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CN114272442A - 基于塑料的用于植入物的半成品的制造 - Google Patents

基于塑料的用于植入物的半成品的制造 Download PDF

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CN114272442A
CN114272442A CN202111397147.5A CN202111397147A CN114272442A CN 114272442 A CN114272442 A CN 114272442A CN 202111397147 A CN202111397147 A CN 202111397147A CN 114272442 A CN114272442 A CN 114272442A
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安德烈亚斯·施维塔拉
尤斯图斯·拉克曼
托比亚斯·斯平蒂格
穆罕默德·阿布-埃马拉
伊洛娜·卡拉格
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Abstract

本发明涉及一种由塑料构成的植入物半成品，所述植入物半成品包括由至少一种具有弹性模量EA的生物相容的热塑性的塑料单元(A)和至少一种具有弹性模量EB的热塑性的塑料单元(B)构成的复合物，所述塑料单元(A)设置用于与生物材料接触，其中对于所述塑料单元的弹性模量适用EA<EB，并且塑料单元在其复合区中无缝地相互热结合。本发明还涉及由塑料构成的植入物半成品的制造以及植入物半成品作为植入物的应用或者用于由其构成的植入物的制造的应用、尤其作为牙科植入物的应用或者用于牙科植入物的制造的应用。本发明也能够应用于其他骨植入物。

Description

基于塑料的用于植入物的半成品的制造
本发明专利申请是申请日为2014年6月16日、申请号为201480044825.1(PCT/EP2014/001629)、发明名称为“基于塑料的用于植入物的半成品的制造”的发明专利申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及一种由塑料构成的植入物半成品、所述植入物半成品的制造以及该植入物半成品作为植入物的应用或用于由其构成的植入物的制造的应用、尤其作为牙科植入物的应用或者用于牙科植入物的制造的应用。
背景技术
植入物是一种移植在身体中的人造材料，所述材料应当永久的或者至少较长时期的保持在那里。在人类医学中，当天然组织或天然材料、例如牙齿、骨骼、关节等由于疾病、劳损或创伤性的损伤而不再能够履行其功能时，使用植入物。
在牙科中，所谓的牙科植入物嵌入到颌骨中，所述牙科植入物承担人造齿根的功能。所述体系通常由两部分构成：植入物和结构物(Aufbau)、所谓的桥基，所述植入物伸入颌骨中，所述桥基连接人造假牙与植入物。
用于通常在人体中使用的植入物的制造现今考虑选自金属、陶瓷和塑料的组的不同的材料。全部材料共同地由于其生物相容性已证实而允许长期植入。
由于高的机械要求，锚固在人体骨架的骨质结构中的植入物必须具有相应高的弹性模量并且必须是相应稳定的。因此，迄今在此尤其使用钛和钛合金，但也使用陶瓷。
钛、但尤其还有氧化锆具有高的强度并且仅具有极小的弹性。钛和二氧化锆的弹性模量(E-Modul)为105kN/mm2或200kN/mm2。如果假牙材料或植入物由种所述材料中的一种构成，那么在咀嚼时作用于上部结构(Suprakonstruktion)上的力经由结构支柱(桥基)直接转移到植入物中并且由所述植入物转移到颌骨上。所述刚性的结构不对应于与下颚中的牙齿的天然悬置物，所述悬置物是弹性的。
然而，如果植入物的材料对于骨头过硬，那么其表现在所谓的“应力遮蔽”效应中。将“应力遮蔽”理解为骨密度的减小，所述骨密度的减小由于通过植入物、例如通过髋关节假体的股骨的部件或下颚植入物或牙科植入物而正常应力在骨头中消失引起。已知的是：骨头在正常条件下构成并且当其负荷时，强度增加。因此，骨头的形状与功能相配，而骨头在持久的减负时，即骨头不负荷或仅轻微负荷时，退化或衰弱。因此，骨头的变化遵照在骨上的力并且机械力形成对于骨组织和骨结构的完美的建筑结构的基础。类似的效果也在牙科植入物中适用。
因此，如果对于植入物、例如对于牙科植入物所应用的材料对于骨头过硬进而缺少对于骨组织的适应和维护的必要的刺激，那么由于通过植入物屏蔽生理学的负荷，在植入物的区域中的骨损失骨量并且失去密度和强度。
因此，在该领域中采用最近所谓的高性能塑料、例如聚醚醚酮(PEEK)，因为所述高性能塑料具有与骨质组织类似的弹性模量(E-Modul)，由此骨头继续经历生理学的负荷，以便不损失稳定性。就这方面而言，所述高性能塑料、尤其PEEK是用于植入物的制造、尤其是牙科植入物的制造的材料选择。
当然，所述高性能塑料必须常常通过附加物增强，以便承受住实际的特定的机械要求。因此，许多植入物、例如接骨板并且尤其牙科植入物，通过螺钉固定，其中例如牙科植入物具有特殊的中央内螺纹，以便将结构支柱(桥基)能够在牙科植入物中旋紧，在所述结构支柱上又能够固定人造假牙。所述内螺纹必须由如下材料制成，所述材料能够承受住通过引入的螺钉引起的极高的机械应力。适合的增强的高性能塑料是纤维增强的，例如纤维增强的PEEK、如尤其是碳纤维填充的PEEK。然而对于植入物、尤其是牙科植入物作为芯材料是不可缺少的所述纤维增强的塑料材料强制地具有如下弹性模量，所述弹性模量比骨头的弹性模量大很多，所述骨头的弹性模量在大约18kN/mm2至21kN/mm2的范围中。因此，在所述增强的塑料材料中也能够出现上面描述的应力遮蔽的问题。
