CN103885898B

CN103885898B - 具有多个操作环境的用于分析生物样品的分析系统

Info

Publication number: CN103885898B
Application number: CN201310717939.5A
Authority: CN
Inventors: P.弗兰克; S.罗赫里格; S.施威豪瑟
Original assignee: F Hoffmann La Roche AG
Current assignee: F Hoffmann La Roche AG
Priority date: 2012-12-21
Filing date: 2013-12-23
Publication date: 2018-07-31
Anticipated expiration: 2033-12-23
Also published as: JP6148614B2; US20140180601A1; EP2746976A1; EP2746976B1; US10311205B2; JP2014122889A; CN103885898A

Abstract

公开了一种用于生物样品的分析系统，其包括至少一个用于分析生物样品的具有分析单元的分析器和分析器控制器。该分析系统还包括分析器数据管理系统（ADMS），其可操作用于接收选自多个操作环境的操作环境的选择。在一些实施例中，提供了一种分析系统，其在相同的硬件上提供了样品测试与软件验证之间的切换，从而提供效率和灵活性。例如，如果样品测试通常限制于一天的特定时间（例如，血库经常在晚上得到他们的样品，并且在晚上进行样品测试），则白天可以用来验证新的软件。在这种情况下，不需要用于软件验证的附加仪器，并且分析系统的昂贵的空闲时间得以缩短。

Description

具有多个操作环境的用于分析生物样品的分析系统

技术领域

本发明涉及生物样品的自动分析，特别是涉及用于控制控制软件的多个实施的系统。

背景技术

为了可靠的诊断，很重要的是分析系统获得准确且一致的数据。当诊断或血液筛查实验室获得新的分析器器或者在现有仪器上安装新的软件时，他们需要执行分析系统的验证，以实现高品质的标准且满足监管要求。指南与文献的概述可在下列文件中查到：

-分析方法的验证，Ludwig Huber，安捷伦科技公司（Agilent Technologies），2010

-软件验证的一般原则；行业及FDA工作人员的最终指导，U.S.Department ofHealth and Human Services,FDA,2002

根据国家的具体规定与实验室标准操作程序，分析系统的验证与确认代表非常昂贵且耗时的过程。目前，诊断实验室需要或为该过程购买额外的仪器，或关闭分析测试直到验证新的系统。

发明内容

本发明提供了一种分析系统、一种验证分析系统的方法以及一种操作独立权利要求中的分析系统的方法。实施例在从属权利要求中给出。

本发明的实施例可提供一种分析系统，其在相同的硬件上提供了样品测试与软件验证之间的切换。这可具有显著降低成本的好处。例如，如果样品测试被暂时限制，比如通常血库在晚上得到他们的样品，并且在晚上进行样品测试，则剩下的时间可以用来验证新的软件。在这种情况下，不需要用于软件验证的附加仪器，并且分析系统的昂贵的空闲时间得以缩短。

本领域技术人员要理解的是，本发明的各方面可以体现为一种装置、方法或计算机程序产品。因此，本发明的各方面可采取的形式为完全硬件实施例、完全软件实施例（包括固件、驻留软件、微代码等），或者结合软件与硬件方面的实施例，在本文中可能通常被称为“电路”、“模块”或“系统”。另外，本发明的各方面可以采取计算机程序产品的形式，体现在具有在其上实施的计算机可执行代码的一个或多个计算机可读介质中。

可以采用一个或多个计算机可读介质的任何组合。计算机可读介质可以是计算机可读信号介质或计算机可读存储介质。本文所使用的“计算机可读存储介质”包含任何有形的存储介质，其可以存储由计算设备的处理器执行的指令。计算机可读存储介质可被称为计算机可读的非临时性存储介质。计算机可读存储介质还可以被称为有形的计算机可读介质。在一些实施例中，计算机可读存储介质还能够存储能够由计算设备的处理器访问的数据。计算机可读存储介质的示例包括，但不限于：软盘、磁硬盘驱动器、固态硬盘、闪存、USB拇指驱动器、随机存取存储器（RAM）、只读存储器（ROM）、光盘、磁光盘以及处理器的寄存器文件。光盘的示例包括光盘（CD）和数字多功能光盘（DVD），例如CD-ROM、CD-RW、CD-R、DVD-ROM、DVD-RW或DVD-R盘。术语计算机可读存储介质还指各种类型的能够通过网络或者通信链接由计算机设备访问的记录介质。例如，数据可能在调制解调器上、在互联网上或在本地局域网上被检索。通过使用任何合适的介质，包括但不限于无线、有线、光纤电缆、RF等、或上述物质的任何合适的组合，可以发送包含在计算机可读介质上的计算机可执行代码。

计算机可读信号介质可以包括具有其中包含计算机可执行代码的传播数据信号，例如，在基带中或作为载波的一部分。这样的传播信号可以采取任何各种各样的形式，包括但不限于，电磁、光学，或其中任何合适的组合。计算机可读信号介质可以是任何计算机可读介质，其不是计算机可读存储介质并且通过或结合指令执行系统、装置或设备可以传送、传播或传输程序用于使用。

“计算机存储器”或“存储器”是计算机可读存储介质的示例。计算机存储器是可以直接访问到处理器的任何存储器。“计算机存储装置”或“存储装置”是计算机可读存储介质的另一示例。计算机存储装置是任何非易失性计算机可读存储介质。在一些实施例中，计算机存储装置还可以是计算机存储器，反之亦然。

