CN114295544A - 一种软基体涂层附着性能测试装置及表征方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种软基体涂层附着性能测试装置及表征方法。该软基体涂层附着性能测试装置包括容器、气囊支架和设于气囊支架内的可充放气气囊；气囊支架的四周封闭、顶部和底部分别设有用以供待测管状基体穿设的安装孔；可充放气气囊自气囊支架的周侧向内膨胀变形以围设并挤压待测管状基体的周侧表面；容器内设有可充斥于可充放气气囊和待测管状基体之间的液态介质。该装置可以真实模拟待测管状基体的实际应用场景，提高测试的真实性和可靠性。基于该装置得到的基体外涂层附着性能表征方法可以以附着性能表征参数K_f表征基体外涂层的附着性能，K_f不受与该装置、待测管状基体的尺寸参数影响，适用于评价各类待测管状基体。

Description

一种软基体涂层附着性能测试装置及表征方法

技术领域

本发明涉及医疗器械力学性能测试领域，尤其涉及一种软基体涂层附着性能测试装置。还涉及一种软基体涂层附着性能的表征方法，应用前述软基体涂层附着性能测试装置。

背景技术

导尿管、静脉导管等介入类医疗耗材具有广泛的使用群体，在临床中，为减轻患者的不良医疗体验，一般会采用在导管表面附着超滑涂层的方法来增加其在人体内移动的顺滑性。

基于介入类医疗耗材的以上用途，为保证使用过程中介入类医疗耗材的软基体涂层与基体结合的可靠性，需要对软基体涂层的附着力进行有效评估。

目前，软基体涂层附着力测试广泛采用以下两种方法：第一种方法使用划格法来表征涂层优劣等级，需要直接破坏掉软基体涂层本身，也不适用于表面不平整的介入类医疗耗材；第二种方法是采用往复运动磨耗实验来测试涂层附着力，测试时需要通过板状夹具向介入类医疗耗材及其软基体涂层施加正压力，若介入类医疗耗材为管状等非平面结构，则会受正压力作用在径向发生较大的不均匀变形，无法模拟介入类医疗耗材与人体的真实接触状态，不能得到软基体涂层的真实附着力情况。

发明内容

本发明的目的是提供一种软基体涂层附着性能测试装置，可以向待测管状基体的周侧表面施加均匀、稳定的正压力，更为真实、可靠地模拟待测管状基体的实际应用场景，从而得到待测管状基体表面的基体外涂层的附着性能。本发明的另一目的是提供一种软基体涂层附着性能的表征方法，应用前述软基体涂层附着性能测试装置。

为实现上述目的，本发明提供一种软基体涂层附着性能测试装置，包括容器、固定于所述容器内的气囊支架和设于所述气囊支架内的可充放气气囊；所述气囊支架的四周封闭、顶部和底部分别设有用以供待测管状基体穿设的安装孔；任一所述安装孔用以分离于待测管状基体、以实现待测管状基体相对于所述气囊支架穿梭；所述可充放气气囊自所述气囊支架的周侧向内膨胀变形以围设并挤压待测管状基体的周侧表面；所述容器内设有可充斥于所述可充放气气囊和待测管状基体之间的液态介质。

优选地，所述气囊支架呈圆管状；所述可充放气气囊包括筒状气囊膜；所述筒状气囊膜的轴向中部穿套于所述气囊支架；所述筒状气囊膜的轴向两端翻卷并密封固定于所述气囊支架的轴向两端外侧。

优选地，所述气囊支架的轴向两端分别套设有端盖；任一所述端盖和所述气囊支架的轴向端面之间设有贴紧于所述筒状气囊膜两侧的第一密封垫和第二密封垫；任一所述端盖和所述气囊支架的轴向端部外周面之间设有束紧于所述筒状气囊膜外周的松紧圈；所述气囊支架的外周设有用以供所述松紧圈嵌入定位的环状凹槽。

优选地，所述容器具体为表面设有刻度的透明杯体。

优选地，所述可充放气气囊连接有气泵和气压表。

优选地，还包括拉伸试验机；所述拉伸试验机具有用以夹持并牵拉待测管状基体相对于所述气囊支架穿梭的上夹头。

优选地，所述容器的顶部敞露；所述容器的底部设有高度调节装置。

本发明还提供一种软基体涂层附着性能的表征方法，应用于如上所述的软基体涂层附着性能测试装置，包括：

S1：令内部压强P的可充放气气囊夹紧于待测管状基体的轴向中部的周侧，以力F_e牵拉所述待测管状基体沿所述待测管状基体的轴向匀速运动，并获取所述可充放气气囊和所述待测管状基体二者的接触面积πDL₀和相对滑动距离L；

