CN114272225B - 一种防水透气生物软壳膏药贴及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种具有防水透气生物软壳膏药贴及其制备方法，膏药贴的基本结构由外向里依次是离型纸(6)、防水透气膜(5)、吸气层(4)、基衬(3)、基质(2)、离型纸(1)。离型纸可以剥离，用于作为膏药贴外壳；防水透气膜由聚醚砜及芳基聚醚的高分子化合物制成的薄膜；吸气层是在基衬与防水透气膜之间增加的活性炭粉末层(7)；基衬为无粘纱布层；基质的组分包括中药粉及添加剂，添加剂包括成膜剂、抗氧化剂、润湿剂、抑菌辅助剂、吸光剂、分散剂等。本发明提供了一种防水透气生物软壳膏药贴在保证中药疗效效果，同时具有防水且透气性好，不会对皮肤造成过敏等伤害。
Description
技术领域
本发明涉及一种防水透气生物软壳膏药贴及其制备方法，属于膏药贴技术领域。
背景技术
中药外敷是中国传统医学的一种重要方法，对于治愈外伤甚至一些内伤都具有较好的疗效，也是最简便安全的方法之一。古代在制作膏药的时候，加入油和丹一类的物质起到成胶膜的作用，但是其生产方式只适合家庭作坊，满足不了工业大生产，因而膏药胶出现了。
但是传统的膏药胶是热熔胶的一种，由于其超高的温度(150-160℃)容易破坏中药组分的内部结构，导致药性失效，而且含药容量最多只到整个药膏质量的百分之三十。
另外，目前许多种类膏药贴，因其不具备较好的透气性，致使膏贴处细菌滋生，易造成皮肤过敏等问题出现，然而市场上所使用的大部分透气膜透气效果并非十分理想。
专利CN110384586A，朱江涛等人发明了一种壳聚糖外伤敷料，其结构主要包括基衬、基质以及防粘纸组成，但是由于缺乏良好的透气性，容易造成皮肤过敏现象。
专利CN107929585A，高煜等人采用竹醋来溶解壳聚糖，调节pH至强酸性，加入乳化剂和凡士林，文火制作药膏，这种药膏调节为强酸体系，易造成皮肤灼伤，并且壳聚糖本身成膜后，其透气性较差，皮肤遭受腐蚀或者灼伤更易造成细菌滋生等问题。
发明内容
针对上述技术中存在的不足之处，本发明提供一种防水透气生物软壳膏药贴在保证中药疗效效果，同时具有防水且透气性好，不会对皮肤造成过敏。
为实现上述目的，本发明提供一种防水透气生物软壳膏药贴及其制备方法。
一种防水透气生物软壳膏药贴，该膏药贴由外至内依次是离型纸(6)、防水透气膜(5)、吸气层(4)、基衬(3)、基质(2)、离型纸(1)。
所述的防水透气膜是由聚醚砜及芳基聚醚高分子化合物混合制成的薄膜。由于液态水分子的表面张力作用，该薄膜可以增加液态水分子的吸附性，阻挡水分子的渗透，从而起到防水作用，而气体分子没有张力作用，可以实现气体分子的渗透；
所述吸气层是为基衬与防水透气膜之间增加的活性炭粉末层，且该活性炭粉末层内均匀分布有多个活性炭粉末颗粒(7)，且每个活性炭粉末颗粒(7)直径范围为0.5-1mm，活性炭粉末层每贴膏药的使用质量为 30-60mg；活性炭粉末可以进一步吸附空气中或者周围的杂质、细菌效果，同时具有吸气作用，可以提高渗入气体的质量，极大降低皮肤被浊气感染而导致过敏的现象
所述基质的组分包括中药粉及添加剂；
其中添加剂包括成膜剂、抗氧化剂、润湿剂、抑菌辅助剂、吸光剂、分散剂。
每贴膏药基质组分总质量4g计：
其中，所述抗氧化剂为植酸，其使用功能在于可以延长中药粉储存时间。
