CN103945780A - 导航和定位系统以及用于关节修复的导向仪 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种系统和相关的仪器，其使用解剖学标志来定位装置以及将装置准确且可控地传递到足够接近骨缺损的区域。该仪器允许外科医生快速而容易地导航到骨缺损附近的区域，同时还有助于装置的适当插入。在某些实施例中，缺损位于股骨上。还提供了具有多个装置入口（24）的导向仪（20），用作独立仪器或者系统的配件。此外，提供了保护性导向套筒，用于小直径的装置的插入。

Description

导航和定位系统以及用于关节修复的导向仪

技术领域

本发明涉及用于关节的手术治疗的工具，且更具体地，涉及用于骨关节的手术修复和治疗的仪器。更具体地，本发明涉及导航和定位系统以及导向仪，其使用解剖标志（anatomical landmark）作为参照在靠近要治疗的骨骼的骨缺损的区域中定位手术仪器或可植入装置。

背景技术

人类的关节，特别是膝盖、臀部和脊柱，容易因为最终导致疼痛的疾病、创伤和长期重复使用而退化。例如，膝盖疼痛是很多医学治疗和医疗成本的推动力。医学界最广泛的理论是，膝盖疼痛来自骨与骨接触或者不合适的软骨垫。这些状况被认为经常是骨关节炎的发展引起的，骨关节炎可以从关节腔变窄的角度来测量。因此，骨关节炎的严重性被认为是关节疼痛的指示或先兆。大部分外科医生和医师由此基于该理论来进行用于缓解疼痛的治疗。例如，典型的治疗是服用止痛药物，或者更彻底地，进行某种类型的关节面重建或关节替换手术。

但是，骨关节炎特别是膝盖的骨关节炎的严重性被发现与膝盖疼痛的发生率和程度不太相关。由此，外科医生和医师努力为患者进行一致的、可靠的疼痛缓解，特别是如果需要保留关节的话。

不管是由于外部物理力、疾病或自然老化过程，骨骼的结构损伤可导致其他健康组织的伤害、创伤、退化或磨损。产生的损伤可被认定为骨缺损，其形式例如可以是裂伤、骨折、病变、水肿、肿瘤或硬化。特别是在关节中，损伤不限于骨缺损，且还可以包括软骨损失（特别是关节软骨）、肌腱损伤以及周围区域的发炎。

患者经常寻求治疗，因为骨关节炎会带来疼痛和生活质量的下降。骨关节炎的手术和非手术治疗的目标是降低或消除疼痛并恢复关节功能。非手术和手术治疗目前都可用于关节修复。

非手术治疗包括减肥（对于超重的患者）、活动调整（低负荷的锻炼）、四头肌强化、髌骨贴扎、止痛和消炎药物、以及皮质类固醇和/或粘性补充剂（viscosupplement）。典型地，非手术治疗通常涉及药物治疗例如服用非甾类消炎药或注射基于玻尿酸的产品，其开始被用于经受不太严重的疼痛和关节并发症的患者。但是，在非手术治疗证明无效时，或者对于具有严重疼痛和骨受伤的患者，手术治疗通常是必要的。

手术选择包括关节镜部分半月板切除手术和游离体移除。大多数手术治疗通常使用医疗固定装置，例如螺钉、板、U形钉、杆、缝合等，其一般被用于修复损伤的骨骼。这些固定装置可被植入到缺损区域或附近，以稳固或固定弱化的区域，以便促进治愈并提供支撑。可注入和可填充硬化材料例如骨接合剂、骨填充物（bone void filler）或骨替换材料一般也被用于稳固骨缺损。

高位胫骨截骨术（HTO）和全膝关节置换术（TKA）通常被推荐给具有与骨关节炎相关的严重疼痛的患者，特别是当其他非侵入选择已经失败的时候。两种过程都表明在治疗与骨关节炎相关的膝盖疼痛时有效。

但是，患者不太愿意选择HTO或TKA。HTO和TKA两者都是大手术治疗，并且会与严重的并发症关联。HTO是一个疼痛的过程，其需要长期的恢复。TKA患者还经常报告说替换的膝盖缺乏“自然感觉”且具有功能限制。此外，HTO和TKA都具有有限的耐用性。因此，需要提供一种医疗过程，其解决与骨关节炎相关的疼痛，并提供对HTO或TKA过程的替代。

目前可用的手术入路（access）装置和插入工具的一个难点是以快速、准确、容易和可重复的方式来瞄准要治疗的骨骼的特定区域的能力。目前，为了治疗或修复关节处的骨缺损，外科医生通常需要使用多种手术工具来进行多个步骤，以入路、定位并治疗目标缺损。即使是这样，外科医生没有可靠的仪器或系统，允许他从体外的多个角度或位置来重复地瞄准同一部位。为了用目前可用的工具在同一缺损位置进行重复或多次过程，在手术室中需要额外和不必要的时间，并增加并发症的风险，因为使用了很多种仪器和手法（maneuver）。

此外，在现行方法中，外科医生典型地“仔细打量”（即视觉估算）要被修复的骨骼上的目标部位。大多数传统的瞄准和定位方法相对粗糙，并且在实际手术过程中给外科医生提供很少的引导。因此，需要提供这样的方法和仪器，其中，骨缺损附近的区域可被容易地定位，并提供可在手术过程中使用且与进路（approach）无关的参照框架（referenceframework）。

因此，需要提供这样的仪器，其允许快速、容易且可重复的导航到以及将手术仪器或可植入装置定位在与要被治疗的骨缺损足够靠近的区域中。还需要提供这样的仪器，其不会妨碍入路到目标部位附近的工作区域，并允许为临床医生提供尽可能清晰的视野。