S2：根据所述力F_e、所述内部压强P、所述接触面积建立附着性能表征参数K_f；其中，

S3：分析所述附着性能表征参数K_f随所述相对滑动距离L的变化规律，确定待测管状基体的基体外涂层的附着性能。

优选地，所述步骤S1包括：

S11：向可充放气气囊充气至所述可充放气气囊紧邻于待测管状基体的外周面；

S12：向容器内加入液体介质至液面低于且紧邻所述可充放气气囊的顶面；

S13：向所述可充放气气囊充气至所述可充放气气囊的内部压强为P、以实现所述可充放气气囊贴紧待测管状基体的外周面。

优选地，所述步骤S3中的附着性能包括附着力、附着均匀性和涂层顺滑性。

相对于上述背景技术，本发明所提供的软基体涂层附着性能测试装置包括容器、固定于容器内的气囊支架和设于气囊支架内的可充放气气囊；其中，容器内设有可充斥于可充放气气囊和待测管状基体之间的液态介质。

该软基体涂层附着性能测试装置中，气囊支架的四周封闭，气囊支架的顶部和底部分别设有用以供待测管状基体穿设的安装孔；任一安装孔的孔径大于待测管状基体的径向尺寸，因此，当待测管状基体自气囊支架的顶部和底部的安装孔穿入时，只有充气膨胀的可充放气气囊围设并挤压待测管状基体的周侧表面，安装孔与待测管状基体相互分离，此二者之间无作用力。

使用该软基体涂层附着性能测试装置测试待测管状基体的基体外涂层的附着性能时，首先，待测管状基体自气囊支架顶部和底部的安装孔穿入气囊支架内，气囊支架内的可充放气气囊受到气囊支架的约束，只能自气囊支架的周侧向内膨胀变形，最终围设并挤压待测管状基体的周侧表面也就是外管壁，完成在该装置内的安装；其次，牵拉待测管状基体沿安装孔穿梭移动，令待测管状基体相对于可充放气气囊移动，进行待测管状基体的基体外涂层测试作业。其中，根据前述基体外涂层测试作业获取的数据可以分析待测管状基体的基体外涂层的特性。

可见，使用本发明所提供的软基体涂层附着性能测试装置进行基体外涂层测试作业时，一方面可充放气气囊向待测管状基体施加压力的方式符合待测管状基体的管状特性，能够对待测管状基体环状施压，待测管状基体在围压作用下径向变形极小，不会引起涂层附着性能变化，从而避免测试条件差异、人为因素干扰对测试结果的影响；另一方面，该软基体涂层附着性能测试装置及其内液体介质可以真实地模拟待测管状基体的实际应用场景，更为灵活、精确地测试基体外涂层在不同环境下的附着性能。此外，该软基体涂层附着性能测试装置无需破坏待测管状基体的基体外涂层就可以测试、分析和判断基体外涂层的附着性能，因此也降低了测试成本。

本发明还提出了一种软基体涂层附着性能的表征方法，适用于表征管状软基体样品的软涂层附着力，其表征结果不受内部压强P、待测管状基体材质、尺寸规格的影响，可用于表征待测管状基体的外表面涂层是否均匀附着、是否剥离等情况；也可用于表征不同涂层工艺下外表面涂层的涂层顺滑性。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例所提供的软基体涂层附着性能测试装置的结构示意图；

图2为本发明实施例所提供的软基体涂层附着性能测试装置在可充放气气囊和气囊支架处的局部结构示意图；

图3为采用本发明实施例所提供的软基体涂层附着性能测试装置进行测试作业后得到的数据分析图；

图4为本发明实施例所提供的软基体涂层附着性能的表征方法的流程示意图。

其中，01-待测管状基体、02-拉伸试验机、1-容器、2-可充放气气囊、3-气囊支架、4-气泵、5-气压表、6-安装孔、7-端盖、8-第一密封垫、9-第二密封垫、10-松紧圈、11-高度调节装置、111-转接法兰、112-调节杆、113-下锁紧螺母、114-上锁紧螺母、12-支架螺栓、13-气泵密封件、14-进气嘴、15-气压表密封件。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

