CN114728737B - 蒸气冷却剂装置 - Google Patents

Abstract

本公开公开和描述了一种蒸气冷却剂分配器。具体地，该分配器包括壳体和蒸气冷却剂的容器，该分配器被构造成接收可灭菌剂量的高能辐射并提供无菌、气密地密封的蒸气冷却剂分配器。

Description

蒸气冷却剂装置

技术领域

本公开涉及一种适于灭菌的蒸气冷却剂分配器。具体地，蒸气冷却剂分配器包括壳体，该壳体包括蒸气冷却剂容器，该壳体和蒸气冷却剂容器被构造成释放无菌蒸气冷却剂。

背景技术

全世界每天都有数百万次注射以将药物输送到人和动物体内。很多时候，注射是在身体上的对注射针插入时的疼痛敏感的部位进行的。已知的是，使用蒸气冷却剂冷却注射部位附近的皮肤来减轻疼痛，但现有的分配技术和装置可能难以使用，可能会对注射部位造成伤害，并且使用易燃或对不利于环境的材料。最近，已发现被设计用于分配蒸气冷却剂的产品包含微生物或被微生物污染，从而导致召回以及其他问题。

发明内容

在第一个示例中，提供了一种可灭菌蒸气冷却剂分配器。可灭菌蒸气冷却剂分配器包括：包括蒸气冷却剂的容器，该容器具有被构造为释放蒸气冷却剂的阀构件；壳体，该壳体具有远侧开口端部；近侧开口端部，其尺寸被确定成接收容器的大部分，并暴露容器的剩余部分，以及；底部覆盖件，该底部覆盖件密封容器的近侧开口端部和剩余部分；密封远侧开口端部的盖，该盖联接至阀构件；以及喷嘴接收构件，该喷嘴接收构件定位在壳体中并构造成接合阀构件以释放蒸气冷却剂。在一个方面，容器及其内容物被气密地密封在壳体中，并被构造成通过高能辐射来灭菌。

另一方面，壳体在远侧开口端部和近侧开口端部之间具有向内和向外的锥形部分，用于容纳人手的手指。

在另一方面，单独地或结合任何前述方面，容器固定地定位在壳体中。在另一方面，单独地或结合任何前述方面，盖不可逆地密封至远侧开口端部。在另一方面，单独地或结合任何前述方面，底部覆盖件可释放地联接到近侧开口端部。

在另一个示例中，提供了一种无菌蒸气冷却剂分配器。无菌蒸气冷却剂分配器包括：容器，其包括无菌蒸气冷却剂，该容器具有被构造为释放蒸气冷却剂的阀构件；壳体，该壳体具有远侧开口端部；近侧开口端部，其尺寸被确定成接收容器的大部分，并暴露容器的剩余部分，以及；底部覆盖件，该底部覆盖件密封容器的近侧开口端部和剩余部分；盖，该盖密封远侧开口端部，该盖联接至阀构件；以及喷嘴接收构件，该喷嘴接收构件定位在壳体中并构造成接合阀构件以释放蒸气冷却剂。在一个示例中，容器和蒸气冷却剂气密地密封在壳体中，并被构造为在使用之前保持无菌。

在另一方面，单独地或结合任何前述方面，容器固定地定位在壳体中。在另一方面，单独地或结合任何前述方面，盖不可逆地密封至远侧开口端部。在另一方面，单独地或结合任何前述方面，底部覆盖件可释放地联接到近侧开口端部。

在又一个示例中，提供了一种制造无菌蒸气冷却剂分配器的方法，该方法包括：将容纳蒸气冷却剂的容器引入壳体，该壳体包括远侧开口端部、近侧开口端部，该近侧开口端部的尺寸被确定成接收容器的大部分并暴露容器的剩余部分，以及；通过被可释放地密封的底部覆盖件，气密地密封容器的近侧开口端部和剩余部分；通过被不可逆地密封的盖，气密地密封远侧开口端部；以及使用高能辐射同时对蒸气冷却剂和壳体进行灭菌。