发明内容

本公开提供了仪器，其使用解剖标记来将装置定位足够靠近骨缺损的区域中。该仪器允许外科医生快速和容易地定位到骨缺损附近的区域，同时还有助于装置适当地插入到缺损附近的合适区域。在某些实施例中，缺损位于股骨上。

在一个示例性实施例中，提供了一种用于装置到靠近骨缺损的目标区域的受控传递的系统。该系统包括导向框，用于支持一个或多个手术入路导向组件，每个导向组件可具有可视标记，用于确定装置到目标区域的手术入路轨迹。至少一个导向组件包括多个装置入口，每个入口限定轨迹并被配置为提供装置到目标区域的精确的受控传递。系统还包括用于导向框的支托物，该支托物相对骨骼来固定导向框。手术入路导向组件在两个不同的视平面中提供装置的手术入路轨迹的三维评估。在一个示例中，可视标记是不透辐射的，并通过荧光透视来进行可视化。导向组件可包括前后（A/P）和内外（M/L）手术入路导向配件，用于将装置插入到目标区域中。

在另一示例性实施例中，提供了一种用于装置到靠近骨缺损的目标区域的受控传递的导向仪。该导向仪包括具有多个装置入口的主体，每个入口限定轨迹。主体还包括可视标记，用于将仪器与将被治疗的骨上的解剖标志对齐。每个装置入口被配置为提供装置到目标区域的精确的受控传递。导向仪可以包括用于手动使用的手柄部分，或者用于固定到患者身体的带子。导向仪还可以包括用于连接到支托物的臂。

在又一示例性实施例中，提供了保护性套筒，用于将针插入到骨皮质。保护性套筒包括细长的主体，其具有末梢和近端手柄部分。套筒可以是筒状的，用于在其中插入针或其他细长装置。

附图说明

附图被包含在本说明书中并构成说明书的一部分，其示出了本公开的若干个实施例并和描述一起用于解释本公开的原理。

图1A是手持导向仪的示例性实施例的前视图，并概念地示出了其和关节一起使用。

图1B示出了图1A中的导向仪相对于关节的透视图。

图2A是本公开的导向仪的另一示例性实施例的透视图。

图2B是具有可选的带子的图2A的导向仪的前透视图。

图2C是图2A的导向仪的前视图，并概念地示出了其和关节一起使用。

图3A是导向组件的示例性实施例的透视图。

图3B示出了导航和定位系统的示例性实施例，其具有和关节一起使用的图3A的导向组件。

图4A是本公开的导向组件的另一示例性实施例的透视图。

图4B示出了导航和定位系统的示例性实施例，其具有和关节一起使用的图4A的导向组件。

图5A示出了图3B的系统与手术仪器在关节上的示例使用。

图5B示出了图5A的系统和手术仪器在关节上的另一透视图。

图6A是与本公开的导航和定位系统一起使用的前后（A/P）导向配件的示例性实施例的透视图。

图6B是图6A的前后（A/P）导向配件的横截面图。

图7A和7C是和本公开的导航和定位系统一起使用的内外（M/L）导向配件的示例性实施例的横截面图。

图7B和7D分别是图7A和7C的内外（M/L）导向配件的前视图。

图8示出了与本公开的导航和定位系统的示例性实施例一起使用的A/P导向配件和M/L导向配件。

图9A-9H示出了在关节上使用具有图8A的A/P和M/L配件的导航和定位系统的示例性方法。

图10A是本公开的导向套筒的示例性实施例的透视图。

图10B是本公开的导向套筒的另一示例性实施例的透视图。

图10C是图10B中的导向套筒沿着A-A轴的横截面图。

图11示出了在没有本公开的导向套筒而使用时出现的手术仪器的偏移。

图12A-12C示出了本公开的导向套筒的示例性使用。

图13A和13B示出了导向套筒与本公开的导航和定位系统一起的示例性使用。

具体实施方式

本公开提供了方法、装置和仪器，用于诊断和治疗关节疼痛以恢复自然关节功能，并尽可能保持关节的关节和软骨表面。妨碍关节和软骨表面的关节治疗通常会弱化骨骼并具有不可预测的结果。不是关注于通过关节治疗疼痛，而是提供了替代的治疗，其在关节骨骼的软骨下区域中的疼痛源处诊断和治疗疼痛以缓解疼痛。与关节特别是骨关节炎关节相关的疼痛可以和软骨下级别的骨缺损或改变相关，而不是与例如骨关节炎发展的严重性或者关节表面级别的缺损相关。特别地，关节表面附近的骨缺损例如骨髓病变、水肿、裂伤、骨折、硬化骨等导致关节周骨骼中的机械缺陷和非正常应力分布，这会导致发炎并产生疼痛。通过调整关节周骨骼（可以是或不是硬化的）相对于周围区域的组成，有可能改变受影响骨骼的结构完整性并恢复正常的愈合功能，由此带来缺损周围的发炎消退。

通过机械和生物方式来治疗骨骼以恢复正常的生理应力分布，并恢复软骨下级别的骨组织的愈合平衡，是比传统技术更有效的治疗疼痛的方法。即，通过机械地强化或稳固缺损以及生物地启动或刺激对缺损的愈合反应，可以有效地实现治疗。在题为“OSTEOARTHRITIS TREATMENT ANDDEVICE”（骨关节炎治疗和装置）的共同拥有的美国专利号8,062,364和题为“METHOD FOR TREATIG JOINT PAIN AND ASSOCIATEDINSTRUMENTS”（治疗关节疼痛的方法和相关仪器）的共同拥有和共同待决的美国专利申请公开号2011/0125156和题为“SUBCHONDRALTREATMENT OF JOINT PAIN”（关节疼痛的软骨下治疗）的美国专利申请公开号2011/0125157（两者都在2010年11月19日提交，其全部内容通过引用结合于此）中公开了用于实现这些目标的软骨下过程的方法、装置和系统。该软骨下过程及其相关的装置、仪器等还以SUBCHONDROPLASTY(TM)的注册商标名来出售。SUBCHONDROPLASTY(TM)过程是对面临部分或全膝替换的患者对替代需求的愿望的反应。

