CN116437979A - 一种冷冻消融装置及涂覆装置 - Google Patents

Abstract

一种冷冻消融装置及涂覆装置，其中，冷冻消融装置包括操作手柄、导管(110)、置球囊(120)以及设置在导管(110)与球囊(120)之间的连接结构；导管(110)的一端与操作手柄连接，导管(110)的另一端与球囊(120)连接；连接结构包括辅助连接层和连接件，辅助连接层设置在导管(110)和/或球囊(120)上；连接件设置在导管(110)与球囊(120)之间。

Description

一种冷冻消融装置及涂覆装置

技术领域

本说明书涉及医疗器械领域，特别涉及一种冷冻消融装置及涂覆装置。

背景技术

冷冻消融技术是通过液态制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使得目标消融部位温度降低，异常电生理的细胞组织遭到破坏，从而减除心律失常风险的一种治疗方法。目前，针对阵发性房颤(常见的持续性心律失常)患者，实施环肺静脉消融并实现以肺静脉电隔离为终点的消融策略已成为安全、有效、操作简便的治疗方法。

在冷冻消融过程中，球囊段存在明显的压力变化，且制冷剂在输送段与球囊段的交界处发生输送路径的改变。若球囊存在气密性问题，则可能导致输送段和冷冻段的压差不足，制冷剂的流量不足，从而无法在球囊段蒸发达到目标温度值，影响消融治疗效果。并且，可能会造成气体泄露产生气栓，危及患者生命安全。因此，球囊段接口粘接处的密封性对整个系统有着关键的影响。

发明内容

本申请实施例提供一种冷冻消融装置，包括操作手柄、导管、球囊以及设置在所述导管与所述球囊之间的连接结构；所述导管的一端与所述操作手柄连接，所述导管的另一端与所述球囊连接；所述连接结构包括辅助连接层和连接件，所述辅助连接层设置在所述导管和/或所述球囊上；所述连接件设置在所述导管与所述球囊之间。

在一些实施例中，所述辅助连接层包括多孔涂层。

在一些实施例中，所述涂层的厚度为2μm～100μm。

在一些实施例中，所述涂层在所述导管和/或所述球囊的周向上的覆盖范围大于所述涂层所在圆周的50％。

在一些实施例中，所述涂层通过包含小分子聚合物以及所述导管或所述球囊的原材料的溶液加工得到。

在一些实施例中，所述小分子聚合物包括聚乙烯醇或聚环氧丙烷，所述球囊的原材料包括聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚氨基甲酸酯，所述导管的原材料包括聚酰胺。

在一些实施例中，所述涂层的粗糙度大于其周围区域的粗糙度。

在一些实施例中，所述涂层的均方根粗糙度介于50nm-200nm之间。

在一些实施例中，所述导管包括第一外管和第二外管，所述第一外管套设在所述第二外管外。

在一些实施例中，所述球囊包括第一球囊和第二球囊，所述第一球囊套设在所述第二球囊外。

在一些实施例中，所述导管包括第一外管和第二外管，所述球囊包括第一球囊和第二球囊；所述第一外管套设在所述第二外管外，所述第一球囊套设在所述第二球囊外；所述第一外管、第二外管之间的间隙与所述第一球囊、第二球囊之间的间隙连通，构成密闭内腔。

在一些实施例中，所述第一球囊包括用于与所述第一外管连接的第一连接管，所述第二球囊包括用于与所述第二外管连接的第二连接管；所述第一连接管与所述第一外管的一端连接；所述第二连接管上设置有第一辅助连接层，所述第二外管与所述第二连接管连接的一端设置有第二辅助连接层；所述第二球囊通过所述第一辅助连接层及所述第二辅助连接层与所述第二外管连接。

在一些实施例中，所述第一球囊包括用于与所述第一外管连接的第一连接管，所述第二球囊包括用于与所述第二外管连接的第二连接管，所述第二连接管上设置有第一辅助连接层；所述第一外管包括第一连接部和第二连接部，所述第二连接管的内壁与所述第二外管的外壁相连；其中，所述第一连接部的直径大于所述第二连接部的直径，第二连接部设置有第二辅助连接层，所述第一连接部与所述第二辅助连接层之间开设有通孔，所述第一外管、第二外管之间的间隙通过所述通孔与所述第一球囊、第二球囊之间的间隙连通；所述第一连接管与所述第一连接部连接，所述第二球囊通过所述第一辅助连接层及所述第二辅助连接层与所述第二连接部连接。

在一些实施例中，所述第一辅助连接层设置在所述第一连接管和所述第二连接管的内壁，所述第二辅助连接层设置在所述第一连接部和所述第二连接部的外壁。

在一些实施例中，所述密闭内腔远离所述球囊的一端连接有真空泵及真空度测量仪，所述真空泵及真空度测量仪容置于所述操作手柄内部，其中，所述真空度测量仪用于检测所述密闭内腔的真空度，所述真空泵用于调节所述密闭内腔的真空度。

在一些实施例中，所述装置还包括第一内管和第二内管，其中，所述第一内管靠近所述第二外管，所述第二内管容置于所述第一内管与所述第二外管之间的间隙中；所述第一内管远离所述操作手柄的一端连接至所述第二球囊的端部出口，并与外界相通，所述第二内管远离所述操作手柄的一端容置于所述第二球囊内部，并延伸至所述第二球囊远离所述操作手柄的一端。

在一些实施例中，所述第二内管远离所述操作手柄的一端包括螺旋结构，所述螺旋结构开设有出气口，所述螺旋结构包裹在所述第一内管外。

在一些实施例中，所述装置还包括热电偶，所述热电偶的一端延伸至所述第二球囊内部，用于检测所述第二球囊内部的温度。

本申请实施例还提供一种涂覆装置，包括夹持机构、涂覆棒及驱动装置；其中，所述夹持机构用于夹持待加工对象，所述待加工对象包括管状结构；所述驱动装置用于驱动所述涂覆棒相对于所述管状结构运动，以使得所述涂覆棒在所述管状结构的内壁或外壁进行涂覆，并在所述管状结构的内壁或外壁生成辅助连接层。

在一些实施例中，所述辅助连接层的粗糙度大于其周围区域的粗糙度。

在一些实施例中，所述辅助连接层的均方根粗糙度介于50nm-200nm之间。

在一些实施例中，所述驱动装置用于驱动所述涂覆棒相对于所述管状结构做圆周运动，所述涂覆棒的转轴与所述管状结构的中轴线共线；所述涂覆棒外侧相对于所述转轴的距离与所述管状结构的内径大致相同，或者所述涂覆棒内侧相对于所述转轴的距离与所述管状结构的外径大致相同。

