CN114269265A

CN114269265A - 用于治疗动脉瘤的医疗套件、制造方法和用于治疗动脉瘤的医疗系统

Info

Publication number: CN114269265A
Application number: CN202080056663.9A
Authority: CN
Inventors: 迈克尔·布切特; 尤金·舍恩伯格; 乔尔吉奥·卡塔内奥
Original assignee: Arcadis Ltd
Current assignee: Arcadis Ltd
Priority date: 2019-08-09
Filing date: 2020-07-21
Publication date: 2022-04-01
Also published as: WO2021028161A1; US20220280165A1; EP4009920A1; DE102019121554A1

Abstract

本申请提供了用于治疗动脉瘤(4)的医疗套件(2)，该医疗套件具有主导管(8)、覆盖装置(12)，该覆盖装置能够穿过主导管(8)移动到治疗部位(10)以覆盖动脉瘤(4)，其中覆盖装置(12)与运输线(15)连接或能够与运输线连接，并且覆盖装置包括由条带(16)构成的可自扩展的网格结构(14)，这些条带彼此整体连接并且界定内部单元(18)和边缘单元(20)，其中边缘单元(20)在网格结构(14)的纵向端部(22)处形成闭合的边缘单元环(24)，该边缘单元环仅在一侧与内部单元(18)连接，其特征在于，网格结构(14)设有由织物制成的覆盖物(26)，织物具有不规则尺寸的孔(28)，其中网格结构(14)的至少一个内部单元(18)至少部分地无覆盖物、特别是大部分无覆盖物。本申请还提供了制造方法以及医疗系统。

Description

用于治疗动脉瘤的医疗套件、制造方法和用于治疗动脉瘤的医疗系统

本发明涉及根据本专利权利要求1的前序部分的用于治疗动脉瘤的医疗套件。本发明还涉及制造方法和医疗系统。

WO 2014/177634 A1描述了一种具有可压缩和可扩展的网格结构的高柔性支架，其中网格结构是一体成型的。网格结构包括闭合的单元，这些单元分别由四个网格元件界定。网格结构具有至少一个单元环，该至少一个单元环包括三个单元与六个单元之间。

除此之外，从本申请人的实践中还已知具有由单根线形成的网格结构的支架。线自身缠绕在一起以形成管状的编织物。在管状的编织物的轴向端部处，线被偏转以形成无损伤的环。轴向端部可以呈漏斗状张开。

已知的医疗装置特别适用于治疗小的脑血管中的动脉瘤。这种血管具有非常小的横截面直径，并且通常非常曲折。为此，已知的支架被设计成高柔性的，使得一方面，支架可以被压缩到非常小的横截面直径，另一方面，支架具有高的弯曲柔性，这种高的弯曲柔性能够实现到小的脑血管中的输送。

为了治疗脑血管中的动脉瘤，使用横跨动脉瘤并使其不受血管内血流影响的支架是有用的。为了实现这一点，已知为支架设置有封闭支架单元的覆盖物，并以此防止血液流入动脉瘤以及对血管侧支的灌注。

动脉瘤的另一种补充或可替代的治疗方法是将所谓的线圈(Coil)植入动脉瘤，这些线圈导致血液在那里凝结。由此产生的血栓阻止了动脉瘤内的血液循环，从而消除了破裂随后出血的风险。

然而，特别是在宽颈动脉瘤的情况下，在植入期间，线圈倾向于移位到血管系统中，并且因此导致主血管腔阻塞。在“球囊辅助盘绕(Ballon assisted Coiling)”技术中，具有“顺应性球囊(Compliance-Ballonen)”的导管被定位在血管中，尤其是被定位在动脉瘤颈部的高度处。以造影剂填充的球囊在放置线圈期间封闭动脉瘤颈部，并且迫使线圈在动脉瘤空间内紧密排列。因为线圈是可塑性变形的，所以它们会保持其形状。即使移除球囊，这些线圈也不会离开动脉瘤。然而在此，特别是由于球囊阻塞血管的事实而产生问题。在治疗持续时间长的情况下(在大动脉瘤的情况下会放置多个线圈，治疗可能会持续几分钟)，在此期间血流完全中断。尽管侧支血管为下游组织提供供应，但灌注不足的风险仍然存在。