一般而言，SUBCHRONDROPLASTY(TM)和SCP(TM)技术旨在同时强化骨骼和刺激骨骼。在SCP(TM)中，骨折或不连合（nonunion）被稳固、整合或愈合，这导致了骨缺损例如骨髓病变或水肿的减小。此外，SCP(TM)恢复或改变关节中力的分布，由此缓解疼痛。可以用关节镜或经皮肤来执行SCP(TM)，以通过稳固慢性应力骨折、消解任何慢性骨髓病变或水肿、并尽可能的保持关节的关节表面，来治疗疼痛。SUBCHONDROPLASTY(TM)一般包括例如通过下列方式来评估关节：对关节照相、检测一个或多个软骨下缺损的存在、诊断这些软骨下缺损中的哪个是疼痛源、并确定软骨下缺损的治疗范围。该技术特别适于治疗慢性缺损或伤害，其中患者的自然愈合反应没有消解缺损。但是，需要注意，该技术同样可被用于治疗骨骼的软骨下区域中的缺损，其中，缺损源于急性伤害或其他损害。可以使用用于所需的不同治疗范围的若干种示例性SCP(TM)疗法。因此，只要医师认为合适，其可以选择使用这里描述的技术和装置在软骨下治疗任意数量的骨缺损。

可以通过成像例如磁共振成像（MRI）、X光、手法触诊、化学或生物化验等来实现相关骨髓病变或骨髓水肿（BML或BME）的检测或识别。T1加权MRI可被用于检测例如硬化骨。另一例子是，T2加权MRI可被用于检测病变、水肿和囊肿。X光成像可适用于早期阶段以及晚期阶段的关节炎。根据成像，特定的缺损可被识别为疼痛源。通常，将与慢性伤害和慢性愈合缺乏相关的缺损和骨密度降低引起的缺损进行区分。SCP(TM)治疗适于BML或BME，其被认定为长期无法自己愈合（或重建）的骨缺损，这可导致骨骼的不连合、应力或不全性骨折以及可感知疼痛。考虑的因素可以包括缺损的性质、缺损的大小、缺损的位置等。例如，在关节外围的关节表面附近的边缘处的骨缺损通常被认为适于治疗，这是因为这些位置的边缘负荷效应以及骨硬化的可能性。急性伤害引起的骨缺损一般能够通过患者自己的自然愈合过程来自己愈合。但是，在骨缺损源于急性伤害并且缺损无法自己愈合或者医师确定当前技术合适的情形下，如前所述，SCP(TM)治疗可被用于急性应力骨折、BML或BME、或其他软骨下缺损。

SCP(TM)治疗可在手术后继续。特别地，可以监视患者的疼痛评分改变或功能正向改变。例如，可以对患者进行检查，看他们何时能进行全负重活动以及他们何时能回到正常活动。需要注意，在患者需要或想要关节替换或其他类型的过程的情形下，如果需要，SCP(TM)过程可被完全取消。如果需要，SCP(TM)治疗还可与其他过程例如软骨面重建、再生或替换结合来执行。

在上述公开中公开了用于执行SUBCHONDROPLASTY(TM)的若干疗法以及相关装置、仪器和相关使用方法。这些疗法可以被单独或结合使用。

在一种疗法中，骨髓病变或缺损的区域中的软骨下骨可以通过在该部位上引入硬化材料例如骨替代物来强化。骨替代物可以是在优化的载体材料中放置的可注入磷酸钙。在SCP(TM)中，注入材料还可用作骨刺激剂，其重新刺激所需的急性骨愈合活动。

例如，可以在缺陷部位进行聚甲基丙烯酸甲脂（PMMA）或磷酸钙（CaP）接合剂注入。PMMA注入可以增加骨骼的机械强度，允许它承受更大的机械应力。CaP接合剂注入也可增加骨骼的机械强度，同时还刺激用于骨折修复的局部区域。在一个实施例中，注入可以与关节表面平行地进行。在另一实施例中，注入可以与关节表面成角度地进行。在又一实施例中，可以在骨髓病变下方进行注入。

在另一疗法中，可以刺激软骨下骨区域，以触发或提升身体的自然愈合过程。例如，在该疗法的一个实施例中，可以在缺损区域钻一个或多个小孔来增加刺激（例如，血流量、细胞周转率等）并启动愈合反应以使得骨骼修复。在另一实施例中，在钻孔之后，成骨、骨诱导或骨引导剂可被引入到所述部位。骨移植材料例如可被用于填充孔。该疗法可以建立更好的负荷支撑环境，带来长期的愈合。电或热刺激也可被用于刺激慢性受伤的骨骼的愈合过程。在SCP(TM)中也可使用化学、生物化学和/或生物刺激。例如，可以通过使用细胞因子和其他细胞信号传导剂（cell signalingagent）来增强SCP(TM)中的骨组织的刺激，以触发成骨、软骨形成和/或血管形成，从而可能逆转骨关节炎的发展。

在又一疗法中，可植入装置可被植入到软骨下骨中，以提供对受伤或受影响骨区域例如出现不全性骨折或应力骨折的区域的机械支撑。植入物可有助于在软骨下区域中建立更好的负荷分布。在膝盖中，植入物可以支撑胫骨-股骨的压缩负荷。此外，植入物可以使硬化骨与周围的健康骨组织机械地整合。植入物可被置于松质骨中，穿过硬化骨，或者在受影响的骨区域的硬化骨下面。植入物还可以被配置为双骨皮质植入物。在一个实施例中，植入物的一侧可被固定到浅层皮质以建立悬臂梁支撑（即，部分植入物被插入到骨骼中，但第二端留在骨骼的外面或接近骨骼的外表面）。可以使用引导线来插入植入物。在一个例子中，可以在引导线上插入植入物。在另一例子中，可以通过导向仪来传递植入物。