在一些实施例中，所述涂覆棒包括中芯结构及包裹在所述中芯结构外的外围结构，其中，所述中芯结构的强度大于所述外围结构的强度。

本申请的一部分附加特性可以在下面的描述中进行说明。通过对以下描述和相应附图的研究或者对实施例的生产或操作的了解，本申请的一部分附加特性对于本领域技术人员是明显的。本申请的特征可以通过实践或使用以下详细实例中阐述的方法、工具和组合的各个方面来实现和获得。

附图说明

本申请将以示例性实施例的方式进一步说明，这些示例性实施例将通过附图进行详细描述。这些实施例并非限制性的，在这些实施例中，相同的编号表示相同的结构，其中：

图1是本申请一些实施例提供的冷冻消融装置的结构示意图；

图2是本申请另一些实施例提供的冷冻消融装置的结构示意图；

图3是本申请另一些实施例提供的冷冻消融装置的结构示意图；

图4是本申请另一些实施例提供的冷冻消融装置的结构示意图；

图5是本申请另一些实施例提供的冷冻消融装置的结构示意图；

图6和图7是本申请一些实施例提供的涂覆装置的结构示意图。

具体实施方式

为了更清楚地说明本说明书的实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本说明书的一些示例或实施例，对于本领域的普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图将本说明书应用于其他类似情景。应当理解，给出这些示例性实施例仅仅是为了使相关领域的技术人员能够更好地理解进而实现本说明书，而并非以任何方式限制本说明书的范围。除非从语言环境中显而易见或另做说明，图中相同标号可以代表相同结构或操作。

如本说明书和权利要求书中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其他的步骤或元素。术语“一个实施例”表示“至少一个实施例”；术语“另一实施例”表示“至少一个另外的实施例”。

在本说明书的描述中，需要理解的是，术语“内”、“外”、“远离”、“靠近”、“一端”、“末端”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本说明书和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本说明书的限制。

在本说明书中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，“连接”可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连；可以是两个元件内部的连通，也可以表示两个元件之间具有相互作用关系；可以是密封连接，也可以是非密封式连接。除非另有明确的限定，对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本说明书中的具体含义。

心房颤动(简称房颤)是最常见的持续性心律失常，是最严重的心房电活动紊乱。房颤时心房丧失收缩功能，血液容易在心房内淤滞而形成血栓，血栓脱落后可随着血液至全身各处，导致脑栓塞(脑卒中)、肢体动脉栓塞(严重者甚至需要截肢)等。

研究表明：肺静脉具有自发电活动，双上肺静脉是肺静脉起源的房颤的主要异位兴奋部位。在肺静脉电隔离后，绝大多数肺静脉自行发放电活动的能力随即消失，即使通过药物等诱发亦不能出现。目前针对阵发性房颤患者，实施环肺静脉消融并实现以肺静脉电隔离为终点的消融策略已成为安全、有效、操作简便的治疗方法。

冷冻消融技术可以通过液态制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，异常电生理的细胞组织遭到破坏，从而减除心律失常的风险。其由于操作简单，手术靶点精准，贴靠稳定，手术时间和曝光时间短，手术并发症发生率低，操作者学习曲线短，而在近几年快速发展。

在冷冻消融过程中，制冷剂通过金属管从导管输送段运输至冷冻段，在冷冻段的球囊中蒸发吸热，从液态转变为气态(球囊制冷)，此时球囊膨胀承受一定正压，之后球囊在出气正压与导管间隙的抽真空负压的平衡下，持续维持冷冻状态一段时间，待消融结束，出气停止，球囊逐渐复温，后在抽真空作用下收瘪成回缩状态。整个治疗过程中，球囊不停地经历温度变化以及膨胀-收缩的转变，球囊与导管粘接处作为冷冻段的应力集中部位在以上工作环境中极易产生缺陷或使已有缺陷进一步发展，导致粘接部分容易产生剥离，影响导管系统的气密性，导致球囊段制冷异常，同时增加血液渗入或气体泄露的危险，从而影响治疗效果，甚至危及患者生命安全。

综上可见，球囊段接口粘接处的密封性对整个系统的密封性有着关键的影响。因此，提高球囊粘接处的密封性对提高冷冻球囊导管的气密性、疲劳及老化后的性能有着至关重要的作用。

基于此，本申请实施例提供一种冷冻消融装置，通过在球囊与导管的粘接处设置辅助连接层，以提高粘接处的粘接强度，确保粘接处的气密性以及治疗过程的安全性。

下面结合附图对本说明书实施例提供的冷冻消融装置进行详细说明。

图1是本申请一些实施例提供的冷冻消融装置的结构示意图。

参照图1，在一些实施例中，冷冻消融装置可以包括导管110及球囊120，其中，球囊120可以包括用于与导管110连接的连接管121。导管110的一端与该连接管121连接，另一端与操作手柄(图中未示出)连接。通过操作手柄，可以对球囊120的状态(例如膨胀、收缩、冷冻、复温等)进行控制，以进行手术。

在一些实施例中，球囊120可以为单层或多层结构。导管110可以是具有中空结构的圆管、椭圆管、方管或其他具有规则形状或不规则形状的管状结构，其可用于容置其他元件(例如用于输送制冷剂的金属管)或输送物质(例如制冷剂气化后的气体)。在一些实施例中，连接管121的形状和尺寸可以与导管110的形状相匹配。在一些实施例中，连接管121可以具有与导管110相同或不同的中空结构。在一些实施例中，连接管121和导管110可以是软管或硬管。

需要说明的是，本申请实施例提供的冷冻消融装置可以包括但不限于上述结构，关于冷冻消融装置的更多细节可以参照本说明书的其他部分，此处暂不对其进行详细描述。

在一些实施例中，导管110的一端可以通过胶粘的方式与连接管121进行连接，例如，可以通过UV胶(又称光敏胶、紫外光固化胶、无影胶)对连接管121和导管110进行粘接。然而，由于连接管121和导管110表面的极性基团较少，粘接处在发生破坏时通常表现为界面粘附破坏(即胶块整个相对于管坯剥离)，因此，连接管121与导管110之间的粘接性能存在一定的不足，其使用寿命和所能承受的压力均有限，难以保证冷冻消融装置在使用过程中的安全性。