本文所用的“处理器”包括能够执行程序或机器可执行指令或计算机可执行代码的电子元件。引用包括“处理器”的计算设备应被解释为可能含有一个以上的处理器或处理核。处理器例如可以是多核处理器。处理器也可指在单个计算机系统内或分布在多个计算机系统中的处理器的集合。术语计算设备还应解释成可能是指每个包括一个或多个处理器的计算设备的集合或网络。计算机可执行代码可以由多个处理器执行，多个处理器可以在相同的计算设备内或者甚至可以分布在多个计算设备中。本文所用的“计算设备”或“计算机”涵盖包括处理器的任何设备。

计算机可执行代码可以包括机器可执行指令或程序，其促使处理器执行本发明的一个方面。用于执行操作本发明各方面的计算机可执行代码可以以一个或多个编程语言的任意组合而被写入，包括面向对象的编程语言比如Java、Smalltalk、C++等和传统的过程编程语言比如“C”编程语言或类似的编程语言，并且编译到机器可执行指令中。在一些实例中，计算机可执行代码可以是高级语言的形式或以预编译的形式，并且与不工作时产生机器可执行指令的解释器结合使用。

计算机可执行代码可以完全在用户的计算机上、作为独立的软件包部分地在用户的计算机上、部分地在用户的计算机上及部分地在远程计算机上或完全在远程计算机或服务器上执行。在后一种情形下，远程计算机可以通过任何类型的网络，包括局域网（LAN）或广域网（WAN），连接至用户的计算机，或者可以连接至外部计算机（例如，通过使用因特网服务提供商的网络）。

参照根据本发明实施例的方法、装置（系统）和计算机程序产品的流程图和/或框图对本发明的各方面进行说明。要理解的是，流程图、图示和/或框图的每个块或块的一部分可以由在应用时以计算机可执行代码形式的计算机程序指令实施。还要理解的是，当不相互排斥时，可以组合在不同的流程图、图示和/或框图中的块的组合。这些计算机程序指令可以提供给通用计算机、专用计算机或其他可编程数据处理设备的处理器以产生机器，以使得经由计算机或其他可编程数据处理设备的处理器执行的指令创建用于实施在流程图和/或框图的块中指定的功能/行为的装置。

这些计算机程序指令还可以存储在计算机可读介质中，其可以引导计算机、其它可编程数据处理装置或其他设备以特定的方式起作用，从而使存储在该计算机可读介质中的指令产生制造的物品，包括实施在流程图和/或框图的块中指定的功能/行为的指令。

计算机程序指令还可以被加载到计算机、其它可编程数据处理装置或其它设备上，以促使一系列的操作步骤在计算机、其它可编程装置或其他设备上执行来产生计算机实施的过程，从而使在计算机或其他可编程装置上执行的指令提供过程用于实施在流程图和/或方框图的块中指定的功能/行为。

本文所用的“用户界面”是允许用户或操作者与计算机或计算机系统进行交互的界面。“用户界面”也可以被称为“人机界面设备”。用户界面可以向操作者提供信息或数据和/或接收来自操作者的信息或数据。用户界面可以使得来自操作者的输入能够由计算机接收，并且可以向用户提供来自计算机的输出。换句话说，用户界面可以允许操作者控制或操纵计算机，界面可以允许计算机指示操作者的控制或操纵的影响。在显示器或图形用户界面上的数据或信息的显示是将信息提供给操作者的示例。通过键盘、鼠标、轨迹球、触摸板、指点杆、绘图板、操纵杆、游戏手柄、摄像头、耳机、变速杆、方向盘、脚踏板、有线手套、跳舞毯、遥控器、一个或多个交换机、一个或多个按钮、以及加速度计的数据的接收是使得能够接收来自操作者的信息或数据的用户界面组件的所有示例。

本文所用的“硬件界面”包含使得计算机系统的处理器能够与外部计算设备和/或装置进行交互和/或对其控制的界面。硬件界面可以允许处理器将控制信号或指令发送至外部计算设备和/或装置。硬件界面还可以使处理器能够与外部计算设备和/或装置进行数据交换。硬件界面的示例包括但不限于：通用串行总线、IEEE1394端口、并行端口、IEEE1284端口、串行端口、RS-232端口、IEEE-488端口、蓝牙连接、无线局域网连接、TCP/IP连接、以太网连接、控制电压界面、MIDI界面、模拟输入界面以及数字输入界面。

本文所用的“显示器”或“显示设备”包含输出设备或适于显示图像或数据的用户界面。显示器可以输出视频、音频和或触觉数据。显示器的示例包括但不限于：计算机监视器、电视屏幕、触摸屏、触感电子显示屏、盲文屏幕、阴极射线管（CRT）、存储管、双稳态显示器、电子纸、矢量显示器、平板显示器、真空荧光显示器（VF）、发光二极管（LED）显示器、电致发光显示器（ELD）、等离子显示面板（PDP）、液晶显示器（LCD）、有机发光二极管显示器（OLED）、投射器以及头戴式显示器。

本文所用的“数据库”包括数据文件或存储库，其包含可被处理器访问的数据。数据库的示例包括但不限于：数据文件、关系数据库、包含数据文件的文件系统文件夹和电子表格文件。