还可以用PMMA或CaP接合剂注入、其他生物剂、或者骨引导、骨诱导和/或成骨剂来增强植入物。可以通过植入物、围绕植入物以及/或与植入物分离但在受影响的骨区域中例如在骨髓病变的下部区域或在病变下面引入增强材料。例如，植入物可以用作将增强材料注入到软骨下骨区域的入口。

尽管上述疗法中的每个可以互相独立地使用，考虑这些疗法的任意组合可以一起使用，并且根据骨缺损的发展严重性或阶段以想要的任意顺序使用。在共同待决和共同拥有的题为“IMPLANTABLE DEVICES FORSUBCHONDRAL TREATMENT OF JOINT PAIN”（用于关节疼痛的软骨下治疗的可植入装置）的美国专利申请公开号2011/0125265、题为“IMPLANTABLE DEVICES FOR SUBCHONDRAL TREATMENT OFJOINT PAIN”（用于关节疼痛的软骨下治疗的可植入装置）的美国专利申请公开号2011/0125264以及题为“BONE-DERIVED IMPLANTABLEDEVICES FOR SUBCHONDRAL TREATMENT OF JOINT PAIN”（用于关节疼痛的软骨下治疗的骨衍生可植入装置）的美国专利申请公开号2011/0125272中公开了用于这些改变的骨区域或骨缺陷的特别是软骨下级别的合适可植入固定装置，所有这些专利在2010年11月19日提交，其全部内容通过引用结合于此。这些装置和仪器可以和接合剂或硬化材料结合来使用，所述接合剂或硬化材料一般通过引入到受伤部位中或其附近而被用于修复受伤的骨骼，以建立用于骨组织的固定、重生或重建的粘合剂、细胞支架或机械支架。

一般地，本公开提供了与仪器以及相关方法关联的实施例，其用于关节的手术治疗，且特别是对关节区域的骨缺损的手术治疗。更具体而言，实施例涉及用于将装置导航和定位到离关节缺损足够近的区域的仪器。更具体而言，仪器和相关的使用方法适于膝关节的股骨的修复。可以以和先前描述的软骨下过程一致的方式来使用这些仪器和装置。

在健康的关节例如胫股关节中，接触骨骼（即股骨和胫骨）之间的压缩负荷被适当地分布，由此使软骨中的接触应力处于适当较低的水平。当软骨开始局部磨损时，胫股接触面积减小，并开始局部化在软骨缺损的部位。应力的局部化也会由于内翻或外翻畸形而出现。有时，该状况会由于骨质疏松症而出现，其中，骨骼变得脆弱且不再能支撑正常的负荷。该状况导致软骨以及软骨下面的软骨下区域中更高的局部接触应力。一旦应力超过特定的阈值级别，会导致缺损例如骨髓病变和水肿，并可能产生膝盖疼痛。如果该问题持续，高接触应力还会导致硬化骨形成。硬化骨的存在会损害局部区域的血管化，还会产生骨组织中的机械不匹配。该不匹配会开始加快关节所有部分的退化，导致骨关节炎的级别的增加。

与骨关节炎关节相关的疼痛可以和软骨下级别的骨缺损或改变相关。特别地，骨缺损例如关节表面附近的骨髓病变、水肿、裂伤、骨折等导致关节周骨骼中不正常的应力分布，这会或不会导致炎症并产生疼痛。通过改变关节周骨骼（其可以是或不是硬化的）相对于周围区域的组成，有可能改变受影响骨骼的结构完整性，带来炎症的消退。尝试改变受影响的关节周骨骼的结构组成来对骨骼进行治疗，会降低炎症和疼痛，这被证明是成功的。随着时间流逝，可以实现正常的生理应力分布，并恢复机械一致性，由此带来炎症的治愈以及疼痛的降低或消除。

如前所述，需要手术仪器，其允许将手术仪器或可植入装置快速、容易且可重复地导航到且适当地定位到足够靠近要治疗的骨缺损的一般化区域。申请人发现的仪器特别适于入路到离骨表面大约2-15mm且更一般地离骨表面5-10mm的范围内的特定骨区域，例如关节表面或软骨下骨区域。这些仪器还特别适于辅助以相对于要治疗的骨骼的顶表面的预定角度方向（例如平行或有角度的方向）来插入工具、装置、植入物等。因此，本公开提供了合适的仪器和相关方法，用于这些骨缺陷的手术治疗，特别是在硬化骨附近的软骨下级别上。

现在回到附图，图1A和1B示出了与膝关节2关联的本公开的导向仪20的示例性实施例。导向仪20可被配置为提供对关节2的骨骼中的骨缺损附近的局部目标区域的简单、可重复的瞄准。此外，导向仪20允许从关节2外部的各个角度或位置来导航或入路到目标区域。在图中和所述实施例中，要治疗的骨骼可以是膝关节2的股骨4，图中可以清楚地识别骨节6和相邻的胫骨8。为了容易说明，关节2附近的代表性骨骼（股骨4、胫骨8）被示为干净且剥离了肌肉和皮肤（即示出的骨骼没有周围的组织）。但是，可以理解，该骨骼可以是任意其他类型的骨关节，例如臀关节或肩关节。