在一些实施例中，为了解决上述问题，可以通过包含辅助连接层以及连接件的连接结构对连接管121和导管110进行连接，其中，该连接件可以指用于对连接管121和导管110进行连接的物质或物体(例如胶水或胶体)，该辅助连接层可以指用于加强连接件与导管110表面以及连接管121表面的连接效果的层状结构或其他形状的结构。在一些实施例中，该辅助连接层可以包括多孔结构或粗糙度较大的结构。示例性地，在一些实施例中，该辅助连接层可以为通过特定溶液涂覆得到的涂层，或通过化学腐蚀、打磨、雕刻、3D打印等技术得到的多孔结构，该辅助连接层可以设置在导管110和/或连接管121上，以增加导管110和/或连接管121表面的粗糙度，进而增加导管110和/或连接管121表面的极性基团。需要说明的是，在本说明书中，该辅助连接层可以设置在导管110和/或连接管121上可以指该辅助连接层可以单独设置在导管110或连接管121上，或是同时设置在导管110和连接管121上。

在一些实施例中，前述特定溶液可以包含小分子聚合物以及导管110或连接管121的原材料，通过该特定溶液，可以在导管110和/或连接管121表面加工得到多孔涂层。关于该小分子聚合物以及导管110或连接管121的原材料的更多细节可以参照本说明书的其他部分，此处暂不对其进行详细说明。

在一些实施例中，该涂层的厚度可以为2μm-100μm。示例性地，在一些实施例中，该涂层的厚度可以为2μm-50μm，在一些实施例中，该涂层的厚度可以为50μm-100μm。需要说明的是，在本申请实施例中，该涂层的厚度可以指该涂层在导管110或连接管121径向上的尺寸。

在一些实施例中，该涂层可以沿导管110和/或连接管121的周向设置。在一些实施例中，该涂层可以布满导管110和/或连接管121的整个圆周或分散设置在圆周上的不同位置。其中，当该涂层分散设置在导管110和/或连接管121的圆周上的不同位置时，为了确保该涂层的作用效果，该涂层在导管110和/或连接管121的周向上的覆盖范围可以大于该涂层所在圆周的50％，具体而言，即该涂层在导管110和/或连接管121的周向上所覆盖的长度之和大于导管110和/或连接管121的表面(包括内表面或外表面)圆周周长的一半。

在一些实施例中，为了使导管110与连接管121之间的连接质量尽可能可靠，可以同时在导管110和连接管121上设置前述辅助连接层。参照图1，具体而言，即可以在连接管121上设置第一辅助连接层122，同时在导管110与连接管121连接的一端设置第二辅助连接层111。其中，第一辅助连接层122的粗糙度大于其周围区域的粗糙度，第二辅助连接层111的粗糙度大于其周围区域的粗糙度。通过该第一辅助连接层122和第二辅助连接层111，可以使得粘接部位在发生破环时表现为界面粘附破坏和胶层内聚破坏的混合破坏形式，从而提高导管110及连接管121在粘接时与胶体(例如UV胶)之间的粘接性。

在一些实施例中，第一辅助连接层122和/或第二辅助连接层111的粗糙度可以指其表面相邻两个颗粒之间的间距或高度差。第一辅助连接层122和/或第二辅助连接层111的均方根粗糙度可以介于50nm-200nm之间。在一些实施例中，第一辅助连接层122及第二辅助连接层111在连接管121和导管110表面留下的痕迹的深浅、疏密、形状、纹理可以相同或不同。

在一些实施例中，第一辅助连接层122和第二辅助连接层111可以为通过前述特定溶液涂覆得到的涂层。在一些实施例中，为了确保第一辅助连接层122和第二辅助连接层111的辅助连接效果，该第一辅助连接层122和第二辅助连接层111可以分别沿连接管121和导管110的周向设置，且布满整个圆周。

在一些实施例中，第一辅助连接层122和第二辅助连接层111可以通过相同或不同的方式得到。例如，在一些实施例中，第一辅助连接层122可以为采用特定溶液涂覆得到的第一涂层，第二辅助连接层111可以为采用特定溶液涂覆得到的第二涂层；在一些实施例中，第一辅助连接层122可以为采用特定溶液涂覆得到的第一涂层，第二辅助连接层111可以为通过化学腐蚀、打磨、雕刻或3D打印得到的具有一定粗糙度的多孔结构。

在一些实施例中，考虑到采用化学腐蚀的方式可能无法保证加工效果，而采用打磨、雕刻或3D打印等方式可能加工难度较大，因此，为了在保证加工效果同时降低加工难度，第一辅助连接层122和第二辅助连接层111可以均通过前述特定溶液涂覆得到。

在一些实施例中，为了使涂层与连接管121和导管110具有较好的相容性，进而使涂层不易与连接管121和导管110表面分离，在生成第一辅助连接层122的特定溶液中可以包含连接管121的原材料，在生成第二辅助连接层111的特定溶液中可以包含导管110的原材料。

此外，在一些实施例中，为了在增加涂层与连接管121和导管110的相容性的同时使涂层具有一定的粗糙度，可以在涂覆溶液中加入小分子聚合物。具体而言，在一些实施例中，生成第一辅助连接层122的特定溶液可以通过小分子聚合物和连接管121的原材料配制得到，生成第二辅助连接层111的特定溶液可以通过小分子聚合物和导管110的原材料配制得到。其中，连接管121的原材料可以包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚氨基甲酸酯(PU)，导管110的原材料包括聚酰胺(PA)。

在一些实施例中，前述小分子量聚合物可以是分子量可调，且分子聚团大小合适的聚合物，例如聚乙烯醇(PEG)、聚环氧丙烷(PPO)等，其可以均匀分散在涂层溶液中，随溶液涂覆到连接管121表面及导管110用于与连接管121连接的一端的表面。然后，可以通过浸泡浸出小分子聚合物(如使用醇类溶剂溶解小分子聚合物)，使涂层表面留下均匀的孔洞，从而增加表面粗糙度，使连接管121与导管110之间的光固化胶能与连接管121的表面及导管110用于与连接管121连接的一端的表面充分粘结。由此，在粘接处受到破环时，可以使其表现为界面粘附破坏和胶层内聚破坏的混合破坏形式，从而提高连接管121与导管110之间粘接能力，进而提高粘接处的气密性。

在一些实施例中，为了保证原材料或小分子聚合物在溶剂中的充分分散，且后期容易通过干燥除去，防止溶剂的残留，可以采用溶解性好且沸点较低的溶剂(如六氟异丙醇(HFIP))配置上述特定溶液。

在一些实施例中，考虑到在配制上述特定溶液的过程中溶解管材(例如连接管121、导管110)原材料的时间较长，溶剂容易挥发，最终导致配制得到的溶液浓度不准确，可能需要添加溶剂来维持初定的浓度。因此，为了便于调配，在一些实施例中，可以将管材原材料与小分子聚合物分开溶解在溶剂中，分别配成母液，如此，则只有母液在调配时因为溶剂的挥发需要添加适量溶剂调控浓度值。