发明内容
因此，存在如下目的：提供一种由塑料构成的植入物半成品和其制造，所述植入物半成品不具有现有技术的上述缺点并且适合作为植入物应用或者用于制造由其构成的植入物的应用、尤其作为牙科植入物的应用或者用于牙科植入物的制造的应用。所述由塑料构成的植入物半成品应当尽可能地避免应力遮蔽效应并且具有足够高的机械强度，以便确保固其他的植入物部件的安全的、即例如持久的和增加高的机械应力的固定，例如通过旋紧来确保。
该目的通过下面描述的根据本发明的由塑料构成的植入物半成品、其制造以及植入物半成品作为植入物的应用或者用于由其构成的植入物的制造的应用、尤其作为牙科植入物的应用或者用于牙科植入物的制造的应用来实现。此外，根据本发明的解决方案一般也适合于提供和应用植入物半成品作为用于消除各种骨损伤或骨的重建或者用于制造骨植入物来消除骨损伤的基础。因此，本发明也涉及这种骨植入物、尤其作为用于骨重建的或用于消除骨损伤的或用于制造这种植入板的骨植入物。
根据本发明，现在已经发现：在应用具有其比骨的弹性模量尤大很多的高弹性模量的塑料材料的情况下，当所述塑料材料(B)以适合的方式配设具有比所述塑料材料(B)低的弹性模量的生物相容的塑料材料(A)时，还是能够尽可能地避免直至甚至完全避免应力遮蔽，其中所述塑料材料(A)设置用于与生物材料接触、例如与骨组织接触。在此，生物相容的塑料材料(A)的弹性模量尤其与骨的弹性模量类似。
因此，在第一设计方案中，本发明涉及一种由塑料构成的植入物半成品，所述植入物半成品其特征在于，其包括由至少一种具有弹性模量EA的生物相容的(第一)热塑性的塑料单元(A)和至少一种具有弹性模量EB的(第二)热塑性的塑料单元(B)构成的复合物，所述塑料单元(A)设置用于与生物材料接触，其中所述塑料单元的弹性模量适用EA<EB，并且塑料单元在其复合区中无缝地相互热结合。
将用于例如骨植入物的、例如普遍用于骨重建的或用于消除骨损伤的骨植入物的且尤其用于牙科植入物的、由塑料构成的预制的原材料形式理解为就本发明而言的半成品，所述预制的原材料形式分别在材料质量和表面质量、形状和尺寸以及其公差方面是部分制成的且通常是标准化的初产物(半成品或半制成品)，所述初产物在稍后的加工中对于常规的使用目的能够已经完成生产。在此，半成品通常设计为半成品或半制成品，使得所述半成品或半制成品在形状和尺寸方面尽可能最佳地对应于要制造的产品、例如植入物并且尤其牙科植入物。材料质量和表面质量适当地针对确定的使用目的和制造方法优化。相同的内容类似适合其他的骨植入物。
弹性表示身体或材料的特性、尤其在常规的使用时，对作用的力可逆地做出反应。因此，就本发明而言的弹性是植入物半成品或由其制造的植入物、尤其牙科植入物的特性，在力的作用下改变其形状并且在作用的力取消的情况下回复到原始形状。在植入物半成品或由其制造的植入物中，弹性基本上对应于骨的自然的弹性条件、即尤其在牙科植入物中，弹性基本上对应于下颚中的牙齿的自然地弹性悬置。
为了针对材料特定的使用目的能够在大小方面应对弹性大小，材料的弹性借助弹性模量(以kN/mm2表示)、压缩模量和抗剪模量来详细描述。所述模量通过泊松比彼此关联。在此，弹性模量描述在线性的弹性表现下固体变形时的应力和应变之间的关系。用压缩模量计算：需要何种全面的压强变化以便引起特定的可逆的体积变化。抗剪模量说明关于由于剪切力或剪切应力引起的构件的线性的弹性的变形的情况。
在本发明的范围中，尤其弹性模量(以kN/mm2表示)是有重要的。因此，在第二设计方案中，本发明因此涉及由塑料构成的植入物半成品，所述植入物半成品其的特征在于，其包括由至少一种具有弹性模量EA的生物相容的(第一)热塑性的塑料单元(A)和至少一种具有弹性模量EB的(第二)热塑性的塑料单元(B)构成的复合物，所述塑料单元(A)设置用于与生物材料接触，其中所述塑料单元的弹性模量适用EA<EB，并且塑料单元在其复合区中无缝地相互热结合，在复合区中存在从塑料单元(材料B)的弹性模量EB至塑料单元(材料A)的弹性模量EA的梯度。
复合区、即在热塑性的塑料单元(A)和热塑性的塑料单元(B)之间无缝的过渡部能够完全或部分地平滑都和/或吻合地构成。复合区通常直至大约2mm宽，或从塑料单元的边界面中分别伸入到热塑性的塑料单元(A)和热塑性的塑料单元(B)中至大约1mm，其中所述复合区能够例如在显微镜下研究横截面。复合区例如也能够仅直至大约1mm宽，或从边界面分别伸入到热塑性的塑料单元(A)和热塑性的塑料单元(B)中仅至大约0.5mm。尤其复合区也能够仅0.5mm宽，或于是从边界面分别伸入到热塑性的塑料单元(A)和热塑性的塑料单元(B)中仅至大约0.25mm。
将就本发明而言的梯度理解为作为定向的物理变量(弹性模量-梯度)的弹性模量，并且描述在热塑性的塑料单元(A)和热塑性的塑料单元(B)的复合区中热塑性的塑料单元(B)的较高的弹性模量EB至热塑性的塑料单元(B)的较低的弹性模量EA的弹性模量(kN/mm2)的值的斜率。
根据本发明的植入物半成品的适当的实施方式的特征在于，热塑性的塑料单元(A)的弹性模量EA为大约1GPa至6Gpa、优选大约2GPa至5Gpa、尤其优选大约2.5GPa至4.5Gpa。
根据本发明的植入物半成品的适当的实施方式的特征在于，热塑性的塑料单元(B)的弹性模量EB为5GPa至160Gpa、优选20GPa至150GPa、尤其优选30GPa至110Gpa。
