CN103402573B - 具有抗变形的导丝管腔的窄轮廓导液管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种配置用于沿丝或快速交换模式操作的具有由第一管限定的纵向导丝管腔(32)的导液管(100)，所述第一管的壁设有膨胀构件(34)，该膨胀构件(34)是第一管的壁的设有可膨胀材料的子区域。从轴(30)的近端(20)朝向远端(10)延伸的膨胀管腔(36)与膨胀构件(34)流体接触，所述膨胀构件(34)被配置成响应于膨胀管腔(36)中的压力而膨胀或者收缩。第一管的壁可以由具有60度或以上的螺旋角的螺旋盘绕的丝(12)或者螺旋编织的丝(14)形成，其管材耐受施加在膨胀管腔(36)中的径向压力。

Description

具有抗变形的导丝管腔的窄轮廓导液管

技术领域

本发明涉及一种适合在沿丝(over-the-wire)操作模式或快速交换(rapid-exchange)操作模式中沿导丝(guidewire)推进通过脉管系统的具有窄轮廓的导液管。更具体地，本发明涉及对导丝管腔(lumen)的改造以可控地释放流体，这种释放由用于导丝管腔的可开关地闭塞的可膨胀构件调节。所述导丝管腔具有双重功能，减少所需管腔的数量，以及伴随地，减小导液管的轮廓。

背景技术

使用导液管治疗人体的各个部位中的构造、(器官)狭窄、或者收缩(narrowing)在现有技术中是公知的。在Bonzel的美国专利第4,762,129号、Yock的美国专利第5,040,548号、Kanesaka的美国专利第5,330,499号、Solar的美国专利第5,413,557号、以及Tsukashima等人的美国专利第5,458,639号中已经给出这种导液管的示例。

在许多情况下，通常的做法是沿着血管(vessel)将导丝推进至待要治疗的区域，随后可以沿着导丝引导导液管。导液管可以用以将流体物质(药剂、染剂(例如，不透射线的造影剂)、生化产品、蛋白质或肽等)给予到治疗区域，用以通过气球或者展开支架的方式加宽血管。

普遍使用的有两种主要的导液管类型——快速交换(单轨)和沿丝(OTW)。沿丝导液管从导液管的近端到远端采用长的导丝管腔；这些需要具有足够长度的导丝，其在原位置处的导丝的本体外的部分大于导液管的整个长度，以实现导液管交换。在此模式中，导丝通常有4米长或者更长，并且需要专业的帮助以操纵该丝。尽管具有这些不足，但是沿丝导液管被广泛用于疑难病变，诸如冠状动脉的慢性完全闭塞病变，在这种情况下，OTW导液管的更好的可推动性是优选的，以及在外围动脉被完全闭塞病变的情况下，此时，放射科医师已经主要用OTW导液管工作过并且可推动性也可能是有利的。快速交换导液管采用远端导丝管腔，其具有供导丝朝向远端的出口出来的侧孔。导丝仅被容纳在远端部分中的事实能够轻易的实现导液管交换，而无需导丝扩张器或者过于长的导丝。

在特定的过程中，需要使用例如带有气球的导液管将流体物质输送至治疗区。导液管的一个通道专门用于导丝的通过，另一个通道是气球膨胀所需的。行业内存在的问题在于，血管的一些区域，诸如膝盖下方的远端周边脉管系统窄到了导液管不能通过的程度。通常首先需要采用导丝、有时采用支撑导液管扩大血管，并且最终采用导丝将多通道气球导液管引导至病变区域。当气球导液管难以横穿病变区域时，扩大过程需要时间，这通过采用窄轮廓气球导液管至少可以部分地避免。

医师喜欢使用窄轮廓气球导液管的另一个原因是由于它实现具有更少的外伤、更小直径的导引器(短管实现在腹股沟或腕部之处进入动脉)。理想地，这些导引器应该具有5或6F的内径。(例如通过减小其通道数量获得的)气球轮廓的减小能够减小导引器的直径。

由于前述原因，本发明的目的在于提供一种使用引丝的改进的导液管。具体地，本发明旨在提供一种具有在膨胀状态下能够抗变形的内管腔壁的导液管。具体地，本发明旨在提供过一种窄轮廓导液管，该窄轮廓导液具有在不牺牲每个通道的独立操作性的情况下通过现有的通道输送或者吸入流体物质的能力。在结合附图理解下面的说明书和权利要求时，本发明的这个以及各种其它目的、优点和特征将会变得显而易见。

发明内容

本发明的一个实施例涉及一种具有近端(20)和远端(10)的导液管(100-图1-6)，包括：

-细长的纵向轴(30)，其形成从所述轴(30)的近端(20)朝向远端(10)延伸的膨胀管腔(36)的外壁：

-内管腔(57)，用于流体物质或者导丝的通过，其设置在膨胀管腔(36)内并且与膨胀管腔(36)流体地隔离，其中

所述内管腔(57)的壁(39)的至少一部分用管材(8)制成，其中管材(8)被具有60度或以上的螺旋角的螺旋盘绕的丝(12)或者螺旋编织的丝(14)加强，所述管材耐受施加在膨胀管腔(36)中的径向压力。

轴(30)可以包括在远端(10)处的至少一个可膨胀的气球(50)，所述膨胀管腔(36)与气球管腔(52)流体连接。

内管腔(57)的壁(39)可以在纵向方向上包括具有不同刚度的两个管材区域，即

-包括所述加强管材(8)的R区域，和

-F区域，该F区域位于所述R区域的远端侧，并且包括比R区域的管材柔性更大的管材(4)，并且可选地不包括盘绕的丝(12)或者编织的丝(14)。

内管腔(57)的壁(39)可以包括具有不同刚度的又一个管材区域，即，位于R区域近端侧的S区域，所述S区域包括比R区域的管材柔性更小的管材，并且可选地不包括盘绕的丝(12)或者编织的丝(14)。

内管腔(57)可以具有在轴(30)的远端孔(38)中终止的导丝管腔(32)，所述导丝管腔(32)被配置为用于沿丝或快速交换模式操作，并且

-所述导丝管腔(32)的壁(33)可包含膨胀构件(34)，所述膨胀构件(34)是导丝管腔(32)的壁(33)的带有可膨胀材料的子区域，

-膨胀管腔(36)可以与膨胀构件(34)流体接触，所述构件(34)被配置成响应膨胀管腔(36)中的压力而膨胀或者收缩，从而可开关地闭塞导丝管腔(32)。

导液管还可以包括横向腔(TL，40)，该横向腔位于膨胀构件(34)的近端(20)，将导丝管腔(32)流体连接至轴(30)的侧壁上的TL-侧孔(41)。膨胀构件(34)可以被定位在TL-侧孔(41)的远端。被配置成用于沿丝模式操作的所述导丝管腔(32)可延伸至轴(30)的近端(20)。

导液管的所述导丝管腔(32)可选择性地被配置成用于快速交换模式的操作，被分叉，其中

-侧面分支(32’)被用于供导丝穿过轴(30)的侧壁中的GL(导丝)侧孔(46)，以及

-纵向分支(32″)延伸至轴(30)的近端(20)，并被配置成供流体而非导丝穿过。

导液管可以包括额外的膨胀构件(44)，所述额外的膨胀构件(44)位于侧面分支(32’)上。

导液管(100-图24)，可以还包括：

-导丝管腔(32)，从轴(30)的敞开的近端延伸至轴(30)中的远端孔(38)，设置在膨胀管腔(36)内并且与膨胀管腔(36)流体隔离，

-横向腔(TL，40)，将导丝管腔(32)流体地连接至轴(30)的侧壁上的TL-侧孔(41)，

其中

-导丝管腔(32)的壁(33)设有膨胀构件(34)，所述膨胀构件(34)是第一管壁的设有可膨胀材料的子区域；

-膨胀管腔(36)与膨胀构件(34)流体接触，所述构件(34)被配置成响应于膨胀管腔(36)中的压力而膨胀或者收缩，从而可开关地闭塞导丝管腔，

-横向腔(TL，40)位于膨胀构件(34)的远端(20)，

-内管腔为额外的管腔(35-图24)，所述额外的管腔：

-与膨胀管腔(36)和导丝管腔(32)流体隔离，

-围绕导丝管腔(32)位于TL侧孔(41)和膨胀构件(34)近端侧上的部分同心地布置，

-在其远端闭合并且抵靠导丝管腔(32)的外壁(33)流体地密封；

-经由额外的横向腔(ATL，43)连接至轴(30)的侧壁上的至少一个ATL侧孔(45)。

当导液管为气球导液管时，导液管的ATL侧孔(43)可被定位最接近的可膨胀的气球(50)的近端侧上。其中可膨胀的气球(50，50’)的数量是两个或以上，并且任意两个气球(50，50’)从侧面包围TL侧孔(41)。

导液管(100-图23)还可以包括：

-在轴(30)的远端孔(38)中终止的导丝管腔(32)，其被配置成用于快速交换模式操作，设置在膨胀管腔(36)内并且与膨胀管腔(36)流体隔离，

其中

内管腔(57)是额外的内管腔(35)，所述额外的管腔(35)

