CN115279451A

CN115279451A - 用于血管内血泵的支撑结构

Info

Publication number: CN115279451A
Application number: CN202080096279.1A
Authority: CN
Inventors: W·克利夫顿; R·G·厄尔斯; B·赫佐格; J·J·赫林; C·A·德斯特; O·贝纳维兹; E·S·费恩
Original assignee: Procilion
Current assignee: Procilion
Priority date: 2019-12-13
Filing date: 2020-12-11
Publication date: 2022-11-01
Also published as: IL293863A; CA3160964A1; US11471665B2; US12017060B2; JP2023505795A; US11351359B2; US20220080185A1; US11697017B2; US20230256233A1; AU2020403115A1; EP4072649A1; US20220080186A1; EP4072649A4; WO2021119413A1; US20220296880A1; US20220080184A1; US20230060591A1; US11571559B2

Abstract

本文讨论的用于支撑(例如，确位和/或定位)血管内装置的改进系统提供了例如多元件布置。一组支柱可选地从血管内装置突出并接触血管壁。泵的确位和定位可通过支柱和/或通过使用抵抗推进力的系绳来提供以确保确位。

Description

用于血管内血泵的支撑结构

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年12月13日提交的第62/947,940号美国临时专利申请的优先权，其全部内容通过引用整体并入本文并用于所有目的。本申请还要求2020年12月2日提交的第PCT/US2020/062928号国际申请的优先权，该国际申请要求2019年12月3日提交的第62/943,062号美国临时专利申请的优先权，它们的全部内容通过引用整体并入本文并用于所有目的。在与本申请一起提交的申请数据表中确定了外国或国内优先权要求的任何和所有申请根据37CFR 1.57通过引用并入本文。

技术领域

本领域涉及用于血管内血泵的确位和定位结构以及方法。

背景技术

在心脏辅助装置和机械循环支持领域中，血泵用于支持心脏使血液循环通过身体。这些血泵中的一些是血管内血泵并且被设计成或适用于在血管内使用。

一些血管内血泵已被描述为包括用于将血管内泵固定到血管的内壁的钩。钩通过直接局部接触防止装置沿血管的轴线平移以及装置围绕血管的轴线旋转。

发明内容

需要一种用于泵的支撑或确位结构，其可限制或防止平移、限制或防止旋转、帮助保持泵的某些部分相对于某些解剖结构的位置，或者这些的任何组合。定位结构可被设计用于急性、半急性、半慢性或慢性使用。

血液对于装置来说是一个恶劣的环境，血管中的任何血栓、异物或病原体都可能产生可怕的后果。需要在超过预期使用期限时具有良好的生物相容性、非血栓形成和非溶血性的新型确位结构。此外，新型确位器件的功能和移除应优先与在预期使用期间可能发生的任何内皮化一致。

用于血管内装置的新型确位结构优选地提供材料和表面的生物相容性、血流动力学相容性的设计(减少或最小化流量介导的血栓形成和溶血以及对自然流动的破坏)、减少或最小化对血管内部或其他解剖结构的创伤、足够的确位和运动自由度，以及确位的装置提供的治疗完成时的可移除性。

本文公开了用于诸如血管内血泵或其他血管内装置的医疗装置的确位和定位系统和方法。各种实施例包括以下元素中的一个或多个：从待确位的装置延伸的支柱，所述支柱提供与血管壁的恒定或间歇的接触；限制平移和帮助定位的系绳(例如，电源线)；以及推进以保持确位。

在一些实施例中，确位和定位系统可以是支撑结构的一部分或包括支撑结构，该支撑结构包括支柱，支柱是从装置向远侧和径向向外延伸以接触血管壁或其他解剖特征的突出部。各种图示的实施例示出了在泵壳和叶轮的远侧延伸的支柱。然而，应当理解，可替代地，任何支柱可替代地在泵头的近侧延伸(例如，在电机壳体的近侧)。在这样的实施例中，一个或多个支柱可从驱动单元或护罩向近侧延伸。在其他实施例中，一个或多个例如第一多个支柱可在泵壳和叶轮的远侧延伸，并且一个或多个例如第二多个支柱可在泵头的近侧(例如，电机壳体的近侧)延伸。支柱可被成形、形成和加工为使得对于扩张配置中给定的向外径向力，塌缩配置中的径向力和/或从扩张配置移动到塌缩配置的力被减小(例如，最小化)。

支柱可由生物相容性金属、形状记忆合金或如镍钛诺的合金构成或者以其他方式形成，并且可被设计成具有特定的形状和/或几何形状。通过与血管的内壁或一些其他解剖特征的持续或间歇的接触，支柱可提供确位或定位或它们二者。待定位的装置可具有多组支柱，并且这些支柱可以以一个或多个角度或以任何角度从装置突出。在一些实施例中，支柱可具有类似钩的特征。在其他实施例中，支柱可具有与血管壁的表面接合的垫。为了与血管内装置一起使用，支柱可具有用于装配在护套内的塌缩配置和用于提供确位和/或定位的扩张配置。在一些实施例中，支柱可具有膝部(或扭结部或弯曲部)以在塌缩配置中防止钩或其他特征接触护套的内壁。支柱可被成形、形成和加工为使得对于扩张配置中给定向外径向力，塌缩配置中的径向力和/或从扩张配置移动到塌缩配置所需的力被减小或最小化。

在一些实施例中，确位、稳定和定位系统(或支撑结构)可包括一个或多个系绳，该系绳将待确位和/或定位的装置连接到一个或多个锚定或接触点。系绳可以是柔性的并且可优先限制在一个方向上的平移或旋转。在一些实施例中，系绳可具有附加功能。作为一个非限制性示例，系绳还可包括将电力传输到待确位或定位的装置的电源线。

在一些实施例中，确位、稳定和定位系统可包括推进器件(例如，各种实施例中的泵)。在待确位和/或定位的装置是血管内血泵的情况下，在一些实施例中，血液的泵送是装置的关键功能。由血液泵送产生的推进力或反作用力可用作确位和定位系统的一部分。

在一些实施例中，确位和/或定位系统可包括上述元件的组合，这些元件一起提供独特的益处或优点。

本文的讨论已经相当宽泛地概述了本公开的各种特征，以便可更好地理解下面的详细描述。下文将描述本公开的附加特征和优点。

在一个实施例中，公开了一种血流辅助系统。该血流辅助系统可包括或基本上由以下构成：叶轮，其设置在泵的泵壳中，该泵包括纵向轴线，叶轮在血管中运行时产生推力以泵送血液；以及系绳，其远离泵壳延伸，该系绳被配置为抵抗在其相反两端沿相反方向施加的载荷。在一些实施例中，由叶轮产生的沿泵的纵向轴线指向的推力的纵向分量由系绳抵抗，该系绳被配置为保持泵在血管内的位置而不需要泵和血管的血管壁之间的接触。

在一些实施例中，该系统包括联接到泵壳或与泵壳一起形成的支撑结构，该支撑结构被配置为至少间歇地接触血管壁以保持泵壳与泵壳设置于其中的血管壁的间距。在一些实施例中，支撑结构包括多个细长支柱，该细长支柱具有与泵壳联接的第一端和与第一端相对的第二端，多个支柱中的每个细长支柱具有细长主体并且在第一端和第二端之间延伸。在一些实施例中，系统包括设置在多个支柱的相应远侧部处的凸形接触垫，该凸形接触垫被配置为至少间歇地接触血管壁以保持泵壳与泵壳设置于其中的血管壁的间距。在一些实施例中，多个支柱包括第一多个支柱和第二多个支柱，其中，当多个支柱处于扩张配置时，第一多个支柱的第一接触垫被配置为在第一纵向位置处与血管壁接合，并且第二多个支柱的第二接触垫被配置为在与第一纵向位置间隔开的第二纵向位置处与血管壁接合。在一些实施例中，接触垫被配置为设置在泵壳的远侧和径向外侧，并且能够可逆地偏转以将泵壳保持在血管内从而保持泵壳远离血管壁。在一些实施例中，接触垫包括围绕凸形血管接合表面的凸形外周。在一些实施例中，接触垫在横向于泵的纵向轴线设置的横截面内包括凸形轮廓。在一些实施例中，系绳包括导体，该导体被配置为将电流从可连接到系绳的近端的源传送到电机，该电机可操作地联接到叶轮。在一些实施例中，系统包括泵，还包括电机壳体，电机壳体联接到泵壳的近侧部，电机设置在电机壳体中。在一些实施例中，系绳包括可旋转的驱动轴，该驱动轴连接到待设置在患者体外的电机。在一些实施例中，一种套件包括血流辅助系统和护套，该护套被定尺寸和成形为接收泵壳、系绳和支撑结构。

在另一个实施例中，公开了一种血流辅助系统。血流辅助系统可包括或基本上由以下构成：叶轮，其设置在泵的泵壳中，该泵包括纵向轴线，叶轮在血管中运行时产生推力以泵送血液；系绳，其远离泵壳延伸，该系绳被配置为抵抗在其相反两端沿相反方向施加的载荷；以及支撑结构。

在一些实施例中，支撑结构包括凸形接触垫，该凸形接触垫被配置为至少间歇地接触血管壁以保持泵壳与泵壳设置于其中的血管壁的间距。在一些实施例中，系统可包括与叶轮可操作地联接的电机。在一些实施例中，系绳包括中空细长构件，该中空细长构件包围设置在其中的导体，该导体被配置为将电流从可连接到系绳的近端的源传送到电机以及从电机传送电流，该系绳被配置为抵抗在其相反两端沿相反方向施加的载荷。在一些实施例中，系统包括多个细长支柱，该细长支柱具有与泵的第二端联接的第一端和与第一端相对的第二端，多个细长支柱中的每个细长支柱包括在第一端和第二端之间延伸的细长主体，多个细长支柱中的每个支柱被配置为在施加横向载荷时存储应变能。在一些实施例中，血流辅助系统包括接触垫，该接触垫设置在多个细长支柱中的每个细长支柱的第二端，每个接触垫具有与多个细长支柱中对应的细长支柱的紧邻扩展区的宽度相比扩大的宽度。在一些实施例中，在使用中，由叶轮产生的沿泵的纵向轴线指向的推力的纵向分量与系绳的张力构件抵抗。

在一些实施例中，接触垫包括大体圆形的垫，该垫的直径大于对应的细长支柱的紧邻扩展区的宽度。在一些实施例中，细长支柱包括沿其细长主体的至少一个弯折部，以便于将支柱折叠到护套的管腔中。在一些实施例中，每个接触垫包括没有锐边或钩的光滑表面。在一些实施例中，每个接触垫在其面向血管的一侧包括凸形横截面轮廓。在一些实施例中，每个接触垫包括球形部。在一些实施例中，细长支柱被配置为在部署时向主动脉壁施加载荷以使接触垫所抵靠的血管壁组织局部地径向扩张。在一些实施例中，接触垫包括孔，该孔被配置为允许血管壁组织被接收在其中。在一些实施例中，每个接触垫包括一个或多个扇形边缘以允许血管壁组织被接收在其中。在一些实施例中，每个接触垫包括圆顶部。在一些实施例中，中空细长构件被配置为接收加强构件以便于引入泵壳。在一些实施例中，泵还包括电机壳体，该电机壳体联接到泵壳的近侧部，电机设置在电机壳体中。在一些实施例中，推力的横向于泵的纵向轴线指向的横向分量由在多个支柱中的一个或多个细长支柱偏转时存储在多个细长支柱中的至少一个细长支柱中的应变能抵抗。在一些实施例中，一种套件包括血流辅助系统和护套，该护套被定尺寸和成形为接收泵壳、电机、系绳和多个细长支柱。