在根据本发明的植入物半成品的另一适当的实施方式中其特征在于，热塑性的塑料单元(A)的弹性模量EA与热塑性的塑料单元(B)的弹性模量EB的比例是EA<1.1EB，并且优选EA<1.5EB。在尤其适当的实施方式中，热塑性的塑料单元(A)的弹性模量EA与热塑性的塑料单元(B)的弹性模量EB的比例是EA<1.1EB至50EB，并且优选EA<1.5EB至50EB。在另一实施方式中，热塑性的塑料单元(A)的弹性模量EA与热塑性的塑料单元(B)的弹性模量EB的比例能够为EA<5EB至44EB。
在本发明的实施方式中，例如在植入物半成品中或在由其制造的植入物中，设置用于与生物材料接触、即尤其与骨接触的塑料单元(A)也能够构成为是外置的，并且塑料单元(B)也能够构成为是内置的。然后塑料单元(A)优选能够形成外套或外罩，其中于是塑料单元(B)形成柱或芯，所述柱或芯由塑料单元(A)的所述外套或所述外罩围绕或嵌入其中。相应地，塑料单元(A)的材料也能够称作外套材料或外罩材料并且塑料单元(B)的材料也能够称作芯材料。
因此，在所述设计方案的第一变型形式中，本发明涉及一种由塑料构成的植入物半成品，所述植入物半成品的特征在于，其包括由至少一种具有弹性模量EA的、外置的、优选构成为外套或外罩的生物相容的(第一)热塑性的塑料单元(A)和至少一种具有弹性模量EB的、内置的、优选构成为芯的(第二)热塑性的塑料单元(B)构成的复合物，所述塑料单元(A)设置用于与生物材料接触，其中所述塑料单元的弹性模量适用EA<EB，并且塑料单元在其复合区中彼此无缝的热结合。
在所述设计方案的第二变型形式中，因此本发明涉及一种由塑料构成的植入物半成品，所述植入物半成品的特征在于，其包括由至少一种具有弹性模量EA的、外置的、优选构成为外套或外罩的生物相容的(第一)热塑性的塑料单元(A)和至少一种具有弹性模量EB的、内置的、优选构成为芯的(第二)热塑性的塑料单元(B)构成的复合物，所述塑料单元(A)设置用于与生物材料接触，其中所述塑料单元的弹性模量适用EA<EB，并且塑料单元在其复合区中彼此无缝的热连接成，使得在复合区中存在从塑料单元(材料B)的弹性模量EB到塑料单元(材料A)的弹性模量EA的梯度。
在根据本发明的植入物半成品中，塑料单元中的一个或多个的塑料分别彼此独立地是生物相容的塑料、优选生物相容的热塑性的高性能塑料。
植入物材料是非活性材料，所述材料用于医学应用并且与生物系统相互作用。对于材料作为植入物材料使用的基本前提是其身体相容性(生物相容性)，所述植入物材料在常规的目的下与身体周围接触。将生物相容性理解为材料的在特定应用中引起合适的组织反应的能力。这包括为了临床期望的相互作用的目的将植入物材料特性匹配于生物材料，所述植入物材料与所述生物材料接触。因此，术语“生物相容性”在本发明的范围中表示材料、例如用于根据本发明的植入物半成品的塑料材料与活性材料、例如在本发明的范围中尤其与骨组织但也与粘膜或必要时其他与该材料处于接触的组织的生物学的相容性和可接受性。
在一个实施方式中，根据本发明的植入物半成品的特征在于，一个或多个塑料单元中的塑料分别相互独立地选自：PEEK、PA、PE、POM、PMMA、PVAc、PU、PAEK；优选PEEK，或其混聚合物或基于其的共混聚合物。
在一个实施方式中，根据本发明的植入物半成品的特征在于，热塑性的塑料单元(A)的塑料选自：PEEK、PA、PE、POM、PMMA、PVAc、PU、PAEK；优选PEEK，或其混聚合物或基于其的共混聚合物。
在一个实施方式中，根据本发明的植入物半成品的特征在于，热塑性的塑料单元(B)的塑料选自：PEEK，或其混聚合物或基于其的共混聚合物。
在根据本发明的植入物半成品中，一个或多个塑料单元中的塑料分别相互独立地是由两种或更多种塑料、尤其由两种或更多种生物相容的塑料、优选由两种或更多种生物相容的热塑性的高性能塑料构成的共混聚合物或塑料共混物。这种共混聚合物能够例如由选自PEEK、PA、PE、POM、PMMA、PVAc、PU、PAEK的上述塑料形成，或也由所述塑料的一种或多种与其他的聚合物或塑料、尤其其他的生物相容的聚合物或塑料的共混聚合物或塑料共混物形成。热塑性的塑料单元(A)的塑料共混物适当地基于选自下述的塑料：PEEK、PA、PE、POM、PMMA、PVAc、PU、PAEK。热塑性的塑料单元(B)的塑料共混物适当地基于选自下述的塑料：PEEK或其他的热塑性的塑料，如PA、PE、POM、PMMA、PVAc、PU、PAEK。优选，这种塑料单元(A)和塑料单元(B)的塑料共混物分别相互独立地基于PEEK形成。
在根据本发明的植入物半成品中，一个或多个塑料单元中的塑料分别相互独立地能够是“复合”塑料(“复合物Compound”)、尤其是“复合”生物相容的塑料、优选是“复合的”生物相容的热塑性的高性能塑料。
在本发明的范围中，将术语“复合”或“复合物”(英文：复合材料,组合物,混合物)理解为塑料，为所述塑料混合附加的基础材料，如填充材料、强化材料或其他附加料。因此，通过复合，塑料与至少一种基础材料相互结合为均质的混合物。复合的目的是：塑料的特性针对应用情况通过添加的基础材料来改性。尤其在本发明的范围中，这种基础材料能够适当地添加给塑料，所述塑料是生物相容的、即生物兼容的。
复合物的制备过程称为复合。因此，复合是通过附加材料(填充材料、强化材料、添加剂等)的混合来有针对性地优化塑料的特性曲线的塑料的精制工艺。复合主要在挤出机中进行(主要同向的双螺杆挤出机，但也在反向的双螺杆挤出机、以及通过行星齿轮挤出机和共捏合机)并且包括例如程序操作，如输送、熔化、分散、混合、脱气和增压。在热塑性塑料的情况下，复合能够例如借助双螺杆挤出机进行。