当结合附图阅读时，通过以下优选实施例的详细描述，将更好地理解本公开的这些和其他目的、方面和特征。

附图说明

图1A示出了根据本公开的分配器。

图1B示出了根据本公开的替代分配器。

图2A示出了根据本公开的图1A的分配器的分解视图。

图2B示出了根据本公开的图1B的分配器的分解视图。

图3A示出了图1B的分配器的前视图。

图3B是沿图3A的分配器的线3B-3B截取的剖视图。

图3C是图3B的部段3C的放大视图。

图4A示出了图1B的分配器的分配器侧视图。

图4B是沿图4A的分配器的线4B-4B截取的剖视图。

图5是图1B的分配器的底部透视图。

图6是图1B的分配器的顶部透视图。

图7A是图6的分配器的壳体的顶部平面图。

图7B是图7A的部段7B的放大视图。

图8A是图6的分配器的剖视图。

图8B是图8A的部段8B的放大视图。

图8C是图8A的部段8C的放大视图。

图9A是图6的分配器的壳体的底部平面图。

图9B是图9A的部段9B的放大视图。

图10是本文公开和描述的分配器装置的替代壳体的透视仰视图。

图11A和图11B分别是本文公开和描述的分配器的底部覆盖件的顶部和底部透视图。

图11C是图11A的覆盖件的底部平面图。

图11D是沿图11C的剖面线11D-11D的剖视图。

图11E是图11C的部段11E的放大视图。

图11F是图11D的部段11F的放大视图

图12A是图1A的分配器的局部剖视透视侧视图。

图12B是图12A的部段12B的放大视图。

图13A是在此公开和描述的分配器的底部覆盖件的顶部透视图。

图13B是本文公开和描述的分配器的底部覆盖件的底部透视图。

图13C是本文公开和描述的分配器的底部覆盖件的顶部平面图。

图13D是沿图13C的剖面线13D-13D的剖视图。

图14是本发明的分配器的透视图，其示出了本文公开和描述的装置的示例性使用。

图15是描述如本文公开和描述的分配器的组装过程的流程图。

具体实施方式

为了解决蒸气冷却剂分配装置遭受微生物污染的不良影响的的技术问题，本公开提供了一种技术方案，该技术方案提供了可灭菌和/或无菌蒸气冷却剂分配器及其制造方法。如本文所公开的，分配器被构造成气密地接收和容纳蒸气冷却剂容器，经受高能辐射灭菌，并提供无菌蒸气冷却剂的分配。本文公开的分配器还被构造为单次使用。目前公开的分配器被设计成在使用前维持无菌流体路径。本公开的分配器无需封装在无菌袋或任何其它被设计成保持整个装置无菌的系统中，尽管其可选地构造成以这种方式封装。

如本公开中所用，术语“无菌”被理解为表示例如由国际标准确定的不含活微生物的医疗装置，所述国际标准规定了包括灭菌过程的验证和常规控制在内的要求，并且在必要时要求提供无菌医疗装置时，在灭菌前将医疗装置的偶然微生物污染最小化和/或降低到由国际标准化组织(ISO)设定的一个或更多个验证标准所规定的水平。鉴于，按照质量管理体系的要求(例如，见ISO 13485)，在标准制造条件下生产的医疗装置在灭菌前可以含有微生物，尽管数量很少，但这些产品是非无菌的。因此，本文所用的“无菌”是指根据一项或更多项ISO验证标准，足以灭活微生物污染物并由此将非无菌产品转化为无菌产品的灭菌结果。

如在本公开中所使用的，术语“可灭菌”被理解为表示制品或化学品在接受可灭菌的高能辐射剂量后基本上保持其化学和物理性质并最小化或不产生辐射诱导的反应产物的能力，这种能力在接受高能辐射剂量后维持一段时间。例如，接受可灭菌的高能辐射剂量后的蒸气冷却剂将在接受高能辐射剂量后的至少6个月内，将基本上或完全保持其化学和物理性质，但具有可接受的低水平或检测不到的水平的辐射诱导反应产物。同样地，在接受到可灭菌高能辐射剂量后，被构造为气密地密封蒸气冷却剂及其相关容器的分配器将基本上或完全保持其化学和物理性质，并在暴露于高能辐射剂量后的至少6个月内维持蒸气冷却剂的稳定性。