本文所用的“网络连接”包括用于在两个不同的计算机或计算设备之间交换数据的装置。计算设备通过使用网络界面来建立网络连接。网络的示例包括但不限于：蓝牙网络、WiFi网络、LAN和互联网协议。

在一方面，本发明提供了一种用于分析生物样品的分析系统。该分析系统包括至少一个分析器。该分析器包括用于分析生物样品以获得分析结果的分析单元。

术语“分析单元”是指可操作以在生物样品比如血液、尿液、唾液或其它样品类型上执行一个或多个分析的设备。分析单元可操作以通过各种化学、生物、物理、光学或其他技术程序确定样品的参数或其中的成分，在下文中，参数被称为“测量值”。分析单元可操作以测量样品或至少一个分析物的所述参数并且返回所得到的测量值。由分析器返回的可能的分析结果列表包括但不限于，样品中分析物的浓度、表明样品中存在分析物的数字（是或否）结果（对应于检测水平之上的浓度）、光学参数、DNA或RNA序列、从蛋白质或代谢产物的质谱分析中所获得的数据以及各种类型的物理或化学参数。分析结果可以是定性的和/或定量的。

分析器可以具有一个以上的分析单元。要理解的是，引用的“一个”分析单元不是唯一的一个，其还可以代表多个分析单元。通过分析生物样品以获得分析结果，要理解的是，“获得”可能意味着测量分析结果。分析结果可以是或可以包括测量数据。在一些实施例中，分析结果包括测量数据加上描述生物样品和/或测量条件的元数据。每个分析器包括分析器控制器（AC）。AC可以是包括处理器的计算设备，并且AC用于控制分析单元。通过使用首字母AC，AC可以得以缩写。

分析系统还包括分析器数据管理系统。分析器数据管理系统在本文中可以缩写为首字母ADMS。ADMS用于接收选自至少两个操作环境的所选择的操作环境的选择。两个操作环境是相互独立的。ADMS用于在接收所述选择时切换分析系统至所选择的操作环境。所述至少两个操作环境中的每个提供用于实施分析器控制系统（ACS）的AC操作系统和用于实施实验室数据管理系统（LDMS）的ADMS操作系统。ACS可以缩写为首字母ACS。LDMS可以缩写为首字母LDMS。所述ACS用于控制分析单元以获得分析结果。所述ACS可操作成向LDMS提供分析结果。

ADMS用于实验室中，并且用来控制一个或多个分析器。非常典型地，其用来控制多个分析器。当在实验室中使用时，软件的升级可能会有问题。这是因为可能需要彻底地测试在ADMS上以及在分析器上使用的所有软件。这可能包括用于AC的软件和/或由分析单元所使用的任何固件或软件。每个操作环境为所有的分析器和数据管理系统提供了单独的一套软件和/或操作系统。分析系统提供机构，用于迅速地改变在分析系统的所有组件上的所有软件。这有利于在不同操作环境之间的切换。例如，包含已合格的软件的操作环境可以在正常处理实验室中的生物样品的过程中使用。当ADMS接收不同操作环境的选择时，整个系统会自动更改其软件。这可以例如用于检查各个软件组件的操作，然后切换回用于运行生物样品的原来的操作环境。分析系统可以提供确保适当的软件用于分析系统的每个组件上的装置。

在另一实施例中，所述ADMS与分析器通过网络连接进行通信。

在另一实施例中，所述至少一个分析器还包括可操作用于接收来自ACS的命令的一个或多个嵌入式系统。例如，分析单元可以包括用来控制其以分析生物样品的嵌入式系统。所述ACS可操作用于将命令发送到所述嵌入式系统来控制分析单元，以获得分析结果。所述至少一个嵌入式系统还包括固件。所述ACS可操作用于当切换至所选择的操作环境时改变所述固件。本实施例可能是特别有益的，因为如果有必要在不同的操作环境之间进行时改变固件，则可能需要在操作者的部分上的耗时动作来手动改变固件。自动改变固件的任何功能减少在两个操作环境之间切换的时间。

在另一实施例中，所述ADMS操作系统可操作用于将分析结果传送到实验室信息系统。实验室信息系统可以在本文中通过使用首字母LIS而得以缩写。本文所用的LIS包括数据库系统，设计成将学习和样品信息与来自实验室仪器所获得的数据结合，以减少管理并加快最终报告的制作——Mc-Dowall,Chemom.Intell.Lab.Syste.,Lab.Inf.Management17（1992）265。

所述LDMS包括表示测试状态和验证过的状态的验证标志。这可以例如是存储在存储器或与操作环境相关联的文件系统中某个地方的变量。验证标志是软件目前是否正在测试或者需要被验证的指示器。所述验证标志可操作用于在测试状态下使得分析结果不能传送到LIS。例如，如果特定的操作环境未被验证，则将分析结果传送到LIS不是所希望的。所述LDMS包括用户界面。所述LDMS可操作用于接收来自用户界面的标志选择指令。例如，用户界面可以包括键盘或图形用户界面，操作者简单地选择所希望的操作环境。所述标志选择指令描述的是测试状态或验证过的状态。所述LDMS可操作用于根据所述标志选择指令来设置验证标志。

