CN114137197A - 一种化学发光免疫分析仪的校准方法及装置 - Google Patents

Abstract

本发明适用于医疗器械技术领域，提供了一种化学发光免疫分析仪的校准方法及装置，在检测到利用预设测试样本对化学发光免疫分析仪进行校准时，通过化学发光免疫分析仪中的光电倍增管对预设采集时间内的光子数进行采集，并将在采集时间内采集到的光子数中最大光子数作为发光值，当发光值不大于预设光子阈值时，对发光值进行系统误差修正，得到修正光值，通过预设五参数方程换算公式对修正光值进行浓度换算，得到初始浓度，通过测试样本的分段标线对初始浓度进行修正，得到测试样本的目标浓度，完成对化学发光免疫分析仪的校准，从而使得校准操作简便，并降低了校准成本和时间，提升了校准效率、校准准确度、以及校准性能。

Description

一种化学发光免疫分析仪的校准方法及装置

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种化学发光免疫分析仪的校准方法及装置。

背景技术

随着科学技术水平的不断提高，人们提出借助发光进行化学分析这一理念，尤其是近10年，将免疫检测与化学发光结合在一起，诞生了发光免疫技术。化学发光免疫分析(Chemiluminescence Immunoassay Analyzer，CLIA)即是用化学发光剂直接标记抗原或抗体的免疫分析方法，而化学发光免疫分析仪即是通过发光剂对抗体进行直接标记施行免疫分析法所需的分析仪器。化学发光免疫分析仪包含两个部分：免疫反应系统和化学发光分析系统。免疫反应系统是将发光物质(在反应剂激发下生成激发态中间体)直接标记在抗原(化学发光免疫分析)或抗体(免疫化学发光分析)上，或酶作用于发光底物。化学发光分析系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化，形成一个激发态的中间体，当这种激发态中间体回到稳定的基态时，同时发射出光子，利用发光信号测量仪器---光电倍增管(Photomultiplier，PMT)测量光量子产额。

基于化学发光免疫分析技术具有的特异性强、灵敏度高、准确性好、适用范围广、操作简单、试剂价格低等优势，该技术迅速在免疫学及医学界得到普及应用，而化学发光免疫分析仪作为临床检验中经常使用的重要仪器之一，已普遍使用于各个大中型医院，给临床上对疾病的诊断、治疗和预后及健康状态提供必不可少的信息依据。为了确保化学发光免疫分析仪检测结果的准确性，需要对化学发光免疫分析仪进行校准，目前，一种校准方案是：公司内部测试定标获取本批次试剂标线，化学发光免疫分析仪在现场通过录入试剂标线进行测试，这种方案的好处是使用简便，缺点就是影响因素考虑不全面，如物料差异、装配差异、运输差异、环境差异等因素都将影响测试结果；另一种校准方案是：定期对化学发光免疫分析仪进行定标校准，这种方案的好处是测试结果较准确，仪器之间差异较小，缺点就是需要测试多次校准浓度点，需要新增校准品，增加试剂消耗量，耗费时间，无法满足简单快速的检测需求。

发明内容

本发明实施例提供一种化学发光免疫分析仪的校准方法，旨在解决现有技术对化学发光免疫分析仪的校准繁琐且成本高、校准性能低的问题。

本发明实施例是这样实现的，所述化学发光免疫分析仪的校准方法包括下述步骤：

在检测到利用预设测试样本对化学发光免疫分析仪进行校准时，通过所述化学发光免疫分析仪中的光电倍增管对预设采集时间内的光子数进行采集，并将在所述采集时间内采集到的所述光子数中最大光子数作为发光值；

当所述发光值不大于预设光子阈值时，对所述发光值进行系统误差修正，得到修正光值；

通过预设五参数方程换算公式对所述修正光值进行浓度换算，得到初始浓度；

通过所述测试样本的分段标线对所述初始浓度进行修正，得到所述测试样本的目标浓度，完成对所述化学发光免疫分析仪的校准。

更进一步地，所述对所述发光值进行系统误差修正的步骤，包括：

对所述发光值进行光电倍增管采光的线性修正，得到第一修正光值；

对所述第一修正光值进行滤光片系数校准，得到第二修正光值；

对所述第二修正光值进行光电倍增管系数校准，得到第三修正光值；

对所述第三修正光值进行台间差系数校准，得到第四修正光值，并将所述第四修正光值作为所述修正光值。

更进一步地，所述所述第三修正光值进行台间差系数校准的步骤之后，所述方法还包括：

当所述化学发光免疫分析仪的通道数大于1时，对所述第四修正光值进行通道差校准，得到第五修正光值，并将所述第五修正光值作为所述修正光值。

更进一步地，所述通过预设五参数方程换算公式对所述修正光值进行浓度换算的步骤，包括：

判断所述修正光值是否大于预设零界点光值，是则，根据预设第一参数组，通过所述五参数方程换算公式对所述修正光值进行浓度换算，否则，根据预设第二参数组，通过所述五参数方程换算公式对所述修正光值进行浓度换算。