导向仪20可以包括主体22，其具有多个装置入口24。每个装置入口24可被确定大小，以允许装置从其中间以想要的角度朝着要治疗的骨骼插入。例如，入口24可被配置为具有与相邻入口24不同的角轨迹，从而主体22上的入口阵列24中的每个入口24可允许到要治疗的目标部位的不同的角轨迹或进路。这些装置入口24用作定位导向，用于将装置例如针或其他工具或植入物插入到要治疗的骨骼。每个装置入口24具有相对于其他入口的预定距离和空间关系。入口24用作临床医生的空间参照或方向或位置标记。此外，装置入口24被配置为提供装置到目标部位的准确的受控传递。

如整篇公开所述或所示的，所述装置可以是针。但是，如这里所使用，术语“装置”旨在一般表示适于骨骼治疗和/或修复的任意数量的可植入装置、工具或仪器。如下更详细地描述的，装置可以是可植入装置、插入工具、钻头、线、注入针、导管或任意其他手术仪器。因此，导向仪20可被用于能执行任意类型治疗功能的若干仪器或植入物到骨缺损或附近区域的快速、容易且可重复的瞄准和入路。

为了确保导向仪20被适当地放置，主体22可以包括一个或多个荧光透视可视化标记26，其可被用于使导向仪20相对于要治疗的骨骼来定向。在本例子中，骨骼可以是膝关节2的股骨4，且荧光透视标记26可以与股骨4上的解剖标志例如骨节6对齐。仪器20还可被配置为用于荧光透视地使用以从软骨表面可视地定位缺损附近的区域。

在一个实施例中，如图1A和1B所示可以为导向仪20提供手柄部分28。手柄部分可以配置有合适的间隙，以（在荧光透视可视化期间）将用户或临床医生的手保持在C形臂射（C-arm shot）之外。在该特定的例子中，导向仪20可被配置为手持仪器，其能够在手术期间容易地操纵和重定位。

在另一实施例中，导向仪20可以具有附接装置来增加安全性。如图2A和2C所示，导向仪20可以具有主体22上的开口侧部分30。可以在开口侧部分30中提供轴（spindle）32或其他侧杆或侧片，用于接收带子34、带或皮带，如图2B所示。带子34可以是可调整且可分离的。例如，带子可以用弹性材料例如弹性带来构成，或者带子34可以包括粘性材料例如皮肤粘合胶带。在其他例子中，带子可以包括Velcro紧固带或其他可分离紧固带。带子34允许将导向仪20在使用时放置到患者的腿或大腿上。在本实施例中，荧光透视标记可被嵌入到导向仪20的主体22中。

可理解，尽管示出了导向仪20用于股骨4的治疗，导向仪20可以同样用于胫骨8。此外，可以理解，导向仪20可被用于人体的其他关节的手术治疗。

图3A、3B、4A和4B示出了导向组件120的示例性实施例，其被配置为在本公开的导航和定位系统100中使用。本公开的导航和定位系统100以及导向仪20能使装置被可重复、受控地传递到与要治疗的骨骼的软骨下级别中的骨缺损足够重合或接近的目标区域。在多数情形下，可以通过磁共振成像（MRI）对与所描述的用本仪器治疗的缺损一致的缺损进行诊断和识别。但是，还可以通过对患者的简单触诊（即通过手动检查）来识别适合用本仪器来治疗的伤害或缺损。

导航和定位仪器100可以包括至少两个子组件：导向组件120和用于导向组件110的支托物110。导向组件120可以具有大体为矩形的主体，与图3A中示出的实施例类似，或者导向组件120可以具有大体为圆形的主体122，与图4A中示出的实施例类似。当然，其他几何形状也可以用于主体122，包括椭圆形、梯形等。

如同导向仪20，导向组件120的主体122可以包括多个装置入口124。每个装置入口124可以提供对要治疗的骨缺损的不同角度进路。荧光透视标记可被嵌入在主体122中，以辅助导向组件相对于关节2的可视对齐。

导向组件120的主体122可以延伸到臂或轨道组件130，其在具有凹口区域134的自由端132结束。轨道组件130可被配置为可释放地附接到系统100的支托物110。支托物110可以是可相对于关节2的胫骨8放置或稳固的类型。图3B和4B分别示出了附接到该支托物110的图3A和4A中的导向组件120的实施例。图5A和5B示出了使用具有附接的导向组件120的导航和定位系统100将针10引导到要治疗的关节2的骨骼的方式。针10可以通过导向组件120的一个装置入口124来插入，并通过角度进路来指向股骨4的已识别的骨缺损。一旦如图5B所示针10被插入到股骨4中，如果需要，导向组件120可从支托物110分离并从手术部位分离，而不妨碍其周围环境。

在一个实施例中，针10可被用作荧光透视标记。在该例子中，针10将被置于导向组件120中，但不会穿透皮肤、组织或骨骼。相反，针10可以相对于其原始位置移动，并被荧光透视地观看（即在C形臂射之后）。该技术将允许针10在插入到骨骼前被预先调整。

图6A、6B和7A-7D示出了可以和本公开的导航和定位系统100一起使用的其他导向配件。图6A和6B示出了导向配件150，其被配置为用于前后（A/P）可视化，而图7A-7D示出了导向配件160，其被配置为内外（M/L）可视化。图8示出了附接了A/P导向配件和M/L导向配件的导航和定位系统100。导航和定位系统100可以包括支托物110以及支托物110支撑的一对轨道组件140，并形成参照或引导框，其提供框架或引导来将装置定位到要治疗的骨骼8中。轨道组件140可以包括从各个角度进路的装置入口144。此外，与本公开的其他导向组件和仪器一样，轨道组件140可以包括荧光透视标记148，其在荧光透视下辅助系统100的适当对齐。