如本公开中所使用的，术语“气密地”被理解为完全密封，以防止或显著减少空气、湿气、微生物和其他直接或间接影响无菌性的污染物的逸出或进入。

在一个方面，本装置旨在向皮肤提供蒸气冷却剂的局部应用。就皮肤而言，其旨在包括真皮和表皮、完整的粘膜、口腔、鼻腔通道和嘴唇。在一个方面，本装置旨在提供与注射相关的疼痛管理，例如注射前麻醉，包括但不限于静脉穿刺、IV注射(IV starts)、微型手术、疫苗接种、儿科护理，以及外伤疼痛的暂时缓解，例如局部麻醉，比如扭伤、撞伤、割伤、擦伤和昆虫叮咬。本装置还可以提供肌筋膜疼痛管理。分配器可以被构造成向婴儿或成人分配其它组合物，比如溶解或分配或分布在这种蒸气冷却剂(例如低沸点溶剂)中的药物，比如醚或碳氟化合物，用于非侵入性经口(通过嘴)、局部(皮肤)、经粘膜(鼻、颊/舌下、阴道、眼和直肠)和吸入分配。可由本分配器分配的其它组合物可包括可去除或不可擦除的墨水，例如用于纹身或以其它方式在皮肤上做标记的墨水，例如磷光墨水。

下文的示例性示例和讨论列举了蒸气冷却剂的使用，以便描述本公开的分配器的方式和方法。当分配器与蒸气冷却剂一起使用时，例如作为“蒸气冷却剂分配器”，蒸气冷却剂被释放并接触皮肤，从而在接触时产生快速冷却效果。在一个方面，分配器被构造成以雾或蒸汽喷射的形式提供气雾剂形式的蒸气冷却剂。在与皮肤或粘膜接触时，由于蒸气冷却剂的低沸点以及与皮肤相关的相对较高温度，被分配的蒸气冷却剂快速蒸发，从而通过蒸气冷却剂的蒸发在应用部位产生快速冷却效果。

被构造成容纳蒸气冷却剂的容器可以由适于容纳蒸气冷却剂的任何材料构成，该蒸气冷却剂通常涉及略高于大气压的压力。合适的材料包括诸如不锈钢和铝的金属、塑料、增强塑料、玻璃和陶瓷。

在壳体的一部分中，设置一个或更多个合适的结构，所述结构接收容器及其相关阀构件，并使阀构件在第一状态下基本静止。容器的纵向移动(沿分配器壳体的纵向轴线)致使阀构件打开，从而影响蒸气冷却剂在容器内的分配以及从分配器中排出。在一种变型中，本公开的分配器旨在以无菌条件或状态提供，并且连续地使用，直到容器中的蒸气冷却剂耗尽，然后丢弃。该装置可以多次使用，甚至可以用于多个患者。当然，该装置可以仅用于单个患者，并在使用后丢弃。

壳体可以由金属、玻璃或陶瓷制成。在一个方面，壳体及其任何或所有部件可以由塑料制成，例如通过任何期望的方法，包括注射成型、压缩成型、旋转成型、3-D打印等。该容器可以是任何适用于蒸气冷却剂的材料，例如能够在高于大气压的压力下容纳液体和/或气体的塑料、金属、玻璃或陶瓷材料。该容器的尺寸可以被确定成容纳0.1-1000mL的蒸气冷却剂。在一个方面，容器的尺寸可被确定成容纳约3.5fl.oz.(103.5mL)。在其它方面，容器的尺寸被确定成容纳0.5mL、1mL、2mL、5mL、10mL、25mL、50mL、75mL、200mL、500mL或750mL或更多的蒸气冷却剂。