此外，在治疗期间，引导线圈所借助的导管被“束缚(gejailt)“，也就是说被夹紧在球囊的一侧。在治疗尚未完成时有必要更换线圈导管的情况下(例如在损坏的情况下)，应将球囊放气(排空)，以便能够抽回导管。在这个阶段，在血管中尚未完全压实的线圈可能会移位。这些都可能导致血管阻塞。

在这种背景下，本发明的任务是提供一种用于治疗动脉瘤的医疗套件，借助于该医疗套件，至少降低了血管的侧支阻塞的风险。本发明的另一任务是提供一种用于医疗套件的制造方法以及一种医疗系统。

根据本发明，这一任务在医疗套件方面通过本专利权利要求1的主题，在用于制造医疗套件的方法方面通过本专利权利要求11的主题以及在医疗系统方面通过本专利权利要求12的主题得以实现。

优选设计方式、改进方案和变型是从属权利要求的主题。

具体地，该任务通过一种用于治疗动脉瘤的医疗套件来实现，该医疗套件具有主导管以及覆盖装置，该覆盖装置能够穿过主导管移动到治疗部位。在此，治疗部位可以理解为沿着血管的动脉瘤形成的位置。在此，覆盖装置用于覆盖动脉瘤。此外，覆盖可以是对动脉瘤的暂时覆盖，例如仅在将栓塞装置放置在动脉瘤内的持续时间内。特别优选地，覆盖是持久的，即永久的，例如以将覆盖装置永久性植入血管的形式，尤其是以支架或分流器的形式。

覆盖装置可以机械永久地、即不可拆卸地与运输线连接。如果覆盖装置形成永久性植入物，例如支架或分流器，则与运输线的连接也可以是机械可拆卸的。此外，覆盖装置具有由条带(Stegen)构成的可自扩展的网格结构。在这种情况下，可自扩展的应被理解为网格结构可以在没有外力作用的情况下从压缩状态变为扩展状态。为此，网格结构优选具有形状记忆材料或由这种材料形成。

网格结构的条带彼此整体连接，并且界定内部单元和边缘单元，其中边缘单元在网格结构的纵向端部处，例如在网格结构的纵向远端和/或纵向近端处形成闭合的边缘单元环。在这种情况下，边缘单元环仅在一侧与内部单元连接。在此，边缘单元环可以被理解为由沿周向方向相邻的单元、特别是边缘单元构成的环。

此外，网格结构设置有由织物制成的覆盖物。在此，织物具有不规则尺寸的孔(

groβe Poren)。在此，网格结构的至少一个内部单元至少部分地并且特别是大部分无覆盖物，即，它不设有覆盖物或覆盖物的一部分。在此，大部分无覆盖物可以被理解为网格结构的总面积的一半以上的特别为连续的区域是无覆盖物的。

这样做的优点是，一方面，例如在安置线圈期间，网格结构的纵轴向

的血液可通流能力确保了血管内的血液流动。另一方面，确保了对动脉瘤的可靠的且尤其指定部位的覆盖，而覆盖物没有覆盖侧支。另一个优点是覆盖物的总面积的减少。

由于纵轴向可通流的网格结构，因此，特别地沿纵向方向通过血管的血液流动几乎不受阻碍，然而，血液流入分支的动脉瘤被覆盖物中断，或者至少流入动脉瘤的流量减小。特别是在永久性植入覆盖装置的情况下，已经证明这种覆盖装置的纵轴向的可通流能力是特别合适的。因此，可能的和不希望的血管阻塞(例如在上述使用球囊的技术中可能发生的阻塞)至少可以被减小，并且优选地被排除。此外，至少一个无覆盖物的内部单元能够供应位于其后的血管组织。

网格结构的这种设计还允许医疗套件用作支架或分流器，其几乎不阻碍血液在纵向方向上的流动，并且例如也几乎不阻碍血液通过血管流向侧血管，但是通过覆盖物防止血液流入分支的动脉瘤，或者至少减少进入的流量。因此，可能的和不希望的血管阻塞(例如在上述使用球囊的技术中可能发生的阻塞)至少可以被减小，并且优选地被排除。此外，例如，血液仍然可以通流位于动脉瘤旁边或附近区域的侧血管。