在一些实施例中，支撑结构包括多个细长支柱，该细长支柱具有与泵的第二端联接的第一端和与第一端相对的第二端，多个支柱中的每个细长支柱具有细长体并在第一端和第二端之间延伸，凸形接触垫设置在多个支柱的相应远侧部处。在一些实施例中，多个支柱包括第一多个支柱和第二多个支柱，其中，当多个支柱处于扩张配置时，第一多个支柱的第一接触垫被配置为在第一纵向位置处与血管壁接合，并且第二多个支柱的第二接触垫被配置为在与第一纵向位置间隔开的第二纵向位置处与血管壁接合。在一些实施例中，在支柱的塌缩配置中，支柱的至少一部分具有不大于泵壳的主要横向尺寸的主要横向尺寸。在一些实施例中，接触垫被配置为设置在泵壳的远侧和径向外侧，并且能够可逆地偏转以将泵壳保持在血管内从而保持泵壳远离血管壁。在一些实施例中，接触垫包括围绕凸形血管接合表面的凸形外周。在一些实施例中，接触垫在横向于泵的纵向轴线设置的横截面内包括凸形轮廓。在一些实施例中，系绳包括导体，该导体被配置为将电流从可连接到系绳的近端的源传送到电机，该电机可操作地联接到叶轮。在一些实施例中，泵还包括电机壳体，该电机壳体联接到泵壳的近侧部，电机设置在电机壳体中。在一些实施例中，系绳包括可旋转的驱动轴，该驱动轴连接到待设置在患者体外的电机。

在另一个实施例中，公开了一种血流辅助系统。该血流辅助系统可包括或基本上由以下构成：叶轮，其设置在泵的泵壳中；以及支撑结构，其包括联接到泵壳或与泵壳一起形成的多个支柱，该支撑结构具有扩张配置和塌缩配置，在该扩张配置中，多个支柱相对于泵壳向外延伸，在该塌缩配置中，泵设置在护套中，其中，在塌缩配置中，支柱的至少一部分具有不大于泵壳的主要横向尺寸的主要横向尺寸。在一些实施例中，支柱的至少一部分的主要横向尺寸小于泵壳的主要横向尺寸。在一些实施例中，血流辅助系统包括电机壳体和设置在电机壳体中的电机，其中，支柱的至少一部分的主要横向尺寸小于电机壳体的主要横向尺寸。在一些实施例中，血流辅助系统包括在支柱的远侧部处的凸形接触垫，该凸形接触垫被配置为接触血管壁以保持泵壳与泵壳设置于其中的血管壁的间距。

在另一个实施例中，公开了一种血流辅助系统。该血流辅助系统可包括或基本上由以下构成：叶轮，其设置在泵的泵壳中；以及支撑结构，其包括联接到泵壳或与泵壳一起形成的多个支柱，该支撑结构具有扩张配置和塌缩配置，在该扩张配置中，多个支柱相对于泵壳向外延伸，在该塌缩配置中，泵设置在护套中，其中，多个支柱包括第一多个支柱和第二多个支柱，其中，当多个支柱处于扩张配置时，第一多个支柱的第一接触垫被配置为在第一纵向位置处与血管壁接合，并且第二多个支柱的第二接触垫被配置为在与第一纵向位置间隔开的第二纵向位置处与血管壁接合。在一些实施例中，血流辅助系统包括在多个支柱的远侧部处的凸形接触垫，该凸形接触垫被配置为至少间歇地接触血管壁以保持泵壳与泵壳设置于其中的血管壁的间距。在一些实施例中，支柱的至少一部分的主要横向尺寸小于泵壳的主要横向尺寸。在一些实施例中，血流辅助系统包括远离泵壳延伸的系绳，该系绳被配置为抵抗在其相反两端沿相反方向施加的载荷。

在另一个实施例中，公开了一种血流辅助系统。该血流辅助系统可包括或基本上由以下组成：叶轮，其设置在泵的泵壳中，该泵包括纵向轴线，叶轮在血管中运行时产生推力以泵送血液；系绳，其与泵的第一端联接；以及支撑结构，其包括可朝向和远离泵的纵向轴线弹性偏转的接触垫，接触垫的自由状态与泵的纵向轴线间隔开大于将在其中部署泵壳的血管的半宽度的距离，接触垫向血管的壁施加足够的力以将接触垫的一部分压入壁中，使得血管壁的周围部分从接触垫的接触表面径向向内。在一些实施例中，接触垫被配置为在施加时接合而不钩住血管的壁。在一些实施例中，接触垫包括细长构件和设置在细长构件的端部处的扩大的血管壁接触表面。在一些实施例中，系绳包括导体，该导体配置为将电流从可连接到系绳的近端的源传送到电机，该电机与叶轮可操作地联接。

在另一个实施例中，公开了一种血流辅助系统。该血流辅助系统可包括或基本上由泵构成，泵包括：叶轮，其设置在泵壳中；以及支柱，其包括设置在泵壳处或与泵壳联接的第一端、与第一端相对的第二端，以及设置在第一端和第二端之间的弯折区，第二端可朝向和远离泵的纵向轴线弹性偏转，支柱的自由状态将其第二端与泵的纵向轴线间隔开，支柱的第二端被配置为接合血管的壁。该系统可包括或基本上由护套构成，该护套包括内壁，该内壁被配置为设置在泵的上方并且使支柱在其第一端和第二端之间偏转；其中，弯折区被配置为使得当支柱被护套的内壁偏转时，支柱的第二端与护套的内壁间隔开。在一些实施例中，支柱的第二端包括钩。在一些实施例中，弯折区包括在支柱的第一跨度和支柱的第二跨度之间的S形连接部，第一跨度和第二跨度沿平行轨迹设置。在一些实施例中，血流辅助系统包括与泵的第一端联接的系绳，该系绳包括电传送装置，该电传送装置包括导体，该导体被配置为将电流传送到可连接到电传送装置的近端的源以及从该源传送电流。

在另一个实施例中，一种操作血流辅助系统的方法。该方法可包括或基本上由以下构成：在患者的血管内的治疗部位处提供泵，泵包括设置在护套中的泵壳、设置在泵壳中的叶轮以及从泵壳以塌缩配置延伸的多个细长支柱，多个支柱中的每个细长支柱包括在其远端处的凸形接触垫；提供护套和泵之间的相对运动以将泵从护套中移除，多个细长支柱径向自扩张至扩张配置，在该扩张配置中，至少一个凸形接触垫至少间歇性地与血管的血管壁接触以保持泵与血管壁的间距；以及使叶轮旋转以泵送血液。在一些实施例中，该方法包括通过包括导体的系绳将电流传送到电机，电机与叶轮可操作地联接并且系绳联接到泵，其中，使叶轮旋转产生推力，系绳抵抗该推力。在一些实施例中，该方法包括将护套经皮递送到治疗部位，并且随后将泵递送到治疗部位。在一些实施例中，该方法包括使接触垫的一部分压入血管壁中。在一些实施例中，该方法包括将泵从患者移除。

在另一个实施例中，公开了一种操作血流辅助系统的方法。该方法可包括或基本上由以下构成：在患者的血管内的治疗部位处提供泵，该泵包括设置在护套中的泵壳、设置在泵壳中的叶轮以及从泵壳以塌缩配置向远侧延伸的多个细长支柱；提供护套和泵之间的相对运动以将泵从护套中移除，多个细长支柱径向自扩张至扩张配置，其中，在多个细长支柱中的至少一个支柱的端部处的至少一个接触垫至少间歇地与血管的血管壁接触以保持泵与血管壁的间距，该至少一个接触垫向血管的血管壁施加足够的力以将接触垫的一部分压入血管壁中，使得血管壁的周围部分从接触垫径向向内；以及使叶轮旋转以泵送血液。在一些实施例中，该方法包括将护套经皮递送到治疗部位，并且随后将泵递送到治疗部位。在一些实施例中，该方法包括将泵从患者移除。在一些实施例中，该方法包括通过包括导体的系绳将电流传送到电机，该电机与叶轮可操作地联接并且系绳联接到泵。

在另一个实施例中，公开了一种制造血流辅助系统的方法。该方法可包括或基本上由以下构成：在泵的泵壳中设置叶轮，该泵沿纵向轴线设置，叶轮在血管中运行时产生推力以泵送血液；将系绳与泵的第一端联接；以及将支撑结构联接到泵的第二端，该支撑结构包括凸形接触垫，该凸形接触垫被配置为至少间歇地接触血管壁以保持泵壳与泵壳设置于其中的血管壁的间距。在一些实施例中，该方法包括将电机设置在泵的电机壳体中，电机壳体设置在泵壳的远端。在一些实施例中，支撑结构包括多个细长支柱，多个细长支柱具有与泵的第二端联接的第一端和与第一端相对的第二端，多个支柱中的每个细长支柱具有细长体并且在第一端和第二端之间延伸，多个细长支柱中的每个支柱被配置为在横向载荷被施加到多个细长支柱中的支柱的第二端时存储应变能。在一些实施例中，该方法包括使多个细长支柱图案化。在一些实施例中，图案化包括从材料片激光切割多个细长支柱。

在另一个实施例中，公开了一种操作血流辅助系统的方法。该方法可包括或基本上由以下构成：在患者的血管内的治疗部位处提供泵，该泵包括设置在护套中的泵壳、设置在泵壳中的叶轮以及从泵壳向近侧延伸到患者外部的系绳，该系绳被配置为抵抗在其相反两端沿相反方向施加的载荷；提供护套和泵之间的相对运动以将泵从护套中移除；使叶轮旋转以泵送血液并产生推力，其中，由叶轮产生的沿泵的纵向轴线指向的推力的纵向分量由系绳抵抗，系绳被配置为保持泵在血管内的位置，而无需泵和血管的血管壁之间的接触。在一些实施例中，泵包括从泵壳以塌缩配置向远侧延伸的多个细长支柱，多个支柱中的每个细长支柱包括在其远端处的凸形接触垫，其中，提供相对运动包括使多个细长支柱径向自扩张至扩张配置，在该扩张配置中，至少一个凸形接触垫与血管的血管壁至少间歇性接触以保持泵与血管壁的间距。

附图说明

下面参考附图对这些和其他特征、方面以及优点进行描述，这些附图旨在用于说明性目的并且绝不应被解释为限制实施例的范围。此外，不同公开的实施例的各种特征可组合以形成附加的实施例，这些附加的实施例是本公开的一部分。在附图中，类似的实施例中相同的附图标记一致地表示相应的特征。以下是各个附图的简要说明。

图1A是根据各种实施例的血流辅助系统的示意性立体局部分解图。

图1B是图1A的血流辅助系统的远侧部处的泵的示意性立体图。

图1C是图1B的泵的示意性立体局部分解图。

图1D是根据各种实施例的电机壳体的示意性侧剖视图。

图1E是电机和电机安装支架的示意性立体图。

图1F是电源线的远端的示意性立体图，该电源线具有成形为接收导体的管腔，所述接收导体被配置为向电机供电。

图1G是电源线的近端部的示意性立体图。

图1H是以塌缩配置设置在递送护套中的泵的示意性侧视图。

图1I是根据一些实施例的用于移除泵的取回特征的示意性立体图。

图1J是替代实施例的横截面图，在替代实施例中，驱动轴联接到电机，电机被配置为当泵在使用时设置在患者体外。

图2A是示出根据一个实施例的确位系统的前视立体图的图像。

图2B是图2A的确位系统的示意性侧视图。

图2C是用于图2B的确位系统的激光切割图案的示意性平面图。

图2D是具有圆顶形或球形接触垫的支柱的示意性侧视平面图。

图2E是根据一些实施例的枕靠在血管壁中的接触垫的示意性立体图。

图2F是图2E所示的接触垫的示意性前剖视图。

图2G是图2E所示的接触垫的示意性侧剖视图。

图3A是根据另一个实施例的确位系统的前视立体图。

图3B是图3A的确位系统的侧视图的图像。

图3C是图3A-3B的确位系统的示意性侧视图。

图3D是图3A-3C的支柱的第二端的示意性放大图。

图3E和3F是在组装之前呈激光切割图案的确位系统的示意性平面图。

图3G图示了图3D的支柱的远端的平面图。

图4A-4E示出了一种递送和部署确位和定位系统的方法，该确位和定位系统结合了具有接触垫的支柱、系绳和推进力。

图5A是根据另一个实施例的处于塌缩配置的确位系统的示意性立体图。

图5B是用于图5A的系统的激光切割设计的示意性平面图。

图6是根据各种实施例的多个支柱的示意性侧视图。

具体实施方式

现在参考附图，其中，所描绘的元件不一定按比例显示，并且其中，多个视图中相同或相似的元件由相同的附图标记表示。

一般地参考附图，应当理解，这些说明是为了描述本公开的特定实施方式的目的，而非要限制于此。尽管本领域普通技术人员可识别本文中使用的大多数术语，但应当理解，当未明确定义时，术语应被解释为采用本领域普通技术人员目前接受的含义。