其中，所述的润湿剂为烷基糖苷，其使用功能在于增加皮肤对药物的附着和药效吸收；所述抑菌辅助剂为聚氮杂环季铵盐，其使用功能在于辅助壳聚糖起到抑制甚至杀菌作用；所述吸光剂为羟乙基哌啶醇，其使用功能在于降低光对中药膏的破坏，实现光稳定性；所述分散剂为硬脂酸单甘油酯，其使用功能在于使药物和壳聚糖均匀分散，增强透气性。
其中，所述成膜剂为丙羟基三甲基氯化铵壳聚糖，其使用功能在于通过与中药及其他添加剂均匀混合形成软膜。
其中，所述分散剂与吸光剂在使用时的质量浓度为1:2，吸光剂剂浓度过高会导致会分散剂分散效果下降。
为实现上述目的，本发明还提供给了一种具有防水透气生物软壳膏药贴的制备方法，包括以下步骤：
以每贴膏药基质的总质量计；
步骤一：先将成膜剂丙羟基三甲基氯化铵壳聚糖放置于药器中，加入1mL去离子水进行搅拌，密封放置30-45min；
步骤二：将吸光剂和分散剂按照1:2比例搅拌均匀，在50-60℃的恒温下进行烘烤30-45min；
步骤三；将中药粉、抗氧化剂、润湿剂、抑菌辅助剂依次按照当量称量后，进行混合搅拌均匀，再加入1mL去离子水进行搅拌，放在超声波中震荡15min；
步骤四：再将以上三组混合物进行混合，最后制得的混合物再在50℃的恒温箱中烘烤60min，将水分蒸干，最终现成一种具有防水透气生物软壳膏药贴。
其中，所述步骤一的具体条件是1mL去离子水做成膜催化剂和粘性促进剂；加入适量的水一方面提高粘性，另一面在成膜时可以起到催化剂的作用，并且利于挥发和去除。
其中，所述步骤二的具体条件是将吸光剂与分散剂按照特定比例，即2:1混合比例搅拌；将分散剂和吸光剂混合烘烤的目的是为了使得吸分散剂与吸光剂充分接触，为吸光剂均匀分布在中药粉上作为前提条件。
其中，所述步骤三的具体条件为加入1mL去离子水搅拌，并在超声波中震荡15min；再加入1mL去离子水的目的是为了搅拌过程中提高粘性，而超声震荡则是将中药粉与其他添加剂充分接触，以免在成膜时发生不均匀分散现象。
本发明的有益效果是：与现有技术相比，本发明提供的一种防水透气性生物医用膏药贴及其制备方法，存在以下优势：
1)由于壳聚糖化合物分子间以“-O-”形式聚合，壳聚糖支链选择较小的分子基团，如氨基、羟基等官能团，六环中则以椅式结构为主，目前市场上使用的N-糖基化壳聚糖等就是如此，为了改善壳聚糖成膜后本身的气体通透性，从本质上是促进壳聚糖聚合物分子结构由椅式结构向船式结构转变。本发明采用的是丙羟基三甲基氯化铵壳聚糖，由于其基团整体结构大，同时，在成膜时，吸光剂羟乙基哌啶醇和分散剂硬脂酸单甘油酯两者均匀分散后，在50℃条件下，具有一定进攻壳聚糖的能力，使得部分壳聚糖链条断开，吸光剂中醇基团与部分分解的壳聚糖在该温度条件下重新形成新的聚合物，这样极大地增加了分子间隙，在与中药粉混合时形成具有微孔的高分子膜，由此极大改善了壳聚糖不通气性的缺陷，同时吸光剂还可以降低光对中药膏的破坏，实现光稳定性，促进皮肤对中药吸收，同时对人体汗液，废弃物的排放具有分散和促进作用。且基质的组分分散剂与吸光剂在使用时的质量浓度为1:2，避免因为吸光剂剂浓度过高导致分散剂分散效果下降的现象发生。
2)目前，市场上用得较多防水透气膜是聚四氟乙烯，但是具有以下缺陷；一方面，其生产过程中使用的原料全氟辛酸铵具有致癌性，另一方面具有突出的不粘性，易与膏药贴发生脱落，不适合作为膏药贴生产。为此，本发明在膏药贴的结构设计中，防水透气膜采用的是一种新型材料，由聚醚砜及芳基聚醚化合物构成，不仅对皮肤没有损伤，透气性强，而且在原料上安全，粘度较高。同时，在基衬层与防水透气层之间增加一层吸气层，吸气层的主要成分是活性炭粉末颗粒，活性炭粉末可以进一步吸附空气中或者周围的杂质、细菌效果，同时具有吸气作用，可以提高渗入气体的质量，极大降低皮肤被浊气感染而导致过敏的现象。