为了使本技术领域的技术人员更好地理解本发明方案，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。

请参考图1至图4，图1为本发明实施例所提供的软基体涂层附着性能测试装置的结构示意图；图2为本发明实施例所提供的软基体涂层附着性能测试装置在可充放气气囊和气囊支架处的局部结构示意图；图3为采用本发明实施例所提供的软基体涂层附着性能测试装置进行测试作业后得到的数据分析图；图4为本发明实施例所提供的软基体涂层附着性能的表征方法的流程示意图。

本发明提供一种软基体涂层附着性能测试装置，包括容器1、设于容器1内的可充放气气囊2以及用以设于可充放气气囊2和待测管状基体01之间的液态介质。

气囊支架3的四周封闭，气囊支架3的顶部和底部分别设有用以供待测管状基体01穿设的安装孔6，因此，沿前述安装孔6拉拔待测管状基体01时，相对于气囊支架3穿梭移动。前述安装孔6的孔径大于待测管状基体01的管径，在测试过程中，安装孔6与待测管状基体01的表面相互分离，避免影响基体外涂层的附着性能的测试结构。其中，气囊支架3可通过支架螺栓12悬空定位于容器1内。

可充放气气囊2设于气囊支架3内，在气囊支架3的形状结构约束下，可充放气气囊2在充气时自气囊支架3的周侧向气囊支架3的内部中心膨胀变形。一旦可充放气气囊2膨胀至贴紧待测管状基体01时，则可充放气气囊2围设并挤压待测管状基体01的周侧表面即外管壁，实现向待测管状基体01的外管壁施加均匀的环压。

其中，需要强调的是，可充放气气囊2围设于待测管状基体01的周侧指的是，可充放气气囊2的气囊外表面贴紧待测管状基体01的周侧各个方向，例如，可充放气气囊2的形状可类似于救生圈，而待测管状基体01相当于自前述救生圈的中心插入的管柱。

上述气囊支架3和可充放气气囊2均设于容器1内，因此，待测管状基体01插入气囊支架3和可充放气气囊2时，同样插入装有液态介质的容器1内，因此，容器1内的液态介质可以经由气囊支架3的安装孔6进入气囊支架3，从而充斥于可充放气气囊2和待测管状基体01之间。前述液态介质可以模拟人体内的体液和组织液等液体，可令该软基体涂层附着性能测试装置真实地模拟待测管状基体01的实际应用场景，提高该装置的测试结果的真实性和可靠性。

利用本发明所提供的软基体涂层附着性能测试装置可以测试待测管状基体01的基体外涂层的附着性能。测试时，待测管状基体01插入容器1、气囊支架3和可充放气气囊2内，可充放气气囊2围设于待测管状基体01，且在充气后自向待测管状基体01的周向任一方向实际均衡稳定的压力，借由待测管状基体01在前述压力下的受力特性分析和判断基体外涂层的附着性能。

以上仅针对该软基体涂层附着性能测试装置的使用方式做简要说明，至于具体操作方法以及基体外涂层的附着性能的分析、判断方法，可参考下文在基体外涂层附着性能的表征方法做出的解释和说明。

该软基体涂层附着性能测试装置用于测试待测管状基体01的基体外涂层的附着性能，一方面可充放气气囊2向待测管状基体01施加压力的方式符合待测管状基体01的管状特性，确保待测管状基体01的测试结果更少地受人为因素的干扰，且能够适用于表面不太平整的待测管状基体01；另一方面，可充放气气囊2以及处于待测管状基体01和可充放气气囊2二者之间的液体介质可以真实地模拟待测管状基体01的实际应用场景。显然，通过更换前述液态介质可以实现更为灵活、精确地测试基体外涂层在不同环境下的附着性能。

此外，该软基体涂层附着性能测试装置无需破坏待测管状基体01的基体外涂层就可以测试、分析和判断基体外涂层的附着性能，因此也降低了测试成本。

下面结合附图和实施方式，对本发明所提供的软基体涂层附着性能测试装置做更进一步的说明。

本发明所提供的软基体涂层附着性能测试装置中，气囊支架3可设置为圆管状，例如，气囊支架3包括封闭的圆筒面和固定于前述圆筒面的轴向两端的圆板；任一圆板的中心设有贯通的安装孔6。针对圆管状的气囊支架3，可充放气气囊2可包括筒状气囊膜，该筒状气囊膜的轴向中部穿套于气囊支架3；筒状气囊膜的轴向两端翻卷并密封固定于气囊支架3的轴向两端外侧。此时，气囊支架3的周侧内表面和筒状气囊膜的周侧外表面之间形成密封腔，向前述密封腔充气时，筒状气囊膜受气囊支架3的形状结构约束，一则筒状气囊膜主要朝向靠近待测管状基体01的方向膨胀，有利于后续操作的进行，二则可以控制筒状气囊膜变形后的形状，确保筒状气囊膜向待测管状基体01的管体测试区间长度L₀施加压力。