I.血流辅助系统概述

本文公开的各种实施例涉及一种血流辅助系统1，该血流辅助系统1被配置为向患者提供循环支持，如图1A-1I所示。系统1可被定尺寸以用于至患者的循环系统内的治疗部位、例如至患者的降主动脉内的部位的血管内递送。如图1A所示，系统1可具有带有连接器23的近端21，连接器23被配置为连接到外部控制系统，例如控制台(未示出)。连接器23可提供控制系统和电源线20之间的电通信，电源线20从连接器23和近端21沿纵向轴线L向远侧延伸。电源线20可包括细长主体，该细长主体在血流辅助系统1的远端22处或其附近以电气和机械方式连接到泵2，其中，远端22沿纵向轴线L与近端21间隔开。如本文所解释的，电源线20还可用作柔性系绳，其被配置为抵抗在电源线20的相反两端沿相反方向施加的载荷。

泵2可包括泵头50，泵头50包括连接到驱动单元9的泵壳35，驱动单元9包括电机壳体29。可在泵2的近端部处设置取回特征48。在一些实施例中，取回特征可在电源线20和电机壳体29之间与电源线20的远端联接。在手术之后，临床医生可通过将工具(例如，圈套器、夹具、钩等)与取回特征48接合以从患者身上拔出泵2，从而将泵2从患者移除。例如，取回特征48可包括在电机壳体29的近侧弯曲部51c处的颈部49(例如，直径减小部分)和设置在颈部49的近侧的直径扩大部分。直径扩大部分可包括第一弯曲部51a和第二弯曲部51b，如图IB、1C和1I所示。第一弯曲部51a和第二弯曲部51b可包括凸形表面，例如凸形球部。第一弯曲部51a和第二弯曲部51b可具有不同的曲率半径。例如，如图1I所示，第一弯曲部51a可具有比第二弯曲部51b大的曲率半径。在一些实施例中，第一弯曲部51a可设置在取回特征48的相反两侧。第二弯曲部51b可设置在第一弯曲部51a的周围并且可具有径向面向外的表面和联接到电源线20的远端的面向近侧的凸形表面。颈部49可在取回特征48的第一圆周位置处具有第一深度并且在取回特征48的与第一圆周位置间隔开的第二圆周位置处具有小于第一深度的第二深度。

有利地，如图1I所示，平行于纵向轴线L延伸并与第一弯曲部51a相交的一个或多个第一平面P1可在电机壳体29的近侧弯曲部51c和第一弯曲部51a之间具有第一角度或锥度。平行于纵向轴线L延伸并与第二弯曲部5lb相交的一个或多个第二平面P2可在电机壳体29的近侧弯曲部51c和第二弯曲部51b之间具有第二角度或锥度(其不同于第一角度或锥度)。第一角度或锥度可在电机壳体29的近侧弯曲部51c和电源线20之间提供渐进而连续的(通常单调递减的)几何过渡，从而可提供顺畅的血流并降低血栓形成的风险。第二弯曲部51b可用作径向向外延伸、例如比第一弯曲部51a径向向外延伸得更远的瓣(lobe)。第二弯曲部51b可用于与取回装置或圈套器接合以将泵2从解剖结构移除。穿过取回特征48的纵向轴线的一些横截面可包含较大颈部(例如，沿其中心轴线测量的曲率半径的局部最小值)，而穿过取回特征48的纵向轴线的其他横截面可包含微小的局部最小值或没有局部最小值。在图示的实施例中，存在两个第一弯曲部51a，它们可用作双瓣取回特征。在其他实施例中，可提供更多或更少的瓣从而能够取回泵，同时确保电机壳体29和电源线20之间的流畅过渡。

如图1B-1C、1E和1I所示，颈部49可设置在弯曲部51a、51b和电机壳体29的面向近侧的凸形表面51c之间。在图示的实施例中，取回特征48可联接到电机壳体29或与电机壳体29一体形成。在其他布置中，取回特征48可设置在泵2的其他位置。如图所示，取回特征48可围绕纵向轴线L对称且连续设置。在其他布置中，取回特征48可包括周向和/或纵向间隔开的多个离散表面。在图示的实施例中，电机壳体29(和电机)可以是泵2的一部分并且在使用中设置在患者的脉管系统内。然而，在其他实施例中，电机壳体29(和电机)可设置在患者体外并且驱动电缆可连接到叶轮6。

如图1A-1C所示，驱动单元9可被配置为向设置在泵头50的泵壳35中的叶轮组件4施加旋转。如本文所解释的，驱动单元9可包括驱动磁体17(参见图1D)和电机30(参见图1D-1E)，电机30设置在由远侧驱动单元盖11覆盖的电机壳体29中。电机30示意性地显示在图1D中。驱动单元盖11可与驱动轴承18一起形成或联接到驱动轴承18。驱动磁体17可与叶轮组件4的对应从动或转子磁体(未示出)磁性联接，叶轮组件4设置在护罩16内的叶轮6附近。电源线20可从治疗部位延伸到患者体外，并且可向电机30提供电力(例如电流)和/或控制。因此，在一些实施例中，没有旋转驱动轴延伸到患者体外。如本文所解释的，电源线20可为电机30通电，这可使得驱动磁体17围绕纵向轴线L旋转，纵向轴线L可用作旋转轴线或者与旋转轴线对齐或对应。驱动磁体17的旋转可向转子磁体和叶轮组件4的主或第一叶轮6施加围绕纵向轴线L的旋转。例如，如本文所解释的，转子磁体(其可机械地固定到叶轮轴5)可使叶轮轴5(可作为流管)和第一叶轮6旋转以泵送血液。在其他实施例中，驱动单元9可包括定子或其他固定磁性装置。定子或其他磁性装置可例如用交流电通电，以向转子磁体施加旋转。在图示的实施例中，叶轮6可具有沿径向轴线R径向向外延伸的一个或多个叶片40，径向轴线R径向横向于纵向轴线L。例如，第一叶轮6可具有多个(例如，2个)纵向对齐的叶片40，叶片40从共同的轮毂径向向外延伸并且沿纵向轴线L具有共同的长度。可选择曲率和/或整体轮廓以提高流速并降低剪切应力。技术人员会理解，第一叶轮5的其他设计可能是合适的。

如图1A-1C所示，叶轮组件4可设置在护罩16中。叶轮轴5可在远端由连接到护罩16的远侧部的套筒轴承15支撑。诸如确位系统100(下文进一步讨论)的支撑结构可包括与套筒轴承15和/或护罩16联接的基部36。在一些实施例中，基部36、套筒轴承15和/或护罩16可焊接在一起。在其他实施例中，套筒轴承15和/或护罩16可形成为一个部件。支撑结构或确位系统100(其可以是支撑结构的一部分或用作支撑结构)的基部36、套筒轴承15和护罩16可协作以至少部分地限定泵壳35，如图1A和1C所示。确位系统100可包括具有凸形接触垫24的多个自膨胀支柱19，凸形接触垫24被配置为接触血管壁以保持泵壳35与泵壳35设置于其中的血管的壁的间距。在图1A-1C中，确位系统100的支柱19以扩张的部署配置示出，在扩张的部署配置中，接触垫24径向向外延伸到接触垫24将接触血管的壁的位置，泵2设置在血管的壁内以至少部分地控制泵头50相对于血管壁的位置和/或取向，例如，以在系统1运行期间锚定泵2。

第一流体端口27可设置在泵壳35的远端处的叶轮组件4的远侧。护罩16可包括与电机壳体29联接的近侧环26，以及多个第二流体端口25，多个第二流体端口25形成在护罩16的近侧部中，邻近近侧环26(例如，紧邻其远侧)。如图1C所示，第二流体端口25可包括形成在轴向延伸构件60(也称为支柱)之间的开口，轴向延伸构件60在近侧环26和护罩16的圆柱形部分59之间沿纵向轴线L(也可用作泵头2和/或泵壳35的纵向轴线)延伸。在一些实施例中，轴向延伸构件60可成形或以其他方式配置为用作可成形或引导血液流过第二流体端口25的翼片。例如，在各种实施例中，轴向延伸构件60可以是成角度的、锥形的或弯曲的(例如，呈螺旋模式)以匹配叶轮叶片40的轮廓和/或加速通过泵2的血流。在其他实施例中，轴向延伸构件60可以不是成角度的以匹配叶片40。在一些实施例中，第一流体端口27可包括血液流入的入口端口。在这样的实施例中，叶轮组件4可将血液吸入第一流体端口27并且可通过第二流体端口25将血液从泵2排出，第二流体端口25可用作出口端口。然而，在其他实施例中，血流的方向可相反，在这种情况下，第二流体端口25可用作流体入口并且第一流体端口27可用作流体出口。

如图1A-1D所示，系统1包括具有电机30的驱动单元9，电机30可被密封在电机壳体29中。驱动磁体17可借助电机轴51通过电机30旋转。电机30可电连接到电源线20。电源线20可用作柔性系绳，其包括细长张力构件，该细长张力构件被配置为抵抗在电源线20的相反两端以相反方向施加的载荷。在一个实施例中，电源线20是中空的，如下面进一步讨论的。如图1D和1F所示，电源线20可包括绝缘主体，该绝缘主体具有沿电源线20的长度延伸的中心管腔55和多个(例如三个)外管腔56A-56C。一个或多个电导体可设置在中空细长电源线20中并且可被配置为将电流从诸如外部控制系统的源传送到电机30。例如，在一些实施例中，外管腔56A-56C可被定尺寸和成形为接收对应的电极或电线(未示出)以向电机30提供电力。例如，管腔56A-56C可接收被配置为向电机上的对应绕组提供接地和驱动电压的电线。电极可延伸穿过电机安装支架54的对应开口57A-57C，电机安装支架54被配置为支撑电机30。中央管腔55可被定尺寸和成形为接收细长加强构件或导丝(未示出)。加强构件或导丝可在递送期间通过近端21处的开口65(参见图1G)插入中央管腔55中，以帮助将泵2引导至治疗部位或将泵2保持在给定部位。完成后，加强构件或导丝可很容易地插入和移除。如图1G所示，系统1的近端21附近的连接器23可具有电触点58A-58C，电触点58A-58C电连接到对应外管腔56A-56C中的导线或导体。触点58A-58C可包括通过绝缘材料间隔开的环，并且可被配置为电连接到控制系统或控制台(未示出)中的对应电气部件。

有利地，血流辅助系统1可被经皮递送到患者体内的治疗部位。图1H示出了设置在细长护套28内的泵2。如图所示，支柱19通过护套28的内壁被保持为塌缩配置。如下文进一步讨论的，支柱19可被配置为以受控方式塌缩，例如，当设置在护套中时，至少一部分偏离护套28的内壁。如图所示，支柱19可包括膝部102，膝部102可用于将支柱19的远端(例如，在接触垫24或钩处或其附近)与护套28的内壁间隔开，使得在护套28内在塌缩配置中在接触垫24或钩与护套28的内壁之间存在空间46。

在一个实施例中，对于每个支柱19，膝部102可具有相同的配置。在这样的实施例中，支柱19可以以相同方式全部塌缩或折叠在护套28内。在另一个实施例中，一个或多个支柱19的膝部102可与一个或多个其他支柱19的膝部102不同，使得支柱以不同的方式塌缩或折叠。如本文所解释的，在各种实施例中，支柱可纵向对齐或纵向偏移或交错。例如，一对相对的支柱19(例如，彼此径向相对设置)可具有膝部102，使得该对相对的支柱在泵2的其他支柱19塌缩之前塌缩。在一个示例中，泵2具有四个支柱19。两个相对的支柱19被配置为在其它支柱19的膝部弯曲之前在膝部102处弯曲。这样，两个相对的支柱19可塌缩到其他两个支柱之间的位置以提供紧凑的布置。膝部102可被配置为使得一些支柱经受更大程度的弯曲或塌缩。因此，一个或多个例如一对支柱的接触垫26和护套28的内壁之间的空间46可以是一个或多个例如另一对支柱19的两到六倍(并且在某些情况下是三到四倍)，从而可设置为避免支柱的缠结。因此，在各种实施例中，一些支柱可被构造成在与护套28接合时首先塌缩，而剩余的支柱可随着护套28引起初始支柱的塌缩而塌缩。