-与膨胀管腔(36)和导丝管腔(32)流体隔离，

-围绕导丝管腔(32)的一部分同心地布置，

-在其远端闭合并且抵靠导丝管腔(32)的外壁(33)流体地密封；和

-经由额外的横向腔(ATL，43)连接至轴(30)的侧壁上的至少一个ATL侧孔(45)。

导丝管腔(32)的近端，可终止于轴(30)的侧壁中的GL(导丝)侧孔(55)，朝向轴(30)的远端。

当导液管为气球导液管时，TL侧孔(41)可以被定位在最接近的可膨胀的气球(50)的近端侧上。当可膨胀的气球(50，50’)的数量是两个或以上时，任意两个气球(50，50’)侧面包围TL侧孔(41)。

本发明的另一个实施例是一种具有近端(20)和远端(10)的导液管(100)，包括细长的柔性轴(30)，所述轴包含：

-在轴(30)的远端孔(38)中终止的纵向导丝管腔(32)，所述导丝管腔(32)被配置成用于沿丝或快速交换模式操作，所述导丝管腔的壁设有膨胀构件(34)，所述膨胀构件(34)是第一管壁的设有可膨胀材料的子区域；和

-膨胀管腔(36)，其从轴(30)的近端(20)朝向远端(10)延伸并且与膨胀构件(34)流体接触，所述构件(34)被配置成响应于膨胀管腔(36)中的压力而膨胀或者收缩。

导液管还可以包括横向腔(TL，40)，其位于膨胀构件(34)的近端(20)侧，将导丝管腔(32)流体地连接至轴(30)的侧壁上的TL-侧孔(41)。

导液管的膨胀构件(34)可以被定位在TL-侧孔(41)的远端侧上。

轴(30)可以包括在远端(10)处的可膨胀的气球(50)，膨胀管腔(36)与气球管腔(52)流体连接。

导液管还可以包括在远端(10)处的两个或以上的可膨胀的气球(50)，任意两个气球(50，50’)侧面包围TL侧孔(41)。

TL侧孔(41)可以被定位在最邻近的可膨胀的气球(50)的近端侧上。

轴(30)可以包括与膨胀管腔(36)流体连接的IL(膨胀管腔)侧孔(42)，该IL-侧孔(42)被配置成在膨胀管腔(36)中的压力超出收缩膨胀构件(34)以闭塞导丝管腔(32)所需的压力时允许流体通过。

导丝管腔(32)可以被配置成用于沿丝模式操作，在此情况下，其延伸至轴(30)的近终止端。

导丝管腔(32)可以被配置成用于快速交换模式操作，在此情况下它是分叉的，

-侧面分支(32’)被用于供导丝穿过轴(30)的侧壁中的GL(导丝)侧孔(46)的通道，以及

-纵向分支(32″)延伸至轴(30)的近端，被配置成供流体而非导丝穿过。

还可以有额外的膨胀构件(44)，所述额外的膨胀构件(44)位于侧面分支(32’)上。

细长的柔性轴(30)优选形成膨胀管腔(36)的壁，并且导丝管腔(32)被设置在膨胀管腔(36)内。

本发明的另一个实施例是一种具有近端(20)和远端(10)的导液管(100-图1-6)，包括细长的轴(30)，所述轴包含：

-设有在轴(30)的远端孔(38)中终止的导丝管腔(32)的纵向第一管(31)，所述导丝管腔(32)被配置成用于沿丝或快速交换模式操作，所述第一管(31)的壁设有膨胀构件(34)，所述膨胀构件(34)是第一管壁的设有可膨胀材料的子区域；

-膨胀管腔(36)，其从轴(30)的近端(20)朝向远端(10)延伸并且与膨胀构件(34)流体接触，所述构件(34)被配置成响应于膨胀管腔(36)中的压力而膨胀或者收缩；和

-由横向管TT(31’)限定的横向腔，TL，(40)，该横向管位于膨胀构件(34)的近端侧上，将导丝管腔(32)流体地连接至轴(30)的侧壁上的TL-侧孔(41)。

所述轴(30)可以包括在远端(10)处的至少一个可膨胀的气球(50)，所述膨胀管腔(36)与气球管腔(52)流体连接。所述膨胀管腔(36)可被作为轴(30)的第二管(29)限定。TL侧孔(41)可以被定位在最接近的可膨胀的气球(50)的近端侧上，或者，可膨胀的气球(50，50’)的数量是两个或以上并且任意两个气球(50，50’)侧面包围TL侧孔(41)。所述膨胀构件(34)被定位在TL-侧孔(41)的远端侧上。被配置用于沿丝模式操作的所述导丝管腔(32)可以延伸至轴(30)的近终止端(20)。

所述第一管(31)的壁的至少一部分可以由用管材(8)制成，管材(8)被具有60度或以上的螺旋角的螺旋盘绕的丝(12)或螺旋编织的丝(14)加强，该管材耐受施加在膨胀管腔(36)中的径向压力。所述第一管(31)的壁在纵向方向上包括具有不同刚度的两个管材区域，即，包括所述加强管材(8)的R区域和F区域，所述F区域位于所述R区域的远端侧上，并且包括比R区域的管材柔性更大的管材(4)，并且可选择地不包括盘绕的丝(12)或者编织的丝(14)。所述第一管(31)的壁可以包括具有不同刚度的又一个管材区域，即，位于R区域近端侧上的S区域，所述S区域包括比R区域的管材柔性更小的管材，并且可选择地不包括盘绕的丝(12)或者编织的丝(14)。

被配置成用于快速交换模式操作的所述导丝管腔(32)可以被分叉，侧面分支(32’)可以被用于供导丝穿过轴(30)的侧壁中的GL(导丝)侧孔(46)，以及，纵向分支(32″)可以延伸至轴(30)的近端，被配置成供流体而非导丝穿过。导液管可以包括额外的膨胀构件(44)，所述额外的膨胀构件(44)可以位于侧面分支(32’)上。

导液管(100-图24)还可以包括由第三管(47)限定的额外的内管腔(35-图24)，其中所述额外的内管腔(35)与膨胀管腔(36)和导丝管腔(32)流体地隔离，并围绕导丝管腔(32)的位于TL侧孔(41)和膨胀构件(34)的近端(20)侧的部分同心地布置，在其远端闭合并且抵靠导丝管腔(32)的外壁(33)流体地密封；并且经由额外的横向腔ATL(43)连接至轴(30)的侧壁上的至少一个ATL侧孔(45)。所述第三管(47)的壁(37)在纵向方向上可以包括具有不同刚度的两个管材区域，即，包括所述加强管材(8)的R区域和F区域，所述F区域位于所述R区域的近端侧上，并包括比R区域的管材柔性更大的管材(4)，并且可选择地不包括盘绕的丝(12)或者编织的丝(14)。所述第三管(47)的壁可以包括具有不同刚度的又一个管材区域，即，位于R区域近端侧上的S区域，所述S区域包括比R区域的管材柔性更小的管材，并且可选择地不包括盘绕的丝(12)或者编织的丝(14)。

附图说明

图1是被配置用于沿丝操作的具有可开关地闭塞导丝管腔的导液管的示意图。

图2是被配置用于快速交换(单轨)操作的具有可开关地闭塞导丝管腔的导液管的示意图。

图3是被配置用于快速交换(单轨)操作并且设有横向腔(TL)侧孔(sideport)的具有可开关地闭塞导丝管腔的导液管的示意图。

图4是设有可膨胀的气球和位于气球近端侧的侧孔的具有可开关地闭塞导丝管腔的沿丝导液管的示意图。

图5是设有多个气球和位于气球之间的侧孔的具有可开关地闭塞导丝管腔的沿丝导液管的示意图。

图6是能够可切换地闭塞导丝管腔的沿丝导液管的示意图，该导液管设有可膨胀的气球、和位于气球的远端侧上的侧孔。

图7和8描绘了导液管的横向(B-B’)横截面，其中管腔是同轴的(图7)或相邻的(图8)。

图9至12描绘了具有可开关地闭塞导丝管腔的导液管的操作。在图9中，膨胀媒介被引导穿过膨胀管腔；在图10中，可膨胀的气球膨胀；图11显示由可膨胀构件引起的闭塞以及图11a显示细节；图12显示引导药剂穿过导丝管腔以通过横向腔侧孔给药。

图13显示附接至本发明的导液管的近端的一对流体输送接头，一个用于气球的膨胀而另一个用于流体物质的输送。

图14显示附接至一对流体输送接头的本发明的导液管，该对流体输送接头每个相应地连接至流体泵。

图15显示以刚性连接方式集成一对流体输送接头的单个装置。

图15a显示图15的装置的平面图。

图16是根据本发明的一个实施例的包括加强内管的导液管的示意图。

图17是设有盘绕加强丝的内管的示意图。

图18显示盘绕加强件的螺旋角β。

图19是设有编织加强丝的内管的示意图。

图20显示编织加强件的螺旋角β。

图21是配置用于沿丝操作的、设有可开关地闭塞导丝管腔的、具有单个气球的导液管的示意图，其中，导丝管腔的部分由加强管材形成。

图22是配置用于沿丝操作的、设有可开关地闭塞导丝管腔的、具有两个气球的导液管的示意图，其中，导丝管腔的部分由加强管材形成。

图23是配置用于快速交换(单轨)操作的、具有三个同心布置的管腔的导液管的示意图，其中，中间管腔的外壁部分由加强管材形成。

图24是配置用于沿丝操作的、具有三个同心布置的管腔的导液管的示意图，其中，中间管腔的外壁部分由加强管材形成。

具体实施方式

除非另有定义，这里所采用的所有技术和科学术语具有本领域技术人员通常能够理解的相同含义。这里所引用的所有出版物都合并于此作为参考。这里所引用的美国专利都被完整地(包括附图)合并于此作为参考。