在另一实施例中，所述LIS与LDMS通过网络连接进行通信。

在另一实施例中，所述LDMS在所选择的操作环境的ADMS操作系统中得以实施。其进一步可操作用于检测在所选择的操作环境中的软件变化。所述LDMS可操作用于如果检测到软件变化则将验证标志设置为测试状态。例如，如果任何新软件安装在ADMS的分析器、固件或其它地方，则LDMS可操作用于自动地将验证标志从验证过的状态更改为测试状态。这可能是有益的，因为其可以防止将未授权的软件安装到分析系统上。这可以给分析系统提供更高的安全性，给分析结果提供更好的完整性。例如，如果进行了未经授权的软件的安装，则其可能危及数据的完整性并且向分析结果的有效性提出质疑。例如，这可以检测在ADMS或分析器的操作系统中的软件更改。

在另一实施例中，所述ADMS包括ADMS引导加载程序。所述ADMS包括ADMS存储设备。所述ADMS存储设备包括用于至少两个操作环境中的每个的ADMS系统存储设备分区。所述ADMS引导加载程序可操作用于接收选择，其中，所述选择确定选自用于所述至少两个操作环境中的每个的ADMS存储设备分区的所选的ADMS存储设备分区。所述ADMS引导加载程序可操作用于在接收选择时将ADMS引导到所选的ADMS存储设备分区中。

换句话说，所述ADMS可以例如具有大容量存储设备，比如其上带有多个分区的硬盘驱动器。有对应于每个操作环境的分区。为了确保只有适当的软件被安装以改变操作环境，每个分区被单独地引导到其中。这提供了确保适当的软件被载入并且在两个操作环境之间没有软件混合的安全的方式。基本上选择的是操作环境被使用的分区的选择。

在另一实施例中，所述ADMS包括ADMS虚拟化系统，用于为所述至少两个操作环境中的每个提供ADMS虚拟机。所述ADMS虚拟化系统可操作用于接收所述选择。所述选择确定所启用的ADMS虚拟机。所启用的ADMS虚拟机选自用于所述至少两个操作环境中的每个的ADMS虚拟机。所述ADMS虚拟化系统可操作成使得启用所启用的ADMS虚拟机，以请求来自所述ACS的分析结果。所述ADMS虚拟化系统可操作成使得仅启用所启用的ADMS虚拟机，以接收来自所述LDMS的数据。

换句话说，在本实施例中，所述ADMS通过具有虚拟系统而得以实施。为了控制哪个软件能够请求分析结果，起作用的虚拟机被切换并且只有一个虚拟机能够请求分析结果。本实施例可能具有的好处在于可以同时使用一个以上的虚拟机。例如，可能需要各种动作来执行特定操作环境的软件验证。可以使用目前用来运行实验室的操作环境，并且其可以控制所述至少一个分析器。然而，在背景技术中，代表用于测试版本的操作环境的虚拟机可以执行不要求在当前时刻访问该分析器的动作。

在另一实施例中，所述ADMS虚拟化系统可操作用于将未被选择的虚拟机连接至可操作用于仿真所述至少一个分析器的仿真器。所述未被选择的虚拟机选自用于所述至少两个操作环境中的每个的ADMS虚拟机。所述未被选择的虚拟机不是所启用的ADMS虚拟机。

在另一实施例中，所述分析器包括AC引导加载程序。所述AC包括AC存储设备。所述AC存储设备包括用于所述至少两个操作环境中的每个的AC存储设备分区。所述AC引导加载程序可操作用于接收来自LDMS的选择。所述选择确定所选的AC存储设备分区。所述AC引导加载程序可操作用于在接收所述选择时将所述AC引导到所选的AC存储设备分区中。在本实施例中，所述AC具有其中带有多个分区的存储设备。为了分开软件，所述AC可操作成引导到其中一个分区中。这可能是有益的，因为完整的软件环境可以通过使用特定的分区而得以实施，并且其在将不同操作环境中的各个软件组件彼此分开时是安全的。所以基本上在本实施例中，选择的是操作环境被使用的分区的选择。

在另一实施例中，所述AC包括分析器虚拟化系统，用于为所述至少两个操作环境中的每个提供分析器虚拟机。所述分析器虚拟化系统可操作用于接收选择。所述选择确定所启用的分析器虚拟机。所启用的分析器虚拟机选自用于所述至少两个操作环境中的每个的分析器虚拟机。所述分析器虚拟化系统可操作成使得仅启用所启用的分析器虚拟机来控制分析器，以分析生物样品。所述虚拟化系统可操作成使得仅启用所启用的分析器虚拟机，以将分析结果发送至所选择的操作环境的LDMS。在本实施例中，有对应于每个操作环境的虚拟机。所述操作环境通过启用其中一个虚拟机中而得以选择。

在另一实施例中，所述至少两个操作系统中的每个都具有唯一标识符。所述ADMS可操作用于将所述唯一标识符发送至所述至少一个分析器的每个AC。所述AC可操作用于在接收唯一标识符时切换至所选的操作系统。

在另一实施例中，所述至少两个操作系统中的每个都具有唯一标识符。所述AC可操作用于当AC开启时请求来自所述ADMS的唯一标识符。本实施例可能是有利的，因为所述AC可以在接收选择时关闭。本实施例确保AC会操作适当的操作环境。