在一些实施例中，一个或多个支柱包括可控制支柱的塌缩顺序的膝部102。例如，一个或多个支柱可具有与一个或多个其他支柱的膝部102的位置相比定位得更近的膝部102。在一个示例中，两个相对的支柱19的膝部102可比另一个支柱19的膝部102更近侧地设置。在一个示例中，第一组相对的支柱19具有比第二组支柱19更近地设置的膝部102，第二组支柱19设置为与第一组支柱19偏移大约90度。这可允许在第二组支柱19更完全折叠之前，通过护套28的远侧前进更完全地折叠第一组支柱。在另一个变型中，膝部102可在相邻支柱19上纵向间隔开，使得相邻支柱以不同的时间或速率折叠。图示的实施例包括膝部102，但在其他实施例中，可不设置膝部。例如，支柱19可通过铰链和/或通过改变一个或多个支柱19的长度内或沿其长度的材料厚度或特性以不同的速率缩回，以控制使护套28前进时的折叠时间或速率。可沿一个或多个支柱19的长度形成活动铰链结构，以控制支柱19缩回的时刻、速率和/或顺序。在一个示例中，横向于支柱19的长度的厚度减小区域在护套前进穿过厚度减小区域时使得支柱折叠或弯曲。通过使支柱19中的厚度减小区域的纵向位置偏移，可控制缩回的顺序。

在塌缩配置中，支柱19可在一个或多个部位处被压缩到与护罩16的直径大致相同(或略小于)的直径或主要横向尺寸。因此，如图1H的塌缩配置所示，支柱19的至少一部分被压缩到小于泵壳35、护罩16和/或驱动单元9的主要横向尺寸或直径的直径或主要横向尺寸。在一些实施例中，支柱的至少一部分具有不大于泵壳35的主要横向尺寸的主要横向尺寸。在一些实施例中，支柱的至少一部分具有小于泵壳35和/或电机壳体29的主要横向尺寸的主要横向尺寸。患者可在导管插入实验室以标准方式为手术做好准备，并且可经皮或通过手术方法进入股动脉。护套28(或护套28内的扩张器结构)可越过导丝并放置到治疗部位，例如，降主动脉中。在放置护套28(并且移除扩张器)之后，在泵2设置在中胸主动脉中、左锁骨下动脉的出口下方约4cm处的情况下，可使泵2前进到护套28中。在其他实施例中，可使泵2和护套28一起前进到治疗部位。将泵2定位在该部位可有利地实现足够的心脏支持以及增加诸如肾脏的其他器官的灌注。一旦处于治疗部位，可在护套28和泵2之间提供相对运动(例如，护套28可相对于泵2缩回，或者泵2可前进离开护套28)。由于存储的应变能，确位系统的支柱19可沿径向轴线R径向向外自扩张至图1A-1C所示的部署和扩张配置。在一些实施例中，例如通过股动脉进入脉管系统的实施例，支柱19可向远侧延伸，例如，向远侧延伸超过护罩16和/或叶轮6的远端。在其他实施例中，如本文所解释的，泵2可通过锁骨下动脉经皮递送。在这样的实施例中，支柱19可向近侧延伸，例如泵壳35和/或电机壳体29的近侧。在其他实施例中，多个支柱可相对于泵2向近侧和远侧延伸。凸形接触垫24可接合血管壁以将泵2稳定(例如，帮助锚定)在患者的血管系统中。一旦处于治疗部位，临床医生可接合控制系统以启动电机30从而使叶轮组件4旋转以泵送血液。

因此，在一些实施例中，泵2可插入股动脉中并前进到降主动脉中的期望治疗部位。在这样的布置中，泵2可定位成使得远端22位于叶轮6的上游，例如使得位于远侧的第一流体端口27位于(多个)第二流体端口25的上游。在例如通过股动脉通过外科手术或经皮进入治疗部位的实施例中，第一流体端口27可用作泵2的入口，而第二端口25可用作泵2的(多个)出口。支柱19可向远侧延伸超过泵壳35的远端。然而，在其他实施例中，泵2可通过左锁骨下动脉经皮插入并前进到降主动脉中的期望治疗部位。在这样的布置中，泵2可定位成使得系统1的远端22位于叶轮6的下游，例如使得位于远侧的第一流体端口27位于(多个)第二流体端口25的下游。在通过左锁骨下动脉进入治疗部位的实施例中，(多个)第二流体端口25可用作泵2的(多个)入口，而第一端口27可用作泵2的出口。

当治疗过程完成时，可将泵2从患者移除。例如，在一些实施例中，泵可向近侧撤回(和/或护套28可向远侧前进)，使得护套28的远侧边缘与支柱19的径向面向外的表面43接合。在一些实施例中，护套28的远侧边缘可与支柱的膝部102接合(参见例如图2A-3C)。护套28的远侧边缘可将径向向内的力施加到径向面向外的表面43(例如，大约在膝部102的部位处)，以使支柱19塌缩并被拉入护套28内。可在护套28和泵2之间(例如，在护套28和叶轮组件4和泵壳35之间)提供与用于部署泵2的相对运动相反的相对运动，以使支柱19在塌缩配置中塌缩到护套28中。在一些实施例中，泵2可在护套28在患者体内的情况下从护套28中撤回，并且护套28可随后用于另一手术或被移除。在其他实施例中，护套28和泵2可被一起从患者身体移除。

前述描述包括驱动轴51的近端位于驱动单元9中的实施例。驱动轴51的近端和电机30在使用时设置在体内。图1J示出了另一个实施例，其中电机30A在使用时设置在体外。细长柔性轴51’在远端与驱动磁体17联接。轴51’延伸穿过细长主体20’并且在其近端处与电机30A联接或可联接。电机30A可大于电机30，因为它不需要设置在护套28的轮廓内。细长主体20’可具有一个或多个管腔。轴51’可延伸穿过中心管腔55。可设置一个或多个外管腔56a以使流体流入系统中从而润滑和/或冷却轴51’。电机30a对轴51’的近端的旋转引起轴51’的整个长度通过细长主体20’的旋转，并且还引起驱动磁体17的旋转。驱动磁体17的旋转引起叶轮6中的一个或多个磁体的旋转，以通过这些磁体在远侧驱动单元盖上的磁引力而产生通过泵2的流。在其他实施例中，轴51’可直接机械地联接到叶轮6，使得旋转不依赖于磁联接。一个或多个轴旋转支架54A可设置在远侧壳体29A内以支撑轴51’的远侧部。细长主体20’和/或轴51’可包括系绳以控制或帮助控制泵的位置，例如，抵消叶轮6的推力，从而在运行时减少或最小化泵2的运动。

图1A-1H中示出的泵2和相关部件的附加细节可在2020年12月2日提交的第PCT/US2020/062928号国际专利申请中找到，其全部内容通过引用并入本文并用于所有目的。

II.支柱

如本文所解释的，支撑结构或确位系统100可包括多个支柱19。支柱19可具有位于基部36处、与护罩16联接或一起形成的第一固定端38，以及与第一端38相对的第二自由端39。支柱19可包括从装置(例如血管内装置)的壳体(例如，泵壳35)延伸的突出部，所述突出部径向和远侧地向外延伸以与患者的脉管系统的血管壁37(参见图4A-4B)进行恒定或间歇性接触。如上文所解释的，在其他实施例中，支柱19可相对于泵壳35和/或电机壳体29向近侧延伸。如图1A-1C所示，支柱19可沿纵向轴线L向第一流体端口27和叶轮6的远侧延伸。在通过股动脉进入脉管系统的实施例中，支柱19可在第一流体端口27和叶轮6的远侧和上游延伸。在通过锁骨下动脉进入脉管系统的实施例中，支柱19可在流体端口27的下游延伸。支柱19可延伸到并且至少部分地限定血流辅助系统1的最远端。在一些实施例中，血流辅助系统1的任何部分都没有设置在支柱19的远端的远侧。在一些实施例中，支柱19可由柔性定形金属或合金如镍钛诺制成。包括多个支柱19的支撑结构100可用于提供血管内装置例如泵2的确位。使用多个支柱19允许每个支柱19通过彼此相反地作用将径向力传输到支柱19的与血管壁37接触的区域。多个支柱19也可有效地相对于血管壁37定位血管内装置(例如泵2)或血管内装置的一部分。例如，围绕血管内泵2的第一流体端口27(例如，在一些实施例中的入口端口)的多个支柱19有效地将泵2的入口端口27大致定位在血管37的中心。用于确位和定位血管内装置的支柱19可具有用于移动穿过护套28(参见图1H)以进行部署或取回的塌缩配置和用于提供确位和定位的扩张配置。

图2A是示出根据一个实施例的确位系统100A的前视立体图的图像。图2B是图2A的确位系统100A的示意性侧视图。图2C是用于确位系统100A的激光切割图案的示意性平面图。图2D是具有圆顶形或球形接触垫24A的支柱19A的示意性侧视平面图。除非另有说明，图2A-2D的部件可与图1A-1H的相同标记的部件相同或大体相似，其中，一些附图标记附有字母“A”。例如，如图2A-2D所示，每个支柱19A可包括在第一端38和第二端39之间延伸的细长的细长体。每个支柱19A可包括被配置为在施加横向压缩载荷(例如，沿径向轴线R压缩地)时存储应变能的材料(例如，形状记忆合金)。存储的应变能可用于保持相对于血管壁37确位和/或定位，如本文所解释的。例如，存储的应变能可使得径向向外的力施加在血管壁37上。径向向外的力可至少部分地用于使泵2相对于容器壁37确位、稳定和/或定位。

在一些实施例中，支柱19A的与血管壁37接触的一部分可具有有助于确位和/或定位的期望形状。在一些实施例中，支柱19A的一部分例如其第二端39可包括接触元件104，该接触元件104被配置为成形为大体平坦的接触垫24A。在图示的实施例中，接触垫24A显示为大体圆形或圆顶形。其他形状的端部可能是合适的，例如椭圆形端部等。在一些实施例中，避免尖角和/或边缘的接触垫24的形状可能是优选的。在部署时，接触垫24A可通过由支柱19A传输的径向力压靠血管的壁37。当衬垫24A压靠血管壁37时，血管壁37可围绕垫24A的边缘“枕靠”，或者垫可形成它所在的凹陷。细长支柱可被配置为在部署以使接触垫24A所抵靠的血管壁组织局部径向扩张时向血管壁37(例如，主动脉壁)施加载荷。例如，接触垫24可朝向和远离泵壳35的纵向轴线L弹性偏转。接触垫24可具有与泵壳35的纵向轴线L间隔开的距离大于泵壳35将被部署到其中的血管37的半宽度的距离的自由状态。

接触垫24可向血管37的壁施加足够的力以将接触垫24的一部分压入或枕靠在壁中。接触垫24可被配置为在施加时接合而不钩住血管37的壁。在一些布置中，支柱19A可随着血管壁运动(例如，随着血管壁扩张和收缩)而弯曲，使得即使当血管37扩张或收缩时支柱19A也可保持与血管37的接触。这种枕靠可通过抵抗垫24A的滑动运动来增强支柱19A和垫24A对血管内装置(例如，泵2)进行确位的能力。垫24A压入血管壁37中的量(以及因此的枕靠量)可通过调节支柱19A传输到接触垫24A的径向力来控制。垫24A可具有孔或不规则的边缘以增强枕靠效果。

如图2E-2G所示，支柱19A’可包括具有“滑槽”边缘66的接触垫24B，该边缘66从血管壁37向外张开或倾斜，使得锐边不会被压入血管壁37中。如图2E-2G所示，接触垫24B可包括接触表面67，该接触表面67接合并压入容器壁37中，使得壁37的周围部分相对于接触垫24B的接合壁37的至少一部分(例如接触表面67)径向向内延伸。图2E-2G中包括边缘66、接触表面67和支柱19A的细长构件的垫24B的轮廓可限定凸形轮廓或形状。在图示的布置中，接触表面67可包括大体平面或平坦的形状，并且边缘66可相对于接触表面67以钝角延伸。在一些实施例中，接触表面67可包括弯曲表面，例如凸球形或圆顶形表面。这样的设计减小或最小化了对血管壁37的外伤性损伤的可能性，是非内皮化的，并且可帮助移除而不损害血管。在具有足够的径向力和枕靠的情况下，这样的设计可提供支柱接触垫24A的稳定确位。