3)该膏药贴基质层中加入润湿剂和抑制辅助剂，润湿剂是烷基糖苷，它对皮肤具有很好的润湿作用，扩大中药的吸收面积，增加皮肤对药物的附着和药效吸收；抑菌辅助剂聚氮杂环季铵盐，由于其带正电荷，可以中和带负电的细菌，同时对壳聚糖膜在皮肤上的吸附具有增强作用，从而起到辅助壳聚糖起到抑制甚至杀菌作用。
4)在制备过程中以去离子水做成膜催化剂和粘性促进剂，一方面提高粘性，另一面在成膜时可以起到催化剂的作用，并且利于挥发和去除。将吸光剂与分散剂按照特定比例，即2:1混合比例搅拌；为了使得吸分散剂与吸光剂充分接触，为吸光剂均匀分布在中药粉上作为前提条件；步骤三再加入1mL去离子水的目的是为了搅拌过程中提高粘性，而超声震荡则是将中药粉与其他添加剂充分接触，以免在成膜时发生不均匀分散现象。
附图说明
图1为本发明膏药贴的基本结构示意图。
具体实施方式
为了更清楚地表述本发明，下面根据文字及附图对本发明作进一步地描述。
根据本发明的实施例，提供了一种防水透气性生物医用膏药贴。现结合附图和具体实施方式对本发明进一步说明，如图1所示，根据本发明实施例的防水透气性生物医用膏药贴，由外向里依次是离型纸6、防水透气膜5、吸气层4、基衬3、基质2、离型纸1组成。
所述的防水透气膜是由聚醚砜及芳基聚醚高分子化合物混合制成的薄膜。由于液态水分子的表面张力作用，该薄膜可以增加液态水分子的吸附性，阻挡水分子的渗透，从而起到防水作用，而气体分子没有张力作用，可以实现气体分子的渗透。
借助于上述方案，本发明通过设置结构层图1中的五层，这样可以实现防水的同时，增强透气性。
在本实施例中，所述吸气层4是为基衬3与防水透气膜5之间增加的活性炭粉末层，且该活性炭粉末层内均匀分布有多个活性炭粉末颗粒7，且每个活性炭粉末颗粒7直径范围为0.5-1mm，活性炭粉末层每贴膏药的使用质量为30-60mg，即每贴膏药中活性炭粉末层的质量为30-60mg。活性炭粉末可以进一步吸附空气中或者周围的杂质、细菌效果，同时具有吸气作用，可以提高渗入气体的质量，极大降低皮肤被浊气感染而导致过敏的现象。
在本实施例中，基质的组分包括中药粉及添加剂，添加剂为成膜剂、抗氧化剂、润湿剂、抑菌辅助剂、吸光剂、分散剂等化学组分，可以提高皮肤对中药药性的吸收，同时增强透气性和防过敏性。
每贴膏药基质组分总质量4g计：
在本实施例中，所述抗氧化剂为植酸，其使用功能在于可以延长中药粉储存时间。
在本实施例中，所述润湿剂为烷基糖苷，其使用功能在于增加皮肤对药物的附着和药效吸收；所述基质的组分抑菌辅助剂为聚氮杂环季铵盐，其使用功能在于辅助壳聚糖起到抑制甚至杀菌作用；所述基质的组分吸光剂为羟乙基哌啶醇，其使用功能在于降低光对中药膏的破坏，实现光稳定性；所述基质的组分分散剂为硬脂酸单甘油酯，其使用功能在于使药物和壳聚糖均匀分散，增强透气性。
在本实施例中，所述成膜剂为丙羟基三甲基氯化铵壳聚糖，其使用功能在于通过与中药及其他添加剂均匀混合形成软膜。
在本实施例中，所述分散剂与吸光剂在使用时的质量浓度为1:2，吸光剂剂浓度过高会导致会分散剂分散效果下降。
为实现上述目的，本发明还提供给了一种具有防水透气生物软壳膏药贴的制备方法，包括以下步骤：
每贴膏药基质组分总质量计；
步骤一：取成膜剂丙羟基三甲基氯化铵壳聚糖约1.5-2.5g于药器中，加入1mL去离子水进行搅拌，密封放置30-45min；
