CN103006751B - 一种中/长链脂肪乳注射液及其制备方法 - Google Patents
一种中/长链脂肪乳注射液及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明的目的在于提供一种中/长链脂肪乳注射液及其制备方法，具体而言，本发明的中/长链脂肪乳注射液每1000ml中含有：注射用大豆油50g-100g，注射用中链甘油三酸酯50g-100g，注射用卵磷脂12g，注射用甘油25g和注射用水适量。本发明通过大量的工艺筛选工作，并结合中试生产确定了特定处方的工艺条件，为产品的有效，可控和稳定提供了充分保障。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种中/长链脂肪乳注射液及其制备方法。
背景技术
脂肪乳剂(1ipid emulsion，LE)是胃肠外营养的重要组成部分，是临床营养发展的产物。 自1961年Wretlind首次将脂肪乳剂应用于临床以来，已有40多年历史，LE在种类、组成等方面都发生了很大变化，相继引入了中/长链脂肪乳、结构脂肪乳、鱼油脂肪乳注射液等；其临床应用也由单一的能量、必需脂肪酸供应拓宽到了对多种系统疾病的辅助治疗以及药物生产领域。LE的问世体现了高科技的研究成果，成为营养制剂中不可缺少的成分，其在近代肠外营养(PN)的应用及其发展中起着十分重要的作用。
静脉输注脂肪乳剂除提供机体所需的能量外，还为机体提供生物膜和生物活性物质代谢所需的多不饱和脂肪酸，而且可以防止或纠正机体必需脂肪酸(EFA)的缺乏，防治必需脂肪酸缺乏综合征(EFAD)。LE中乳化后所形成的脂肪微粒与天然乳糜极相似：具有能量密度大、溶液为等渗性、无利尿作用和在应激状态下代谢率不下降等优点。由于脂肪乳剂良好的理化性质及其代谢特点，其临床应用已经相当普遍，已知凡无法或不宜经口进食超过一周者，均为肠外营养的适应证。外科范围内的许多重症病人包括重症急性胰腺炎、严重烧伤等危急病症，术后大量热能补充，长期全肠外营养（TPN）病人的必需脂肪酸缺乏症的治疗，以及用于提高氨基酸输液在体内的利用率，均有应用脂肪乳剂的指征。
长链脂肪乳注射液在世界范围内的临床应用已近40年，它的确切营养价值已被世人公认。然而，这些长链脂肪乳在临床应用中仍存在着诸如对人体免疫功能和肝功能的不良影响，以及脂肪可能在肝脏积蓄等一些副作用。因此，目前临床上越来越多使用中/长链脂肪乳，即长链甘油三酯（LCT）和中链甘油三酯（MCT）的物理混合物。LCT可提供多不饱和脂酸，防止因必需脂肪酸缺乏所至的生化紊乱，纠正必需脂肪酸缺乏（EFAD）所出现的症状；碳链中碳原子数主要为8和l0的MCT比LCT代谢速率快、基本不沉积在组织内、较少影响脂蛋白代谢和网状内皮系统功能等，特别适用于危重病人和肝功能不良者。由于 MCT 中不含必需脂肪酸(EFA) ，而且大量输入会产生毒性，因此用于临床的多为 LCT 与 MCT 的等量物理混合制剂，其特点为代谢快，利用率高，肝功能影响小，适合长期应用脂肪乳的危重病人和早产儿。
发明内容
本发明的目的在于提供一种中/长链脂肪乳注射液及其制备方法，具体而言，本发明的中/长链脂肪乳注射液含有以下成分：
上述的中/长链脂肪乳注射液，其优选含有以下成分：
上述的中/长链脂肪乳注射液，其优选含有以下成分：
上述的中/长链脂肪乳注射液的制备方法，其包括以下步骤：
（1）在氮气保护下，称取处方量大豆油和中链甘油三酸酯，搅拌混合均匀，加热至70～75℃，加入卵磷脂，快速搅拌至均匀分散；
（2）另取注射用水加入处方量甘油混匀并经滤膜过滤，制备成甘油水溶液，温度维持在60～65℃；
（3）在氮气保护及快速搅拌下，将步骤（1）所得磷脂油溶液缓慢加入甘油水溶液中形成初乳，并用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值约9.0；