复合的目的是多种多样的并且取决于稍后的塑料件的期望的特性。在本发明的范围中的负荷的最重要的目的是例如：
-基本聚合物的机械特性的改变。在此，经由增强和填充材料的添加以及经由增韧改性来调整机械特征变量，如抗拉强度和冲击韧性。尤其在根据本发明的上下文中弹性模量的影响是重要的。
-颜色设置：通过颜料或所谓的母料的添加调整客户期望的颜色。必要时能够考虑：特定的颜色设置能够影响机械特性。
-加工助剂的添加：该组材料主要改进聚合物的加工。以这种方式例如通过脱模助剂简化在注塑成型工艺中的脱模。
-添加剂，也称作辅助材料或附加材料是如下材料，所述材料添加了少量的塑料，以便实现或改进或改性特定的特性。使用添加剂以便实现在使用阶段期间或在使用阶段之后对制造、贮藏、加工或产品特性正面地影响。通常添加剂针对相应的应用优化。
因此，本发明也涉及一种植入物半成品，所述植入物半成品的特征在于，一个或多个塑料单元中的塑料分别相互独立地是设有附加材料的塑料、即复合的或组合的塑料。在本发明的范围中，这种附加材料能够例如选自：强化材料，如纤维，例如碳纤维、玻璃纤维；填充材料，例如SiO2、BaSO4、磷酸三钙、磷酸四钙和生物玻璃(可吸收的和/或稳定的磷酸钙陶瓷，例如GB9、GB14、AP40)；色素如TiO2。
在一个实施方式中，本发明涉及一种植入物半成品，所述植入物半成品的特征尤其在于，热塑性的塑料单元(A)的塑料包括粉末状的附加材料、优选粉末状的附加材料，其选自：羟基磷灰石、磷酸三钙、磷酸四钙、硫酸钡、二氧化钛、氧化锌和生物玻璃(可吸收的和/或稳定的磷酸钙陶瓷，例如GB9、GB14、AP40)。
在一个实施方式中，本发明涉及一种植入物半成品，所述植入物半成品的特征尤其在于，热塑性的塑料单元(B)的塑料是纤维增强的、例如玻璃纤维增强的和/或碳纤维增强的、优选碳纤维增强的。
如已经详述，在根据本发明的上下文中，复合彼此相互独立地对于塑料单元(A)和塑料单元(B)的弹性模量的符合目的的调整或影响是重要的。这应当例如根据下列概览描述，其关于不具有和具有相应的混合的基础材料和相应的弹性模量(E1–E8，如在此在下面限定)的不同的医学可使用的PEEK-种类，所述基础材料例如为填充材料(粉末)或强化材料(纤维)，所述PEEK种类能够考虑作为塑料材料(A)、塑料材料(B)并且必要时作为用于制造根据本发明的植入物半成品的其他的塑料材料(C、D等)。
-未填充的/原始的PEEK：弹性模量E1＝1–4Gpa；
-具有粉末的PEEK，所述粉末选自二氧化钛、硫酸钡、磷酸三钙、羟基磷灰石的：弹性模量E2＝1–6Gpa；
-具有玻璃纤维的PEEK：短的/剪切的PEEK具有弹性模量E3＝5–20Gpa；环形的/无定向的PEEK具有弹性模量E4＝20–80Gpa；环形的/定向的PEEK具有弹性模量E5＝50–160Gpa；
-具有碳纤维的PEEK：短的/剪切的PEEK具有弹性模量E6＝5–20Gpa；环形的/无定向的PEEK具有弹性模量E7＝20–80Gpa；环形的/定向的PEEK具有弹性模量E8＝50–160Gpa。
本发明也涉及通过适合的接合方法制造根据本发明的植入物半成品。在制造工艺方法中称作接合或接合方法，所述制造工艺方法将两个构件持久地相互连接。在此，对于塑料在现有技术中主要使用热接合方法，例如焊接或摩擦焊接和粘接。
为了制造由两种或更多种不同的热塑性的塑料(A)和(B)构成的根据本发明的植入物半成品，不同的方法、即接合方法是适合的，所述接合方法在聚集热塑性的塑料单元(A)和塑料单元(B)时伴随在边界面处或在热塑性的塑料单元(A)和塑料单元(B)的形成的复合区中的充足的放热。
塑料的热接合方法、例如焊接或摩擦焊接以熔体形成的能力为前提。因此，对于所述方法仅考虑热塑性塑料。用于熔化材料的热能够借助电感应加热(加热元件焊接)、热压缩空气(热气焊接)、分子相互摩擦(高频焊接)、光辐射或激光辐射(热辐射焊接)或摩擦(摩擦焊接)来输送。
因此，根据本发明，两个不同的塑料件(A)和(B)的力求达到的持久的结合能够通过引入热形式的能量、通过摩擦、通过炉中的热处理、通过由热空气或激光器(LASER)或通过在注塑包封时熔化物产生局部热施加来实现。可根据本发明使用的方法、例如接合方法能够例如是：通过挤出或在注塑方法中借助热塑性的塑料单元(B)与热塑性的塑料单元(A)的喷射或尤其注塑包封进行的方法；借助热塑性的塑料单元(B)与热塑性的塑料单元(A)的激光烧结进行的方法；或借助热塑性的塑料单元(B)与热塑性的塑料单元(A)的摩擦焊接进行的方法。用于摩擦焊接热塑性的塑料单元(B)与热塑性的塑料单元(A)的方法是尤其优选的。
因此，在一个实施方式中，本发明涉及一种用于由如上面描述的塑料构成的制造根据本发明的植入物半成品的方法，所述方法的特征在于，至少一种设置用于与生物材料接触的、具有弹性模量EA的生物相容的(第一)热塑性的塑料单元(A)与至少一种具有弹性模量EB的(第二)热塑性的塑料单元(B)通过热接合方法、优选通过摩擦焊接无缝的相互结合成复合物，其中所述塑料单元的弹性模量适用EA<EB。
因此，在一个优选的实施方式中，本发明涉及一种用于制造由塑料构成的如上面描述的优选的根据本发明的植入物半成品的方法，所述方法的特征在于，塑料单元(A)和塑料单元(B)无缝地相互结合成复合物，在复合区中调节从(第二)塑料单元(B)(材料B)的弹性模量EB至(第一)塑料单元(A)(材料A)的弹性模量EA的梯度。