进一步地，在得到前述母液之后，可以将母液按照一定的比例混合，得到上述特定溶液。将母液按量混合时，由于母液都是溶解好的溶液状态，相互混合均匀的时间较短，基本不会造成溶剂的挥发，混合溶液的浓度值也基本不受影响。

在一些实施例中，上述涂层可以通过如下步骤得到：

1)将连接管121的原材料(如PET，PU等)溶解在相应的溶剂中(如六氟异丙醇(HFIP))，制成母液1；

2)将导管110的原材料(如聚酰胺(PA)等)溶解在相应的溶剂中(如六氟异丙醇(HFIP))，制成母液2；

3)将小分子量聚合物(如聚乙烯醇(PEG)，聚环氧丙烷(PPO)等)溶解在相应的溶剂中(如六氟异丙醇(HFIP))，制成母液3；

4)将母液1和母液3按一定的体积比(如1∶1)混合，搅拌均匀，制成溶液4；

5)将母液2和母液3按一定的体积比(如1∶1)混合，搅拌均匀，制成溶液5；

6)将溶液4均匀涂覆在连接管121的表面；

7)将溶液5均匀涂覆在导管110用于与连接管121连接的一端的表面；

8)在一定温度下(如40℃)待溶液中的溶剂挥发后，将连接管121及导管110的涂层部分浸泡在醇类溶液(如乙醇，丙三醇等)中一段时间，使涂层中的小分子聚合物浸出；

9)用无水乙醇反复冲洗浸泡后的连接管121及导管110，后烘干处理，得到具有一定粗糙度的涂层。

在一些实施例中，为了确定不同分子量的小分子量聚合物，不同涂覆溶液浓度、混合比例，不同涂覆圈数对管坯表面涂层的粗糙度及粘接处的拉伸性能的影响，申请人进行了大量对比实验，实验结果如表1所示：

表1

需要说明的是，由于母液1和母液2分别为连接管的原材料溶液和导管的原材料溶液，调整母液1或母液2的浓度以及调整溶液4或溶液5中母液的比例，对连接管或导管表面粗糙度的改变具有相同的效果，因此，表1中不对母液2的浓度及溶液5中母液2与母液3的比例作改变，可以通过调整其它参数进行控制变量实验。

通过表1中实验2、实验3和实验4对比，增加母液3(即小分子量聚合物)的浓度，相当于增加了涂层中小分子量聚合物的分布密度，孔洞数增多，因此管坯表面的涂层粗糙度变大，粘接处粘接性能也越好，因此粘接处拉伸性能得到提升。但从实验6和实验9的对比中发现，溶液3浓度增加到一定程度(如20％)，管坯表面较多的孔洞可能已经影响了涂层本身的力学强度，即多孔带来的粘接性的提升大部分需要抵消结构力学强度下降所带来的粘接处性能的下降，因此粘接处的拉伸性能相对空白组并没有明显提升。实验4和实验5的对比中，减小母液1：母液3的体积比(即增大混合溶液中小分子量聚合物的浓度)与增加母液3浓度有同等的效果，同样是增加孔洞的数量，相应地可以增加粘接处粘接性能。实验4、实验6和实验12的对比中，小分子聚合物的不同分子量对粘接处粘接性能有不同的影响，具体而言，增加分子量，相当于分子聚团越大，其浸出后留下的孔洞也越大，管坯表面越粗糙，但当分子量增大到一定程度(如2000)，管坯表面较大的孔洞影响了涂层本身的力学强度，大孔带来的粘接性的提升大部分需要抵消结构力学强度下降所带来的粘接处性能的下降，因此粘接处的拉伸性能相对空白组并没有明显提升。实验6、实验7、实验10和实验11的对比中，母液1的浓度较低(如实验7中的2％)或较高(如实验11中的8％)时均会减弱粘接处的粘接性。因为当母液1的浓度较低时，即连接管121的原材料在涂覆溶液中的比例较低时，涂覆溶液与连接管121没有很好的相容性，涂覆溶液不易牢固粘接在连接管121表面，当光固化胶将连接管121表面的涂层与第一外管1101表面的涂层粘接后，粘接处易从连接管121与涂层的中间破坏，甚至粘接处的抗拉伸能力比空白组还要低；当母液1的浓度较高时，即连接管121的原材料在涂覆溶液中的比例较高时，相当于降低了溶液4中母液3的浓度，涂层中的小分子聚合物浸出后留下的孔洞较少，涂层表面粗糙度不够，因此粘接处的粘接性提高不明显。实验6和实验8的对比中，增加涂覆圈数，相当于增加了孔洞的体积密度，但孔洞间密集的连接，同样降低了结构的强度，因此涂覆圈数的增加(如从2增加到3)，粘接处的粘接性能可能会有一定的下降。需要说明的是，在本说明实施例中，不同的涂层圈数可以对应不同的涂层厚度。例如，在一些实施例中，涂覆圈数为1时对应的涂层厚度可以为2μm～50μm，涂覆圈数为2时对应的涂层厚度可以为50μm～100μm；又例如，在一些实施例中，涂覆圈数为1时对应的涂层厚度可以为2μm～100μm，涂覆圈数为2时对应的涂层厚度可以为100μm～200μm。

基于上述实验结果可以得到，当小分子聚合物分子量为500-1000，母液1的浓度为4％-6％，母液3浓度为8-10％，母液1：母液3的体积比为1∶1，涂覆圈数为2，得到的管坯表面孔洞密集均匀，粗糙度大，粘接处粘接性能相对较好，拉伸测试中峰值拉伸负荷相对较高，粘接处相比空白组(即未设置第一辅助连接层122和第二辅助连接层111)能够承受更大的破坏载荷。

图2是本申请另一些实施例提供的冷冻消融装置的结构示意图。

参照图2，为了增加球囊120和导管110的耐压强度，避免由于导管110或球囊120破损导致球囊120内部的气体泄漏对患者造成伤害，在一些实施例中，导管110可以包括第一外管1101和第二外管1102，球囊120可以包括第一球囊1201和第二球囊1202。其中，第一外管1101套设在第二外管1102外，第一球囊1201套设在第二球囊1202外，第一外管1101、第二外管1102之间的间隙与第一球囊1201、第二球囊1202之间的间隙连通，构成一密闭内腔。在使用过程中，可以通过抽真空的方式将该密闭内腔中的气体抽出，从而使得第一球囊1201与第二球囊1202相互贴紧，以提高第一球囊1201与第二球囊1202之间的热传递效率。