（4）将制备的初乳经高压均质机均质，循环匀化（约600±00 bar、4～6次）至乳粒合格为止；
（5）检验合格后，乳液经1-5μm 微孔滤膜过滤，灌装于输液瓶中，通入氮气，加丁基胶塞，轧盖密封，置旋转式灭菌器中，117℃灭菌30min。
上述中/长链脂肪乳注射液的制备方法中，所述步骤（2）中的滤膜的孔径优选为0.45μm或0.22μm。
本发明的特点是通过本发明的制备方法中步骤（2）的水相滤过，有效地增加了成品乳剂的稳定性，根据此考察结果，结合大量的工艺筛选和中试生产，最终确定了中/长链脂肪乳注射液的生产工艺条件，为产品的有效，可控和稳定提供了充分保障。
具体实施方式
下面结合实施例和实验例对本发明进行进一步的说明。
实施例使用的处方
| 处方1 | 处方2 |
| 注射用大豆油 50g | 注射用大豆油 100g |
| 注射用中链甘油三酸酯 50g | 注射用中链甘油三酸酯 100g |
| 注射用卵磷脂 12g | 注射用卵磷脂 12g |
| 注射用水 适量 | 注射用水 适量 |
| 注射用甘油 25g | 注射用甘油 25g |
| 制成 1000ml | 制成 1000ml |
实施例使用的制剂工艺
制剂工艺1：
（1）在氮气保护下，称取处方量大豆油和中链甘油三酸酯，搅拌混合均匀，加热至70～75℃，加入卵磷脂，快速搅拌至均匀分散；
（2）另取注射用水加入处方量甘油混匀并经0.45μm滤膜过滤，制备成甘油水溶液，温度维持在60～65℃；
（3）在氮气保护及快速搅拌下，将步骤（1）所得磷脂油溶液缓慢加入甘油水溶液中形成初乳，并用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值约9.0；
（4）将制备的初乳经高压均质机均质，循环匀化（约600±50 bar、4～6次）至乳粒合格为止；
（5）检验合格后，乳液经1-5μm微孔滤膜过滤，灌装于输液瓶中，通入氮气，加丁基胶塞，轧盖密封，置旋转式灭菌器中，117℃灭菌30min。
制剂工艺2：
（1）在氮气保护下，称取处方量大豆油和中链甘油三酸酯，搅拌混合均匀，加热至70～75℃，加入卵磷脂，快速搅拌至均匀分散；
（2）另取注射用水加入处方量甘油混匀并经0.22μm滤膜过滤，制备成甘油水溶液，温度维持在60～65℃；
（3）在氮气保护及快速搅拌下，将步骤（1）所得磷脂油溶液缓慢加入甘油水溶液中形成初乳，并用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值约9.0；
（4）将制备的初乳经高压均质机均质，循环匀化（约600±50 bar、4～6次）至乳粒合格为止；
（5）检验合格后，乳液经1-5μm微孔滤膜过滤，灌装于输液瓶中，通入氮气，加丁基胶塞，轧盖密封，置旋转式灭菌器中，117℃灭菌30min。
对比制剂工艺：
（1）在氮气保护下，称取处方量大豆油和中链甘油三酸酯，搅拌混合均匀，加热至70～75℃，加入卵磷脂，快速搅拌至均匀分散；
（2）另取注射用水加入处方量甘油混匀，制备成甘油水溶液，温度维持在60～65℃；
（3）在氮气保护及快速搅拌下，将步骤（1）所得磷脂油溶液缓慢加入甘油水溶液中形成初乳，并用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值约9.0；
（4）将制备的初乳经高压均质机均质，循环匀化（约600±50 bar、4～6次）至乳粒合格为止；
（5）检验合格后，乳液经1-5μm微孔滤膜过滤，灌装于输液瓶中，通入氮气，加丁基胶塞，轧盖密封，置旋转式灭菌器中，117℃灭菌30min。
实施例1-6的处方及制剂工艺
| 实施例 | 处方 | 制剂工艺 |
| 实施例1 | 处方1 | 制剂工艺1 |
| 实施例2 | 处方2 | 制剂工艺1 |
| 实施例3 | 处方1 | 制剂工艺2 |
| 实施例4 | 处方2 | 制剂工艺2 |
| 实施例5 | 处方1 | 对比制剂工艺 |