更进一步地，所述通过所述测试样本的分段标线对所述初始浓度进行修正的步骤，包括：

根据所述测试样本的样本类型，对所述初始浓度进行样本类型修正，得到修正浓度；

根据所述测试样本的稀释倍数，对所述修正浓度进行稀释倍数修正，得到所述目标浓度。

本发明实施例还提供一种化学发光免疫分析仪的校准装置，所述装置包括：

光子采集单元，用于在检测到利用预设测试样本对化学发光免疫分析仪进行校准时，通过所述化学发光免疫分析仪中的光电倍增管对预设采集时间内的光子数进行采集，并将在所述采集时间内采集到的所述光子数中最大光子数作为发光值；

误差修正单元，用于当所述发光值不大于预设光子阈值时，对所述发光值进行系统误差修正，得到修正光值；

浓度换算单元，用于通过预设五参数方程换算公式对所述修正光值进行浓度换算，得到初始浓度；以及

浓度修正单元，用于通过所述测试样本的分段标线对所述初始浓度进行修正，得到所述测试样本的目标浓度，完成对所述化学发光免疫分析仪的校准。

更进一步地，所述误差修正单元包括：

第一误差修正单元，用于对所述发光值进行光电倍增管采光的线性修正，得到第一修正光值；

第二误差修正单元，用于对所述第一修正光值进行滤光片系数校准，得到第二修正光值；

第三误差修正单元，用于对所述第二修正光值进行光电倍增管系数校准，得到第三修正光值；以及

第四误差修正单元，用于对所述第三修正光值进行台间差系数校准，得到第四修正光值，并将所述第四修正光值作为所述修正光值。

更进一步地，所述装置还包括：

第五误差修正单元，用于当所述化学发光免疫分析仪的通道数大于1时，对所述第四修正光值进行通道差校准，得到第五修正光值，并将所述第五修正光值作为所述修正光值。

更进一步地，所述浓度换算单元包括：

浓度换算子单元，用于判断所述修正光值是否大于预设零界点光值，是则，根据预设第一参数组，通过所述五参数方程换算公式对所述修正光值进行浓度换算，否则，根据预设第二参数组，通过所述五参数方程换算公式对所述修正光值进行浓度换算。

更进一步地，所述浓度修正单元包括：

第一浓度修正单元，用于根据所述测试样本的样本类型，对所述初始浓度进行样本类型修正，得到修正浓度；以及

第二浓度修正单元，用于根据所述测试样本的稀释倍数，对所述修正浓度进行稀释倍数修正，得到所述目标浓度。

本发明提供一种化学发光免疫分析仪的校准方法及装置，在检测到利用预设测试样本对化学发光免疫分析仪进行校准时，通过化学发光免疫分析仪中的光电倍增管对预设采集时间内的光子数进行采集，并将在采集时间内采集到的光子数中最大光子数作为发光值，当发光值不大于预设光子阈值时，对发光值进行系统误差修正，得到修正光值，通过预设五参数方程换算公式对修正光值进行浓度换算，得到初始浓度，通过测试样本的分段标线对初始浓度进行修正，得到测试样本的目标浓度，完成对化学发光免疫分析仪的校准。由于本发明通过将化学发光免疫分析仪整体系统误差进行拆解，保证原有系统误差的80％在可控范围之内，剩余的误差再通过试剂的分段标线去修正，所以使得校准操作简便，并降低了校准成本和时间，提升了校准效率、校准准确度、以及校准性能。

附图说明

图1是本发明实施例一提供的化学发光免疫分析仪的校准方法的实现流程图；

图2是本发明实施例二提供的化学发光免疫分析仪的校准方法的实现流程图；

图3是本发明实施例三提供的化学发光免疫分析仪的校准装置的结构示意图；以及

图4是本发明实施例四提供的化学发光免疫分析仪的校准装置的结构示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明不是笼统的对化学发光免疫分析仪进行校准品定标或者校准，以重新拟合标线，而是把化学发光免疫分析仪整体系统误差进行拆解，保证原有系统误差的80％在可控范围之内，剩余的误差再通过试剂的分段标线去修正，从而保证仪器测试结果的一致性，降低了校准成本和时间，并提升了校准效率、校准准确度、以及校准性能。

