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CN114646705A - 一种地夸磷索钠滴眼液有关物质含量检测方法 - Google Patents

一种地夸磷索钠滴眼液有关物质含量检测方法 Download PDF

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CN114646705A CN202210281074.1A CN202210281074A CN114646705A CN 114646705 A CN114646705 A CN 114646705A CN 202210281074 A CN202210281074 A CN 202210281074A CN 114646705 A CN114646705 A CN 114646705A
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高宏平
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Wuhan Luhe Pharmaceutical Technology Co ltd
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Abstract

本发明涉及一种地夸磷索钠滴眼液有关物质含量检测方法，其包括如下步骤：S1.流动相配制：流动相A为1％三乙胺水溶液，磷酸调节pH至6.5；流动相B为甲醇；S2.供试品溶液配制：流动相A和流动相B按照95：5的体积比混合成空白溶剂，然后取地夸磷索钠滴眼液适量并用空白溶剂稀释至每50mL溶液中有1mL地夸磷索钠滴眼液即得供试品溶液；S3.高效液相色谱检测：选用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，用S1的流动相进行梯度洗脱。本发明提供的检测方法专属性强，准确度高，使用该方法检测地夸磷索钠滴眼液有关物质不受辅料的干扰，可有效应用于日本本国上市和日本在中国国内上市两个不同处方的地夸磷索钠滴眼液有关物质的检测。