| 实施例6 | 处方2 | 对比制剂工艺 |
实验例1-本发明中初乳温度的选择
称取大豆油和中链甘油三酸酯，搅拌混合均匀，分别加热至60℃、70℃、80℃，加入卵磷脂，快速搅拌至均匀。另取注射用水加入甘油，搅拌均匀，分别加热至60℃、70℃、80℃，在快速搅拌下将磷脂油溶液缓缓加入甘油水溶液中形成初乳，经高压均质机（700bar）均质6次后肉眼观察外观形状。结果见表1、表2。
表1 初乳温度的选择结果-实施例1
| 油相温度（℃） | 水相温度（℃） | 外观形状 |
| 60 | 60 | 液面有＞10个油滴 |
| 70 | 70 | 乳白均匀，液面无油滴 |
| 80 | 80 | 液面有＜10个油滴 |
由表1可知：升高温度（70℃）对实施例1的成型有促进作用，但过高的温度反而影响整个体系的稳定。
表2 初乳温度的选择结果-实施例2
| 油相温度（℃） | 水相温度（℃） | 外观形状 |
| 60 | 60 | 液面有＞10个油滴 |
| 70 | 70 | 乳白均匀，液面无油滴 |
| 80 | 80 | 液面有＜10个油滴 |
从表2可知：实施例2的结果与实施例1相同，故制备实施例1和实施例2的初乳时，温度应控制在磷脂油溶液70℃，甘油水溶液70℃。
实验例2-高压均质压力的选择
称取大豆油和中链甘油三酸酯，搅拌混合均匀，加热至70℃，加入卵磷脂，快速搅拌至均匀。另取注射用水加入甘油，搅拌均匀，加热至70℃，在快速搅拌下将磷脂油溶液缓缓加入甘油水溶液中形成初乳，经高压均质机以不同压力（500bar、600bar、700bar）均质5次后，取乳液用粒度仪测定粒径。结果见表3、表4。
表3 均质压力的选择结果-实施例1
由表3可知：当压力增加到600 bar时，实施例1的平均粒径在300nm以下，但600 bar工艺条件下的平均粒径与700 bar相差不大，其90％粒径、最大粒径也在粒径分布的允许范围内。
表4 均质压力的选择结果-实施例2
由表4可知：实施例2的结果与实施例1相似，虽然700 bar的粒径分布更好，但综合考虑大生产的设备成本问题，认为600 bar比较适宜。综合以上考查结果，实施例1、实施例2在高压均质时压力应控制在600 bar即可。
实验例3-高压均质次数的选择
称取大豆油和中链甘油三酸酯，搅拌混合均匀，加热至70℃，加入卵磷脂，快速搅拌至均匀。另取注射用水加入甘油，搅拌均匀，加热至70℃，在快速搅拌下将磷脂油溶液缓缓加入甘油水溶液中形成初乳，经高压均质机（600bar）分别均质4次、6次、8次后，取乳液用粒度仪测定粒径。结果见表5、表6。
表5 均质次数的选择结果-实施例1
由表5的结果可知：均质4次粒径就能达到合适的范围，平均粒径随均质次数的增加而减小，但均质8次的操作时间较长。
表6 均质次数的选择结果-实施例2
由表6可知，实施例2的试验结果与实施例1相似，故实施例1和实施例2高压均质时次数应控制在4～6次即可。
实验例4-pH值的控制
称取大豆油和中链甘油三酸酯，搅拌混合均匀，加热至70℃，加入卵磷脂，在氮气保护下，快速搅拌至均匀。另取注射用水加入甘油，搅拌均匀，加热至70℃，在氮气保护、快速搅拌下将磷脂油溶液缓缓加入甘油水溶液中形成初乳，经高压均质机（600bar）均质6次后，用氢氧化钠溶液调节pH值至7.5、8.0、8.5，用5μm微孔滤膜过滤，灌装于输液瓶中，通入氮气，加丁基胶塞，铝盖密封。于117℃旋转灭菌30min后测乳液的pH值。结果见表7、表8。
表7 灭菌前后pH值的变化结果-实施例1
| 灭菌前pH值 | 灭菌后pH值 |
| 7.51 | 6.83 |
| 8.02 | 7.22 |
| 8.51 | 7.94 |
表8 灭菌前后pH值的变化结果-实施例2
| 灭菌前pH值 | 灭菌后pH值 |
| 7.52 | 6.91 |
| 8.01 | 7.34 |
| 8.53 | 7.82 |