蒸气冷却剂可以是具有适合用作蒸气冷却剂的特性的任何液体或液体的组合。这种特性包括低毒性、低易燃性和低燃烧性，和/或包括在典型或预期最终使用的温度/压力条件下具有合适沸点和蒸气压的材料。在一个方面，一种或更多种卤代烃可以用作蒸气冷却剂。在其他方面，合适的蒸气冷却剂包括一种或更多种制冷剂，如由美国加热、制冷和空调工程师协会(ASHRAE)定义的如氢氯氟烯烃、烃、氢烯烃、全氟碳化物、全氟烯烃、全氯碳化物、全氯烯烃或其混合物，例如1,1,1,3,3-五氟丙烷和1,1,1,2-四氟乙烷混合物。一种或更多种化合物，例如药物，可以至少部分地分散或分配或溶解在蒸气冷却剂中。一方面，在没有加压空气或惰性气体的情况下，容器的内容物提供高于环境大气压的其自身顶部空间压力，例如，在环境温度下为1.01至约3个大气压。例如，1-3个大气压(约15psi至约45psi)的压力可通过一种或更多种蒸气冷却剂或一种或更多种蒸气冷却剂与一种或更多种氢氟烷烃(HFA)的组合来实现，其可安全地容纳在本公开的容器中。可以例如通过提供95％的蒸气冷却剂的混合物和5％的HFA的混合物(例如95wt.％的1,1,1,3,3-五氟丙烷和5wt.％的1,1,1,2-四氟乙烷)获得这种没有加压空气或其他气体的顶部空间压力。其他组合也可以实现该顶部空间压力，并且被本公开所涵盖。蒸气冷却剂可包括但不限于一种或更多种适用于局部皮肤应用的含非卤素的低沸点流体，只要所述含非卤素的流体能够通过在蒸气冷却剂的液体供应上方的蒸气空间中提供合适的排放压力而作为自推进剂来操作。

参考图1A-1B和分解图2A、2B，分配器的一个实施例总体上由附图标记100a、100b(在下文中也统称为标注100)表示，其被描绘为具有细长壳体101a、101b(在下文中也统称为标注101)。一方面，壳体101通常为柱形。壳体101包括肩部102和邻近的锥形部分103，该锥形部分在远侧端部附近具有向内/向外的锥部，分配端部104具有邻近远侧端部的盖105，分配端部104和盖105构造成联接在一起。锥部103被构造成允许与一对人手指(例如食指和无名指)舒适且牢固地交互，因此，当与拇指结合时，可以提供单手操作，如本文所述。

壳体101的近侧端部包括底部覆盖件106，该底部覆盖件被构造为用于与壳体101联接，并且被设计有密封接口以保持流体路径无菌。可移除拉片108可逆地密封到盖105上，并且气密地覆盖开口107和通气孔129，从而防止污染并保持流体路径无菌。拉片108的覆盖还可保持密封件至盖105的内部所有区域的无菌性，从而确保在喷射开口107附近的表面在使用前保持无菌。拉片108可以是特卫强(Tyvek)。因此，通过底部覆盖件106和透气、无菌屏障拉片108的组合，分配器100的流体路径无菌性在运输以及到达使用点的期间内都得以保持。

壳体101的近侧端部接收蒸气冷却剂容器120的大部分，该蒸气冷却剂容器容纳例如蒸气冷却剂。容器120的剩余部分175(图14)从壳体101延伸。容器120包括临近锥形颈部的肩部130，该锥形颈部邻近远侧端部131，其中喷嘴132从该远侧端部突出。在一个示例中，容器120的内容物处于压力下，使得容器120内部的压力大于环境压力。替代的分配器100b包括从远侧端部和/或分配端部104伸出的可选的突起，以便呈现出吸引人的、友好的、类似动物的外观，例如，在儿科中使用的具有一对耳朵110和鼻子112的“泰迪熊”。

带有延伸部119的显窃启密封件118覆盖在覆盖件106的侧部上，从而潜在地防止了与覆盖件106的移位相关的污染，并且还可以为最终用户提供无菌的视觉指示。在一些实施例中，可选的柱形标签117的尺寸被确定成围绕壳体101的周缘，从而通过将密封件延伸部119额外地固定到壳体101而为显窃启密封件延伸部119提供附加的保护措施。在一个示例中，标签117包括对可选的突起110和112进行补充的艺术品或其他标记。在又一个示例中，标签117包括用于儿科患者的集成式绷带或贴纸。

在一个示例中，显窃启密封件118和覆盖件106的组合协同作用以将容器保持在壳体中，并将壳体的内部与周围环境隔离，从而在分配器100的灭菌后提高和/或维持无菌性。由于容器120的喷嘴132可能或可能没有与壳体101的通道135b完全密封，因此在拉片108没有气密密封的情况下，装置的壳体内的截留空气可以通过已有的开口107排出。在一个示例中，为了在使用之前保持分配器内的蒸气冷却剂的流体路径无菌，本公开的分配器100实施了改进的设计元件。在一个示例中，蒸气冷却剂保持无菌，并且蒸气冷却剂容器120上的所有表面、壳体101的所有内表面、底部覆盖件106的内表面以及由拉片108和盖105(例如拉片108)界定的区域形成可剥离的气密密封。底部覆盖件106通过在底部覆盖件106和壳体101的主体之间形成环形气密密封而与壳体101一起形成微生物屏障。在替代设计中，壳体101-底部覆盖件106微生物屏障可以被构造成包括曲折路径，而不是气密密封。