特别是在梭形动脉瘤的情况下，即动脉瘤在血管的整个周边上延伸的情况下，使用有针对性的细孔结构来安置内皮细胞是有利的。因此，可以实现缺失血管壁的重建。具体而言，由电纺织物形成的设有特定的孔尺寸的结构为安置内皮细胞形成支架，内皮细胞随后可以形成新的闭合的血管壁。在此，梭形动脉瘤应被理解为在血管的整个周边的至少50％、特别是至少75％或在整个周边上延伸的动脉瘤。

在优选实施方式中，覆盖物由电纺织物形成。

在电纺织物中，孔通常是形状不规则的。在任何情况下，制造工艺都不允许产生孔的图案化排列或设计。然而，孔的大小可以使用工艺参数进行调整，至少要保证至少一部分孔具有一定的最小尺寸。

例如，电纺过程可以直接在网格结构上进行，从而在形成覆盖物时同时建立与网格结构的连接。覆盖物可以以材料配合的方式与网格结构连接。例如，覆盖物可以通过粘合连接与网格结构连接。粘合连接可以由粘合促进剂建立。例如，粘合促进剂可以包括聚氨酯或由聚氨酯组成。

此外，由电纺织物制成的覆盖物非常薄且柔韧，这支持网格结构的柔性。特别地，与以前已知的由纺织材料制成的覆盖物不同，该覆盖物几乎不妨碍网格结构被压缩。因此，总的来说，整个覆盖装置可以被压缩到相当小的横截面直径，并且因此通过小导管被引导到特别小的血管中。这对于治疗脑血管中的动脉瘤特别重要，本发明特别适用于此。

优选地，覆盖物由塑料材料形成，特别是由聚合物形成，并且优选地由聚氨酯形成。这种材料特别轻并且可以通过电纺工艺容易地生产成细丝。因此，一方面，塑料材料能够生产特别薄且细孔的覆盖物。另一方面，塑料材料本身已经具有高柔性，从而实现了医疗套件的高压缩性。可替代地，覆盖物也可以由聚乙烯和/或氟聚合物形成。

因此，根据本发明的医疗套件也可以实现在血管中的治疗，这是以现有的具有网格结构和覆盖物的医疗装置所不能实现的。由于根据本发明的装置的可压缩性高，因此在通过导管输送时出现非常低的输送力。覆盖物的材料还可以有助于降低输送力。特别地，与单独输送网格结构相比，在具有覆盖物的装置中，输送力可以是相同的或更小的。

此外，在治疗部位，即在动脉瘤的高度处有用地布置的覆盖装置可以防止线圈在放置线圈期间和之后移出动脉瘤，使得同样可以至少大大降低并且优选地消除由线圈引起的血管阻塞的风险。尤其是当覆盖装置被设计为分流器，即永久性植入物时，可以省去将线圈放置到动脉瘤中，因为覆盖物优选永久地覆盖动脉瘤，特别是以流体动力学的方式覆盖动脉瘤。

被局部覆盖的装置的另一个应用领域是瘘管、解剖和其他畸形，例如动静脉畸形，其中需要在目标位置处减缓或阻止流动，或者通过细网状的结构促进血管壁重建，以促进细胞增值。在开口的区域或开口的单元中，应确保血液流动是不受阻碍的，以便血液正常通过侧支。此外，为改善生物相容性或减少可能的血栓形成，外来材料被减少到必要的最低限度。

为了确保覆盖物具有足够的柔性，覆盖物优选地由布置成不规则网状的丝形成，这些丝具有的丝厚度在0.1μm和3μm之间，特别是在0.2μm和2μm之间，特别是在0.5μm和1.5μm之间，特别是在0.8μm和1.2μm之间。

特别优选的是，该医疗套件是以治疗动脉血管、特别是神经血管中的动脉瘤的支架方式设计的。优选地，血管可以具有1.5mm和5mm之间，特别是2mm和3mm之间的横截面直径。也可以治疗横截面直径在4mm至8mm的血管。例如颈动脉具有这种横截面直径。

在另一实施方式中，内部单元的所有条带分别与另外的内部单元或边缘单元相关联。此外，这些边缘单元分别具有至少两个不与任何另外的内部单元或边缘单元相关联的条带。在该实施方式中，条带因此形成内部单元的边界和其相邻的边缘单元的边界。