本发明也涉及上面描述的根据本发明的植入物半成品作为植入物的应用、尤其作为骨植入物的应用，或者用于植入物的制造的应用、优选用于骨植入物的制造的应用。在此，考虑所有类型的骨植入物，例如用于臀骨、颅骨和/或颌骨的植入物。优选，根据本发明的植入物半成品用作为牙科植入物、或者用于牙科植入物的制造。这对于本领域技术人员本身是显而易见的，上面描述的根据本发明的植入物半成品的全部一般性的和特定的实施方案能够同样适合于和用于植入物半成品的根据本发明的应用。根据本发明的植入物半成品的应用能够根据本领域技术人员已知的所属的方法以已知的方式进行。
此外，本发明也涉及上述植入物本身、尤其作为骨植入物，所述植入物包括对此加工的根据本发明的植入物半成品。在此，根据本发明的植入物包括所有类型的骨植入物，例如用于臀骨、颅骨和/或颌骨的植入物。
根据本发明的植入物优选是牙科植入物。这对于本领域技术人员本身是显而易见的，上面描述的根据本发明的植入物半成品和其应用的全部一般性的和特定的实施方案能够同样适合于和用于根据本发明的植入物半成品和其应用。根据本发明的植入物半成品的继续加工或根据本发明的植入物半成品的制造和其应用能够根据本领域技术人员已知的所属的方法以已知的方式进行。
附图说明
下面，根据作为用于牙科植入物的基础的半成品以及作为用于骨损伤的重建的植入板的实施例并且根据附图1至4详细阐述本发明。
图1根据贯穿产生的植入物半成品的纵截面示出两个热塑性的塑料的结合的示意图；在此所述植入物半成品由两种不同的PEEK复合物(材料A和材料B)构成；以及示出材料A和材料B的复合区的横截面的示意图。
图2以纵向视图和水平的横截面示出作为用于牙科植入物的基础的植入物半成品的示意图。
图3示出贯穿由两部件的牙科植入物的体部的水平横截面。
图4示出作为用于制造板来消除骨损伤(骨重建)的基础的植入物半成品的示意图，其中材料A和材料B如在前面描述中那样相互复合。
缩略语表：PA＝聚酰胺；PE＝聚乙烯；PEEK＝聚醚醚酮；PAEK＝聚芳醚酮；PMMA＝聚甲基丙烯酸甲酯；PU＝聚氨酯；POM＝聚甲醛；LASER＝激光，受激辐射式光频放大；E–Modul＝弹性模量；FE＝有限元；CAD＝计算机辅助设计；CAM＝计算机辅助制造。
具体实施方式
骨植入物、尤其牙科植入物
下面，塑料单元(A)也称作外套、外罩或外套材料或外罩材料并且塑料单元(B)也称作芯或芯材料。
材料，如纤维增强的塑料，例如碳纤维增强的PEEK，尽管具有比骨的弹性模量大很多的弹性模量，但对于以塑料材料为基础的植入物、尤其作为用于牙科植入物的芯材料是不可缺少的。为了避免在所述增强的塑料材料中出现上述应力遮蔽的问题，借助本发明，将特殊的外罩层涂覆到芯材料上，所述外罩层由具有与骨类似的弹性模量的塑料材料构成，进而在坚硬的芯材料和骨之间起缓冲区作用。同时，具有明亮颜色的所述外罩层通过如下方式满足美学的功能，即如果芯材料用碳纤维填充进而显得是黑色时，所述外罩层光学地遮蔽芯材料，这尤其对牙科植入物是重要的，因为所述外罩层在口腔中是部分可见的。
使用生物相容的材料，所述生物相容的材料具有直至160KN/mm2并且尤其小于100KN/mm2的弹性模量。这种材料尤其是玻璃纤维增强的和碳纤维增强的塑料和聚醚醚酮(PEEK)，并且具有更高的弹性模量的材料适合优选作为芯材料，而具有较低的弹性模量的材料优选适合作为外套材料。所述材料具有3.7KN/mm2(PEEK)和40KN/mm2(CFK在纤维方向上)的范围中的弹性模量。因此，所述材料比钛和氧化锆是显著更具弹性的，其具有105KN/mm2或200KN/mm2的弹性模量。
不仅鉴于简单的可制造性而且就解剖条件而言期望的灵活的适应性优选的是，植入物一件式地制成。优选塑料作为材料、尤其由聚酰胺或聚醚酮构成的材料或基于聚酰胺或聚醚酮的材料，如优选由聚醚醚酮(PEEK)，或由聚甲醛(例如聚甲醛树脂)等构成的材料。尤其聚醚醚酮(PEEK)鉴于其弹性模量能够极好地适应颌骨的弹性模量。
原则上，对于牙科植入物的芯元件能够以复合的方式，即由附加料和聚合物基体构成的均质的混合物的方式制造塑料，例如PEEK，以便通过混入的附加材料、例如填充材料和/或纤维来实现不同的材料特性。在所述传统的复合中加工如此制成的总体材料，其中产生塑料与相应混入的附加材料的均质的混匀。如果这种材料例如以植入物的形式与人体的骨头接触地来持久应用，那么也必须考虑如下事实：骨组织不仅具有比大多数植入物更低的弹性模量，而且是具有局部不同的弹性区域的材料。根据本发明相应地，两种或更多种热塑性的塑料(例如PA、PU、PE、PAEK、PEEK)或塑料的两种或更多种不同的化合物相互结合，其中由于不同的弹性的特性，各个部件的弹性模量产生新的植入物半成品，所述植入物半成品主要针对医学应用具有局部可变的和可有针对性调节的弹性的特性或具有弹性模量梯度。
在此，芯元件包括由塑料、尤其是PEEK构成的材料组合，所述材料组合具有分梯度的弹性的特性，以用于制造可医学使用的结构，所述结构在横截面中具有分梯度的刚性；具有纵向、横向、局部地分布的分梯度的弹性；和/或具有在表面上可变的硬度。
两个不同的塑料件的力求达到的持久的结合通过引入热形式的能量、通过摩擦、通过炉中的热处理、通过由热空气或激光器(LASER)或通过在注塑包封时熔化物产生的局部的热施加来产生。因此，也能够制成牙科植入物或其他植入物结构，所述牙科植入物或其他植入物结构持久地保留在人体中，其也能够容纳螺纹与固定螺钉。
通过本发明实现优化在施用位置的机械特性、色彩设计、即牙齿颜色、处理和耐用性以及生物接触面。