进一步地，该软基体涂层附着性能测试装置还包括与气囊支架3的轴向两端套设固定的端盖7，例如上端盖和下端盖。筒状气囊膜的轴向两端翻卷于气囊支架3的轴向两端外侧时，采用两个前述端盖7分别套设气囊支架3的轴向两端，令筒状气囊膜的轴向两端分别夹持定位于气囊支架3和任一端盖7之间。

此外，由于密封腔内的工作压强例大于大气压，为了保障气囊支架3和筒状气囊膜之间的密封腔的密封性能，避免密封腔缓慢漏气，任意一个端盖7和气囊支架3的轴向端面之间设有第一密封垫8和第二密封垫9；任意一个端盖7和所述气囊支架3的轴向端部外周面之间设有松紧圈10。

上述第一密封垫8和第二密封垫9二者的形状和大小接近气囊支架3的端面，换言之，气囊支架3的端面呈圆环状，则第一密封垫8和第二密封垫9二者同样为圆环状且尺寸接近气囊支架3的端面尺寸。第一密封垫8和第二密封垫9二者贴紧于所述筒状气囊膜两对侧，例如，可参考图2，上端盖、第一密封垫8、筒状气囊膜、第二密封垫9和气囊支架3的上端面此五者沿图2的纵向自上而下依次分布。

上述松紧圈10处于气囊支架3的轴向端部的周侧，在筒状气囊膜的轴向端部翻卷于气囊支架3的轴向端部时，松紧圈10将筒状气囊膜的轴向端部束紧于气囊支架3的轴向端部。特别的，前述气囊支架3的轴向端部的外周可设有环状凹槽，该环状凹槽与气囊支架3同轴分布，松紧圈10可嵌入该环状凹槽，提高松紧圈10对筒状气囊膜和气囊支架3密封和固定效果。

对于该软基体涂层附着性能测试装置而言，容器1的作用之一在于定位安装可充放气气囊2并约束可充放气气囊2在充放气过程中的变形方向，确保可充放气气囊2围设于待测管状基体01的周侧并向待测管状基体01施加压力；容器1的作用之二在于盛装液态介质，为待测管状基体01提供更加接近待测管状基体01的具体操作环境的测试环境。

针对上述后一作用，使用该软基体涂层附着性能测试装置时，液态介质需要浸没待测管状基体01的管体测试区间，为了方便判断液态介质是否浸没前述管体测试区间，可采用透明杯体作为前述容器1。

特别的，该透明杯体的表面可设置沿杯底向杯口分布的刻度，该刻度不仅能够辅助操作人员判断液态介质对前述管体测试区间的浸没程度，还可以辅助于操作人员获取待测管状基体01在测试过程中的位移。

至于该软基体涂层附着性能测试装置的可充放气气囊2，其可连接于气泵4和气压表5；气泵4用于向可充放气气囊2充气和保压，气压表5用于测量可充放气气囊2的内部压强，此内部压强用于分析和判断基体外涂层的附着性能。

为了方便观察待测管状基体01相对于筒状气囊膜的运动，上述气囊支架3可设置为透明支架，表面也可设置刻度。此外，为了利用气泵4和气压表5连接气囊支架3和筒状气囊膜之间的密封腔，气囊支架3的表面可设置贯通的螺纹孔，以便利用螺纹孔将气泵4和气压表5密封安装于气囊支架3。为了提高气泵4、气压表5与气囊支架3的密封性，螺纹孔的中心轴垂直于气囊支架3的中心轴，提高气泵4、气压表5分别与螺纹孔的配合面的同轴度。此外，还可以在气泵4和螺纹孔的配合处设置气泵密封件13；在气压表5和螺纹孔的配合处设置气压表密封件15。

筒状气囊膜可以采用弹性较大的高分子透明薄膜，从而模拟人体的皮肤、血管或粘膜等组织物质。气压表5具体可采用针式空盒气压表5；气压表5通过进气嘴14连通于气囊支架3和筒状气囊膜之间的密封腔，前述进气嘴14为常闭式充气口，中心为芯针结构，摁压进气嘴14后，芯针处形成可供空气流通的通道。