如图2A-2B所示，支柱19A可包括膝部102，当多个支柱19A塌缩在护套28内时，膝部102可用于使支柱19A远离护套28的内壁，如图1H所示。护套28可包括弯折部，在该弯折部处，支柱19A的径向面向外的表面的曲率改变。例如，如图2B所示，支柱19A可包括一体形成并彼此连接的多个节段103a-103d。第一节段103a可从基部36A相对于纵向轴线L以角度A向远侧和径向向外延伸。第二节段103b可从第一节段103a的远端相对于纵向轴线L以角度B向远侧和径向向内延伸。第三节段103c可从第二节段103b的远端相对于纵向轴线L以角度C向远侧和径向向外延伸。第四节段103d可从第三节段103c的远端相对于纵向轴线L以角度D向远侧和径向向内延伸。

因此，如图2B所示，支柱19A可沿支柱19A的长度在曲率和/或角度上有多种变化。在各种实施例中，角度A可相对于纵向轴线L在30°至70°的范围内，在40°至60°的范围内，或在45°至55°的范围内。角度B可相对于纵向轴线L在10°至30°的范围内，在15°至25°的范围内，或在18°至24°的范围内。角度C可相对于纵向轴线L在20°至60°的范围内，在30°至50°的范围内，或在35°至45°的范围内。角度D可相对于纵向轴线L在20°至45°的范围内，在25°至35°的范围内。基部36A可具有在0.1”至0.3”的范围内的第一高度H1。在扩张配置中，支柱19A的端部之间沿径向轴线R的径向间隔可具有在1”至2”的范围内或在1.2”至1.6”的范围内的第二高度H2。

有利地，支柱19A使用多个角度和曲率可使支柱19A能够为泵2提供足够的确位和支持。附加地或可替代地，支柱使用多个角度和/或曲率可将支柱的部分例如支柱19A的自由端与护套28的内壁适当地间隔开。当泵2在护套28内移动和/或移入和移出护套28时，垫24A与护套28的内壁的间距可减少对支柱19A和/或护套28的摩擦和/或损坏。此外，如上所述，平坦的接触垫24A可有利地提供支柱19A和血管壁37之间的无损伤界面，从而提供足够的确位和/或定位。支柱19A可通过激光切割形状记忆合金来制造，例如，如图2C的材料片中的激光切割图案所示。形状记忆合金(例如，镍钛诺)可用激光器或其他装置切割并成形以形成支柱19A。图案化的材料可被折叠和/或卷成封闭的大体圆柱形轮廓。在其他实施例中，可从已经形成的管切割图案。

在一些实施例中，例如图2D所示，接触垫24A或支柱19A的远侧部可包括用作接触表面67的球形或圆顶形轮廓42。作为非限制性示例，球形轮廓42可形成为在支柱19A的接触血管壁37的部分上形成的塑料或其他材料的球。例如，如图2B-2D所示，球形轮廓42可设置在支柱19A的径向外表面43上，该径向外表面43被配置为面向血管壁37并与血管壁37接合。径向内壁44可径向地与径向外表面43相对设置。在图2C中，支柱19A可沿周向间隔开，使得在多个支柱19A的相邻支柱19A的相邻侧表面之间存在相应的间隙45。球形接触特征24A可有利地是无创伤的，并且可提供良好的枕靠和对平移的阻力。如图所示，接触垫24A可包括在轮廓图中大体圆形(或椭圆形)的垫，其直径大于对应的细长支柱19A的紧邻扩展区的宽度。接触垫24A可包括细长构件，以及设置在细长构件的端部处的扩大的血管壁接触表面(例如，图2D-2G中的表面67)。在各种实施例中，接触垫24A可包括沿面向血管壁37的支柱19A的径向外表面43的凸形横截面轮廓。例如，接触垫24A在横向于泵壳35的纵向轴线L设置的横截面内可包括凸形轮廓。在一些实施例中，接触垫24A可包括没有锐边或钩的光滑表面。在一些实施例中，每个接触垫24A可包括一个或多个扇形边缘以允许血管壁37的组织被接收在其中。

在一些实施例中，确位系统100A可具有抵抗但不消除装置(例如泵2)相对于血管壁37的平移或旋转的目标。作为非限制性示例，一些支柱19A和/或接触垫24A的设计可允许装置在血管内的一定的小角度旋转，即使在部署时也是如此。然而，这样的设计还可利用本文讨论的其他特征来进一步增加装置运行期间的旋转阻力，例如增加由推进产生的阻力。

可替代地，接触垫的一些实施例可被设计成增加对相对于血管壁37的平移和/或旋转的阻力。图3A是根据另一个实施例的确位系统100B的前视立体图。图3B是图3A的确位系统100B的侧视图的图像。图3C是图3A-3B的确位系统100B的示意性侧视图。图3D是图3A-3C的支柱19B的第二端39的示意性放大图。图3E和3F是在组装之前呈激光切割图案的确位系统100B的示意性平面图。除非另有说明，图3A-3F的部件可与图1A-2C的相同标记的部件相同或大体相似，其中，一些附图标记附有字母“B”。在一些实施例中，接触元件104(例如，支柱19B的与血管的壁37接触的部分)可包括钩105，该钩105被设计成穿透血管壁37以提供具有高水平或抗平移和/或旋转的稳定锚定点。具有与血管壁持续接触的边缘或钩105的设计通常旨在提供稳定的确位和/或定位，因此在部署时钩105或边缘相对于血管壁37的初始接触区域几乎没有运动或没有运动。

如图3C所示，支柱19B可包括一体形成并彼此连接的多个节段106a-106d。第一节段106a可从基部36B相对于纵向轴线L以角度E向远侧和径向向外延伸。第二节段106b可以从第一节段106a的远端向远侧和径向向内延伸，以便至少如上所述部分地限定了弯折点和/或膝部102。第三节段106c可从第二节段106b的远端相对于纵向轴线L以角度F向远侧和径向向外延伸。第四节段106d可从第三节段106c的远端相对于第三节段106c以角度G向近侧向后延伸。第三节段106c和第四节段106d可用作钩105并且可将泵2固定到容器壁37。如作为第四节段106d的平面图的图3G所示，在一些实施例中，支柱19B的第四节段106d可包括具有可固定到血管壁的尖齿的狭缝106e。如图所示，在一些实施例中，齿宽度t_w可在例如0.01”至0.1”的范围内，或在0.01”至0.05”的范围内。

如图3C所示，支柱19B可沿支柱19B的长度在曲率和/或角度上有多种变化。在各种实施例中，角度E可相对于纵向轴线L在30°到70°的范围内，在40°到60°的范围内，或在45°到55°的范围内。角度F可相对于纵向轴线L在20°至60°的范围内，在30°至50°的范围内，或在35°至45°的范围内。角度G可相对于节段106c在40°至80°的范围内，在50°到70°的范围内，或在55°到65°的范围内，如图所示向近侧倾斜。基部36B可具有在0.1”至0.3”的范围内的第一高度H1。在扩张配置中，支柱19B的端部之间沿径向轴线R的径向间隔可具有在1”至2”的范围内或在1”至1.4”的范围内的第二高度H2。此外，如图3C所示，膝部102可具有指示由膝部102限定的凸起或隆起的量的隆起高度h_b。可在膝部102的面向外的脊部和第三节段106c的投影之间测量隆起高度h_b。在各种实施例中，隆起高度h_b可在0.03”至0.09”的范围内，或在0.05”至0.07”的范围内(例如，在一个实施例中，约0.054”)。此外，第四节段106d可用作钩105的尖齿并且可具有从第三节段106c向近侧延伸的尖齿长度l_t。尖齿长度l_t可在0.03”至0.09”的范围内，或在0.05”至0.07”的范围内(例如，在一个实施例中，约0.058”)。

图3E-3F示出了用于图3A-3D的系统100B的激光图案。如图3E-3F所示，在一些实施例中，支柱19B可沿它们的长度从近侧到远侧(即在图3E-3F中从右到左)在它们的宽度上逐渐变细。激光切割可与纵向轴线非正交地进行，从而可在各种布置中产生螺旋形或螺旋式图案。

图5A是根据另一个实施例的确位系统100C的示意性立体图。图5B是用于图5A的系统100C的激光切割设计的示意性平面图。除非另有说明，图5A-5B的部件可与图1A-4E的相同标记的部件相同或大体相似，其中，一些附图标记附有字母“C”。在一些实施例中，如图5A-5B所示，多个支柱19C的长度可以不同。例如，如图5A-5B所示，系统100C包括布置成小丑帽设计的支柱19C。如图所示，相邻的支柱19C可具有不同的长度。在一些实施例中，每隔一个支柱可被设计成具有大致相同的长度。例如，如图5A-5B所示，多个支柱19C中的第一支柱19C’可具有第一长度，并且多个支柱19C中的第二支柱19C”可具有比第一长度短的第二长度19C”。第二支柱19C”可各自沿圆周设置在第一支柱19C’之间。虽然没有在图5A-5B中示出，但支柱19C可在其远端部处包括接触垫24。在其他实施例中，支柱19C可在其远端部处包括钩105。

不受理论限制，不同的长度可使系统100C能够在沿血管37的长度的多个纵向部位处支撑在血管37上，从而可改善确位和定位。例如，在支柱19C’、19C”的扩张配置中，第一支柱19C’可在远离第二支柱19C”与血管壁37接合的部位处与血管壁37接合，使得第一支柱19C’和第二支柱19C”在偏移的纵向位置处与血管壁37接合。在血管壁37的偏移的纵向位置处的接合可有利地提高泵2沿多个平面的稳定性，并且还可向多个接触平面提供阻力矩。此外，支柱19C’、19C”的不同长度可通过允许护套28分别接合支柱19C’和19C”来提高支柱的可塌缩性。例如，由于支柱19C’、19C”的不同长度(和/或曲率)，护套28可首先接合第一组支柱(例如，在一些实施例中，支柱19C”)以使第一组支柱开始塌缩。在第一组支柱塌缩期间或之后，护套28可随后接合第二组支柱(例如，在一些实施例中，支柱19C’)以使第二组支柱塌缩。将支柱19C’、19C”的塌缩分成两个或更多个阶段可有利地减少用于使相应的支柱19C’、19C”塌缩的力的量。

应当理解，本文公开的任何支撑结构可包括具有不同长度的支柱。例如，在一些实施例中，多个支柱(例如支柱19或19A)包括第一多个支柱和第二多个支柱。当多个支柱处于扩张配置时，第一多个支柱的第一接触元件(例如，接触垫24或钩105)可被配置为在第一纵向位置处与血管壁接合，并且第二多个支柱的第二接触元件(例如，接触垫24或钩105)可被配置为在与第一纵向位置间隔开的第二纵向位置处与血管壁接合。在一些实施例中，第一多个支柱中的支柱可具有与第二多个支柱中的支柱不同的长度。附加地或可替代地，第一多个支柱中的支柱可具有与第二多个支柱中的支柱不同的曲率半径(或偏离角)。

图6是根据各种实施例的多个支柱19D的示意性侧视图。在一些实施例中，如图6所示，第一组支柱19D’可具有第一曲率半径的细长部，并且第二组支柱19D”可具有不同于(例如，小于)第一曲率半径的第二曲率半径的细长部。在图6的布置中，与第二支柱19D”相比，第一支柱19D’相对于纵向轴线L具有更陡的起飞角。泵2的纵向轴线与第二支柱19D”的与支柱连接的基部相邻的部分之间的角度可大于第一支柱19D’的相应角度，如图6所示。第一支柱19D’的更陡的起飞角可使得护套28在与第二支柱19D”接合之前与第一支柱19D’接合并开始塌缩。如上所述，对支柱19D’、19D”的塌缩进行分段、交错或排序可有利地减小用于使支柱塌缩的力，从而改善泵2的操作。通过使护套前进到支柱的远端附近或超出支柱的远端，对支柱的塌缩进行分段、交错或排序可调节护套28在支柱19上的运动长度上的力分布，如从塌缩前的初始运动到在基部36附近的初始塌缩再到支柱19的最终的完全塌缩。分段、交错或排序可减小护套28在支柱19上的运动长度上所需的最大力。此外，支柱19D’、19D”的不同曲率还可允许支柱19D’、19D”的远端在偏移的纵向位置处接合血管壁37，如上所述，由于例如与容器壁37接触的多个平面或环，这可提高泵2的稳定性。