在另一实施例中，所述至少两个操作环境是至少三个操作环境。至少三个操作系统中的至少一个包括训练环境。本文所用的训练环境是用于训练操作者如何使用分析系统的环境。训练环境可以或不可以操作所述至少一个分析器。在一些实施例中，仿真器可以代替分析器而被使用。

在另一实施例中，所述LDMS可操作用于请求来自ACS的分析结果。所述ACS可操作用于控制分析单元，以获得测量数据。AC可操作成将分析结果提供给LDMS。所述ADMS可操作成在接收选择时切换至所选择的操作环境。所述AC或ACS可操作成在接收选择时切换至所选择的操作环境。如果有训练环境，则训练环境可以不连接至LIS。

在另一方面，本发明提供了一种验证根据本发明实施例的分析系统的方法。所述至少两个操作环境中的一个是未验证的操作环境。这可以等同于被设置成测试状态的验证标志。所述方法包括选择所述未验证的操作环境作为所选择的操作环境的步骤。所述方法还包括如果所述未验证的操作环境是所选择的操作环境则通过使用未验证的操作环境至少部分地执行验证协议的步骤。所述方法还包括如果完全执行验证协议且如果验证协议是成功的则验证未验证的操作环境的步骤。

在另一方面，本发明提供了一种操作根据实施例的分析系统的方法。所述至少两个操作环境中的一个是验证过的操作环境。所述至少两个操作环境中的一个是未验证的操作环境。验证过的操作环境可以具有设置成验证过的状态的验证标志，未验证的操作环境可以具有设置成测试状态的验证标志。所述方法包括重复地选择所述验证过的操作环境作为所选择的操作环境的步骤。所述方法还包括如果所述验证过的操作环境是所选择的操作环境则通过使用验证过的操作环境重复地获得分析结果的步骤。所述方法还包括重复地选择所述未验证的操作环境作为所选择的操作环境的步骤。所述方法还包括如果所述未验证的操作环境是所选择的操作环境则通过使用未验证的操作环境重复地至少部分地执行验证协议的步骤。所述方法还包括如果完全执行验证协议且如果验证协议是成功的则验证未验证的操作环境的步骤。本文所用的验证协议包括一组通过使用分析系统而被执行的测试程序，以验证所述ADMS与至少一个分析器正获取正确的分析结果。

在另一方面，本发明提供了一种操作根据本发明实施例的分析系统的方法。所述至少两个操作环境中的一个是验证过的操作环境。这可能意味着验证标志被设置成验证过的状态。所述方法包括选择所述验证过的操作环境作为所选择的操作环境的步骤。所述方法还包括如果所述验证过的操作环境是所选择的操作环境则通过使用验证过的操作环境获得分析结果的步骤。所述方法还包括将所述分析结果发送到实验室信息系统的步骤。

应当理解的是，本发明的上述实施例中的一个或多个可以组合，前提是只要组合的实施例不相互排斥。

附图说明

下面，参照附图，仅通过示例，对本发明的实施例进行更加详细地说明，其中：

图1示出了根据本发明实施例的分析系统的功能图;

图2示出了根据本发明另一实施例的分析系统的功能图;

图3示出了根据本发明另一实施例的分析系统的功能图;

图4示出了表示一种方法的流程图;以及

图5示出了表示另一种方法的流程图。

具体实施方式

在这些图中，标有相同数字的元件或是等效的元件或执行相同的功能。如果功能是等效的，则前面已讨论过的元件不一定会在后面的图中讨论。

图1示出了根据本发明实施例的分析系统100的功能图。分析系统100包括分析器102和ADMS104。分析器102包括AC106和分析单元108。分析单元可操作用于分析生物样品，以获得分析结果。分析单元108可以包括嵌入式系统110，用于控制分析单元108。AC106可操作用于支持多个操作环境112、120。第一操作环境112被示为具有实施ACS116的AC操作系统114。ACS116可以具有用户界面118，其使得操作者能够控制或修改ACS116的行为。在该示例中的AC106还支持第二操作环境120。

第二操作环境120具有实施ACS124的AC操作系统122。ACS124同样可以具有供操作者使用的用户界面126。ACS116、124包含使分析器能够控制分析单元的软件代码。在ACS116与嵌入式系统110之间有连接128。还示出了在ACS124与嵌入式系统110之间的连接130。

ADMS104被示为同样支持操作环境112和操作环境2120。同一时间仅操作环境1112或操作环境2120是起作用的。相同的操作环境在ADMS104和AC106中都是起作用的。在ADMS中，操作环境1具有ADMS操作系统132。在ADMS操作系统132内，实施包括验证标志138与用户界面140的LDMS。用户界面140可供操作者使用，以控制ADMS的运作，并且还向ADMS发送命令来切换操作环境。验证标志138例如可用来表示测试状态或验证过的状态。

ADMS104同样被示为实施操作环境2120。由于具有第一操作环境142，第二操作环境120同样实施包含LDMS144的ADMS操作系统142。LDMS144还包括验证标志146和用户界面148。验证标志146还可以包括或表示测试状态或验证过的状态。用户界面148具有与用户界面140相同的功能。LDMS134被示为具有至ACS116的网络连接150。

LDMS144被示为具有至ACS124的网络连接152。取决于验证标志138的状态，网络连接150、152可被启用或禁用。在本实施例中，ADMS操作系统132被示为具有至LIS154的网络连接156。LDMS144被示为具有至LIS154的网络连接158。在一些实施例中，被设置为测试状态的验证标志138、146可以禁用网络连接156或158。