实施例一

图1示出了本发明实施例一提供的化学发光免疫分析仪的校准方法的实现流程，为了便于说明，仅示出了与本发明实施例相关的部分，详述如下：

在步骤S101中，在检测到利用预设测试样本对化学发光免疫分析仪进行校准时，通过化学发光免疫分析仪中的光电倍增管对预设采集时间内的光子数进行采集，并将在采集时间内采集到的光子数中最大光子数作为发光值。

在本发明实施例中，在检测到利用预设测试样本对化学发光免疫分析仪进行校准时，当发光底物经过激发，发射出光子时，通过化学发光免疫分析仪中的光电倍增管对30秒内的光子数进行采集，对每1秒内采集到的光子数进行计数，可以分别计为a₁,a₂,...,a₃₀，并将在30秒内采集到的光子数a₁,a₂,...,a₃₀进行大小比较，将其中最大光子数作为发光值。

在步骤S102中，当发光值不大于预设光子阈值时，对发光值进行系统误差修正，得到修正光值。

在本发明实施例中，判断发光值是否大于预设光子阈值，是则，表明发光信号超出PMT检测线性范围，此时可能造成器件工作不稳定，光值波动大，建议对测试样本稀释后再进行测试，否则，对发光值进行系统误差修正，得到修正光值。

优选地，将光子阈值设置为10⁷，从而保证PMT采集单元工作在合理线性范围内。

在步骤S103中，通过预设五参数方程换算公式对修正光值进行浓度换算，得到初始浓度。

在本发明实施例中，通过五参数方程换算公式y_浓度＝d+(a-d)/(1+((y_光值/c)^b))^e对修正光值y_光值进行浓度换算，得到初始浓度y_浓度，其中，a为与加入标准抗原量有关的参数，b为剂量反应曲线的斜率，与方法的灵敏度有关，c为剂量反应曲线的中值，与方法的可测范围有关，d为与非特异吸附有关的参数，e为不对称因子，与剂量反应曲线的拐点有关。

在步骤S104中，通过测试样本的分段标线对初始浓度进行修正，得到测试样本的目标浓度，完成对化学发光免疫分析仪的校准。

在本发明实施例中，通过五参数方程换算公式y_终值＝d+(a-d)/(1+((y_浓度/c)^b))^e根据测试样本的分段标线对初始浓度y_浓度进行修正，得到测试样本的目标浓度y_终值，完成对化学发光免疫分析仪的校准。

在本发明实施例中，在检测到利用预设测试样本对化学发光免疫分析仪进行校准时，通过化学发光免疫分析仪中的光电倍增管对预设采集时间内的光子数进行采集，并将在采集时间内采集到的光子数中最大光子数作为发光值，当发光值不大于预设光子阈值时，对发光值进行系统误差修正，得到修正光值，通过预设五参数方程换算公式对修正光值进行浓度换算，得到初始浓度，通过测试样本的分段标线对初始浓度进行修正，得到测试样本的目标浓度，完成对化学发光免疫分析仪的校准，从而使得校准操作简便，并降低了校准成本和时间，提升了校准效率、校准准确度、以及校准性能。

实施例二

图2示出了本发明实施例二提供的化学发光免疫分析仪的校准方法的实现流程，为了便于说明，仅示出了与本发明实施例相关的部分，详述如下：

在步骤S201中，在检测到利用预设测试样本对化学发光免疫分析仪进行校准时，通过化学发光免疫分析仪中的光电倍增管对预设采集时间内的光子数进行采集，并将在采集时间内采集到的光子数中最大光子数作为发光值。

在本发明实施例中，在检测到利用预设测试样本对化学发光免疫分析仪进行校准时，当发光底物经过激发，发射出光子时，通过化学发光免疫分析仪中的光电倍增管对30秒内的光子数进行采集，对每1秒内采集到的光子数进行计数，可以分别计为a₁,a₂,...,a₃₀，并将在30秒内采集到的光子数a₁,a₂,...,a₃₀进行大小比较，将其中最大光子数作为发光值。