除了纯的PEEK-组合之外，只要确保生物相容性，这种组合也能够由不同的塑料，如PMMA和PEEK、PA和PEEK或HDPE和PEEK构成。在上述描述部分中列出并且阐述了可行的PEEK变型形式。
为了制造由两种或更多种不同的复合的热塑性的塑料构成的半成品，不同的方法，例如在注塑成型方法/挤出中的注塑包封、激光烧结、摩擦焊接是适合的。
下面，应以摩擦焊接的实例示出由两种不同的复合的PEEK种类构成的半成品的制造。除非另有说明，％数据就理解为重量％。
通过摩擦制造牙科植入物
作为用于制造由至少两种不同的热塑性塑料、优选PEEK-种类构成的半成品的实例的摩擦焊接的方法基于如下原理：通过摩擦能够确保在在这两个要焊接的热塑性塑料的边界面处具有最大值的相应高的能量输入，所述能量输入位于要焊接的材料的相应的熔点之上并且引起相应的相互摩擦的表面熔化，然后这引起这两种热塑性的塑料的牢固的焊接。
在当前的情况下，需要用于焊接的热能借助围绕旋转对称的塑料件(B)(材料B)的轴线的旋转运动在塑料件(B)(材料B)持续地相对塑料件(A)(材料A)挤压产生，其中材料B是芯材料和材料A是外罩材料。为此，材料B在压力下引入到材料A中的先前通过钻孔产生的柱状的空腔中，其中所述钻孔的直径比横截面为圆形的材料B的直径小0.1-10％、优选5％，以便确保在两种材料之间初级的压配合。
紧接着，在经由材料B的纵轴线相对材料A作用的持续的竖直的10–100N、优选50N的压力下，材料B围绕材料B的纵轴线在位于材料A中的钻孔之内以200–1500U/min、在此优选300U/min的转数转动0.5–5秒、在此优选1秒。两种材料的在此产生的焊接必须在旋转运动切断之后在保持竖直压力的条件下在室温下冷却，优选冷却经过至少20分钟的时间段。
例如在图1中示例示意性地示出所述方法的结果，其中在此考虑用10％二氧化钛填充的PEEK作为材料A，并且30％碳纤维填充的PEEK作为材料B。所应用的材料的进一步的特征在于如下：
-材料A：例如粉末填充的PEEK，其具有弹性模量E2＝1–6Gpa；在此其用TiO2填充；具有弹性模量≥3Gpa的PEEK。
-材料B：例如纤维填充的PEEK，其具有弹性模量E8＝50-160Gpa；在此至30％用短的碳纤维填充的PEEK，其具有弹性模量≥20Gpa。
在贯穿A+B的结合物横截面平面的显微图像中观察到材料A和材料B之间无缝的过渡部，其中材料的壁能够光滑地和/或吻合地构成。这可以通过在穿过材料A和材料B的牢固的结合物的切线之内的弹性模量梯度图解地加以说明。
原则上，材料A和材料B基于热塑性的塑料、优选PEEK，所述塑料能够是分别均质地用不同的附加材料填充的或未填充的，从中对于A和B分别得到不同的机械特性进而得到不同的弹性模量，如上面定义为E1-E8；在此，利用两种分别具有E1-E8范围的弹性模量材料，能够得出材料A的弹性模量与材料B弹性模量的下述比例：E-材料B>1.1×E-材料A、优选比例为E-材料B>1.5-50×E材料A；在经过无缝相互结合的塑料单元的变化中由此出现不同的弹性梯度，由此由其产生的半成品获得仅相对于A本身和仅相对于B本身不同的材料特性(见图1)。原则上，在需要时，也能够将超过两种材料以这种方式相互持久地结合，就此而言将第三基础材料定义为材料C并且将第四基础材料定义为材料D等。
在植入物学中的应用
在图2中示出以上述描述的方式制造的植入物半成品，所述植入物半成品专门用于作制造牙科植入物本体，所述牙科植入物本体能够例如借助CAD/CAM技术进一步改修改成完成的医疗用品。
因此，图2以示意图(纵视图/水平横截面)示出作为用于牙科植入物的基础的植入物半成品，所述植入物半成品具有材料B的直径≥2mm、优选具有E3–E8范围中的弹性模量；具有在材料A和材料B之间无缝的过渡部，其中材料在复合区中的壁能够平滑地或吻合地构成。
用于制造用作牙科植入物的植入物半成品的修改尤其包括中央空腔的引入，所述空腔必要时布设内螺纹以确保固定组织支柱(桥基)，必要时借助螺钉来固定。
在图3中示意地示出贯穿这种牙科植入物的水平横截面。在此，图3示出在材料A和材料B之间无缝的过渡部，其中材料在复合区中的壁能够又平滑地或吻合地构成。材料A的层厚度为≥0.2mm、优选0.5-1.5mm，并且优选存在具有弹性模量位于E1–E2范围中的材料A。材料B的直径为≥2mm，并且优选存在弹性模量位于E3–E8范围中的材料B。此外，图3示出在纵轴线方向上的中央的空腔，所述空腔用于次级部件/桥基的锚固；在通过中央螺钉锚固的情况下，用于固定螺钉的内螺纹处于空腔中；中央空腔的直径为≥0.9mm，但还保留材料B的足够的壁厚度。
对根据本发明的植入物半成品和应用或再加工的结果的总结
a)目标，所述目标借助本发明实现：
-通过材料组合，实现由内向外的弹性模量梯度；
-由于稳定的芯材料主要通过螺钉(桥基固定)实现可机械负荷的结合可行性；
-通过弹性模量类似于在边缘区域中的周围的骨头的弹性模量，实现防止应力遮蔽；
-通过外部材料或外套材料的复合能够确保且优化骨整合；
-通过外部材料或外套材料的复合能够实现更好的美学的色彩设计；
-通过复合实现伦琴射线不透性的制造；
-通过3-D-模型计算实现优化的材料相关的植入物几何形状；
b)材料A(外套)和材料B(芯)的组合的要求：
1.材料A的弹性模量<材料B的弹性模量；
2.对应焊接的均质的结合；
3.通过粘贴、使用增附剂/粘结剂/黏合剂、表面预处理进行异质的结合；
4.色彩设计，其中A总是比B颜色更亮(白色至齿色)；
5.通过热塑性的造型和/或切屑引起的可加工性；
6.材料组合：
内部(芯)＝材料B：PEEK或其他纤维增强的热塑性的塑料(主要是碳纤维)；
