内壁的外表面。

图7A和7B是在二尖瓣动物研究中使用的如以上关于图5A和5B所描述的具有双重材料裙部的示例性置换瓣膜700的照片，在30天后移植。在图7A所示的瓣膜700的心房侧，发现组织或细胞向内生长到大孔针织织物702中、以及在大端口针织织物702和紧密编织织物之间的边界或接合处的良好向内生长，而在瓣膜700的心室侧，其主要由在外开口706和内开口708周围的小孔紧密编织织物704覆盖，注意到有良好的组织向内生长。

制造

在一些变型中，支架结构可以使用超弹性镍钛诺管制造，该超弹性镍钛诺管用各种狭缝和狭槽激光切割以获得初始管状支架形状。接下来，在一系列循环变形、加热和冷却步骤中，管状支架至少被逐步扩展到支架结构的内腔的初始尺寸。然后，支架结构的与过渡壁和外壁相对应的部分进一步逐步扩展到所需的直径、然后使用心轴逐步外翻以形成外壁、并逐步减小外壁的中间区域、或者，执行外壁的上游端区域和下游端区域的进一步扩展，以获得外壁的直径减小形状。在另一个步骤中，侧向支柱上围绕中间区域的一个或多个弯曲区域径向向外移位，以形成保持倒钩或结构。

在替代实施例中，在初始切割管之后，管可以经历一系列循环变形、加热和冷却步骤，以逐步方式至少将所述管扩展到支架结构的外腔的初始尺寸，然后，支架结构的与过渡壁和内壁相对应的部分翻转到外壁中，以形成封闭端和内壁。外壁可以进一步扩展或逐步调节到所需的形状，例如通过进一步展开外壁的开口和封闭端区域、或者通过减小中间区域的横截面尺寸或直径。侧向支柱上围绕中间区域的一个或多个弯曲区域也可以径向向外移位以形成保持倒钩或结构

瓣膜装载和输送

如前所述，可以在支架结构上设置多个控制孔，这些控制孔可以用于附接一个或多个缝合线以控制支架结构上不同区域的展开和收缩、和/或一个或多个钩以可释放地保持支架结构，直到最终部署在治疗部位。在其他示例中，不是使用控制孔，而是可以在支架结构的一个或多个区域的外部上提供缝合线或包裹物。

在一些实施例中，缝合线可以被拉紧或收紧以使支架结构的外壁和内壁塌缩，用于装载到输送导管上。可以操纵缝合线以在外壁之前首先使内壁塌缩，或者可以使两者同时塌缩。类似地，内壁或外壁的一端可以首先塌缩，或者内壁或外壁的两端可以同时塌缩。这可以在使用点或制造点在室温下进行、或者在无菌冷或冰水浴中进行。在塌缩之后，护套可以在置换瓣膜所在的远端导管部分上向远端延伸。在装载之前，也可以在无菌盐水中冲洗瓣膜，以除去瓣膜上残留的任何防腐剂。

在一些变型中，支架结构的过渡壁在内接合处向下折叠，使得在塌缩构造中，过渡壁像内壁一样直接定位在输送导管或工具上方，但在其他示例中，外壁在塌缩和装载期间被向远端拉动，并且在外接合处展开过渡壁，例如过渡壁在收缩到折叠构造时位于内壁的径向外侧。

输送系统的保持缝合线可由用户利用拉环、滑动杆和/或旋转旋钮在近端控制，拉环、滑动杆和/或旋转旋钮还被配置为除了在移动期间通过本领域已知的偏置弹簧或机械互配锁定配置锁定到位。也可以使用本领域已知的各种机器人导管引导系统中的任何一种，以机器人方式控制输送系统的近端。除了提供的任何冲洗腔、导丝腔或转向丝腔(包括快速交换导丝配置)之外，缝合线可以沿着输送导管的一个或多个内腔滑动。缝合线可以在输送导管的远端区域周围的不同位置处离开，并且可以通过多个开口围绕导管的远端区域离开。取决于由缝合线控制的支架结构的区域，所述多个开口可以围绕导管主体的圆周间隔开和/或纵向间隔开。