在该示例中，在特定的时间仅第一操作环境112或第二操作环境120起作用。图1所示的示例旨在是代表性的，并且可以代表其中是通过使用虚拟系统或单个分区而实施ADMS104的系统。同样地，AC106可以实施用于操作环境112、120的虚拟系统，或者其可包含单独的引导分区，用于将AC引导到其之中。

图2示出了分析系统200的实施方式。该分析系统包括分析器102和ADMS104。ADMS104被示为包括处理器202。处理器202与用户界面204、网络界面206、计算机存储装置208及计算机存储器210通信。

计算机存储装置208被示为包含引导加载程序212。在本示例中，该引导加载程序可操作用于加载第一分区214、第二分区216和第三分区218。在第一分区214中有第一操作系统220。在第二分区216中有第二操作系统222。在第三分区218内有第三操作系统224。在第一分区214中有第一LDMS实施226。在第二分区216中有第二LDMS实施228。在第三分区218中有第三LDMS实施230。在第一分区214中有第一验证标志232。在第二分区216中有第二验证标志234。在第三分区218中有第三验证标志236。存储装置208还被示为包含选择238，其识别哪个分区214、216、218应被引导到其之中。

当特定的分区被加载所选择引导的操作系统220、222或224时，所述引导加载程序加载三个分区214、216、218中的任何一个。操作系统然后加载特定的LDMS实施226、228、230。这样，软件可以被安全地分离。验证标志232、234、236用来选择LDMS实施226、228、230是否处于测试状态或验证过的状态。验证标志232、234、236可用来控制LDMS实施226、228、230如何与分析系统的其他组件进行交互的操作。例如，可以防止LDMS226、228、230与LIS154通信。可替代地，数据可以被传输到LIS154，但是数据被标记为包含无效的结果。

计算机存储器210被示为具有从分区216所加载的操作系统222。因此，同样来自第二分区216的LDMS实施228在存储器210中。存储器210也被示为包含分析系统之一的选择238。在一些实施例中，引导加载程序在启动时检查选择并引导到正确的分区中。在这种情况下，在操作配置中的变化是由LDMS228执行的。LDMS改变选择238，系统重新启动。在选择238中的变化可能会导致LDMS实施228与引导加载程序212通信，并且指示ADMS104重新启动到不同的分区比如214或218中。

分析器102被示为还包含具有处理器240的AC106。处理器240与网络连接242、硬件界面244、计算机存储装置246及计算机存储器248通信。计算机存储装置246被示为包含引导加载程序250，其可操作用于将ADMS引导到第一分区252、第二分区254或第三分区256中。有位于第一分区中的第一操作系统258。有位于第二分区254内的第二操作系统260。在第三分区256内有第三操作系统262。在第一分区252内有第一ACS264。在第二分区254内有第二ACS266。在第三分区256内有第三ACS268。在第一分区254内有第一固件270。在第二分区254内有第二固件272。在第三分区内有第三固件274。

固件270、272、274用于分析单元108。计算机存储器248被示为包含第二操作系统260和ACS266的第二实施。选择238可以从ADMS104传递至AC106，以促使引导加载程序250引导到特定分区252、254、256中。在一些实施例中，选择238可以本地存储在存储装置246中，从而使AC106自动地引导到选择分区中。在进一步的实施例中，AC检查本地存储的选择匹配由ADMS所提供的选择238。

计算机存储器248被示为包含从分析单元108接收到的分析结果276。分析结果276可被传回至分析器102。网络连接278示出在网络界面206与242之间。这使得ADMS104和分析器102能够交换数据和指令。当特定的操作系统由AC引导到其中时，其然后可以将相应的固件270、272、274安装到分析单元108中。

分析单元108被示为具有嵌入式系统110。该嵌入式系统包括与至少两个存储单元282、284通信的处理器280。第一存储器单元282被示为包含固件272。固件272可以由相应的ACS266进行更新。存储单元284被示为包含测量结果或分析结果276。286代表被分析单元108测量的生物样品。

ADMS104还可以通过网络连接278’、278”、278’”来控制附加的分析器102’、102”、102’”。网络连接206还使得ADMS104能够与LIS154通信。

图3示出了与图2所示的相类似的分析系统300的另一实施例。然而，在该示例中，代替分区，使用虚拟机来代替。在ADMS104中，代替分区，有第一虚拟机304、第二虚拟机306和第三虚拟机308。虚拟机304、306、308被示为使用存储装置208的一部分和ADMS104的存储器210。还有使用部分存储装置208与存储器210的主机操作系统302。主机操作系统302包含代码，其允许通过用户界面204所接收的选择238来选择虚拟机304、306或308中的哪个是起作用的。

选择238还传播到AC106。除了也在虚拟机312、314、316取代分区的该情况下之外，该AC106类似于图2中的AC。有第一虚拟机312，其示出为包含消耗部分存储装置246与存储器248的存储器的一部分。第二虚拟机314还使用存储装置246与存储器248的一部分。第三虚拟机316还使用存储装置246与存储器248的一部分。主机操作系统310还使用存储装置246与存储器248的一部分。可操作310用于控制虚拟机312、314、316中的哪个是起作用的，并且具有分析单元108的控制。选择238的选择在整个分析系统300中传播。