在一些实施例中，球囊120的材质可以包括尼龙、尼龙共聚物，或聚对苯二甲酸类塑料(例如PET(Polyethylene terephthalate，涤纶树脂))中的一种或多种。在一些实施例中，球囊120的承压能力可以是工作状态下的气体压力的至少2倍，从而确保制冷剂到达球囊120时产生的气体基本不会由于破损从球囊120泄露。

继续参照图2，在一些实施例中，第一球囊1201包括用于与第一外管1101连接的第一连接管1211，第二球囊1202包括用于与第二外管1102连接的第二连接管1212，其中，第一连接管1211可以通过胶粘的方式与第一外管1101连接，第二连接管1212可以通过胶粘的方式与第二外管1102连接。在一些实施例中，为了加强第二连接管1212与第二外管1102之间的粘接效果，防止第二球囊1202中的气体泄漏，可以在第二连接管1212上设置辅助连接层1222，同时在第二外管1102用于与第二连接管1212连接的一端设置辅助连接层1112。同理地，为了加强第一连接管1211与第一外管1101之间的粘接效果，可以在第一连接管1211上设置辅助连接层1221，同时在第一外管1101用于与第一连接管1211连接的一端设置辅助连接层1111。

需要说明的是，由于气压变化主要作用于第二连接管1212与第二外管1102的连接处，因此，在一些实施例中，可以仅在第二连接管1212与第二外管1102的连接处设置前述辅助连接层1222和辅助连接层1112，从而在确保装置气密性的同时省去不必要的加工程序。

图3是本申请另一些实施例提供的冷冻消融装置的结构示意图。

参照图3，在一些实施例中，第一外管111用于与第一连接管1211连接的一端可以包括具有一定高度差的第一连接部1103和第二连接部1104，其中，第一连接部1103的直径大于第二连接部1104的直径，第二连接部1104与第二球囊1202之间的距离小于第一连接部1103与第一球囊1201之间的距离。

如图3所示，在一些实施例中，第一连接部1103可以包括辅助连接层1111，第二连接部1104可以包括辅助连接层1112，第一连接管1211上可以包括辅助连接层1221，第二连接管1212上可以包括辅助连接层1222，由此，可以通过辅助连接层1111和辅助连接层1221将第一连接管1211与第一连接部1103粘接，通过辅助连接层1112和辅助连接层1222将第二连接管1212与第二连接部1104粘接。

继续参照图3，在一些实施例中，第二连接管1212的内壁可以与第二外管1102的外壁相连，以加强第二连接管1212与第二外管1102之间的结构强度。在一些实施例中，第二连接管1212的内壁与第二外管1102的外壁相连后可以使得第二球囊1202的内部空间与第一球囊1201、第二球囊1202之间的间隙相互隔离。在一些实施例中，辅助连接层1111与辅助连接层1112之间开设有通孔1105，第一外管1101、第二外管1102之间的间隙可以通过该通孔1105与第一球囊1201、第二球囊1202之间的间隙连通，构成前述密闭内腔。需要说明的是，在本说明书中，术语“内壁”可以指靠近物体自身中轴线的一侧，“外壁”可以指背离物体自身中轴线的一侧。还需要说明的是，图3所示的结构仅为示例性说明，在一些其他的实施例中，第二连接管1212的内壁可以不与第二外管1102的外壁相连，或者，第二连接管1212的内壁与第二外管1102的外壁相连后第二球囊1202的内部空间与第一外管1101、第二外管1102之间的间隙仍处于连通状态，此时，第二球囊1202内部所容置的气体(例如用于使其膨胀的气体、以及制冷剂气化后所得到的气体)可以在抽真空作用下通过第一外管1101、第二外管1102之间的间隙排出。

同理地，由于气压变化主要作用于第二连接管1212与第二连接部1104的连接处，因此，在一些实施例中，可以仅在第二连接管1212与第二连接部1104的连接处设置前述辅助连接层1222和辅助连接层1112，从而在确保装置气密性的同时省去不必要的加工程序。

需要说明的是，通过图3所示的结构，将第一连接管1211与第一连接部1103连接，将第二连接管1212与第二连接部1104，并通过通孔1105使第一球囊1201、第二球囊1202之间的间隙与第一外管1101、第二外管1102之间的间隙连通，可以在使用过程中，通过抽真空的方式将该密闭内腔中的气体抽出，从而使得第一球囊1201与第二球囊1202相互贴紧，以提高第一球囊1201与第二球囊1202之间的热传递效率。

参照图2和图3，在一些实施例中，前述第一辅助连接层122可以包括辅助连接层1221和辅助连接层1222，第二辅助连接层111可以包括辅助连接层1111和辅助连接层1112。其中，辅助连接层1221和辅助连接层1222可以分别设置在第一连接管1211和第二连接管1212的内壁，辅助连接层1111和辅助连接层1112可以分别设置在第一外管1101和第二外管1102的外壁，或分别设置在第一连接部1103和第二连接部1104的外壁。

在一些实施例中，将辅助连接层1221和辅助连接层1222分别设置在第一连接管1211和第二连接管1212的内壁，将辅助连接层1111和辅助连接层1112分别设置在第一外管1101和第二外管1102的外壁，或分别设置在第一连接部1103和第二连接部1104的外壁，可以提高连接管(如第一连接管1211、第二连接管1212)与外管(如第一外管1101、第二外管1102)或连接管与连接部(如第一连接部1103、第二连接部1104)粘接处的表面粗糙度，从而提高粘接强度，保证粘接处的气密性。

需要说明的是，以上仅为示例性说明，在一些其他的实施例中，前述第一辅助连接层122可以设置在第一连接管1211和第二连接管1212的外壁，第二辅助连接层111可以设置在第一外管1101和第二外管1102的内壁。

图4是本申请另一些实施例提供的冷冻消融装置的结构示意图。

参照图4，在一些实施例中，冷冻消融装置可以包括真空泵131及真空度测量仪132，该真空泵131和真空度测量仪132可以设置在前述密闭内腔远离球囊120的一端，并容置于操作手柄130内部。其中，真空泵131可以用于抽取密闭内腔中的气体或其他物质，在该密闭内腔中形成负压，以使得第一球囊1201与第二球囊1202相互紧贴。真空度测量仪132可以用于检测密闭内腔中的真空度。

参照图4，本申请一些实施例提供的冷冻消融装置还可以包括电路板133，该电路板133上可以集成处理器或控制器，真空度测量仪132所检测到的数据可以反馈至该电路板133上的处理器或控制器。示例性的处理器或控制器可以包括中央处理器(CPU)、专用集成电路(ASIC)、专用指令处理器(ASIP)、图形处理器(GPU)、物理处理器(PPU)、数字信号处理器(DSP)、现场可编程门阵列(FPGA)、可编辑逻辑电路(PLD)、微控制器单元、精简指令集电脑(RISC)、微处理器等。