在一个示例中，分配器100、拉片108和盖105利用了可透气的无菌屏障材料(例如，特卫强(Tyvek))，其除了防止微生物污染物的进入，还允许装置的内部通过通气孔129而保持在环境压力下，并且由于拉片108的透气性，防止大气压力或温度的变化，例如从底部覆盖件106弹开。在另一个示例中，拉片108可以用另一个元件代替，比如帽或不透气元件。

在本公开的分配器100中，两种设计构造可以维持系统的无菌流体路径。在第一示例中，拉片108-盖105的配合结合或底部覆盖件106-壳体101的配合结合中的任一个或两个被构造成提供无菌屏障和/或提供曲折路径。在第二种情况下，拉片108-盖105的配合结合和底部覆盖件106-壳体101的配合结合均气密地且不透气地密封，但能够防止压力变化破坏气密密封。

在一个示例中，本公开的分配器100被构造成使得拉片108-盖105和底部覆盖件106-壳体101的构造都基本上提供无菌屏障结合，从而维持分配器100的无菌性，例如，即使在使用前分配器被临床医生等随身携带在口袋中。

图3A和图4A描绘了分配器100的正交视图，而图3B和图4B分别提供了沿剖面线3B-3B和4B-4B的相应剖视图。壳体101包括喷嘴接收构件133，其具有沿壳体101的纵向轴线3B-3B大致居中的通道135b。如图3C所示，该图示出了图3B的部段3C的放大视图，喷嘴接收构件133包括肩部137，该肩部构造成用于在经由阀构件136的开口232激活/释放蒸气冷却剂之前的第一状态下接合容器120的喷嘴132，并将喷嘴132的远侧导管135a与壳体的通道135b对准。通道135b与盖105的开口107流体联接。远侧导管135a与阀构件136配合接合，该阀构件在容器120的内容物的压力下保持在激活之前的第一状态的闭合位置。阀构件136可以是减压阀或用于释放加压内容物的其他合适的阀。

在第二状态或激活状态下，阀构件136沿纵向轴线3B-3B的位移允许容器120的加压内容物进入通道135，以通过开口107释放。当由底部覆盖件106负责的支撑被移除时，壳体101的内表面上的突起124定位在容器120的肩部130和远侧端部131之间，从而将容器固定在壳体中。在从第一状态到激活状态的转变期间，壳体101的邻近锥部103的内部提供了在壳体101内的容器120的远侧端部131的预定可逆纵向移动距离，该距离足以使阀构件136位移并释放蒸气冷却剂。

盖105的内径尺寸被确定成由壳体101接收，并提供气密密封，例如通过超声波、声波焊接或粘合剂，使得盖105与壳体101形成气密、无菌密封。壳体101的内表面包括向内突出的突起123，当处于第一状态时，该突起防止容器120在壳体内朝向底部覆盖件106无意地纵向移动。

底部覆盖件106具有环形环174，该环形环被构造成由壳体101的环形区域101c接收。环形环174和环形区域101a的尺寸可以被确定成过盈配合，这提供了无菌屏障密封。可以使用额外的密封元件，比如o形环或密封化合物。壳体101还可以采用锁定特征125，该锁定特征接合在环形环174下方，为底部覆盖件106提供额外的固定。底部覆盖件106可以包括向内突出的突出部173，以将容器120牢固地定位在壳体101的内部，并维持喷嘴接收构件133与喷嘴132的对准或安装。

图5和图6分别描绘了壳体101的仰视图和俯视图，其中容器120、底部覆盖件106和盖105被移除。壳体101的内部内表面122包括多个间隔开的纵向延伸的突起123，其可以用于在组装时引导容器120，以防止容器120的排出。此外，向内呈锥形延伸的突起123可以为容器120的纵向运动以及用户随后激活阀构件136提供预定阻力。纵向延伸的突起123可以在进入壳体101的内部的延伸部上发生变化，例如可以在纵向锥度上变化。