外部(外套、外罩)＝材料A：热塑性的能注射的塑料，所述塑料具有高的弹性模量、已经证实的生物相容性和用粉末填充或未填充(羟基磷灰石、磷酸三钙、硫酸钡、二氧化钛、氧化锌、生物玻璃)，例如：PA、PE、POM、PMMA、PVAc、PU、PEEK、PAEK。
c)可能的应用：
1.牙科植入物
a)由均质的材料构成
b)由弹性模量分梯度的材料构成
一般而言，两部件的牙科植入物具有外螺纹，所述外螺纹实现旋入骨中相应的植入物支承件中。大多在所述牙科植入物中央引入内螺纹，所述内螺纹向上打开，以便第二部件、组织支柱(桥基)借助中央螺钉固定在植入物上，在所述植入物上又固定人造假牙。复合区域能够是不同地构成，在所述复合区域中植入物和桥基接触。在此优选应当考虑锥形的结合。在此，桥基具有基础的锥体，所述锥体接合到植入物中，所述锥体具有总锥角12°。牙科植入物本体的几何大小能够不同地设置，其中所述外直径能够为3.2mm至6mm之间并且总长度能够为6mm至18mm之间。在3种材料变型形式中对具有4mm直径和8mm长度的植入物进行测试：
-1号植入物：均质地由具有大约10％TiO2填充物的PEEK构成(相应的材料A)；颜色：白色；
-2号植入物：均质地由具有大约60％平行的环形碳纤维增强的PEEK(相应的材料B)构成；颜色：黑色；
-3号植入物：弹性模量分梯度(芯：3mm直径，具有大约60％平行的碳纤维增强的PEEK；外套：0.5mm层厚度，具有大约10％TiO2填充的PEEK)；颜色：白色的外罩，黑色的芯。
植入物在通用实验机中在静力学的耐压试验中测试。根据所述耐压试验中的结果确定耐压强度。这对于
-1号植入物(白色)：140.1±1.3MPa
-2号植入物(黑色)：712.7±66MPa
-3号植入物(白色的外罩，黑色的芯)：610±24MPa
2.用于口腔外科手术、颌骨外科手术、面部外科手术的骨接合板或骨损伤搭接板
通过由摩擦进行的焊接的制造方法(摩擦焊接)，材料B的多个元件例如也能够持久地引入到材料A的基础模具中，以便由此形成对于螺钉稳定的支座。这样的植入物半成品在图4中列出，所述植入物半成品例如能够用于骨质的头盖骨的损伤的重建。
在此，图4示出作为用于制造用于消除骨损伤(骨重建)的板的基础的植入物半成品的示意图，其中所述材料A和材料B如在上面所描述的那样无缝地相互结合。材料A例如是具有弹性模量E1或E2的PEEK；材料B例如是具有弹性模量E3–E8的PEEK。
根据本公开的实施例，还公开了以下附记：
1.一种由塑料构成的植入物半成品，其特征在于，所述植入物半成品包括由至少一种具有弹性模量EA的生物相容的热塑性的塑料单元(A)和至少一种具有弹性模量EB的热塑性的塑料单元(B)构成的复合物，所述塑料单元(A)设置用于与生物材料接触，其中所述塑料单元的弹性模量适用EA<EB，并且所述塑料单元在其复合区中无缝地相互热结合。
2.根据附记1所述的植入物半成品，其特征在于，所述塑料单元无缝地相互热结合成，使得在所述复合区中存在从所述塑料单元(材料B)的弹性模量EB到所述塑料单元(材料A)的弹性模量EA的梯度。
3.根据附记2所述的植入物半成品，其特征在于，热塑性的所述塑料单元(A)的弹性模量EA为1Gpa至6Gpa、优选2Gpa至5Gpa、尤其优选2.5Gpa至4.5Gpa。
4.根据附记2所述的植入物半成品，其特征在于，热塑性的所述塑料单元(B)的弹性模量EB为5Gpa至160Gpa、优选20Gpa至150Gpa、尤其优选30Gpa至110Gpa。
5.根据附记2至4中任一项所述的植入物半成品，其特征在于，热塑性的所述塑料单元(A)的弹性模量EA与热塑性的所述塑料单元(B)的弹性模量EB的比例是EA<1.1EB，并且优选EA<1.5EB。
6.根据附记5所述的植入物半成品，其特征在于，热塑性的所述塑料单元(A)的弹性模量EA与热塑性的所述塑料单元(B)的弹性模量EB的比例是EA<1.1EB至50EB，并且优选EA<1.5EB至50EB。
7.根据附记1至6中任一项所述的植入物半成品，其特征在于，一个或多个所述塑料单元中的塑料分别相互独立地选自：PEEK、PA、PE、POM、PMMA、PVAc、PU、PAEK；优选PEEK或其混聚合物或基于其的共混聚合物。
8.根据附记1至7中任一项所述的植入物半成品，其特征在于，热塑性的所述塑料单元(A)的塑料选自：PEEK、PA、PE、POM、PMMA、PVAc、PU、PAEK；优选PEEK。
9.根据附记1至8中任一项所述的植入物半成品，其特征在于，热塑性的所述塑料单元(B)的塑料选自PEEK或其他的热塑性的塑料，如PAEK。
10.根据附记1至9中任一项所述的植入物半成品，其特征在于，一个或多个所述塑料单元中的塑料分别相互独立地是设有附加材料的塑料(复合的/混合的塑料)，优选具有选自下述的附加材料：强化材料，如尤其纤维，优选碳纤维或玻璃纤维，尤其优选碳纤维；填充材料，尤其SiO2、BaSO4、磷酸三钙、磷酸四钙和生物玻璃；色素，尤其TiO2。
11.根据附记1至10中任一项所述的植入物半成品，其特征在于，热塑性的所述塑料单元(A)的塑料包括粉末状的附加材料，优选粉末状的附加材料选自：羟基磷灰石、磷酸三钙、硫酸钡、二氧化钛、氧化锌和生物玻璃。
12.根据附记1至11中任一项所述的植入物半成品，其特征在于，热塑性的所述塑料单元(B)的塑料是纤维增强的、优选碳纤维增强的。