网格结构可以基本上形成为一体的网格结构。网格结构的线编织物可以由单根线组成，该线在网状结构的纵向端部处偏转和返回。线可以与自身缠绕在一起形成网状结构。网状结构还可以包括相互缠绕的多根线。多根线可以在轴向的纵向端部处偏转和返回，而相对的轴向的纵向端部可以具有开口的线端部。彼此交织的线也可以在两个轴向的纵向端部处具有开口的线端部。线可以具有不透射线的核心材料和由形状记忆合金制成的护套材料。特别地被设置成，核心材料(优选为铂)与整个复合线的体积之间的体积比在20％至40％之间，特别是25％至35％之间。尽管编织的网格结构的特征在于特别高的柔性，特别是弯曲柔性，但是一体式的网格结构具有相对薄的壁厚度，使得网格结构对血管内的血流影响不大。网格结构也可以以激光切割的方式形成。此外，网格结构可以形成为缩回到导管中的闭合结构，沿着网格结构的周边优选具有6个单元至12个单元之间。这些单元可以具有不对称的形状，即，这些单元基本上是菱形，即风筝形的，但是由于不同的条带宽度和条带长度，可能不同于这种形状。然而，即使不同，也基本上可以识别出菱形形状或风筝形状。

优选地，网格结构具有的横截面直径在2.5mm和8mm之间，特别是在4.5mm和6mm之间。

根据优选的实施变型，覆盖物在无覆盖物的内部单元的条带处终止，使得覆盖物不会突出进入到至少一个内部单元中。换句话说，覆盖物因此基本上与条带齐平地终止，使得覆盖物的边缘优选地与条带的轮廓一致。

由此一方面确保了边缘单元无覆盖物，并且同时，覆盖物的边缘贴靠条带确保了在网格结构上的可靠固定，例如借助于上述的粘合连接来固定。

根据可替代的实施变型，覆盖物至少部分地与无覆盖物的内部单元的条带重叠，使得覆盖物部分地突出进入到至少一个无覆盖物的内部单元中。换句话说，根据该可替代的实施方式，覆盖物与条带的轮廓不一致，而是在至少一个内部单元的面积的至少20％，特别是至少30％，特别是至少40％，特别是至少50％上进入到该至少一个内部单元中。

然而，在这两个实施变型中，覆盖物保持稳定。优选地，覆盖物是长期耐用的或稳定的，使得在与特别是以100ml/分钟至400ml/分钟通流的血液或生理置换液、特别是氯化钠溶液或乳酸林格氏溶液接触的情况下，在至少四小时、特别是至少30天的时间段内，覆盖物的质量减少了至多5％，特别是至多3％，特别是至多1％。因此确保了涂层的效果在足够长的时间段内存在。

特别优选的是，覆盖物是长期耐用的或稳定的，使得在与血液或生理置换液、特别是与氯化钠溶液或乳酸林格氏溶液接触时，覆盖物的质量在至少四小时、特别是至少30天的时间段内保持完全完好。这样的时间段能够使得例如医疗装置被一层内皮细胞覆盖，从而以自然方式避免血栓形成。在这方面，抗血栓形成的涂层跨越直至自然愈合或医疗装置被新生血管内膜包裹为止的时间段，新生血管内膜特别是由形成在网状结构元件周围的内皮细胞构成。

使用生理置换液来测试覆盖物的长期耐用性能够实现客观的比较。此外，使用优选与人体血液相似的置换液实现了能够从中确定客观的经验值，这些经验值表明当覆盖物暴露于人体血液流动时，覆盖物在植入状态下的状况。因此，0.9％氯化钠溶液或乳酸林格氏溶液优选用作置换液。这种置换液是等渗的，并且非常适合作为覆盖物处于植入状态下的状况的指示物。

根据一个实施方式，内部单元环的在网格结构的周向方向上直接相邻的多个内部单元、特别是所有内部单元，是无覆盖物的。由此确保了相邻的侧血管和/或沿着血管的细胞可以继续被供应血液并因此被供应营养物质，同时动脉瘤被覆盖物可靠地覆盖。此外，由此可以实现网格结构关于动脉瘤沿血管的排列模式的个性化的覆盖效果/覆盖功能，使得例如仅在动脉瘤所在的治疗部位处，内部单元环的内部单元设有覆盖物，而其余的内部单元是无覆盖物的。