由表7、8的结果可见：灭菌后样品的pH值均有降低，考虑到样品在放置过程中pH值还有降低的可能，灭菌前实施例1和实施例2的pH值应控制在9.0较好。
实验例5-灭菌工艺的验证
称取大豆油和中链甘油三酸酯，搅拌混合均匀，加热至70℃，加入卵磷脂，在氮气保护下，快速搅拌均匀。另取注射用水加入甘油，搅拌均匀，加热至70℃，在氮气保护、快速搅拌下将磷脂油溶液缓缓加入甘油水溶液中形成初乳，经高压均质机（600bar）均质6次后，用氢氧化钠溶液调节pH值至8.5，用5μm微孔滤膜过滤，灌装于输液瓶中，通入氮气，加丁基胶塞，铝盖密封。于117℃旋转灭菌30min后观察外观形状、测乳液的粒度、含量。结果见表9。
表9 灭菌工艺的验证结果
由表9的结果可知：实施例1和实施例2经117℃旋转灭菌30min后，各项指标均符合质量要求，且灭菌前后变化不大。
实验例6-水相滤过工艺的验证
取本发明的实施例1-6的样品各50瓶，分别在25℃、相对湿度45%的条件下留样，测定乳剂的稳定性，考察不同工艺对制剂稳定性的影响。结果见表10。
表10 不同工艺对制剂稳定性的影响
| 放置时间 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | 实施例5 | 实施例6 |
| 1个月 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 |
| 3个月 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 |
| 6个月 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 |
| 9个月 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 |
| 12个月 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 | 3瓶样品发生破乳，分层 | 5瓶样品发生破乳，分层 |
| 18个月 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 | 乳白均匀，液面无油滴 | 5瓶样品发生破乳，分层 | 9瓶样品发生破乳，分层 |
由表10可知，步骤（2）中的水相滤过工艺有效地增加了成品乳剂的稳定性。
本发明根据以上考查结果并经过中试生产确定了中/长链脂肪乳注射液的工艺条件，为产品的有效，可控和稳定提供了充分保障。
Claims (5)
1.一种中/长链脂肪乳注射液，其特征在于原辅料为：
且采用以下方法制备：
(1)在氮气保护下，称取处方量大豆油和中链甘油三酸酯，搅拌混合均匀，加热至70～75℃，加入卵磷脂，快速搅拌至均匀分散；
(2)另取注射用水加入处方量甘油混匀并经滤膜过滤，制备成甘油水溶液，温度维持在60～65℃；
(3)在氮气保护及快速搅拌下，将步骤(1)所得磷脂油溶液缓慢加入甘油水溶液中形成初乳，并用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值约9.0；
(4)将制备的初乳经高压均质机均质，在600±00bar压力下循环匀化4～6次，至乳粒合格为止；
(5)检验合格后，乳液经1-5μm微孔滤膜过滤，灌装于输液瓶中，通入氮气，加丁基胶塞，轧盖密封，置旋转式灭菌器中，117℃灭菌30min。
2.根据权利要求1所述的中/长链脂肪乳注射液，其特征在于原辅料为：
3.根据权利要求1所述的中/长链脂肪乳注射液，其特征在于原辅料为：
4.根据权利要求1-3任一所述的中/长链脂肪乳注射液，其特征在于所述步骤(2)中滤膜的孔径为0.45μm。
5.根据权利要求1-3任一所述的中/长链脂肪乳注射液，其特征在于所述步骤(2)中滤膜的孔径为0.22μm。
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