使用该软基体涂层附着性能测试装置时，需要在可充放气气囊2围设且挤压待测管状基体01的周侧表面时，令待测管状基体01和可充放气气囊2产生相对运动，这一状态往往是通过自待测管状基体01的轴向一端牵拉待测管状基体01运动实现。因此，该软基体涂层附着性能测试装置还包括拉伸试验机02或者与用于向待测管状基体01施加拉力的动力设备组合使用。

其中，拉伸试验机02的上夹头可夹持固定待测管状基体01，从而牵拉待测管状基体01相对于气囊支架3移动。

为了方便拉伸试压机02的操作，该软基体涂层附着性能测试装置可采用顶部敞露、底部和周侧封闭的容器1，前述容器1的底部可设置用于带动容器1上升和下降的高度调节装置11。高度调节装置11的这一高度调节功能能够满足不同长度的待测管状基体01的安装和测试需求，确保待测管状基体01的管体测试区间及其运动范围符合拉伸试验机02的夹头的操作特性。

上述高度调节装置11包括转接法兰111、调节杆112、套设于调节杆112的上锁紧螺母114和下锁紧螺母113等零部件；转接法兰111用于连接外部设备例如与拉伸试验机02的下夹具连接，调节杆112配合上锁紧螺母114、下锁紧螺母113连接容器1和转接法兰111并实现容器1和转接法兰111的间距调节。

在上文提供多个实施例的基础上，本发明还提供一种基体外涂层附着性能的表征方法，应用于如上的软基体涂层附着性能测试装置。

该基体外涂层附着性能的表征方法的包括：

S1：令内部压强P的可充放气气囊2夹紧于待测管状基体01的轴向中部的周侧，以力F_e牵拉待测管状基体01沿待测管状基体01的轴向匀速运动，并获取可充放气气囊2和待测管状基体01二者的接触面积πDL₀和相对滑动距离L；

S2：根据力F_e、内部压强P、接触面积建立附着性能表征参数K_f；其中，

S3：分析附着性能表征参数K_f随相对滑动距离L的变化规律，确定待测管状基体01的基体外涂层的附着性能。

本发明所提供的基体外涂层附着性能的表征方法通过测试、分析和判断对待测管状基体01的基体外涂层的附着性能加以评价。

首先，利用本发明所提供的软基体涂层附着性能测试装置对待测管状基体01进行测试，测试内容包括上述步骤S1所描述的装卡待测管状基体01和拉伸待测管状基体01。这一过程中，可以得到力F_e、内部压强P、可充放气气囊2和待测管状基体01此二者的相对滑动距离L这些数据。其中，相对滑动距离L等于拉伸试验机02的夹头的位移L_e。与此同时，为了合理、精确控制可充放气气囊2和待测管状基体01此二者的接触面积，该表征方法利用软基体涂层附着性能测试装置的气囊支架3约束可充放气气囊2的变形方向和变形程度，因此能够令可充放气气囊2恰好挤压于待测管状基体01的特定区域，以便以前述特定区域的面积表示可充放气气囊2和待测管状基体01此二者的接触面积。简而言之，该表征方法可以在向可充放气气囊2充气之前，预先测量待测管状基体01的尺寸参数，例如待测管状基体01的外管径D和管体测试区间长度L₀，由此计算得到可充放气气囊2和待测管状基体01此二者的接触面积πDL₀。

其中，管体测试区间长度L₀指的是在待测管状基体01的轴向方向上可充放气气囊2和待测管状基体01的贴合部位的长度；外管径D和管体测试区间长度L₀属于待测管状基体01的固有参数；内部压强P可以为人为设定的定值，为已知量；也可以是可充放气气囊2和待测管状基体01此二者的接触范围满足管体测试区间长度L₀时所对应的变量。力F_e为测试过程中为满足待测管状基体01匀速运动所需的变量。可见，力F_e为步骤S1中的目标测量参数。

针对上述内部压强P，为了更为合理地利用可充放气气囊2向待测管状基体01施加围压，可以在正式测试待测管状基体01之前，预先以与待测管状基体01型号、规格一致的标准试样进行压强实验，得到标准试样在直径和内部压强这两种参数上的匹配关系，例如记录可充放气气囊2与标准试样此二者有效接触时标准试样的内部压强P和标准试样的直径。其中，有效接触指的是可充放气气囊2和标准试样刚好完全接触，两者之间没有间隙。

以与待测管状基体01型号、规格一致的标准试样进行压强实验，有利于简化测试且保障测试结果，换句话说，正式测试待测管状基体01时，操作人员向可充放气气囊2充气，充气过程中，操作人员可以以可充放气气囊2的内部气压是否达到前述压强试验中的记录值来判断可充放气气囊2和待测管状基体01是否恰好完全接触。