在本文中所采用的冠词“一”和“一个”是指一个或者一个以上，即物的语法对象的至少一个。通过端点方式列举的数值范围包括所有整数，并且，适当地，包括在那范围中的分数(例如，当涉及例如多个物品时，1至5可以包括1、2、3、4，当涉及例如测量结果时，也可以包括1.5、2、2.75和3.80)。端点的列举也包括端点值自身(例如，从1.0到5.0包括1.0和5.0两者)。

这里所采用的术语“包括”、“包含”和“由...组成”等同于“具有”、“计入”或“含有”、“包含”，并且是相容或者开放的而不排除额外的的、没有列举的构件、元件或者方法步骤。要理解的是这里所采用的术语“包括”、“包含”和“由...组成”包括术语“由...构成”、“构成”和“由...组成”。

整个说明书中采用的术语“远端侧”、“远端”、“近端侧”和“远端”是在本领域内通常被理解为表示的朝向(近端侧)或者离开(远端侧)装置的外科医生一侧的术语。因此，“近(端)”表示朝向外科医生一方，并且因而远离患者一方。相反地，“远(端)”表示朝向患者一方，并且因而远离外科医生一方。

本发明的当前描述是参照附图做出的，其中，附图形成该描述的一部分并且仅通过举例的方式描绘了实施本发明的具体实施例。附属于各个元件的括弧内的或者加粗的参考数字仅以实例的方式示例出这些元件，而非旨在限制各个元件。要理解的是，在不偏离本发明的范围的情况下可以采用其它实施例或者进行结构上或者逻辑上的改变。因此，本发明以下详细的描述并没有限制的意思，并且本发明的范围由所附的权利要求所限定。

本发明涉及一种具有近端和远端的导液管，该导液管包括细长的纵轴，所述轴具有位于其中的导丝管腔和膨胀管腔。导丝管腔被包含在第一中空管内，而膨胀管腔被包含在第二中空管内。第一管可以是位于第二管的膨胀管腔内的内管。导丝管腔在轴的远端开孔端终止并且被配置为用于沿丝或快速交换模式的操作。根据本发明的一个实施例，设置有导丝管腔中的第一管设有膨胀构件，该膨胀构件是由可膨胀材料形成的第一管壁的子区域。膨胀构件被配置成不论导丝是否出现在导丝管腔中，其在膨胀状态下都可以部分或者完全地闭塞导丝管腔。膨胀管腔从轴的近端朝向远端纵向延伸，并且与膨胀构件流体接触，所述构件被配置成响应于膨胀管腔中的压力而膨胀或者收缩。膨胀管腔从近端延伸至位于膨胀构件的远端侧上的位置，并且在其远端密封。

根据本发明配置的膨胀管腔和导丝管腔均提供双重功能，减少对额外的通道的需求，并且因而使导液管轮廓变窄。膨胀管腔不仅可以被用于使出现在导液管上的可膨胀的气球膨胀，而且可以控制膨胀构件的运动(膨胀或者收缩)。导丝管腔主要用于携带导丝，但是还可以被用于使通过近端引入的流体物质通过，所述流体可以是药剂、染剂(例如不透射线的造影剂)，生化产品等。膨胀构件处于膨胀状态时闭塞导丝管腔，最优选地是防止流体物质通过导丝孔，重新引导流体通过侧孔至例如患有器官狭窄症区域的位置。

通过利用膨胀管腔和导丝管腔，一个双管腔导丝导液管可被用于将流体输送至远端侧孔，该功能通常需要专用的第三管腔。结果，减少了管腔的数量，相应地必然导致导液管轮廓的减小。可预期的导液管包括但不限于需要在远端位置混合物质时(诸如在椎体成形术过程(混合多聚物和聚合物质)、细胞学检查装置、以及用于结石寻找和支架布置的装置的过程中)使用的插管、括约肌切开器、输液导管。系统还可以用于将诸如阿霉素微滴的化学药物输送至选定的动脉，而不用使药物进入邻近的动脉。输液可以在气球的近端侧或远端侧完成。

参见图1，本发明的一个实施例涉及一种导液管100，导液管100具有细长柔性轴30，轴30具有近端20、远端10、膨胀管腔36、设置在轴30内的纵向导丝管腔32。纵向导丝管腔32由第一(内)管31所限定。膨胀管腔36由第二(外)管29所限定，其中第二管29可以是导液管轴30。第一(内)管31设置在膨胀管腔36内。在本文中为了便于描述，导液管具有纵向轴线(A-A’)和垂直于它的横向平面(B-B’)。细长柔性轴30的远端10在远端孔38处终止，导丝管腔32与远端孔流体连接。当导液管被用于沿丝模式操作时，如图1所示，导丝管腔32进一步延伸至导液管100的近端部20。第一管31设有膨胀构件34，膨胀构件34是第一管31的壁33的子区域。壁33设置有可膨胀材料，可膨胀材料被配置成在膨胀状态下部分地或完全地闭塞导丝管腔32。膨胀管腔还设置在轴30内，从近端20延伸至位于膨胀构件的远端10侧上的位置。膨胀管腔36在其远端密封，并且与膨胀构件34流体接触。膨胀构件34被配置以响应于施加到膨胀管腔36的液体压力而膨胀或者收缩。流体输送接头可以被附接至导液管的近端，其中所述接头具有导丝孔，以及两个侧孔，一个侧孔用于将膨胀介质引入膨胀管腔36而另一个侧孔用于将流体物质输入和/或吸入导丝管腔32。在本说明的其它地方给出了导液管的其它细节。

图2呈现本发明的一个可选实施例，其中导液管100被用于快速交换模式操作。与图1中的实施例一样，导液管100包括具有细长柔性轴30，轴30具有近端20、远端10、膨胀管腔36、纵向导丝管腔32，纵向导丝管腔32由第一(内)管31所限定，第一(内)管31设置在是轴30的第二管29的管腔36内。细长柔性轴30的远端10在远端孔38处终止，导丝管腔32与远端孔流体连接。导丝管腔32在远端10处分叉；侧面分支32’被用于导丝穿过轴30中的GL(导丝管腔)侧孔46，而纵向分支32″延伸至轴30的近端20，被配置为供流体穿过，而非导丝。第一管31的壁33设有膨胀构件34，膨胀构件34是由可膨胀材料形成的第一管31壁的子区域，可膨胀材料配置以在膨胀状态下部分地或者完全地闭塞导丝管腔32。膨胀管腔还设置在轴30内，从近端20延伸至位于膨胀构件的远端10侧的位置。膨胀管腔36在其远端密封，并且与膨胀构件34流体接触。膨胀构件34被配置以响应于施加到膨胀管腔36的液压而膨胀或者收缩。轴30的壁可以形成膨胀管腔36的外壁，如图2中所示。流体输送接头可以被附接至导液管的近端20，其中所述接头具有导丝孔，以及两个侧孔，一个侧孔用于将膨胀介质引入膨胀管腔36而另一个侧孔用于将流体物质输入和/或吸入导丝管腔32。在本说明的其它地方给出了导液管的其它细节。

图3呈现本发明的一个可选实施例，其中导液管100被用于快速交换模式操作，除了在第一管31的壁上(更具体地在侧面分支32’处)设置额外的膨胀构件44之外，与图2所示相同。在本说明的其它地方给出导液管的其它细节。

图4呈现在远端10处设有可膨胀的气球50的沿丝导液管的实施例，膨胀管腔36与气球管腔52流体连接。要理解的是，可膨胀的气球50被配置成在低液压下膨胀，从而在导丝管腔34内膨胀并闭合膨胀构件34。虽然图4描述的是被配置用于沿丝模式操作的气球导液管，但被替换性地配置成用于快速交换(即，设有如图2或图3中所示的侧面分支)的气球导液管也在本发明的范围之内。在本说明的其它地方给出导液管的其它细节。

图5图示在远端10处衔接地布置有多个可膨胀的气球50、50’的沿丝导液管的实施例，膨胀管腔36与每个气球管腔52流体地连接。在此实施例中，每对相邻的气球在TL(横向腔)侧孔41的侧面，正如这里其它地方所描述的。虽然图5描绘了配置用于沿丝模式操作的多气球导液管，但被可选地配置为用于快速交换(即，设有如图2或图3中所示的侧面分支)的气球导液管也在本发明的范围之内。

图6图示在远端10处衔接地布置有多个可膨胀的气球50、50’、51的沿丝导液管的实施例，膨胀管腔36与每个气球管腔52流体连接。这些气球包括两个相邻布置的大气球50、50’和布置在两个大气球50、50’的远端侧上并且被配置成与大气球50相比径向膨胀更短距离的小气球51。

在此实施例中，在本文中其它地方描述的TL(横向腔)侧孔41被设置成位于大气球50、50’的远端侧并且位于小气球51的近端侧。这与图4中TL侧孔位于气球50的近端侧以及图5中TL侧孔位于气球50、50’之间的情形不同。虽然图6描绘了被配置成用于沿丝模式操作的多气球导液管，但被可选地配置成用于快速交换(即，设有如图2或图3中所示的侧面分支)的气球导液管也在本发明的范围内。