步骤二：将吸光剂和分散剂按照1:2比例搅拌均匀；在50-60℃的恒温下进行烘烤30-45min；
步骤三；将中药粉、抗氧化剂、润湿剂(APG)、抑菌辅助剂依次按照当量称量进行混合后，再搅拌均匀，再加入1mL去离子水进行搅拌，放在超声波中震荡15min；
步骤四：再将以上三组混合物进行混合，最后制得的混合物再在50℃的恒温箱中烘烤60min，将水分蒸干，最终现成一种具有防水透气生物软壳膏药贴。
其中，所述步骤一的具体条件是1mL水做成膜催化剂和粘性促进剂；加入适量的水一方面提高粘性，另一面在成膜时可以起到催化剂的作用，并且利于挥发和去除。
其中，所述步骤二的具体条件是预先将吸光剂与分散剂按照特定比例，即2:1混合比例搅拌；将分散剂和吸光剂混合烘烤的目的是为了使得吸分散剂与吸光剂充分接触，为吸光剂均匀分布在中药粉上作为前提条件。
其中，所述步骤三的具体条件三组混合物在50℃的恒温箱中烘烤 60min；将三组混合物进行混合，最后制得的混合物再在50摄氏度的恒温箱中烘烤60min，将水分蒸干，既保证了中药成分不因为高温而被破坏，同时也保证了水分的快速蒸发。
本发明的有益效果是：与现有技术相比，本发明提供的一种防水透气性生物医用膏药贴及其制备方法，存在以下优势：
1)由于壳聚糖化合物分子间以“-O-”形式聚合，壳聚糖支链选择较小的分子基团，如氨基、羟基等官能团，六环中则以椅式结构为主，目前市场上使用的N-糖基化壳聚糖等就是如此，为了改善壳聚糖成膜后本身的气体通透性，从本质上是促进壳聚糖聚合物分子结构由椅式结构向船式结构转变。本发明采用的是丙羟基三甲基氯化铵壳聚糖，由于其基团整体结构大，同时，在成膜时，吸光剂羟乙基哌啶醇和分散剂硬脂酸单甘油酯两者均匀分散后，在50℃条件下，具有一定进攻壳聚糖的能力，使得部分壳聚糖链条断开，吸光剂中醇基团与部分分解的壳聚糖在该温度条件下重新形成新的聚合物，这样极大地增加了分子间隙，在与中药粉混合时形成具有微孔的高分子膜，由此极大改善了壳聚糖不通气性的缺陷，同时吸光剂还可以降低光对中药膏的破坏，实现光稳定性，促进皮肤对中药吸收，同时对人体汗液，废弃物的排放具有分散和促进作用。且基质的组分分散剂与吸光剂在使用时的质量浓度为1:2，吸光剂剂浓度过高会导致会分散剂分散效果下降。
2)目前，市场上用得较多防水透气膜是聚四氟乙烯，但是具有以下缺陷；一方面，其生产过程中使用的原料全氟辛酸铵具有致癌性，另一方面具有突出的不粘性，易与膏药贴发生脱落，不适合作为膏药贴生产。为此，本发明在膏药贴的结构设计中，防水透气膜采用的是一种新型材料，由聚醚砜及芳基聚醚化合物构成，不仅对皮肤没有损伤，透气性强，而且在原料上安全，粘度较高。同时，在基衬层与防水透气层之间增加一层吸气层，吸气层的主要成分是活性炭粉末颗粒，活性炭粉末可以进一步吸附空气中或者周围的杂质、细菌效果，同时具有吸气作用，可以提高渗入气体的质量，极大降低皮肤被浊气感染而导致过敏的现象。
3)该膏药贴基质层中加入润湿剂和抑制辅助剂，润湿剂是烷基糖苷，它对皮肤具有很好的润湿作用，扩大中药的吸收面积，增加皮肤对药物的附着和药效吸收；抑菌辅助剂聚氮杂环季铵盐，由于其带正电荷，可以中和带负电的细菌，同时对壳聚糖膜在皮肤上的吸附具有增强作用，从而起到辅助壳聚糖起到抑制甚至杀菌作用。