在步骤S202中，当发光值不大于预设光子阈值时，对发光值进行光电倍增管采光的线性修正，得到第一修正光值。

在本发明实施例中，判断发光值是否大于预设光子阈值，是则，表明发光信号超出PMT检测线性范围，此时可能造成器件工作不稳定，光值波动大，建议对测试样本稀释后再进行测试，否则，基于当光强度达到一定程度后，器件会出现微小的线性偏移，在此情况下，通过公式y₁＝y×(1-y×2×10^-8)对发光值y进行光电倍增管采光的泊松校准，得到第一修正光值y₁。

优选地，将光子阈值设置为10⁷，从而保证PMT采集单元工作在合理线性范围内。

在步骤S203中，对第一修正光值进行滤光片系数校准，得到第二修正光值。

在本发明实施例中，每片滤光片在加工制造时镀膜存在不均匀的情况，导致切片后滤光片之间存在固有差异，此时，通过公式y₂＝y₁×(1÷K_滤光片)对第一修正光值y₁进行滤光片系数校准，得到第二修正光值y₂，其中，K_滤光片为滤光片系数。

在对第一修正光值进行滤光片系数校准之前，优选地，先对每一片滤光片进行光谱扫描，取得衰减值，再根据试剂底物发光波长区间及衰减值，得到每片滤光片的真实衰减系数K_滤光片，K_滤光片决定了该通道的试剂反应光强实际被衰减了多少，从而降低滤光片之间存在的固有差异。

在步骤S204中，对第二修正光值进行光电倍增管系数校准，得到第三修正光值。

在本发明实施例中，通过公式y₃＝y₂×K_PMT对第二修正光值y₂进行光电倍增管系数校准，以降低由于不同PMT的光灵敏度不同导致光值采集存在固有偏差的风险，得到第三修正光值y₃，其中，K_PMT为PMT偏差系数。

在对第二修正光值进行光电倍增管系数校准之前，优选地，使用稳定电子光源测得化学发光免疫分析仪的PMT偏差系数K_PMT，从而降低由于不同PMT的光灵敏度不同导致光值采集存在固有偏差的风险。

在步骤S205中，对第三修正光值进行台间差系数校准，得到第四修正光值，并将第四修正光值作为修正光值。

在本发明实施例中，仪器间会存在温度、电机运动、固定位置等差异，此时，通过公式y₄＝y₃×K_台间差对第三修正光值y₃进行台间差系数校准，得到第四修正光值y₄，并将第四修正光值作为修正光值，其中，K_台间差为台间差系数。

在对第三修正光值进行台间差系数校准之前，优选地，先将化学发光免疫分析仪工作的环境温度、电机运动速率、固定的位置坐标这些参数设置好后，通过测试真实样本来确定这些参数导致的偏差的总和，在求偏差时，对样本测试结果值中最大值和最小值进行过滤，再对过滤后的测试结果值求平均值，得到台间差系数，从而降低仪器间因温度、电机运动、固定位置差异而导致的测试结果偏差。

在步骤S206中，判断化学发光免疫分析仪的通道数是否大于1。

在本发明实施例中，判断化学发光免疫分析仪的通道数是否大于1，是则，执行步骤S207，否则，执行步骤S208。

在步骤S207中，对第四修正光值进行通道差校准，得到第五修正光值，并将第五修正光值作为修正光值。

在本发明实施例中，在化学发光免疫分析仪存在多个通道的情况下，各通道间也存在温度、电机运动、固定位置等差异，此时，通过公式y₅＝y₄×K_通道差对第四修正光值y₄进行通道差系数校准，得到第五修正光值y₅，并将第五修正光值作为修正光值，其中，K_通道差为通道差系数。

在对第四修正光值进行通道差校准之前，优选地，先将化学发光免疫分析仪工作的环境温度、电机运动速率、固定的位置坐标这些参数设置好后，通过测试真实样本来确定这些参数导致的偏差的总和，在求偏差时，对样本测试结果值中最大值和最小值进行过滤，再对过滤后的测试结果值求平均值，得到通道差系数，从而降低通道间因温度、电机运动、固定位置差异而导致的测试结果偏差。

在步骤S208中，判断修正光值是否大于预设零界点光值，是则，根据预设第一参数组，通过五参数方程换算公式对修正光值进行浓度换算，否则，根据预设第二参数组，通过五参数方程换算公式对修正光值进行浓度换算，得到初始浓度。

在本发明实施例中，测试样本发货时采用分段标线，设有零界点光值。将修正光值与零界点光值进行比较，当修正光值大于零界点光值时，根据预设第一参数组(a₁,b₁,c₁,d₁,e₁)，通过五参数方程换算公式