在输送置换瓣膜的一个示例性方法中，将患者定位在手术台上，并且以通常的方式对患者进行覆盖和消毒。实现麻醉或镇静。获得经皮或切断进入股静脉的通道，并插入导引器导丝。操纵导丝到达右心房，然后放置布洛肯布罗针(Brockenbrough needle)并用于穿刺房间隔以进入左心房。或者，可以使用图像引导来检测是否有未闭的卵圆孔隔膜或残余通路，并且可以使导丝穿过预先存在的解剖开口。也可以根据需要使用球囊导管来扩大穿过房间隔的开口。电灼导管也可用于在房间隔内形成开口。进入左心房后，导丝穿过二尖瓣并进入左心室。可以使用预成形的引导导管或球囊导管来促进二尖瓣的交叉。进入左心室后，将带有置换瓣膜的输送导管插入导丝上。

参考图8A，具有输送导管802和瓣膜804的输送系统800被定位成穿过二尖瓣开口806。输送系统800还可以被进一步操纵以调节通过二尖瓣开口806的进入角度，使其与天然瓣膜开口大致正交和/或与二尖瓣开口806居中。一旦达到所需的导管姿态，输送护套808就向近端撤回，以暴露塌缩的瓣膜804。

在图8B中，控制释放瓣膜804的外壁812的下游端或心室端810的一组缝合线被部分释放，而控制内壁816的张紧构件保持张紧。接下来，在图8C中，进一步释放瓣膜804的外壁812的心室端810，从而允许外壁812的心室端、中间区域和更多的心房端814进一步扩展，从而允许瓣膜802的过渡壁816至少部分地向外扩展。瓣膜802的心房端814和心室端810的部分扩展有助于在完全释放之前使瓣膜802的中间区域822进一步正交地居中和定向。虽然在该实施例中，外壁812的心房端814的初始扩展是随着纵向张紧构件的释放而部分释放瓣膜802的心室端810的次要效果，但在其他示例中，可以提供控制心房端814的独立张紧构件。

在图8D中，心室端810和心房端814的张紧构件被进一步同时或单独地以逐步方式释放，从而进一步使外壁812的中间区域820抵靠瓣膜开口806接合。外壁812的这种进一步展开还暴露了在外壁812上的保持倒钩或突起822。重新确认瓣膜的正确定中心和定向，以确保瓣膜没有相对于二尖瓣环以偏斜或部分脱离的姿势展开。在一些变型中，可以执行重新张紧张紧构件，以重新塌缩(折叠)瓣膜804，从而便于瓣膜804的重新定位和/或重新定向。一旦确认，可释放内壁818的张紧构件，如图8E所示，这也允许外壁812实现其抵靠二尖瓣开口806的无束缚展开。然后，张紧构件可以被切割或以其他方式从瓣膜释放或分离，并且张紧构件可以被撤回到导管中并且可选地从导管的近端引出。然后可以从患者中撤出输送导管和导丝，并在股静脉部位实现止血。

在输送置换瓣膜的一个示例性方法中，将患者定位在手术台上，并且以通常的方式对患者进行覆盖和消毒。实现麻醉或镇静。获得对血管或进入部位(如在股静脉、股动脉、桡动脉、锁骨下动脉处)的经皮或切断通路，并插入导引器导丝。操纵导丝以到达所需的瓣膜植入部位。可以使用预成形的引导导管或球囊导管来促进瓣膜植入部位的交叉。

参考图8A，具有输送导管802和瓣膜804的输送系统800被定位成穿过瓣膜开口806。输送系统800还可以被进一步操纵以调节通过瓣膜开口806的进入角度，使其与天然瓣膜开口大致正交和/或与瓣膜开口806居中。一旦达到所需的导管姿态，就向近端撤回输送护套808，以暴露塌缩的瓣膜804。