要注意的是，在所有配置中，膨胀构件34被定位在最远端的TL侧孔41的远端侧上。

当膨胀管腔36内的流体在膨胀构件34上施加压力时，导丝管腔被密封以防止压力流失。这在快速交换系统的情况下是自动完成的，其中2个膨胀构件(图3、34和44)被膨胀管腔36内的压力同时闭合。在OTW导液管的情况下，隔室在远端处由膨胀构件34闭合而在近端20处由在本文其它地方所描述固定在附近的路厄(luer)连接器(注：注射器等器具中常见的一种针头接口)上或者与路厄连接器相结合的流体输送接头闭合。

导液管100包括细长的轴30(在本文中又被称为轴)，轴30具有近端20和远端10。轴30可以形成膨胀管腔36的壁，即，轴30可以是第二(外)管29。在轴30的管腔内设有由第一(内)管31所限定的纵向导丝管腔32，其中，所述第一(内)管31被配置成用于沿丝或快速交换模式的操作。膨胀管腔36和导丝管腔32两者的近端部20对于导丝以及对于诸如膨胀介质或者药剂的通过分别是开放的(没有密封)。导丝管腔可以流体连接至止血阀，实现从两侧闭合导丝隔室。细长轴30的远端10在远端孔38中终止，导丝管腔流体连接至远端孔38。细长轴30是管状的，典型地为圆筒形，在近端区域具有大体均匀的外部形状。可选地设有路厄接头的一个或更多个中枢(hub)诸如Y型连接器可以被安装至轴的近端部以便于导丝通过，并且将导液管与用于将膨胀流体和流体物质提供至导丝管腔的设备的连接。这种中枢(hub)可以是在本文中其它地方所描述的流体输送接头，它包括例如US5,195,980中所描述的止血阀，其中，该专利文件被合并到本文中作为参考。

导丝管腔32和膨胀管腔36两者可以大体同轴对齐的方式布置在轴30内(图7)，使膨胀管腔36围绕导丝管腔32，或者处于大体并排的结构(图8)。可选地，确切地(expressed)，第一管31和第二管29可以大体同轴对齐地被布置(图7)，使作为轴30的第二管29围绕第一管31，或者处于大体并排的配置，使第二管29靠近第一管31并且两者均由轴30封闭(图8)。

细长轴30可以集成有远尖端，导丝管腔32穿过该远尖端延伸。远尖端可以是软的并且无创伤的。

本领域技术人员应该理解，轴30可以被优选地设定尺寸，以滑动地穿过例如内窥镜的工作通道或身体腔道，尤其是(通过导引器)穿过脉管系统。作为总的指引，对于血管应用来说，轴30的朝向(在原位置处的)远端的最大外径可以等于或不大于3F(1mm)、4F(1.35mm)、5F(1.67mm)、6F(2mm)、7F(2.3mm)、8(2.7mm)、9(3mm)、10(3.3mm)、11(3.7mm)、12(4mm)，以及在上述值的任意两个之间的范围内的值，优选在4F和8F之间。对于其它应用来说，诸如食管或者上呼吸道的治疗，可以理解的是，最大外径可以在不造成损害的前提下相应地更大。

可以采用挤压工艺或者非挤压工艺形成轴30。轴30可以由能够提供所需的柔性、推动性和强度的可生物兼容的材料形成。合适的可生物兼容的材料包括但不限于金属和聚合物的组合中的聚合物(诸如聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚酯以及它们的共聚物)、金属(不锈钢、镍钛诺(nitinol))。在一个优选实施例中，它由聚合材料(该聚合材料是聚酰胺、聚酰亚胺)、不锈钢或者镍钛诺或者它们的组合或混合。轴可以由用设置在聚酰亚胺壁内的编织的或者盘绕的金属(不锈钢或镍钛诺)加强的聚合材料(例如，聚酰亚胺)形成。对于通过挤压工艺形成的轴，优选地由聚酰胺形成。对于通过非挤压工艺形成的轴，优选地由聚酰亚胺形成。外部可以被涂层以在插入或抽出的过程中减少摩擦。合适的减少摩擦的涂层的实例包括Teflon。

第一管31可以设有膨胀构件34，膨胀构件34为第一管31的设置有可膨胀材料的壁32的子区域。膨胀构件被配置以在膨胀状态下部分或者完全闭合导丝管腔32。膨胀构件34被配置以响应于被施加至膨胀管腔36的液体压力而运动(膨胀或收缩)，其中所述膨胀管腔36与膨胀构件34液体接触。

膨胀构件可以具有任何合适的形状，例如圆片(circularpatch)、C形环、或者O形环。该环优选与导丝管腔32的纵向轴线(A-A’)共轴。当为环时，膨胀构件34被设置以向内径向膨胀并围绕导丝管腔32密封，不论导丝48是否出现在导丝管腔内。膨胀构件34优选朝向轴30的远端10定位，最优选地非常靠近远端孔38。优选地被定位成位于下面所描述的GL侧孔46或TL侧孔41的远端侧。例如，膨胀构件可以被定位在气球或者位于气球远端侧的区域中。当导丝管腔32被配置成在沿丝模式中使用时，膨胀构件34被提供以闭塞流体物质通过远端孔38的通道；在闭塞状态下，流体物质可以通过侧孔(例如下面所描述的GL侧孔46或TL侧孔41)离开导液管。当导丝管腔32被配置以在快速交换模式中使用时，另一个膨胀构件34可以被设置在导丝管腔侧面分支32’的壁上，被设置用于闭塞从其通过的流体材料。

膨胀构件34由能够响应液体压力的作用而膨胀和收缩(即弹性膨胀)的任何合适的可膨胀材料形成。它是顺从性部件，在压力被移除后恢复到其原始形状。它是弹性的，即能够弹性地膨胀。合适的材料的实例包括胶乳橡胶、聚氨酯、聚酰胺、聚烯烃和业界任何已知材料。明显的是，膨胀构件34的弹性膨胀大于轴30或者第一管31的壁33的弹性膨胀。

液压经由膨胀管腔36被施加到膨胀构件34。当导液管设置有至少一个气球时，使膨胀构件34膨胀所需的液体压力可能与使气球50膨胀所需的是同一个量级的。因此，气球膨胀和膨胀构件34的密封效果同时增加。在气球50展开后，气球膨胀为外科医师提供了是否利用导丝管腔32作为流体输送管腔的选择。

膨胀构件固定至导丝管腔的近端部分和远端部分；它可以是焊接、胶粘、热收缩到导丝管腔的近端部分和远端部分，或者通过本领域技术人员所知的任何其它技术固定。

纵向导丝管腔32设置在导液管100的轴30内，并且与膨胀管腔36流体地隔离。纵向导丝管腔32由第一管31限定。导丝管腔32的远端10在远端孔38处终止，远端孔38与导丝管腔32流体连接。当导液管被提供用于沿丝模式操作时，如图1所示，导丝管腔32进一步延伸至轴30的近端20。导丝管腔32在其近端是开放的；它可以附接至一个或多个中枢(hub)，所述中枢(诸如Y型连接器)可选地具有路厄接头，以便于导丝通过，以及连接至用于将流体物质提供至导丝管腔的设备。这种中枢可以是在本文中任何其它地方中所述的流体输送接头，其包括例如US5,195,980中所描述的止血阀并且其被合并在此作为参考。在本发明的一个实施例中，当轴30的壁形成膨胀管腔36的外壁时，纵向导丝管腔32设置在膨胀管腔36内。

当导液管被提供用于快速交换模式操作时，如图2和3所示，导丝管腔32在远端10处分叉；侧面分支32’被提供，以便导丝穿过轴30中被配置成供流体穿过的GL(导丝管腔)侧孔46。图3中所示的快速交换模式操作显示设置在第一管31的壁32处，更具体地设置在侧面分支32’处的额外的膨胀构件44。第一管31的壁32设有如上所述的膨胀构件34，其中，膨胀构件34是设有可膨胀材料的第一管31的壁32的子区域，可膨胀材料配置以在膨胀状态下部分或者完全闭塞导丝管腔32。

导丝管腔32可以经由横向腔(TL)40连接至轴30的侧壁上的至少一个(例如2、3、4、5、6、7、8、10或更多个)TL-侧孔41(图1、3至5、8至11)。TL40由管、横向管(TT)31’限定。TL-侧孔41被定位在膨胀构件34附近。优选地被朝向导液管100的远端10定位。横向腔(TL)基本上垂直于导液管的纵向轴向。TL管腔与膨胀管腔36流体地隔离。TL-侧孔41提供出口，该出口用于在膨胀构件34已经膨胀并闭塞管腔32的远端后引导流体物质穿过导丝管腔32。当一个或更多气球50被设置在轴30上时，TL-侧孔优选地位于任何两个气球50、50’之间，优选地位于每个与每对相邻气球之间。在这种布置中，流体药剂可以被输送至例如被密封在两个气球之间的狭窄区域处，防止药剂的快速体循环。

要注意的是，当导丝管腔32被配置以用于快速交换操作时(图3)，导丝管腔侧面分支32’可以设有膨胀构件44。换言之，被配置用于快速交换操作的第一管31设有侧面分支31″，该侧面分支31″可以设置有膨胀构件44。在此配置中，TL-侧孔41提供出口，该出口用于在近端处经由导丝管腔32引导的流体物质。可选地，侧面分支31″可以不包括任何膨胀构件44；在此情况下，本文中其它地方所描述的GL-侧孔46(图3)实现了与TL-侧孔41相同的功能。TL-侧孔41的直径可以根据待被注射的流体物质的粘稠度进行设定(例如，随着待被注射的流体物质的粘稠度的加大，直径可以被加大)。导丝管腔侧面分支32’与膨胀管腔36流体地隔离。