Description

一种地夸磷索钠滴眼液有关物质含量检测方法
技术领域
本发明属于药物分析领域，具体涉及一种地夸磷索钠滴眼液有关物质含量检测方法。
背景技术
地夸磷索钠滴眼液是一款日本参天制药生产的滴眼液，它的主要作用功效，以促进泪液分泌，通过作用于P2Y2受体的杯状细胞的膜和结膜上皮细胞促进粘蛋白和水的分泌，达到治疗缓解眼睛干涩的作用。
目前市面上的地夸磷索钠滴眼液有两种不同的来源，一种是日本本国上市的地夸磷索钠滴眼液，一种是日本在中国上市的地夸磷索钠滴眼液。这两种地夸磷索钠滴眼液的处方不一样。
地夸磷索钠滴眼液目前可以查询到的质量标准有：地夸磷索钠滴眼液进口注册标准(标准号：JX20130043)和广东省药学会团体标准(标准号：T/GDPA5-2021)，两份质量标准中，有关物质检测方法相同。该方法是针对日本在中国上市的地夸磷索钠滴眼液有关物质的检测而开发的，使用该方法检测日本本国上市的地夸磷索钠滴眼液时，辅料对检测有干扰，无法准确检测出产品中杂质的含量。因此，有必要开发出一种新的检测方法，以针对日本本国上市的地夸磷索钠滴眼液进行相关物质的含量检测。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种地夸磷索钠滴眼液有关物质含量检测方法，旨在克服现有技术中缺乏一种能够有效检测日本本国上市的地夸磷索钠滴眼液相关物质含量的方法的不足。
本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种地夸磷索钠滴眼液有关物质含量检测方法，其包括如下步骤：
S1.流动相配制：流动相A为1％三乙胺水溶液，磷酸调节pH至6.5；流动相B为甲醇；
S2.供试品溶液配制：流动相A和流动相B按照95：5的体积比混合成空白溶剂，然后取地夸磷索钠滴眼液适量并用空白溶剂稀释至每50mL溶液中有1mL地夸磷索钠滴眼液即得供试品溶液；
S3.高效液相色谱检测：选用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，采用紫外检测器，检测波长为262nm,用S1的流动相进行梯度洗脱：0-20分钟，流动相B洗脱比例为0-10％；20-30分钟，流动相B洗脱比例为5-35％；30-40分钟，流动相B洗脱比例为25-45％；流速控制为0.5-1.2mL/min；供试品溶液的进样体积为5-100μL；柱温控制为25-40℃。
在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下进一步的具体选择。
具体的，S3中色谱柱为Agilent Eclipse SB-C18，规格为4.6×250mm，5um。
优选的，S3中供试品溶液的进样体积为10μL，柱温控制为25℃，流速控制为0.8mL/min。
优选的，流动相梯度洗脱的方式如下表：
时间(min) 流动相A(％) 流动相B(％)
0 95 5
20 90 10
30 90 10
31 95 5
40 95 5
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明提供的检测方法专属性强，准确度高，使用该方法检测地夸磷索钠滴眼液有关物质不受辅料的干扰，可有效应用于日本本国上市和日本在中国国内上市两个不同处方的地夸磷索钠滴眼液有关物质的检测。
附图说明
图1为利用现有注册标准方法测空白辅料溶液的HPLC图谱；
图2为利用现有注册标准方法测系统适用性溶液的HPLC图谱；
图3为利用现有注册标准方法测日本本国上市的地夸磷索钠滴眼液配制的供试品溶液的HPLC图谱；
图4为利用本发明提供的检测方法测空白辅料溶液的HPLC图谱；
图5为利用本发明提供的检测方法测系统适用性溶液的HPLC图谱；
图6为利用本发明实施例1对应的方法测供试品溶液的HPLC图谱；
图7为利用本发明实施例2对应的方法测系统适用性溶液的HPLC图谱；
图8为利用本发明实施例3对应的方法测系统适用性溶液的HPLC图谱；
图9为利用本发明实施例4对应的方法测系统适用性溶液的HPLC图谱；
图10为利用本发明实施例5对应的方法测系统适用性溶液的HPLC图谱；
图11为利用本发明对比例1对应的方法测系统适用性溶液的HPLC图谱；
图12为利用本发明对比例2对应的方法测系统适用性溶液的HPLC图谱。
具体实施方式
以下结合附图及具体实施例对本发明作进一步的详细描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。
为免赘述，以下实施例及对比例中用到的药品若无特别说明则均为市售产品，用到的方法若无特别说明则均为本领域的常规方法。
以下实施例中用到的各溶剂或溶液的成分及其配制方法如下：
流动相A：1％三乙胺(磷酸调pH至6.5)；配制方法：精密量取10mL三乙胺，置于800mL水中，混匀后定容至1000mL，用磷酸调节pH至6.5。
流动相B:甲醇。
空白溶剂：流动相A和流动相B按照95：5的体积比混合。
空白辅料溶液：每1mL中含磷酸氢二钠十二水合物2mg，氯化钠4.1mg，氯化钾1.5mg，葡萄糖酸氯已定0.025mg，依地酸二钠水合物0.1mg，溶剂为水。
系统适用性溶液：取地夸磷索钠对照品和杂质对照品各适量，用空白溶剂制成每1mL中含地夸磷索钠0.6mg和各杂质6ug的溶液，不含辅料。
供试品溶液：精密量取地夸磷索钠滴眼液1mL(日本在本国上市产品)，置50mL容量瓶中，加空白溶剂稀释至刻度，摇匀。
现有的注册标准方法如下：广东省药学会团体标准(标准号：T/GDPA5-2021)，色谱条件为用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾27.2g与硫酸氢四丁基铵8.5g，加水2500mL使溶解，用10％氢氧化钾溶液或磷酸调节pH值至6.7)(4：21)为流动相，检测波长为262nm，柱温为30℃，流速为1mL/min。以该标准方法对上述的空白辅料溶液、系统适用性溶液及供试品溶液(地夸磷索钠滴眼液日本在本国上市的处方)分别进行检测，得到的HPLC图谱如图1至图3所示。分析图1至图3可知，标准方法在检测日本在本国上市的滴眼液处方时，滴眼液中的辅料峰会干扰供试品溶液中杂质的检测，即辅料峰与一部分杂质峰有重叠而干扰。
使用本发明提供的检测方法，对上述的空白辅料溶液和系统适用性溶液进行检测，检测条件为色谱柱为Agilent Eclipse SB-C18(4.6*250mm，5um)；以1％三乙胺(磷酸调pH至6.5)为流动相A，甲醇为流动相B；流速为0.8mL/min；进样体积为10uL；柱温为25℃；流动相洗脱方式如下：
时间(min) 流动相A(％) 流动相B(％)
0 95 5
20 90 10
30 90 10
31 95 5
40 95 5
上述以本发明提供的检测方法对空白辅料溶液和系统适用性溶液测得的HPLC图谱分别如图4和图5所示。从图中可见，辅料峰与杂质峰已基本无重叠，辅料峰对供试品溶液中杂质的检测无干扰，本发明方法专属性较好，可以准确检出供试品中杂质含量。
实施例1
色谱柱为Agilent Eclipse SB-C18(4.6×250mm，5um)；以1％三乙胺(磷酸调pH至6.5)为流动相A，甲醇为流动相B；流速为0.8mL/min；进样体积为10uL；柱温为25℃；流动相洗脱方式如下：
时间(min) 流动相A(％) 流动相B(％)
0 95 5
20 90 10
30 90 10
31 95 5
40 95 5
以上述方法对供试品进行检测，测得的HPLC图谱如图6所示，与图4对比分析可知辅料峰清晰可见且出现时间和峰型基本一致，其对其余杂质的检测无干扰，本发明方法专属性较好，可以准确检出各杂质含量。
实施例2
色谱柱为Agilent Eclipse SB-C18(4.6×250mm，5um)；以1％三乙胺(磷酸调pH至6.5)为流动相A，甲醇为流动相B；流速为1.0mL/min；进样体积为10uL；柱温为25℃；流动相洗脱方式如下：
时间(min) 流动相A(％) 流动相B(％)
0 95 5
20 90 10
30 90 10
31 95 5
40 95 5
以上述方法对系统适用性溶液进行检测，测得的HPLC图谱如图7所示，与图4对比分析可知辅料峰对杂质的检测无干扰，本发明方法专属性较好，可以准确检出各杂质含量。
实施例3
色谱柱为Agilent Eclipse SB-C18(4.6×250mm，5um)；以1％三乙胺(磷酸调pH至6.5)为流动相A，甲醇为流动相B；流速为0.8mL/min；进样体积为10uL；柱温为30℃；流动相洗脱方式如下：
时间(min) 流动相A(％) 流动相B(％)
0 95 5
20 90 10
30 90 10
31 95 5
40 95 5
以上述方法对系统适用性溶液进行检测，测得的HPLC图谱如图8所示，与图4对比分析可知辅料峰对杂质的检测无干扰，本发明方法专属性较好，可以准确检出各杂质含量。
实施例4
色谱柱为Agilent Eclipse SB-C18(4.6×250mm，5um)；以1％三乙胺(磷酸调pH至6.5)为流动相A，甲醇为流动相B；流速为0.8mL/min；进样体积为10uL；柱温为35℃；流动相洗脱方式如下：
时间(min) 流动相A(％) 流动相B(％)
0 95 5
20 90 10
30 90 10
31 95 5
40 95 5
以上述方法对系统适用性溶液进行检测，测得的HPLC图谱如图9所示，与图4对比分析可知辅料峰对杂质的检测无干扰，本发明方法专属性较好，可以准确检出各杂质含量。
实施例5
色谱柱为Agilent Eclipse SB-C18(4.6×250mm，5um)；以1％三乙胺(磷酸调pH至6.5)为流动相A，甲醇为流动相B；流速为1.2mL/min；进样体积为10uL；柱温为25℃；流动相洗脱方式如下：
时间(min) 流动相A(％) 流动相B(％)
0 95 5
20 90 10
30 90 10
31 95 5
40 95 5
以上述方法对系统适用性溶液进行检测，测得的HPLC图谱如图10所示，与图4对比分析可知辅料峰对杂质的检测无干扰，本发明方法专属性较好，可以准确检出各杂质含量。
对比例1
色谱柱为Agilent Eclipse SB-C18(4.6×250mm，5um)；以0.2％三乙胺(磷酸调pH至6.5)为流动相A，甲醇为流动相B；流速为0.8mL/min；进样体积为10uL；柱温为25℃；流动相洗脱方式如下：
时间(min) 流动相A(％) 流动相B(％)
0 95 5
20 90 10
30 90 10
31 95 5
40 95 5
以上述方法对系统适用性溶液进行检测，测得的HPLC图谱如图11所示，可见因流动相A三乙胺含量过低，导致辅料峰会与杂质峰有明显重叠，辅料会对杂质检测形成干扰。
对比例2
色谱柱为Agilent Eclipse SB-C18(4.6×250mm，5um)；以0.5％三乙胺(磷酸调pH至6.5)为流动相A，甲醇为流动相B；流速为0.8mL/min；进样体积为10uL；柱温为25℃；流动相洗脱方式如下：
时间(min) 流动相A(％) 流动相B(％)
0 95 5
20 90 10
30 90 10
31 95 5
40 95 5
以上述方法对系统适用性溶液进行检测，测得的HPLC图谱如图12所示，可见因流动相A三乙胺含量过低，导致辅料峰会与杂质峰有明显重叠，辅料会对杂质检测形成干扰。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (4)