测试时，待测管状基体01穿入可充放气气囊2并悬垂于容器1内，待测管状基体01的待测试区间总长L_z与管体测试区间长度L₀二者的大小关系通常建议满足以下关系：L_z≥2L₀。此外，在可充放气气囊2充气膨胀后，可对可充放气气囊2进行漏气检测，确保可充放气气囊2在整个测试过程中无漏气。

其次，根据前述测试得到的测试数据建立附着性能表征参数K_f，该附着性能表征参数K_f可以用于表征和评价待测管状基体01的基体外涂层的附着性能。

上述附着性能表征参数K_f的定义方法和计算方式如下：

在步骤S1中，为了以力F_e牵拉待测管状基体01沿待测管状基体01的轴向移动，可将容器1的底部固定于拉伸试验机02的下夹头，将待测管状基体01的管体上端夹持于拉伸试验机02的上夹头，然后按照预设位移速率牵拉待测管状基体01的管体上端向上移动，这一过程中，记录拉伸试验机02的力F_e和拉伸试验机02的夹头的位移L_e。

可参考图2，当图2中的待测管状基体01的管体底端与可充放气气囊2的底端平齐时，

Le＝Lz-La (1)

拉伸试验机02牵拉待测管状基体01运动的过程可分为以下两个阶段：

第一阶段：此阶段为启动阶段，待测管状基体01与可充放气气囊2之间即将发生相对滑动，拉伸试验机02采集到的F_e为静摩擦力，在达到最大值后进入第二阶段。

第二阶段：此阶段中，待测管状基体01与可充放气气囊2之间按照预设运动速率发生相对滑动，待测管状基体01的底端悬垂于容器1内，换言之，此时待测管状基体01和可充放气气囊2的相对位移小于L_z和L_a二者之差。这一阶段中，拉伸试验机02采集到F_e为滑动摩擦力。

上述第二阶段是该基体外涂层附着性能的表征方法的重点应用分析阶段。在这一阶段中，定义待测管状基体01与可充放气气囊2之间摩擦力为F_f、实验过程中待测管状基体01与可充放气气囊2此二者的相对位移为L_f，待测管状基体01的刚度系数为K，待测管状基体01在F_e作用下发生轴向弹性变形为L_x，则前述多个参数存在以下关系：

F_f＝F_e (2)

L_e＝L_f+L_x (3)

与此同时，定义待测管状基体01与可充放气气囊2此二者沿待测管状基体01的轴向的有效接触长度为L_a，则当可充放气气囊2的内部压强P调整至某一特定数值时，可充放气气囊2同时受到待测管状基体01和气囊支架3的约束作用，待测管状基体01与可充放气气囊2此二者的有效接触长度为L_a约等于可充放气气囊2沿待测管状基体01的管体测试区间长度L₀，即L_a≈L₀，前述管体测试区间长度L₀的大小可通过气囊支架3加以精确控制。

由于待测管状基体01的轴向变形L_x远小于待测管状基体01与可充放气气囊2之间的相对位移L_f，基于此，可使用L_e来表示L_f。

由于拉伸试验机02牵拉待测管状基体01匀速运动，因此，可采用F_e表示待测管状基体01与可充放气气囊2此二者的摩擦力F_f。

此外，待测管状基体01的原始管径具体指外管径为D，当可充放气气囊2挤压待测管状基体01时，待测管状基体01受到围压作用，待测管状基体01沿径向发生的变形均匀且十分微小，因此，变形后待测管状基体01的外管径可视为d，且d≈D。

基于上述分析和设定，待测管状基体01的管体表面的涂层附着情况将直接体现于摩擦力F_f沿待测管状基体01的轴向的分布差异，因此，待测管状基体01与可充放气气囊2此二者摩擦力F_f与可充放气气囊2的内部压强P之间存在如下关系：

F_f＝F_e＝K_fπDL₀×P (5)

公式(5)中，π、D、L₀为常数，内部压强P为气压表的度数，K_f为待测管状基体01的单位面积上的平均滑动摩擦系数，其大小与待测管状基体01表面涂层相关，与内部压强P、待测管状基体01的材质、名义尺寸无关，因此，对上述公式(5)变换可得到：