在图2中，仅示出了存储设备246、208的分区。在图3中，仅使用了虚拟机的使用。应当指出的是，虚拟机的使用与分区可以混合。网络连接278用于在这两种情况下将ADMS104与分析器102连接。选择238可以在这两个系统之间进行传输，并且使用虚拟系统的选择或存储设备的分区可被选择用于每个ADMS和/或每个分析器102。此外，在同一系统中，可以有一个以上的分析器，并且一个分析器可以使用虚拟系统，另一个分析器可以使用存储装置的分区并引导到不同的分区中。

图4示出了表示根据本发明实施例的方法的流程图。在该方法中，验证根据本发明实施例的分析系统。有至少两个操作环境。该方法包括选择未验证的操作环境作为所选择的操作环境的步骤。首先在步骤400中，未验证的操作环境被选择作为所选择的操作环境。其次在步骤402中，如果未验证的操作环境在所选择的操作环境中，则验证协议通过使用未验证的操作环境而被至少部分地执行。接下来在步骤404中，如果完全执行验证协议且验证协议是成功的，则未验证的操作环境得以验证。

图5示出了表示另一种方法的流程图。图5中的流程图示出了操作根据本发明实施例的分析系统的方法。至少两个操作环境中的一个是经过验证的操作环境。在步骤500中，验证过的操作环境被选择作为所选择的操作环境。在步骤502中，如果验证过的操作环境是所选择的操作环境，则通过使用验证过的操作环境而获得分析结果。最后在步骤504中，分析结果被发送到实验室信息系统。

附图标记列表

100 分析系统

102 分析器

102’ 分析器

102” 分析器

102’” 分析器

104 分析器数据管理系统（ADMS）

106 分析器控制器（AC）

108 分析单元

110 嵌入式系统

112 操作环境1

114 AC操作系统

116 分析器控制系统（ACS）

118 用户界面

120 操作环境2

122 AC操作系统

124 ACS

126 用户界面

128 连接

130 连接

132 ADMS操作系统

134 实验室数据管理系统（LDMS）

138 验证标志

140 用户界面

142 ADMS操作系统

144 LDMS

146 验证标志

148 用户界面

150 网络连接

152 网络连接

154 实验室信息系统（LIS）

156 网络连接

158 网络连接

200 分析系统

202 处理器

204 用户界面

206 网络界面

208 计算机存储装置

210 计算机存储器

212 引导加载程序

214 分区1

216 分区2

218 分区3

220 操作系统1

222 操作系统2

224 操作系统3

226 LDMS实施1

228 LDMS实施2

230 LDMS实施3

232 验证标志1

234 验证标志2

236 验证标志3

238 选择

240 处理器

242 网络连接

244 硬件界面

246 计算机存储装置

248 计算机存储器

250 引导加载程序

252 分区1

254 分区2

256 分区3

258 操作系统1

260 操作系统2

262 操作系统3

264 ACS1

266 ACS2

268 ACS3

270 固件1

272 固件2

274 固件3

276 分析结果

278 网络连接

278’ 网络连接

278” 网络连接

278’” 网络连接

280 处理器

282 存储器

284 存储器

286 生物样品

300 分析系统

302 主机操作系统

304 虚拟系统1

306 虚拟系统2

308 虚拟系统3

310 主机操作系统

312 虚拟系统1

314 虚拟系统2

316 虚拟系统3

Claims

1.一种用于分析生物样品的分析系统，包括：

-至少一个分析器，其中，所述分析器包括用于分析生物样品以获得分析结果的分析单元，其中，所述至少一个分析器中的每个包括分析器控制器；以及，

-分析器数据管理系统，其可操作用于接收选自至少两个操作环境的操作环境的选择，其中，所述分析器数据管理系统用于在接收所述选择时切换分析系统至所选择的操作环境，其中，所述至少两个操作环境中的每个提供用于实施分析器控制系统的分析器控制器操作系统和用于实施实验室数据管理系统的分析器数据管理系统操作系统，其中，所述分析器控制系统用于控制所述分析单元以获得分析结果，其中，所述分析器控制系统可操作成向所述实验室数据管理系统提供分析结果，

其中，所述至少一个分析器还包括用于接收来自分析器控制系统的命令的一个或多个嵌入式系统，其中，所述分析器控制系统用于将命令发送到所述嵌入式系统来控制分析单元，以获得分析结果，其中，所述至少一个嵌入式系统包括固件，其中，所述分析器控制系统用于当切换至所选择的操作环境时改变所述固件。

2.根据权利要求1所述的分析系统，其中，所述分析器数据管理系统操作系统用于将分析结果传送到实验室信息系统，其中，所述实验室数据管理系统包括表示测试状态和验证过的状态的验证标志，其中，所述验证标志用于在测试状态下使得分析结果不能传送到实验室信息系统，其中，所述实验室数据管理系统包括用户界面，其中，所述实验室数据管理系统用于接收来自所述用户界面的标志选择指令，其中，所述标志选择指令描述的是测试状态或验证过的状态，其中，所述实验室数据管理系统用于根据所述标志选择指令来设置验证标志。

3.根据权利要求2所述的分析系统，其中，在所选择的操作环境的分析器数据管理系统操作系统中实施的实验室数据管理系统进一步用于检测在所选择的操作环境中的软件变化，其中，所述实验室数据管理系统用于如果检测到软件变化则将验证标志设置为测试状态。