在一些实施例中，真空泵131可以与电路板133上的处理器或控制器连接，该处理器或控制器可以基于真空度测量仪132所检测到的数据控制真空泵131进行工作。例如，当真空度测量仪132检测到密闭内腔中的真空度小于预设阈值时，可以控制真空泵131对该密闭内腔进行抽真空操作。在一些实施例中，真空泵131可以在该处理器或控制器的控制下维持该密闭内腔中的真空度。

在一些实施例中，真空泵131中可以包括减压阀134，减压阀134的一端(例如图4所示的右端)与真空泵131的内部空间或前述密闭内腔同压，另一端(例如图4所示的左端)通向手柄内部，与大气相连。需要说明的是，减压阀134的阀门具有单向导通的功能(无法从密闭内腔外部向密闭内腔内部导通)，当减压阀134右端压力超过一定值时，减压阀134朝左端导通，通向大气进行排压。当冷冻消融装置的气密性出现问题时，密闭内腔中可能由于渗入外围气体/液体，导致密闭内腔中的真空度超过一定范围，此时，电路板133上的处理器或控制器可以基于真空度测量仪132所检测到的信号控制减压阀134工作，向左侧排压。

在一些实施例中，冷冻消融装置可以包括光学传感器(图中未示出)，例如CCD(Charge Coupled Device)传感器、CMOS(Complementary Metal Oxide Semiconductor)传感器等。真空泵131与真空度测量仪132之间可以接有透明的真空管，该光学传感器可以用于采集该真空管的图像。在一些实施例中，该光学传感器所采集的图像可以发送至电路板133上的处理器或控制器进行处理，以判断冷冻消融装置是否存在气密性问题。例如，当检测到真空管的透光性发生变化时，则表示密闭内腔中可能由于气密性问题渗入了外围气体(例如球囊120中的气体)或液体(例如血液)。

在一些实施例中，当减压阀134向左侧排压时，渗入的气/液体也可以被该光学传感器检测到。在一些实施例中，当光学传感器检测到有外围气体或液体渗入密闭内腔时，可以发出提示或自动中止消融过程，从而避免对患者造成进一步的伤害。

图5是本申请另一些实施例提供的冷冻消融装置的结构示意图。

参照图5，本申请一些实施例提供的冷冻消融装置还可以包括第一内管140和第二内管150。其中，第一内管140靠近第二外管1102设置。在一些实施例中，第一内管140可以容置于第二外管1102的内部，第二内管150可以容置于第一内管140与第二外管1102之间的间隙中。

参照图4和图5，操作手柄130上可以包括流体接口135。在一些实施例中，流体接口135可以包括一个或多个子接口，该一个或多个子接口可以用于向第二球囊1202输送流体(例如气体或液体)以使得第二球囊1202膨胀，或抽出第二球囊1202中的流体(例如气体或液体)以使得第二球囊1202收缩。在一些实施例中，第二内管150远离操作手柄130的一端可以容置于第二球囊1202内部，并延伸至第二球囊1202远离操作手柄130的一端，该第二内管150的另一端可以与流体接口135的一个子接口连接。换句话说，即第二内管150可以用于向球囊120输送气体，以使得球囊120膨胀。

在一些实施例中，第二内管150远离操作手柄的一端可以容置于第二球囊1202内部，并延伸至第二球囊1202远离操作手柄130的一端。在一些实施例中，第二内管150可以为金属管，其可用于向第二球囊1202内部输送制冷剂。制冷剂进入第二球囊1202会蒸发为气态，吸收第二球囊1202及第一球囊1201的热量，使第二球囊1202和第一球囊1201制冷。

在一些实施例中，第二内管150的另一端可以与流体接口135的一个子接口连接。在一些实施例中，第二内管150可以与流体接口135的一个子接口密封连接，并且，除与流体接口135的子接口密封连接之外，无需其它密封处理。需要说明的是，由于金属管强度较大，消融治疗中的输送压力和制冷剂温度(约零下0～10℃)基本不会对其粘接处的应力产生任何影响，因此可以保证粘接处的气密性。

参照图5，在一些实施例中，第二内管150远离操作手柄130的一端可以包括螺旋结构151，该螺旋结构151可以包裹在第一内管140远离操作手柄130的一端。在一些实施例中，第一内管140远离操作手柄130的一端可以连接至第二球囊1202远离操作手柄130的端部出口，并与外界连通，换句话说，即第一内管140远离操作手柄130的一端可以穿过第二球囊1202，从第二球囊1202远离操作手柄130的一端凸出，并与第二球囊1202的外部空间连通。在一些实施例中，螺旋结构151上可以开设一个或多个出气口。制冷剂到达第二内管150末端(即远离操作手柄130的一端)时，可以从该出气口喷射出来，喷射出的气体可以以一定形状均匀分布在第二球囊1202的前半部(即图5所示的右端)。在一些实施例中，设置于螺旋结构151上的多个出气口可以均匀分布，并且具有不同的朝向，从而可以使制冷剂可以均匀地喷射到第二球囊1202的前半部。在一些实施例中，不同的出气口可以具有相同或不同的孔径。

在一些实施例中，第一内管140与第二外管1102之间的间隙可以与流体接口135的一个子接口连通，第二球囊1202内部的气体(例如制冷剂气化后的气体及第一内管140输入的气体)可以在抽真空作用下从第一内管140与第二外管1102之间的间隙排出。

需要说明的是，在一些实施例中，第一内管140可以与操作手柄130的其他部位进行连接以实现气体或液体输送。参照图4，在一些实施例中，操作手柄130上可以包括连接器136，第一内管140的一端也可以与连接器136连接，该连接器136可以与外部气源或液体连接，用于向人体输送气体或液体，如可注射生理盐水，排除内管中的空气，防止在使用过程中造成空气栓塞，从而危及患者生命。在一些实施例中，可以在治疗前从连接器136中打入造影剂，造影剂在球囊120的末端的显影可用于判断肺静脉口球囊的封堵情况，从而调控球囊120的位置，保证其与肺静脉口的最佳贴靠。

在一些实施例中，第一内管140和第二内管150可以通过三通接头137进行整合，使得第一内管140与第二内管150贴紧合并，然后经过真空泵131进入导管110内部。