13.根据附记1至12中任一项所述的植入物半成品，其特征在于，所述塑料单元(A)构成为外置的并且所述塑料单元(B)构成为内置的，优选地使得所述塑料单元(A)形成外套或外罩，其中于是所述塑料单元(B)形成芯或柱，所述柱或芯由所述塑料单元(A)的所述外套或所述外罩围绕或嵌入其中。
14.一种将根据附记1至13中任一项所述的植入物半成品作为植入物的应用、优选作为牙科植入物的应用，或用于植入物的制造的应用、优选用于牙科植入物的制造的应用。
15.一种植入物、优选牙科植入物，包括为此加工的根据附记1至13中任一项所述的植入物半成品。
16.一种用于制造根据附记1至13中任一项所述的由塑料构成的植入物半成品的方法，其特征在于，至少一种具有弹性模量EA的生物相容的热塑性的塑料单元(A)与至少一种具有弹性模量EB的热塑性的塑料单元(B)通过热接合法、优选通过摩擦焊接无缝地相互结合成复合物，其中所述塑料单元(A)设置用于与生物材料接触，其中所述塑料单元的弹性模量适用EA<EB。

Claims (16)

1.一种由塑料构成的植入物半成品，其特征在于，所述植入物半成品包括由至少一种具有弹性模量EA的生物相容的热塑性的塑料单元(A)和至少一种具有弹性模量EB的热塑性的塑料单元(B)构成的复合物，所述塑料单元(A)设置用于与生物材料接触，其中所述塑料单元的弹性模量适用EA<EB，并且所述塑料单元在其复合区中无缝地相互热结合。
2.根据权利要求1所述的植入物半成品，其特征在于，所述塑料单元无缝地相互热结合成，使得在所述复合区中存在从所述塑料单元(材料B)的弹性模量EB到所述塑料单元(材料A)的弹性模量EA的梯度。
3.根据权利要求2所述的植入物半成品，其特征在于，热塑性的所述塑料单元(A)的弹性模量EA为1Gpa至6Gpa、优选2Gpa至5Gpa、尤其优选2.5Gpa至4.5Gpa。
4.根据权利要求2所述的植入物半成品，其特征在于，热塑性的所述塑料单元(B)的弹性模量EB为5Gpa至160Gpa、优选20Gpa至150Gpa、尤其优选30Gpa至110Gpa。
5.根据权利要求2至4中任一项所述的植入物半成品，其特征在于，热塑性的所述塑料单元(A)的弹性模量EA与热塑性的所述塑料单元(B)的弹性模量EB的比例是EA<1.1EB，并且优选EA<1.5EB。
6.根据权利要求5所述的植入物半成品，其特征在于，热塑性的所述塑料单元(A)的弹性模量EA与热塑性的所述塑料单元(B)的弹性模量EB的比例是EA<1.1EB至50EB，并且优选EA<1.5EB至50EB。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的植入物半成品，其特征在于，一个或多个所述塑料单元中的塑料分别相互独立地选自：PEEK、PA、PE、POM、PMMA、PVAc、PU、PAEK；优选PEEK或其混聚合物或基于其的共混聚合物。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的植入物半成品，其特征在于，热塑性的所述塑料单元(A)的塑料选自：PEEK、PA、PE、POM、PMMA、PVAc、PU、PAEK；优选PEEK。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的植入物半成品，其特征在于，热塑性的所述塑料单元(B)的塑料选自PEEK或其他的热塑性的塑料，如PAEK。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的植入物半成品，其特征在于，一个或多个所述塑料单元中的塑料分别相互独立地是设有附加材料的塑料(复合的/混合的塑料)，优选具有选自下述的附加材料：强化材料，如尤其纤维，优选碳纤维或玻璃纤维，尤其优选碳纤维；填充材料，尤其SiO2、BaSO4、磷酸三钙、磷酸四钙和生物玻璃；色素，尤其TiO2。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的植入物半成品，其特征在于，热塑性的所述塑料单元(A)的塑料包括粉末状的附加材料，优选粉末状的附加材料选自：羟基磷灰石、磷酸三钙、硫酸钡、二氧化钛、氧化锌和生物玻璃。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的植入物半成品，其特征在于，热塑性的所述塑料单元(B)的塑料是纤维增强的、优选碳纤维增强的。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的植入物半成品，其特征在于，所述塑料单元(A)构成为外置的并且所述塑料单元(B)构成为内置的，优选地使得所述塑料单元(A)形成外套或外罩，其中于是所述塑料单元(B)形成芯或柱，所述柱或芯由所述塑料单元(A)的所述外套或所述外罩围绕或嵌入其中。
14.一种将根据权利要求1至13中任一项所述的植入物半成品作为植入物的应用、优选作为牙科植入物的应用，或用于植入物的制造的应用、优选用于牙科植入物的制造的应用。
15.一种植入物、优选牙科植入物，包括为此加工的根据权利要求1至13中任一项所述的植入物半成品。
16.一种用于制造根据权利要求1至13中任一项所述的由塑料构成的植入物半成品的方法，其特征在于，至少一种具有弹性模量EA的生物相容的热塑性的塑料单元(A)与至少一种具有弹性模量EB的热塑性的塑料单元(B)通过热接合法、优选通过摩擦焊接无缝地相互结合成复合物，其中所述塑料单元(A)设置用于与生物材料接触，其中所述塑料单元的弹性模量适用EA<EB。
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