对修正光值y_光值进行浓度换算，当修正光值小于等于零界点光值时，根据预设第二参数组(a₂,b₂,c₂,d₂,e₂)，通过五参数方程换算公式

对修正光值y_光值进行浓度换算，得到初始浓度y_浓度，从而提高了测试结果的准确性，其中，第一参数组和第二参数组可采用二维码形式存储其参数信息。

在步骤S209中，根据测试样本的样本类型，对初始浓度进行样本类型修正，得到修正浓度。

在本发明实施例中，测试样本的样本类型有血清、全血、血浆等，不同的样本类型会有不同的浓度，在此，通过五参数方程换算公式y_修正＝d+(a-d)/(1+((y_浓度/c)^b))^e根据测试样本的样本类型对初始浓度y_浓度进行修正，得到修正浓度y_修正。

在步骤S210中，根据测试样本的稀释倍数，对修正浓度进行稀释倍数修正，得到目标浓度，完成对化学发光免疫分析仪的校准。

在本发明实施例中，测试样本在通过化学发光免疫分析仪进行分析前若有进行稀释，则会降低其浓度，此时，通过五参数方程换算公式y_终值＝d+(a-d)/(1+((y_修正/c)^b))^e根据测试样本的稀释倍数，对修正浓度y_修正进行稀释倍数修正，还原其浓度，得到目标浓度，完成对化学发光免疫分析仪的校准。

在本发明实施例中，通过将化学发光免疫分析仪的整体系统误差拆解成滤光片系数、PMT系数、仪器偏差系数、通道偏差系数，对发光值进行逐级校正，保证原有系统误差的80％在可控范围之内，剩余的误差再通过测试样本的样本类型、稀释倍数去修正，从而保证仪器/通道测试结果的一致性，同时，客户端无需增加校准等环节，仍可以使样本测试一致性达到现场定标校准的标准，提升了校准效率、校准准确度、以及校准性能。

实施例三

图3示出了本发明实施例三提供的化学发光免疫分析仪的校准装置的结构，为了便于说明，仅示出了与本发明实施例相关的部分，其中包括：

光子采集单元31，用于在检测到利用预设测试样本对化学发光免疫分析仪进行校准时，通过化学发光免疫分析仪中的光电倍增管对预设采集时间内的光子数进行采集，并将在采集时间内采集到的光子数中最大光子数作为发光值。

在本发明实施例中，在检测到利用预设测试样本对化学发光免疫分析仪进行校准时，当发光底物经过激发，发射出光子时，通过化学发光免疫分析仪中的光电倍增管对30秒内的光子数进行采集，对每1秒内采集到的光子数进行计数，可以分别计为a₁,a₂,...,a₃₀，并将在30秒内采集到的光子数a₁,a₂,...,a₃₀进行大小比较，将其中最大光子数作为发光值。

误差修正单元32，用于当发光值不大于预设光子阈值时，对发光值进行系统误差修正，得到修正光值。

在本发明实施例中，判断发光值是否大于预设光子阈值，是则，表明发光信号超出PMT检测线性范围，此时可能造成器件工作不稳定，光值波动大，建议对测试样本稀释后再进行测试，否则，对发光值进行系统误差修正，得到修正光值。

优选地，将光子阈值设置为10⁷，从而保证PMT采集单元工作在合理线性范围内。

浓度换算单元33，用于通过预设五参数方程换算公式对修正光值进行浓度换算，得到初始浓度。

在本发明实施例中，通过五参数方程换算公式y_浓度＝d+(a-d)/(1+((y_光值/c)^b))^e对修正光值y_光值进行浓度换算，得到初始浓度y_浓度，其中，a为与加入标准抗原量有关的参数，b为剂量反应曲线的斜率，与方法的灵敏度有关，c为剂量反应曲线的中值，与方法的可测范围有关，d为与非特异吸附有关的参数，e为不对称因子，与剂量反应曲线的拐点有关。

浓度修正单元34，用于通过测试样本的分段标线对初始浓度进行修正，得到测试样本的目标浓度，完成对化学发光免疫分析仪的校准。

在本发明实施例中，通过五参数方程换算公式y_终值＝d+(a-d)/(1+((y_浓度/c)^b))^e根据测试样本的分段标线对初始浓度y_浓度进行修正，得到测试样本的目标浓度y_终值，完成对化学发光免疫分析仪的校准。

在本发明实施例中，化学发光免疫分析仪的校准装置的各单元可由相应的硬件或软件单元实现，各单元可以为独立的软、硬件单元，也可以集成为一个软、硬件单元，在此不用以限制本发明。