据上，可建立待测管状基体01的K_f-L_e曲线图，同时也是K_f-L曲线图。根据公式(6)所建立的K_f值，其大小与待测管状基体01的直径、软基体涂层附着性能测试装置的尺寸以及可充放气气囊2的内部压强P均无关，可直接用于不同试样或相同试样在不同循环次数后的测试结果的横向比较。

最后，基于前述附着性能表征参数K_f分析和判断待测管状基体01的基体外涂层的附着性能。

以待测管状基体01为导尿管、静脉导管等医疗器械管材为例，上述步骤S3中的附着性能可包括前述医疗器械管材的附着力、附着均匀性和涂层顺滑性。当然，附着力指的是医疗器械管材表面的基体外涂层的附着力；附着均匀性指的是医疗器械管材表面的基体外涂层的附着均匀性；涂层顺滑性指的是医疗器械管材表面的基体外涂层的顺滑性。

其中，对于同一待测管状基体01，在测量范围内，若K_f值为常数，则表明待测管状基体01表面的涂层附着均匀，涂层附着力一致性好；K_f值越小，则表明涂层越顺滑。

对于同一待测管状基体01，在进行N次试验后，若K_f值整体增大，则表明待测管状基体01表面的涂层有脱落迹象；若K_f在某一位置突变，则表明当前与可充放气气囊2接触的待测管状基体01表面的涂层附着不均匀，或者因涂层附着力变差而导致涂层与待测管状基体01发生了剥离现象。

对于不同待测管状基体01，可直接根据K_f值进行涂层附着力比较。其中，K_f值较大者的涂层顺滑性或涂层附着力差。

可参考图3，图3基于试样A、试样B、试样C这三个不同的待测管状基体01的实际测试数据建立。

根据图3可知，第一次测试结果显示，第一阶段中，试样A的启动摩擦＞试样B的启动摩擦＞试样C的启动摩擦。第二阶段中，试样A、试样B、试样C三者的K_f值均为恒定不变的值，表明试样A、试样B、试样C三者的各自的测量区域表面涂层附着均匀；由于K_fA＞K_fB＞K_fC，这表明试样A的基体外涂层的顺滑性较差，试样B的基体外涂层的顺滑性次之，试样C的基体外涂层的顺滑性最好。

在重复N次实验后，再次对比试样A、试样B、试样C三者的第N+1次测试结果并着重分析第二阶段，可以得到以下结论：

试样A在第N+1次测试时得到的K_f值与试样A在第1次测试时得到的K_f值一致，这表明经过N次试验后，试样A的涂层附着力保持了最初的性能，附着情况良好。

试样B在第N+1次测试时得到的K_f值相较于试样B在第1次测试时得到的K_f值整体增大，这表明试样B的基体外涂层发生了变化，相较于试样A的基体外涂层，试样B的基体外涂层的附着力较差。

当图3的横坐标值为M时，试样C的K_f值突增，这表明随着试样C与可充放气气囊2的相对滑动，试样C的待测区域的涂层突然变得不均匀。可见，通过分析K_f值沿横坐标的波动位置，可以分析和确定不良涂层在试样C表面的具体位置。

上述分析过程中同时对图3进行了横向对比，可见试样A的K_f值不变，试样B的K_f值和试样C的K_f值均发生波动，表明试样A的涂层附着力优于试样B、试样C二者的涂层附着力。

为了优化操作，在上述实施例的基础上，步骤S1可包括：

S11：向可充放气气囊2充气至可充放气气囊2紧邻于待测管状基体01的外周面；

S12：向容器1内加入液体介质至液面低于且紧邻可充放气气囊2的顶面；

S13：向可充放气气囊2充气至可充放气气囊2的内部压强为P、以实现可充放气气囊2贴紧待测管状基体01的外周面。

按照上述三个步骤依次操作时，既可以确保容器1内的液体介质的液面等高或者略高于可充放气气囊2的顶面，也可以避免因可充放气气囊2的快速充气而导致液体介质喷溅，或者避免液体介质无法均匀充斥于可充放气气囊2和待测管状基体01之间。

综上，本发明所提供的软基体涂层附着性能测试装置能够对待测管状基体01环状施压，从而在待测管状基体01的周向表面形成均匀的环状正压力分布效果，既不会对待测管状基体01的表面涂层造成破坏，也能够有效避免平板类实验对软基底试样造成不均匀、大变形的缺点，更真实地模拟待测管状基体01的临床使用情况。基于前述软基体涂层附着性能测试装置，本发明还提出了一种适用于管状软基体样品上软涂层附着力的表征方法，其表征结果不受内部压强P、待测管状基体01规格的影响，可用于表征待测管状基体01的表面涂层是否均匀附着、是否剥离等情况；也可用于表征不同涂层工艺下表面涂层的涂层顺滑性，能够有效避免平板类实验因基体尺寸不同、正压力不同而导致结果无法横向比较的缺点。本表征方法的测量结果K_f随位移L_e(L_e＝L_z-L_a)的变化，可用于定量表征和确定待测管状基体01在测试区域的某确定位置处涂层的附着情况，测试结果全面、位置指向性好。