1.一种地夸磷索钠滴眼液有关物质含量检测方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1.流动相配制：流动相A为1％三乙胺水溶液，磷酸调节pH至6.5；流动相B为甲醇；
S2.供试品溶液配制：流动相A和流动相B按照95：5的体积比混合成空白溶剂，然后取地夸磷索钠滴眼液适量并用空白溶剂稀释至每50mL溶液中有1mL地夸磷索钠滴眼液即得供试品溶液；
S3.高效液相色谱检测：选用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，采用紫外检测器，检测波长为262nm,用S1的流动相进行梯度洗脱：0-20分钟，流动相B洗脱比例为0-10％；20-30分钟，流动相B洗脱比例为5-35％；30-40分钟，流动相B洗脱比例为25-45％；流速控制为0.5-1.2mL/min；供试品溶液的进样体积为5-100μL；柱温控制为25-40℃。
2.根据权利要求1所述的一种地夸磷索钠滴眼液有关物质含量检测方法，其特征在于，S3中色谱柱为Agilent Eclipse SB-C18，规格为4.6×250mm，5um。
3.根据权利要求2所述的一种地夸磷索钠滴眼液有关物质含量检测方法，其特征在于，S3中供试品溶液的进样体积为10μL，柱温控制为25℃，流速控制为0.8mL/min。
4.根据权利要求1至3任一项所述的一种地夸磷索钠滴眼液有关物质含量检测方法，其特征在于，流动相梯度洗脱的方式如下表：
时间(min) 流动相A(％) 流动相B(％) 0 95 5 20 90 10 30 90 10 31 95 5 40 95 5
。
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