实施例四

图4示出了本发明实施例四提供的化学发光免疫分析仪的校准装置的结构，为了便于说明，仅示出了与本发明实施例相关的部分，其中包括：

光子采集单元41，用于在检测到利用预设测试样本对化学发光免疫分析仪进行校准时，通过化学发光免疫分析仪中的光电倍增管对预设采集时间内的光子数进行采集，并将在采集时间内采集到的光子数中最大光子数作为发光值。

在本发明实施例中，在检测到利用预设测试样本对化学发光免疫分析仪进行校准时，当发光底物经过激发，发射出光子时，通过化学发光免疫分析仪中的光电倍增管对30秒内的光子数进行采集，对每1秒内采集到的光子数进行计数，可以分别计为a₁,a₂,...,a₃₀，并将在30秒内采集到的光子数a₁,a₂,...,a₃₀进行大小比较，将其中最大光子数作为发光值。

误差修正单元42，用于当发光值不大于预设光子阈值时，对发光值进行系统误差修正，得到修正光值。

在本发明实施例中，判断发光值是否大于预设光子阈值，是则，表明发光信号超出PMT检测线性范围，此时可能造成器件工作不稳定，光值波动大，建议对测试样本稀释后再进行测试，否则，对发光值进行系统误差修正，得到修正光值。

优选地，将光子阈值设置为10⁷，从而保证PMT采集单元工作在合理线性范围内。

浓度换算单元43，用于通过预设五参数方程换算公式对修正光值进行浓度换算，得到初始浓度。

在本发明实施例中，通过五参数方程换算公式y_浓度＝d+(a-d)/(1+((y_光值/c)^b))^e对修正光值y_光值进行浓度换算，得到初始浓度y_浓度，其中，a为与加入标准抗原量有关的参数，b为剂量反应曲线的斜率，与方法的灵敏度有关，c为剂量反应曲线的中值，与方法的可测范围有关，d为与非特异吸附有关的参数，e为不对称因子，与剂量反应曲线的拐点有关。

浓度修正单元44，用于通过测试样本的分段标线对初始浓度进行修正，得到测试样本的目标浓度，完成对化学发光免疫分析仪的校准。

在本发明实施例中，通过五参数方程换算公式y_终值＝d+(a-d)/(1+((y_浓度/c)^b))^e根据测试样本的分段标线对初始浓度y_浓度进行修正，得到测试样本的目标浓度y_终值，完成对化学发光免疫分析仪的校准。

其中，误差修正单元42包括：

第一误差修正单元421，用于对发光值进行光电倍增管采光的线性修正，得到第一修正光值。

在本发明实施例中，判断发光值是否大于预设光子阈值，是则，表明发光信号超出PMT检测线性范围，此时可能造成器件工作不稳定，光值波动大，建议对测试样本稀释后再进行测试，否则，基于当光强度达到一定程度后，器件会出现微小的线性偏移，在此情况下，通过公式y₁＝y×(1-y×2×10^-8)对发光值y进行光电倍增管采光的泊松校准，得到第一修正光值y₁。

第二误差修正单元422，用于对第一修正光值进行滤光片系数校准，得到第二修正光值。

在本发明实施例中，每片滤光片在加工制造时镀膜存在不均匀的情况，导致切片后滤光片之间存在固有差异，此时，通过公式y₂＝y₁×(1÷K_滤光片)对第一修正光值y₁进行滤光片系数校准，得到第二修正光值y₂，其中，K_滤光片为滤光片系数。

在对第一修正光值进行滤光片系数校准之前，优选地，先对每一片滤光片进行光谱扫描，取得衰减值，再根据试剂底物发光波长区间及衰减值，得到每片滤光片的真实衰减系数K_滤光片，K_滤光片决定了该通道的试剂反应光强实际被衰减了多少，从而降低滤光片之间存在的固有差异。

第三误差修正单元423，用于对第二修正光值进行光电倍增管系数校准，得到第三修正光值。

在本发明实施例中，通过公式y₃＝y₂×K_PMT对第二修正光值y₂进行光电倍增管系数校准，以降低由于不同PMT的光灵敏度不同导致光值采集存在固有偏差的风险，得到第三修正光值y₃，其中，K_PMT为PMT偏差系数。

在对第二修正光值进行光电倍增管系数校准之前，优选地，使用稳定电子光源测得化学发光免疫分析仪的PMT偏差系数K_PMT，从而降低由于不同PMT的光灵敏度不同导致光值采集存在固有偏差的风险。