参照图5，本申请一些实施例提供的冷冻消融装置还可以包括热电偶160(即温度传感器)，该热电偶160的一端可以延伸至第二球囊1202的内部，用于检测第二球囊1202内部的温度，并实时将数据传输到电路板133或外部设备界面，从而便于操作者判断冷冻消融过程的有效性。在一些实施例中，第二球囊1202前半部的温度可以达到零下60～80℃。在一些实施例中，当检测到第二球囊1202内部温度异常时可以发出提示或自动中止消融过程，从而避免对患者造成进一步的伤害。

由于当第二球囊1202存在气密性问题时，可能导致压差不足，制冷剂的流量不足以在第二球囊1202中蒸发达到目标温度值，从而影响消融治疗效果，并且会造成气体泄露产生气栓，危及患者的生命安全。因此，在一些实施例中，通过热电偶160实时检测第二球囊1202内部的温度，可以进一步监控冷冻消融装置的气密性，确保治疗过程的安全性。

参照图4，在一些实施例中，操作手柄130上还可以包括电气接口138，前述热电偶160及电路板133可以通过该电气接口138连接电源以维持工作。

图6和图7是本申请一些实施例提供的涂覆装置的结构示意图。

如图6和图7所示，本申请实施例还提供一种涂覆装置，该涂覆装置可以用于对上述导管110或连接管121进行涂覆，以生成上述第一辅助连接层122或第二辅助连接层111。关于该第一辅助连接层122和第二辅助连接层111的更多细节可以参照本说明书的其他位置，此处不再对其进行赘述。

参照图6和图7，本申请一些实施例所提供的涂覆装置包括夹持机构210、涂覆棒220及驱动装置230，其中，夹持机构210可以用于夹持前述球囊120或导管110，驱动装置230可以用于驱动涂覆棒220相对于球囊120或导管110运动，以使得涂覆棒220在球囊120或导管110的内壁/外壁进行涂覆，并在球囊120的连接管121的内壁或外壁生成前述第一辅助连接层122，或者在导管110用于与连接管121连接的一端的内壁或外壁生成前述第二辅助连接层111。

驱动装置230可以通过手动或自动的方式驱动涂覆棒220旋转。参照图6和图7，在一些实施例中，驱动装置230可以包括定位槽231及旋转手柄232，涂覆棒220可以设置在定位槽231中，并与旋转手柄232连接，通过旋转手柄232可以驱动涂覆棒220绕转轴(参考图6及图7中的虚线)转动。

在一些实施例中，通过夹持机构210对球囊120或导管110进行固定后，可以使球囊120或导管110的中轴线与涂覆棒220的转轴重合。并且，当该涂覆装置用于对球囊120的连接管121的内壁进行涂覆时，涂覆棒220外侧相对于转轴的距离R1可以与连接管121的内径r1(半径)大致相同，当该涂覆装置用于对导管110的外壁进行涂覆时，涂覆棒220内侧相对于转轴的距离R2可以与导管110的外径r2(半径)大致相同。在一些实施例中，当该涂覆装置用于对包含上述第一连接部1103和第二连接部1104的导管110进行涂覆时，可以通过调节涂覆棒220内侧相对于转轴的距离R2，并分别对第一连接部1103和第二连接部1104进行涂覆，得到位于第一连接部1103的辅助连接层1111以及位于第二连接部1104的辅助连接层1112。需要说明的是，在本说明书中，术语“大致相同”可以指二者之间的差值在±10％范围内，“涂覆棒220外侧”可以指涂覆棒220上距离该转轴最远的部位，“涂覆棒220内侧”可以指涂覆棒220上距离该转轴最近的部位。

在一些实施例中，涂覆棒220的长度L可以取决于所需的涂覆位置。在一些实施例中，涂覆棒220的长度L可以小于或等于连接管121的长度。

在一些实施例中，驱动装置230还可以用于驱动涂覆棒220靠近或远离待加工对象(例如前述球囊120的连接管121或导管110)，以调整涂覆棒220在待加工对象内壁或外壁的涂覆位置。

在一些实施例中，涂覆棒220可以包括中芯结构及包裹在中芯结构外的外围结构，其中，中芯结构可以指涂覆棒220中位于内部或靠近中轴线的部分，外围结构可以指涂覆棒220中位于外部或远离中轴线的部分。在一些实施例中，为了保证涂覆棒220在定位槽232中的固定效果，同时保证涂覆棒220在旋转涂覆过程中不易变形，中芯结构的强度(或硬度)可以大于外围结构的强度(或硬度)。示例性地，在一些实施例中，该中芯结构的材料可以包括聚四氟乙烯，该外围结构的材料可以包括乳胶海绵。

需要说明的是，采用乳胶海绵作为涂覆棒220的外围结构，可以较好的蓄存一定量的液体，且其较好的柔软性可以保证在涂覆工作时与需要涂覆的表面充分贴合，保证涂覆棒220与涂覆表面可以在一定力的相互作用下，使涂覆溶液均匀地涂覆在表面，更好地得到前述第一辅助连接层122或第二辅助连接层111。

上文已对基本概念做了描述，显然，对于本领域技术人员来说，上述详细披露仅仅作为示例，而并不构成对本说明书的限定。虽然此处并没有明确说明，本领域技术人员可能会对本说明书进行各种修改、改进和修正。该类修改、改进和修正在本说明书中被建议，所以该类修改、改进、修正仍属于本说明书示范实施例的精神和范围。

同时，本说明书使用了特定词语来描述本说明书的实施例。如“一个实施例”、“一实施例”、和/或“一些实施例”意指与本说明书至少一个实施例相关的某一特征、结构或特点。因此，应强调并注意的是，本说明书中在不同位置两次或多次提及的“一实施例”或“一个实施例”或“一个替代性实施例”并不一定是指同一实施例。此外，本说明书的一个或多个实施例中的某些特征、结构或特点可以进行适当的组合。

同理，应当注意的是，为了简化本说明书披露的表述，从而帮助对一个或多个发明实施例的理解，前文对本说明书实施例的描述中，有时会将多种特征归并至一个实施例、附图或对其的描述中。但是，这种披露方法并不意味着本说明书对象所需要的特征比权利要求中提及的特征多。实际上，实施例的特征要少于上述披露的单个实施例的全部特征。

一些实施例中使用了描述成分、属性数量的数字，应当理解的是，此类用于实施例描述的数字，在一些示例中使用了修饰词“大约”、“近似”或“大体上”来修饰。除非另外说明，“大约”、“近似”或“大体上”表明所述数字允许有±20％的变化。相应地，在一些实施例中，说明书和权利要求中使用的数值参数均为近似值，该近似值根据个别实施例所需特点可以发生改变。在一些实施例中，数值参数应考虑规定的有效数位并采用一般位数保留的方法。尽管本说明书一些实施例中用于确认其范围广度的数值域和参数为近似值，在具体实施例中，此类数值的设定在可行范围内尽可能精确。