可替代地或补充地，在网格结构的纵向方向上紧邻的多个内部单元是无覆盖物的。由此有利地优化了覆盖装置的前述的个性化的覆盖效果/覆盖功能的可能性。

根据实施方式，覆盖物仅在网格结构的周边的局部，特别是至多50％、特别是至多40％、特别是至多30％、特别是至多20％上延伸。优选地，覆盖物因此仅在治疗部位上延伸，例如在动脉瘤的开口上延伸。通过该改进方案，当网格结构用作分流器时，确保了动脉瘤在流体动力学方面完全解耦。另一方面，由此确保了特别是位于动脉瘤的高度处的细胞和/或侧血管能够因缺少覆盖物而被继续供应血液并因此被供应营养物质。

在实施方式中，覆盖物在100000μm²的面积上具有至少10个孔，这些孔具有至少15μm²的尺寸。在制造覆盖物的过程中，可以特别地通过电纺的工艺时间调节孔的最小尺寸。实践证明，特定最小数量的孔和这些孔的最小尺寸的这种组合特别有利于覆盖物具有足够的血液渗透性，同时具有良好的覆盖效果。

本发明的一个并列方面涉及一种用于制造医疗套件的方法，其中医疗套件优选地为上述医疗套件。在此，该方法包括以下步骤。

首先，提供网格结构。随后，将覆盖物施加到所有内部单元上，特别是通过电纺工艺来施加。

随后，借助于切割工具将至少一个内部单元切割成切开的(freischneiden)，其中切割工具沿着待切割成切开的内部单元的条带被引导。内部单元因此变得完全无覆盖物。

在此，切割工具可以是机械切割工具，例如手术刀。优选地，切割工具是激光切割工具，从而借助于激光束沿着条带去除覆盖物，从而将内部单元切割成切开的。可替代地，切割装置也可以是通过蚀刻确保至少一个内部单元不被覆盖的装置。

补充性地，还可以设置成，在无覆盖物的内部单元处对覆盖物的边缘进行再加工。这优选地以热学方式进行，例如借助于烙铁来实现，其方式为在第一步骤中，在第一温度下对边缘进行粗加工，然后在低于第一温度的温度下对边缘进行精细加工。

本发明的另一个并列方面涉及一种具有医疗套件的医疗系统，其中医疗套件特别是上述医疗套件，使得该医疗套件具有主导管和覆盖装置，该覆盖装置能够穿过主导管移动到治疗部分以用于覆盖动脉瘤。

在此，覆盖装置与运输线连接或可与运输线连接。此外，覆盖装置具有可自扩展的网格结构，该网格结构包括彼此整体连接并界定内部单元和边缘单元的条带。边缘单元在网格结构的纵向端部处沿着网格结构的周边形成闭合的边缘单元环。边缘单元环仅在一侧、即在朝向内部单元的方向定向的一侧与内部单元连接。此外，医疗系统具有至少一个栓塞装置，该栓塞装置放置在动脉瘤内。优选地，栓塞装置由可塑性变形的线形成，特别是由线圈或液体形成。栓塞装置的这种设计已被证明特别适用于动脉瘤的治疗。

在覆盖装置可拆卸地，即可逆地与运输线连接的情况下，覆盖装置特别优选地用作在血管内治疗部位处永久植入的分流器。覆盖装置在运输线上的可逆布置例如借助于可拆卸的机械锁定装置来实现。此外，在该实施方式中，被设计为分流器的覆盖装置在植入状态和扩展状态下具有开口的纵向端部，即在两侧形成为开口的。因此，覆盖装置被设计为基本上是柱形的，即管状的，使得血液可以继续流过血管。因此，如果需要，在覆盖装置植入期间和覆盖装置植入后的稍后时间点都能够实现栓塞装置的放置。

在实施方式中并且优选地，医疗系统还具有用于将栓塞装置输送到动脉瘤中的附加导管，其中附加导管独立于主导管和/或相对于主导管可相对移动。

相对于医疗套件列出的优点和优选设计方式按照意义可应用于方法以及医疗套件，反之亦然。除非另有说明，否则相对于医疗套件和医疗系统列出的所有尺寸数据都适用于网格结构的扩展状态。