远侧部分104环绕突出环形平台140，该突出环形平台终止于分配组件141。分配组件141的环形环143环绕支柱114。环形环143包括在环形环143的暴露表面上的多个间隔开的切口142。

图7A和图7B描绘了远侧部分104的顶部平面图和分配组件141的放大视图。图8A、图8B和图8C提供了分配组件141的剖视图和放大视图。如图所示，与导管134流体联接的开口145部分地环绕支柱114，并且当处于激活状态时，提供分配器100的容器120的内容物的流体路径。

图9A和图9B描绘了壳体的底部平面图，并且图9A的放大部段9B示出了喷嘴接收构件133、支柱114和开口145。图10示出了壳体101的另一实施例，其中喷嘴接收构件133由多个支撑壁127径向支撑。

图11A和图11B描绘了盖105的顶部和底部透视图。图11C描绘了盖105的下侧的平面图。图11D是沿线11D-11D的剖视图。图11E是图11D的部段11E的放大视图，并且图11F是图11E的部段11F的放大视图。盖105包括直径减小的环形环105a，该环形环的尺寸被确定成环绕环形平台140，例如以过盈配合的关系，或者可以松散地配合以用于随后的超声波焊接。盖的顶部表面包括围绕开口107的通气孔129。通气孔129为壳体的内部容积的压力均衡提供了路径，防止压力积聚以及底部覆盖件106和拉片108的移位，从而保持无菌流体路径。通气孔还可以在使用高能辐射比如x射线、伽马射线或电子束的灭菌过程中提供除气，以及在运输/储存和温度变化过程中维持压力均衡。拉片108由透气的无菌屏障材料(例如特卫强)制成，并围绕通气孔129和开口107连续密封。盖105的内表面包括突出环形轮138和环形突出部165，从而在联结到壳体101的远侧部分104时提供两个环形焊缝。环形轮138环绕环形突出部165，该环形突出部的尺寸被确定成环绕支柱114。当盖105联结到壳体101并与支柱114的远侧表面接触时，具有突出支柱的凸起平台162限定了通道163，分配器“喷雾喷嘴”形成，从而提供了容器120的逸出内容物的有效扩散，并与开口145协同工作，以有效且均匀地分配蒸气冷却剂。在一个示例中，盖105的前述部件包括微雾组件，该微雾组件被构造成在蒸气冷却剂从容器120释放时分割蒸气冷却剂流，使得一股或更多股蒸气冷却剂流可以在盖105的一个或更多个部件中重新结合和/或与其相互作用，从而提供有助于形成更细的蒸气冷却剂雾的涡流。

图12A描绘了壳体101和盖105联结的局部剖视图。图12B是图12A的部段12B的放大视图，其示出了互补地定位在盖105和壳体101的远侧部分104之间的各种超声波焊接点155a、155b，该超声波焊接点用于将盖105气密地密封到壳体101的远侧部分104。焊缝155a、155b设置用于在壳体101上的环形环143上方和盖105的内部形成空间，该空间与壳体101的通气孔144和通气孔129流体连通，从而允许分配器的内部通过无菌屏障拉片108与外部环境通气，该屏障拉片围绕盖105的外表面上的通气孔129密封。

图13A描绘了底部覆盖件106的透视图，该底部覆盖件具有用于帮助从壳体101移除覆盖件的人体工程学特征172。底部覆盖件106包括较小直径的环形环174，用于接合环形区域101a。图13B描绘了底部覆盖件106的透视图，其示出了表面171。图13C描绘了底部覆盖件106的内表面的顶部平面图，其示出了突出部173。图13D是沿图13C的剖面线13D-13D的剖视图。在一种变型中，容器120不可再填充，并且分配器100旨在单次使用。在另一个示例中，分配器100被构造为至少使用一次或者直到内容物耗尽，分配器100将是一次性的。

