CN103040792B - 中药巴布剂的基质 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药巴布剂的基质，它由部分中和聚丙烯酸钠800～1000份、交联聚维酮600～800份、聚乙烯吡咯烷酮350～500份、甘羟铝25～50份、依地酸二钠6～10份、甘油4000～5000份、L-酒石酸35～50份的重量分数原料制成。本发明提供的中药巴布剂的基质，实验结果表明，对皮肤无过敏性，刺激反应低，易剥离，剥离时无疼痛感，并且无药物残留，药物透皮吸收高，药效更好、方便患者使用，并且生产过程中不使用有机溶剂，对环境无污染。临床上既可负载水溶性有效成分，同时又可负载油性有效成分，应用范围更加广泛。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药膏药的基质材料，具体涉及一种中药巴布剂的基质。
背景技术
中医药在治疗疾病方面有其独特的优势，中药巴布剂是一种常用剂型，尤其是一起内服毒性较大的中药，一般适宜制备成中药巴布剂。但是现有技术的中药巴布剂存在如下缺点：
（1）使用时皮肤易出现过敏反应，刺激反应大，剥离时疼痛感强，非常不方便；
（2）现有巴布剂剥离后，易出现药物残留，并且药物透皮吸收率差；
（3）不能同时负载水溶性和挥发油性有效成分，应用范围较窄。
因此，很有必要在现有技术的基础之上设计研发一种对皮肤无过敏，刺激反应低，剥离时无疼痛感和药物无残留，药物透皮吸收率高的中药巴布剂的基质。
发明内容
发明目的：本发明的目的是解决现有技术的不足，提供一种可操作性强，对皮肤无过敏，刺激反应低，剥离时无疼痛感和药物无残留，药物透皮吸收高，药效更好、方便患者使用，生产过程中不使用有机溶剂，对环境无污染，有利于安全生产的中药巴布剂的基质。
技术方案：为了实现以上目的，本发明采取的技术方案如下：
一种中药巴布剂的基质，它由下列重量分数的原料制成：
部分中和聚丙烯酸钠800~1000份、交联聚维酮600~800份、聚乙烯吡咯烷酮350~500份、甘羟铝25~50份、依地酸二钠6~10份、甘油4000~5000份、L-酒石酸35~50份。
作为优选方案，以上所述的中药巴布剂的基质，它由下列重量分数的原料制成：
部分中和聚丙烯酸钠800份、交联聚维酮600份、聚乙烯吡咯烷酮350份、甘羟铝25份、依地酸二钠6份、甘油4000份、L-酒石酸35份。
本发明提供的中药巴布剂的基质筛选实验：
本发明采用均匀设计，以初黏力，剥离强度和制剂外观为指标，选用U17（1716）均匀设计表，对贴膏剂的基质处方进行优化。试验的因素和水平如表1所示：
表1因素水平设计表
注:NP-700为部分中和聚丙烯酸钠NP-700；XL-10为交联聚维酮XL-10；K90为聚乙烯吡咯烷酮。
均匀设计的试验安排及结果如表2所示：
表2均匀设计试验安排及实验结果
经计算得到初黏力、剥离强度与各影响因素之间的多元回归方程分别为：
初黏力：Y=0.02X6-10.86X5+0.299（R=0.836）
剥离强度：Y=0.18X1 2-16.88X1X5-63.81X4X7-0.086X1X2+4.516（R=0.967）
应用Visual Basic程序，采用网格法，以初黏力>0.3，同时剥离强度<1为指标，优化基质处方，优选得出基质的最优处方如下：
| 部分中和聚丙烯酸钠（Viscomate NP700） | 800g |
| 交联聚维酮（Polyplasdone XL-10） | 600g |
| 聚乙烯吡咯烷酮（Plasdone K-90） | 350g |
| 甘羟铝 | 25g |
| 依地酸二钠（EDTA-Na2） | 6g |
| 甘油 | 4000g |
| L-酒石酸 | 35g |
本发明提供的中药巴布剂的基质，在制备具体中药巴布剂时，可加入纯化水2000~3000g，浓度为35%乙醇3000~5000g。
有益效果：本发明提供的中药巴布剂的基质和现有技术相比具有以下优点：
本发明提供的中药巴布剂的基质，实验结果表明，对皮肤无过敏性，刺激反应低，易剥离，剥离时无疼痛感，并且无药物残留，药物透皮吸收高，药效更好、方便患者使用，并且生产过程中不使用有机溶剂，对环境无污染。临床上即可负载水溶性有效成分，同时又可负载油性有效成分，应用范围更加广泛。
具体实施方式
下面结合具体实施例进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。
实施列1
一种中药巴布剂的基质，它由下列重量分数的原料制成：
部分中和聚丙烯酸钠800份、交联聚维酮600份、聚乙烯吡咯烷酮350份、甘羟铝25份、依地酸二钠6份、甘油4000份、L-酒石酸35份，纯化水2000份，浓度为35%乙醇3000份。
实施列2
一种中药巴布剂的基质，它由下列重量分数的原料制成：
部分中和聚丙烯酸钠1000份、交联聚维酮800份、聚乙烯吡咯烷酮500份、甘羟铝50份、依地酸二钠10份、甘油5000份、L-酒石酸50份，纯化水3000g，浓度为35%乙醇5000g。
另外本发明按照中国药典2010年版一部附录XII E贴膏剂黏附力测定法第一法（初黏力的测定）评价凝胶膏剂敷贴于皮肤表面黏附性的大小。采用斜坡滚球测定，实验结果表明本发明提供的实施例1和2制备得到的中药巴布剂的基质初黏性适中，易剥离。
另外本发明按照中国药典2010年版一部附录ⅠI贴膏剂中的方法进行检查。
试验方法：取取实施例1制备得到的中药巴布剂的基质1份，置37℃、相对湿度64%的恒温恒湿箱中30分钟，取出，用夹子将中药巴布剂固定在一平整钢板上，钢板与水平面的倾斜角为60°，放置24h，膏面无流淌现象，表明本发明提供的实施例1和2制备得到中药巴布剂基质的赋形性好。
实施列3中药巴布剂的制备
将大黄、莱菔子提取制成浸膏粉300g，用35%的乙醇3000g搅拌溶解，再加入交联聚维酮（Polyplasdone XL-10）600g，搅匀均匀，为A相；将丁香提取挥发油50ml、甘油4000g、甘羟铝25g、部分中和聚丙烯酸钠（Viscomate NP700）800g搅拌均匀，为B相；将依地酸二钠（EDTA-Na2）6g、L-酒石酸35g加入2000g纯化水中溶解，再加入聚乙烯吡咯烷酮（PlasdoneK-90）350g，溶胀至溶解，搅拌均匀，为C相。先将A、B相搅拌均匀，再与C相混合，搅拌成适宜涂布的膏状物，涂布，分切，包装，即得。
实施列4体外透皮实验
采用改良Franz扩散池法，以离体大鼠腹部皮肤为屏障，用实施例3制备得到的中药巴布剂进行体外透皮试验，试验数据见表1。
表3中药巴布剂中大黄素累积渗透量(μg/cm2)
体外透皮试验结论：有效成分从制剂中释放、透皮吸收效果良好。并且实验检测剥离巴布剂时，易剥离，且剥离后大鼠表皮未出现红肿，未见过敏反应，且未见药物残留。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (1)
1.一种中药巴布剂的基质，其特征在于，它由下列重量分数的原料制成：部分中和聚丙烯酸钠800份、交联聚维酮600份、聚乙烯吡咯烷酮350份、甘羟铝25份、依地酸二钠6份、甘油4000份、L-酒石酸35份。
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