下面参考示意性附图更详细地解释本发明的实施例。这些实施例部分地以高度简化的示图示出：

图1是根据本发明的医疗套件的实施方式的侧视图，

图2是根据优选实施方式的根据本发明的医疗套件的覆盖装置的优选实施方式的特写视图，

图3是根据优选实施方式的根据本发明的医疗套件的覆盖装置的覆盖物的扫描电子显微镜图像，

图4是在治疗部位处暂时植入覆盖装置的情况下的根据本发明的医疗系统的实施方式的侧视图，以及

图5是在治疗部位处永久性地植入覆盖装置的情况下的根据本发明的医疗系统的实施方式的侧视图。

在附图中，具有相同效果的部件总是用相同的参考标记表示。

图1中示意性示出的医疗套件2用于治疗动脉瘤4，并且在图1中以布置在血管6内的状态示出。

医疗套件2具有主导管8以及能够穿过主导管8移动到治疗部位10的覆盖装置12。治疗部位10优选是沿着血管6的动脉瘤4形成的部位。覆盖装置12用于暂时或永久地覆盖动脉瘤4，其中覆盖装置12包括可自扩展的网格结构14，该网格结构由条带16(参考图2)构成。网格结构14关于其可自扩展性优选由形状记忆材料制成。

此外，覆盖装置12永久地或机械可拆卸地与可在主导管8内移位的运输线15连接。借助该运输线15，网格结构14以及覆盖装置12在未扩展状态下可以通过主导管8前进和缩回。

在扩展状态下，血液可以沿纵轴方向(即在流动方向F上以及与流动方向F相反)通流网格结构14。

特别地，网格结构14以这样的方式布置在血管6内，使得覆盖物26被放置在具有动脉瘤4的开口30的高度处，使得动脉瘤4被覆盖物26覆盖，其中同时，通过血管6的血液流动不会停止。因此，在根据图1的实施例中，覆盖物26基本上被设计为是管状的，特别是以中空柱体的方式。

在此，覆盖物26优选被设计为是具有大的孔28(参见图3)的多孔的和血液可渗透的，从而继续保证向被覆盖物26覆盖的细胞供应营养物质。然而，可替代地，覆盖物26也可以被设计成多孔并且是血液不可渗透的。

在这种情况下，特别是在将栓塞装置36(参见图4)放置在动脉瘤4内的情况下，覆盖物26用于使栓塞装置40在放置后不能从动脉瘤4中脱离出来，直到动脉瘤4内的血液借助栓塞装置36已经凝结，并且因此动脉瘤4被可靠地封闭。

特别优选地，覆盖物26被设计为电纺覆盖物26。

从图1中可以容易地看出，此外，X射线标记32被设置在医疗套件2中，并且尤其被设置在网格结构14中。X射线标记32优选地布置在网格结构14的边缘单元20(参见图2)的单元末端处。具体而言，X射线标记56可以形成为例如由铂或金制成的X射线可见的套筒，这些套筒被压接到边缘单元20的单元末端上。

图2示出了根据本发明的覆盖装置12的优选实施方式的特写视图。条带16是一体的，即整体地彼此连接，并且界定内部单元18以及边缘单元20。优选地，所有单元，特别是内部单元18和边缘单元20分别由四个条带界定，这四个条带一起形成菱形。这些所有面都闭合的单元被称为闭合单元。在网格结构14的纵向端部22处，边缘单元20在周向方向上形成闭合的边缘单元环24(边缘单元环24的三个边缘单元20以围成一个圆的形式被示出)，该边缘单元环仅在一侧与内部单元18连接。

此外，网格结构14设置有由具有不规则尺寸的孔28(参见图3)的织物制成的覆盖物26。至少一个内部单元18，在图1中(在网格结构14的右边缘的图像平面中)是三个内部单元18，被设计为是无覆盖物的。

在根据图3的扫描电子显微镜图像中，覆盖物26的结构清晰可见。其中，可以看到覆盖物26具有多个不规则尺寸的孔28，这些孔分别由丝34界定。通过电纺工艺形成多根彼此不规则取向的丝34。因此形成孔28。在图3中还可以看出，孔28具有相对较小的孔尺寸，其中一些孔28却大到足以例如确保血液可渗透性。具体而言，在图3中以图形方式突出显示了尺寸大于30μm²的四个孔28。尺寸大于30μm²的孔28的密度表明，覆盖物在100000μm²的面积上具有至少10个这样的孔28。

相应地，在图3中还可以看出，覆盖物26的丝34多次交叉。然而，电纺工艺的一个特别之处在于，在覆盖物26中存在一些位置，在这些位置处仅有两根即不超过两根丝34彼此交叉。由此可以看出，覆盖物26总体上具有非常薄的壁厚并因此是高柔性的。