在图8B中，控制释放瓣膜804的外壁812的下游端810的一组张紧构件被部分地释放，而控制内壁816的张紧构件保持张紧。接下来，在图8C中，进一步释放瓣膜804的外壁812的下游端810，从而允许外壁812的下游端、中间区域以及更多的上游端814进一步扩展，从而允许瓣膜802的过渡壁816至少部分地向外扩展。瓣膜802的心房端814和心室端810的部分扩展有助于在完全释放之前使瓣膜802的中间区域822进一步正交地居中和定向。虽然在该实施例中，外壁812的心房端814的初始扩展是随着纵向张紧构件的释放而部分释放瓣膜802的心室端810的次要效果，但在其他示例中，可以提供控制上游端814的独立张紧构件。

在图8D中，下游端810和上游端814的张紧构件被进一步同时或单独地以逐步方式释放，从而进一步使外壁812的中间区域820抵靠瓣膜开口806接合。外壁812的这种进一步展开还暴露了在外壁812上的保持倒钩或突起822。重新确认瓣膜的正确定中心和定向，以确保瓣膜没有相对于瓣膜环以偏斜或部分脱离的姿势展开。可选地，可以执行重新张紧张紧构件，以重新塌缩(折叠)瓣膜804，从而便于瓣膜804的重新定位和/或重新定向。一旦确认，释放内壁818的张紧构件，如图8E所示，这也允许外壁812实现其抵靠二尖瓣开口806的无束缚展开。然后可以将张紧构件从瓣膜804分离并撤回到导管中并且可选地从导管802的近端引出。

在输送置换瓣膜的又一示例性方法中，将患者定位在手术台上，并且以通常的方式对患者进行覆盖和消毒。实现麻醉或镇静，对右肺和可选的左肺上叶进行选择性通气，以允许左肺下叶受控塌陷。在经心尖或其他心脏进入部位放置一条荷包缝合线(pursestringsuture)。通过具有近端止血瓣膜的套管或导引器插入套管针，并且套管针组件通过荷包缝合线插入以进入心脏腔和目标瓣膜。

参考图8A，具有输送刚性工具802和瓣膜804的输送系统800定位在瓣膜开口806上。输送系统800还可以被进一步操纵以调节通过瓣膜开口806的进入角度，使其与天然瓣膜开口大致正交和/或与瓣膜开口806居中。一旦达到所需的工具姿态，就向近端撤回输送护套808(如果有的话)，以暴露塌缩的瓣膜804。

图8B中，控制释放瓣膜804的外壁812的下游端810的张紧构件被部分释放，而控制内壁816的缝合线保持张紧。接下来，在图8C中，进一步释放瓣膜804的外壁812的下游端810，从而允许外壁812的下游端、中间区域以及更多的上游端814进一步扩展，从而允许瓣膜802的过渡壁816至少部分地向外扩展。瓣膜802的心房端814和心室端810的部分扩展有助于在完全释放之前使瓣膜802的中间区域822进一步正交地居中和定向。虽然在该实施例中，外壁812的心房端814的初始扩展是随着纵向张紧构件的释放而部分释放瓣膜802的心室端810的次要效果，但在其他示例中，可以提供控制心房端814的独立缝合线。

在图8D中，下游端810和上游端814的张紧构件被进一步同时或单独地以逐步方式释放，从而进一步使外壁812的中间区域820抵靠瓣膜开口806接合。外壁812的这种进一步展开还暴露了在外壁812上的保持倒钩或突起822。可选地，可以执行重新张紧张紧构件，以重新塌缩(折叠)瓣膜804，从而便于瓣膜804的重新定位和/或重新定向。重新确认瓣膜的正确定中心和定向，以确保瓣膜没有相对于瓣膜环以偏斜或部分脱离的姿势展开。一旦确认，释放内壁818的张紧构件，如图8E所示，这也允许外壁812实现其抵靠二尖瓣开口806的无束缚展开。然后可以切割缝合线，并且将切割端撤回到导管中并且可选地从输送工具802的近端抽出。