以上对本发明所提供的软基体涂层附着性能测试装置及表征方法进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。

Claims (10)

1.一种软基体涂层附着性能测试装置，其特征在于，包括容器(1)、固定于所述容器(1)内的气囊支架(3)和设于所述气囊支架(3)内的可充放气气囊(2)；所述气囊支架(3)的四周封闭、顶部和底部分别设有用以供待测管状基体(01)穿设的安装孔(6)；任一所述安装孔(6)用以分离于待测管状基体(01)、以实现待测管状基体(01)相对于所述气囊支架(3)穿梭；所述可充放气气囊(2)自所述气囊支架(3)的周侧向内膨胀变形以围设并挤压待测管状基体(01)的周侧表面；所述容器内设有可充斥于所述可充放气气囊(2)和待测管状基体(01)之间的液态介质。

2.根据权利要求1所述的软基体涂层附着性能测试装置，其特征在于，所述气囊支架(3)呈圆管状；所述可充放气气囊(2)包括筒状气囊膜；所述筒状气囊膜的轴向中部穿套于所述气囊支架(3)；所述筒状气囊膜的轴向两端翻卷并密封固定于所述气囊支架(3)的轴向两端外侧。

3.根据权利要求2所述的软基体涂层附着性能测试装置，其特征在于，所述气囊支架(3)的轴向两端分别套设有端盖(7)；任一所述端盖(7)和所述气囊支架(3)的轴向端面之间设有贴紧于所述筒状气囊膜两侧的第一密封垫(8)和第二密封垫(9)；任一所述端盖(7)和所述气囊支架(3)的轴向端部外周面之间设有束紧于所述筒状气囊膜外周的松紧圈(10)；所述气囊支架(3)的外周设有用以供所述松紧圈(10)嵌入定位的环状凹槽。

4.根据权利要求1所述的软基体涂层附着性能测试装置，其特征在于，所述容器(1)具体为表面设有刻度的透明杯体。

5.根据权利要求1所述的软基体涂层附着性能测试装置，其特征在于，所述可充放气气囊(2)连接有气泵(4)和气压表(5)。

6.根据权利要求1至5任一项所述的软基体涂层附着性能测试装置，其特征在于，还包括拉伸试验机；所述拉伸试验机具有用以夹持并牵拉待测管状基体(01)相对于所述气囊支架(3)穿梭的上夹头。

7.根据权利要求6所述的软基体涂层附着性能测试装置，其特征在于，所述容器(1)的顶部敞露；所述容器(1)的底部设有高度调节装置(11)。

8.一种软基体涂层附着性能的表征方法，其特征在于，应用于如权利要求1至7任一项所述的软基体涂层附着性能测试装置，包括：

S1：令内部压强P的可充放气气囊(2)夹紧于待测管状基体(01)的轴向中部的周侧，以力F_e牵拉所述待测管状基体(01)沿所述待测管状基体(01)的轴向匀速运动，并获取所述可充放气气囊(2)和所述待测管状基体(01)二者的接触面积πDL₀和相对滑动距离L；

S2：根据所述力F_e、所述内部压强P、所述接触面积建立附着性能表征参数K_f；其中，

S3：分析所述附着性能表征参数K_f随所述相对滑动距离L的变化规律，确定所述待测管状基体(01)的基体外涂层的附着性能。

9.根据权利要求8所述的软基体涂层附着性能的表征方法，其特征在于，所述S1包括：

S11：向可充放气气囊(2)充气至所述可充放气气囊(2)紧邻于待测管状基体(01)的外周面；

S12：向容器(1)内加入液体介质至液面低于且紧邻所述可充放气气囊(2)的顶面；

S13：向所述可充放气气囊(2)充气至所述可充放气气囊(2)的内部压强为P、以实现所述可充放气气囊(2)贴紧所述待测管状基体(01)的外周面。

10.根据权利要求8所述的软基体涂层附着性能的表征方法，其特征在于，所述S3中的附着性能包括附着力、附着均匀性和涂层顺滑性。

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