第四误差修正单元424，用于对第三修正光值进行台间差系数校准，得到第四修正光值，并将第四修正光值作为修正光值。

在本发明实施例中，仪器间会存在温度、电机运动、固定位置等差异，此时，通过公式y₄＝y₃×K_台间差对第三修正光值y₃进行台间差系数校准，得到第四修正光值y₄，并将第四修正光值作为修正光值，其中，K_台间差为台间差系数。

在对第三修正光值进行台间差系数校准之前，优选地，先将化学发光免疫分析仪工作的环境温度、电机运动速率、固定的位置坐标这些参数设置好后，通过测试真实样本来确定这些参数导致的偏差的总和，在求偏差时，对样本测试结果值中最大值和最小值进行过滤，再对过滤后的测试结果值求平均值，得到台间差系数，从而降低仪器间因温度、电机运动、固定位置差异而导致的测试结果偏差。

第五误差修正单元425，用于对第四修正光值进行通道差校准，得到第五修正光值，并将第五修正光值作为修正光值。

在本发明实施例中，在化学发光免疫分析仪存在多个通道的情况下，各通道间也存在温度、电机运动、固定位置等差异，此时，通过公式y₅＝y₄×K_通道差对第四修正光值y₄进行通道差系数校准，得到第五修正光值y₅，并将第五修正光值作为修正光值，其中，K_通道差为通道差系数。

在对第四修正光值进行通道差校准之前，优选地，先将化学发光免疫分析仪工作的环境温度、电机运动速率、固定的位置坐标这些参数设置好后，通过测试真实样本来确定这些参数导致的偏差的总和，在求偏差时，对样本测试结果值中最大值和最小值进行过滤，再对过滤后的测试结果值求平均值，得到通道差系数，从而降低通道间因温度、电机运动、固定位置差异而导致的测试结果偏差。

浓度换算单元43包括：

浓度换算子单元431，用于判断修正光值是否大于预设零界点光值，是则，根据预设第一参数组，通过五参数方程换算公式对修正光值进行浓度换算，否则，根据预设第二参数组，通过五参数方程换算公式对修正光值进行浓度换算，得到初始浓度。

在本发明实施例中，测试样本发货时采用分段标线，设有零界点光值。将修正光值与零界点光值进行比较，当修正光值大于零界点光值时，根据预设第一参数组(a₁,b₁,c₁,d₁,e₁)，通过五参数方程换算公式

对修正光值y_光值进行浓度换算，当修正光值小于等于零界点光值时，根据预设第二参数组(a₂,b₂,c₂,d₂,e₂)，通过五参数方程换算公式

对修正光值y_光值进行浓度换算，得到初始浓度y_浓度，从而提高了测试结果的准确性，其中，第一参数组和第二参数组可采用二维码形式存储其参数信息。

浓度修正单元44包括：

第一浓度修正单元441，用于根据测试样本的样本类型，对初始浓度进行样本类型修正，得到修正浓度。

在本发明实施例中，测试样本的样本类型有血清、全血、血浆等，不同的样本类型会有不同的浓度，在此，通过五参数方程换算公式y_修正＝d+(a-d)/(1+((y_浓度/c)^b))^e根据测试样本的样本类型对初始浓度y_浓度进行修正，得到修正浓度y_修正。

第二浓度修正单元442，用于根据测试样本的稀释倍数，对修正浓度进行稀释倍数修正，得到目标浓度，完成对化学发光免疫分析仪的校准。

在本发明实施例中，测试样本在通过化学发光免疫分析仪进行分析前若有进行稀释，则会降低其浓度，此时，通过五参数方程换算公式y_终值＝d+(a-d)/(1+((y_修正/c)^b))^e根据测试样本的稀释倍数，对修正浓度y_修正进行稀释倍数修正，还原其浓度，得到目标浓度，完成对化学发光免疫分析仪的校准。

在本发明实施例中，化学发光免疫分析仪的校准装置的各单元可由相应的硬件或软件单元实现，各单元可以为独立的软、硬件单元，也可以集成为一个软、硬件单元，在此不用以限制本发明。

本发明通过将化学发光免疫分析仪的整体系统误差拆解成滤光片系数、PMT系数、仪器偏差系数、通道偏差系数，对发光值进行逐级校正，保证原有系统误差的80％在可控范围之内，剩余的误差再通过测试样本的样本类型、稀释倍数去修正，从而保证仪器/通道测试结果的一致性，同时，客户端无需增加校准等环节，仍可以使样本测试一致性达到现场定标校准的标准，提升了校准效率、校准准确度、以及校准性能。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种化学发光免疫分析仪的校准方法，其特征在于，所述方法包括下述步骤：