回到本公开的特定导向配件，如图6A所示，A/P导向配件150可以包括主体152，其具有附接装置158，用于附接到系统100的轨道组件140。附接装置可以是例如燕尾连接。A/P导向配件150可以包括荧光透视标记，用于相对于要治疗的骨骼上的解剖标志的对齐。如图6B的横截面图中更详细地示出的，可以在A/P导向配件150中提供不透辐射或荧光透视标记154。这些内部标记154可以在C形臂或其他类似可视化装置中观察，并用于辅助临床医生相对于要治疗的骨骼来对齐配件150。于是，A/P配件150的标记154还允许临床医生评估预计的插入通路，如下将更详细地描述。

图7A-7D的M/L导向配件160也可以包括主体162，该主体包含多个装置入口164、166，以及附接装置（未示出），用于附接到系统100的轨道组件140，如图8所示。附接装置例如可以是燕尾连接或任意其他类型的快速释放可分离连接。与A/P导向配件150类似，可以为M/L导向配件160提供不透辐射或荧光透视标记，其辅助配件160相对于要治疗的骨骼的对齐。图7B和7D分别示出了本公开的M/L导向配件的左侧版本160A和右侧版本160B的前视图。M/L配件160A、160B中的每个可以包括外部可视标记，例如蚀刻168A。也可以使用其他类型的可视标记，例如几何表示，如表面突出。这些外部可视标记168A对应于内部标记168B，如图7A和7C中的横截面图所示，其分别对应于图7B中的左侧M/L配件和图7D中的右侧M/L配件。与可视标记154类似，这些内部标记168B本质上可以是不透辐射或荧光透视的，从而它们在C形臂下显现。

本公开的A/P和M/L导向配件两者都被配置为服务多种功能。这些导向配件150、160可以以一组可变的尺寸或高度被提供给用户。例如，每个配件可以以15mm、20mm和25mm高度版本来提供。导向配件在本公开的系统100中的一个作用是尺寸测量计。此外，这些相同的导向配件还可用作装置朝着缺损部位插入的参照。当然，这些功能是这些导向配件在系统100相对于解剖标记的定位中所起的作用之外的附加功能。

在将导向配件150、160A、160B作为尺寸测量计与导向和定位系统100一起使用的一种示例性方式中，临床医生将从一组不同尺寸的配件中选择一个尺寸的导向配件，例如中等尺寸的A/P导向配件150。通过将荧光透视标记154与解剖标志进行比较，用户可以确定选择的中等尺寸A/P导向配件150太低（即标记154被可视化为进入到关节腔）、太高（即标记未覆盖缺损部位）或正好合适。如果配件150太低，用户可以将中等尺寸的A/P导向配件150换成更大或更高尺寸的A/P导向配件150。如果配件150太高，用户可以类似地将中等尺寸的A/P导向配件150换成更小或更短尺寸的A/P导向配件150。A/P导向配件和M/L导向配件可以被颜色编码或可视标记，从而用户很方便来确定哪个导向配件相关。例如，20mm的A/P导向配件150将具有和20mm的M/L导向配件160相同的颜色编码或标记，而15mm的A/P导向配件150将具有和15mm的M/L导向配件相同的颜色编码或标记。在所有这些情形下，包含支托物110和轨道组件140的导航和定位系统100保持静止，而用户可以交换不同尺寸的导向配件150、160A、160B，直到选中合适的组件。

在合适尺寸的导向配件附接到导航和定位系统100的轨道组件140后，用户可以从M/L导向配件160A、160B提供的很多个手术入路轨迹或通路中选择一个。为此，用户可以考虑不透辐射或荧光透视标记如何与要修复的关节的解剖标志关联。例如，用户可在内侧荧光透视视图下查看关节，并确定M/L导向配件160的内部标记168B如何对应于关节的解剖结构。临床医生可以确定合适的插入通路将会是在两个标记168B之间插入针10。临床医生将能够从导向配件的普通视图确定用哪个入口164、166来插入针10，因为外部可视标记168A对应于在荧光透视下看到的内部标记168B。于是，可使用外部可视标记168A作为可视参照并基于内部标记168B的相应荧光透视表示将针10插入合适的入口164、166。该例子示出了M/L导向配件160可以如何用作装置到缺损部位的插入的参照。

图9A-9H表示使用图8的导航和定位系统100来入路到股骨缺损即瞄准骨关节2的股骨4中的软骨下缺损的示例性方法。首先，具有附接的轨道组件140的支托物110被固定到第一骨骼，其在该情形下是胫骨8。如果在荧光透视下执行该方法，荧光镜可被旋转为真的前后（A/P）视图。如图所示且在使用时，腿将位于完全伸展的位置。

接下来，A/P导向配件150可以通过燕尾连接在一对轨道组件140的手术一侧附接到轨道组件140，如图9A所示。如前所讨论，A/P导向配件150可以以一组可变尺寸或高度例如15mm、20mm、25mm等来提供。用户将能够选择具有合适高度或角度的配件来提供到缺损的必要通路。例如，20mm版本的A/P导向配件150可被选择并附接到轨道组件140。在荧光透视成像下，用户将能够确定A/P导向配件150的不透辐射标记154是否与到股骨骨节的所需插入轨迹对齐。如图9A所示，具有高度h₁的A/P导向配件150的20mm版本太低。在荧光透视下观察时不透辐射的标记154将轨迹投射到关节腔中，而不是朝着缺损。于是，用户可以移除配件并替换为合适的具有高度h₂的更大的（例如25mm）A/P股骨导向配件150，如图9B进一步所示。更大的A/P导向配件150的标记154朝着缺损部位来投射合适的轨迹路径。