4)在制备过程中以去离子水做成膜催化剂和粘性促进剂，一方面提高粘性，另一面在成膜时可以起到催化剂的作用，并且利于挥发和去除。将吸光剂与分散剂按照特定比例，即2:1混合比例搅拌，使得吸分散剂与吸光剂充分接触，为吸光剂均匀分布在中药粉上作为前提条件；步骤三再加入1mL去离子水的目的是为了搅拌过程中提高粘性，而超声震荡则是将中药粉与其他添加剂充分接触，以免在成膜时发生不均匀分散现象。
为了更加具体说明本发明所具有的效果，以实施实验进行如下：
对一组十个的患者，连续使用以下采用的四组方案制成的膏药贴，每组时间长为一周，患者在使用过程中可以进行包括洗澡、洗衣、洗菜等生活方式。
评判指标从防水透气性和皮肤过敏两方面说明：
一、防水透气性看患者在患处贴了膏药贴之后：有如下等级，1指没有发白，正常肤色；2指稍微带点白色；3为发白明显；4指发白明显且起皱纹，发生缩水现象。
二、过敏现象看患者患处是否出现红点或者臃肿等现象：有如下等级，1指没有臃肿或红点，正常肤色；2指稍微带点红点；3为红点明显； 4指发白明显且有臃肿现象。
实施例1
一种膏药贴，每贴膏药基质组分总质量计：
操作步骤及条件：
步骤一：取成膜剂丙羟基三甲基氯化铵壳聚糖2.5g于药器中，加入 1mL去离子水进行搅拌，密封放置30min；
步骤二：将吸光剂和分散剂按照以上使用质量搅拌均匀；在50℃的恒温下进行烘烤30nmin；
步骤三；将中药粉、抗氧化剂、润湿剂、抑菌辅助剂依次按照当量称量进行混合后，再搅拌均匀，再加入1mL去离子水进行搅拌，放在超声波中震荡15min；
步骤四：再将以上三组混合物进行混合，最后制得的混合物再在50℃的恒温箱中烘烤60min，将水分蒸干，最终现成一种具有防水透气生物软壳膏药贴。
采用该组分得到的膏药贴在贴在患者皮肤上，十人结果均为防水透气性指标1，过敏现象指标1。
实施例2
一种膏药贴，每贴膏药基质组分总质量计：
操作步骤及条件：
步骤一：取成膜剂丙羟基三甲基氯化铵壳聚糖1.5g于药器中，加入 1mL去离子水进行搅拌，密封放置45min；
步骤二：将吸光剂和分散剂按照以上使用质量搅拌均匀；在50℃的恒温下进行烘烤45min；
步骤三；将中药粉、抗氧化剂、润湿剂、抑菌辅助剂依次按照当量称量进行混合后，再搅拌均匀，再加入1mL去离子水进行搅拌，放在超声波中震荡15min；
步骤四：再将以上三组混合物进行混合，最后制得的混合物再在50℃的恒温箱中烘烤60min，将水分蒸干，最终现成一种具有防水透气生物软壳膏药贴。
采用该组分得到的膏药贴在贴在患者皮肤上，结果为防水透气性指标1，过敏现象指标1。
实施例3
一种膏药贴，每贴膏药基质组分总质量计：
操作步骤及条件：
步骤一：取成膜剂丙羟基三甲基氯化铵壳聚糖2.0g于药器中，加入 1mL去离子水进行搅拌，密封放置35min；
步骤二：将吸光剂和分散剂按照以上使用质量搅拌均匀；在50℃的恒温下进行烘烤35min；
步骤三；将中药粉、抗氧化剂、润湿剂、抑菌辅助剂依次按照当量称量进行混合后，再搅拌均匀，再加入1mL去离子水进行搅拌，放在超声波中震荡15min；
步骤四：再将以上三组混合物进行混合，最后制得的混合物再在50℃的恒温箱中烘烤60min，将水分蒸干，最终现成一种具有防水透气生物软壳膏药贴。
采用该组分得到的膏药贴在贴在患者皮肤上，十人结果均为防水透气性指标1，过敏现象指标1。
对比例1
一种常规的膏药贴，每贴膏药基质组分总质量计：
操作步骤及条件：
步骤一；将中药粉，植酸，抑菌辅助剂，烷基糖苷依次按照当量称量进行混合后，再搅拌均匀，再加入1mL去离子水进行搅拌，放在超声波中震荡15min；
步骤一：再将以上四组混合物进行混合，最后制得的混合物再在50℃的恒温箱中烘烤60min，将水分蒸干，最终现成一种膏药贴。