第一管31的壁33、侧面分支31″和/或TT31’中的每一个都可以由任何合适的材料形成，可以是相同或者不同的材料。该材料应当流体静压下基本不可膨胀。当第一管31与膨胀管腔同轴对齐时，应该保持它的形状以实现导丝和流体物质的通过。合适的材料包括但不限于金属和聚合物的组合中的聚合物(诸如聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚酯以及它们的共聚物)、金属(不锈钢、镍钛诺)。在一个优选实施例中，它由聚合材料(该聚合材料是聚酰亚胺)、不锈钢或者镍钛诺或者它们的组合或混合。管腔可以由用设置在聚酰亚胺壁内的编织的或者盘绕的材料(例如，PEEK、不锈钢或镍钛诺)加强的聚合材料(例如，聚酰亚胺)形成。内部可以被涂层以减少导丝的摩擦。合适的减少摩擦的涂层的实例包括Teflon。

根据本发明的一个方面，第一管31的壁33的至少一部分，优选全部，由加强的管材8制成。加强管材8在静液压被施加至膨胀管腔36时减小第一管31的壁33的变形，从而最大化用于供流体或者导丝通过的导丝管腔32的横截面面积。管材8采用设置在管材的纵向方向上的盘绕的丝12(图17)或编织的丝14(图19)加强。盘绕具有螺旋路径，它可以由单螺旋或者一个以上的螺旋形成。编织典型地具有交叉的图案，由在相反方向上延伸的两个螺旋状丝形成。发明人惊奇地发现，螺旋加强丝在采用60度以上的螺旋角β时是最有效的。优选地，所述盘绕或者编织中的至少一股具有60度或以上的螺旋角。有利地，壁的厚度与没有加强管材的相比可以减小。由于由导液管管腔产生的流体动阻力随着横截面面积减小，该面积的一个小幅增加对性能具有很大的影响。因此，加强管材实现了在膨胀和紧缩性能上的巨大改善，与此同时保持小的轮廓。而且，这些改善甚至(例如在气球的膨胀期间)在径向静流体压力被施加至管材上时仍然被保持。

管材80的壁由任何合适的材料形成，诸如聚酰胺或者聚酰亚胺，优选是聚酰亚胺。加强盘绕或编织丝可以由任何具有合适抗拉强度的材料形成，诸如不锈钢、phynox(一种合金)、镍钛诺、银等。盘绕或编织的丝设置在管腔壁中，或者壁的外侧或内侧上。加强管材可以通过在盘绕或编织的丝上沉积聚合物制备而成；沉积能够实现对加强管壁的厚度的更加精确的控制。螺旋角β是管材的螺旋和纵向(中心)轴线之间的角度，如图18和20中所示。螺旋角β可以是60、65、60、75、80、85、90、95度或更大，或者是上述值的任意两个之间的范围，优选地超过60度，更优选地在60度和90度之间。商业可获得的加强管材的示例包括例如由Microlumen生产的聚酰亚胺盘绕管。

第一管31、31’壁33的所有或者部分可以由相同的加强管材8形成。当它是部分形成时，优选地，它是位于TL侧孔40近端侧上的纵向部分。根据本发明的一个方面，第一管31由纵向布置的三种不同管材材料形成，从而形成在近端处的″S″(硬)区域，位于S区域的远端侧上并且位于TL侧孔40的近端侧上的″R″(加强)区域，和位于R区域的远端侧上的″F″(柔性)区域，例如，如图21和22中所示。图21图示了在远端10处设有可膨胀的气球50的沿丝导液管的实施例，膨胀管腔36与气球管腔52流体连接，类似于图4中所示的实施例。图22图示了在远端10处设有多个衔接布置的可膨胀的气球50的沿丝导液管的实施例，膨胀管腔36与每个气球管腔52流体连接，类似于图5中所示的实施例。

在S区域中，第一管31壁33不需要被加强，并且可以由不具有盘绕或编织丝的管材4制成；S区域的壁足够厚以耐受施加至膨胀管腔的压力并且与R或F区域中的管材相比通常更厚。S区域中的管材可以由任何合适的材料制成，包括但不限于金属和聚合物的组合中的聚合物(诸如聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚酯以及它们的共聚物)、金属(不锈钢、镍钛诺)。S区域中的整个导液管轮廓必须更大以抵抗流体静力，因此它被用在导液管的不会进入狭窄血管或者曲折的脉管的近端部分。典型地，S区域中壁的厚度为50至150um，优选为60-100um。当由金属制成时，此区域可以具有类似于加强区域R的厚度的壁厚度，然而，当与加强区域R相比时，它的柔性较差。

在R区域中，第一管31壁33由如上所述的用盘绕或编织加强的管材8制成，并且比S区域中的管材更具柔性。

典型地，R区域中壁的厚度为30至100um，优选为50um。R区域可以占导液管的总长度的一部分，为整个导液管长度的0.2、0.3、0.4或0.5、0.8，或者上述这些值中的任意两个之间的值。加强区域R具有高抗压性和高柔性，实现横穿插管术，实现了通过一个股动脉进入并走向对侧的(contro-lateral)股动脉，穿过主动脉杈，同时实现导丝通过和药物注入。

在F区域中，第一管31壁33没有被加强，并且由不具有盘绕或编织丝的管材6制成。典型地，F区域中壁的厚度为30至120um，优选为50um。

它位于TL侧孔40的远端侧上的位置，意味着F区域的壁的变形或者坍塌不会影响在TL侧孔40近端侧上的导丝管腔中行进的流体的通过。结果，导丝管腔32，32’壁可以在F区域中比在R区域中更具柔性。F区域中的管材可以由任何合适的材料制成，包括但不限于金属和聚合物的组合中的聚合物(诸如聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚酯以及它们的共聚物)、金属(不锈钢、镍钛诺)。

邻近R区域的管材的区域可以使用粘合剂结合至R区域。

导丝管腔32和侧面分支管腔32’(如果有的话)，(以及因此的第一管31和侧面分支31’)典型地为圆筒形。它的尺寸被设计以容纳导丝。可以理解的是，第一管31的导丝管腔32、32’和侧面分支31’(如果有的话)的直径取决于导丝的直径，但作为一般情况，它适于容纳直径为0.01″(0.0254cm)、0.012″(0.03048cm)、0.014″(0.03556cm)、0.018″(0.04572cm)、或者0.02″(0.0508cm)的导丝。

膨胀管腔36从近端20纵向延伸至远端10，并且与膨胀构件34流体接触，所述构件被配置成在膨胀管腔内响应于(液态或气态)压力而膨胀或收缩。膨胀管腔由第二管29限定，所述第二管可以是导液管轴30。膨胀管腔从近端延伸至位于最远端的膨胀构件34的远端侧上的位置10，并且在其远端34处密封。膨胀管腔36在其近端是敞开的；它可以附接至前面提到的一个或多个中枢，所述中枢(诸如Y型连接器)可选地具有路厄接头以便于连接到用于将膨胀介质或流体物质提供至膨胀管腔36的设备。这种中枢可以是在本文中其它地方所述的流体输送接头，其包括例如US5,195,980中所描述的止血阀，并且该止血阀被合并到本文中作为参考。当在轴30中出现一个或更多个可膨胀的气球50时，膨胀管腔36与气球管腔通常经由管腔壁中的一个或多个开口流体连接。导丝管腔32，32’可以是圆筒形的，或者是其它形状(例如，椭圆形或者月亮形)。

当膨胀管腔不与导丝管腔同轴对齐时，它可以用任何合适的材料形成它自己的壁，所述材料诸如金属、聚酰亚胺、聚酰胺、PEEK、金属、和本领域技术人员公知的其它材料。

膨胀管腔36可以连接至轴30上的至少一个(例如2、3、4、5、6、7、8、10或更多个)IL(膨胀管腔)-侧孔42。本实施例典型地在没有气球的情况下也可以应用，如图1至3中所示例出的。IL-侧孔42通常朝向轴30的远端10定位。IL-侧孔42提供了出口，该出口用于在膨胀构件34已经膨胀并且闭塞管腔32的远端之后供被引导通过膨胀管腔36的流体物质排出。因此，IL-侧孔42可以被配置，以便在膨胀管腔36的液体静压超过使膨胀构件34膨胀以闭塞所需的压力以闭塞后实现流体物质的通过。要理解的是，IL-侧孔42可以被用于引入除通过导丝管腔32引入的流体物质外的第二流体物质，例如，药剂、染剂(例如，不透射线的造影剂)、生化产品等。因此，实现了两种物质在原位置处的混合以获得更高的效率，和/或通过后续药剂的治疗。侧孔41和42的直径可以被更改，以适应待被注射的产品的粘稠度(直径可以随着被注射的产品的粘稠度的增加而增加)。