覆盖物26的高柔性结合网格结构14的高柔性实现的是，可以提供一种覆盖装置12，该覆盖装置可以通过非常小的输送导管被引入到(血)管6中。特别地，可以使用尺寸为6French、特别是至多5French、特别是至多4French、特别是至多3French、特别是至多2French的输送导管。具体而言，根据本文所述实施例的覆盖装置可以用于内直径至多1.6mm、特别是至多1.0mm、特别是至多0.7mm、特别是至多0.4mm的导管。

在特别优选的变型中，覆盖物26的层厚度至多为10μm，特别是至多为8μm，特别是至多为6μm，特别是至多为4μm。在此，最多4根、特别是最多3根、特别是最多2根的丝34彼此交叉。通常，交叉点设置在覆盖物26的电纺结构内，其中只有2根丝34彼此交叉。网格结构10具有的横截面直径优选在2.5mm和8mm之间，特别是在4.5mm和6mm之间。

图4是在治疗部位10暂时植入覆盖装置(12)的情况下的根据本发明的医疗系统的示意性示出的实施例。

在此，医疗系统具有上面已经提到的带有主导管8以及覆盖装置12的医疗套件2，覆盖装置12具有网格结构14和覆盖物26。在此，覆盖物26的设计方式对应于根据图1的上述实施方式。

此外，医疗系统具有栓塞装置36，该栓塞装置例如由可塑性变形的线38或液体形成。栓塞装置36借助于附加导管40放置在动脉瘤4内，附加导管44也是医疗系统的一部分。

为了放置栓塞装置36，根据医疗系统的所示出的实施方式的附加导管40被布置成基本平行，即被布置在血管6内的医疗套件2旁边。在这种情况下，然后，附加导管40以及尤其是附加导管40的位于血管壁和覆盖物26之间的末端被“推入”动脉瘤4中，以便将呈可塑性变形的线38(也被称为“线圈”)形式的栓塞装置36放置在那里。在此期间以及在永久性植入的情况下、也可在之后，覆盖物26防止栓塞装置36例如因血液流动的原因而从动脉瘤4中脱离出来。

在图5中示出了在治疗部位10处永久地植入覆盖装置(12)的情况下的根据本发明的医疗系统的示意性示出的实施例。

就结构特征而言，医疗套件以及覆盖装置12与上面图4中已描述的医疗套件基本对应。图5中的覆盖装置12被示出为处于已经植入在血管6中并且扩展的状态下。也就是说，覆盖装置12已经借助于运输线15被带到治疗部位10，并且在那里与运输线15分离。

然而，根据图5的覆盖装置12相应地具有开口的纵向端部并因此基本上被设计为是柱形的，即管状的，以便不影响血液流过血管。因此，根据图5的实施例中的覆盖装置12用作分流器。

参考标记列表

2 医疗套件

4 动脉瘤

6 血管

8 主导管

10 治疗部位

12 覆盖装置

14 网格结构

15 运输线

16 条带

18 内部单元

20 边缘单元

22 纵向端部

24 边缘单元环

26 覆盖物

28 孔

30 动脉瘤的开口

32 X射线标记物

34 丝

36 栓塞装置

38 线

40 附加导管

F 流动方向。

Claims

1.一种用于治疗动脉瘤(4)的医疗套件(2)，所述医疗套件具有主导管(8)、覆盖装置(12)，所述覆盖装置能够穿过所述主导管(8)移动到治疗部位(10)以覆盖动脉瘤(4)，其中所述覆盖装置(12)与运输线(15)连接或能够与运输线连接，并且所述覆盖装置(12)包括由条带(16)构成的可自扩展的网格结构(14)，所述条带彼此整体连接并且界定内部单元(18)和边缘单元(20)，其中所述边缘单元(20)在所述网格结构(14)的纵向端部(22)处形成闭合的边缘单元环(24)，所述边缘单元环(24)仅在一侧与所述内部单元(18)连接，

其特征在于，

所述网格结构(14)设有由织物制成的覆盖物(26)，所述织物具有不规则尺寸的孔(28)，其中所述网格结构(14)的至少一个内部单元(18)至少部分地无覆盖物，特别是大部分无覆盖物。