在合适尺寸的A/P导向配件150已被选择并附接到轨道组件140之后，相应的M/L导向配件160可在其后端附接到相同的轨道组件140，如图9C所示。将荧光镜旋转为侧向视图，可以对M/L导向配件进行侧向的荧光透视拍照。基于手术前确定的缺损的前后深度，用户可以确定合适的手术入路轨迹来到达缺损。图9C所示的M/L导向配件160上的外部可视标记168A可被用作参照来定位用于到缺损的手术入路的合适入口164、166。如前所述，这些外部可视标记168A对应于在荧光透视下识别的内部不透辐射标记168B。

一旦将M/L导向配件160固定到轨道组件140并且选择了手术入路轨迹，可以通过M/L导向配件160的所需装置入口164、166来放置装置例如锋利或刃状的针10。可以基于用户的偏好来使用平行或有角度的进路,如图9D和9E所示。在一个实施例中，可以以某个角度来提供一系列入口164中的每一个，而可以以0度角来提供一系列入口166中的每一个。在图9D中，入口166可被用于平行进路。在图9E中，入口164可被用于到缺损的有角度例如15度角的进路。

如图9F所示，进入骨骼4的针10的轨迹对应于A/P导向轨迹150中的不透辐射标记154。在图9F中，需要注意，A/P导向配件150的标记154被表示为荧光透视可视化地覆盖在位于A/P导向配件150后面的针10上或与针10重合。从图9C中的相同系统100的不同视图可以看到，针10自身仅延伸通过M/L导向配件160，而不延伸到A/P导向配件150中。可以使用A/P和M/L视图中的荧光透视可视化来验证针的放置。这例如可以通过下列方式来实现：将荧光镜旋转为前后视图，移除A/P股骨导向配件150，然后在荧光透视成像下确认针10的轨迹。一旦被确认，针可被插入到想要的深度。针10上的不透辐射标记可被用于指示A/P深度区域。使用管状钻或其他仪器，针10可以在荧光透视引导下到达所需的深度。

在适当地插入针10之后，可以从轨道组件140移除A/P和M/L导向配件150、160，如图9G所示。如果需要这样，可以在荧光透视下进行最后的针放置验证。一旦被验证，整个系统100可被移除，从而仅保留针10，如图9H所示。通过提供允许A/P可视化（通过A/P荧光透视导向）和M/L可视化（通过M/L荧光透视导向）以及M/L针放置的系统100，临床医生能够使用两个不同的导向来获取3维轨迹。这些可交换导向配件150、160使得用户能够将系统100定制到关节的特定解剖需求，同时还允许在两个互相倾斜或正交的不同视平面上的真的3D轨迹，这可以使用x光或荧光透视成像来查看。

尽管本实施例描述了能够使用荧光透视或不透辐射标记在荧光透视或x光下进行可视化的导向配件，可考虑相同的概念可被应用于具有使用激光技术将激光标记或可视提示转移到患者皮肤或组织上的导向配件的系统，或者被应用于使用指向患者解剖结构的探针或其他物理标记的导向配件。换句话说，本公开不旨在限于荧光透视或不透辐射标记，来确定互相倾斜或垂直的两个不同平面上的手术入路轨迹。相反，可以使用其他形式的可视化技术例如用激光技术或在物理地例如用指针或探针来实现提供多个组件的概念，所述组件可被容易地交换至附着到患者的静态导向框，并允许可视化。

图10A-10C示出了适于与本公开的任一个导航和定位系统100或导向仪20一起使用的导向套筒60的实施例。导向套筒60可以具有用于支撑套筒的近端头部64，以及末梢62。末梢62可被配置为位于骨皮质上或刚好划开骨皮质的表面。近端头部64可被配置为手动支撑或固定到稳固装置。图10B示出了具有滚花头部66的导向套筒60。如图10C的横截面图所示，导向套筒60是管状的，以允许装置例如针10、线、钻头被插入到骨组织时得到保护。

目前，推进到骨皮质中的小直径的针10或线易于滑开（skive off）并从进入骨骼的所需轨迹改变方向。皮肤、脂肪、肌肉和硬骨迫使针10进入最小阻力的路径。产生的力矩臂足够大从而使针从其原始路径弯曲。图11中概念性地示出了滑开效应。为了避免该滑开效应，可以用保护性套筒例如本公开的导向套筒60来插入小直径的针10。

图12A-12C表示使用导向套筒60将小直径的针10插入到骨皮质的方法。首先，如图12A所示，导向套筒60可被放置从而末梢62穿过患者的皮肤、脂肪和肌肉并靠在骨皮质表面上。在图示中，该骨骼可以是胫骨8。于是，可以使针穿过导向套筒60并进入胫骨的表壳（cortical shell）。当针10继续钻进骨骼时，针10沿着其所需的通路直线定向。导向套筒60允许针能够绕过皮肤、脂肪和肌肉。因此，通过在插入过程中仅暴露很短长度的针10，针10可以直线穿过骨皮质。针10的缩短长度允许产生小力矩臂，因而在穿过骨皮质时更硬。

导向套筒60还可与本公开的导航和定位系统100或导向仪20一起使用。例如，如图13A和13B所示，在插入针10之前，导向套筒60可以被导航和定位系统100或导向仪20中的任一装置入口24、124、144支撑或穿过该入口。当针10钻进骨骼时，导向套筒60还可以被手动支撑。

本公开的导向和定位系统100和导向仪20提供了若干优势，包括对骨骼中缺损附近区域的简单、可重复的瞄准，以用于缺损的经皮肤的治疗。缺损例如可以是要治疗的骨骼的软骨下区域中的骨髓病变。圆形导航和定位系统100用作定位装置朝向缺损区域的3维参照系，而各个装置入口144允许缺损附近区域的经皮肤的瞄准。此外，导向仪20允许对骨骼的关节表面下面或在软骨下级别的大约5-10mm范围内的缺损附近区域的可重复的瞄准。