根据本发明的一个方面，在轴30的管腔36内设置一个额外的管腔35，额外的管腔35与膨胀管腔36和导丝管腔32流体地隔离，例如，如图24中所示。额外的管腔35由管(第三(内)管)47限定。额外的管腔35或第三管47围绕导丝管腔32的位于TL侧孔41和膨胀构件34的近端20侧上的部分基本同心地布置。第三管47的外壁37与膨胀管腔36流体接触。在其远端10，额外的管腔35是闭合的并且与导丝管腔32的外壁33流体地封闭隔开。额外的管腔35延伸至轴30的近端，并且在其近端20处敞开；它可以附接至一个或多个中枢，所述中枢(诸如Y型连接器)可选地具有路厄接头以便于导丝通过并且连接至用于将流体物质提供至额外的管腔35的设备。

额外的管腔35可以经由额外的横向腔(ATL)43连接至位于轴30的侧壁上的至少一个(例如2、3、4、5、6、7、8、10或更多个)ATL-侧孔45。ATL43由额外的横向管(ATT)48限定。

ATL-侧孔45优选朝向导液管100的远端10定位。ATT48和相关的ATL43相对于导液管的纵向轴线基本呈径向地延伸。ATL43与膨胀管腔36流体隔离。TL-侧孔45提供用于将流体物质导引通过额外的管腔35的出口。当一个以上气球50、50’被设置在轴30上时，ATL-侧孔45优选地定位在任意两个气球之间、优选地在每个和每对相邻的气球之间。在这种布置中，流体药剂可被输送至，例如，由两个气球密封的患有狭窄症的区域，防止药剂的体循环。当结合有TL-侧孔41时，两种独立的药剂可以在原位置处被同时输送和混合。这种导液管配置还可以适用于冲洗血管部分，例如以通过使气球50和50’膨胀而吸入溶栓产品，阻止血液流动以及隔离血管部分；可以通过侧孔41注入溶栓剂并且通过侧孔45重新吸入溶栓产品。

除了已经描述的处于单轨或者沿丝构造的第一管31和侧面分支31’，根据本发明的一个方面，第三管47的壁37的至少一部分(优选地全部)由加强管材8制成。

加强管材8在流体静压被施加至膨胀管腔36时减小第三管47的壁37的变形从而最大化其用于流体或者导丝通过的横截面面积。管材8用设置在管材的纵向方向上的盘绕丝12(图17)或编织丝14(图19)加强。盘绕具有螺旋路径；它可以由单螺旋或者一个以上的螺旋形成。编织通常具有交叉图案，由沿相反方向延伸的两股螺旋丝形成。发明人惊奇地发现螺旋加强丝在采用60度或以上的螺旋角β时是最有效的。优选地，盘绕或者编织中的至少一股丝具有60度或以上的螺旋角。有利地，壁的厚度与没有加强管材的相比可以减小。由于由导液管管腔产生的流体动阻力随着横截面面积减小，因此由于更薄的导液管壁导致的该面积的一个小的增加对性能具有很大的影响。因此，加强管材实现在膨胀和紧缩性能上的巨大改善，与此同时保持小的导液管轮廓。

管材8的壁由任何合适聚合材料制成，诸如聚酰胺和聚酰亚胺，优选是聚酰亚胺。加强盘绕或编织丝可以由任何具有合适抗拉强度的材料形成，诸如不锈钢、phynox、镍钛诺、银等。可以以单股或者多股缠绕在一起以提供额外强度的方式提供丝。丝可以具有圆形、长方形(矩形或者正方形)、椭圆形或者倒圆的长方形轮廓。盘绕或者编织的丝设在管腔壁中，或者设在壁的外侧或内侧上。加强管材可以通过在盘绕或编织丝上沉积聚合物制备而成；沉积能够实现对加强管壁的厚度的更加精确的控制。螺旋角β是管材的螺旋与中心轴线之间的角度，例如图18和20中所示。螺旋角β可以是60、65、60、75、80、85、90、95度或更大，或者是上述值的任意两个之间的范围，优选地超过60度，更优选地在60度和90度之间。商业可获得的加强管材的示例包括例如由Microlumen生产的聚酰亚胺盘绕管。

第三管47的壁37的全部或者部分可以由相同的加强管材8形成。当它是部分形成时，优选地，该部分位于TL侧孔40的近端侧上。根据本发明的一个方面，第三管47的壁37由纵向布置的三种不同管材材料形成，从而形成在近端处的″S″(硬)区域，位于S区域远端侧并且位于TL侧孔40近端侧上的″R″(加强)区域，以及位于R区域远端侧上的″F″(柔性)区域，如图24中所示。图24图示了在远端10处设有多个衔接布置的可膨胀的气球50，50’的沿丝导液管的实施例，膨胀管腔36与每个气球管腔52流体连接，类似于图5中所示的实施例。

在S区域中，第三管47的壁37可以不用被加强，并且可以由不具有盘绕或编织丝的管材4制成；S区域的壁足够厚以耐受施加至膨胀管腔的压力并且与R或F区域中的管材相比通常更厚。S区域中的管材可以由任何合适的材料制成，包括但不限于金属和聚合物的组合中的聚合物(诸如聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚酯以及它们的共聚物)、金属(不锈钢、镍钛诺)。S区域中的整个导液管轮廓必须更大以抵抗流体静力，因此它被用在导液管的不会进入狭窄血管或者曲折的脉管的近端部分中。典型地，S区域中的壁的厚度为50至150um，优选为60-100um。

在R区域中，第三管47的壁37由如上所述的用盘绕或编织加强的管材8制成，并且比S区域中的管材更具柔性。典型地，R区域中壁的厚度为30至100um，优选为50um。

在F区域中，第三管47的壁37没有被加强，并且由不具有盘绕或编织丝的管材6制成；F区域的壁可以比R区域的壁更薄。典型地，F区域中壁的厚度为30至120um，优选为50um。

它位于ATL侧孔45的远端侧上，暗示该壁的变形或者坍塌不会影响在ATL侧孔45近端侧上的额外的管腔中行进的流体的通道。结果，第三管47的壁37可以在F区域中比在R区域中更具柔性。F区域中的管材可以由任何合适的材料制成，包括但不限于金属和聚合物的组合中的聚合物(诸如聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚酯以及它们的共聚物)、金属(不锈钢、镍钛诺)。

邻近R区域的管材的区域可以使用粘合剂结合至R区域。

流体输送接头可以附接至导液管的近端20，该近端具有导丝孔和两个侧孔，一个侧孔用于将膨胀介质引入膨胀管腔36而另一个侧孔用于将流体物质注入导丝管腔32。该接头可以作为单个装置或者两个或更多个分开的装置被提供。每个接头可以是例如US5,195,980中所描述的血管阀，其以合并到本文中作为参考。当导液管设有前述的额外的管腔时，要理解的是，接头设有用于引入或吸入流体物质的额外的侧向侧孔。

止血阀和路厄锁紧接口(1uerlock)可以集成到一个单个连接器中。止血阀允许临时地闭合OTW导液管的导丝管腔的近端，而膨胀构件允许闭合导丝管腔的远端。这样，当向膨胀管腔36施加正压力时，能够在膨胀构件上有效地施加压力并使远端闭合。止血阀具有侧向路厄通路，允许导丝管腔内部的流体的注射，其中，所述流体会通过侧孔41出来。

根据一个方面，本发明涉及一对流体输送接头70、71(图13至15)，每个接头被配置以将导液管20的近端连接至流体泵110、130(图14)，一个接头实现气球50、50’的膨胀而另一个接头用于输送流体物质。它允许访问膨胀管腔36和导丝管腔32的敞开的近端20。

远端流体输送接头70允许通过膨胀管腔36实现气球50、50’的膨胀而近端流体输送接头71允许通过导丝管腔32实现流体物质的输送。

参见图13，远端流体输送接头70可包括设有0形密封件84的远端孔86，以及同样设有0形密封件83的近端孔89。腔室76与远端孔86、近端孔89、和远端泵连接器72流体连接。泵连接器72优选可操作地连接至阀73。远端孔86被配置成接收导液管轴30的近端，并且可形成抵靠轴30的外壁的密封。优选地具有比远端孔86更窄直径的近端孔89被配置成接收导丝管腔的圆筒形壁33并且可以形成抵靠导丝管腔32的远离其开口的壁33的密封。近端孔89可以不接收轴30的更宽的直径；其结果是，轴30的近端被定位在与泵连接器72流体连接的腔室76中。当远端孔86和近端孔89被占用时，因此在导液管的膨胀管腔36和用于连接至流体(膨胀)泵110的泵连接器72之间形成不透水的连接(图14)。泵连接器72可以是螺纹连接、推入配合连接、路厄连接或者其它合适的连接方式。

参见图13，近端流体输送接头71还包括设有0形密封件82的远端孔88，以及同样设有O形密封件80的近端孔90。腔室78与远端孔88、近端孔90、和近端泵连接器74流体连接。泵连接器74优选可操作地连接至阀75。远端孔88接收导丝管腔32的圆筒壁33的近端，并且可以形成抵靠圆筒壁33的密封。优选地具有比远端孔88更窄的直径的近端孔90接收导丝48并且可以形成抵靠导丝的密封。近端孔88可以不接收导丝管腔32的筒形壁33较宽的直径；其结果是，所述筒形壁的近端被定位在与泵连接器74流体连接的腔室76中。当远端孔88和近端孔90被占用时，因此在导液管的导丝管腔32和用于连接至流体泵130的泵连接器74之间形成不透水的连接(图14)。泵连接器74可以是螺纹连接、推入配合连接、路厄连接或者其它合适的连接方式。