因此，图6示出了其中支柱19D’、19D”在缩回状态下沿从近端到远端的纵向方向可具有大致相同的长度但可扩张以在偏移的纵向位置(例如，可由横向于例如垂直于泵2的纵向轴线设置的两个间隔开的平面限定)处接触血管壁的实施例。单独或成组限定接触平面的支柱19D’、19D”可至少在沿血管壁的位置范围内间歇地接触血管壁，所述位置范围是支柱的接触垫或其他血管壁接触表面的接触长度的两倍、三倍、四倍、五倍、六倍、高达十倍或高达一百倍。应当理解，这些类型的分散接触区域也可由在缩回状态下具有不同长度的支柱提供，如图5A-5B所示。在一些实施例中，支柱19D的第二自由端39处的接触元件104可卷曲或盘绕，使得卷曲部将接触血管壁37。作为非限制性示例，支柱39D的第二自由端39可卷曲或盘绕(例如，以在大约270°至360°范围内的角度)。

支柱19-19D的接触元件104的接触区域可被设计成使得较长持续时间的内皮化不会阻碍或阻止装置的移除或在血管内装置(例如，泵2)被移除时增加对血管壁37的创伤的可能性。通常，单端接触几何结构可更容易地从任何内皮化下拉出。相比之下，非单端接触几何结构可能会在装置被移除时增加对血管壁37造成创伤的可能性。在具有钩105的一些实施例中，支柱19B可成形为使得护套28前进以使多个支柱19B塌缩的动作将使支柱19B移动，从而将钩105从血管壁37拉出，就像从飞镖靶或沿飞镖插入的相反方向拔出飞镖。在具有接触垫24、24A的一些实施例中，垫24、24A可以是锥形的，从而可通过使血管内装置(例如泵2)平移从内皮化组织下方拉出垫24、24A。升高接触垫24、24A的边缘(例如，“雪橇”型设计)也可阻止限制性内皮化。

通过改变支柱19-19D的数量、支柱19-19D的材料和/或支柱19-19D和接触垫24-24A的几何形状，可改变将支柱19-19D的第二自由端39处的接触区域压靠在血管壁37上的径向力的大小。重要的几何因素可包括但不限于支柱19-19D的长度、支柱19-19D的横截面、支柱19-19D与泵壳35的附接角度，以及支柱19-19D的曲率。通常，支柱19-19D将具有弹簧功能，使得支柱19-19D被血管壁37压缩得越多，支柱19-19D在血管壁37上的径向力就越高。可选择支柱的设计和形状形成以减少这种依赖性，使得由支柱19-19D提供的径向力相对独立于支柱被压缩的半径。多个支柱19-19D之间的这种弹簧力的均衡可提供对中定位效果。

在一些实施例中，支柱19-19D可被设计用于间歇接触，并且具有零径向力，除非其与血管壁37接触。作为非限制性示例，多个支柱19-19D可具有不同的长度和/或几何形状(例如，图5A-5B)。在一些实施例中，不同的长度和/或几何形状可将支柱19C布置为使得并非所有的支柱19C同时触碰血管壁37，如图5A-5B所示。此外，在一些示例中，支柱19-19D可与在操作期间在支柱19-19D上施加力的装置一起使用(例如，陀螺效应)，这可能使得施加在支柱19-19D上的力发生变化。由于支柱19-19D的类弹簧的性质，可促进在这些情况下的塌缩或释放。注意，多个支柱中的每个支柱19-19D可具有不同的几何形状或接触区域设计。

在一些实施例中，支柱19-19D可具有如上所述的膝部102。当多个支柱19A-19D在护套28内塌缩时，支柱中的膝部102可起到使支柱19A-19D的一部分远离护套28的内壁的作用。例如，膝部102可起到保持钩105远离护套28的内壁的作用，使得钩105不接触护套28以及通过磨损、切割或刨削产生颗粒。膝部102可包括设置在第一端38和第二端39之间的弯曲区，第二端39可朝向和远离泵壳35的纵向轴线L弹性偏转。支柱的自由状态可将其第二端39与泵壳35的纵向轴线L间隔开。支柱的第二端39可被配置为接合血管壁37(例如，至少间歇地接触血管壁37)。弯曲区可包括在支柱的第一跨度和支柱的第二跨度之间的S形连接部。第一跨度和第二跨度可沿着平行轨迹设置。

最小化用于植入或取回血管内装置(例如泵2)的护套28的直径可能很重要。本文公开的实施例的一个优点是多个支柱19-19D可塌缩到等于或小于泵2本身的直径的直径，从而由于存在多个支柱19-19D而不需要大的护套。

在一些实施例中，多个支柱19-19D可被设计成在沿血管的中心轴线的多个横向平面内(例如，在多个纵向位置处)接触血管壁37。在一些实施例中，多个支柱19-19D可在一个横向平面内附接到泵2，但支柱19-19D可具有不同的几何形状并且可在沿血管的中心轴线的多个横向平面内接触血管壁37。在一些实施例中，多个支柱19-19D可在沿泵2的中心或纵向轴线L的多于一个横向平面内附接到泵2。作为非限制性示例，在泵2的每一端(例如，在泵2的近端和远端)可以有一组支柱19-19D。

在一些实施例中，多个支柱19-19D可直接集成到泵2中，使得护罩16和支柱19-19D整体地形成为单个部件。在其他实施例中，多个支柱19-19D可替代地联接或连接到泵2并且可包括一个或多个单独的部件。作为非限制性示例，支柱19-19D可附接一环，该环附接到泵2。

系绳

在一些实施例中，一个或多个系绳可以是确位和定位系统100-100C的部件。使用电缆或引线进行供电或输注的装置例如泵2可使用该电缆或引线作为系绳。例如，如本文所示，在所图示的实施例中，电源线20可用作系绳。系绳(例如，电源线20)可在血管和/或患者外部具有锚定点，并且可限制血管内装置的平移(例如，远离该锚定点)。如本文所解释的，例如，系统1的近端21处的连接器23可连接到患者体外的控制台(在一些实施例中可用作锚定点)。在一些实施例中，穿过患者皮肤的动脉切开和路径可用作系绳的锚定点。在一些手术中，缝线可用于将系绳(例如，电源线20)锚定在近端21附近。

推进

可与所公开的实施例一起使用的血管内装置的一个非限制性示例是血泵2A，例如图4A-4E所示。如图4A所示以及如上所述，护套28可经皮插入到血管中的治疗部位，例如降主动脉。在一些实施例中，如图4B所示，在放置护套28之后，泵2A可通过可设置在中心管腔55内的加强构件或导丝(未示出)向远侧推入护套28内。在其他实施例中，泵2A可预加载在护套28中，并且护套28和泵2A可一起前进到治疗部位。如图4C-4D所示，可在护套28和泵2A之间提供相对运动以驱使泵2A离开护套28。包括支柱19-19D的支撑结构可自扩张并接触血管37的内壁。用在图4A-4E所示的泵2A的支撑结构中的支柱可包括本文所述的支柱19-19D中的任何支柱。例如，在例如图4C所示的一些实施例中，网47可在靠近护罩16远端的部位处的相邻支柱之间延伸或跨越。网孔47可部分地沿支柱的(多个)长度延伸，例如在(多个)支柱长度的10％至70％的范围内。图4D的支柱19A与接触垫24一起示出。图4E的支柱与钩105一起示出。

一旦支柱被部署，可启动叶轮6以泵送血液。一些血泵2A在喷嘴34中排出血液或在运行期间施加较大的力。这些泵2A可在泵2A上在泵排放的相反方向上产生反作用(或推进)力33，例如，当向下泵送时，可产生向上的推进力33，如图4D所示。一些实施例可被设计成利用该推进力33作为确位系统100-100C的一部分。作为非限制性示例，支柱19-19D可提供一种几何形状，该几何形状使得类弹簧力由于推进力33而增加，例如，推进力33可进一步压缩支柱19-19D并增加弹簧力。在各种实施例中，沿纵向轴线L的推力33的纵向分量可通过系绳(例如，电源线20)中的张力来抵抗。当支柱19-19D偏转时，横向于纵向轴线L(例如，沿径向轴线R)指向的推力33的横向分量可由存储在(多个)细长支柱19-19D中的至少一个中的应变能抵抗。如本文所解释的，当手术完成时，临床医生可在护套28和泵2A之间提供进一步的相对运动以使支柱19-19D塌缩到护套28中(参见图1H)。

有利地，在本文公开的各种实施例中，电源线20可用作足够强的系绳，以抵抗在其相反两端沿相反方向施加的载荷。在一些泵中，来自泵2的推力可能过强，使得如果系绳的近端没有被充分锚定和/或如果电源线20没有足够坚固，则泵2可移动穿过血管。在这种情况下，泵2可能会拉伸系绳，和/或系绳可能没有被充分锚定。有利地，本文公开的实施例可利用细长中空构件和足够坚固的导线，使得当锚定在血管外部时，由叶轮产生的沿泵的纵向轴向指向的推力的纵向分量可由系绳适当地抵抗。因此，在各种实施例中，系绳(例如，电源线20)可被配置为保持泵2在血管内的位置，而不需要泵2和血管的血管壁37之间的接触。

在一些实施例中，支撑结构的支柱在血泵2的运行期间不需要接触壁37，并且系绳可用于适当地定位泵2。在一些操作中，(多个)支柱可至少间歇地接触血管壁37(例如，支柱可仅间歇地接触壁37)。在这样的布置中，(多个)支柱可在整个操作中间歇地与壁37接触并远离血管壁37移动。因此，本文公开的实施例不需要泵的支撑结构和血管壁37之间的恒定接触。实际上，在这样的实施例中，支柱可包括短小和/或粗短的支柱，这些支柱可用作缓冲器，当泵2朝向壁37移动并推动泵2回到血管的中心部位时，该缓冲器无创伤地例如弹性地与血管壁37间歇地接合。在一些实施例中，可省略支柱，使得系绳和推力确定泵在运行时的位置。然而，在其他实施例中，支柱可成形或配置为在泵2的使用期间当处于部署配置时与血管壁37保持基本恒定的接触。在其他实施例中，泵2可不包括支柱，使得系绳可在没有支柱的情况下提供定位和/或确位功能。

示例性设计

上面讨论的各种设计特征可以以任何期望的方式混合和组合。下文描述的非限制性示例阐述了一种可能的实施例，该实施例结合了上述设计元素并且不是潜在组合范围的指示。

本文讨论的系统和方法用于提供诸如血管内泵2、2A的装置的确位和定位。具有接触元件104的多个支柱19-19D从附接到泵2的入口端的环突出。图1A-3G的实施例示出了四个支柱19-19B，但可使用任何数量的支柱。例如，如图5A-5B所示，在一些实施例中，可使用多于四个的支柱(例如，六个支柱19C)。接触垫24、24A被显示为圆形，但可使用任何形状的接触垫24、24A。支柱几何形状被设计成在支柱接触垫24、24A处为特定直径范围内的血管提供设定范围内的径向力。支柱19-19D也可被设计成减小或最小化护套28使支柱19-19D塌缩所需的力。

圆形接触垫24、24A可被设计成在内动脉壁37上滑动而不造成任何创伤。通过径向力的这种调整，多个扩张支柱19-19D提供了泵2、2a的入口端口27-27B在血管管腔中心的一致定位，并且抵抗但不严格防止泵2、2a的平移和旋转。该特征允许泵2、2a的安全平移，无论是有意的(将泵2、2A移动到优选部位)还是无意的(例如，在电源线被拉动时)。

提供有限的确位是足够的，因为在一些实施例中，泵2、2A的推进力33倾向于使其沿向上的方向移动，和/或该移动可能会受到泵的电源线20的系绳效应的限制。该实施例的一个优点是提供稳定的长期确位，同时允许泵2、2A的瞬时运动，而对血管壁37造成创伤的风险最小或降低。例如，该实施例与可自由坐起、弯曲腰部和/或进行其他类似运动的患者的更大运动自由度兼容。

在一些实施例中，支柱几何形状可改变，使得支柱19-19D仅与血管壁37进行间歇性接触。在这样的实施例中，作用在系绳(例如，电源线20)上的推进力33提供确位，并且支柱19-19D保持泵2、2A的端口27-27B在血管的管腔中心的定位。