上文已详细描述了各种实施例，现在将解释操作方法。容器120具有通过阀构件136(例如升降阀、压力阀)容纳在其中的蒸气冷却剂，其中喷嘴132由多个喷嘴接收构件133接收，该喷嘴接收构件被示出为与壳体101集成的三个构件。壳体的间隔的喷嘴接收构件133和阀构件136的喷嘴132之间的固定关系在第一状态下提供了容器的密封关系，并允许转换到第二状态，在第二状态下，容器120的喷嘴132被推向壳体的喷嘴接收构件133(例如经由用户的拇指沿壳体的纵向轴线将容器线性平移到壳体中)，使得喷嘴132与喷嘴接收构件133接合，从而允许基本平行于壳体101的纵向轴线地释放蒸气冷却剂。这将逸出的蒸气冷却剂垂直引向凸起平台162和通道163，并最终经由开口145排出。当用户释放容器上的力时，阀构件136单独地或与向内突出的突出部123相结合地提供恢复力，以在相反方向上平移容器，从而使喷嘴132与喷嘴接收构件脱离并返回到第一状态，同时也中断蒸气冷却剂的分配。

在一个方面，剥离显窃启密封件118并移除凸片108。替代地，整个底部覆盖件组件106可以与显窃启密封件118一起移除。在移除底部覆盖件106的情况下，容器120的一部分从壳体101暴露。在一个示例中，如图所示，用户可以在食指302和无名指303之间抓住壳体101的锥形部分，并将拇指301抵靠容器120定位。使用拇指301在容器120上施加力，使容器在壳体101内纵向平移，并将装置置于激活状态，由此激活阀构件136，从而通过开口107释放容器120的内容物305，因此，本分配器100避免了需要“第二只手”以及需要放下分配器100以接近和使用另一个装置。在一个示例中，用户可以在食指302和无名指303之间抓住壳体101的锥形部分，并将拇指301抵靠容器120定位，以便以单手、“笔状”或“空气刷状”方式使用分配器100。

参考图15，流程图700描述了提供无菌或半无菌组件的封装方法。步骤705包括容器120和阀构件136组装以及蒸气冷却剂充注步骤710。独立地或同时地，通常经由注射成型或其他热塑性成型技术，使用壳体部件来构造壳体101、盖105和底部覆盖件106，如步骤715所示。步骤720将壳体101和容器120放置在一起用于装置组装。步骤720可以在无菌环境、洁净室环境或其他无菌或半无菌条件下进行，并且包括例如将盖105焊接至壳体101、将拉片108热密封到盖105上、将容器120引入壳体101、以及将底部覆盖件106按压附接至壳体。同样地，步骤725包括应用窃启密封和/或可选地贴标签。步骤730包括使用高能辐射对分配器100进行灭菌，以便对容器120中的蒸气冷却剂内容物以及分配器100进行灭菌。步骤735包括封装非无菌且气密地密封的分配器100。

在一个方面，分配器100可以被构造为释放蒸气冷却剂大约1至10秒或更长的时间。在一个方面，分配器被构造为释放蒸气冷却剂1-2秒、3-5秒、6-10秒或更长时间。在其他方面，分配器100被构造为持续释放蒸气冷却剂。

在蒸气冷却剂流动的同时或者在蒸气冷却剂的流动停止之后，可以接近皮肤，例如通过注射器的针头穿刺到预期深度，插入导管或其他医疗装置等。在使用所公开的分配器100时，随后可以采用各种类型的皮肤/皮下通路，比如皮下、肌肉或皮内入口。

如果需要，可以在相同或不同的位置进行额外的注射。在相同或不同部位的多次注射过程中，可根据需要分配额外的蒸气冷却剂，以提供或维持该部位的皮肤麻木。在一个示例中，分配器100可以可选地在灭菌前封装。因此，在一个实施例中，采用辅助封装构造，其包括装运箱，所述装运箱布置成使得每个已封装分配器处于单个层中，从而补充电子束辐射的低穿透特性，并避免多层封装装置系统需要比预想的单层封装更高的最大剂量来获得所需无菌性。降低用于产品灭菌的最大辐射剂量可减少对部件的辐射损伤，例如容器120的阀构件136。

目前描述的装置和组件提供了一种构造和功能，该构造和功能有利于在自我注射之前需要对注射部位进行麻醉的人、有利于儿科、或者有利于例如在臀部附近或比如小腿、背部、肩部等其他位置进行注射。