本发明的一个实施例是远端流体输送接头70，其包括：

-远端孔86，其被配置成接收轴30的近端并且形成抵靠所述轴30的主体的密封，

-近端孔89，其被配置成接收导丝管腔，并且形成抵靠导丝管腔的壁33的密封，和

-泵连接器72，其被配置成连接至膨胀泵110；

其中，孔86、89和泵连接器72与接头70中的接收轴30的近端的腔室76流体连接。

本发明的一个实施例是近端流体输送接头71，其包括：

-远端孔88，其被配置成接收导丝管腔的近端并且形成抵靠导丝管腔的壁33的密封；

-近端孔90，其被配置成接收导丝管腔48，并且形成抵靠导丝管腔48的密封；和

-泵连接器74，其被配置成连接至膨胀泵130；

其中，孔88、90和泵连接器74与接头71中的接收导丝管腔的近端的腔室78流体连接。

本发明的另一个实施例是远端流体输送接头70，其包括：

-远端孔86，其设有远端密封件84；

-近端孔89，其设有近端密封件82；和

-泵接头72，其可操作地连接至阀73；

上述三个部件均与接头70中的腔室76流体连接，其中：

-远端孔86被配置成接收轴30的近端并且形成抵靠所述轴30的主体的密封；

-近端孔89被配置成接收导丝管腔，并且形成抵靠导丝管腔的壁33的密封，以允许轴30的近端穿过接头70。

本发明的另一个实施例是近端流体输送接头71，包括：

-远端孔88，其设有远端密封件82，

-近端孔90，其设有近端密封件80；和

-泵接头74，其可操作地连接至阀75；

以上三个部件均其与接头71中的腔室78流体连接，其中：

-远端孔88被配置成接收导丝管腔的近端并且形成抵靠导丝管腔的壁33的密封；

-近端孔90被配置成接收导丝管腔48，并且形成抵靠导丝管腔48的密封，以允许导丝管腔的近端穿过接头71。

如上所述，每个流体输送接头70、71(图13)包括设置有远端密封件84、82的远端孔86、88和设置有近端密封件83、80的近端孔89、90。

远端密封件84、82和近端密封件83、80优选地为可压缩的圆环，该环的内径可以通过施加与环的中心轴线平行的压缩力而减小。这可以例如通过以下方式实现：将螺纹延伸部61、62、63、64设置到每个孔86、88、89、90，而螺栓92、94、96、98可以接合至这些孔86、88、89、90(图13)。所述螺栓具有中空的轴和头部，导液管轴30、导丝管腔壁33、或导丝48可以通过它们。栓紧螺栓92、94、96、98将导致各个密封件84、83、82、80的压缩，以及分别抵靠轴30、导丝管腔壁33、或导丝48的孔86、89、88、90的密封。

远端孔86、88和近端孔89、90的中心轴线优选基本上对齐，即同轴地对齐。这允许导丝48通过所有孔而不会弯折(kinking)。根据本发明的一个方面，膨胀接头12为双Y型接头。

因此，通过形成在近端20处被轴30的外表面和远离其开口的导丝管腔33的外表面密封的远端腔室76，远端流体输送接头70流体连接导液管100的膨胀管腔36和远端泵连接器72。通过形成在近端20处被导丝管腔的壁33的外表面和导丝38的外表面密封的腔室78，近端流体输送接头71流体连接导液管100的导丝管腔36和近端泵连接器74。

远端泵连接器72可以设有阀(旋阀)73以在膨胀泵110已经断开连接后保持膨胀管腔36内的压力。因此，在阀73闭合时气球50，50’仍然被膨胀。近端泵连接器74还可以设有阀(旋阀)75。

虽然远端流体输送接头70和近端流体输送接头71在图13和14中作为分开的实体示出，但是在本发明的范围内，它们可以结合成单个的装置65，例如图15所示。在图15中，远端流体输送接头70和近端流体输送接头71衔接地布置并且由两个桥接元件95、97(图15a)刚性地结合以形成单个的装置65。远端孔86、88和近端孔89、90的中心轴线优选地基本对齐，即同轴地对齐。这使得导丝48通过所有四个孔却不会弯折。

远端流体输送接头70和近端流体输送接头71或者由它们形成的单个的装置65可以连同导液管100一起在套件中被提供。

本发明的另一个方面是流体泵110、130，更具体地是一对流体泵。这种泵110向导液管100提供膨胀流体的压力，实现气球的逐步膨胀和放气以及膨胀构件34的收缩和闭合。可选地，这种泵130提供压力，以便沿着导丝管腔32输送流体物质。这些泵110、130是业界公知的。

通常地，流体泵为注射器型的结构，从而活塞元件所移动的距离可以由操作者精确地控制并且因而流体所施加的压力可以通过压力计的方式监控。根据本发明的流体泵110、130的实施例在图14中示出；显示了两个泵，一个110经由管材111连接至远端泵连接器72，另一个130经由管材131连接至近端泵连接器72。每个泵110、130包括活塞112、132，活塞能够在壳体114、134中线性移动，改变在远端处的不透水的腔室115、135的容积。腔室在出口孔116、136处打开，并且被流体地连接至压力计117、137。出口孔116、136通过管材111、131连接至流体输送接头70、71的泵连接器72、74。活塞112、132通过把手113、133操作。为了进行精确的控制，把手113、133可以沿118和138所示的方向转动并且活塞112、132的螺纹轴119、139根据把手113、133转动的方向线性地推进或者撤回。对于粗略的调制，可以沿119、139的方向推或拉把手113、133以直接地推进或者撤回活塞112、132。操作的转动或者推/转(push/turning)模式可以通过位于壳体一侧上的按钮120、140进行选择，该按钮控制螺纹与壳体114、134的接合。这种泵是业界公知的，例如由BostonScientific制造的。

流体泵110、130可以连同导液管100以及可选地流体输送接头70、71一起在套件中被提供。

本发明的导液管可以设有至少一个可膨胀的气球50、50’。在远端10处，膨胀管腔36与气球管腔52流体连接。通常，轴30中的多个开口53、53’使得膨胀管腔36与气球管腔52流体连接。这些开口可以用轴30中的缝隙代替，例如图21和22中所示。

在未膨胀的状态下，可膨胀的气球50、50’通常包括多个(例如2、3、4、5、6个)折叠翼，以任何方式折叠，优选围绕中心纵向气球轴线折叠，正如业界所公知的，以形成窄的圆筒形气球轮廓。正如所理解的，翼的结构由处于扁平状态的气球形成，每个翼从气球外部径向边缘朝向中心轴线延伸。在折叠之前，这些翼可以在周向方向上彼此间隔地绕气球的中心纵轴径向地延伸。折叠状态下的翼通常不包括气态或者流体的膨胀介质。

可膨胀的气球50、50’适合插入空腔中，其中，所述空腔在插入和膨胀后至少部分地接触用于输送合成物的物品的空腔壁。公知的是各种类型的气球在膨胀后具有适应空腔形状以及治疗状况的多种形状和特性。例如，气球膨胀后可以是纵向的、卵形的、圆锥形的、圆筒形的、桶状的、沙漏状的、子弹形的或者可以容纳接收治疗药品的空腔的任何形状。

在制备根据本发明的可膨胀的气球50、50’的过程中，根据气球的尺寸，将未膨胀的气球以本质上公知的方式布置成2、3、4、5、或6个翼，从而提供螺旋桨式的轮廓。所述翼沿顺时针或者逆时针方向折叠。按照这种方式形成的折叠后的气球具有紧凑并且窄的轮廓，从而能够引导气球导液管通过血管和管腔。虽然上面提供了一般性的指引，但是本领域技术人员理解，可以很容易地采用常规的变化和适应性的改变；这些变化也落入本发明的范围。

可膨胀的气球50、50’的翼可以凭借在合成物中的或在翼的边缘上布置的呈现轻粘结特性的物质被保持在折叠状态。可选地，折叠的翼可能受到热和/或压力处理以保持它们的结构，其参数取决于合成物的不稳定性。可选地，折叠后的状态可以通过引入例如US2003/0014100和US2003/0014070中所描述的减压结构而被保持，下面将进一步说明。

气球可以不涂层或者涂覆有例如药剂，或者设有径向地膨胀植入物，诸如支架。

可膨胀的气球50、50’可以配置成与膨胀构件34基本同时膨胀。可膨胀的气球50、50’压力可以根据气球的厚度和材料进行调节。可膨胀的气球50由任何合适的可膨胀材料形成。合适的材料的实例包括胶乳橡胶、聚酰胺11或12、PET、聚氨酯、或者本领域技术人员公知的任何材料。

当设置有超过一个的气球50、50’时，这些气球沿着轴30在纵向方向上衔接地布置。膨胀管腔36流体连接到每个气球50、50’的管腔52、52’。正如其它地方所提到的，所述一个或多个相邻的成对的气球可以侧面包围(flank)TL-侧孔41，这种布置允许流体药剂被输送至被密封在两个气球之间的治疗区域，防止药剂的体循环。

根据本发明的一个方面，当设置一个以上的气球50、50’、51时，最远端气球51(图6)更短并且被配置成与其它气球50相比膨胀到更短的长度。优选地，TL侧孔41被设置在最接近的气球51的近端侧上。这种布置允许流体物质在朝向近端方向和远端方向双方向穿过。在这种具体情况下，血管的待治疗的区域优选是与定位在长气球和短气球之间的中间气球相对应的区域(图6)。