虽然本文的实施例已经参考其实施例具体示出和描述，但是本领域技术人员将理解，在不脱离实施例的范围的情况下，可以在其中进行形式和细节上的各种改变。对于上述所有实施例，不需要顺序地执行方法的步骤。

Claims (18)

1.一种置换心脏瓣膜，其特征在于，包括：

具有折叠的双壁的一体式支架框架，所述支架框架包括：

塌缩构造和扩展构造；

外壁，所述外壁包括开口的直径扩大区域、中间直径减小区域和封闭的直径扩大区域；

具有中央内腔的管状内壁；和

所述外壁和所述内壁之间的过渡壁；以及

位于所述内壁的所述中央内腔的置换瓣叶瓣膜。

2.根据权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，所述一体式支架框架还包括在所述封闭的直径扩大区域和所述管状内壁之间的第一折叠部。

3.根据权利要求2所述的瓣膜，其特征在于，所述一体式支架框架包括在所述封闭的直径扩大区域和所述开口的直径扩大区域之间的第二折叠部。

4.根据权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，所述外壁在所述扩展构造中围绕所述内壁的至少70％。

5.根据权利要求4所述的瓣膜，其特征在于，所述外壁和所述过渡壁在所述塌缩构造中完全围绕所述内壁。

6.根据权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，当从所述塌缩构造转换到所述扩展构造时，所述管状内壁包括围绕所述置换瓣膜的非缩短区域。

7.根据权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，所述内壁是非缩短内壁，并且所述外壁是缩短外壁。

8.根据权利要求3所述的瓣膜，其特征在于，所述第一折叠部处的曲率半径小于所述第二折叠部处的曲率半径。

9.根据权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，所述一体式支架框架还包括多个纵向支柱，其中每个纵向支柱沿着所述内壁、所述过渡壁和所述外壁连续地定位。

10.根据权利要求9所述的瓣膜，其特征在于，对于所述多个纵向支柱中的至少一个，位于所述内壁、所述过渡壁和所述外壁中的所述纵向支柱的连续区段是共面的。

11.根据权利要求9所述的瓣膜，其特征在于，所述纵向支柱的连续区段也与所述一体式支架框架的中心纵向轴线共面。

12.根据权利要求9所述的瓣膜，其特征在于，所述多个纵向支柱与多个周向支柱一体地形成。

13.根据权利要求12所述的瓣膜，其特征在于，至少三个周向支柱位于所述外壁中。

14.根据权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，还包括支架覆盖物，所述支架覆盖物包括：

在所述外壁的外表面上的第一区域；

在外壁的开口端上的第二区域；

在所述过渡壁的外表面上的第三区域；

在所述内壁的内表面上的第四区域；

在所述内壁的开口端上的第五区域；

在所述内壁的外表面上的第六区域；

在所述外壁的内表面上的第七区域；以及

在所述外壁的所述内表面和所述内壁的所述外表面之间的第八区域部分。

15.根据权利要求14所述的瓣膜，其特征在于：

所述第一区域、所述第二区域、所述第三区域和所述第四区域的一部分包括第一织物结构；

所述第四区域的一部分和所述第五区域包括第二织物结构；以及

所述第六区域、所述第七区域和所述第八区域包括第三织物结构。

16.根据权利要求15所述的瓣膜，其特征在于，所述第一织物结构和所述第三织物结构包括第一织物材料，并且所述第二织物结构包括不同于所述第一织物材料的第二织物材料。

17.根据权利要求16所述的瓣膜，其特征在于，所述第一织物材料比所述第二织物材料渗透性低并且更薄。

18.根据权利要求12所述的瓣膜，其特征在于，所述多个纵向支柱和所述多个周向支柱包括分段环形横截面形状，并且其中，所述分段环形横截面形状在所述内壁中的取向与所述分段环形横截面形状在所述外壁中的取向相反。