针对本说明书引用的每个专利、专利申请、专利申请公开物和其他材料，如文章、书籍、说明书、出版物、文档等，特此将其全部内容并入本说明书作为参考。与本说明书内容不一致或产生冲突的申请历史文件除外，对权利要求最广范围有限制的文件(当前或之后附加于本说明书中的)也除外。需要说明的是，如果本说明书附属材料中的描述、定义、和/或术语的使用与本说明书所述内容有不一致或冲突的地方，以本说明书的描述、定义和/或术语的使用为准。

最后，应当理解的是，本说明书中所述实施例仅用以说明本说明书实施例的原则。其他的变形也可能属于本说明书的范围。因此，作为示例而非限制，本说明书实施例的替代配置可视为与本说明书的教导一致。相应地，本说明书的实施例不仅限于本说明书明确介绍和描述的实施例。

Claims (23)

1.一种冷冻消融装置，其特征在于，包括操作手柄、导管、球囊以及设置在所述导管与所述球囊之间的连接结构；

所述导管的一端与所述操作手柄连接，所述导管的另一端与所述球囊连接；

所述连接结构包括辅助连接层和连接件，所述辅助连接层设置在所述导管和/或所述球囊上；所述连接件设置在所述导管与所述球囊之间。

2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述辅助连接层包括多孔涂层。

3.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述涂层的厚度为2μm～100μm。

4.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述涂层在所述导管和/或所述球囊的周向上的覆盖范围大于所述涂层所在圆周的50％。

5.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述涂层通过包含小分子聚合物以及所述导管或所述球囊的原材料的溶液加工得到。

6.如权利要求5所述的装置，其特征在于，所述小分子聚合物包括聚乙烯醇或聚环氧丙烷，所述球囊的原材料包括聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚氨基甲酸酯，所述导管的原材料包括聚酰胺。

7.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述涂层的粗糙度大于其周围区域的粗糙度。

8.如权利要求7所述的装置，其特征在于，所述涂层的均方根粗糙度介于50nm-200nm之间。

9.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述导管包括第一外管和第二外管，所述第一外管套设在所述第二外管外。

10.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述球囊包括第一球囊和第二球囊，所述第一球囊套设在所述第二球囊外。

11.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述导管包括第一外管和第二外管，所述球囊包括第一球囊和第二球囊；

所述第一外管套设在所述第二外管外，所述第一球囊套设在所述第二球囊外；所述第一外管、第二外管之间的间隙与所述第一球囊、第二球囊之间的间隙连通，构成密闭内腔。

12.如权利要求11所述的装置，其特征在于，所述第一球囊包括用于与所述第一外管连接的第一连接管，所述第二球囊包括用于与所述第二外管连接的第二连接管；所述第一连接管与所述第一外管的一端连接；

所述第二连接管上设置有第一辅助连接层，所述第二外管与所述第二连接管连接的一端设置有第二辅助连接层；所述第二球囊通过所述第一辅助连接层及所述第二辅助连接层与所述第二外管连接。

13.如权利要求11所述的装置，其特征在于，所述第一球囊包括用于与所述第一外管连接的第一连接管，所述第二球囊包括用于与所述第二外管连接的第二连接管，所述第二连接管上设置有第一辅助连接层；

所述第一外管包括第一连接部和第二连接部，所述第二连接管的内壁与所述第二外管的外壁相连；其中，所述第一连接部的直径大于所述第二连接部的直径，第二连接部设置有第二辅助连接层，所述第一连接部与所述第二辅助连接层之间开设有通孔，所述第一外管、第二外管之间的间隙通过所述通孔与所述第一球囊、第二球囊之间的间隙连通；

所述第一连接管与所述第一连接部连接，所述第二球囊通过所述第一辅助连接层及所述第二辅助连接层与所述第二连接部连接。

14.如权利要求13所述的装置，其特征在于，所述第一辅助连接层设置在所述第一连接管和所述第二连接管的内壁，所述第二辅助连接层设置在所述第一连接部和所述第二连接部的外壁。

15.如权利要求11所述的装置，其特征在于，所述密闭内腔远离所述球囊的一端连接有真空泵及真空度测量仪，所述真空泵及真空度测量仪容置于所述操作手柄内部，其中，

所述真空度测量仪用于检测所述密闭内腔的真空度，所述真空泵用于调节所述密闭内腔的真空度。

16.如权利要求11所述的装置，其特征在于，所述装置还包括第一内管和第二内管，其中，

所述第一内管靠近所述第二外管，所述第二内管容置于所述第一内管与所述第二外管之间的间隙中；

所述第一内管远离所述操作手柄的一端连接至所述第二球囊的端部出口，并与外界相通，所述第二内管远离所述操作手柄的一端容置于所述第二球囊内部，并延伸至所述第二球囊远离所述操作手柄的一端。

17.如权利要求16所述的装置，其特征在于，所述第二内管远离所述操作手柄的一端包括螺旋结构，所述螺旋结构开设有出气口，所述螺旋结构包裹在所述第一内管外。

18.如权利要求16所述的装置，其特征在于，所述装置还包括热电偶，所述热电偶的一端延伸至所述第二球囊内部，用于检测所述第二球囊内部的温度。

19.一种涂覆装置，其特征在于，包括夹持机构、涂覆棒及驱动装置；其中，

所述夹持机构用于夹持待加工对象，所述待加工对象包括管状结构；

所述驱动装置用于驱动所述涂覆棒相对于所述管状结构运动，以使得所述涂覆棒在所述管状结构的内壁或外壁进行涂覆，并在所述管状结构的内壁或外壁生成辅助连接层。

20.如权利要求19所述的装置，其特征在于，所述辅助连接层的粗糙度大于其周围区域的粗糙度。

21.如权利要求20所述的装置，其特征在于，所述辅助连接层的均方根粗糙度介于50nm-200nm之间。

22.如权利要求19所述的装置，其特征在于，所述驱动装置用于驱动所述涂覆棒相对于所述管状结构做圆周运动，所述涂覆棒的转轴与所述管状结构的中轴线共线；

所述涂覆棒外侧相对于所述转轴的距离与所述管状结构的内径大致相同，或者所述涂覆棒内侧相对于所述转轴的距离与所述管状结构的外径大致相同。

23.如权利要求19所述的装置，其特征在于，所述涂覆棒包括中芯结构及包裹在所述中芯结构外的外围结构，其中，所述中芯结构的强度大于所述外围结构的强度。

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