优点

包括但不限于详细描述和在附图中示出的实施例的本文讨论的系统和方法具有许多优点。上面描述了这些优点中的许多优点。以下仅是优点的附加非限制性示例，其中一些来自各种设计元素的组合。

a.支柱19-19D(包括支柱19C’、19C”、19D’、19D”)被设计成在支柱19-19D处于塌缩配置时不会增加泵2的直径。

b.支柱19-19D(包括支柱19C’、19C”、19D’、19D”)具有膝部102和钩105，使得在植入或取回泵2期间，膝部102防止钩105接触护套28的内表面。

c.无创伤接触垫24、24A被设计成抵抗但不消除血管内装置(例如泵2、2A)的平移或旋转，该血管内装置

i.与系绳(例如，电源线20)和推进力33一起作用；和/或

ii.由于期望的内皮化，随时间的推移变得对平移更有抵抗力。

d.与支柱19-19D(包括支柱19C’、19C”、19D’、19D”)的间歇接触定位(居中)与长期确位受作用于系绳(例如，电源线20)的推进力33的影响。

本文描述的实施例被包括以展示本公开的特定方面。本领域普通技术人员应当理解，本文描述的实施例仅代表本公开的示例性实施例(例如，非限制性示例)。本领域普通技术人员应当了解，根据本公开内容，可在不脱离本公开的精神和范围的情况下对所描述的具体实施例(包括所描述实施例的不同元件、部件、步骤、特征等的各种组合)进行许多改变，并且仍然获得了相同或相似的结果。通过以上描述，本领域普通技术人员可容易地确定本公开的本质特征，并且在不脱离其精神和范围的情况下，可对本公开进行各种变化和修改以使本公开适应各种使用和条件。上文描述的实施例仅是说明性的，不应被视为对本公开的范围的限制。

在第8,012,079号美国专利和第2017/0087288号美国专利公开文件中对先前的工作进行了详述，这些专利均通过引用完全并入本文。

条件性语言例如“能够”、“能”、“可能”或“可以”，除非另有明确说明，或在所使用的上下文中以其他方式理解，通常旨在传达某些实施例包括而其他实施例不包括某些特征、元素和/或步骤。因此，这种条件性语言通常不旨在暗示一个或多个实施例以任何方式需要的特征、元素和/或步骤。

术语“包括”、“包含”、“具有”等是同义词，并且以开放的形式包含地使用，并不排除其他元素、特征、动作、操作等。此外，术语“或”以其包含性的含义(而非排他性的含义)使用，使得例如当用于连接元素列表时，术语“或”表示列表中的一个、部分或全部元素。另外，本申请和所附权利要求中使用的冠词“一”、“一个”和“该”应被解释为“一个或多个”或“至少一个”，除非另有说明。

本文公开的范围还涵盖任何和所有重叠、子范围及其组合。诸如“高达”、“至少”、“大于”、“小于”、“介于”等的语言包括所列举的数字。以诸如“约”或“大约”的术语开头的数字包括所列举的数字，并且应根据具体情况进行解释(例如，在具体情况下尽可能准确，例如±5％、±10％、±15％等)。例如，“约1”包括“1”。以诸如“基本上”、“一般”等的术语开头的术语包括所列举的短语，并且应根据具体情况进行解释(例如，在具体情况下尽可能合理地解释)。例如，“基本上球形”包括“球形”。除非另有说明，所有测量均在包括温度和压力的标准条件下进行。

如本文所使用的，提及项列表中的“至少一个”的短语是指这些项的任何组合，包括单个构件。例如，“A、B或C中的至少一个”旨在涵盖：A、B、C、A和B、A和C、B和C，以及A、B和C。除非另有明确说明，例如短语“X、Y和Z中的至少一个”的连接语言应与上下文一起理解为一般用于传达项、术语等可以是X、Y或Z中的至少一个。因此，这种连接语言一般不旨在暗示某些实施例需要X中的至少一个、Y中的至少一个和Z中的至少一个各自存在。

尽管本文已经描述了某些实施例和示例，但应当强调的是，可对本公开中所示和描述的肱骨头组件进行许多变化和修改，其中的元件应被理解为不同地组合和/或修改以形成更进一步的实施例或可接受的示例。所有这些修改和变化均旨在被包括在本公开的范围内。多种设计和方法是可能的。本文公开的特征、结构或步骤均不是必要的或必不可少的。

已经结合附图描述了一些实施例。然而，应当理解，这些图并不是按比例绘制的。距离、角度等仅仅是说明性的，不一定与所示装置的实际尺寸和布局具有精确关系。可添加、移除和/或重新布置部件。此外，本文中关于各种实施例的任何特定特征、方面、方法、性质、特性、质量、属性、元素等的公开可用于本文阐述的所有其他实施例中。此外，将认识到，本文所述的任何方法均可使用适合执行所述步骤的任何装置来实施。

出于本公开的目的，本文描述了某些方面、优点和新颖特征。应当理解，不一定所有这些优点均可根据任何特定实施例来实现。因此，例如，本领域技术人员将认识到，本公开可以以实现如本文所教导的一个优点或一组优点的方式来实施或执行，而不必实现如本文所教导或暗示的其他优点。

此外，虽然本文已经描述了说明性实施例，但本领域技术人员将理解，本发明的范围超出了具体公开的实施例，扩展到具有等同元件、修改、省略、实施例的具体特征和方面(例如，各种实施例中的方面)的组合或子组合、调整和/或改变以及本发明的使用的任何和所有实施例，如本领域技术人员基于本公开将理解的。权利要求中的限定应基于权利要求中使用的语言公平地解释，并不限于本说明书中或在申请过程中描述的示例，这些示例应被解释为非排他性的。此外，可以以任何方式修改所公开的过程和方法的动作，包括通过对动作重新排序和/或插入附加动作和/或删除动作。因此，说明书和示例旨在仅被视为是说明性的，其真实范围和精神由权利要求及其等效布置的全部范围指示。

Claims

1.一种血流辅助系统，包括：

叶轮，其设置在泵的泵壳中，所述泵包括纵向轴线，所述叶轮在血管中运行时产生推力以泵送血液；

电机，其与所述叶轮可操作地联接；

系绳，其与所述泵的第一端联接，所述系绳包括中空细长构件，所述中空细长构件包围设置在其中的导体，所述导体被配置为将电流从能够连接到所述系绳的近端的源传送到所述电机以及从所述电机传送电流，所述系绳被配置为抵抗在其相反两端沿相反方向施加的载荷；

多个细长支柱，其具有与所述泵的第二端联接的第一端和与第一端相对的第二端，所述多个细长支柱中的每个细长支柱包括在所述第一端和所述第二端之间延伸的细长体，所述多个细长支柱中的每个支柱被配置为在施加横向载荷时存储应变能；

接触垫，其设置在所述多个细长支柱中的每个细长支柱的第二端处，每个接触垫具有与所述多个细长支柱中对应的细长支柱的紧邻扩展区的宽度相比扩大的宽度；

其中，在使用中，由所述叶轮产生的沿所述泵的纵向轴线指向的推力的纵向分量由所述系绳的张力构件抵抗。

2.根据权利要求1所述的血流辅助系统，其中，所述接触垫包括大体圆形的垫，所述垫的直径大于对应的细长支柱的紧邻扩展区的宽度。

3.根据权利要求1所述的血流辅助系统，其中，所述细长支柱包括沿其细长体的至少一个弯折部，以便于将所述支柱折叠到护套的管腔中。

4.根据权利要求1所述的血流辅助系统，其中，每个接触垫包括没有锐边或钩的光滑表面。

5.根据权利要求1所述的血流辅助系统，其中，每个接触垫在其面向血管的一侧包括凸形横截面轮廓。

6.根据权利要求5所述的血流辅助系统，其中，每个接触垫包括球形部。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的血流辅助系统，其中，所述细长支柱被配置为在部署时向主动脉壁施加载荷以使所述接触垫所抵靠的血管壁组织局部地径向扩张。

8.根据权利要求1-6中任一项所述的血流辅助系统，其中，所述接触垫包括孔，所述孔被配置为允许血管壁组织被接收在其中。

9.根据权利要求1-6中任一项所述的血流辅助系统，其中，每个接触垫包括一个或多个扇形边缘以允许血管壁组织被接收在其中。

10.根据权利要求1-6中任一项所述的血流辅助系统，其中，每个接触垫包括圆顶部。

11.根据权利要求1-6中任一项所述的血流辅助系统，其中，所述中空细长构件被配置为接收加强构件以便于引入所述泵壳。

12.根据权利要求1-6中任一项所述的血流辅助系统，其中，所述泵还包括电机壳体，所述电机壳体联接到所述泵壳的近侧部，所述电机设置在所述电机壳体中。

13.根据权利要求1-6中任一项所述的血流辅助系统，其中，所述推力的横向于所述泵的纵向轴线指向的横向分量由在所述多个支柱中的一个或多个细长支柱偏转时存储在所述多个细长支柱中的至少一个细长支柱中的应变能抵抗。

14.一种套件，包括护套以及根据权利要求1-6中任一项所述的血流辅助系统，所述护套被定尺寸和成形为接收所述泵壳、所述电机、所述系绳和所述多个细长支柱。

15.一种血流辅助系统，包括：

系绳，其远离所述泵壳延伸，所述系绳被配置为抵抗在其相反两端沿相反方向施加的载荷；以及

支撑结构，其包括凸形接触垫，所述凸形接触垫被配置为至少间歇地接触血管壁以保持所述泵壳与所述泵壳设置于其中的血管壁的间距。

16.根据权利要求15所述的血流辅助系统，其中，所述支撑结构包括多个细长支柱，所述多个细长支柱具有与所述泵的第二端联接的第一端和与所述第一端相对的第二端，所述多个支柱中的每个细长支柱具有细长体并且在所述第一端和所述第二端之间延伸，所述凸形接触垫设置在所述多个支柱的相应远侧部处。

17.根据权利要求16所述的血流辅助系统，其中，所述多个支柱包括第一多个支柱和第二多个支柱，其中，当所述多个支柱处于扩张配置时，所述第一多个支柱的第一接触垫被配置为在第一纵向位置处与血管壁接合，并且所述第二多个支柱的第二接触垫被配置为在与所述第一纵向位置间隔开的第二纵向位置处与血管壁接合。

18.根据权利要求15至17中任一项所述的血流辅助系统，其中，在所述支柱的塌缩配置中，所述支柱的至少一部分具有不大于所述泵壳的主要横向尺寸的主要横向尺寸。

19.根据权利要求15至17中任一项所述的血流辅助系统，其中，所述接触垫被配置为设置在所述泵壳的远侧和径向外侧，并且能够可逆地偏转以将所述泵壳保持在血管内从而保持所述泵壳远离血管壁。

20.根据权利要求15至17中任一项所述的血流辅助系统，其中，所述接触垫包括围绕凸形血管接合表面的凸形外周。

21.根据权利要求15至17中任一项所述的血流辅助系统，其中，所述接触垫在横向于所述泵的纵向轴线设置的横截面内包括凸形轮廓。

22.根据权利要求15至17中任一项所述的血流辅助系统，其中，所述系绳包括导体，所述导体被配置为将电流从能够连接到所述系绳的近端的源传送到电机，所述电机可操作地联接到所述叶轮。

23.根据权利要求22所述的血流辅助系统，其中，所述泵还包括电机壳体，所述电机壳体联接到所述泵壳的近侧部，所述电机设置在所述电机壳体中。

24.根据权利要求15至17中任一项所述的血流辅助系统，其中，所述系绳包括可旋转的驱动轴，所述可旋转的驱动轴连接到待设置在患者体外的电机。

25.一种套件，包括护套以及根据权利要求15至17中任一项所述的血流辅助系统，所述护套被定尺寸和成形为接收所述泵壳、所述系绳和所述支撑结构。

26.一种血流辅助系统，包括：

叶轮，其设置在泵的泵壳中，所述泵包括纵向轴线，所述叶轮在血管中运行时产生推力以泵送血液；以及

系绳，其远离所述泵壳延伸，所述系绳被配置为抵抗在其相反两端沿相反方向施加的载荷，

其中，由所述叶轮产生的沿所述泵的纵向轴线指向的推力的纵向分量由所述系绳抵抗，所述系绳被配置为保持所述泵在血管内的位置，而无需所述泵和所述血管的血管壁之间的接触。

27.根据权利要求26所述的血流辅助系统，还包括支撑结构，所述支撑结构联接到所述泵壳或与所述泵壳一起形成，所述支撑结构被配置为至少间歇地接触血管壁以保持所述泵壳与所述泵壳设置于其中的血管壁的间距。