2.根据权利要求1所述的医疗套件(2)，其特征在于，所述覆盖物(26)由电纺织物形成。

3.根据权利要求1或2所述的医疗套件(2)，其特征在于，所述覆盖装置(12)能够可逆地与所述运输线(15)连接，并且在扩展状态下，所述覆盖装置两侧都是开口的并且是血液可通流的。

4.根据前述权利要求中任一项所述的医疗套件(2)，其特征在于，所述内部单元(18)的所有条带(16)分别与另外的内部单元(18)或边缘单元(20)相关联，并且所述边缘单元(20)分别具有不与任何另外的内部单元(18)或边缘单元(20)相关联的至少两个条带(16)。

5.根据前述权利要求中任一项所述的医疗套件(2)，其特征在于，所述覆盖物(26)在无覆盖物的内部单元(18)的条带(16)处终止，使得所述覆盖物(26)不突出进入到所述无覆盖物的内部单元(18)中。

6.根据权利要求1至4中任一项所述的医疗套件(2)，其特征在于，所述覆盖物(26)至少部分地与无覆盖物的内部单元(18)的条带(16)重叠，使得所述覆盖物(26)部分地突出进入到所述无覆盖物的内部单元(18)中。

7.根据前述权利要求中任一项所述的医疗套件(2)，其特征在于，在所述网格结构(14)的周向方向上直接相邻的多个内部单元(18)是无覆盖物的，特别是内部单元环的所有内部单元(18)是无覆盖物的。

8.根据前述权利要求中任一项所述的医疗套件(2)，其特征在于，在所述网格结构(14)的纵向方向上直接相邻的多个内部单元(18)是无覆盖物的。

9.根据前述权利要求中任一项所述的医疗套件(2)，其特征在于，所述覆盖物(26)仅在所述网格结构(14)的周边的局部上延伸，特别是在周边的至多50％、特别是至多40％、特别是至多30％、特别是至多20％上延伸。

10.根据前述权利要求中任一项所述的医疗套件，其特征在于，所述覆盖物(26)在100000μm²的面积上包括至少10个孔(28)，所述孔具有至少15μm²的尺寸。

11.一种用于制造医疗套件(2)的方法，所述医疗套件(2)是根据前述权利要求中任一项所述的医疗套件(2)，其中所述方法具有以下步骤：

-提供所述网格结构(14)；

-通过电纺工艺将所述覆盖物(26)施加到所有的内部单元(18)上；

-借助于切割工具将至少一个内部单元(18)切割成切开的，其中所述切割工具沿着待切割成切开的内部单元(18)的条带(16)被引导，使得所述内部单元(18)变得至少部分地无覆盖物，特别是大部分无覆盖物。

12.一种医疗系统，所述医疗系统具有医疗套件(2)，特别是根据权利要求1至9中任一项所述的医疗套件，其中所述医疗套件(2)具有主导管(8)、覆盖装置(12)，所述覆盖装置能够穿过所述主导管(8)移动到治疗部位(10)以覆盖动脉瘤(4)，其中所述覆盖装置(12)与运输线(15)连接或能够与运输线(15)连接，并且所述覆盖装置包括由条带(16)构成的可自扩展的网格结构(14)，所述条带(16)彼此整体连接并且界定内部单元(18)和边缘单元(20)，其中所述边缘单元(20)在所述网格结构(14)的纵向端部(22)处形成闭合的边缘单元环(24)，所述边缘单元环(24)仅在一侧与内部单元(18)连接，并且所述医疗系统具有至少一个栓塞装置(36)，所述栓塞装置放置在动脉瘤(4)内。

13.根据权利要求11所述的医疗系统，其特征在于，所述覆盖装置(12)能够与所述运输线(15)可拆卸地连接，用于在治疗部位(10)处永久地植入所述覆盖装置(12)，其中所述覆盖装置(12)在扩展状态下具有开口的纵向端部。

14.根据权利要求11所述的医疗系统，其特征在于，所述覆盖装置(12)与所述运输线(15)不可拆卸地连接，用于在治疗部位(10)处暂时植入所述覆盖装置(12)。

15.根据权利要求11至14中任一项所述的医疗系统，其特征在于，还设置有用于将所述栓塞装置(36)输送到动脉瘤中的附加导管(40)，其中所述附加导管(40)独立于所述主导管(8)和/或相对于所述主导管(8)能够相对移动。