本公开的导航和定位系统100以及导向仪20适于在需要用经皮肤的进路来治疗特定于骨缺损的局部区域时使用。如所讨论的，系统100和仪器20可以和C形臂一起结合MRI模板系统来使用，以用于识别要治疗的区域，且用于对齐或定位要被引入到该区域的装置。通过参照骨骼自身的自然几何形状并考虑前后（A/P）以及垂直放置，系统100和仪器20可以与骨骼对齐。

使用刚才描述的导航和定位系统100以及导向仪20，可以使用多种疗法以及相关的装置、仪器和相关的使用方法。在一种疗法中，可以通过在缺损部位引入硬化材料来强化缺损局部的目标区域。例如，可以在缺损部位进行聚甲基丙烯酸甲脂（PMMA）或磷酸钙（CaP）接合剂注入。PMMA注入可以增加骨骼的机械强度，允许它承受更大的机械应力。CaP接合剂注入也可以增加骨骼的机械强度，而同时刺激用于骨折修复的局部区域。在一个实施例中，注入可以与关节表面平行地进行。在另一实施例中，注入可以与关节表面成角度地进行。在又一实施例中，可以提供与关节表面平行地插入的植入物或装置以及可以在目标区域下方成角度地进行的接合剂注入的组合。

在另一疗法中，可以刺激目标区域，以提升身体的自然愈合过程。例如，在该疗法的一个实施例中，可以在缺损区域钻小孔来增加刺激（例如，血流量、细胞周转率等）和初始骨骼修复。但是，应该理解，可以用钻头之外的任意数量的腔构建工具例如夯具（tamp）、系列套筒或其他已知工具来构建孔。在另一实施例中，在钻孔之后，成骨、骨诱导或骨引导剂可被引入到该部位。骨移植材料例如可被用于填充该孔。该疗法可以建立更好的负荷支撑环境，带来长期的愈合。

在又一疗法中，可植入装置可被植入到目标区域中，以提供对受伤或受影响骨区域例如出现不全性骨折的区域的机械支撑。植入物可有助于在软骨下区域中建立更好的负荷分布。在膝盖中，植入物可以支撑胫骨-股骨的压缩负荷。此外，植入物可以使硬化骨与周围的健康骨机组织械地整合。在目标部位的使骨组织致密的过程本身可以是一种疗法。由于本公开的导航和定位系统100以及导向仪20提供了受控且可重复地从各种角度或轨迹入路到缺损附近区域的优势，导航和定位系统100以及导向仪20可以用于从多种进路或角度来使目标区域附近的骨组织致密，产生类似星爆（starburst）的图案。

本公开的系统100和仪器20旨在与图像映射或模板系统一起工作。应该用与模板系统相关的轨迹来配置装置入口。通过这种方式，通过系统100或仪器20将装置插入到缺损区域可以与缺损的映射图像相关。这种映射可以通过例如MRI图像来实现，MRI图像例如可以是手术前的或手术中的。

尽管上述疗法中的每个可以互相独立地使用，可以考虑依赖于骨缺损的发展严重性或阶段，这些疗法的任意组合可以一起并且以想要的任意顺序使用。

考虑到说明书以及这里提供的公开的实现，本发明的其他实施例对于本领域技术人员将变得明显。说明书和例子将被认为仅是示例性的，本公开的真实的范围和精神由下列权利要求来表示。

Claims (20)

1.一种用于装置到靠近骨缺损的目标区域的受控传递的系统，包括：

导向框，用于支持一个或多个手术入路导向组件，每个导向组件具有用于确定装置到目标区域的手术入路轨迹的可视标记，至少一个导向组件包括多个装置入口，每个入口限定轨迹并被配置为提供装置到目标区域的精确的受控传递；以及

用于所述导向框的支托物，该支托物相对骨骼来固定导向框；

其中所述手术入路导向组件在两个不同的视平面中提供装置的手术入路轨迹的三维评估。

2.如权利要求1所述的系统，其中所述可视标记是不透辐射的。

3.如权利要求1所述的系统，其中所述导向框是圆形的。

4.如权利要求1所述的系统，其中所述导向框包括一对圆形轨道臂。

5.如权利要求4所述的系统，其中所述圆形轨道臂包括不透辐射的标记，用于相对骨骼的解剖标志来对齐导向框。

6.如权利要求1所述的系统，其中至少一个导向组件被配置为前后可视导向组件。

7.如权利要求1所述的系统，其中至少一个导向组件被配置为内外可视导向组件。

8.如权利要求7所述的系统，其中在所述内外可视导向组件上提供装置入口。

9.如权利要求1所述的系统，其中所述一个或多个手术入路导向组件可释放地附接到导向框。

10.如权利要求1所述的系统，其中所述支托物可释放地附接到导向框。

11.如权利要求1所述的系统，其中所述装置是可植入装置。

12.如权利要求1所述的系统，其中所述装置是插入工具、钻、针、线、注射针或导管。

13.如权利要求1所述的系统，其中所述骨骼是股骨。

14.一种用于装置到靠近骨缺损的目标区域的受控传递的导向仪，包括：

具有多个装置入口的主体，每个入口限定轨迹，所述主体还包括可视标记，用于将仪器与将被治疗的骨上的解剖标志对齐；

其中每个装置入口被配置为提供装置到目标区域的精确的受控传递。

15.如权利要求14所述的仪器，其中每个装置入口具有与相邻的装置入口不同的角轨迹。

16.如权利要求14所述的仪器，其中所述可视标记是荧光透视标记。

17.如权利要求14所述的仪器，还包括手柄部分。

18.如权利要求14所述的仪器，还包括连接到支托物的臂。

19.如权利要求14所述的仪器，还包括用于固定到患者身体的带子。

20.如权利要求14所述的仪器，其中所述可视标记被嵌入到仪器的主体内。