28.根据权利要求27所述的血流辅助系统，其中，所述支撑结构包括多个细长支柱，所述多个细长支柱具有与所述泵壳联接的第一端和与所述第一端相对的第二端，所述多个支柱中的每个细长支柱具有细长体并且在所述第一端和所述第二端之间延伸。

29.根据权利要求28所述的血流辅助系统，还包括设置在所述多个支柱的相应远侧部处的凸形接触垫，所述凸形接触垫被配置为至少间歇地接触血管壁以保持所述泵壳与所述泵壳设置于其中的血管壁的间距。

30.根据权利要求29所述的血流辅助系统，其中，所述多个支柱包括第一多个支柱和第二多个支柱，其中，当所述多个支柱处于扩张配置时，所述第一多个支柱的第一接触垫被配置为在第一纵向位置处与血管壁接合，并且所述第二多个支柱的第二接触垫被配置为在与所述第一纵向位置间隔开的第二纵向位置处与血管壁接合。

31.根据权利要求26-30中任一项所述的血流辅助系统，其中，所述接触垫被配置为设置在所述泵壳的远侧和径向外侧，并且能够可逆地偏转以将所述泵壳保持在血管内从而保持所述泵壳远离血管壁。

32.根据权利要求26-30所述的血流辅助系统，其中，所述接触垫包括围绕凸形血管接合表面的凸形外周。

33.根据权利要求26-30中任一项所述的血流辅助系统，其中，所述接触垫在横向于所述泵的纵向轴线设置的横截面内包括凸形轮廓。

34.根据权利要求26-30中任一项所述的血流辅助系统，其中，所述系绳包括导体，所述导体被配置为将电流从能够连接到所述系绳的近端的源传送到电机，所述电机可操作地联接到所述叶轮。

35.根据权利要求34所述的血流辅助系统，其中，所述泵还包括电机壳体，所述电机壳体联接到所述泵壳的近侧部，所述电机设置在所述电机壳体中。

36.根据权利要求26-30中任一项所述的血流辅助系统，其中，所述系绳包括可旋转的驱动轴，所述可旋转的驱动轴连接到待设置在患者体外的电机。

37.一种套件，包括护套以及根据权利要求26-30中任一项所述的血流辅助系统，述护套被定尺寸和成形为接收所述泵壳、所述系绳和所述支撑结构。

38.一种血流辅助系统，包括：

叶轮，其设置在泵的泵壳中；以及

支撑结构，其包括联接到所述泵壳或与所述泵壳一起形成的多个支柱，所述支撑结构具有扩张配置和塌缩配置，在所述扩张配置中，所述多个支柱相对于所述泵壳向外延伸，在所述塌缩配置中，所述泵设置在护套中，其中，在塌缩配置中，所述支柱的至少一部分具有不大于所述泵壳的主要横向尺寸的主要横向尺寸。

39.根据权利要求38所述的血流辅助系统，其中，所述支柱的至少一部分的主要横向尺寸小于所述泵壳的主要横向尺寸。

40.根据权利要求38或39所述的血流辅助系统，还包括电机壳体和设置在所述电机壳体中的电机，其中，所述支柱的至少一部分的主要横向尺寸小于所述电机壳体的主要横向尺寸。

41.根据权利要求38或39所述的血流辅助系统，还包括在所述支柱的远侧部处的凸形接触垫，所述凸形接触垫被配置为接触血管壁以保持所述泵壳与所述泵壳设置于其中的血管壁的间距。

42.一种血流辅助系统，包括：

叶轮，其设置在泵的泵壳中；以及

支撑结构，其包括联接到所述泵壳或与所述泵壳一起形成的多个支柱，所述支撑结构具有扩张配置和塌缩配置，在所述扩张配置中，所述多个支柱相对于所述泵壳向外延伸，在所述塌缩配置中，所述泵设置在护套中，

其中，所述多个支柱包括第一多个支柱和第二多个支柱，其中，当所述多个支柱处于扩张配置时，所述第一多个支柱的第一接触垫被配置为在第一纵向位置处与血管壁接合，并且所述第二多个支柱的第二接触垫被配置为在与所述第一纵向位置间隔开的第二纵向位置处与所述血管壁接合。

43.根据权利要求42所述的血流辅助系统，还包括在所述多个支柱的远侧部处的凸形接触垫，所述凸形接触垫被配置为至少间歇性地接触血管壁以保持所述泵壳与所述泵壳设置于其中的血管壁的间距。

44.根据权利要求42或43所述的血流辅助系统，其中，所述支柱的至少一部分的主要横向尺寸小于所述泵壳的主要横向尺寸。

45.根据权利要求42或43所述的血流辅助系统，还包括远离所述泵壳延伸的系绳，所述系绳被配置为抵抗在其相反两端沿相反方向施加的载荷。

46.一种血流辅助系统，包括：

系绳，其与所述泵的第一端联接；以及

支撑结构，其包括能够朝向和远离所述泵的纵向轴线弹性偏转的接触垫，所述接触垫的自由状态与所述泵的纵向轴线间隔开大于泵壳将部署在其中的血管的一半宽度的距离，所述接触垫向血管的壁施加足够的力以将所述接触垫的一部分压入所述壁中，使得血管壁的周围部分从所述接触垫的接触表面径向向内。

47.根据权利要求46所述的血流辅助系统，其中，所述接触垫被配置为在施加时接合而不钩住所述血管的壁。

48.根据权利要求46或47所述的血流辅助系统，其中，所述接触垫包括细长构件和设置在所述细长构件的端部处的扩大的血管壁接触表面。

49.根据权利要求46或47所述的血流辅助系统，其中，所述系绳包括导体，所述导体被配置为将电流从能够连接到所述系绳的近端的源传送到电机，所述电机与所述叶轮可操作地联接。

50.一种套件，包括护套以及根据权利要求46或47所述的血流辅助系统，所述护套被定尺寸和成形为接收所述泵壳、所述系绳和所述支撑结构。

51.一种血流辅助系统，包括：

泵，其包括：

叶轮，其设置在泵壳中；以及

支柱，其包括设置在所述泵壳处或与所述泵壳联接的第一端、与所述第一端相对的第二端、以及设置在所述第一端和所述第二端之间的弯折区，所述第二端能够朝向和远离所述泵的纵向轴线弹性偏转，所述支柱的自由状态将其第二端与所述泵的纵向轴线间隔开，所述支柱的第二端被配置为接合血管的壁；以及

护套，其包括内壁，所述内壁被配置为设置在所述泵的上方并且使所述支柱在其第一端和第二端之间偏转；

其中，所述弯折区被配置为使得当所述支柱被所述护套的内壁偏转时，所述支柱的第二端与所述护套的内壁间隔开。

52.根据权利要求51所述的血流辅助系统，其中，所述支柱的第二端包括钩。

53.根据权利要求51或52所述的血流辅助系统，其中，所述弯折区包括在所述支柱的第一跨度和所述支柱的第二跨度之间的S形连接部，所述第一跨度和所述第二跨度沿平行轨迹设置。

54.根据权利要求51或52所述的血流辅助系统，还包括与所述泵的第一端联接的系绳，所述系绳包括电传送装置，所述电传送装置包括导体，所述导体被配置为将电流传送到能够连接到所述电传送装置的近端的源以及从所述源传送电流。

55.一种操作血流辅助系统的方法，所述方法包括：

在患者的血管内的治疗部位处提供泵，所述泵包括设置在护套中的泵壳、设置在所述泵壳中的叶轮、以及从所述泵壳以塌缩配置延伸的多个细长支柱，所述多个支柱中的每个细长支柱包括在其远端处的凸形接触垫；

提供所述护套和所述泵之间的相对运动以将所述泵从所述护套中移除，所述多个细长支柱径向自扩张至扩张配置，在所述扩张配置中，至少一个凸形接触垫至少间歇性地与血管的血管壁接触以保持所述泵与所述血管壁的间距；以及

使所述叶轮旋转以泵送血液。

56.根据权利要求55所述的方法，还包括通过包括导体的系绳将电流传送到电机，所述电机与所述叶轮可操作地联接并且所述系绳联接到所述泵，其中，使所述叶轮旋转产生推力，所述系绳抵抗所述推力。

57.根据权利要求55或56所述的方法，还包括将所述护套经皮递送到所述治疗部位，并且随后将所述泵递送到所述治疗部位。

58.根据权利要求55或56所述的方法，还包括使所述接触垫的一部分压入所述血管壁中。

59.根据权利要求55或56所述的方法，还包括将所述泵从患者移除。

60.一种操作血流辅助系统的方法，所述方法包括：

在患者的血管内的治疗部位处提供泵，所述泵包括设置在护套中的泵壳、设置在所述泵壳中的叶轮、以及从所述泵壳以塌缩配置向远侧延伸的多个细长支柱；

提供所述护套和所述泵之间的相对运动以将所述泵从所述护套中移除，所述多个细长支柱径向自扩张至扩张配置，在所述扩张配置中，在所述多个细长支柱中的至少一个支柱的端部处的至少一个接触垫至少间歇地与血管的血管壁接触以保持所述泵与所述血管壁的间距，所述至少一个接触垫向血管的血管壁施加足够的力以将所述接触垫的一部分压入所述血管壁中，使得所述血管壁的周围部分从所述接触垫径向向内；以及

使所述叶轮旋转以泵送血液。

61.根据权利要求60所述的方法，还包括将所述护套经皮递送到所述治疗部位，并且随后将所述泵递送到所述治疗部位。

62.根据权利要求60或61所述的方法，还包括将所述泵从患者移除。

63.根据权利要求60或61所述的方法，还包括通过包括导体的系绳将电流传送到电机，所述电机与所述叶轮可操作地联接并且所述系绳联接到所述泵。

64.一种制造血流辅助系统的方法，所述方法包括：

在泵的泵壳中设置叶轮，所述泵沿纵向轴线设置，所述叶轮在血管中运行时产生推力以泵送血液；

将系绳与所述泵的第一端联接；以及

将支撑结构联接到所述泵的第二端，所述支撑结构包括凸形接触垫，所述凸形接触垫被配置为至少间歇地接触血管壁以保持所述泵壳与泵壳设置于其中的血管壁的间距。

65.根据权利要求64所述的方法，还包括将所述电机设置在所述泵的电机壳体中，所述电机壳体设置在所述泵壳的远侧。

66.根据权利要求64或65所述的方法，其中，所述支撑结构包括多个细长支柱，所述多个细长支柱具有与所述泵的第二端联接的第一端和与所述第一端相对的第二端，所述多个支柱中的每个细长支柱具有细长体并且在所述第一端和所述第二端之间延伸，所述多个细长支柱中的每个支柱被配置为在横向载荷被施加到所述多个细长支柱中的支柱的第二端时存储应变能。

67.根据权利要求66所述的方法，还包括使所述多个细长支柱图案化。

68.根据权利要求67所述的方法，其中，图案化包括从材料片激光切割所述多个细长支柱。

69.一种操作血流辅助系统的方法，所述方法包括：

在患者的血管内的治疗部位处提供泵，所述泵包括设置在护套中的泵壳、设置在所述泵壳中的叶轮、以及从所述泵壳向近侧延伸到患者外部的系绳，所述系绳被配置为抵抗在其相反两端沿相反方向施加的载荷；

提供所述护套和所述泵之间的相对运动以将所述泵从所述护套中移除；

使所述叶轮旋转以泵送血液并产生推力，

70.根据权利要求69所述的方法，其中，所述泵包括从所述泵壳以塌缩配置向远侧延伸的多个细长支柱，所述多个支柱中的每个细长支柱包括在其远端处的凸形接触垫，其中，提供相对运动包括使所述多个细长支柱径向自扩张至扩张配置，在所述扩张配置中，至少一个凸形接触垫与所述血管的血管壁至少间歇性地接触以保持所述泵与所述血管壁的间距。