采用该组分得到的膏药贴在贴在患者皮肤上，十人结果均为防水透气性指标3，过敏现象指标2。
对比例2
一种常规的膏药贴，主要成分是：
操作步骤及条件：
将以上四组混合物进行混合，最后制得的混合物再在50℃的恒温箱中烘烤60min，将水分蒸干，最终现成一种膏药贴。
采用该组分得到的膏药贴在贴在患者皮肤上，十人结果均为防水透气性指标4，过敏现象指标4。
上述的三个本案实施例子和对比例1和2进行对比可以看出，本发明得到的膏药贴具有很好地防水透气性，且不会对皮肤有过敏现象。另外也说明了，通过增加丙羟基三甲基氯化铵壳聚糖替代热熔胶作为成膜剂；通过增加吸光剂与分散剂，使得使药物和壳聚糖均匀分散，增强透气性；由此使得防水透气生物软壳膏药贴在保证中药疗效效果，同时具有防水且透气性好，不会对皮肤造成过敏。
以上公开的仅为本发明的实施例，但是本发明并非局限于此，任何本领域的技术人员能思之的变化都应落入本发明的保护范围。
Claims (2)
1.一种具有防水透气生物软壳膏药贴，其特征在于，该膏药贴由外至内依次是离型纸1（6）、防水透气膜2（5）、吸气层3（4）、基衬4（3）、基质5（2）、离型纸2（1）；
所述的防水透气膜是由聚醚砜及芳基聚醚高分子化合物混合制成的的薄膜，且聚醚砜和芳基聚醚使用质量比为2:1；
所述吸气层是为基衬与防水透气膜之间增加的活性炭粉末层，且该活性炭粉末层内均匀分布有多个活性炭粉末颗粒（7），且每个活性炭粉末颗粒（7）直径范围为0.5-1mm，活性炭粉末层每贴膏药的使用质量为30-60mg；
所述基质其组分包括中药粉及添加剂；
所述添加剂包括成膜剂、抗氧化剂、润湿剂、抑菌辅助剂、吸光剂、分散剂；
每贴膏药基质组分总质量4g计：
中药粉 1.5-2.5g
成膜剂 0.5-1.0g
抗氧化剂 0.02-0.05g
润湿剂 0.02-0.05g
抑菌辅助剂 0.05-0.1g
吸光剂 0.1-0.2g
分散剂 0.05-0.1g
所述成膜剂为丙羟基三甲基氯化铵壳聚糖；
所述抗氧化剂为植酸；
所述润湿剂为烷基糖苷，抑菌辅助剂为聚氮杂环季铵盐，吸光剂为羟乙基哌啶醇，分散剂为硬脂酸单甘油酯；
所述分散剂与吸光剂在使用时的质量比为1:2。
2.一种具有防水透气生物软壳膏药贴的制备方法，其特征在于，基于权利要求1所述的膏药贴，包括以下步骤：
以每贴膏药基质总质量4g计；
步骤一：先将成膜剂丙羟基三甲基氯化铵壳聚糖放置于药器中，加入去离子水进行搅拌，密封放置30-45min；
步骤二：将吸光剂和分散剂按照比例搅拌均匀，在50-60℃的恒温下进行烘烤30-45min；
步骤三；将中药粉、抗氧化剂、润湿剂、抑菌辅助剂依次按照权利要求1所述的质量称量后，进行混合搅拌均匀，再加入去离子水进行搅拌，放在超声波中震荡；
步骤四：再将以上三组混合物进行混合，最后制得的混合物再在50℃的恒温箱中烘烤60min，将水分蒸干，最终现成一种具有防水透气生物软壳膏药贴；
所述步骤一的具体条件是1mL去离子水做成膜催化剂和粘性促进剂；
所述步骤二的具体条件是分散剂与吸光剂为使用质量比为1:2，搅拌过程中，搅拌杆在搅拌器中心部位弧度25-35rad并保持旋转速度每分钟20-30圈搅拌；
所述步骤三具体条件为去离子水1mL，在震荡过程中可见形成的湿膜膏药贴上有微量气泡产生即可，时间为15-20min。
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