4.根据权利要求1所述的分析系统，其中，所述分析器数据管理系统包括分析器数据管理系统引导加载程序，其中，所述分析器数据管理系统包括分析器数据管理系统存储设备，其中，所述分析器数据管理系统存储设备包括用于所述至少两个操作环境中的每个的分析器数据管理系统系统存储设备分区，并且其中，所述分析器数据管理系统引导加载程序用于接收所述选择，其中，所述选择确定选自用于所述至少两个操作环境中的每个的分析器数据管理系统存储设备分区的所选的分析器数据管理系统存储设备分区，并且其中，所述分析器数据管理系统引导加载程序用于将分析器数据管理系统引导到所选的分析器数据管理系统存储设备分区中。

5.根据权利要求1所述的分析系统，其中，所述分析器数据管理系统包括分析器数据管理系统虚拟化系统，用于为所述至少两个操作环境中的每个提供分析器数据管理系统虚拟机，其中，所述分析器数据管理系统虚拟化系统用于接收所述选择，其中，所述选择确定所启用的分析器数据管理系统虚拟机，其中，所启用的分析器数据管理系统虚拟机选自用于所述至少两个操作环境中的每个的分析器数据管理系统虚拟机，其中，所述分析器数据管理系统虚拟化系统可操作成使得启用所启用的分析器数据管理系统虚拟机，以请求来自所述分析器控制系统的分析结果，其中，所述分析器数据管理系统虚拟化系统可操作成使得仅启用所启用的分析器数据管理系统虚拟机，以接收来自所述实验室数据管理系统的数据。

6.根据权利要求5所述的分析系统，其中，所述分析器数据管理系统虚拟化系统用于将未被选择的虚拟机连接至用于仿真所述至少一个分析器的仿真器，其中，所述未被选择的虚拟机选自用于所述至少两个操作环境中的每个的分析器数据管理系统虚拟机，并且其中，所述未被选择的虚拟机不是所启用的分析器数据管理系统虚拟机。

7.根据权利要求1所述的分析系统，其中，所述分析器包括分析器控制器引导加载程序，其中，所述分析器控制器包括分析器控制器存储设备，其中，所述分析器控制器存储设备包括用于所述至少两个操作环境中的每个的分析器控制器存储设备分区，并且其中，所述分析器控制器引导加载程序用于接收来自所述实验室数据管理系统的选择，其中，所述选择确定所选的分析器控制器存储设备分区，并且其中，所述分析器控制器引导加载程序用于在接收所述选择时将所述分析器控制器引导到所选的分析器控制器存储设备分区中。

8.根据权利要求1所述的分析系统，其中，所述分析器控制器包括分析器虚拟化系统，用于为所述至少两个操作环境中的每个提供分析器虚拟机，其中，所述分析器虚拟化系统用于接收所述选择，其中，所述选择确定所启用的分析器虚拟机，其中，所启用的分析器虚拟机选自用于所述至少两个操作环境中的每个的分析器虚拟机，其中，所述分析器虚拟化系统可操作成使得仅启用所启用的分析器虚拟机来控制分析器，以分析生物样品，并且其中，所述虚拟化系统可操作成使得仅启用所启用的分析器虚拟机，以将分析结果发送至所选择的操作环境的实验室数据管理系统。

9.根据权利要求1所述的分析系统，其中，所述至少两个操作系统中的每个都具有唯一标识符，其中，所述分析器数据管理系统用于将所述唯一标识符发送至所述至少一个分析器的每个分析器控制器，其中，所述分析器控制器用于在接收唯一标识符时切换至所选的操作系统。

10.根据权利要求9所述的分析系统，其中，所述至少两个操作系统中的每个都具有唯一标识符，其中，所述分析器控制器用于当分析器控制器开启时请求来自所述分析器数据管理系统的唯一标识符。

11.根据权利要求10所述的分析系统，其中，所述至少两个操作环境是至少三个操作环境，其中，至少三个操作系统中的至少一个包括训练环境。

12.根据权利要求1所述的分析系统，其中，所述实验室数据管理系统用于请求来自分析器控制系统的分析结果，其中，所述分析器控制系统用于控制所述分析单元，以获得测量数据，其中，所述分析器控制系统可操作成将分析结果提供给实验室数据管理系统，其中，所述分析器数据管理系统可操作成在接收所述选择时切换至所选择的操作环境，并且其中，所述分析器控制器可操作成在接收所述选择时切换至所选择的操作环境。

13.一种验证根据权利要求1所述的分析系统的方法，其中，所述至少两个操作环境中的一个是未验证的操作环境，其中，所述方法包括以下步骤：

-选择所述未验证的操作环境作为所选择的操作环境；

-如果所述未验证的操作环境是所选择的操作环境，则通过使用未验证的操作环境至少部分地执行验证协议；

-如果完全执行验证协议且如果验证协议是成功的，则验证未验证的操作环境。

14.一种操作根据权利要求1所述的分析系统的方法，其中，所述至少两个操作环境中的一个是验证过的操作环境，其中，所述方法包括以下步骤：

-选择所述验证过的操作环境作为所选择的操作环境；

-如果所述验证过的操作环境是所选择的操作环境，则通过使用验证过的操作环境获得分析结果；以及

-将所述分析结果发送到实验室信息系统。