如前所述，本发明提供了从导丝管腔32到导液管100远端10中的侧孔的将流体物质输送至治疗区域。一种可行的过程如系列附图(图9至12)中所示，其中，本发明的气球导液管100被推进至对象的血管(未显示)，直至它被正确地定位，即远端邻近治疗区域。膨胀介质(例如，盐水或者用50％的盐水混合50％的造影剂)经由近端被引入膨胀管腔36(图9)。在初始步骤中，气球50膨胀(图10)直至它们达到最大膨胀极限。同时，膨胀构件34膨胀到它能够在远端处10闭塞导丝管腔32的程度(图11、图11a)。与远端孔38密封隔离的导丝管腔32接收通过近端引入的流体物质，其中，所述物质通过GL-侧孔41离开导丝管腔32并且进入目标区域(图12)。从侧面包围每个GL-侧孔41的膨胀后的气球50和50’密封所述目标区域，聚焦暴露区域，并且防止全身性沾染(systemiccontamination)。

本发明的一个实施例，参见图16，涉及一种具有近端20和远端10的导液管100，该导液管包括细长的纵向轴30，其形成用于一个或多个气球的膨胀管腔36壁，以及设置在膨胀管腔内并且与其流体隔离的内管腔57，供导丝和/或流体物质通过。明显的是，膨胀管腔被包含在第二管中，同时内管腔被包含在第一管中，第一(内)管在第二管的膨胀管腔内。第一管57的壁39的外表面与膨胀管腔36流体接触。

第一管的壁39的至少一部分(可选地全部)由加强管材8制成。加强管材8在流体静压力被施加至膨胀管腔36时减少第一管57的壁39的变形，从而最大化用于流体或导丝通过的横截面面积。管材用设置在管材的纵向方向上的盘绕的丝12(图17)或编织的丝14(图19)加强。所述盘绕具有螺旋路径；它可以由单个螺旋或者一个以上的螺旋形成。所述编织通常具有交叉图案，由沿相反方向延伸的两股螺旋丝形成。发明人惊奇地发现螺旋加强丝在采用60度或以上的螺旋角β时是最有效的。优选地，盘绕或者编织的至少一股丝具有60度或以上的螺旋角。

管材8的壁由任何合适的聚合材料制成，诸如聚酰胺和聚酰亚胺，优选是聚酰亚胺。加强盘绕丝12或编织丝14可以由任何具有合适抗拉强度的材料形成，诸如不锈钢、phynox、镍钛诺、银等。盘绕的或者编织的丝设在管材壁中，或者设在壁的外侧或内侧上。加强管材可以通过在盘绕或编织丝上沉积聚合物制备而成；沉积实现对加强管壁的厚度的更加精确的控制。商业可获得的加强管材的实例包括例如由Microlumen生产的聚酰亚胺盘绕管。

螺旋角是盘绕或编织的丝的螺旋与管材8的中心轴线之间的角度，例如图18和20中所示。该术语是业界公知的。螺旋角可以是60、65、60、75、80、85、90、95度或更大，或者是上述值的任意两个之间的范围，优选地超过60度，更优选地在60度和90度之间。

加强管材8可以形成任何导液管的内管腔的一部分或者可选地全部。导液管可以是业界已有的，也可以是将来出现的导液管。

加强管材8可以形成具有可膨胀构件的导丝管腔的一部分或者可选地全部，正如这里通篇所描述的，并且在图21、22和24中所示的。

加强管材可以形成本文中所描述的导液管的额外的第三管47(图24)的一部分或者可选地全部。

加强管材可以形成本文中所描述的导液管的额外的第三管47(图24)的部分或者可选地全部，所述导液管被修改，从而导丝管腔32在快速交换模式下的操作；此实施例的一个实例在图23中示出。根据本实施例，

-第一管31不包括膨胀构件34，

-导丝管腔32的近端通过轴30的侧壁中的朝向导液管的远端定位的导丝侧孔55出来，

-导丝管腔32不包括TL管腔41和侧孔40，

-在其远端10处，额外的管腔35被封闭并且相对于导丝管腔32的朝向远端并且位于ATL侧孔45的远端侧的外壁33流体地密封。

Claims (17)

1.一种导液管(100)，该导液管包括具有近端(20)和远端(10)的细长的轴(30)，所述轴包含：

-纵向第一管(31)，该第一管设有在所述轴(30)的远端孔(38)中终止的导丝管腔(32)，所述导丝管腔(32)被配置成用于沿丝操作模式或快速交换操作模式，所述第一管(31)的壁设有膨胀构件(34)，所述膨胀构件(34)是第一管(31)的壁的设有可膨胀材料的子区域；

-膨胀管腔(36)，该膨胀管腔从所述轴(30)的近端(20)朝向远端(10)延伸并且与膨胀构件(34)流体接触，所述膨胀构件(34)被配置成响应膨胀管腔(36)中的压力而膨胀或者收缩；和

-横向管腔(40)，该横向管腔由横向管(31’)限定，位于膨胀构件(34)的近侧，将导丝管腔(32)流体地连接至所述轴(30)的侧壁上的横向腔侧孔(41)，

其中，

所述膨胀构件定位在所述横向腔侧孔(41)的远侧，

所述导丝管腔(32)被配置为供流体通过，并且

在膨胀状态下的所述膨胀构件(34)被配置为部分地或完全地阻断导丝管腔(32)、引导通过的流体穿过所述横向腔侧孔(41)。

2.如权利要求1所述的导液管，其中所述轴(30)包括在远端(10)处的至少一个可膨胀的气球(50)，所述膨胀管腔(36)与气球管腔(52)流体连接。

3.如权利要求2所述的导液管，其中：

-所述横向腔侧孔(41)被定位在最接近所述轴(30)的近端(20)的可膨胀的气球(50)的近侧，或者

-其中，所述可膨胀的气球(50，50’)的数量是两个或更多个，并且任意两个气球(50，50’)侧面包围横向腔侧孔(41)。

4.如权利要求1至3中任一项所述的导液管，其中被配置成用于沿丝操作模式的所述导丝管腔(32)延伸至所述轴(30)的近端(20)。

5.如权利要求1至3中任一项所述的导液管，其中被配置成用于快速交换操作模式的所述导丝管腔(32)被分叉成

-侧面分支(32’)，该侧面分支被设置用于供导丝穿过所述轴(30)的侧壁中的导丝侧孔(46)，以及

-纵向分支(32″)，该纵向分支延伸至所述轴(30)的近端(20)，该纵向分支(32″)被配置成供流体而非导丝穿过。

6.如权利要求5所述的导液管，包括额外的膨胀构件(44)，所述额外的膨胀构件(44)被定位在侧面分支(32’)上。

7.如权利要求1至3中任一项所述的导液管，其中所述膨胀管腔(36)被作为所述轴(30)的第二管(29)限定。

8.如权利要求1至3中任一项所述的导液管，其中所述第一管(31)的壁的至少一部分由管材(8)制成，所述管材(8)被具有60度或更大的螺旋角的螺旋盘绕的丝(12)或螺旋编织的丝(14)加强，其中，该管材(8)耐受施加在膨胀管腔(36)中的径向压力。

9.如权利要求8所述的导液管，其中所述第一管(31)的壁在纵向方向上包括具有不同刚度的两个管材区域，即：

-包括所述被加强的管材(8)的R区域，和

-F区域，该F区域位于所述R区域的远侧，并且包括比R区域中的管材柔性更大的管材(6)。

10.如权利要求9所述的导液管，其中所述F区域不包括盘绕的丝(12)或者编织的丝(14)。

11.如权利要求9或10所述的导液管，其中所述第一管(31)的壁包括具有不同刚度的又一个管材区域，该又一个管材区域是位于R区域的近侧的S区域，该S区域包括比R区域中的管材柔性更小的管材。

12.如权利要求11所述的导液管，其中所述S区域不包括盘绕的丝(12)或者编织的丝(14)。

13.如权利要求1至3中任一项所述的导液管(100)，还包括由第三管(47)限定的额外的内管腔(35)，其中，所述额外的内管腔(35)：

-与膨胀管腔(36)和导丝管腔(32)流体地隔离，

-围绕导丝管腔(32)的位于横向腔侧孔(41)和膨胀构件(34)的近侧的部分同心地布置，

-在其远端处闭合并且抵靠导丝管腔(32)的外壁(33)被流体地密封；

-经由额外的横向腔(43)连接至所述轴(30)的侧壁上的至少一个额外的横向腔侧孔(45)。

14.如权利要求13所述的导液管，其中所述第三管(47)的壁(37)在纵向方向上包括具有不同刚度的两个管材区域，即：

-包括管材(8)的R区域，所述管材(8)被具有60度或更大的螺旋角的螺旋盘绕的丝(12)或螺旋编织的丝(14)加强，其中，该管材(8)耐受施加在膨胀管腔(36)中的径向压力；和

-F区域，该F区域位于所述R区域的远侧，并且包括比R区域的管材柔性更大的管材(6)。

15.如权利要求14所述的导液管，其中所述F区域不包括盘绕的丝(12)或者编织的丝(14)。

16.如权利要求14或15所述的导液管，其中所述第三管(47)的壁包括具有不同刚度的又一个管材区域，所述又一个管材区域是位于R区域的近侧的S区域，该S区域包括比所述R区域中的管材柔性更小的管材。

17.如权利要求16所述的导液管，其中所述S区域不包括盘绕的丝(12)或者编织的丝(14)。