在检测到利用预设测试样本对化学发光免疫分析仪进行校准时，通过所述化学发光免疫分析仪中的光电倍增管对预设采集时间内的光子数进行采集，并将在所述采集时间内采集到的所述光子数中最大光子数作为发光值；

当所述发光值不大于预设光子阈值时，对所述发光值进行系统误差修正，得到修正光值；

通过预设五参数方程换算公式对所述修正光值进行浓度换算，得到初始浓度；

通过所述测试样本的分段标线对所述初始浓度进行修正，得到所述测试样本的目标浓度，完成对所述化学发光免疫分析仪的校准。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述对所述发光值进行系统误差修正的步骤，包括：

对所述发光值进行光电倍增管采光的线性修正，得到第一修正光值；

对所述第一修正光值进行滤光片系数校准，得到第二修正光值；

对所述第二修正光值进行光电倍增管系数校准，得到第三修正光值；

对所述第三修正光值进行台间差系数校准，得到第四修正光值，并将所述第四修正光值作为所述修正光值。

3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述所述第三修正光值进行台间差系数校准的步骤之后，所述方法还包括：

当所述化学发光免疫分析仪的通道数大于1时，对所述第四修正光值进行通道差校准，得到第五修正光值，并将所述第五修正光值作为所述修正光值。

4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述通过预设五参数方程换算公式对所述修正光值进行浓度换算的步骤，包括：

判断所述修正光值是否大于预设零界点光值，是则，根据预设第一参数组，通过所述五参数方程换算公式对所述修正光值进行浓度换算，否则，根据预设第二参数组，通过所述五参数方程换算公式对所述修正光值进行浓度换算。

5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述通过所述测试样本的分段标线对所述初始浓度进行修正的步骤，包括：

根据所述测试样本的样本类型，对所述初始浓度进行样本类型修正，得到修正浓度；

根据所述测试样本的稀释倍数，对所述修正浓度进行稀释倍数修正，得到所述目标浓度。

6.一种化学发光免疫分析仪的校准装置，其特征在于，所述装置包括：

光子采集单元，用于在检测到利用预设测试样本对化学发光免疫分析仪进行校准时，通过所述化学发光免疫分析仪中的光电倍增管对预设采集时间内的光子数进行采集，并将在所述采集时间内采集到的所述光子数中最大光子数作为发光值；

误差修正单元，用于当所述发光值不大于预设光子阈值时，对所述发光值进行系统误差修正，得到修正光值；

浓度换算单元，用于通过预设五参数方程换算公式对所述修正光值进行浓度换算，得到初始浓度；以及

浓度修正单元，用于通过所述测试样本的分段标线对所述初始浓度进行修正，得到所述测试样本的目标浓度，完成对所述化学发光免疫分析仪的校准。

7.如权利要求6所述的装置，其特征在于，所述误差修正单元包括：

第一误差修正单元，用于对所述发光值进行光电倍增管采光的线性修正，得到第一修正光值；

第二误差修正单元，用于对所述第一修正光值进行滤光片系数校准，得到第二修正光值；

第三误差修正单元，用于对所述第二修正光值进行光电倍增管系数校准，得到第三修正光值；以及

第四误差修正单元，用于对所述第三修正光值进行台间差系数校准，得到第四修正光值，并将所述第四修正光值作为所述修正光值。

8.如权利要求7所述的装置，其特征在于，所述装置还包括：

第五误差修正单元，用于当所述化学发光免疫分析仪的通道数大于1时，对所述第四修正光值进行通道差校准，得到第五修正光值，并将所述第五修正光值作为所述修正光值。

9.如权利要求6所述的装置，其特征在于，所述浓度换算单元包括：

浓度换算子单元，用于判断所述修正光值是否大于预设零界点光值，是则，根据预设第一参数组，通过所述五参数方程换算公式对所述修正光值进行浓度换算，否则，根据预设第二参数组，通过所述五参数方程换算公式对所述修正光值进行浓度换算。

10.如权利要求6所述的装置，其特征在于，所述浓度修正单元包括：

第一浓度修正单元，用于根据所述测试样本的样本类型，对所述初始浓度进行样本类型修正，得到修正浓度；以及

第二浓度修正单元，用于根据所述测试样本的稀释倍数，对所述修正浓度进行稀释倍数修正，得到所述目标浓度。

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