同样地，以这种方式，本公开提供了一种将蒸气冷却剂分配至患者的皮肤上的有效方式，例如，这将受益于蒸气冷却剂的麻醉效果和/或在将进行的医学治疗受益于蒸气冷却剂的麻醉效果的情况下，使得注射或其他侵入性手术无痛或较少疼痛。本公开不限于与用于美学增强的注射结合使用。相反，它可以与任何侵入性手术和/或其他医疗装置结合使用，或者与注射器、导管、插入器或其他侵入性的且可能导致患者疼痛的医疗装置结合使用。

Claims (10)

1.一种可灭菌蒸气冷却剂分配器，包括：

容器，所述容器包括蒸气冷却剂，所述容器具有构造成释放所述蒸气冷却剂的阀构件；

壳体，所述壳体具有远侧开口端部、近侧开口端部，所述近侧开口端部的尺寸被确定成接收所述容器的大部分并暴露所述容器的剩余部分；

底部覆盖件，所述底部覆盖件密封所述容器的近侧开口端部和所述剩余部分；

盖，所述盖密封所述远侧开口端部，所述盖联接到所述阀构件；以及

喷嘴接收构件，所述喷嘴接收构件定位在所述壳体中并且构造成接合所述阀构件以释放所述蒸气冷却剂；

其中，所述容器和蒸气冷却剂被气密地密封在所述壳体中并被构造成通过高能辐射来灭菌；

其中，所述蒸气冷却剂包括氢氯氟烯烃、全氟碳化物、全氟烯烃、全氯碳化物、全氯烯烃或其混合物。

2.根据权利要求1所述的可灭菌蒸气冷却剂分配器，其中，所述壳体在所述远侧开口端部和近侧开口端部之间具有向内和向外的锥形部分，用于容纳人手的手指。

3.根据权利要求1或2所述的可灭菌蒸气冷却剂分配器，其中，所述容器固定地定位在所述壳体中。

4.根据权利要求1或2所述的可灭菌蒸气冷却剂分配器，其中，所述盖不可逆地密封至所述远侧开口端部。

5.根据权利要求1或2所述的可灭菌蒸气冷却剂分配器，其中，所述底部覆盖件可释放地联接至所述近侧开口端部。

6.一种可灭菌蒸气冷却剂分配器，包括：

容器，所述容器包括无菌蒸气冷却剂，所述容器具有被构造为释放所述蒸气冷却剂的阀构件；

壳体，所述壳体具有远侧开口端部、近侧开口端部，所述近侧开口端部的尺寸被确定成接收所述容器的大部分并暴露所述容器的剩余部分，以及；

底部覆盖件，所述底部覆盖件密封所述容器的近侧开口端部和所述剩余部分；

盖，所述盖密封远侧开口端部，所述盖联接到所述阀构件；以及

喷嘴接收构件，所述喷嘴接收构件定位在所述壳体中并且构造成接合所述阀构件以释放所述蒸气冷却剂；

其中，所述容器和蒸气冷却剂气密地密封在所述壳体中并且被构造为在使用之前保持无菌；

其中，所述蒸气冷却剂包括氢氯氟烯烃、全氟碳化物、全氟烯烃、全氯碳化物、全氯烯烃或其混合物。

7.根据权利要求6所述的可灭菌蒸气冷却剂分配器，其中，所述容器固定地定位在所述壳体中。

8.根据权利要求6或7所述的可灭菌蒸气冷却剂分配器，其中，所述盖不可逆地密封至所述远侧开口端部。

9.根据权利要求6或7所述的可灭菌蒸气冷却剂分配器，其中，所述底部覆盖件可释放地联接至所述近侧开口端部。

10.一种制造无菌蒸气冷却剂分配器的方法，所述方法包括：

将容纳蒸气冷却剂的容器引入壳体，所述壳体包括远侧开口端部和近侧开口端部，所述近侧开口端部的尺寸被确定成接收所述容器的大部分并暴露所述容器的剩余部分；

通过被可释放地密封的底部覆盖件，气密地密封所述容器的近侧开口端部和所述剩余部分；

通过被不可逆地密封的盖，气密地密封所述远侧开口端部；以及

使用高能辐射同时对所述蒸气冷却剂和壳体进行灭菌；并且

其中，所述蒸气冷却剂包括氢氯氟烯烃、全氟碳化物、全氟烯烃、全氯碳化物、全氯烯烃或其混合物。